Buprenorfina como analgésico pós-operatório em pacientes ingênuos de opióides após cirurgia de fratura no tornozelo (BAFA)

Os opióides viciantes de agonista, como o oxicodona, continuam sendo um grampo de analgesia pós-operatória após muitos tipos de cirurgia. No entanto, a exposição perioperatória a analgésicos opióides corre o risco de dependência em até 7% dos casos. Além disso, overdoses de opióides matam mais de 80.000 nos Estados Unidos (EUA) anualmente. A buprenorfina, um angonista parcial do receptor μ-opióides e um antagonista do receptor κ-opióide, pode ser capaz de funcionar com segurança como um analgésico pós-operatório, reduzindo nossa dependência de opióides de angonista integral no pós-operatório. Comparado aos opióides com agonista total, a buprenorfina possui um perfil de segurança favorável. Foi levantada a hipótese de que a farmacodinâmica exclusiva da Buprenorfina oferece um potencial viciante mais baixo em comparação com os opióides com agonista total. Além disso, dota um teto à depressão respiratória, reduziu os efeitos disfóricos e psicotomiméticos e não resulta em imunossupressão em doses analgésicas terapêuticas. Estudos internacionais sugeriram que a buprenorfina transdérmica é não inferior ao tramadol, fentanil transdérmica e celecoxibe oral no tratamento da dor pós-operatória aguda em pacientes com não opióides após cirurgia ortopédica. No entanto, a eficácia da buprenorfina para analgesia pós -operatória nunca foi estudada nos Estados Unidos, cuja população tem crenças e expectativas diferentes em torno do controle da dor quando comparadas às populações internacionais. O principal objetivo deste projeto é determinar a segurança e a eficácia da buprenorfina transdérmica para analgesia pós -operatória, como um primeiro passo para explorar a capacidade da buprenorfina de mitigar a incidência de dependência de opióides no cenário pós -operatório.

Este estudo avaliará se a buprenorfina pode reduzir o uso de opióides com agonista integral após a cirurgia de fratura no tornozelo. Aproximadamente um em cada cinco pacientes ingênuos de opióides submetidos à cirurgia de fratura no tornozelo continua a usar opióides 3 a 6 meses após a cirurgia, sugerindo que essa população é relativamente suscetível ao desenvolvimento de dependência de opióides pós-operatórios. Os investigadores dividirão os pacientes em dois grupos. Um grupo será tratado com um adesivo de buprenorfina transdérmica de 7 dias. O outro será tratado com um patch placebo. Caso contrário, ambos os grupos receberão um regime de gerenciamento da dor pós-operatório que está de acordo com o padrão de atendimento. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes tratados com o adesivo da buprenorfina experimentarão analgesia aprimorada com o uso menos opióides de maiúsculo integral após cirurgia de fratura no tornozelo do que aqueles tratados com o adesivo placebo. Esta hipótese será testada com os seguintes objetivos.

Objetivo específico 1: Para medir o efeito analgésico da buprenorfina na analgesia pós-operatória. Nesse objetivo, os pesquisadores testarão a hipótese de que o uso de manchas de buprenorfina reduzirá os escores médios da dor e o consumo de opióides com agonista total após a cirurgia de fratura no tornozelo. No Sub-AIM 1.1, os pesquisadores quantificarão a dor pós-operatória, monitorando os escores de dor em escala analógica visual dos participantes e o consumo de opióides com agonista total durante a primeira semana pós-operatória. No Sub-AIM 1.2, os pesquisadores acompanharão o número de episódios de dor inovadora no hospital, o número de chamadas para a clínica com uma queixa principal de dor não controlada e o número de apresentações a um departamento de emergência para dor não controlada relacionada à cirurgia.

Objetivo específico 2: Examinar a segurança da buprenorfina como um analgésico pós-operatório após a cirurgia de fratura no tornozelo. Nesse objetivo, os pesquisadores testarão a hipótese que os participantes tratados com adesivos de buprenorfina experimentarão menos eventos adversos relacionados à exposição a opióides em comparação com os tratados com patches de placebo. Os investigadores monitorarão os efeitos adversos da buprenorfina e opióides com agonista total, incluindo depressão respiratória, constipação, náusea e vômito. Os investigadores rastrearão o número de apresentações a um departamento de emergência com um diagnóstico de toxicidade opióide. Para dados piloto, os pesquisadores também monitorarão o uso de opióides para analgesia no ponto de tempo pós-operatório de três meses como um resultado secundário.

Este estudo avalia se a buprenorfina reduz com segurança o uso de opióides com agonista integral após cirurgia ortopédica. A conclusão dos objetivos deste estudo permitirá estudos futuros que avaliem se a buprenorfina compreende uma alternativa menos victiva para analgesia pós-operatória em comparação com opióides com agonista total. Anualmente, existem 40-50 milhões de cirurgias importantes realizadas nos EUA. Como 6-7% dos pacientes ingênuos de opióides desenvolvem uso de opióides a longo prazo após uma grande cirurgia, explorando os caminhos para diminuir o impacto da analgesia pós-operatória na epidemia de opióides.