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オープンバイトアクティベーターと骨格アンカレッジサポートされた垂直エラシクスの肥料筋肉の効果 (OB-MUSCLE)

2025年4月22日 更新者:Murat Kaan Erdem

骨格開いた噛み付きのケースで、肥満筋上の、開いた咬傷活性化因子と前骨格アンカレッジサポート垂直弾薬の影響の超音波検査および音響版画評価

この臨床試験の目的は、骨格の開いた咬傷を持つ小児の肥満筋肉に開いた咬傷活性化因子と前骨格アンカレッジサポート垂直弾薬を含む複合治療の効果を評価することを目的としています。 垂直骨格パターンの増加を持つ合計24人の成長している個人は、前領域に配置されたミニスリュースによってサポートされている機能的アプライアンスと乳房間垂直弾薬で処理されました。 超音波検査およびソノエラストグラフィーの評価は、マッセターの筋肉の厚さと剛性の変化を測定するために、ベースライン、6か月、および12か月で実施されました。 頭蓋測定のX線写真も使用して、デントファーシャルの構造変化を評価しました。 この研究の目的は、高度拡張患者の機能的整形外科治療に関連する軟部組織の変化に関する洞察を提供することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この前向き臨床研究では、骨格開いた咬傷患者における整形外科治療法の結合された整形外科および筋肉の効果を調査しています。 介入には、前部の骨格アンカレッジサポート垂直エラシクスとともに、オープンバイトアクティベーターアプライアンスの使用が含まれます。 この研究は、歯科矯正部門のアンカラ大学歯学部で実施され、倫理的承認を受けました(承認番号:36290600/78)。

合計24人の成長している個人(14人の女性、10人の男性)が垂直顔パターンを増やし(GOGN/SN≥36°)、12か月間にわたって治療されました。 患者は、前領域の咬合接触を排除し、後方に官能力をリダイレクトするように設計されたカスタムメイドのオープンバイトアクティベーターを受けました。 ミニスリールは、上顎と下顎の両方の外側歯と犬の歯の間に配置され、これらの骨格アンカレッジポイントの間に垂直エラシクスが適用され、両側に150グラムの力があり、毎日20〜22時間着用されました。

マッセターの筋肉の変化は、ベースライン(T0)、暫定(6か月、T1)、および治療終了(12ヶ月、T2)の3つの時点で超音波検査とソノエラストグラフィを使用して評価されました。 筋肉の厚さと剛性(弾力性)は、休憩中および最大の食いしん坊中に両側に測定されました。 SNA、SNB、ANBアングル、オーバーバイト、U1-PP、L1-MP、およびその他の関連する垂直および角度測定など、骨格および肺胞の変化を評価するために、T0およびT2で頭測定X線写真を取得しました。

統計分析により、特にT0とT1の間で、治療期間中の肥満筋肉の厚さの有意な増加が明らかになりました。 剛性値はT1でピークに達し、T2でわずかに減少しましたが、ベースラインよりも高いままでした。 頭測定の所見は、GOGN/SNおよびPP-MP角度の大幅な変化を含む、オーバーバイトの改善と垂直成長傾向の減少を示しました。

この研究は、機能的なアプライアンスと骨格アンカレッジベースの垂直制御療法を組み合わせて、筋肉の構造と筋肉構造とデント増殖性の形態にプラスの影響を与えることができることを示しています。 超音波検査とソノエラストグラフィは、歯列矯正治療における軟部組織の変化を評価するための信頼性の高い非侵襲的方法であることが証明されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Çankaya
      • Ankara、Çankaya、七面鳥、06500
        • Ankara University Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • GOGN/SN角度≥36°
  • オーバーバイトの減少(歯科用オープンバイト)
  • アクティブな成長段階で(手作業のX線写真で確認)
  • 良い口腔衛生
  • 以前の矯正治療または矯正治療はありません

除外基準:

  • 全身性疾患または頭蓋顔面変形の存在
  • 貧弱な口腔衛生
  • アプライアンスの摩耗に違反しない
  • 骨格アンカレッジデバイスの以前の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:骨格アンカレッジサポートされた垂直エラシクスを使用した機能的アプライアンス
患者は、両方の顎の外側歯と犬の歯の間に配置された前部のミニスリュースによってサポートされた垂直エラシクスと組み合わせたカスタムメイドのオープンバイトアクチベーターを使用して治療を受けました。 エラシクスは、150gの力を両側に適用し、12か月間にわたって1日あたり20〜22時間着用しました。 目標は、垂直骨格の発達を管理し、超音波とソノエラストグラフィーを介して肥満筋の形態の変化を評価することでした。
参加者ごとにカスタムメイドのアクリルオープンバイトアクティベーターが製造され、咬傷は高速道路の3〜4 mm上に登録されています。 ミニスクリューは、両方の顎の外側歯と犬の歯の間に置かれました。 垂直エラシクス(150gの力)は、ミニスクリューとアプライアンスの間に両側に適用されました。 介入は、後部領域の垂直成長を減らし、腫瘍筋肺胞の形態を改善しながら前部への肺胞の発達を刺激することを目的としていました。
他の名前:
  • 機能家電
  • 垂直エラシクス
  • ミニインプラント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波検査で測定されたむしゃんする筋肉の厚さの変化
時間枠:ベースライン、6か月、および12か月
肥満筋肉の厚さ(ミリメートル単位)は、ベースライン(T0)、6か月(T1)、および12ヶ月(T2)の3つの時点で超音波検査を使用して、安静時および最大の食いしりで測定されます。
ベースライン、6か月、および12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソノエラストグラフィーによって評価された、肥満筋肉の剛性の変化
時間枠:ベースライン、6か月、および12か月
T0、T1、およびT2のせん断波音速版画を使用して、むしゃ板筋の総断面領域と総断面積の比率を評価します。
ベースライン、6か月、および12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Murat K Erdem, PhD, DDS、Ankara University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月15日

一次修了 (実際)

2025年1月15日

研究の完了 (実際)

2025年1月15日

試験登録日

最初に提出

2025年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月22日

最初の投稿 (実際)

2025年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月22日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ANK-DHF-OBM-2025
  • 36290600/78 (その他の識別子:Ankara University Faculty of Dentistry Clinical Research Ethics Committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

識別された個々の参加者データ(IPD)は、合理的な要求に応じて共有される場合があります。 共有データには個人または識別可能な情報は含まれません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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