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Anwendung von 18F-FDG PET/MRT für die erste Inszenierung im lokal fortgeschrittenen Nasopharyngealkarzinom

23. April 2025 aktualisiert von: Taichung Veterans General Hospital

Anwendung von 18F-FDG PET/MRT als anfängliches Staging-Verfahren für lokal fortgeschrittenes Nasopharyngealkarzinom

Diese prospektive Beobachtungsstudie mit einzelnen Zentrum zielt darauf ab, die Durchführbarkeit, Kosteneffizienz und den klinischen Wert der Positronenemissionstomographie/Magnetresonanztomographie (PET/MRT) für die anfängliche Staging bei Patienten mit lokal fortschrittlicher Nasopharyngealkarzinom (NPC) zu bewerten. Es wird die diagnostische Leistung von PET/MRT, einschließlich Sensitivität, Spezifität und Staginggenauigkeit, mit herkömmlichen Staging -Methoden wie der Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) vergleichen.

Nasopharyngeales Karzinom ist in Südostasien und Nordafrika weit verbreitet, wobei ungefähr 5% der neu diagnostizierten Fälle mit entfernten Metastasen aufweisen. Bei Patienten mit N2-3-Erkrankung und erhöhtem Epstein-Barr-Virus (EBV) -DNA-Spiegeln kann das Risiko einer entfernten Metastasierung 27,5%erreichen. Genauer Nachweis von entfernten Metastasen bei der Diagnose ist für die Staging- und Behandlungsplanung von entscheidender Bedeutung. Aktuelle Richtlinien für nationale umfassende Krebsnetzwerke (NCCN) empfehlen Fluorodeoxyglucose (18F-FDG) PET/CT für die Inszenierung in lokal fortgeschrittenen Nasopharyngealkarzinoms, da traditionelle Werkzeuge (z. B. Brust-CT, abdominale Ultraschall, Bone Scans) zu falschen negativen Ergebnissen führen können.

PET/MRT als neuartige Bildgebungstechnik bietet potenzielle Vorteile wie eine verbesserte diagnostische Genauigkeit, kürzere Scan-Zeiten und reduzierte falsch positive Raten. Die klinische Anwendung ist jedoch durch hohe Kosten und Geräteverfügbarkeit begrenzt. Diese Studie wird den klinischen Wert und die wirtschaftliche Durchführbarkeit von PET/MRT bei der Inszenierung von Nasopharyngealkarzinomen untersuchen, um seine potenzielle Rolle bei der Verbesserung der diagnostischen Wege festzustellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Hintergrund:

    Nasopharyngeales Karzinom (NPC) ist in Südostasien und Nordafrika weit verbreitet, wobei 5% der neu diagnostizierten Fälle entfernte Metastasen aufweisen. Für Patienten mit hohem Epstein-Barr-Virus (EBV) -DNA-Spiegel im N2-3-Stadium kann die Metastasierungsrate 27,5%erreichen. Eine genaue Erkennung bei der Diagnose ist für die Staging- und Behandlungsplanung von entscheidender Bedeutung. Während das National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Fluorodeoxyglucose (18F-FDG) Positron-Emissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) für die Staging lokal fortschrittlicher NPC empfiehlt, können herkömmliche Methoden wie CT oder Ultraschall von Brust oder Ultraschall zu falschen Negativen führen. PET/MRT bietet eine verbesserte Genauigkeit und reduzierte Fehlalarme, ist jedoch durch hohe Kosten und geringe Zugänglichkeit begrenzt. Diese Studie untersucht die Kosteneffizienz und den klinischen Wert von PET/MRT in der NPC-Staging.

  2. Material und Methoden:

    Diese Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit nur einer Zentrum. Es werden Patienten im Alter von 18 Jahren mit pathologisch bestätigten Nasopharyngealkarzinom (NPC) rekrutieren, die keine NPC-bezogene Behandlung erhalten haben und sich der Teilnahme zustimmen. Alle Teilnehmer werden PET/CT und PET/MRT unterziehen, um ihre diagnostische Leistung bei der Erkennung von entfernten Metastasen, einschließlich Empfindlichkeit, Spezifität und Staginggenauigkeit, zu vergleichen. Die Studie wird auch die Zeiteffizienz und Kosteneffizienz von PET/MRT zur Untersuchung des klinischen Werts und der Einschränkungen bewerten.

  3. Ergebnisse erwarten:

Diese Studie zielt darauf ab zu zeigen, dass PET/MRT eine überlegene diagnostische Genauigkeit gegenüber PET/CT bei der Staging lokal fortgeschrittener nasopharyngeales Karzinom aufweist, insbesondere bei der Nachweis von entfernten Metastasen. Trotz höherer Kosten kann die Genauigkeit von PET/MRT die Diagnose rationalisieren, unnötige Tests reduzieren und präzise Behandlungsstrategien unterstützen, die Patientenergebnisse und die Lebensqualität verbessern. Die Ergebnisse werden Nachweise für die klinische Verwendung liefern und zukünftige diagnostische Verbesserungen leiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer dieser Studie sind pathologisch diagnostiziertes Nasopharyngealkarzinom (NPC) -Patienten, die sich hauptsächlich auf Patienten mit lokal fortgeschrittener Staging (CT3-4/N2-N3) konzentrieren und noch keine Behandlung im Zusammenhang mit NPC erhalten haben. Die Teilnehmer müssen 18 Jahre oder älter sein, in gutem körperlichen Verhältnis und in der Lage, bei der Durchführung von Bildgebungsuntersuchungen und -behandlungen zusammenzuarbeiten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch diagnostiziertes Nasopharyngealkarzinom (NPC) durch endoskopische Biopsie in der Otolaryngologieabteilung des Krankenhauses.
  • Klinisch als CT3-4/N2-N3 inszeniert.
  • Alter: 18 Jahre und älter.
  • Die Teilnehmer müssen freiwillig ein Formular für die Einverständniserklärung unterschreiben und das Verständnis der Studienziele und potenziellen Risiken anerkennen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schlecht kontrolliertem Diabetes. -Patients mit Malignitäten im Kopf und Nacken oder einer Vorgeschichte von Nicht-Kopf- und Nackenkrebserkrankungen ohne Anzeichen von Krankheiten seit mindestens 3 Jahren.
  • Patienten mit klinischer Inszenierung von CT1-2N0-1.
  • Patienten mit Faktoren, die die PET/MRT -Bildqualität beeinflussen können, wie z. B. implantierte Metallgeräte oder MRT -Kontraindikationen oder Patienten mit Kontrastmittelallergien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit von PET/MRT gegenüber PET/CT bei der Erkennung von entfernten Metastasen in NPC
Zeitfenster: 1 Jahr
Diese Studie bewertet die Empfindlichkeit von PET/MRT im Vergleich zu PET/CT beim Nachweis von entfernten Metastasen beim Nasopharyngealkarzinom (NPC). Die Empfindlichkeit wird analysiert, um die Fähigkeit jeder Modalität zu bestimmen, echte positive Fälle genau zu identifizieren, die durch pathologische Bestätigung und Follow-up-Daten validiert werden.
1 Jahr
Spezifitätsvergleich zwischen PET/MRT und PET/CT bei der Erkennung von entfernten Metastasen in NPC
Zeitfenster: 1year
Diese Studie bewertet die Spezifität von PET/MRT und PET/CT beim Nachweis von entfernten Metastasen im Nasopharyngealkarzinom (NPC). Die Spezifität, die als Fähigkeit definiert ist, echte negative Fälle korrekt zu identifizieren, wird unter Verwendung pathologischer Bestätigungs- und Follow-up-Daten validiert, um die diagnostische Genauigkeit jeder Bildgebungsmodalität zu bewerten.
1year
Vergleich der Gesamtgenauigkeit zwischen PET/MRT und PET/CT bei der Erkennung von entfernten Metastasen in NPC
Zeitfenster: 1 Jahr
Diese Studie vergleicht die Gesamtgenauigkeit von PET/MRT und PET/CT beim Nachweis von entfernten Metastasen im Nasopharyngealkarzinom (NPC). Die allgemeine Genauigkeit ist definiert als der Anteil der korrekten Ergebnisse (sowohl echte positive als auch echte Negative) unter allen Fällen, die durch pathologische Bestätigung und Follow-up-Daten validiert wurden, um die diagnostische Wirksamkeit jeder Bildgebungsmodalität zu bewerten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Prüfungskosten zwischen PET/MRT und PET/CT in der NPC -Staging
Zeitfenster: 1 Jahr
Diese Studie vergleicht die Prüfungskosten von PET/MRT und PET/CT bei der Inszenierung des Nasopharyngealkarzinoms (NPC). Die Analyse umfasst die direkten Kosten, die mit jeder Bildgebungsmodalität verbunden sind, z. B. Geräte, Personal und Betriebskosten, um die Kosteneffizienz beider Techniken in der klinischen Praxis zu bewerten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CF25181A
  • TCVGH-1142401F (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Taichung Veterans General Hospital)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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