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Efeitos do ativador de mordida aberta e elásticos verticais apoiados por ancoragem esqueléticos no músculo masseter (OB-MUSCLE)

22 de abril de 2025 atualizado por: Murat Kaan Erdem

Avaliação ultrassonográfica e sonoelastográfica dos efeitos do ativador de mordida aberta e elásticos verticais apoiados esqueléticos de ancoragem anterior no músculo masseter em casos de mordida aberta esqueléticos

Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar os efeitos de um tratamento combinado envolvendo um ativador de mordida aberta e elásticos verticais apoiados esqueléticos anteriores no músculo masseter em crianças com mordida aberta esquelética. Um total de 24 indivíduos em crescimento com aumento do padrão esquelético vertical foram tratados com um aparelho funcional e elastics verticais intermaxilares suportados por miniscreídos colocados na região anterior. As avaliações ultrassonográficas e sonoelastográficas foram realizadas na linha de base, 6 meses e 12 meses para medir alterações na espessura e rigidez do músculo masseter. Radiografias cefalométricas também foram usadas para avaliar alterações estruturais dentfaciais. Este estudo tem como objetivo fornecer informações sobre as alterações dos tecidos moles associados ao tratamento ortopédico funcional em pacientes hiperdivergentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo clínico prospectivo investiga os efeitos dentfaciais e musculares de um método combinado de tratamento ortopédico em pacientes com picada aberta esquelética. A intervenção inclui o uso de um aparelho de ativador de mordida aberta, juntamente com os elásticos verticais apoiados esqueléticos anteriores. O estudo foi realizado na Faculdade de Odontologia da Universidade de Ancara, departamento de Ortodontia, e recebeu aprovação ética (aprovação nº: 36290600/78).

Um total de 24 indivíduos em crescimento (14 fêmeas, 10 homens) com aumento do padrão facial vertical (gogn/sn ≥ 36 °) foram tratados durante um período de 12 meses. Os pacientes receberam ativadores de mordida aberta personalizados projetados para eliminar o contato oclusal na região anterior e redirecionar forças funcionais posteriormente. Os ministricos foram colocados entre os dentes laterais e caninos, tanto na maxila quanto na mandíbula, e os elásticos verticais foram aplicados entre esses pontos de ancoragem esqueléticos com uma força de 150 gramas de cada lado, usada por 20 a 22 horas por dia.

As alterações musculares do masseter foram avaliadas usando ultrassonografia e sonoelastografia em três momentos: linha de base (T0), intermediário (6 meses, T1) e final do tratamento (12 meses, T2). A espessura e a rigidez muscular (elasticidade) foram medidas bilateralmente durante o descanso e o aperto máximo. As radiografias cefalométricas foram obtidas em T0 e T2 para avaliar alterações esqueléticas e dentoalveolares, incluindo SNA, SNB, ângulos ANB, sobrebita, U1-PP, L1-MP e outras medições verticais e angulares relevantes.

A análise estatística revelou aumentos significativos na espessura muscular do masseter durante o período de tratamento, especialmente entre T0 e T1. Os valores de rigidez atingiram o pico em T1 e diminuíram ligeiramente em T2, mas permaneceram mais altos que a linha de base. Os achados cefalométricos mostraram melhorias na sobrebita e reduções nas tendências de crescimento vertical, incluindo alterações significativas nos ângulos GOGN/SN e PP-MP.

Este estudo demonstra que o aparelho funcional combinado e a terapia de controle vertical à base de ancoragem esquelética podem influenciar positivamente a estrutura muscular e a morfologia dentfacial em casos de mordida aberta hiperdivergentes. A ultrassonografia e a sonoelastografia provaram ser métodos confiáveis ​​e não invasivos para avaliar alterações de tecidos moles no tratamento ortodôntico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Peru, 06500
        • Ankara University Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ângulo de gogn/sn ≥ 36 °
  • Diminuição da mordida (mordida a abertura dental)
  • Na fase de crescimento ativo (confirmado por radiografia de queima manual)
  • Boa higiene bucal
  • Nenhum tratamento ortodôntico ou ortognático anterior

Critérios de exclusão:

  • Presença de doença sistêmica ou deformidade craniofacial
  • Pobre higiene bucal
  • Não conformidade com o desgaste
  • Uso anterior de dispositivos de ancoragem esqueléticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aparelho funcional com elásticos verticais apoiados por ancoragem esqueléticos
Os pacientes foram tratados usando um ativador de mordida aberta feita personalizada combinada com elastics verticais suportados por miniscreídos anteriores colocados entre dentes laterais e caninos nas duas mandíbulas. Os elásticos aplicaram 150g de força bilateralmente e foram usados ​​por 20 a 22 horas por dia durante um período de 12 meses. O objetivo era gerenciar o desenvolvimento esquelético vertical e avaliar mudanças na morfologia muscular de masseter via ultrassom e sonoelastografia.
Um ativador de mordida aberta de acrílico personalizada foi fabricada para cada participante, com a mordida registrada 3-4 mm acima do espaço da rodovia. Miniscreados foram colocados entre os dentes laterais e caninos nas duas mandíbulas. Os elásticos verticais (força de 150g) foram aplicados bilateralmente entre miniscreídos e o aparelho. A intervenção teve como objetivo reduzir o crescimento vertical nas regiões posteriores e estimular o desenvolvimento de dentoalveolar anterior, melhorando a morfologia muscular do masseter.
Outros nomes:
  • Aparelho Funcional
  • Elastics verticais
  • Mini-implantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na espessura muscular masseter medida pela ultrassonografia
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
A espessura muscular do masseter (em milímetros) será medida em repouso e durante o aperto máximo usando ultrassonografia em três momentos: linha de base (T0), 6 meses (T1) e 12 meses (T2).
Linha de base, 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na rigidez muscular masseter avaliada pela sonoelastografia
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
A proporção de áreas rígidas (vermelhas) para a área total da seção transversal do músculo masseter será avaliada usando a sonoelastografia de onda de cisalhamento em T0, T1 e T2.
Linha de base, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Murat K Erdem, PhD, DDS, Ankara University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ANK-DHF-OBM-2025
  • 36290600/78 (Outro identificador: Ankara University Faculty of Dentistry Clinical Research Ethics Committee)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes individuais identificados (IPD) podem ser compartilhados mediante solicitação razoável. Nenhuma informação pessoal ou identificável será incluída nos dados compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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