Бупренорфин как послеоперационный анальгетик у пациентов с опиоидами после операции перелома голеностопного сустава (BAFA)

Завыкающие полномочические опиоиды, такие как оксикодон, остаются основным продуктом послеоперационной анальгезии после многих типов хирургии. Тем не менее, периоперационное воздействие опиоидных анальгетиков рискует зависимостью до 7% случаев. Более того, передозировки опиоидов ежегодно убивают более 80 000 в Соединенных Штатах (США). Бупренорфин, частичный агонист μ-опиоидного рецептора и антагонист рецептора κ-опиоидов, может быть способным безопасно функционировать как послеоперационный анальгетик, снижая нашу верность на опиоиды в полнооборотах после операции. По сравнению с опиоидами в полной мере, бупренорфин имеет благоприятный профиль безопасности. Было выдвинуто предположение, что уникальная фармакодинамика Бупренорфина дает ему более низкий привыкание по сравнению с опиоидами с полным агонистом. Более того, он наделяет потолок для респираторной депрессии, оказывает снижение дисфорического и психотомиметического эффекта и не приводит к иммуносупрессии при терапевтических анальгетических дозах. Международные исследования показали, что трансдермальный бупренорфин не учитывает трамадол, трансдермальный фентанил и пероральный целекоксиб в лечении острой послеоперационной боли у пациентов с опиоидами после ортопедической хирургии. Тем не менее, эффективность бупренорфина для послеоперационной анальгезии никогда не изучалась в Соединенных Штатах, чье население имеет различные убеждения и ожидания, связанные с контролем боли по сравнению с международным населением. Основная цель этого проекта - определить безопасность и эффективность трансдермального бупренорфина для послеоперационной анальгезии, как первый шаг к изучению способности бупренорфина смягчать частоту опиоидной зависимости в послеоперационных условиях.

Это исследование будет оценить, может ли бупренорфин уменьшить использование полномоговых опиоидов после операции на переломе лодыжки. Приблизительно каждый из пяти пациентов с опиоидами, перенесшими операцию по переломам лодыжки, продолжает использовать опиоиды от 3 до 6 месяцев после операции, что позволяет предположить, что эта популяция относительно восприимчива к развитию послеоперационной опиоидной зависимости. Исследователи разделит пациентов на две группы. Одна группа будет обработана 7-дневным трансдермальным бупренорфиновым пластырем. Другой будет обработан плач плацебо. В противном случае обе группы получат режим послеоперационного управления боли, который соответствует стандарту медицинской помощи. Исследователи предполагают, что участники, получавшие лечебную пятно бупренорфина, будут испытывать улучшенную анальгезию с использованием меньшего количества опиоидов с полной агонистом после операции по перелому лодыжки, чем те, которые были обработаны плач плач-плацебо. Эта гипотеза будет проверена со следующими целями.

Специфическая цель 1: Измерение анальгетического влияния бупренорфина на послеоперационную анальгезию. В этой цели исследователи будут проверять гипотезу о том, что использование бупренорфиновых пластырей уменьшит средние оценки боли и потребление опиоидов с полным агонистом после операции на переломе голеностопного сустава. В Sub-AIM 1.1 исследователи будут количественно оценить послеоперационную боль, контролируя визуальные оценки боли в аналоговом масштабе участников и полное потребление опиоидов в течение первой послеоперационной недели. В Sub-Eaim 1.2 следователи будут отслеживать количество эпизодов прорывной боли в больнице, количество звонков в клинику с главной жалобой на неконтролируемую боль и количество презентаций в отделение неотложной помощи для неконтролируемой хирургической боли.

Конкретная цель 2: изучить безопасность бупренорфина как послеоперационный анальгетик после операции по переломам голеностопного сустава. В этой цели исследователи протестируют гипотезу о том, что участники, получавшие лечебные пятно, будут испытывать меньше побочных эффектов, связанных с воздействием опиоидов, по сравнению с теми, которые обрабатывали плач плацебо. Исследователи будут следить за побочными эффектами бупренорфинов и опиоидов в полномочия, включая респираторную депрессию, запоры, тошноту и рвоту. Исследователи будут отслеживать количество презентаций в отделении неотложной помощи с диагнозом опиоидной токсичности. Для пилотных данных исследователи также будут контролировать использование опиоидов для анальгезии в 3-месячный послеоперационный момент времени в качестве вторичного результата.

Это исследование оценивает, безопасно ли бупренорфин уменьшает использование опиоидов с полным агонистом после ортопедической хирургии. Завершение целей данного исследования позволит будущим исследованиям, оценивающих, содержит ли бупренорфин менее способную альтернативу для послеоперационной анальгезии по сравнению с опиоидами с полным агонистом. Ежегодно в США проводится 40-50 миллионов основных операций. По мере того, как у 6-7% пациентов с опиоидами развивается долгосрочное употребление опиоидов после серьезной операции, изучение возможностей для снижения влияния послеоперационной анальгезии на эпидемию опиоидов является критическим.