Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påføring av 18F-FDG PET/MR for innledende iscenesettelse i lokalt avansert nasopharyngeal karsinom

23. april 2025 oppdatert av: Taichung Veterans General Hospital

Anvendelse av 18F-FDG PET/MR som en innledende iscenesettelsesprosedyre for lokalt avansert nasopharyngeal karsinom

Denne prospektive observasjonsstudien med ett sentrum har som mål å evaluere gjennomførbarheten, kostnadseffektiviteten og klinisk verdi av positronemisjonstomografi/magnetisk resonansavbildning (PET/MR) for innledende iscenesettelse hos pasienter med lokalt avansert nasopharyngeal karsinom (NPC). Det vil sammenligne den diagnostiske ytelsen til PET/MR, inkludert følsomhet, spesifisitet og iscenesettelsesnøyaktighet, med tradisjonelle iscenesettelsesmetoder som positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT).

Nasopharyngeal karsinom er utbredt i Sørøst -Asia og Nord -Afrika, med omtrent 5% av nylig diagnostiserte tilfeller som har fjerne metastaser. For pasienter med N2-3 sykdom og forhøyet DNA-nivåer i Epstein-Barr (EBV), kan risikoen for fjern metastase nå 27,5%. Nøyaktig påvisning av fjerne metastaser ved diagnose er avgjørende for iscenesettelse og behandlingsplanlegging. Gjeldende National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer anbefaler fluorodeoxyglucose (18F-FDG) PET/CT for iscenesettelse i lokalt avansert nasopharyngeal karsinom, som tradisjonelle verktøy (f.eks. CT, abdominal ultralyd, beinskanninger) kan gi falske negative resultater.

PET/MR, som en ny avbildningsteknikk, tilbyr potensielle fordeler som forbedret diagnostisk nøyaktighet, kortere skanningstider og reduserte falsk-positive frekvenser. Imidlertid er den kliniske anvendelsen begrenset av høye kostnader og utstyrstilgjengelighet. Denne studien vil utforske den kliniske verdien og den økonomiske gjennomførbarheten av PET/MR i nasopharyngeal karsinom iscenesettelse, med sikte på å etablere sin potensielle rolle i å forbedre diagnostiske veier.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Stråling: Pet/MR

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:
Nasopharyngeal karsinom (NPC) er utbredt i Sørøst -Asia og Nord -Afrika, med 5% av nylig diagnostiserte tilfeller som viser fjerne metastaser. For N2-3-trinns pasienter med høye Epstein-Barr-virus (EBV) DNA-nivåer, kan metastasehastigheten nå 27,5%. Nøyaktig påvisning ved diagnose er avgjørende for iscenesettelse og behandlingsplanlegging. Mens National Comprehensive Cancer Network (NCCN) anbefaler Fluorodeoxyglucose (18F-FDG) Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) for iscenesettelse lokalt avansert NPC, kan tradisjonelle metoder som bryst CT eller ultralyd gi falske negativer. PET/MR gir forbedret nøyaktighet og reduserte falske positiver, men er begrenset av høye kostnader og lav tilgjengelighet. Denne studien undersøker kostnadseffektivitet og klinisk verdi av PET/MR i NPC-iscenesettelse.
Materiale og metoder:
Denne studien er en prospektiv observasjonsstudie med ett sentrum. Det vil rekruttere pasienter i alderen 18 år eller eldre med patologisk bekreftet nasopharyngeal karsinom (NPC) som ikke har mottatt noen NPC-relatert behandling og samtykker i å delta. Alle deltakerne vil gjennomgå PET/CT og PET/MR for å sammenligne sin diagnostiske ytelse for å oppdage fjerne metastaser, inkludert følsomhet, spesifisitet og iscenesettingsnøyaktighet. Studien vil også evaluere tidseffektiviteten og kostnadseffektiviteten til PET/MR for å utforske dens kliniske verdi og begrensninger.
Forventer resultater:

Denne studien tar sikte på å demonstrere at PET/MR har overlegen diagnostisk nøyaktighet over PET/CT i iscenesettelse lokalt avansert nasopharyngeal karsinom, spesielt i å oppdage fjerne metastaser. Til tross for høyere kostnader, kan PET/MRs nøyaktighet effektivisere diagnosen, redusere unødvendige tester og støtte presise behandlingsstrategier, forbedre pasientresultatene og livskvaliteten. Resultatene vil gi bevis for klinisk bruk og veilede fremtidige diagnostiske forbedringer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Yi-Chun Liu, MD
Telefonnummer: 5601 886-4-23592525
E-post: b9202080@vghtc.gov.tw

Studiesteder

Taiwan
- - Taichung, Taiwan
    - Taichung Veterans General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Yi-Chun Liu, MD
      
      Telefonnummer: 5601 886-23592525
      
      E-post: b9202080@vghtc.gov.tw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne i denne studien er patologisk diagnostisert nasopharyngeal karsinom (NPC) pasienter, og fokuserer først og fremst på de med lokalt avansert iscenesettelse (CT3-4/N2-N3), som ennå ikke har mottatt noen behandling relatert til NPC. Deltakerne må være 18 år eller eldre, i god fysisk tilstand, og i stand til å samarbeide om å fullføre avbildningsundersøkelser og behandlinger.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Patologisk diagnostisert med nasopharyngeal karsinom (NPC) gjennom endoskopisk biopsi ved sykehusets otolaryngologiavdeling.
Klinisk iscenesatt som CT3-4/N2-N3.
Alder: 18 år og eldre.
Deltakerne må frivillig signere et informert samtykkeskjema, og erkjenner forståelsen av studiemålene og potensielle risikoer.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter med dårlig kontrollert diabetes. -Pasienter med en historie med maligniteter i hodet og nakken eller en historie med kreft i ikke-hode og nakke uten bevis for sykdom i minst 3 år.
Pasienter med klinisk iscenesettelse av CT1-2N0-1.
Pasienter med faktorer som kan påvirke PET/MR -bildekvaliteten, for eksempel implanterte metallenheter eller MR -kontraindikasjoner, eller de med en historie med kontrastmiddelallergier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Følsomhet for PET/MR vs. PET/CT ved å oppdage fjerne metastaser i NPC Tidsramme: 1 år	Denne studien evaluerer følsomheten til PET/MR sammenlignet med PET/CT ved å oppdage fjerne metastaser i nasopharyngeal karsinom (NPC). Følsomhet analyseres for å bestemme evnen til hver modalitet til nøyaktig å identifisere sanne-positive tilfeller, validert gjennom patologisk bekreftelse og oppfølgingsdata.	1 år
Spesifisitet Sammenligning mellom PET/MR og PET/CT for å oppdage fjerne metastaser i NPC Tidsramme: 1 år	Denne studien evaluerer spesifisiteten til PET/MR og PET/CT for å oppdage fjerne metastaser i nasopharyngeal karsinom (NPC). Spesifisitet, definert som evnen til å identifisere sanne-negative tilfeller riktig, er validert ved bruk av patologisk bekreftelse og oppfølgingsdata for å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til hver bildemodalitet.	1 år
Sammenligning av generell nøyaktighet mellom PET/MR og PET/CT for å oppdage fjerne metastaser i NPC Tidsramme: 1 år	Denne studien sammenligner den generelle nøyaktigheten av PET/MR og PET/CT for å oppdage fjerne metastaser i nasopharyngeal karsinom (NPC). Generell nøyaktighet er definert som andelen riktige resultater (både sanne positive og sanne negativer) blant alle tilfeller, validert ved patologisk bekreftelse og oppfølgingsdata for å vurdere den diagnostiske effektiviteten til hver bildemodalitet.	1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sammenligning av undersøkelseskostnader mellom PET/MR og PET/CT i NPC -iscenesettelse Tidsramme: 1 år	Denne studien sammenligner undersøkelseskostnadene for PET/MR og PET/CT ved iscenesettelse av nasopharyngeal karsinom (NPC). Analysen inkluderer de direkte kostnadene forbundet med hver bildemodalitet, for eksempel utstyr, personell og driftsutgifter, for å evaluere kostnadseffektiviteten til begge teknikkene i klinisk praksis.	1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)