- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06947265
Seguridad y eficacia de la monoterapia con L-arginina versus monoterapia con tadalafil versus su combinación en hombres con disfunción eréctil; Un estudio prospectivo aleatorizado
Introducción Las disfunciones sexuales son problemas de salud molestos con los problemas eréctiles que forman la parte principal de ellos. La disfunción eréctil (ED) se define como la incapacidad persistente de obtener o mantener una erección que sea suficiente para permitir relaciones sexuales satisfactorias. [1] Objetivo del trabajo para evaluar el papel de la monoterapia con L-arginina versus la monoterapia con tadalafil versus su combinación para el tratamiento de la disfunción eréctil.
Pacientes y métodos:
Criterios de inclusión:
• Paciente masculino ingenuo (no tratado) con ED leve a moderado según el cuestionario de cuña.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad renal o insuficiencia hepática
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de Peyronie
- Enfermedad neurológica que puede relacionarse con ED
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Seguridad y eficacia de la monoterapia con L-arginina versus monoterapia con tadalafil versus su combinación en hombres con disfunción eréctil; Un estudio prospectivo aleatorizado
Introducción Las disfunciones sexuales son problemas de salud molestos con los problemas eréctiles que forman la parte principal de ellos. La disfunción eréctil (ED) se define como la incapacidad persistente de obtener o mantener una erección que sea suficiente para permitir relaciones sexuales satisfactorias. [1] Es difícil obtener valores precisos para la verdadera prevalencia de la disfunción eréctil, ya que muchos pacientes no buscan atención médica, los mejores datos disponibles de acuerdo con el estudio de envejecimiento masculino de Massachusetts indica que el 52% de los hombres entre 40 y 70 años de edad se ven afectados con problemas eréctiles, y aproximadamente el 70% de los hombres están teniendo problemas sujetos con erecciones a los 70 años. [2] [2] La erección es un evento neurovascular en el que un mediador clave es el óxido nítrico (NO). Se ha demostrado que no hay bioactividad reducida en la edición. [3] Los inhibidores de fosfodiesterasa-5 orales (inhibidores de PDE-5), como el sildenafil y el tadalafil, son generalmente el tratamiento de primera línea de la disfunción eréctil. Son efectivos en una amplia gama de etiologías que incluyen enfermedades cardiovasculares, diabetes e hipogonadismo. Actúan disminuyendo la degradación de GMP cíclico a través de la inhibición de la fosfodiesterasa, que aumenta la relajación del músculo liso cavernoso y el flujo sanguíneo arterial cavernoso. Es importante tener en cuenta que los inhibidores de PDE-5 no inician la respuesta eréctil. Se requiere la estimulación sexual para liberar óxido nítrico del endotelio vascular y las terminaciones del nervio del pene para comenzar el proceso eréctil. Los inhibidores de PDE-5 son altamente efectivos y tienen una tasa de éxito general de hasta 76%. [4]
Como la L-arginina es un precursor natural de NO y se entiende que su buena disponibilidad tiene un efecto positivo en la producción de NO. Datos sobre el patrón de uso de L-arginina para problemas sexuales, que se considera una de las alternativas o adjuntos más utilizados a los medicamentos regulares utilizados en los pacientes de DE. [5] Objetivo del trabajo para evaluar el papel de la monoterapia con L-arginina versus la monoterapia con tadalafil versus su combinación para el tratamiento de la disfunción eréctil.
Pacientes y métodos Este estudio prospectivo clínico se llevará a cabo en pacientes que asistan a la clínica de urología en el Hospital de la Universidad de Fayoum con ED
Tamaño de la muestra:
Criterios de inclusión:
• Paciente masculino ingenuo (no tratado) con ED leve a moderado según el cuestionario de cuña.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad renal o insuficiencia hepática
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de Peyronie
- La enfermedad neurológica que puede relacionado con los pacientes con ED se aleatorizó por igual en tres grupos de tratamiento. Todos los pacientes estaban cegados con respecto a la naturaleza de los medicamentos recibidos.
El grupo (1) recibió diariamente 3 g (tres dosis divididas) tabletas orales de L-arginina durante ocho semanas.
El grupo (2) recibió diariamente 5 mg de tabletas orales de tadalafil durante ocho semanas. El grupo (3) recibió tabletas orales diarias de L-arginina y 5 mg de tabletas orales de tadalafil durante ocho semanas.
Se aconsejó a los pacientes que practicaran relaciones sexuales dos a tres veces por semana. Fueron evaluados antes y después de ocho semanas de evaluación de pretratamiento de tratamiento
- Toma de historia: incluyendo historia médica y quirúrgica.
- Historia sexual: inicio y duración del inventario de educación sexual y de salud sexual para hombres (cuhas) para evaluar la gravedad de la DE.
- IMC
- Exámenes genitales médicos y locales generales.
- Investigaciones de laboratorio:
Después de 12 horas de ayuno, se extrajeron muestras de sangre venosa de todos los pacientes incluidos antes y al final de ocho semanas de tratamiento para evaluaciones de testosterona sérica total entre las 8.00 y las 12.00 a.m.
• Eltrasonografía del pene: elastografía de onda de corte (SWE): es una modalidad radiológica actual puede medir la elasticidad del tejido biológico y proporciona elastograma que se superpone en la ultrasonido en modo B que expresa la rigidez de los tejidos en los números (KPASC)
Evaluación de seguimiento:
- La primera visita de seguimiento está programada después de una semana: evaluar cualquier efecto adverso del tratamiento
- Segunda visita de seguimiento después de 8 semanas: reevaluación al cuestionario de cuello y testosterona sérica y swe.
Los datos de análisis estadístico de los 3 grupos se recopilarán, compararán y analizarán estadísticamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Keman Fares
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Fayoum, Keman Fares, Egipto, 63514
- Mohamed Mahmoud Dogha
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Paciente masculino ingenuo (no tratado) con ED leve a moderado según el cuestionario de cuña.
Criterios de exclusión:
● Enfermedad renal o insuficiencia hepática
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de Peyronie
- Enfermedad neurológica que puede relacionarse con ED
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
recibió diariamente 3 g (tres dosis divididas) tabletas orales de L-arginina durante ocho semanas
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Obtenga tabletas orales de L-Arginina de 3 gm
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Experimental: Grupo B
recibió diariamente 5 mg de tabletas orales de tadalafil durante ocho semanas.
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Obtenga 5 mg de tadalafil oral durante 8 semanas
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Experimental: Grupo C
recibió tabletas orales diarias de 3 g de L-arginina y 5 mg de tabletas orales de tadalafil durante ocho semanas.
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Obtenga tabletas orales de L-Arginina de 3 gm
Obtenga 5 mg de tadalafil oral durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de cuello
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
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El cuestionario SHIM (Inventario de salud sexual para hombres) es una herramienta de uso común para evaluar la disfunción eréctil (ED) en los hombres. Es un cuestionario breve y autoadministrado que generalmente consta de cinco preguntas, con respuestas puntuadas en una escala para ayudar a determinar la gravedad de la disfunción eréctil. La cuña se usa ampliamente tanto en la práctica clínica como en la investigación para evaluar la salud y la función sexual. Aquí están los elementos clave de la cuña: Frecuencia de actividad sexual (a menudo usando una escala de "casi nunca o nunca" a "casi siempre o siempre"). Confianza en mantener una erección (nuevamente, en una escala similar). Capacidad para lograr una erección. La firmeza de la erección (si la erección es lo suficientemente difícil para la penetración). Satisfacción con la firmeza de la erección. Los puntajes generalmente se agregan en una puntuación general, y dependiendo de la puntuación, clasifica el grado de disfunción eréctil: 25-22: No hay disfunción eréctil 21-17: disfunción eréctil suave 16-12: suave a mod |
8 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel de testosterona
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
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Cambios de hormona androgénica en respuesta al tratamiento
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8 semanas de tratamiento
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Elastografía de onda de corte
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
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Una modalidad radiológica actual puede medir la elasticidad del tejido biológico y proporciona elastograma que se superpone a la ecografía en modo B que expresa la rigidez tisular en los números (KPASC)
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8 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfuncion erectil
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Tadalafilo
Otros números de identificación del estudio
- D 355
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .