このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

局所的に進行した鼻咽頭癌における初期ステージングのための18F-FDG PET/MRIの適用

2025年4月23日 更新者：Taichung Veterans General Hospital

局所進行性鼻咽頭癌の初期段階的手順としての18F-FDG PET/MRIの適用

この単一中心の前向き観察研究は、局所進行性鼻咽頭癌（NPC）患者の初期病期分類の陽電子放出断層撮影/磁気共鳴画像法（PET/MRI）の実現可能性、費用対効果、および臨床的価値を評価することを目的としています。 感度、特異性、病期分類の精度を含むPET/MRIの診断パフォーマンスと、ポジトロン排出断層撮影/コンピューター断層撮影（PET/CT）などの従来の病期分類方法を比較します。

鼻咽頭癌は東南アジアと北アフリカで一般的であり、新たに診断された症例の約5％が遠い転移を示しています。 N2-3疾患とエプスタインバーウイルス（EBV）DNAレベルの上昇患者の場合、遠隔転移のリスクは27.5％に達する可能性があります。 診断時の遠隔転移の正確な検出は、病期分類と治療計画に不可欠です。 現在の全国包括的な癌ネットワーク（NCCN）ガイドラインは、従来のツール（胸部CT、腹部超音波、骨スキャンなど）として、局所的に進行した鼻咽頭癌のステージングのためにフルオロデオキシグルコース（18F-FDG）PET/CTを推奨しています。

新しいイメージング技術としてのPET/MRIは、診断精度の改善、スキャン時間の短縮、偽陽性率の低下など、潜在的な利点を提供します。 ただし、その臨床アプリケーションは、高コストと機器の可用性によって制限されています。 この研究では、診断経路の改善における潜在的な役割を確立することを目的とした、鼻咽頭癌の病期分類におけるPET/MRIの臨床的価値と経済的実現可能性を探ります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 背景：

    鼻咽頭癌（NPC）は東南アジアと北アフリカで一般的であり、新たに診断された症例の5％が遠い転移を示しています。 Epstein-Barrウイルス（EBV）DNAレベルが高いN2-3段階の患者の場合、転移率は27.5％に達する可能性があります。 診断時の正確な検出は、病期分類と治療計画に重要です。 National Comprehensive Cancer Network（NCCN）は、局所的に進行したNPCをステージングするためにフルオロデオキシグルコース（18F-FDG）ポジトロン放出断層撮影/コンピューター断層撮影（PET/CT）を推奨していますが、胸部CTや超音波などの従来の方法では誤った陰性が得られる場合があります。 PET/MRIは、精度が向上し、誤検知を削減しますが、高コストとアクセシビリティの低さによって制限されています。 この研究では、NPCステージングにおけるPET/MRIの費用対効果と臨床的価値を調べます。

  2. 素材と方法：

    この研究は、単一中心の前向き観察研究です。 NPC関連の治療を受けておらず、参加に同意していない病理学的に確認された鼻咽頭癌（NPC）で18歳以上の患者を募集します。 すべての参加者は、PET/CTとPET/MRIを受けて、感度、特異性、病期分類を含む遠隔転移の検出における診断パフォーマンスを比較します。 この研究では、PET/MRIの時間効率と費用対効果を評価して、その臨床的価値と制限を調査します。

  3. 結果を期待する：

この研究の目的は、PET/MRIが、特に遠い転移の検出において、局所的に進行した鼻咽頭癌の病期分類においてPET/CTよりも優れた診断精度を持っていることを実証することを目的としています。 より高いコストにもかかわらず、PET/MRIの精度は診断を合理化し、不必要なテストを減らし、正確な治療戦略をサポートし、患者の転帰と生活の質を改善する可能性があります。 結果は、その臨床使用の証拠を提供し、将来の診断の改善を導きます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • Taichung Veterans General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の参加者は、病理学的に診断された鼻咽頭癌（NPC）患者であり、主にNPCに関連する治療を受けていない局所的に進行した病期分類（CT3-4/N2-N3）に焦点を当てています。 参加者は、体調が良好で、18歳以上であり、画像検査と治療を完了する際に協力することができなければなりません。

説明

包含基準：

  • 病院の耳鼻咽喉科部門の内視鏡生検を通じて、鼻咽頭癌（NPC）と病理学的に診断されました。
  • CT3-4/N2-N3として臨床的にステージングされています。
  • 年齢：18歳以上。
  • 参加者は、研究の目的と潜在的なリスクの理解を認めて、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する必要があります。

除外基準：

  • 糖尿病が不十分な患者。 - 頭と首の悪性腫瘍の既往歴、または少なくとも3年間病気の証拠がない非頭頸部癌の歴史を持つ患者。
  • CT1-2N0-1の臨床病期分類の患者。
  • 埋め込まれた金属装置やMRI禁忌など、PET/MRIの画質に影響を与える可能性のある因子を持つ患者、または造影剤アレルギーの既往がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NPCの遠隔転移の検出におけるPET/MRI対PET/CTの感度
時間枠：1年
この研究では、鼻咽頭癌（NPC）の遠隔転移の検出におけるPET/CTと比較して、PET/MRIの感度を評価します。 感度を分析して、病理学的確認とフォローアップデータを通じて検証された真の陽性ケースを正確に識別するための各モダリティの能力を決定します。
1年
NPCの遠隔転移の検出におけるPET/MRIとPET/CTの特異性比較
時間枠：1年
この研究では、鼻咽頭癌（NPC）の遠隔転移の検出におけるPET/MRIおよびPET/CTの特異性を評価します。 真陰性のケースを正しく識別する能力として定義される特異性は、病理学的確認とフォローアップデータを使用して検証され、各画像モダリティの診断精度を評価します。
1年
NPCの遠隔転移の検出におけるPET/MRIとPET/CTの全体的な精度の比較
時間枠：1年
この研究では、鼻咽頭癌（NPC）の遠隔転移の検出におけるPET/MRIおよびPET/CTの全体的な精度を比較しています。 全体的な精度は、すべてのケースの間で正しい結果（真の陽性と真のネガの両方）の割合として定義され、病理学的確認とフォローアップデータによって検証され、各イメージングモダリティの診断効果を評価します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NPCステージングにおけるPET/MRIとPET/CT間の試験費用の比較
時間枠：1年
この研究では、鼻咽頭癌（NPC）の病期分類におけるPET/MRIおよびPET/CTの検査コストを比較しています。 分析には、臨床診療における両方の手法の費用対効果を評価するために、機器、人員、運用費用などの各画像モダリティに関連する直接的なコストが含まれています。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Taichung Veterans General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月30日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月23日

最初の投稿 (実際)

2025年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月23日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CF25181A
  • TCVGH-1142401F (その他の助成金/資金番号：Taichung Veterans General Hospital)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する