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Applicazione di PET/MRI 18F-FDG per la stadiazione iniziale nel carcinoma rinofaringeo avanzato localmente

23 aprile 2025 aggiornato da: Taichung Veterans General Hospital

Applicazione di PET/MRI 18F-FDG come procedura di stadiazione iniziale per il carcinoma nasofaringeo a livello locale

Questo studio osservazionale prospettico a centro singolo mira a valutare la fattibilità, il rapporto costo-efficacia e il valore clinico della tomografia a emissione di positroni/imaging a risonanza magnetica (PET/MRI) per la stadiazione iniziale in pazienti con carcinoma nasofaringeo localmente avanzato (NPC). Confronterà le prestazioni diagnostiche di PET/MRI, tra cui sensibilità, specificità e precisione di stadiazione, con metodi di stadiazione tradizionali come la tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT).

Il carcinoma rinofaringeo è prevalente nel sud -est asiatico e nel Nord Africa, con circa il 5% dei casi di nuova diagnosi che presentano metastasi distanti. Per i pazienti con malattia di N2-3 e livelli elevati di DNA del virus Epstein-BARR (EBV), il rischio di metastasi distanti può raggiungere il 27,5%. Il rilevamento accurato di metastasi distanti alla diagnosi è cruciale per la stadiazione e la pianificazione del trattamento. Le linee guida delle attuali linee guida National Compresive Cancer Network (NCCN) raccomandano PET/CT di fluorodeoxyglucosio (18F-FDG) per la stadiazione in carcinoma rinofaringeo localmente avanzato, poiché gli strumenti tradizionali (ad es. CT toracico, ultrasuoni addominali, scansioni ossee) possono produrre risultati falsi negativi.

PET/MRI, come nuova tecnica di imaging, offre potenziali vantaggi come una migliore precisione diagnostica, tempi di scansione più brevi e tassi di falsi positivi ridotti. Tuttavia, la sua applicazione clinica è limitata da costi elevati e disponibilità delle attrezzature. Questo studio esplorerà il valore clinico e la fattibilità economica della PET/MRI nella stadiazione del carcinoma rinofaringeo, con l'obiettivo di stabilire il suo ruolo potenziale nel migliorare le vie diagnostiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Radiazione: PET/MRI

Descrizione dettagliata

Sfondo:
Il carcinoma rinofaringeo (NPC) è prevalente nel sud -est asiatico e nel Nord Africa, con il 5% dei casi di nuova diagnosi che mostrano metastasi distanti. Per i pazienti in stadio N2-3 con livelli di DNA elevati di virus Epstein-Barr (EBV), il tasso di metastasi può raggiungere il 27,5%. Il rilevamento accurato alla diagnosi è cruciale per la stadiazione e la pianificazione del trattamento. Mentre la National Completensive Cancer Network (NCCN) raccomanda la tomografia a emissione di positroni di fluorodeossiglucosio (18F-FDG)/tomografia computerizzata (PET/CT) per la stadiazione di NPC localmente avanzata, metodi tradizionali come la TC toracica o l'ultrasuono possono produrre falsi negativi. PET/MRI offre una migliore precisione e una riduzione dei falsi positivi, ma è limitato da costi elevati e bassa accessibilità. Questo studio esamina il costo-efficacia e il valore clinico della PET/MRI nella stadiazione NPC.
Materiale e metodi:
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico singolo. Assocerà pazienti di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma rinofaringeo (NPC) confermato patologicamente che non hanno ricevuto alcun trattamento correlato a NPC e accettano di partecipare. Tutti i partecipanti subiranno PET/CT e PET/MRI per confrontare le loro prestazioni diagnostiche nel rilevare metastasi distanti, tra cui sensibilità, specificità e accuratezza della stadiazione. Lo studio valuterà anche l'efficienza del tempo e il rapporto costo-efficacia di PET/MRI per esplorare il suo valore e le limitazioni cliniche.
Aspettando i risultati:

Questo studio mira a dimostrare che PET/MRI ha una precisione diagnostica superiore rispetto alla PET/CT nella stadiazione del carcinoma rinofaringeo avanzato localmente, in particolare nel rilevare metastasi distanti. Nonostante i costi più elevati, l'accuratezza di PET/MRI può semplificare la diagnosi, ridurre i test inutili e supportare strategie di trattamento precise, migliorare i risultati dei pazienti e la qualità della vita. I risultati forniranno prove del suo uso clinico e guiderà i futuri miglioramenti diagnostici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Yi-Chun Liu, MD
Numero di telefono: 5601 886-4-23592525
Email: b9202080@vghtc.gov.tw

Luoghi di studio

Taiwan
- - Taichung, Taiwan
    - Taichung Veterans General Hospital
    - Contatto:
      
      Yi-Chun Liu, MD
      
      Numero di telefono: 5601 886-23592525
      
      Email: b9202080@vghtc.gov.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti a questo studio sono pazienti con carcinoma rinofaringeo patologicamente diagnosticato (NPC), concentrandosi principalmente su quelli con stadiazione localmente avanzata (CT3-4/N2-N3), che non hanno ancora ricevuto alcun trattamento relativo a NPC. I partecipanti devono avere 18 anni o più, in buone condizioni fisiche e in grado di cooperare nel completamento di esami e trattamenti di imaging.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Patologicamente diagnosticato un carcinoma rinofaringeo (NPC) attraverso la biopsia endoscopica nel dipartimento otolaringoicolo dell'ospedale.
Messo in scena clinicamente come CT3-4/N2-N3.
Età: 18 anni e più.
I partecipanti devono firmare volontariamente un modulo di consenso informato, riconoscendo la comprensione degli obiettivi dello studio e i potenziali rischi.

Criteri di esclusione:

Pazienti con diabete scarsamente controllato. -Patorie con una storia di neoplasie della testa e del collo o una storia di tumori non testa e collo senza prove di malattia per almeno 3 anni.
Pazienti con stadiazione clinica di CT1-2N0-1.
I pazienti con fattori che possono influenzare la qualità dell'immagine PET/MRI, come dispositivi metallici impiantati o controindicazioni della risonanza magnetica o quelli con una storia di allergie di agenti di contrasto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sensibilità di PET/MRI vs. PET/CT nel rilevare metastasi distanti in NPC Lasso di tempo: 1 anno	Questo studio valuta la sensibilità del PET/MRI rispetto al PET/CT nel rilevare metastasi distanti nel carcinoma rinofaringeo (NPC). La sensibilità viene analizzata per determinare la capacità di ciascuna modalità di identificare accuratamente i casi positivi, validati attraverso la conferma patologica e i dati di follow-up.	1 anno
Confronto di specificità tra PET/MRI e PET/CT nel rilevare metastasi distanti in NPC Lasso di tempo: 1 anno	Questo studio valuta la specificità di PET/MRI e PET/CT nel rilevare metastasi distanti nel carcinoma rinofaringeo (NPC). La specificità, definita come la capacità di identificare correttamente i casi reale negativi, viene validata usando la conferma patologica e i dati di follow-up per valutare l'accuratezza diagnostica di ciascuna modalità di imaging.	1 anno
Confronto della precisione complessiva tra PET/MRI e PET/CT nel rilevare metastasi distanti in NPC Lasso di tempo: 1 anno	Questo studio confronta l'accuratezza complessiva di PET/MRI e PET/CT nel rilevare metastasi distanti nel carcinoma rinofaringeo (NPC). L'accuratezza complessiva è definita come la proporzione di risultati corretti (sia veri positivi che negativi veri) tra tutti i casi, validati dalla conferma patologica e dai dati di follow-up per valutare l'efficacia diagnostica di ciascuna modalità di imaging.	1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Confronto dei costi di esame tra PET/MRI e PET/CT nella messa in scena NPC Lasso di tempo: 1 anno	Questo studio confronta i costi di esame di PET/MRI e PET/CT nella messa in scena del carcinoma rinofaringeo (NPC). L'analisi include i costi diretti associati a ciascuna modalità di imaging, come attrezzature, personale e spese operative, per valutare l'efficacia in termini di costi di entrambe le tecniche nella pratica clinica.	1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)