Effecten van open beetactivator en skelet-verankering ondersteunde verticale elastiek op de masseterspier (OB-MUSCLE)
Ultrasonografische en sonoelastografische evaluatie van de effecten van open bijtactivator en voorste skeletverankeringsondersteunde verticale elastiek op de masseterspier in open hapjes met skelet
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve klinische studie onderzoekt de dentofaciale en spiereffecten van een gecombineerde orthopedische behandelingsmethode bij patiënten met skelet met open beet. De interventie omvat het gebruik van een open bijt-activatorapparaat, samen met voorste skelet-verankeringsgestuurde verticale elastiek. De studie werd uitgevoerd aan de faculteit tandheelkunde van de Ankara University, de afdeling Orthodontie en ontving ethische goedkeuring (goedkeuring nr: 36290600/78).
Een totaal van 24 groeiende individuen (14 vrouwen, 10 mannen) met een verhoogd verticaal gezichtspatroon (Gogn/SN ≥ 36 °) werden gedurende een periode van 12 maanden behandeld. Patiënten ontvingen op maat gemaakte open bijtactivatoren die zijn ontworpen om occlusaal contact in het voorste gebied te elimineren en functionele krachten naar posterieur te omleiden. Miniscrews werden tussen de laterale en hondentanden geplaatst in zowel de maxilla als de onderkaak, en verticale elastieken werden aangebracht tussen deze skelet-verankeringspunten met een kracht van 150 gram aan elke kant, gedragen gedurende 20-22 uur per dag per dag.
Masseter spierveranderingen werden beoordeeld met behulp van ultrasonografie en sonoelastografie op drie tijdstippen: basislijn (T0), interim (6 maanden, T1) en einde van de behandeling (12 maanden, T2). Spierdikte en stijfheid (elasticiteit) werden bilateraal gemeten tijdens rust en maximaal klemmen. Cefalometrische röntgenfoto's werden verkregen bij T0 en T2 om skelet- en dentoalveolaire veranderingen te evalueren, waaronder SNA, SNB, ANB-hoeken, overbite, U1-PP, L1-MP en andere relevante verticale en hoekige metingen.
Statistische analyse onthulde een significante toename van de massaspierdikte tijdens de behandelingsperiode, vooral tussen T0 en T1. Stijfheidswaarden piekten bij T1 en daalden enigszins bij T2, maar bleven hoger dan de basislijn. Cephalometrische bevindingen toonden verbeteringen in overbite en verminderingen in verticale groeitosities, waaronder significante veranderingen in GOGN/SN en PP-MP-hoeken.
Deze studie toont aan dat gecombineerde functioneel apparaat- en skelet-verankering gebaseerde verticale controletherapie de spierstructuur en dentofaciale morfologie in hyperdivergent skelet-open bijt-gevallen positief kan beïnvloeden. Ultrasonografie en sonoelastografie bleken betrouwbare, niet-invasieve methoden te zijn voor het beoordelen van veranderingen in de orthodontische behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkoen, 06500
- Ankara University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gogn/Sn -hoek ≥ 36 °
- Verminderde overbite (tandheelkundige beet)
- In de actieve groeifase (bevestigd door handschristrijpe röntgenfoto)
- Goede mondelinge hygiëne
- Geen eerdere orthodontische of orthognathische behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van systemische ziekte of craniofaciale misvorming
- Slechte mondhygiëne
- Niet-naleving van apparaatkleding
- Eerder gebruik van skeletverankeringsapparaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Functioneel apparaat met door skelet verankering ondersteunde verticale elastiek
Patiënten werden behandeld met behulp van een op maat gemaakte open bijtactivator gecombineerd met verticale elastiek die werd ondersteund door voorste miniscrews die tussen zij- en hondentanden in beide kaken werden geplaatst.
De elastiek werd bilateraal 150 g kracht toegepast en werden gedurende een periode van 12 maanden gedurende 20-22 uur per dag gedragen.
Het doel was om verticale skeletontwikkeling te beheren en veranderingen in masseterspiermorfologie te evalueren via echografie en sonoelastografie.
|
Een op maat gemaakte acryl-open bijtactivator werd gefabriceerd voor elke deelnemer, met de beet geregistreerd 3-4 mm boven de snelwegruimte.
Miniscrews werden in beide kaken tussen de laterale en hondentanden geplaatst.
Verticale elastiek (150 g kracht) werden bilateraal uitgeoefend tussen miniScrews en het apparaat.
De interventie was gericht op het verminderen van de verticale groei in achterste gebieden en het stimuleren van de ontwikkeling van de voorste dentoalveolaire ontwikkeling terwijl de masseterspiermorfologie wordt verbeterd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in masseter spierdikte gemeten door echografie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Masseter spierdikte (in millimeters) zal worden gemeten in rust en tijdens maximale knelpje met behulp van echografie op drie tijdstippen: basislijn (T0), 6 maanden (T1) en 12 maanden (T2).
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in masseter spierstijfheid beoordeeld door sonoelastografie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
De verhouding van stijve (rode) gebieden tot het totale dwarsdoorsnedeoppervlak van de masseterspier zal worden geëvalueerd met behulp van schuifgolf sonoelastografie bij T0, T1 en T2.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Murat K Erdem, PhD, DDS, Ankara University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANK-DHF-OBM-2025
- 36290600/78 (Andere identificatie: Ankara University Faculty of Dentistry Clinical Research Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .