- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06949527
Avoimen pureman aktivaattorin ja luuston kiinnitystä tukeman pystysuoran elastics-vaikutukset masseter-lihakseen (OB-MUSCLE)
Ultrasonografinen ja sonoelastografinen arvio avoimen pureman aktivaattorin ja luurankojen kiinnitysprosessin tukeman pystysuoran elastics-lihasten vaikutuksista luuston avoimissa puremaisissa tapauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä mahdollisessa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan yhdistetyn ortopedisen hoitomenetelmän dentafaasisia ja lihasvaikutuksia potilailla, joilla on luuston avoin purema. Interventio sisältää avoimen pureman aktivaattorin laitteen käytön yhdessä luurankojen kiinnitystä tukeman pystysuoran elastics-etäisyyden kanssa. Tutkimus tehtiin Ankaran yliopiston hammaslääketieteellisessä tiedekunnassa, oikomishoidon osastolla, ja se sai eettisen hyväksynnän (hyväksyntä nro: 36290600/78).
Yhteensä 24 kasvavaa yksilöä (14 naista, 10 miestä), joilla oli lisääntynyt pystysuuntainen kasvomalli (GOGN/SN ≥ 36 °), käsiteltiin 12 kuukauden ajanjaksolla. Potilaat saivat räätälöityjä avoimia puremaktivaattoreita, jotka on suunniteltu poistamaan okkluusaalinen kosketus etualueella ja ohjaamaan funktionaaliset voimat takaosaan. Pieni asetettiin sivuttais- ja koiranhampaiden väliin sekä ylä- että alakalvoihin, ja näiden luuston kiinnityspisteiden väliin levitettiin pystysuuntaisia elastileja, joiden voima oli 150 grammaa molemmilla puolilla, joita käytettiin 20-22 tuntia päivässä.
Masseter -lihasmuutokset arvioitiin käyttämällä ultraääni- ja sonoelastografiaa kolmella ajankohdassa: lähtötaso (T0), väliaikainen (6 kuukautta, T1) ja hoidon loppu (12 kuukautta, T2). Lihasten paksuus ja jäykkyys (joustavuus) mitattiin kahdenvälisesti lepoa ja maksimaalista puristumista. Kefalometriset röntgenkuvat saatiin T0: lla ja T2: lla luuston ja dentoalveolaaristen muutosten arvioimiseksi, mukaan lukien SNA, SNB, ANB-kulmat, ylikuormitus, U1-PP, L1-MP ja muut asiaankuuluvat pystysuorat ja kulmamittaukset.
Tilastollinen analyysi paljasti merkittäviä masseterilihaksen paksuuden lisääntymistä hoitojakson aikana, etenkin T0: n ja T1: n välillä. Jäykkyysarvot saavuttivat huippunsa T1: ssä ja laskivat hiukan T2: lla, mutta pysyivät korkeampana kuin lähtötaso. Kefalometriset havainnot osoittivat parannuksia ylikuormituksessa ja pystysuuntaisten kasvu- ja vähentymisten vähentymisissä, mukaan lukien merkittäviä muutoksia GOGN/SN- ja PP-MP-kulmiissa.
Tämä tutkimus osoittaa, että yhdistetty funktionaalinen laite ja luuston kiinnityspohjainen pystysuuntainen kontrollihoito voi vaikuttaa positiivisesti lihasrakenteeseen ja hammaslääketieteelliseen morfologiaan hyperdivergent-luurankojen avoimissa puremaisissa. Ultrasonografia ja sonoelastografia osoittautuivat luotettaviksi, ei-invasiivisiksi menetelmiksi pehmytkudoksen muutosten arvioimiseksi oikomishoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki, 06500
- Ankara University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Gogn/SN -kulma ≥ 36 °
- Vähentynyt ylikuormitus (hammas avoin purema)
- Aktiivisessa kasvuvaiheessa (vahvistettu käsijristeellä röntgenkuvaus)
- Hyvä suuhygienia
- Ei aikaisempaa oikomishoitoa tai ortognaattista hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemisen taudin tai kraniofaciaalisen epämuodostuman esiintyminen
- Huono suuhygienia
- Laitteiden kulumisen noudattamatta jättäminen
- Aikaisempi luuston kiinnityslaitteiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Funktionaalinen laite, jossa luurankokiinnitystä tukevat pystysuuntaiset elastiset
Potilaita hoidettiin käyttämällä räätälöityjä avointa puremaktivaattoria yhdistettynä pystysuoraan elasticiin, jota tukevat etu- ja koiranhampaiden väliin asetetut pienimuotoiset ja koiranhampaat.
Elastics käytti 150 g voimaa kahdenvälisesti ja niitä käytettiin 20-22 tuntia päivässä 12 kuukauden ajan.
Tavoitteena oli hallita pystysuuntaista luuston kehitystä ja arvioida masseterin lihasmorfologian muutoksia ultraäänen ja sonoelastografian kautta.
|
Jokaiselle osallistujalle valmistettiin mittatilaustyönä valmistettu akryylien avoin puremaktivaattori. Purema rekisteröitiin 3-4 mm moottoritilan yläpuolelle.
Pieni asetettiin sivuttaisen ja koiran hampaiden väliin molemmissa leuissa.
Pystysuuntaista elasticia (150 g voima) käytettiin kahdenvälisesti pienimuotoisten ja laitteen välillä.
Intervention tarkoituksena oli vähentää pystysuuntaista kasvua takaosien alueilla ja stimuloida dentoalveolaarista kehitystä ja parantaa samalla masseter -lihasmorfologiaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masseterin lihaksen paksuuden muutos mitattuna ultraäänitutkimuksella
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Masseterin lihaksen paksuus (millimetreinä) mitataan levossa ja maksimaalisen puristuksen aikana ultraääni -ohjelmalla kolmessa ajankohdassa: lähtötaso (T0), 6 kuukautta (T1) ja 12 kuukautta (T2).
|
Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masseterin lihasjäykkyyden muutos, joka on arvioitu sonoelastografialla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Jäykkien (punaisten) alueiden suhde masseter-lihaksen kokonaispoikkileikkauspinta-alaan arvioidaan käyttämällä leikkausaallon sonoelastografiaa T0: lla, T1: llä ja T2: lla.
|
Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Murat K Erdem, PhD, DDS, Ankara University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANK-DHF-OBM-2025
- 36290600/78 (Muu tunniste: Ankara University Faculty of Dentistry Clinical Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .