- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06949527
Effekter av åpen bittaktivator og skjelettforankringsstøttet vertikal elastikk på massetermuskelen (OB-MUSCLE)
Ultrasonografisk og sonoelastografisk evaluering av effekten av åpen bittaktivator og fremre skjelettforankringsstøttet vertikalt elastikk på massetermuskelen i skjelettets åpne bitt-tilfeller
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive kliniske studien undersøker de dentofaciale og muskulære effekten av en kombinert ortopedisk behandlingsmetode hos pasienter med skjelettåpent bitt. Intervensjonen inkluderer bruk av et åpent bittaktivatorapparat sammen med fremre skjelettforankringsstøttet vertikal elastikk. Studien ble utført ved Ankara University Fakultet for Dentistry, Ortodontics Department, og fikk etisk godkjenning (godkjenning nr: 36290600/78).
Totalt 24 voksende individer (14 kvinner, 10 hanner) med økt vertikalt ansiktsmønster (GoGN/SN ≥ 36 °) ble behandlet over en 12-måneders periode. Pasienter fikk skreddersydde åpne bittaktivatorer designet for å eliminere okklusal kontakt i det fremre området og omdirigere funksjonelle krefter bakover. Miniscrews ble plassert mellom laterale og hjørnetann tenner i både maxilla og mandible, og vertikale elastikk ble påført mellom disse skjelettforankringspunktene med en kraft på 150 gram på hver side, slitt i 20-22 timer daglig.
Masseter muskelforandringer ble vurdert ved bruk av ultrasonografi og sonoelastografi på tre tidspunkter: baseline (T0), interim (6 måneder, T1) og slutten av behandlingen (12 måneder, T2). Muskeltykkelse og stivhet (elastisitet) ble målt bilateralt under hvile og maksimal klem. Kefalometriske røntgenbilder ble oppnådd ved T0 og T2 for å evaluere skjelett- og dentoalveolære endringer, inkludert SNA, SNB, ANB-vinkler, overbitt, U1-PP, L1-MP og andre relevante vertikale og vinkelmålinger.
Statistisk analyse avdekket signifikante økninger i massetermuskeltykkelse i behandlingsperioden, spesielt mellom T0 og T1. Stivhetsverdiene toppet seg ved T1 og reduserte litt ved T2, men forble høyere enn baseline. Kefalometriske funn viste forbedringer i overbitt og reduksjoner i vertikale vekststendenser, inkludert betydelige endringer i GGN/SN og PP-MP-vinkler.
Denne studien demonstrerer at kombinert funksjonelt apparat og skjelettforankringsbasert vertikal kontrollbehandling kan påvirke muskelstrukturen og dentofacial morfologi i hyperdivergent skjelett åpne bitt-tilfeller. Ultrasonografi og sonoelastografi viste seg å være pålitelige, ikke-invasive metoder for å vurdere bløtvevsendringer i kjeveortopedisk behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia, 06500
- Ankara University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- GoGN/SN -vinkel ≥ 36 °
- Redusert overbitt (Dental Open Bite)
- I aktiv vekstfase (bekreftet av håndverns røntgenbilde)
- God oral hygiene
- Ingen tidligere kjeveortopedisk eller ortognatisk behandling
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av systemisk sykdom eller kraniofacial deformitet
- Dårlig oral hygiene
- Manglende overholdelse av apparatklær
- Tidligere bruk av skjelettforankringsenheter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Funksjonsapparat med skjelettforankringsstøttet vertikal elastikk
Pasientene ble behandlet ved bruk av en skreddersydd åpen bittaktivator kombinert med vertikale elastikk støttet av fremre miniscrews plassert mellom laterale og hjørnetann tenner i begge kjever.
Elastikkene påførte 150 g kraft bilateralt og ble slitt i 20-22 timer per dag over en 12-måneders periode.
Målet var å håndtere vertikal skjelettutvikling og evaluere endringer i massetermuskelmorfologi via ultralyd og sonoelastografi.
|
En skreddersydd akryl åpen bittaktivator ble fremstilt for hver deltaker, med bittet registrert 3-4 mm over motorvei.
Miniscrews ble plassert mellom laterale og hjørnetann tenner i begge kjever.
Vertikale elastikker (150g kraft) ble påført bilateralt mellom miniscrews og apparatet.
Intervensjonen hadde som mål å redusere vertikal vekst i bakre regioner og stimulere fremre dentoalveolar utvikling mens den forbedrer massetermuskelmorfologien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i masseter muskeltykkelse målt ved ultrasonografi
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Masseter muskeltykkelse (i millimeter) vil bli målt i ro og under maksimal klem ved bruk av ultrasonografi ved tre tidspunkter: baseline (T0), 6 måneder (T1) og 12 måneder (T2).
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i masseter muskelstivhet vurdert ved sonoelastografi
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Forholdet mellom stive (røde) områder til det totale tverrsnittsarealet til massetermuskelen vil bli evaluert ved bruk av skjærbølge sonoelastografi ved T0, T1 og T2.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Murat K Erdem, PhD, DDS, Ankara University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANK-DHF-OBM-2025
- 36290600/78 (Annen identifikator: Ankara University Faculty of Dentistry Clinical Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .