Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoimen pureman aktivaattorin ja luuston kiinnitystä tukeman pystysuoran elastics-vaikutukset masseter-lihakseen (OB-MUSCLE)

tiistai 22. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Murat Kaan Erdem

Ultrasonografinen ja sonoelastografinen arvio avoimen pureman aktivaattorin ja luurankojen kiinnitysprosessin tukeman pystysuoran elastics-lihasten vaikutuksista luuston avoimissa puremaisissa tapauksissa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdistetyn hoidon vaikutuksia, joihin liittyy avoimen pureman aktivaattori ja luuston kiinnityspisteen tukemat pystysuorat elastics-lihakset lapsilla, joilla on luuston avoin purema. Yhteensä 24 kasvavaa henkilöä, joilla oli lisääntynyt pystysuuntainen luurankokuvio, käsiteltiin toiminnallisella laitteella ja etualueelle sijoitetuilla pienimuotoisilla vertikaalisilla elasticilla. Ultrasonografiset ja sonoelastografiset arviot suoritettiin lähtötilanteessa, 6 kuukaudessa ja 12 kuukaudessa masseterin lihaksen paksuuden ja jäykkyyden muutosten mittaamiseksi. Kefalometrisiä röntgenkuvia käytettiin myös dentafaasisten rakenteellisten muutosten arviointiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa käsitys funktionaaliseen ortopediseen hoitoon liittyvistä pehmytkudoksen muutoksista hyperdivergenssipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä mahdollisessa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan yhdistetyn ortopedisen hoitomenetelmän dentafaasisia ja lihasvaikutuksia potilailla, joilla on luuston avoin purema. Interventio sisältää avoimen pureman aktivaattorin laitteen käytön yhdessä luurankojen kiinnitystä tukeman pystysuoran elastics-etäisyyden kanssa. Tutkimus tehtiin Ankaran yliopiston hammaslääketieteellisessä tiedekunnassa, oikomishoidon osastolla, ja se sai eettisen hyväksynnän (hyväksyntä nro: 36290600/78).

Yhteensä 24 kasvavaa yksilöä (14 naista, 10 miestä), joilla oli lisääntynyt pystysuuntainen kasvomalli (GOGN/SN ≥ 36 °), käsiteltiin 12 kuukauden ajanjaksolla. Potilaat saivat räätälöityjä avoimia puremaktivaattoreita, jotka on suunniteltu poistamaan okkluusaalinen kosketus etualueella ja ohjaamaan funktionaaliset voimat takaosaan. Pieni asetettiin sivuttais- ja koiranhampaiden väliin sekä ylä- että alakalvoihin, ja näiden luuston kiinnityspisteiden väliin levitettiin pystysuuntaisia ​​elastileja, joiden voima oli 150 grammaa molemmilla puolilla, joita käytettiin 20-22 tuntia päivässä.

Masseter -lihasmuutokset arvioitiin käyttämällä ultraääni- ja sonoelastografiaa kolmella ajankohdassa: lähtötaso (T0), väliaikainen (6 kuukautta, T1) ja hoidon loppu (12 kuukautta, T2). Lihasten paksuus ja jäykkyys (joustavuus) mitattiin kahdenvälisesti lepoa ja maksimaalista puristumista. Kefalometriset röntgenkuvat saatiin T0: lla ja T2: lla luuston ja dentoalveolaaristen muutosten arvioimiseksi, mukaan lukien SNA, SNB, ANB-kulmat, ylikuormitus, U1-PP, L1-MP ja muut asiaankuuluvat pystysuorat ja kulmamittaukset.

Tilastollinen analyysi paljasti merkittäviä masseterilihaksen paksuuden lisääntymistä hoitojakson aikana, etenkin T0: n ja T1: n välillä. Jäykkyysarvot saavuttivat huippunsa T1: ssä ja laskivat hiukan T2: lla, mutta pysyivät korkeampana kuin lähtötaso. Kefalometriset havainnot osoittivat parannuksia ylikuormituksessa ja pystysuuntaisten kasvu- ja vähentymisten vähentymisissä, mukaan lukien merkittäviä muutoksia GOGN/SN- ja PP-MP-kulmiissa.

Tämä tutkimus osoittaa, että yhdistetty funktionaalinen laite ja luuston kiinnityspohjainen pystysuuntainen kontrollihoito voi vaikuttaa positiivisesti lihasrakenteeseen ja hammaslääketieteelliseen morfologiaan hyperdivergent-luurankojen avoimissa puremaisissa. Ultrasonografia ja sonoelastografia osoittautuivat luotettaviksi, ei-invasiivisiksi menetelmiksi pehmytkudoksen muutosten arvioimiseksi oikomishoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turkki, 06500
        • Ankara University Faculty of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Gogn/SN -kulma ≥ 36 °
  • Vähentynyt ylikuormitus (hammas avoin purema)
  • Aktiivisessa kasvuvaiheessa (vahvistettu käsijristeellä röntgenkuvaus)
  • Hyvä suuhygienia
  • Ei aikaisempaa oikomishoitoa tai ortognaattista hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemisen taudin tai kraniofaciaalisen epämuodostuman esiintyminen
  • Huono suuhygienia
  • Laitteiden kulumisen noudattamatta jättäminen
  • Aikaisempi luuston kiinnityslaitteiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Funktionaalinen laite, jossa luurankokiinnitystä tukevat pystysuuntaiset elastiset
Potilaita hoidettiin käyttämällä räätälöityjä avointa puremaktivaattoria yhdistettynä pystysuoraan elasticiin, jota tukevat etu- ja koiranhampaiden väliin asetetut pienimuotoiset ja koiranhampaat. Elastics käytti 150 g voimaa kahdenvälisesti ja niitä käytettiin 20-22 tuntia päivässä 12 kuukauden ajan. Tavoitteena oli hallita pystysuuntaista luuston kehitystä ja arvioida masseterin lihasmorfologian muutoksia ultraäänen ja sonoelastografian kautta.
Jokaiselle osallistujalle valmistettiin mittatilaustyönä valmistettu akryylien avoin puremaktivaattori. Purema rekisteröitiin 3-4 mm moottoritilan yläpuolelle. Pieni asetettiin sivuttaisen ja koiran hampaiden väliin molemmissa leuissa. Pystysuuntaista elasticia (150 g voima) käytettiin kahdenvälisesti pienimuotoisten ja laitteen välillä. Intervention tarkoituksena oli vähentää pystysuuntaista kasvua takaosien alueilla ja stimuloida dentoalveolaarista kehitystä ja parantaa samalla masseter -lihasmorfologiaa.
Muut nimet:
  • Toimiva laite
  • Pystysuora elastics
  • Mini-implantit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masseterin lihaksen paksuuden muutos mitattuna ultraäänitutkimuksella
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Masseterin lihaksen paksuus (millimetreinä) mitataan levossa ja maksimaalisen puristuksen aikana ultraääni -ohjelmalla kolmessa ajankohdassa: lähtötaso (T0), 6 kuukautta (T1) ja 12 kuukautta (T2).
Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masseterin lihasjäykkyyden muutos, joka on arvioitu sonoelastografialla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Jäykkien (punaisten) alueiden suhde masseter-lihaksen kokonaispoikkileikkauspinta-alaan arvioidaan käyttämällä leikkausaallon sonoelastografiaa T0: lla, T1: llä ja T2: lla.
Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Murat K Erdem, PhD, DDS, Ankara University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANK-DHF-OBM-2025
  • 36290600/78 (Muu tunniste: Ankara University Faculty of Dentistry Clinical Research Ethics Committee)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistettu yksittäinen osallistujatiedot (IPD) voidaan jakaa kohtuullisen pyynnön perusteella. Jaettuihin tietoihin ei sisälly henkilökohtaisia ​​tai tunnistettavia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa