- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06949527
Влияние активатора открытого укуса и скелетных вертикальных эластиков, поддерживаемой скелетом на мышцу в массах (OB-MUSCLE)
Ультрасонографическая и соноэластографическая оценка влияния активатора открытого укуса и переднего скелетного якорка, поддерживаемого скелетом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом проспективном клиническом исследовании исследуется лечише всего и мышечное влияние комбинированного ортопедического метода лечения у пациентов с открытым укусом скелета. Вмешательство включает в себя использование открытого прибора активатора укуса, а также передней скелетной закрепленной вертикальной эластики. Исследование было проведено на факультете стоматологии Университета Анкары, ортодонтике и получило этическое одобрение (утверждение №: 36290600/78).
В общей сложности 24 растущих лица (14 женщин, 10 мужчин) с повышенной вертикальной лицевой структурой (Gogn/Sn ≥ 36 °) были обработаны в течение 12-месячного периода. Пациенты получали активаторы открытого укуса на заказ, предназначенные для устранения окклюзионного контакта в передней области и перенаправления функциональных сил сзади. Манисквики помещали между боковыми и собачьими зубами как в верхней челюсти, так и в нижней челюсти, и между этими точками скелетных закрепков применялись вертикальные эластики с силой 150 граммов с каждой стороны, носились в течение 20-22 часов в день.
Изменения мышц в массе оценивали с использованием ультрасонографии и соноэластографии в три времени: базовый (T0), промежуточный (6 месяцев, T1) и конец лечения (12 месяцев, T2). Толщина мышц и жесткость (эластичность) измеряли на двухстороннем стойке во время отдыха и максимального сжатия. Цефалометрические рентгенограммы были получены в T0 и T2 для оценки скелетных и дентоалвеолярных изменений, включая SNA, SNB, углы ANB, Oversbite, U1-PP, L1-MP и другие соответствующие вертикальные и угловые измерения.
Статистический анализ выявил значительное увеличение толщины мышц массы в течение периода лечения, особенно между T0 и T1. Значения жесткости достигли пика при Т1 и слегка снижались при Т2, но оставались выше, чем исходно. Цефалометрические результаты показали улучшения в перекуси и снижение тенденций вертикального роста, включая значительные изменения в углах Gogn/SN и PP-MP.
Это исследование демонстрирует, что комбинированная функциональная прибор и скелетная вертикальная контрольная терапия на основе скелета может положительно влиять на мышечную структуру и морфологию леации в случаях гипердивергентного скелетного открытого укуса. Ультрасонография и соноэластография оказались надежными, неинвазивными методами оценки изменений мягких тканей при ортодонтическом лечении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Турция, 06500
- Ankara University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Угол GOGN/SN ≥ 36 °
- Снижение перекуса (зубной открытый укус)
- На фазе активного роста (подтверждено ручной рентгенограммой)
- Хорошая гигиена полости рта
- Нет предварительного ортодонтического или ортогнатического лечения
Критерии исключения:
- Наличие системных заболеваний или черепно -лицевой деформации
- Плохая гигиена полости рта
- Несоблюдение износа прибора
- Предыдущее использование скелетных устройств на якоре
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Функциональный прибор с скелетными вертикальными эластиками, поддерживаемыми скелетом
Пациентов лечили с использованием специально разработанного активатора открытого укуса в сочетании с вертикальными эластиками, поддерживаемыми передними манисквами, расположенными между боковыми и собачьими зубами в обеих челюстях.
Эластики применяли 150 г силы с двусторонней основы и носили в течение 20-22 часов в день в течение 12-месячного периода.
Цель состояла в том, чтобы управлять вертикальным развитием скелета и оценить изменения в морфологии мышц массы с помощью ультразвуковой и соноэластографии.
|
Для каждого участника был изготовлен специально изготовленный акриловый акрил открытый активатор укуса, причем укус зарегистрирован на 3-4 мм над пространством автострады.
Миниски были размещены между боковыми и собачьими зубами в обеих челюстях.
Вертикальные эластики (сила 150 г) применяли на двухстороннем стойке между манисквами и прибором.
Вмешательство было направлено на снижение вертикального роста в задних областях и стимулирование переднего дентроалвеолярного развития, одновременно улучшая морфологию мышц массы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины мышц в массе, измеренное с помощью ультрасонографии
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Толщина мышц массы (в миллиметрах) будет измерена в состоянии покоя и во время максимального сжигания с использованием ультрасонографии в три времени: базовый (T0), 6 месяцев (T1) и 12 месяцев (T2).
|
Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жесткости мышц в массе, оцениваемое с помощью соноэластографии
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соотношение жестких (красных) областей к общей площади поперечного сечения мышцы массы будет оцениваться с использованием соноэластографии сдвиговой волны при T0, T1 и T2.
|
Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Murat K Erdem, PhD, DDS, Ankara University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANK-DHF-OBM-2025
- 36290600/78 (Другой идентификатор: Ankara University Faculty of Dentistry Clinical Research Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .