- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06947265
Sicherheit und Wirksamkeit der L-Arginin-Monotherapie im Vergleich zur Tadalafil-Monotherapie im Vergleich ihrer Kombination bei Männern mit erektiler Dysfunktion; Eine prospektive randomisierte Studie
Einführung sexuelle Funktionsstörungen sind nervige Gesundheitsprobleme mit den erektilen Problemen, die den Hauptteil von ihnen bilden. Erektile Dysfunktion (ED) ist definiert als die anhaltende Unfähigkeit, eine Erektion zu erhalten oder aufrechtzuerhalten, die ausreicht, um einen zufriedenstellenden Geschlechtsverkehr zu ermöglichen. [1] Ziel der Arbeit zur Bewertung der Rolle der L-Arginin-Monotherapie im Vergleich zur Tadalafil-Monotherapie im Vergleich ihrer Kombination zur Behandlung von erektiler Dysfunktion.
Patienten und Methoden:
Einschlusskriterien:
• Naiver (nicht zuvor behandelter) männlicher Patient mit leichtem bis mittelschwerem ED gemäß Shim -Fragebogen.
Ausschlusskriterien:
- Nierenerkrankung oder Leberversagen
- Koronarherzerkrankung
- Peyronie -Krankheit
- Neurologische Erkrankungen, die sich mit ED zusammenhängen kann
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sicherheit und Wirksamkeit der L-Arginin-Monotherapie im Vergleich zur Tadalafil-Monotherapie im Vergleich ihrer Kombination bei Männern mit erektiler Dysfunktion; Eine prospektive randomisierte Studie
Einführung sexuelle Funktionsstörungen sind nervige Gesundheitsprobleme mit den erektilen Problemen, die den Hauptteil von ihnen bilden. Erektile Dysfunktion (ED) ist definiert als die anhaltende Unfähigkeit, eine Erektion zu erhalten oder aufrechtzuerhalten, die ausreicht, um einen zufriedenstellenden Geschlechtsverkehr zu ermöglichen. [1] Es ist schwierig, genaue Werte für die tatsächliche Prävalenz der erektilen Dysfunktion zu erhalten, da viele Patienten gemäß der männlichen Alterungsstudie von Massachusetts keine medizinischen Hilfe suchen, wonach 52% der Männer zwischen 40 und 70 Jahren mit erektilen Problemen betroffen sind, und etwa 70% der Männer haben einige subjektive Probleme mit Erziehungen im Alter von 70 Jahren. Die Erektion ist ein neurovaskuläres Ereignis, bei dem ein Schlüsselmediator Stickoxid (NO) ist. Es wurde gezeigt, dass in ED keine Bioaktivität reduziert wird [3] Orale Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (PDE-5-Inhibitoren) wie Sildenafil und Tadalafil sind normalerweise die Erstbehandlung mit erektiler Dysfunktion. Sie sind in einer Vielzahl von Ätiologien wirksam, einschließlich Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Diabetes und Hypogonadismus. Sie werden durch Verringerung des Abbaues von cyclischem GMP durch Phosphodiesterase -Hemmung verringert, wodurch die Entspannung des glatten Kavernosal -Muskels und der arteriellen Blutflusskavernosaler erhöht wird. Es ist wichtig zu beachten, dass PDE-5-Inhibitoren die erektile Reaktion nicht einleiten. Eine sexuelle Stimulation ist erforderlich, um Stickoxid aus dem vaskulären Endothel- und Penisnervendenden freizusetzen, um den erektilen Prozess zu beginnen. PDE-5-Inhibitoren sind hochwirksam und haben eine Gesamterfolgsrate von bis zu 76%. [4]
Da L-Arginin ein natürlicher Vorläufer von NO ist und seine gute Verfügbarkeit positiv auf keine Produktion auswirkt. Daten über das Verwendungsmuster von L-Arginin für sexuelle Probleme, die als eines der am stärksten verwendeten Alternativen oder Ergänzungen zu regelmäßigen Arzneimitteln bei den Patienten von ED angesehen werden [5] Ziel der Arbeit zur Bewertung der Rolle der L-Arginin-Monotherapie im Vergleich zur Tadalafil-Monotherapie im Vergleich ihrer Kombination zur Behandlung von erektiler Dysfunktion.
Patienten und Methoden Diese klinische prospektive Studie wird an Patienten der Urologieklinik im Universitätskrankenhaus der Fayoum -Universität mit ED durchgeführt
Stichprobengröße:
Einschlusskriterien:
• Naiver (nicht zuvor behandelter) männlicher Patient mit leichtem bis mittelschwerem ED gemäß Shim -Fragebogen.
Ausschlusskriterien:
- Nierenerkrankung oder Leberversagen
- Koronarherzerkrankung
- Peyronie -Krankheit
- Neurologische Erkrankungen, die sich mit ED -Patienten zusammenhängen können, wurden gleichmäßig in drei Behandlungsgruppen eingeteilt. Alle Patienten waren über die Art der erhaltenen Medikamente geblendet.
Gruppe (1) wurde acht Wochen lang täglich 3 g (drei geteilte Dosen) orale Tabletten L-Arginin verabreicht.
Gruppe (2) wurde acht Wochen lang täglich 5 mg orale Tabletten Tadalafil verabreicht. Gruppe (3) wurde acht Wochen lang täglich 3 g orale Tabletten L-Arginin- und 5 mg orale Tabletten Tadalafil verabreicht.
Den Patienten wurde empfohlen, den Geschlechtsverkehr zwei bis dreimal wöchentlich zu üben. Sie wurden vor und nach achtwöchiger Behandlung Vorbehandlungsbewertung bewertet
- Geschichte: einschließlich medizinischer und chirurgischer Geschichte.
- Sexuelle Vorgeschichte: Beginn und Dauer von ED und Inventar der sexuellen Gesundheit für Männer (SHIM) zur Bewertung der Schwere von ED.
- BMI
- Allgemeine medizinische und lokale Genitaluntersuchungen.
- Laboruntersuchungen:
Nach 12 Stunden Fasten wurden venöse Blutproben von allen eingeschlossenen Patienten vor und am Ende der achtwöchigen Behandlung für die gesamten Serum -Testosteronbewertungen zwischen 8,00 und 12.00 Uhr gezogen.
• Penile-Ultraschall: Scherwellenelastographie (SWE): Ist eine aktuelle radiologische Modalität kann die biologische Gewebelastizität messen und enthält ein Elastogramm, das am B-Mode-Ultraschall überlagert wird, der Gewebesteifheit in Zahlen ausdrückt (KPASC)
Follow -up -Bewertung:
- Der erste Follow -up -Besuch ist nach einer Woche geplant: Bewertung einer nachteiligen Wirkung aus der Behandlung
- 2. Follow -up -Besuch nach 8 Wochen: Neubewertung zum Shim -Fragebogen und Serum Testosteron und SWE.
Statistische Analysedaten aus den drei Gruppen werden gesammelt, verglichen und statistisch analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Keman Fares
-
Fayoum, Keman Fares, Ägypten, 63514
- Mohamed Mahmoud Dogha
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- • Naiver (nicht zuvor behandelter) männlicher Patient mit leichtem bis mittelschwerem ED gemäß Shim -Fragebogen.
Ausschlusskriterien:
● Nierenerkrankung oder Leberversagen
- Koronarherzerkrankung
- Peyronie -Krankheit
- Neurologische Erkrankungen, die sich mit ED zusammenhängen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe a
Wurde acht Wochen lang täglich 3 g (drei geteilte Dosen) orale Tabletten L-Arginin verabreicht
|
Holen Sie sich 3 g orale Tabletten L-Arginin
|
|
Experimental: Gruppe b
Wurde acht Wochen lang täglich 5 mg orale Tabletten Tadalafil verabreicht.
|
Holen Sie sich 8 Wochen lang 5 mg orales Tadalafil
|
|
Experimental: Gruppe c
Wurde acht Wochen lang täglich 3 g orale Tabletten L-Arginin und 5 mg orale Tabletten Tadalafil verabreicht.
|
Holen Sie sich 3 g orale Tabletten L-Arginin
Holen Sie sich 8 Wochen lang 5 mg orales Tadalafil
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Shim -Fragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
|
Der Fragebogen für Shim (Sexual Health Inventory für Männer) ist ein häufig verwendetes Instrument zur Beurteilung der erektilen Dysfunktion (ED) bei Männern. Es ist ein kurzer, selbstverwalteter Fragebogen, der typischerweise aus fünf Fragen besteht, die auf einer Skala bewertet werden, um die Schwere der erektilen Dysfunktion zu bestimmen. Der Shim wird sowohl in der klinischen Praxis als auch in der Forschung häufig verwendet, um die sexuelle Gesundheit und Funktion zu bewerten. Hier sind die Schlüsselelemente des Shims: Häufigkeit sexueller Aktivitäten (häufig eine Skala von "fast nie oder nie" bis "fast immer oder immer"). Vertrauen in die Aufrechterhaltung einer Erektion (wieder in ähnlicher Ebene). Fähigkeit, eine Erektion zu erreichen. Erektionsfestigkeit (ob die Erektion für das Eindringen schwer genug ist). Zufriedenheit mit der Festigkeit der Erektion. Die Bewertungen werden typischerweise zu einer Gesamtpunktzahl aggregiert, und je nach Punktzahl klassifiziert es den Grad der erektilen Dysfunktion: 25-22: Keine erektile Dysfunktion 21-17: Leichte erektile Dysfunktion 16-12: mild bis mod |
8 Wochen Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Testosteronspiegel
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
|
androgene Hormonveränderungen als Reaktion auf die Behandlung
|
8 Wochen Behandlung
|
|
Scherwellenelastographie
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
|
Eine aktuelle radiologische Modalität kann die biologische Gewebelastizität messen und enthält ein Elastogramm, das auf dem B-Modus-Ultraschall überlagert wird, wodurch Gewebesteifheit in Zahlen (KPASC) ausdrückt.
|
8 Wochen Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Psychische Störungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Erektile Dysfunktion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Vasodilatatorische Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Tadalafil
Andere Studien-ID-Nummern
- D 355
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .