- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06947265
Sikkerhed og effektivitet af L-arginin monoterapi versus tadalafil monoterapi versus deres kombination hos mænd med erektil dysfunktion; En potentiel randomiseret undersøgelse
Introduktion Seksuelle dysfunktioner er irriterende sundhedsmæssige problemer med de erektile problemer, der danner hoveddelen af dem. Erektil dysfunktion (ED) er defineret som den vedvarende manglende evne til at opnå eller opretholde en erektion, der er tilstrækkelig til at muliggøre tilfredsstillende samleje. [1] Mål med arbejde med at evaluere rollen som L-arginin monoterapi versus tadalafil monoterapi versus deres kombination til behandling af erektil dysfunktion.
Patienter og metoder:
Inkluderingskriterier:
• Naiv (ikke tidligere behandlet) mandlig patient med mild til moderat ED ifølge Shim -spørgeskemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Nyresygdom eller leversvigt
- Koronar hjertesygdom
- Peyronies sygdom
- Neurologisk sygdom, der kan relateres til ED
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sikkerhed og effektivitet af L-arginin monoterapi versus tadalafil monoterapi versus deres kombination hos mænd med erektil dysfunktion; En potentiel randomiseret undersøgelse
Introduktion Seksuelle dysfunktioner er irriterende sundhedsmæssige problemer med de erektile problemer, der danner hoveddelen af dem. Erektil dysfunktion (ED) er defineret som den vedvarende manglende evne til at opnå eller opretholde en erektion, der er tilstrækkelig til at muliggøre tilfredsstillende samleje. [1] Det er vanskeligt at opnå nøjagtige værdier for den sande forekomst af erektil dysfunktion, da mange patienter ikke søger nogen lægehjælp, som de bedste tilgængelige data i henhold til Massachusetts mandlige aldringsundersøgelse indikerer, at 52% af mænd mellem 40 og 70 år er påvirket af erektile problemer, og ca. 70% af mænd har nogle subjektive problemer med erektion i alderen 70 år. [2] Erektion er en neurovaskulær begivenhed, hvor en nøglemedler er nitrogenoxid (NO). Det er vist, at der ikke er reduceret nogen bioaktivitet i red. [3] Orale phosphodiesterase-5-hæmmere (PDE-5-hæmmere), såsom sildenafil og tadalafil, er normalt den første linjebehandling af erektil dysfunktion. De er effektive i en lang række etiologier, herunder hjerte -kar -sygdomme, diabetes og hypogonadisme. De virker ved at reducere nedbrydningen af cyklisk GMP via phosphodiesteraseinhibering, hvilket øger lempelsen af cavernosal glat muskel og cavernosal arteriel blodgennemstrømning. Det er vigtigt at bemærke, at PDE-5-hæmmere ikke initierer den erektile respons. Seksuel stimulering er påkrævet for at frigive nitrogenoxid fra det vaskulære endotel- og penilnervningsafslutning for at påbegynde erektilprocessen. PDE-5-hæmmere er meget effektive og har en samlet succesrate på op til 76%. [4]
Da L-arginin er en naturlig forløber for NO, og dens gode tilgængelighed forstås at have en positiv effekt på ingen produktion. Data vedrørende brugsmønsteret af L-arginin til seksuelle problemer, som betragtes som et af de mere udbredte alternativer eller supplement til almindelige lægemidler, der bruges i patienterne i Ed. [5] Mål med arbejde med at evaluere rollen som L-arginin monoterapi versus tadalafil monoterapi versus deres kombination til behandling af erektil dysfunktion.
Patienter og metoder Denne kliniske prospektive undersøgelse vil blive udført på patienter, der deltager i urologiklinikken på Fayoum University Hospital med ED
Prøvestørrelse:
Inkluderingskriterier:
• Naiv (ikke tidligere behandlet) mandlig patient med mild til moderat ED ifølge Shim -spørgeskemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Nyresygdom eller leversvigt
- Koronar hjertesygdom
- Peyronies sygdom
- Neurologisk sygdom, der kan relateret til ED -patienter, blev randomiseret lige så kategoriseret i tre behandlingsgrupper. Alle patienter var blændede med hensyn til arten af de modtagne medicin.
Gruppe (1) fik dagligt 3 g (tre opdelte doser) orale tabletter af L-arginin i otte uger.
Gruppe (2) fik dagligt 5 mg orale tabletter af tadalafil i otte uger. Gruppe (3) fik dagligt 3 g orale tabletter af L-arginin og 5 mg orale tabletter af tadalafil i otte uger.
Patienter blev bedt om at praktisere samleje to gange til tre gange ugentligt. De blev vurderet før og efter otte ugers behandling for behandling af forbehandling
- Historieoptagelse: inklusive medicinsk og kirurgisk historie.
- Seksuel historie: Indtræden og varighed af ED og seksuel sundhedsbeholdning for mænd (SHIM) for at evaluere sværhedsgraden af ED.
- BMI
- Generelle medicinske og lokale kønsundersøgelser.
- Laboratorieundersøgelser:
Efter 12 timers faste blev venøse blodprøver trukket fra alle inkluderede patienter før og i slutningen af otte ugers behandling for total serumtestosteronvurderinger mellem 8.00 og 12.00.
• Ultrasonografi af penile: forskydningsbølgeelastografi (SWE): er en nuværende radiologisk modalitet kan måle biologisk vævselasticitet og giver elastogram, der overlejres på B-mode ultralyd, der udtrykker vævsstivhed i antal (KPASC)
Opfølgningsvurdering:
- Første opfølgende besøg er planlagt efter en uge: at evaluere enhver negativ virkning fra behandlingen
- 2. opfølgningsbesøg efter 8 uger: Genvurdering til Shim -spørgeskemaet og serumtestosteron og SWE.
Statistiske analysedata fra de 3 grupper vil blive indsamlet, sammenlignet og statistisk analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Keman Fares
-
Fayoum, Keman Fares, Egypten, 63514
- Mohamed Mahmoud Dogha
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- • Naiv (ikke tidligere behandlet) mandlig patient med mild til moderat ED ifølge Shim -spørgeskemaet.
Ekskluderingskriterier:
● Nyresygdom eller leversvigt
- Koronar hjertesygdom
- Peyronies sygdom
- Neurologisk sygdom, der kan relateres til ED
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe a
fik dagligt 3 g (tre opdelte doser) orale tabletter af l-arginin i otte uger
|
Få 3 g orale tabletter af l-arginin
|
|
Eksperimentel: Gruppe B.
fik dagligt 5 mg orale tabletter af tadalafil i otte uger.
|
Få 5 mg oral tadalafil i 8 uger
|
|
Eksperimentel: Gruppe c
fik dagligt 3 g orale tabletter af L-arginin og 5 mg orale tabletter af tadalafil i otte uger.
|
Få 3 g orale tabletter af l-arginin
Få 5 mg oral tadalafil i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Shim -spørgeskema
Tidsramme: 8 ugers behandling
|
SHIM (Seksuel sundhedsbeholdning for mænd) spørgeskema er et almindeligt anvendt værktøj til vurdering af erektil dysfunktion (ED) hos mænd. Det er et kort, selvadministreret spørgeskema, der typisk består af fem spørgsmål, med svar scoret i en skala for at hjælpe med at bestemme sværhedsgraden af erektil dysfunktion. SHIM er vidt brugt i både klinisk praksis og forskning til at vurdere seksuel sundhed og funktion. Her er de vigtigste elementer i shim: Frekvens af seksuel aktivitet (ofte ved hjælp af en skala fra "næsten aldrig eller aldrig" til "næsten altid eller altid"). Tillid til at opretholde en erektion (igen, i lignende skala). Evne til at opnå en erektion. Erektion fasthed (om erektionen er hård nok til penetration). Tilfredshed med erektionens fasthed. Resultaterne er typisk samlet i en samlet score, og afhængigt af scoringen klassificerer den graden af erektil dysfunktion: 25-22: Ingen erektil dysfunktion 21-17: mild erektil dysfunktion 16-12: mild til mod |
8 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
testosteronniveau
Tidsramme: 8 ugers behandling
|
Androgeniske hormonændringer som respons på behandling
|
8 ugers behandling
|
|
Forskydningsbølgeelastografi
Tidsramme: 8 ugers behandling
|
En nuværende radiologisk modalitet kan måle biologisk vævselasticitet og giver elastogram, der overlejres på B-mode ultralyd, der udtrykker vævsstivhed i antal (KPASC)
|
8 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Kønssygdomme, mandlige
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Erektil dysfunktion
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Vasodilatorer
- Urologiske midler
- Fosfodiesterase 5-hæmmere
- Fosfodiesterasehæmmere
- Tadalafil
Andre undersøgelses-id-numre
- D 355
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .