Buprenorfin som et postoperativt smertestillende middel hos opioid-naive pasienter etter ankelbruddskirurgi (BAFA)

Ufliktige opioider med fullagonist, som oksykodon, forblir en stift av postoperativ analgesi etter mange typer kirurgi. Perioperativ eksponering for opioide smertestillende stoffer risikerer imidlertid avhengighet i opptil 7% av tilfellene. Dessuten dreper Opioid -overdoser over 80 000 i USA (USA) årlig. Buprenorfin, en delvis-agonist av μ-opioidreseptoren og en antagonist av κ-opioidreseptoren, kan være i stand til trygt å fungere som et postoperativt smertestillende middel, noe som reduserer vår avhengighet av full-agonist opioider postoperativt. Sammenlignet med full-agonist opioider, har buprenorfin en gunstig sikkerhetsprofil. Det har blitt antatt at buprenorfins unike farmakodynamikk gir det et lavere vanedannende potensial sammenlignet med full-agonist opioider. Videre gir det et tak på luftveisdepresjon, har redusert dysforiske og psykotomimetiske effekter, og resulterer ikke i immunsuppresjon ved terapeutiske smertestillende doser. Internasjonale studier har antydet at transdermal buprenorfin er ikke-underordnet for tramadol, transdermal fentanyl og oral celecoxib i behandlingen av akutt postoperativ smerte hos opioid-naive pasienter etter ortopedisk kirurgi. Imidlertid har effekten av buprenorfin for postoperativ analgesi aldri blitt studert i USA, hvis befolkning har forskjellige oppfatninger og forventninger rundt smertekontroll sammenlignet med internasjonale populasjoner. Hovedmålet med dette prosjektet er å bestemme sikkerheten og effekten av transdermal buprenorfin for postoperativ analgesi, som et første skritt mot å utforske buprenorfinens evne til å dempe forekomsten av opioidavhengighet i postoperativ setting.

Denne studien vil vurdere om buprenorfin kan redusere bruken av full-agonist opioider etter ankelfrakturkirurgi. Omtrent en av fem opioid-naive pasienter som gjennomgår ankelfrakturkirurgi fortsetter å bruke opioider 3 til 6 måneder ut fra operasjonen, noe som antyder at denne populasjonen er relativt utsatt for å utvikle postoperativ opioidavhengighet. Etterforskerne vil dele pasienter i to grupper. En gruppe vil bli behandlet med en 7-dagers transdermal buprenorfinplaster. Den andre vil bli behandlet med en placebo -lapp. Begge gruppene vil ellers motta et postoperativt smertebehandlingsregime som er i samsvar med standarden for omsorg. Etterforskerne antar at deltakerne behandlet med buprenorfinlappen vil oppleve forbedret smertestillende med bruken av færre full-agonist opioider etter ankelbruddskirurgi enn de som ble behandlet med placebo-lappen. Denne hypotesen vil bli testet med følgende mål.

Spesielt mål 1: Å måle den smertestillende effekten av buprenorfin på postoperativ analgesi. I dette målet vil etterforskerne teste hypotesen om at bruk av buprenorfinlapper vil redusere gjennomsnittlig smertepoeng og forbruk av opioider i full agonist etter ankelbruddskirurgi. I under-AIM 1.1 vil etterforskerne kvantifisere postoperative smerter ved å overvåke deltakernes visuelle analoge skala-smerter og full-agonist opioidforbruk den første postoperative uken. I under-Am 1.2 vil etterforskerne spore antall episoder med gjennombruddssmerter på sykehuset, antall samtaler til klinikken med en hovedklage på ukontrollert smerter og antall presentasjoner til en akuttmottak for ukontrollert kirurgi-relatert smerter.

Spesielt mål 2: Å undersøke sikkerheten til buprenorfin som et postoperativt smertestillende middel etter ankelfrakturkirurgi. I dette målet vil etterforskerne teste hypotesen om at deltakerne behandlet med buprenorfinlapper vil oppleve færre bivirkninger relatert til opioideksponering sammenlignet med de som er behandlet med placebo -lapper. Etterforskerne vil overvåke for bivirkninger av buprenorfin og full-agonist opioider, inkludert respirasjonsdepresjon, forstoppelse, kvalme og oppkast. Etterforskerne vil spore antall presentasjoner til en akuttmottak med en diagnose av opioidtoksisitet. For pilotdata vil etterforskerne også overvåke bruk av opioider for smertestillende ved det 3 måneders postoperative tidspunktet som et sekundært resultat.

Denne studien vurderer om buprenorfin trygt reduserer full-agonist opioidbruk etter ortopedisk kirurgi. Gjennomføring av målene for denne studien vil tillate fremtidige studier som vurderer om buprenorfin omfatter et mindre addiktivt alternativ for postoperativ analgesi sammenlignet med full-agonist opioider. Årlig er det 40-50 millioner store operasjoner utført i USA. Ettersom 6-7% av opioid-naive pasienter utvikler langvarig opioidbruk etter større operasjoner, er det kritisk å utforske muligheter for å redusere virkningen av postoperativ analgesi på opioidepidemien.