- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06949527
Auswirkungen von offenem Bissaktivator und skelettverankerter vertikaler Elastik auf den Massetermuskel (OB-MUSCLE)
Ultraschall- und sonoelastografische Bewertung der Auswirkungen von Open Bite-Aktivator und vorderer Skelett-Verankerungsanchorage-unterstütztem vertikal
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive klinische Studie untersucht die dentofaziale und muskulöse Wirkung einer kombinierten orthopädischen Behandlungsmethode bei Patienten mit offenem Skelettbiss. Die Intervention umfasst die Verwendung eines offenen Bissaktivatorgeräts sowie die vordere skelettverankerte vertikale Elastik. Die Studie wurde an der Fakultät für Zahnmedizin der Ankara University, Kieferorthopädie, durchgeführt und erhielt ethische Genehmigung (Genehmigung Nr.: 36290600/78).
Insgesamt 24 wachsende Personen (14 Frauen, 10 Männer) mit erhöhtem vertikalem Gesichtsmuster (GGN/SN ≥ 36 °) wurden über einen Zeitraum von 12 Monaten behandelt. Die Patienten erhielten maßgefertigte Open-Bite-Aktivatoren, die zur Beseitigung des Okklusalkontakts im vorderen Bereich entworfen wurden und funktionelle Kräfte nach hinten umleiten. Es wurden Minischien zwischen den lateralen und der Hundezähne sowohl im Oberkiefern als auch im Unterkiefer platziert, und die vertikale Elastik wurden zwischen diesen Skelettverankerungen mit einer Kraft von 150 Gramm auf jeder Seite aufgetragen, die täglich 20-22 Stunden lang getragen wurden.
Masseter -Muskelveränderungen wurden mit Ultraschall und Sonoelastographie zu drei Zeitpunkten bewertet: Baseline (T0), Interim (6 Monate, T1) und Ende der Behandlung (12 Monate, T2). Die Muskeldicke und -steifheit (Elastizität) wurden während der Ruhe und maximales Ballen bilateral gemessen. Kephalometrische Röntgenaufnahmen wurden bei T0 und T2 erhalten, um skelett- und dentoalveoläre Veränderungen zu bewerten, einschließlich SNA, SNB, ANB-Winkel, Überbiss, U1-PP, L1-MP und anderen relevanten vertikalen und Winkelmessungen.
Die statistische Analyse ergab einen signifikanten Anstieg der Masseter -Muskeldicke während der Behandlungszeit, insbesondere zwischen T0 und T1. Die Steifheitswerte erreichten bei T1 ihren Höhepunkt und nahmen bei T2 leicht ab, blieben jedoch höher als die Basislinie. Cephalometrische Befunde zeigten Verbesserungen des Überbissbisss und eine Verringerung der vertikalen Wachstumstendenzen, einschließlich signifikanter Veränderungen der GGN/SN- und PP-MP-Winkel.
Diese Studie zeigt, dass die vertikale Kontrolltherapie auf der Basis der kombinierten funktionellen Geräte und der Skelettverankerungsbasis die Muskelstruktur und die Morphologie der Dentofaziale in hyperdivergierenden Skelett-offenen Bissfällen positiv beeinflussen kann. Ultraschall und Sonoelastographie erwiesen sich als zuverlässige, nicht-invasive Methoden zur Beurteilung von Änderungen des Weichteils in der kieferorthopädischen Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Truthahn, 06500
- Ankara University Faculty of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- GGN/SN -Winkel ≥ 36 °
- Verringerter Überbiss (offenes Biss des Zahnbisss)
- In der aktiven Wachstumsphase (bestätigt durch handwristische Röntgenaufnahme)
- Gute Mundhygiene
- Keine vorliegende kieferorthopädische oder orthognathische Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein systemischer Erkrankungen oder kraniofazialer Deformität
- Schlechte Mundhygiene
- Nichteinhaltung der Geräteverschleiß
- Vorherige Verwendung von Skelettverankerungsgeräten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Funktionsgeräte mit skelettverankerter vertikaler Elastik
Die Patienten wurden unter Verwendung eines maßgefertigten offenen Bissaktivators in Kombination mit vertikaler Elastik behandelt, die von anterioren Mischläden getragen wurden, die zwischen lateralen und Hundezähne in beiden Kiefern platziert wurden.
Die Elastik wurde bilateral 150 g Kraft aufgetragen und über einen Zeitraum von 12 Monaten 20-22 Stunden pro Tag getragen.
Ziel war es, die vertikale Skelettentwicklung zu bewältigen und Veränderungen der Masseter -Muskelmorphologie über Ultraschall und Sonoelastographie zu bewerten.
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Für jeden Teilnehmer wurde ein maßgeschneiderter Acryl-Open-Bite-Aktivator hergestellt, wobei der Biss 3-4 mm über dem Autobahn registriert wurde.
Es wurden Minischräer zwischen den lateralen und der Hundezähne in beiden Kiefern platziert.
Die vertikale Elastik (150 g Kraft) wurden bilateral zwischen Minischien und Gerät aufgetragen.
Die Intervention zielte darauf ab, das vertikale Wachstum in posterioren Regionen zu verringern und die vordere dentoalveoläre Entwicklung zu stimulieren und gleichzeitig die Masseter -Muskelmorphologie zu verbessern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Masseter -Muskeldicke gemessen durch Ultraschall
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
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Die Masseter -Muskeldicke (in Millimetern) werden in Ruhe und beim maximalen Ballen mit Ultraschall zu drei Zeitpunkten gemessen: Grundlinie (T0), 6 Monate (T1) und 12 Monate (T2).
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Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Masseter -Muskelsteifheit durch Sonoelastographie bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
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Das Verhältnis von steifen (roten) Bereichen zu der gesamten Querschnittsfläche des Massetermuskels wird unter Verwendung der Scherwellensonoelastographie bei T0, T1 und T2 bewertet.
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Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Murat K Erdem, PhD, DDS, Ankara University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANK-DHF-OBM-2025
- 36290600/78 (Andere Kennung: Ankara University Faculty of Dentistry Clinical Research Ethics Committee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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