足首骨折手術後のオピオイド症患者の術後鎮痛としてのブプレノルフィン (BAFA)

オキシコドンのような中毒性のフルアゴニストのオピオイドは、多くの種類の手術後、術後鎮痛の主食のままです。 しかし、オピオイド鎮痛薬への周術期曝露は、症例の最大7％で中毒を危険にさらしています。 さらに、オピオイドの過剰摂取は、毎年米国（米国）で80,000人以上を殺します。 μ-オピオイド受容体の部分アゴニストであり、κ-オピオイド受容体の拮抗薬であるブプレノルフィンは、術後鎮痛剤として安全に機能し、術後のフルアゴニストのオピオイドへの依存を減らすことができます。 フルアゴニストのオピオイドと比較して、ブプレノルフィンは好ましい安全性プロファイルを持っています。 ブプレノルフィンのユニークな薬力学は、フルアゴニストのオピオイドと比較して中毒性の低い可能性を与えると仮定されています。 さらに、それは呼吸抑制の上限に恵まれ、不快感と精神模倣の効果を低下させ、治療用鎮痛薬での免疫抑制をもたらさない。 国際的な研究では、経皮ブプレノルフィンは、整形外科手術後のオピオイドネイーブ患者の急性術後疼痛の管理におけるトラマドール、経皮フェンタニル、および経口セレコキシブの非無症であることが示唆されています。 しかし、術後鎮痛に対するブプレノルフィンの有効性は、国際人口と比較した場合、疼痛制御を取り巻く人口と期待が異なる米国では研究されていません。 このプロジェクトの主な目標は、術後鎮痛剤の経皮ブプレノルフィンの安全性と有効性を判断することです。これは、術後環境でのオピオイド依存の発生率を緩和するブプレノルフィンの能力を調査するための最初のステップです。

この研究では、ブプレノルフィンが足首骨折手術後のフルアゴニストオピオイドの使用を減らすことができるかどうかを評価します。 足首骨折手術を受けているオピオイドを摂取していない患者の約5人に1人は、手術から3〜6か月後にオピオイドを使用し続けており、この集団は術後のオピオイド依存の発症に比較的敏感であることを示唆しています。 調査員は、患者を2つのグループに分けます。 1つのグループは、7日間の経皮ブプレノルフィンパッチで治療されます。 もう1つはプラセボパッチで処理されます。 それ以外の場合、両方のグループは、標準的なケアに従って術後の疼痛管理レジメンを受け取ります。 調査官は、ブプレノルフィンパッチで治療された参加者は、足首骨折手術後の使用量がプラセボパッチで治療されたものよりも少ないフルアゴニストオピオイドを使用すると、鎮痛が改善されると仮定しています。 この仮説は、次の目的でテストされます。

特定の目的1：術後鎮痛に対するブプレノルフィンの鎮痛効果を測定する。 この目的では、調査員は、ブプレノルフィンパッチの使用により、足首骨折手術後のフルアゴニストオピオイドの平均疼痛スコアと消費が減少するという仮説をテストします。 サブAIM 1.1では、調査員は、術後の最初の週にわたって参加者の視覚アナログスケールの痛みのスコアとフルアゴイジーのオピオイド消費を監視することにより、術後の痛みを定量化します。 サブAMAIM 1.2では、調査員は病院の突破口痛のエピソードの数、非ストロールの痛みの主な苦情を伴う診療所への呼び出しの数、および制御されていない手術に関連する痛みのための救急部門へのプレゼンテーションの数を追跡します。

特定の目的2：足首骨折手術後の術後鎮痛としてのブプレノルフィンの安全性を調べる。 この目的では、調査員は、ブプレノルフィンパッチで治療された参加者が、プラセボパッチで治療されたものと比較して、オピオイド曝露に関連する有害事象が少なくなるという仮説をテストします。 研究者は、呼吸抑制、便秘、吐き気、嘔吐など、ブプレノルフィンとフルアゴニストのオピオイドの悪影響を監視します。 調査官は、オピオイド毒性の診断を受けて救急部門にプレゼンテーションの数を追跡します。 パイロットデータの場合、調査員は、術後3ヶ月の時点での鎮痛のためのオピオイドの使用も監視します。

この研究では、ブプレノルフィンが整形外科手術後のフルアゴイジーのオピオイドの使用を安全に減少させるかどうかを評価します。 この研究の目的を完了すると、ブプレノルフィンがフルアゴニストのオピオイドと比較して、術後鎮痛のあまりない代替品を構成するかどうかを評価する将来の研究が可能になります。 毎年、米国では4億500万億5,000万の主要な手術が行われています。 オピオイドネイーブ患者の6〜7％が主要な手術後に長期のオピオイド使用を発症するにつれて、オピオイドの流行に対する術後鎮痛の影響を減らすための道を探求することが重要です。