- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06949527
Efeitos do ativador de mordida aberta e elásticos verticais apoiados por ancoragem esqueléticos no músculo masseter (OB-MUSCLE)
Avaliação ultrassonográfica e sonoelastográfica dos efeitos do ativador de mordida aberta e elásticos verticais apoiados esqueléticos de ancoragem anterior no músculo masseter em casos de mordida aberta esqueléticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico prospectivo investiga os efeitos dentfaciais e musculares de um método combinado de tratamento ortopédico em pacientes com picada aberta esquelética. A intervenção inclui o uso de um aparelho de ativador de mordida aberta, juntamente com os elásticos verticais apoiados esqueléticos anteriores. O estudo foi realizado na Faculdade de Odontologia da Universidade de Ancara, departamento de Ortodontia, e recebeu aprovação ética (aprovação nº: 36290600/78).
Um total de 24 indivíduos em crescimento (14 fêmeas, 10 homens) com aumento do padrão facial vertical (gogn/sn ≥ 36 °) foram tratados durante um período de 12 meses. Os pacientes receberam ativadores de mordida aberta personalizados projetados para eliminar o contato oclusal na região anterior e redirecionar forças funcionais posteriormente. Os ministricos foram colocados entre os dentes laterais e caninos, tanto na maxila quanto na mandíbula, e os elásticos verticais foram aplicados entre esses pontos de ancoragem esqueléticos com uma força de 150 gramas de cada lado, usada por 20 a 22 horas por dia.
As alterações musculares do masseter foram avaliadas usando ultrassonografia e sonoelastografia em três momentos: linha de base (T0), intermediário (6 meses, T1) e final do tratamento (12 meses, T2). A espessura e a rigidez muscular (elasticidade) foram medidas bilateralmente durante o descanso e o aperto máximo. As radiografias cefalométricas foram obtidas em T0 e T2 para avaliar alterações esqueléticas e dentoalveolares, incluindo SNA, SNB, ângulos ANB, sobrebita, U1-PP, L1-MP e outras medições verticais e angulares relevantes.
A análise estatística revelou aumentos significativos na espessura muscular do masseter durante o período de tratamento, especialmente entre T0 e T1. Os valores de rigidez atingiram o pico em T1 e diminuíram ligeiramente em T2, mas permaneceram mais altos que a linha de base. Os achados cefalométricos mostraram melhorias na sobrebita e reduções nas tendências de crescimento vertical, incluindo alterações significativas nos ângulos GOGN/SN e PP-MP.
Este estudo demonstra que o aparelho funcional combinado e a terapia de controle vertical à base de ancoragem esquelética podem influenciar positivamente a estrutura muscular e a morfologia dentfacial em casos de mordida aberta hiperdivergentes. A ultrassonografia e a sonoelastografia provaram ser métodos confiáveis e não invasivos para avaliar alterações de tecidos moles no tratamento ortodôntico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Peru, 06500
- Ankara University Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ângulo de gogn/sn ≥ 36 °
- Diminuição da mordida (mordida a abertura dental)
- Na fase de crescimento ativo (confirmado por radiografia de queima manual)
- Boa higiene bucal
- Nenhum tratamento ortodôntico ou ortognático anterior
Critérios de exclusão:
- Presença de doença sistêmica ou deformidade craniofacial
- Pobre higiene bucal
- Não conformidade com o desgaste
- Uso anterior de dispositivos de ancoragem esqueléticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aparelho funcional com elásticos verticais apoiados por ancoragem esqueléticos
Os pacientes foram tratados usando um ativador de mordida aberta feita personalizada combinada com elastics verticais suportados por miniscreídos anteriores colocados entre dentes laterais e caninos nas duas mandíbulas.
Os elásticos aplicaram 150g de força bilateralmente e foram usados por 20 a 22 horas por dia durante um período de 12 meses.
O objetivo era gerenciar o desenvolvimento esquelético vertical e avaliar mudanças na morfologia muscular de masseter via ultrassom e sonoelastografia.
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Um ativador de mordida aberta de acrílico personalizada foi fabricada para cada participante, com a mordida registrada 3-4 mm acima do espaço da rodovia.
Miniscreados foram colocados entre os dentes laterais e caninos nas duas mandíbulas.
Os elásticos verticais (força de 150g) foram aplicados bilateralmente entre miniscreídos e o aparelho.
A intervenção teve como objetivo reduzir o crescimento vertical nas regiões posteriores e estimular o desenvolvimento de dentoalveolar anterior, melhorando a morfologia muscular do masseter.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na espessura muscular masseter medida pela ultrassonografia
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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A espessura muscular do masseter (em milímetros) será medida em repouso e durante o aperto máximo usando ultrassonografia em três momentos: linha de base (T0), 6 meses (T1) e 12 meses (T2).
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na rigidez muscular masseter avaliada pela sonoelastografia
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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A proporção de áreas rígidas (vermelhas) para a área total da seção transversal do músculo masseter será avaliada usando a sonoelastografia de onda de cisalhamento em T0, T1 e T2.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murat K Erdem, PhD, DDS, Ankara University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANK-DHF-OBM-2025
- 36290600/78 (Outro identificador: Ankara University Faculty of Dentistry Clinical Research Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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