Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace 18F-FDG PET/MRI pro počáteční inscenaci v lokálně pokročilém karcinomu nosofaryngeálního karcinomu

23. dubna 2025 aktualizováno: Taichung Veterans General Hospital

Aplikace 18f-FDG PET/MRI jako počáteční postupu stagingu pro místně pokročilý karcinom nosofaryngeálního karcinomu

Cílem této prospektivní observační studie s jedním centem je vyhodnotit proveditelnost, efektivitu nákladové efektivity a klinickou hodnotu pozitronové emisní tomografie/magnetické rezonance (PET/MRI) pro počáteční staging u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem nosofaryngeálního karcinomu (NPC). Porovná diagnostický výkon PET/MRI, včetně citlivosti, specificity a přesnosti stagingu, s tradičními metodami stagingu, jako je pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT).

V jihovýchodní Asii a severní Africe převládá karcinom nosopharyngeálního karcinomu, přičemž přibližně 5% nově diagnostikovaných případů představuje vzdálené metastázy. U pacientů s N2-3 onemocněním a zvýšenou hladinou DNA EPSTEIN-BARR (EBV) může riziko vzdálených metastáz dosáhnout 27,5%. Přesná detekce vzdálených metastáz při diagnostice je zásadní pro plánování inscenace a léčby. Současné národní pokyny pro komplexní rakovinu (NCCN) doporučují Fluorodeoxyglukózu (18F-FDG) PET/CT pro staging v lokálně pokročilém karcinomu nosofaryngeálního karcinomu, protože tradiční nástroje (např. CT hrudníku, břišní ultrazvuk, kostní skenování) mohou přinést falešně negativní výsledky.

PET/MRI jako nová zobrazovací technika nabízí potenciální výhody, jako je zlepšená diagnostická přesnost, kratší doba skenování a snížená míra falešně pozitivních. Jeho klinická aplikace je však omezena vysokými náklady a dostupností zařízení. Tato studie prozkoumá klinickou hodnotu a ekonomickou proveditelnost PET/MRI ve staginu nasopharyngeálního karcinomu, jejímž cílem je stanovit svou potenciální roli při zlepšování diagnostických cest.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Pozadí:

    V jihovýchodní Asii a severní Africe převládá karcinom nosofaryngeálního karcinomu (NPC), přičemž 5% nově diagnostikovaných případů ukazuje vzdálené metastázy. U pacientů s N2-3 stupněmi s vysokými hladinami DNA viru Epstein-Barr (EBV) může metastáza dosáhnout 27,5%. Přesná detekce při diagnostice je zásadní pro plánování inscenace a léčby. Zatímco Národní komplexní síť rakoviny (NCCN) doporučuje fluorodeoxyglukózu (18F-FDG) pozitronovou emisní tomografii/počítačovou tomografii (PET/CT) pro staging lokálně pokročilé NPC, tradiční metody, jako je CT hrudníku nebo ultrazvuk, mohou přinést falešné negativy. PET/MRI nabízí zlepšenou přesnost a sníženou falešnou pozitiva, ale je omezena vysokými náklady a nízkou dostupností. Tato studie zkoumá nákladovou efektivitu a klinickou hodnotu PET/MRI ve stagingu NPC.

  2. Materiál a metody:

    Tato studie je prospektivní observační studie s jedním středem. Přijme pacienty ve věku 18 let a starší s patologicky potvrzeným karcinomem nosofaryngeálního karcinomu (NPC), kteří nedostávali žádnou léčbu související s NPC a souhlasili s účastí. Všichni účastníci podstoupí PET/CT a PET/MRI, aby porovnali jejich diagnostický výkon při detekci vzdálených metastáz, včetně citlivosti, specificity a přesnosti stagingu. Studie také vyhodnotí časovou účinnost a efektivitu nákladů PET/MRI za účelem prozkoumání jeho klinické hodnoty a omezení.

  3. Očekávané výsledky:

Cílem této studie je prokázat, že PET/MRI má vynikající diagnostickou přesnost oproti PET/CT při stagingu lokálně pokročilého karcinomu nosofaryngeálního karcinomu, zejména při detekci vzdálených metastáz. Přes více nákladů může přesnost PET/MRI zefektivnit diagnózu, snížit zbytečné testy a podporovat přesné strategie léčby, zlepšit výsledky pacienta a kvalitu života. Výsledky poskytnou důkaz pro jeho klinické použití a povedou budoucí diagnostická zlepšení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky této studie jsou patologicky diagnostikovaní pacienti nasopharyngeálního karcinomu (NPC), kteří se primárně zaměřují na pacienty s místně pokročilým stagingem (CT3-4/N2-N3), kteří dosud nedostávali žádnou léčbu související s NPC. Účastníci musí být ve věku 18 let a v dobrém fyzickém stavu a schopni spolupracovat při dokončování zobrazovacích zkoušek a léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky diagnostikována s nasopharyngeálním karcinomem (NPC) prostřednictvím endoskopické biopsie na otolaryngologickém oddělení nemocnice.
  • Klinicky představeno jako CT3-4/N2-N3.
  • Věk: 18 let a starší.
  • Účastníci musí dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu a uznat porozumění cílům studie a potenciálních rizik.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se špatně kontrolovaným diabetem. -Pocienti s anamnézou malignit hlavy a krku nebo anamnézou rakovin bez hlavy a krku bez důkazů o nemoci po dobu nejméně 3 let.
  • Pacienti s klinickým stagingem CT1-2N0-1.
  • Pacienti s faktory, které mohou ovlivnit kvalitu PET/MRI, jako jsou implantovaná kovová zařízení nebo kontraindikace MRI, nebo pacienti s anamnézou alergií kontrastního činidla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost PET/MRI vs. PET/CT při detekci vzdálených metastáz v NPC
Časové okno: 1 rok
Tato studie hodnotí citlivost PET/MRI ve srovnání s PET/CT při detekci vzdálených metastáz v karcinomu nosofaryngeálního karcinomu (NPC). Citlivost je analyzována, aby se stanovila schopnost každé modality přesně identifikovat skutečné pozitivní případy, ověřené patologickým potvrzením a následným údajům.
1 rok
Srovnání specifičnosti mezi PET/MRI a PET/CT při detekci vzdálených metastáz v NPC
Časové okno: 1 let
Tato studie hodnotí specificitu PET/MRI a PET/CT při detekci vzdálených metastáz u nasofaryngeálního karcinomu (NPC). Specifičnost, definována jako schopnost správně identifikovat skutečné negativní případy, je ověřena pomocí patologických potvrzení a následných údajů k posouzení diagnostické přesnosti každé zobrazovací modality.
1 let
Porovnání celkové přesnosti mezi PET/MRI a PET/CT při detekci vzdálených metastáz v NPC
Časové okno: 1 rok
Tato studie porovnává celkovou přesnost PET/MRI a PET/CT při detekci vzdálených metastáz u karcinomu nosofaryngeálního karcinomu (NPC). Celková přesnost je definována jako podíl správných výsledků (jak skutečných pozitiv i skutečných negativů), mezi všemi případy, ověřenými patologickým potvrzením a následným údaji, aby se posoudila diagnostickou účinnost každé zobrazovací modality.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání nákladů na zkoumání mezi PET/MRI a PET/CT ve stagingu NPC
Časové okno: 1 rok
Tato studie porovnává vyšetřovací náklady na PET/MRI a PET/CT při stagingu nasopharyngeálního karcinomu (NPC). Analýza zahrnuje přímé náklady spojené s každou zobrazovací modalitou, jako jsou vybavení, personál a provozní náklady, k vyhodnocení nákladové efektivity obou technik v klinické praxi.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taichung Veterans General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CF25181A
  • TCVGH-1142401F (Jiné číslo grantu/financování: Taichung Veterans General Hospital)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit