Buprenorfina come analgesico post-operatorio nei pazienti naive per oppioidi dopo un intervento chirurgico alla frattura della caviglia (BAFA)

Gli oppioidi che crea dipendenti, come l'ossicodone, rimangono un punto fermo dell'analgesia post-operatoria dopo molti tipi di chirurgia. Tuttavia, l'esposizione perioperatoria agli analgesici degli oppioidi rischia la dipendenza fino al 7% dei casi. Inoltre, le overdose di oppiacei uccidono ogni anno oltre 80.000 negli Stati Uniti (USA). La buprenorfina, un parziale-agonista del recettore μ-oppioide e un antagonista del recettore κ-oppioide, può essere in grado di funzionare in modo sicuro come analgesico post-operatorio, riducendo la nostra dipendenza dagli oppioidi full-agonisti post-operatoria. Rispetto agli oppioidi a full-agonista, la buprenorfina ha un profilo di sicurezza favorevole. È stato ipotizzato che la farmacodinamica unica della buprenorfina gli conferisca un potenziale avvincente inferiore rispetto agli oppioidi a pieno agonista. Inoltre, dotati di un soffitto sulla depressione respiratoria, ha ridotto gli effetti disforici e psicotomimetici e non provoca l'immunosoppressione a dosi analgesiche terapeutiche. Studi internazionali hanno suggerito che la buprenorfina transdermica non è infermer a tramadolo, fentanil transdermico e celecoxib orale nella gestione del dolore post-operatorio acuto nei pazienti naïve agli oppiacei a seguito di chirurgia ortopedica. Tuttavia, l'efficacia della buprenorfina per l'analgesia postoperatoria non è mai stata studiata negli Stati Uniti, la cui popolazione ha credenze e aspettative diverse relative al controllo del dolore rispetto alle popolazioni internazionali. L'obiettivo principale di questo progetto è determinare la sicurezza e l'efficacia della buprenorfina transdermica per l'analgesia postoperatoria, come primo passo verso l'esplorazione della capacità della buprenorfina di mitigare l'incidenza della dipendenza da oppiacei in ambito postoperatorio.

Questo studio valuterà se la buprenorfina può ridurre l'uso di oppioidi a full-agonisti a seguito di un intervento chirurgico alla frattura della caviglia. Circa uno su cinque pazienti naïve agli oppioidi sottoposti a chirurgia della frattura della caviglia continua a utilizzare gli oppioidi da 3 a 6 mesi dopo la chirurgia, suggerendo che questa popolazione è relativamente suscettibile allo sviluppo della dipendenza da oppioidi post-operatori. Gli investigatori divideranno i pazienti in due gruppi. Un gruppo sarà trattato con una patch di buprenorfina transdermica di 7 giorni. L'altro sarà trattato con una patch di placebo. Entrambi i gruppi riceveranno altrimenti un regime di gestione del dolore post-operatorio che è conforme allo standard di cura. Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti trattati con la patch di buprenorfina sperimenteranno un'analgesia migliorata con l'uso di meno oppioidi a agonisti a seguito di un intervento chirurgico alla frattura della caviglia rispetto a quelli trattati con il patch di placebo. Questa ipotesi sarà testata con i seguenti obiettivi.

Obiettivo specifico 1: misurare l'effetto analgesico della buprenorfina sull'analgesia post-operatoria. In questo obiettivo, gli investigatori metteranno alla prova l'ipotesi che l'uso di patch di buprenorfina ridurrà i punteggi medi del dolore e il consumo di oppioidi a full-agonisti dopo un intervento chirurgico alla frattura della caviglia. Nel sotto-immessione 1.1, gli investigatori quantificheranno il dolore postoperatorio monitorando i punteggi del dolore analogico visivo dei partecipanti e il consumo di oppiacei completo-agonista durante la prima settimana post-operatoria. Nella sotto -im 1.2, gli investigatori seguiranno il numero di episodi di dolore rivoluzionario in ospedale, il numero di chiamate alla clinica con una denuncia principale di dolore incontrollato e il numero di presentazioni a un dipartimento di emergenza per il dolore non controllato per la chirurgia.

Obiettivo specifico 2: esaminare la sicurezza della buprenorfina come analgesico post-operatorio a seguito di un intervento chirurgico alla frattura della caviglia. In questo obiettivo, gli investigatori metteranno alla prova l'ipotesi che i partecipanti trattati con patch di buprenorfina sperimenteranno meno eventi avversi relativi all'esposizione agli oppioidi rispetto a quelli trattati con patch di placebo. Gli investigatori monitoreranno gli effetti avversi degli oppioidi di buprenorfina e full-agonista, tra cui depressione respiratoria, costipazione, nausea e vomito. Gli investigatori seguiranno il numero di presentazioni a un dipartimento di emergenza con una diagnosi di tossicità da oppiacei. Per i dati pilota, gli investigatori monitoreranno anche l'uso di oppioidi per l'analgesia nel punto temporale postoperatorio di 3 mesi come risultato secondario.

Questo studio valuta se la buprenorfina riduce in modo sicuro l'uso di oppiacei full-agonisti dopo un intervento chirurgico ortopedico. Il completamento degli obiettivi di questo studio consentirà a studi futuri di valutare se la buprenorfina comprende un'alternativa meno avvicinante per l'analgesia postoperatoria rispetto agli oppioidi full-agonisti. Ogni anno, ci sono 40-50 milioni di gravi interventi chirurgici eseguiti negli Stati Uniti. Poiché il 6-7% dei pazienti naïve agli oppioidi sviluppa un uso di oppiacei a lungo termine dopo un grave intervento chirurgico, esplorando i viali per ridurre l'impatto dell'analgesia post-operatoria sull'epidemia di oppioidi.