Wpływ aktywatora otwartego ukąszenia i pionowych elastyków wspieranych przez zakotwiczenie szkieletowe (OB-MUSCLE)
Ocena ultrasonograficzna i sonoelastograficzna wpływu aktywatora otwartego ukąszenia i przedniego szkieletowego zakotwiczenia w pionowym elastyce na mięsień mastel
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie kliniczne bada działanie zębowe i mięśniowe połączonej metody leczenia ortopedycznego u pacjentów z otwartym ukąszeniem szkieletowym. Interwencja obejmuje zastosowanie urządzenia aktywatora otwartego ugryzienia wraz z przednim elastycznym elastikami wspierającymi kotwicę szkieletową. Badanie zostało przeprowadzone na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Ankara, Departamentu Ortodoncji i otrzymało zatwierdzenie etyczne (nr zatwierdzenia: 36290600/78).
W sumie 24 rosnące osoby (14 kobiet, 10 mężczyzn) o zwiększonym pionowym wzorze twarzy (Gogn/Sn ≥ 36 °) leczono w okresie 12 miesięcy. Pacjenci otrzymywali niestandardowe aktywatory otwartego ugryzienia zaprojektowane w celu wyeliminowania kontaktu okluzyjnego w przednim obszarze i przekierowują siły funkcjonalne z tyłu. Miniscrews umieszczono między zębami bocznymi i psami zarówno w szczęce, jak i żuchwie, a także elastyki pionowe między tymi szkieletowymi punktami zakotwiczania z siłą 150 gramów z każdej strony, noszone przez 20-22 godziny dziennie.
Zmiany mięśni maserem oceniono za pomocą ultrasonografii i sonoelastografii w trzech punktach czasowych: linia wyjściowa (T0), tymczasowa (6 miesięcy, T1) i koniec leczenia (12 miesięcy, T2). Grubość i sztywność mięśni (elastyczność) mierzono dwustronnie podczas spoczynku i maksymalnego zacisku. Radiografie cefalometryczne uzyskano przy T0 i T2 w celu oceny zmian szkieletowych i dentoalveololowych, w tym SNA, SNB, kąty ANB, Overbite, U1-MP, L1-MP oraz innych istotnych pomiarów pionowych i kątowych.
Analiza statystyczna ujawniła znaczny wzrost grubości mięśni masetera w okresie leczenia, szczególnie między T0 i T1. Wartości sztywności osiągnęły szczyt w T1 i nieznacznie spadły w T2, ale pozostały wyższe niż wartość wyjściowa. Wyniki cefalometryczne wykazały poprawę nadgodzin i zmniejszenie tendencji wzrostu pionowego, w tym znaczące zmiany pod kątem GONG/SN i PP-MP.
To badanie pokazuje, że połączone funkcjonalne urządzenia i pionowe terapia kontrolna oparta na kotwice szkieletowej może pozytywnie wpływać na strukturę mięśni i morfologię zębową w hiperdivergentowych przypadkach otwartego ugryzienia szkieletowego. Ultrasonografia i sonoelastografia okazały się niezawodne, nieinwazyjne metody oceny zmian tkanek miękkich w leczeniu ortodontycznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Indyk, 06500
- Ankara University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kąt Gogn/Sn ≥ 36 °
- Zmniejszone nadmierne nagranie (ugryzienie otwartego zębów)
- W fazie aktywnej (potwierdzone przez radiografię ręcznie)
- Dobra higiena jamy ustnej
- Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego lub ortognatycznego
Kryteria wykluczenia:
- Obecność choroby ogólnoustrojowej lub deformacji czaszkowej
- Słaba higiena jamy ustnej
- Niezgodność z zużyciem urządzeń
- Wcześniejsze użycie urządzeń do zakotwiczenia szkieletu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Funkcjonalne urządzenie z pionowymi elastikami wspieranymi w zakotwiczeniu szkieletowym
Pacjentów leczono przy użyciu niestandardowego aktywatora otwartego ugryzienia w połączeniu z elasticami pionowymi wspieranymi przez przednie miniscrews umieszczone między zębami bocznymi i psami w obu szczękach.
Elastyki zastosowały 150 g siły dwustronnie i były noszone przez 20-22 godzin dziennie w okresie 12 miesięcy.
Celem było zarządzanie pionowym rozwojem szkieletu i ocena zmian w morfologii mięśni maserem za pomocą ultradźwięków i sonoelastografii.
|
Dla każdego uczestnika wytworzono niestandardowy akrylowy aktywator otwartego ugryzienia, a ugryzienie zarejestrowano 3-4 mm powyżej przestrzeni autostrady.
Miniscrews umieszczono między zębami bocznymi i psami w obu szczękach.
Elastyki pionowe (siła 150 g) zastosowano dwustronnie między miniscrews a urządzeniem.
Interwencja miała na celu zmniejszenie wzrostu pionowego w obszarach tylnych i stymulowanie przedniego rozwoju dentoalveololowego przy jednoczesnym poprawianiu morfologii mięśni maserem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości mięśni masetera mierzona za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Grubość mięśni masetera (w milimetrach) będzie mierzona w spoczynku i podczas maksymalnego zaciskania przy użyciu ultrasonografii w trzech punktach czasowych: linia podstawowa (T0), 6 miesięcy (T1) i 12 miesięcy (T2).
|
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sztywności mięśni masetera oceniana przez sonoelastography
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Stosunek sztywnych (czerwonych) obszarów do całkowitego obszaru przekroju mięśnia mastelowego zostanie oceniona przy użyciu sonoelastografii fali ścinającej w T0, T1 i T2.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Murat K Erdem, PhD, DDS, Ankara University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANK-DHF-OBM-2025
- 36290600/78 (Inny identyfikator: Ankara University Faculty of Dentistry Clinical Research Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .