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Auswirkungen von offenem Bissaktivator und skelettverankerter vertikaler Elastik auf den Massetermuskel (OB-MUSCLE)

22. April 2025 aktualisiert von: Murat Kaan Erdem

Ultraschall- und sonoelastografische Bewertung der Auswirkungen von Open Bite-Aktivator und vorderer Skelett-Verankerungsanchorage-unterstütztem vertikal

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer kombinierten Behandlung mit einem offenen Bissaktivator und einem vorderen Skelett-Verankerungsanchorage-unterstützten vertikalen Elastik auf dem Massetermuskel bei Kindern mit offenem Skelettbiss zu bewerten. Insgesamt 24 wachsende Personen mit erhöhtem vertikalem Skelettmuster wurden mit einem funktionellen Gerät behandelt und vertikale vertikale Elastik der intermaxillären Elastik, die von in der vorderen Region platzierten Minischien unterstützt wurden. Ultraschall- und sonoelastografische Bewertungen wurden zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten durchgeführt, um Veränderungen der Masseter -Muskeldicke und -steifigkeit zu messen. Kephalometrische Röntgenaufnahmen wurden auch verwendet, um die strukturellen Veränderungen der Dentofaziale zu bewerten. Diese Studie zielt darauf ab, einen Einblick in die Weichteilveränderungen zu geben, die mit einer funktionellen orthopädischen Behandlung bei hyperdiversigen Patienten verbunden sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive klinische Studie untersucht die dentofaziale und muskulöse Wirkung einer kombinierten orthopädischen Behandlungsmethode bei Patienten mit offenem Skelettbiss. Die Intervention umfasst die Verwendung eines offenen Bissaktivatorgeräts sowie die vordere skelettverankerte vertikale Elastik. Die Studie wurde an der Fakultät für Zahnmedizin der Ankara University, Kieferorthopädie, durchgeführt und erhielt ethische Genehmigung (Genehmigung Nr.: 36290600/78).

Insgesamt 24 wachsende Personen (14 Frauen, 10 Männer) mit erhöhtem vertikalem Gesichtsmuster (GGN/SN ≥ 36 °) wurden über einen Zeitraum von 12 Monaten behandelt. Die Patienten erhielten maßgefertigte Open-Bite-Aktivatoren, die zur Beseitigung des Okklusalkontakts im vorderen Bereich entworfen wurden und funktionelle Kräfte nach hinten umleiten. Es wurden Minischien zwischen den lateralen und der Hundezähne sowohl im Oberkiefern als auch im Unterkiefer platziert, und die vertikale Elastik wurden zwischen diesen Skelettverankerungen mit einer Kraft von 150 Gramm auf jeder Seite aufgetragen, die täglich 20-22 Stunden lang getragen wurden.

Masseter -Muskelveränderungen wurden mit Ultraschall und Sonoelastographie zu drei Zeitpunkten bewertet: Baseline (T0), Interim (6 Monate, T1) und Ende der Behandlung (12 Monate, T2). Die Muskeldicke und -steifheit (Elastizität) wurden während der Ruhe und maximales Ballen bilateral gemessen. Kephalometrische Röntgenaufnahmen wurden bei T0 und T2 erhalten, um skelett- und dentoalveoläre Veränderungen zu bewerten, einschließlich SNA, SNB, ANB-Winkel, Überbiss, U1-PP, L1-MP und anderen relevanten vertikalen und Winkelmessungen.

Die statistische Analyse ergab einen signifikanten Anstieg der Masseter -Muskeldicke während der Behandlungszeit, insbesondere zwischen T0 und T1. Die Steifheitswerte erreichten bei T1 ihren Höhepunkt und nahmen bei T2 leicht ab, blieben jedoch höher als die Basislinie. Cephalometrische Befunde zeigten Verbesserungen des Überbissbisss und eine Verringerung der vertikalen Wachstumstendenzen, einschließlich signifikanter Veränderungen der GGN/SN- und PP-MP-Winkel.

Diese Studie zeigt, dass die vertikale Kontrolltherapie auf der Basis der kombinierten funktionellen Geräte und der Skelettverankerungsbasis die Muskelstruktur und die Morphologie der Dentofaziale in hyperdivergierenden Skelett-offenen Bissfällen positiv beeinflussen kann. Ultraschall und Sonoelastographie erwiesen sich als zuverlässige, nicht-invasive Methoden zur Beurteilung von Änderungen des Weichteils in der kieferorthopädischen Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Truthahn, 06500
        • Ankara University Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GGN/SN -Winkel ≥ 36 °
  • Verringerter Überbiss (offenes Biss des Zahnbisss)
  • In der aktiven Wachstumsphase (bestätigt durch handwristische Röntgenaufnahme)
  • Gute Mundhygiene
  • Keine vorliegende kieferorthopädische oder orthognathische Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein systemischer Erkrankungen oder kraniofazialer Deformität
  • Schlechte Mundhygiene
  • Nichteinhaltung der Geräteverschleiß
  • Vorherige Verwendung von Skelettverankerungsgeräten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktionsgeräte mit skelettverankerter vertikaler Elastik
Die Patienten wurden unter Verwendung eines maßgefertigten offenen Bissaktivators in Kombination mit vertikaler Elastik behandelt, die von anterioren Mischläden getragen wurden, die zwischen lateralen und Hundezähne in beiden Kiefern platziert wurden. Die Elastik wurde bilateral 150 g Kraft aufgetragen und über einen Zeitraum von 12 Monaten 20-22 Stunden pro Tag getragen. Ziel war es, die vertikale Skelettentwicklung zu bewältigen und Veränderungen der Masseter -Muskelmorphologie über Ultraschall und Sonoelastographie zu bewerten.
Für jeden Teilnehmer wurde ein maßgeschneiderter Acryl-Open-Bite-Aktivator hergestellt, wobei der Biss 3-4 mm über dem Autobahn registriert wurde. Es wurden Minischräer zwischen den lateralen und der Hundezähne in beiden Kiefern platziert. Die vertikale Elastik (150 g Kraft) wurden bilateral zwischen Minischien und Gerät aufgetragen. Die Intervention zielte darauf ab, das vertikale Wachstum in posterioren Regionen zu verringern und die vordere dentoalveoläre Entwicklung zu stimulieren und gleichzeitig die Masseter -Muskelmorphologie zu verbessern.
Andere Namen:
  • Funktionelles Gerät
  • Vertikale Elastik
  • Miniimplantaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Masseter -Muskeldicke gemessen durch Ultraschall
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Die Masseter -Muskeldicke (in Millimetern) werden in Ruhe und beim maximalen Ballen mit Ultraschall zu drei Zeitpunkten gemessen: Grundlinie (T0), 6 Monate (T1) und 12 Monate (T2).
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Masseter -Muskelsteifheit durch Sonoelastographie bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Das Verhältnis von steifen (roten) Bereichen zu der gesamten Querschnittsfläche des Massetermuskels wird unter Verwendung der Scherwellensonoelastographie bei T0, T1 und T2 bewertet.
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Murat K Erdem, PhD, DDS, Ankara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANK-DHF-OBM-2025
  • 36290600/78 (Andere Kennung: Ankara University Faculty of Dentistry Clinical Research Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

De-Identifizierte einzelne Teilnehmerdaten (IPD) können auf angemessene Anfrage freigegeben werden. In den freigegebenen Daten werden keine persönlichen oder identifizierbaren Informationen aufgenommen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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