Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie PET/MRI 18F-FDG do początkowej oceny w zaawansowanym raku nosogardzieli nosogardzieli

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Taichung Veterans General Hospital

Zastosowanie PET/MRI 18F-FDG jako początkowej procedury oceny zaawansowanej lokalnie nosogardzieli

To prospektywne badanie obserwacyjne jednoośrodkowego ma na celu ocenę wykonalności, opłacalności i wartości klinicznej pozytronowej tomografii emisyjnej/obrazowania rezonansu magnetycznego (PET/MRI) w celu początkowej inscenizacji u pacjentów z lokalnie zaawansowanym rakiem nosowo-gardłowym (NPC). Porównuje wydajność diagnostyczną PET/MRI, w tym wrażliwość, swoistość i dokładność oceny, z tradycyjnymi metodami oceny oceny, takimi jak pozytronowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (PET/CT).

Rak nosowo -gardłowy występuje w Azji Południowo -Wschodniej i Afryce Północnej, przy czym około 5% nowo zdiagnozowanych przypadków występuje z odległymi przerzutami. U pacjentów z chorobą N2-3 i podwyższonym poziomem DNA wirusa Epstein-Barr (EBV) ryzyko odległych przerzutów może osiągnąć 27,5%. Dokładne wykrywanie odległych przerzutów podczas rozpoznania ma kluczowe znaczenie dla postawienia inscenizacji i planowania leczenia. Obecne wytyczne National Comprehensive Cancer Network (NCCN) zalecają fluorodeoksyglukozę (18F-FDG) PET/CT do oceny oceny w lokalnie zaawansowanych rakach nosogarwilowych, jako tradycyjne narzędzia (np. CT klatki piersiowej, ultrasonografii brzuszne, skanowanie kości) mogą dawać wyniki fałszywie ujemne.

PET/MRI, jako nowa technika obrazowania, oferuje potencjalne korzyści, takie jak lepsza dokładność diagnostyczna, krótsze czasy skanowania i obniżone wskaźniki fałszywie dodatnich. Jednak jego zastosowanie kliniczne jest ograniczone wysokimi kosztami i dostępnością sprzętu. W tym badaniu zbadano wartość kliniczną i wykonalność ekonomiczną PET/MRI w stopniowaniu raka nosogardzieli, mające na celu ustalenie potencjalnej roli w poprawie szlaków diagnostycznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Promieniowanie: PET/MRI

Szczegółowy opis

Tło:
Rak nosowo -gardłowy (NPC) jest powszechny w Azji Południowo -Wschodniej i Afryce Północnej, przy czym 5% nowo zdiagnozowanych przypadków wykazuje odległe przerzuty. W przypadku pacjentów DNA z wysokim wirusem Epstein-Barr (EBV) wskaźnik DNA wskaźnik przerzutów może osiągnąć 27,5%. Dokładne wykrywanie podczas diagnozy ma kluczowe znaczenie dla planowania oceny i leczenia. Podczas gdy National Comprehensive Cancer Network (NCCN) zaleca fluorodeoksyglukozę (18F-FDG) pozytronową tomografię emisyjną/tomografia komputerowa (PET/CT) do inscenizacji lokalnie zaawansowanej NPC, tradycyjne metody, takie jak CT klatki piersiowej lub ultrasonografii, mogą dawać fałszywe negatywy. PET/MRI oferuje lepszą dokładność i zmniejszone fałszywie pozytywne, ale jest ograniczone wysokimi kosztami i niską dostępnością. To badanie analizuje opłacalność i wartość kliniczną PET/MRI w stopniowaniu NPC.
Materiał i metody:
To badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym jednoskutowego. Rekrutuje pacjentów w wieku 18 lat lub starszych z patologicznie potwierdzonym rakiem nosogardzieli (NPC), którzy nie otrzymali leczenia związanego z NPC i zgadzają się na udział. Wszyscy uczestnicy przejdą PET/CT i PET/MRI w celu porównania ich wydajności diagnostycznej w wykrywaniu odległych przerzutów, w tym wrażliwości, swoistości i dokładności inscenizacji. Badanie oceni również wydajność czasową i opłacalność PET/MRI w celu zbadania jego wartości klinicznej i ograniczeń.
Oczekiwanie wyników:

Badanie to ma na celu wykazanie, że PET/MRI ma doskonałą dokładność diagnostyczną w stosunku do PET/CT w stopniu zaawansowanego lokalnie zaawansowanego raka nosogardzieli, szczególnie w wykrywaniu odległych przerzutów. Pomimo wyższych kosztów dokładność PET/MRI może usprawnić diagnozę, zmniejszyć niepotrzebne testy i wspierać precyzyjne strategie leczenia, poprawiając wyniki pacjentów i jakość życia. Wyniki dostarczą dowodów na zastosowanie kliniczne i poprowadzą przyszłe ulepszenia diagnostyczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Yi-Chun Liu, MD
Numer telefonu: 5601 886-4-23592525
E-mail: b9202080@vghtc.gov.tw

Lokalizacje studiów

Tajwan
- - Taichung, Tajwan
    - Taichung Veterans General Hospital
    - Kontakt:
      
      Yi-Chun Liu, MD
      
      Numer telefonu: 5601 886-23592525
      
      E-mail: b9202080@vghtc.gov.tw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami tego badania są patologicznie zdiagnozowani pacjenci z rakiem nosogardzieli (NPC), koncentrując się przede wszystkim na tych z lokalnie zaawansowaną inscenizacją (CT3-4/N2-N3), którzy nie otrzymali jeszcze żadnego leczenia związanego z NPC. Uczestnicy muszą mieć 18 lat lub starsz, w dobrej kondycji fizycznej i być w stanie współpracować przy zakończeniu badań i zabiegów obrazowania.

Opis

Kryteria włączenia:

Patologicznie zdiagnozowano raka nosogardzieli (NPC) poprzez biopsję endoskopową w dziale otolaryngologii szpitala.
Klinicznie wystawiane jako CT3-4/N2-N3.
Wiek: 18 lat i starsze.
Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody, uznając zrozumienie celów badania i potencjalnych zagrożeń.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci ze słabo kontrolowaną cukrzycą. - pacjentów z historią nowotworów głowy i szyi lub historią nowotworów bez głowy i szyi bez dowodów na chorobę przez co najmniej 3 lata.
Pacjenci z klinicznym zaawansowaniem CT1-2N0-1.
Pacjenci z czynnikami, które mogą wpływać na jakość obrazu PET/MRI, takich jak wszczepione urządzenia metalowe lub przeciwwskazania do MRI, lub u pacjentów z alergiami środków kontrastowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wrażliwość PET/MRI vs. PET/CT w wykrywaniu odległych przerzutów w NPC Ramy czasowe: 1 rok	To badanie ocenia wrażliwość PET/MRI w porównaniu z PET/CT w wykrywaniu odległych przerzutów w raku nosogardzieli (NPC). Analizuje się wrażliwość w celu ustalenia zdolności każdej modalności do dokładnego identyfikowania przypadków prawdziwych dodatnich, zatwierdzonych poprzez patologiczne potwierdzenie i dane kontrolne.	1 rok
Porównanie swoistości między PET/MRI i PET/CT w wykrywaniu odległych przerzutów w NPC Ramy czasowe: 1 Year	To badanie ocenia swoistość PET/MRI i PET/CT w wykrywaniu odległych przerzutów w raku nosogardzieli (NPC). Specyficzność, zdefiniowana jako zdolność do prawidłowego identyfikacji przypadków prawdziwych ujemnych, jest zatwierdzona przy użyciu patologicznego potwierdzenia i danych kontrolnych w celu oceny dokładności diagnostycznej każdej modalności obrazowania.	1 Year
Porównanie ogólnej dokładności między PET/MRI i PET/CT w wykrywaniu odległych przerzutów w NPC Ramy czasowe: 1 rok	To badanie porównuje ogólną dokładność PET/MRI i PET/CT w wykrywaniu odległych przerzutów w raku nosogardzieli (NPC). Ogólna dokładność jest zdefiniowana jako odsetek poprawnych wyników (zarówno prawdziwych pozytywów, jak i prawdziwych negatywów) spośród wszystkich przypadków, zatwierdzonych przez patologiczne potwierdzenie i dane kontrolne w celu oceny skuteczności diagnostycznej każdej modalności obrazowania.	1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Porównanie kosztów badań między PET/MRI i PET/CT w stopniowaniu NPC Ramy czasowe: 1 rok	To badanie porównuje koszty badania PET/MRI i PET/CT w stopniu raka nosogardzieli (NPC). Analiza obejmuje bezpośrednie koszty związane z każdą metodą obrazowania, takie jak sprzęt, personel i wydatki operacyjne, w celu oceny opłacalności obu technik w praktyce klinicznej.	1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)