Anvendelse af 18F-FDG PET/MR til indledende iscenesættelse i lokalt avanceret nasopharyngeal karcinom
Anvendelse af 18F-FDG PET/MR som en indledende iscenesættelsesprocedure for lokalt avanceret nasopharyngeal karcinom
Denne prospektive observationsundersøgelse med en enkelt center sigter mod at evaluere gennemførligheden, omkostningseffektiviteten og den kliniske værdi af positronemissionstomografi/magnetisk resonansafbildning (PET/MRI) til indledende iscenesættelse hos patienter med lokalt avanceret nasopharyngeal carcinoma (NPC). Det vil sammenligne den diagnostiske ydelse af PET/MRI, herunder følsomhed, specificitet og iscenesættelsesnøjagtighed, med traditionelle iscenesættelsesmetoder såsom positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT).
Nasopharyngeal karcinom er udbredt i Sydøstasien og Nordafrika, med ca. 5% af de nyligt diagnosticerede tilfælde, der præsenterer med fjerne metastaser. For patienter med N2-3 sygdom og forhøjet Epstein-Barr-virus (EBV) DNA-niveauer kan risikoen for fjern metastase nå 27,5%. Præcis påvisning af fjerne metastaser ved diagnose er afgørende for iscenesættelse og behandlingsplanlægning. Nuværende National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer anbefaler fluorodeoxyglucose (18F-FDG) PET/CT til iscenesættelse i lokalt avanceret nasopharyngeal carcinoma, som traditionelle værktøjer (f.eks. Bryst, abdominal ultralyd, knoglescanninger) kan give falske negative resultater.
PET/MRI, som en ny billeddannelsesteknik, giver potentielle fordele såsom forbedret diagnostisk nøjagtighed, kortere scanningstider og reducerede falske-positive satser. Imidlertid er dens kliniske anvendelse begrænset af høje omkostninger og tilgængelighed af udstyr. Denne undersøgelse vil undersøge den kliniske værdi og den økonomiske gennemførlighed af PET/MRI i nasopharyngeal carcinomascenesættelse med det formål at etablere sin potentielle rolle i forbedring af diagnostiske veje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Nasopharyngeal carcinoma (NPC) er udbredt i Sydøstasien og Nordafrika, med 5% af de nyligt diagnosticerede tilfælde, der viser fjerne metastaser. For N2-3-fase-patienter med høj Epstein-Barr-virus (EBV) DNA-niveauer kan metastasehastigheden nå 27,5%. Præcis detektion ved diagnose er afgørende for iscenesættelse og behandlingsplanlægning. Mens National Comprehensive Cancer Network (NCCN) anbefaler fluorodeoxyglucose (18F-FDG) positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) til iscenesættelse lokalt avanceret NPC, kan traditionelle metoder som bryst CT eller ultralyd give falske negativer. PET/MRI tilbyder forbedret nøjagtighed og reducerede falske positive ting, men er begrænset af høje omkostninger og lav tilgængelighed. Denne undersøgelse undersøger omkostningseffektiviteten og den kliniske værdi af PET/MRI i NPC-iscenesættelse.
Materiale og metoder:
Denne undersøgelse er en prospektiv observationsundersøgelse af en enkelt center. Det vil rekruttere patienter i alderen 18 år eller ældre med patologisk bekræftet nasopharyngeal carcinoma (NPC), som ikke har modtaget nogen NPC-relateret behandling og er enige om at deltage. Alle deltagere vil gennemgå PET/CT og PET/MRI for at sammenligne deres diagnostiske ydeevne til påvisning af fjerne metastaser, herunder følsomhed, specificitet og iscenesættelsesnøjagtighed. Undersøgelsen vil også evaluere tidseffektiviteten og omkostningseffektiviteten af PET/MRI til at undersøge dens kliniske værdi og begrænsninger.
- Forventer resultater:
Denne undersøgelse sigter mod at demonstrere, at PET/MRI har overlegen diagnostisk nøjagtighed over PET/CT i iscenesættelse af lokalt avanceret nasopharyngeal carcinoma, især ved påvisning af fjerne metastaser. På trods af højere omkostninger kan PET/MRI's nøjagtighed strømline diagnosen, reducere unødvendige tests og understøtte præcise behandlingsstrategier, forbedre patientresultater og livskvalitet. Resultaterne vil give bevis for dens kliniske brug og vejlede fremtidige diagnostiske forbedringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yi-Chun Liu, MD
- Telefonnummer: 5601 886-4-23592525
- E-mail: b9202080@vghtc.gov.tw
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Chun Liu, MD
- Telefonnummer: 5601 886-23592525
- E-mail: b9202080@vghtc.gov.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patologisk diagnosticeret med nasopharyngeal karcinom (NPC) gennem endoskopisk biopsi ved hospitalets otolaryngologiske afdeling.
- Klinisk iscenesat som CT3-4/N2-N3.
- Alder: 18 år og ældre.
- Deltagerne skal frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular, der anerkender forståelse af undersøgelsesmålene og potentielle risici.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dårligt kontrolleret diabetes. -Patienter med en historie med maligniteter i hoved og hals eller en historie med ikke-hoved- og halskræft uden bevis for sygdom i mindst 3 år.
- Patienter med klinisk iscenesættelse af CT1-2N0-1.
- Patienter med faktorer, der kan påvirke PET/MRI -billedkvalitet, såsom implanterede metalindretninger eller MR -kontraindikationer, eller dem med en historie med kontrastmiddelallergier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af PET/MRI vs. PET/CT til påvisning af fjerne metastaser i NPC
Tidsramme: 1 år
|
Denne undersøgelse evaluerer følsomheden af PET/MRI sammenlignet med PET/CT til påvisning af fjerne metastaser i nasopharyngeal carcinoma (NPC).
Følsomhed analyseres for at bestemme evnen for hver modalitet til nøjagtigt at identificere ægte-positive tilfælde, valideret gennem patologisk bekræftelse og opfølgningsdata.
|
1 år
|
|
Specificitetssammenligning mellem PET/MRI og PET/CT til påvisning af fjerne metastaser i NPC
Tidsramme: 1 år
|
Denne undersøgelse evaluerer specificiteten af PET/MRI og PET/CT til påvisning af fjerne metastaser i nasopharyngeal carcinoma (NPC).
Specificitet, defineret som evnen til korrekt at identificere ægte-negative tilfælde, valideres ved hjælp af patologisk bekræftelse og opfølgningsdata for at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af hver billeddannelsesmodalitet.
|
1 år
|
|
Sammenligning af den samlede nøjagtighed mellem PET/MRI og PET/CT til påvisning af fjerne metastaser i NPC
Tidsramme: 1 år
|
Denne undersøgelse sammenligner den samlede nøjagtighed af PET/MRI og PET/CT til påvisning af fjerne metastaser i nasopharyngeal carcinoma (NPC).
Den samlede nøjagtighed defineres som andelen af korrekte resultater (både sande positive og sande negativer) blandt alle tilfælde, valideret ved patologisk bekræftelse og opfølgningsdata for at vurdere den diagnostiske effektivitet af hver billeddannelsesmodalitet.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af undersøgelsesomkostninger mellem PET/MRI og PET/CT i NPC -iscenesættelse
Tidsramme: 1 år
|
Denne undersøgelse sammenligner undersøgelsesomkostningerne for PET/MRI og PET/CT i iscenesættelse af nasopharyngeal carcinoma (NPC).
Analysen inkluderer de direkte omkostninger, der er forbundet med hver billeddannelsesmodalitet, såsom udstyr, personale og driftsudgifter, til at evaluere omkostningseffektiviteten af begge teknikker i klinisk praksis.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Feng Q, Liang J, Wang L, Ge X, Ding Z, Wu H. A diagnosis model in nasopharyngeal carcinoma based on PET/MRI radiomics and semiquantitative parameters. BMC Med Imaging. 2022 Aug 29;22(1):150. doi: 10.1186/s12880-022-00883-6.
- Fang Y, Chen S, Xu Y, Qiang M, Tao C, Huang S, Wang L, Chen X, Cao C. Assessment of bone lesions with 18 F-FDG PET/MRI in patients with nasopharyngeal carcinoma. Nucl Med Commun. 2023 Jun 1;44(6):457-462. doi: 10.1097/MNM.0000000000001682. Epub 2023 Mar 10.
- Cao C, Fang Y, Yu B, Xu Y, Qiang M, Tao C, Huang S, Chen X. Use of 18F-FDG PET/MRI as an Initial Staging Procedure for Nasopharyngeal Carcinoma. J Magn Reson Imaging. 2024 Mar;59(3):922-928. doi: 10.1002/jmri.28842. Epub 2023 May 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Nasopharyngealt karcinom
- Karcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- CF25181A
- TCVGH-1142401F (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Taichung Veterans General Hospital)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .