Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av åpen bittaktivator og skjelettforankringsstøttet vertikal elastikk på massetermuskelen (OB-MUSCLE)

22. april 2025 oppdatert av: Murat Kaan Erdem

Ultrasonografisk og sonoelastografisk evaluering av effekten av åpen bittaktivator og fremre skjelettforankringsstøttet vertikalt elastikk på massetermuskelen i skjelettets åpne bitt-tilfeller

Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere effekten av en kombinert behandling som involverer en åpen bittaktivator og fremre skjelettforankringsstøttet vertikal elastikk på massetermuskelen hos barn med skjelettåpent bitt. Totalt 24 voksende individer med økt vertikalt skjelettmønster ble behandlet med et funksjonelt apparat og intermaxillary vertikale elastikk støttet av miniscrews plassert i det fremre området. Ultrasonografiske og sonoelastografiske vurderinger ble utført ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for å måle endringer i massetermuskeltykkelse og stivhet. Kefalometriske røntgenbilder ble også brukt til å evaluere dentofaciale strukturelle endringer. Denne studien tar sikte på å gi innsikt i bløtvevendringene assosiert med funksjonell ortopedisk behandling hos hyperdivergente pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive kliniske studien undersøker de dentofaciale og muskulære effekten av en kombinert ortopedisk behandlingsmetode hos pasienter med skjelettåpent bitt. Intervensjonen inkluderer bruk av et åpent bittaktivatorapparat sammen med fremre skjelettforankringsstøttet vertikal elastikk. Studien ble utført ved Ankara University Fakultet for Dentistry, Ortodontics Department, og fikk etisk godkjenning (godkjenning nr: 36290600/78).

Totalt 24 voksende individer (14 kvinner, 10 hanner) med økt vertikalt ansiktsmønster (GoGN/SN ≥ 36 °) ble behandlet over en 12-måneders periode. Pasienter fikk skreddersydde åpne bittaktivatorer designet for å eliminere okklusal kontakt i det fremre området og omdirigere funksjonelle krefter bakover. Miniscrews ble plassert mellom laterale og hjørnetann tenner i både maxilla og mandible, og vertikale elastikk ble påført mellom disse skjelettforankringspunktene med en kraft på 150 gram på hver side, slitt i 20-22 timer daglig.

Masseter muskelforandringer ble vurdert ved bruk av ultrasonografi og sonoelastografi på tre tidspunkter: baseline (T0), interim (6 måneder, T1) og slutten av behandlingen (12 måneder, T2). Muskeltykkelse og stivhet (elastisitet) ble målt bilateralt under hvile og maksimal klem. Kefalometriske røntgenbilder ble oppnådd ved T0 og T2 for å evaluere skjelett- og dentoalveolære endringer, inkludert SNA, SNB, ANB-vinkler, overbitt, U1-PP, L1-MP og andre relevante vertikale og vinkelmålinger.

Statistisk analyse avdekket signifikante økninger i massetermuskeltykkelse i behandlingsperioden, spesielt mellom T0 og T1. Stivhetsverdiene toppet seg ved T1 og reduserte litt ved T2, men forble høyere enn baseline. Kefalometriske funn viste forbedringer i overbitt og reduksjoner i vertikale vekststendenser, inkludert betydelige endringer i GGN/SN og PP-MP-vinkler.

Denne studien demonstrerer at kombinert funksjonelt apparat og skjelettforankringsbasert vertikal kontrollbehandling kan påvirke muskelstrukturen og dentofacial morfologi i hyperdivergent skjelett åpne bitt-tilfeller. Ultrasonografi og sonoelastografi viste seg å være pålitelige, ikke-invasive metoder for å vurdere bløtvevsendringer i kjeveortopedisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tyrkia, 06500
        • Ankara University Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • GoGN/SN -vinkel ≥ 36 °
  • Redusert overbitt (Dental Open Bite)
  • I aktiv vekstfase (bekreftet av håndverns røntgenbilde)
  • God oral hygiene
  • Ingen tidligere kjeveortopedisk eller ortognatisk behandling

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av systemisk sykdom eller kraniofacial deformitet
  • Dårlig oral hygiene
  • Manglende overholdelse av apparatklær
  • Tidligere bruk av skjelettforankringsenheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Funksjonsapparat med skjelettforankringsstøttet vertikal elastikk
Pasientene ble behandlet ved bruk av en skreddersydd åpen bittaktivator kombinert med vertikale elastikk støttet av fremre miniscrews plassert mellom laterale og hjørnetann tenner i begge kjever. Elastikkene påførte 150 g kraft bilateralt og ble slitt i 20-22 timer per dag over en 12-måneders periode. Målet var å håndtere vertikal skjelettutvikling og evaluere endringer i massetermuskelmorfologi via ultralyd og sonoelastografi.
En skreddersydd akryl åpen bittaktivator ble fremstilt for hver deltaker, med bittet registrert 3-4 mm over motorvei. Miniscrews ble plassert mellom laterale og hjørnetann tenner i begge kjever. Vertikale elastikker (150g kraft) ble påført bilateralt mellom miniscrews og apparatet. Intervensjonen hadde som mål å redusere vertikal vekst i bakre regioner og stimulere fremre dentoalveolar utvikling mens den forbedrer massetermuskelmorfologien.
Andre navn:
  • Funksjonelt apparat
  • Vertikale elastikker
  • Mini-implantasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i masseter muskeltykkelse målt ved ultrasonografi
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Masseter muskeltykkelse (i millimeter) vil bli målt i ro og under maksimal klem ved bruk av ultrasonografi ved tre tidspunkter: baseline (T0), 6 måneder (T1) og 12 måneder (T2).
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i masseter muskelstivhet vurdert ved sonoelastografi
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Forholdet mellom stive (røde) områder til det totale tverrsnittsarealet til massetermuskelen vil bli evaluert ved bruk av skjærbølge sonoelastografi ved T0, T1 og T2.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Murat K Erdem, PhD, DDS, Ankara University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ANK-DHF-OBM-2025
  • 36290600/78 (Annen identifikator: Ankara University Faculty of Dentistry Clinical Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

De-identifisert individuelle deltakerdata (IPD) kan deles på rimelig forespørsel. Ingen personlig eller identifiserbar informasjon vil bli inkludert i delte data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere