Aplicación de 18F-FDG PET/MRI para la puesta en escena inicial en el carcinoma nasofaríngeo avanzado localmente
Aplicación de la PET/MRI 18F-FDG como procedimiento inicial de estadificación para el carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado
Este estudio observacional prospectivo de un solo centro tiene como objetivo evaluar la viabilidad, la rentabilidad y el valor clínico de la tomografía de emisión de positrones/resonancia magnética (PET/MRI) para la estadificación inicial en pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC) localmente avanzado. Comparará el rendimiento diagnóstico de PET/MRI, incluida la sensibilidad, la especificidad y la precisión de la puesta en escena, con métodos tradicionales de puesta en escena, como la tomografía de emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT).
El carcinoma nasofaríngeo prevalece en el sudeste asiático y el norte de África, con aproximadamente el 5% de los casos recién diagnosticados que presentan metástasis a distancia. Para los pacientes con enfermedad de N2-3 y niveles elevados de ADN del virus de Epstein-Barr (EBV), el riesgo de metástasis distante puede alcanzar el 27,5%. La detección precisa de metástasis distantes en el diagnóstico es crucial para la estadificación y la planificación del tratamiento. Las pautas actuales de la Red Nacional del Cáncer Integral (NCCN) recomiendan la PET de fluorodesoxiglucosa (18F-FDG) para la estadificación en el carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado, como herramientas tradicionales (por ejemplo, TCT, ultrasonido abdominal, escaneos óseos) pueden producir resultados falsos negativos.
PET/MRI, como una nueva técnica de imagen, ofrece ventajas potenciales, como una mejor precisión del diagnóstico, tiempos de escaneo más cortos y tasas reducidas de falsos positivos. Sin embargo, su aplicación clínica está limitada por los altos costos y la disponibilidad de equipos. Este estudio explorará el valor clínico y la viabilidad económica de la PET/MRI en la estadificación del carcinoma nasofaríngeo, con el objetivo de establecer su papel potencial en la mejora de las vías de diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El carcinoma nasofaríngeo (NPC) prevalece en el sudeste asiático y el norte de África, con el 5% de los casos recién diagnosticados que muestran metástasis distantes. Para pacientes en estadio N2-3 con altos niveles de ADN del virus de Epstein-Barr (EBV), la tasa de metástasis puede alcanzar el 27.5%. La detección precisa en el diagnóstico es crucial para la estadificación y la planificación del tratamiento. Mientras que la Red Nacional de Cáncer Integral (NCCN) recomienda la tomografía de emisión de positrones de fluorodoxiglucosa (18F-FDG)/tomografía computarizada (PET/CT) para organizar NPC localmente avanzado, métodos tradicionales como CT o ultrasonido en el cofre pueden generar falsos negativos. PET/MRI ofrece una precisión mejorada y falsos positivos reducidos, pero está limitado por los altos costos y la baja accesibilidad. Este estudio examina la rentabilidad y el valor clínico de la PET/MRI en la estadificación de NPC.
Material y métodos:
Este estudio es un estudio observacional prospectivo de un solo centro. Reclutará pacientes de 18 años o más con carcinoma nasofaríngeo (NPC) patológicamente confirmado que no han recibido ningún tratamiento relacionado con NPC y acuerdan participar. Todos los participantes se someterán a PET/CT y PET/MRI para comparar su rendimiento de diagnóstico en la detección de metástasis distantes, incluida la sensibilidad, la especificidad y la precisión de la estadificación. El estudio también evaluará la eficiencia del tiempo y la rentabilidad de la PET/MRI para explorar su valor clínico y limitaciones.
- Esperando resultados:
Este estudio tiene como objetivo demostrar que la PET/MRI tiene una precisión diagnóstica superior sobre PET/CT en la organización de carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado, especialmente en la detección de metástasis distantes. A pesar de los costos más altos, la precisión de PET/MRI puede agilizar el diagnóstico, reducir las pruebas innecesarias y apoyar estrategias de tratamiento precisas, mejorar los resultados de los pacientes y la calidad de vida. Los resultados proporcionarán evidencia de su uso clínico y guiarán futuras mejoras de diagnóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yi-Chun Liu, MD
- Número de teléfono: 5601 886-4-23592525
- Correo electrónico: b9202080@vghtc.gov.tw
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán
- Taichung Veterans General Hospital
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Contacto:
- Yi-Chun Liu, MD
- Número de teléfono: 5601 886-23592525
- Correo electrónico: b9202080@vghtc.gov.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado patológicamente con carcinoma nasofaríngeo (NPC) a través de biopsia endoscópica en el departamento de otorrinolaringología del hospital.
- Clínicamente escenificado como CT3-4/N2-N3.
- Edad: 18 años o más.
- Los participantes deben firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado, reconociendo la comprensión de los objetivos del estudio y los riesgos potenciales.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con diabetes mal controlada. -Patientes con antecedentes de tumores malignos de cabeza y cuello o antecedentes de cánceres no de cabeza y cuello sin evidencia de enfermedad durante al menos 3 años.
- Pacientes con estadificación clínica de CT1-2N0-1.
- Los pacientes con factores que pueden afectar la calidad de la imagen de PET/MRI, como dispositivos metálicos implantados o contraindicaciones de resonancia magnética, o aquellos con antecedentes de alergias de agentes de contraste.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de PET/MRI vs. PET/CT en la detección de metástasis distantes en NPC
Periodo de tiempo: 1 año
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Este estudio evalúa la sensibilidad de la PET/MRI en comparación con la PET/CT en la detección de metástasis distantes en el carcinoma nasofaríngeo (NPC).
La sensibilidad se analiza para determinar la capacidad de cada modalidad para identificar con precisión los casos verdaderos positivos, validados a través de la confirmación patológica y los datos de seguimiento.
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1 año
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Comparación de especificidad entre PET/MRI y PET/CT en la detección de metástasis distantes en NPC
Periodo de tiempo: 1 año
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Este estudio evalúa la especificidad de PET/MRI y PET/CT en la detección de metástasis distantes en el carcinoma nasofaríngeo (NPC).
La especificidad, definida como la capacidad de identificar correctamente los casos verdaderos negativos, se valida utilizando la confirmación patológica y los datos de seguimiento para evaluar la precisión diagnóstica de cada modalidad de imagen.
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1 año
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Comparación de la precisión general entre PET/MRI y PET/CT en la detección de metástasis distantes en NPC
Periodo de tiempo: 1 año
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Este estudio compara la precisión general de PET/MRI y PET/CT en la detección de metástasis distantes en el carcinoma nasofaríngeo (NPC).
La precisión general se define como la proporción de resultados correctos (tanto positivos verdaderos como verdaderos negativos) entre todos los casos, validados por confirmación patológica y datos de seguimiento para evaluar la efectividad diagnóstica de cada modalidad de imagen.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los costos de examen entre PET/MRI y PET/CT en la estadificación de NPC
Periodo de tiempo: 1 año
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Este estudio compara los costos de examen de PET/MRI y PET/CT en la estadificación del carcinoma nasofaríngeo (NPC).
El análisis incluye los costos directos asociados con cada modalidad de imagen, como equipos, personal y gastos operativos, para evaluar la rentabilidad de ambas técnicas en la práctica clínica.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Feng Q, Liang J, Wang L, Ge X, Ding Z, Wu H. A diagnosis model in nasopharyngeal carcinoma based on PET/MRI radiomics and semiquantitative parameters. BMC Med Imaging. 2022 Aug 29;22(1):150. doi: 10.1186/s12880-022-00883-6.
- Fang Y, Chen S, Xu Y, Qiang M, Tao C, Huang S, Wang L, Chen X, Cao C. Assessment of bone lesions with 18 F-FDG PET/MRI in patients with nasopharyngeal carcinoma. Nucl Med Commun. 2023 Jun 1;44(6):457-462. doi: 10.1097/MNM.0000000000001682. Epub 2023 Mar 10.
- Cao C, Fang Y, Yu B, Xu Y, Qiang M, Tao C, Huang S, Chen X. Use of 18F-FDG PET/MRI as an Initial Staging Procedure for Nasopharyngeal Carcinoma. J Magn Reson Imaging. 2024 Mar;59(3):922-928. doi: 10.1002/jmri.28842. Epub 2023 May 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- El carcinoma nasofaríngeo
- Carcinoma
Otros números de identificación del estudio
- CF25181A
- TCVGH-1142401F (Otro número de subvención/financiamiento: Taichung Veterans General Hospital)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .