Aplicação de 18F-FDG PET/RM para estadiamento inicial em carcinoma nasofaríngeo localmente avançado
Aplicação do 18F-FDG PET/RM como um procedimento de estadiamento inicial para carcinoma nasofaríngeo localmente avançado
Este estudo observacional prospectivo de um único centro tem como objetivo avaliar a viabilidade, a relação custo-efetividade e o valor clínico da tomografia por emissão de pósitrons/ressonância magnética (PET/RM) para estadiamento inicial em pacientes com carcinoma nasofaríngeo localmente avançado (NPC). Ele comparará o desempenho diagnóstico da PET/RM, incluindo sensibilidade, especificidade e precisão de estadiamento, com métodos de estadiamento tradicionais, como tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT).
O carcinoma nasofaríngeo é predominante no sudeste da Ásia e no norte da África, com aproximadamente 5% dos casos recém -diagnosticados apresentando metástases distantes. Para pacientes com doença N2-3 e níveis elevados de DNA do vírus Epstein-Barr (EBV), o risco de metástase distante pode atingir 27,5%. A detecção precisa de metástases distantes no diagnóstico é crucial para o planejamento de estadiamento e tratamento. As diretrizes atuais da Rede Nacional de Câncer (NCCN) recomendam o PET/CT de fluorodeoxiglucose (18F-FDG) para encenação em carcinoma nasofaríngeo localmente avançado, como ferramentas tradicionais (por exemplo, TC, Ultrassom abdominal, varreduras ósseas) podem produzir resultados falsos-negativos.
A PET/RM, como uma nova técnica de imagem, oferece vantagens potenciais, como precisão de diagnóstico aprimorada, tempos de varredura mais curtos e taxas falsas positivas reduzidas. No entanto, sua aplicação clínica é limitada por altos custos e disponibilidade de equipamentos. Este estudo explorará o valor clínico e a viabilidade econômica da PET/RM no estadiamento de carcinoma nasofaríngeo, com o objetivo de estabelecer seu papel potencial na melhoria das vias de diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O carcinoma nasofaríngeo (NPC) é predominante no sudeste da Ásia e no norte da África, com 5% dos casos recém -diagnosticados mostrando metástases distantes. Para pacientes em estágio N2-3 com altos níveis de DNA do vírus Epstein-Barr (EBV), a taxa de metástase pode atingir 27,5%. A detecção precisa no diagnóstico é crucial para o planejamento de estadiamento e tratamento. Enquanto a Rede Nacional de Câncer (NCCN) recomenda a tomografia por pósitrons de fluorodeoxiglucose (18F-FDG)/tomografia computadorizada (PET/CT) para encenar NPC localmente avançado, métodos tradicionais como TC torácio ou ultrassom podem produzir falsos negativos. A PET/RM oferece maior precisão e falsos positivos reduzidos, mas é limitado por altos custos e baixa acessibilidade. Este estudo examina o custo-efetividade e o valor clínico da PET/RM no estadiamento NPC.
Material e métodos:
Este estudo é um estudo observacional prospectivo de centro único. Ele recrutará pacientes com 18 anos ou mais com carcinoma nasofaríngeo confirmado por patologicamente (NPC) que não receberam nenhum tratamento relacionado ao NPC e concordaram em participar. Todos os participantes serão submetidos a PET/CT e PET/RM para comparar seu desempenho diagnóstico na detecção de metástases distantes, incluindo sensibilidade, especificidade e precisão de estadiamento. O estudo também avaliará a eficiência do tempo e a relação custo-benefício da PET/RM para explorar seu valor clínico e limitações.
- Esperando resultados:
Este estudo tem como objetivo demonstrar que a PET/RM tem precisão diagnóstica superior sobre PET/CT na encenação do carcinoma nasofaríngeo localmente avançado, especialmente na detecção de metástases distantes. Apesar dos custos mais altos, a precisão da PET/RM pode otimizar o diagnóstico, reduzir testes desnecessários e apoiar estratégias precisas de tratamento, melhorando os resultados dos pacientes e a qualidade de vida. Os resultados fornecerão evidências de seu uso clínico e orientarão futuras melhorias diagnósticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yi-Chun Liu, MD
- Número de telefone: 5601 886-4-23592525
- E-mail: b9202080@vghtc.gov.tw
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Contato:
- Yi-Chun Liu, MD
- Número de telefone: 5601 886-23592525
- E-mail: b9202080@vghtc.gov.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticada patologicamente com carcinoma nasofaríngeo (NPC) através de biópsia endoscópica no departamento de otorrinolaringologia do hospital.
- Clinicamente encenado como CT3-4/N2-N3.
- Idade: 18 anos ou mais.
- Os participantes devem assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado, reconhecendo a compreensão dos objetivos do estudo e os riscos potenciais.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com diabetes pouco controlado. - pacientes com histórico de neoplasias de cabeça e pescoço ou um histórico de câncer de não-cabeça e pescoço sem evidência de doença por pelo menos 3 anos.
- Pacientes com estadiamento clínico de CT1-2N0-1.
- Pacientes com fatores que podem afetar a qualidade da imagem PET/ressonância magnética, como dispositivos metálicos implantados ou contra -indicações de ressonância magnética, ou aqueles com histórico de alergias ao agente de contraste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade do PET/RM vs. PET/CT na detecção de metástases distantes no NPC
Prazo: 1 ano
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Este estudo avalia a sensibilidade do PET/RM em comparação ao PET/CT na detecção de metástases distantes no carcinoma nasofaríngeo (NPC).
A sensibilidade é analisada para determinar a capacidade de cada modalidade de identificar com precisão casos positivos verdadeiros, validados por meio de confirmação patológica e dados de acompanhamento.
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1 ano
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Comparação de especificidade entre PET/RM e PET/CT na detecção de metástases distantes no NPC
Prazo: 1 ano
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Este estudo avalia a especificidade da PET/RM e PET/CT na detecção de metástases distantes no carcinoma nasofaríngeo (NPC).
A especificidade, definida como a capacidade de identificar corretamente os casos verdadeiros negativos, é validada usando dados de confirmação patológica e acompanhamento para avaliar a precisão diagnóstica de cada modalidade de imagem.
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1 ano
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Comparação da precisão geral entre PET/RM e PET/CT na detecção de metástases distantes no NPC
Prazo: 1 ano
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Este estudo compara a precisão geral da PET/RM e PET/CT na detecção de metástases distantes no carcinoma nasofaríngeo (NPC).
A precisão geral é definida como a proporção de resultados corretos (positivos verdadeiros e negativos verdadeiros) entre todos os casos, validados por confirmação patológica e dados de acompanhamento para avaliar a eficácia diagnóstica de cada modalidade de imagem.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação dos custos de exame entre PET/RM e PET/CT no estadiamento NPC
Prazo: 1 ano
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Este estudo compara os custos de exame da PET/RM e PET/CT na encenação do carcinoma nasofaríngeo (NPC).
A análise inclui os custos diretos associados a cada modalidade de imagem, como equipamentos, pessoal e despesas operacionais, para avaliar a relação custo-benefício de ambas as técnicas na prática clínica.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Feng Q, Liang J, Wang L, Ge X, Ding Z, Wu H. A diagnosis model in nasopharyngeal carcinoma based on PET/MRI radiomics and semiquantitative parameters. BMC Med Imaging. 2022 Aug 29;22(1):150. doi: 10.1186/s12880-022-00883-6.
- Fang Y, Chen S, Xu Y, Qiang M, Tao C, Huang S, Wang L, Chen X, Cao C. Assessment of bone lesions with 18 F-FDG PET/MRI in patients with nasopharyngeal carcinoma. Nucl Med Commun. 2023 Jun 1;44(6):457-462. doi: 10.1097/MNM.0000000000001682. Epub 2023 Mar 10.
- Cao C, Fang Y, Yu B, Xu Y, Qiang M, Tao C, Huang S, Chen X. Use of 18F-FDG PET/MRI as an Initial Staging Procedure for Nasopharyngeal Carcinoma. J Magn Reson Imaging. 2024 Mar;59(3):922-928. doi: 10.1002/jmri.28842. Epub 2023 May 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma nasofaringeal
- Carcinoma
Outros números de identificação do estudo
- CF25181A
- TCVGH-1142401F (Número de outro subsídio/financiamento: Taichung Veterans General Hospital)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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