Buprenorfina como analgésico postoperatorio en pacientes con opioides después de la cirugía de fractura del tobillo (BAFA)

Los opioides adictivos de los agonistas completos, como la oxicodona, siguen siendo un elemento básico de la analgesia postoperatoria después de muchos tipos de cirugía. Sin embargo, la exposición perioperatoria a los analgésicos opioides arriesga la adicción en hasta el 7% de los casos. Además, las sobredosis de opioides matan a más de 80,000 en los Estados Unidos (EE. UU.) Anualmente. La buprenorfina, un agonista parcial del receptor μ-opioides y un antagonista del receptor κ-opioides, puede funcionar de manera segura como un analgésico postoperatorio, reduciendo nuestra dependencia de los opioides de los agonistas completos después de la operación. En comparación con los opioides completos de los agonistas, la buprenorfina tiene un perfil de seguridad favorable. Se ha planteado la hipótesis de que las farmacodinámicas únicas de buprenorfina le dan un potencial adictivo más bajo en comparación con los opioides de los agonistas completos. Además, dotan un techo sobre la depresión respiratoria, ha reducido los efectos disfóricos y psicotomiméticos, y no da como resultado inmunosupresión en dosis analgésicas terapéuticas. Los estudios internacionales han sugerido que la buprenorfina transdérmica no es inferior al tramadol, el fentanilo transdérmico y el celecoxib oral en el tratamiento del dolor postoperatorio agudo en pacientes con opioides después de la cirugía ortopédica. Sin embargo, la eficacia de la buprenorfina para la analgesia postoperatoria nunca se ha estudiado en los Estados Unidos, cuya población tiene diferentes creencias y expectativas que rodean el control del dolor en comparación con las poblaciones internacionales. El objetivo principal de este proyecto es determinar la seguridad y la eficacia de la buprenorfina transdérmica para la analgesia postoperatoria, como un primer paso para explorar la capacidad de la buprenorfina para mitigar la incidencia de la dependencia de los opioides en el entorno postoperatorio.

Este estudio evaluará si la buprenorfina puede reducir el uso de opioides a los agonistas completos después de la cirugía de fractura del tobillo. Aproximadamente uno de cada cinco pacientes sin tratamiento previo con opioides sometidos a cirugía de fractura en el tobillo continúan usando opioides de 3 a 6 meses de cirugía, lo que sugiere que esta población es relativamente susceptible a desarrollar dependencia de opioides postoperatorios. Los investigadores dividirán a los pacientes en dos grupos. Un grupo será tratado con un parche de buprenorfina transdérmica de 7 días. El otro será tratado con un parche de placebo. Ambos grupos recibirán un régimen de manejo del dolor postoperatorio que está de acuerdo con el estándar de atención. Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes tratados con el parche de buprenorfina experimentarán analgesia mejorada con el uso de menos opioides a agonistas completos después de la cirugía de fractura del tobillo que los tratados con el parche de placebo. Esta hipótesis se probará con los siguientes objetivos.

Objetivo específico 1: medir el efecto analgésico de la buprenorfina en la analgesia postoperatoria. En este objetivo, los investigadores probarán la hipótesis de que el uso de parches de buprenorfina reducirá los puntajes promedio de dolor y el consumo de opioides completos de los opioides después de la cirugía de fractura del tobillo. En Sub-A y 1.1, los investigadores cuantificarán el dolor postoperatorio al monitorear los puntajes de dolor de escala analógica visual de los participantes y el consumo de opioides completos de los opioides durante la primera semana postoperatoria. En Sub-A y 1.2, los investigadores rastrearán la cantidad de episodios de dolor innovador en el hospital, el número de llamadas a la clínica con una queja principal de dolor no controlado y el número de presentaciones a un departamento de emergencias para dolor relacionado con la cirugía no controlado.

Objetivo específico 2: Examinar la seguridad de la buprenorfina como analgésico postoperatorio después de la cirugía de fractura del tobillo. En este objetivo, los investigadores probarán la hipótesis de que los participantes tratados con parches de buprenorfina experimentarán menos eventos adversos relacionados con la exposición a los opioides en comparación con los tratados con parches placebo. Los investigadores monitorearán los efectos adversos de los opioides de buprenorfina y agonistas completos, incluida la depresión respiratoria, el estreñimiento, las náuseas y los vómitos. Los investigadores rastrearán el número de presentaciones a un departamento de emergencias con un diagnóstico de toxicidad opioide. Para los datos piloto, los investigadores también monitorearán el uso de opioides para analgesia en el punto de tiempo postoperatorio de 3 meses como resultado secundario.

Este estudio evalúa si la buprenorfina reduce de forma segura el uso de opioides de agonista completo después de la cirugía ortopédica. La finalización de los objetivos de este estudio permitirá estudios futuros que evalúen si la buprenorfina comprende una alternativa menos adictiva para la analgesia postoperatoria en comparación con los opioides a los agonistas completos. Anualmente, hay 40-50 millones de cirugías principales realizadas en los Estados Unidos. Como el 6-7% de los pacientes sin tratamiento previo con opioides desarrollan el uso de opioides a largo plazo después de la cirugía mayor, explorar vías para disminuir el impacto de la analgesia postoperatoria en la epidemia de opioides es fundamental.