Buprenorphin als postoperatives Analgetikum bei opioid-naiven Patienten nach einer Knöchelfrakturoperation (BAFA)

Absüchtige Opioide mit Vollagagern wie Oxycodon bleiben nach vielen Arten von Operationen ein Grundnahrungsmittel postoperativer Analgesie. Die perioperative Exposition gegenüber Opioidanalgetika besteht jedoch in bis zu 7% der Fälle. Darüber hinaus töten Opioid -Überdosierungen jährlich über 80.000 in den USA (USA). Buprenorphin, ein Teilagagonist des μ-Opioid-Rezeptors und ein Antagonist des κ-Opioid-Rezeptors, kann in der Lage sein, sicher als postoperatives Analgetikum zu fungieren, was unser Abhängigkeit von Opioiden mit Vollagagern postoperativ verringert. Im Vergleich zu Opioiden mit Vollagagern hat Buprenorphin ein günstiges Sicherheitsprofil. Es wurde angenommen, dass die einzigartige Pharmakodynamik von Buprenorphin ein niedrigeres Suchtpotential im Vergleich zu Opioiden mit Vollagagern verleiht. Darüber hinaus verschenkt es eine Decke auf Atemdepression, hat die dysphorischen und psychotomimetischen Wirkungen verringert und führt nicht zu einer Immunsuppression bei therapeutischen analgetischen Dosen. Internationale Studien haben darauf hingewiesen, dass tramadol, transdermaler Fentanyl und orales Celecoxib bei der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen bei opioid-naiven Patienten nach orthopädischer Operation nicht intelligent für Tramadol, transdermales Fentanyl und orales Celecoxib sind. Die Wirksamkeit von Buprenorphin für postoperative Analgesie wurde jedoch in den USA noch nie untersucht, deren Bevölkerung im Vergleich zu internationalen Bevölkerungsgruppen unterschiedliche Überzeugungen und Erwartungen in Bezug auf die Schmerzkontrolle hat. Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von transdermalem Buprenorphin für postoperative Analgesie zu bestimmen, um die Fähigkeit von Buprenorphin zu untersuchen, die Inzidenz von Opioidabhängigkeit in der postoperativen Umgebung zu mildern.

In dieser Studie wird bewertet, ob Buprenorphin die Verwendung von Opioiden mit Vollagagern nach einer Knöchelfrakturoperation verringern kann. Ungefähr jeder von fünf opioid-naiven Patienten, die sich einer Knöchelfrakturoperation unterziehen, verwenden weiterhin Opioide 3 bis 6 Monate vor der Operation, was darauf hindeutet, dass diese Population relativ anfällig für die Entwicklung postoperativer Opioidabhängigkeit ist. Die Forscher werden Patienten in zwei Gruppen einteilen. Eine Gruppe wird mit einem 7-tägigen transdermalen Buprenorphin-Patch behandelt. Der andere wird mit einem Placebo -Patch behandelt. Beide Gruppen erhalten ansonsten ein postoperatives Schmerzmanagement-Regime, das dem Versorgungsstandard entspricht. Die Ermittler nehmen an, dass die mit dem Buprenorphin-Patch behandelten Teilnehmer eine verbesserte Analgesie mit weniger Voll-Agagonisten-Opioiden nach einer Knöchelfrakturoperation aufweisen als diejenigen, die mit dem Placebo-Patch behandelt wurden. Diese Hypothese wird mit den folgenden Zielen getestet.

Spezifisches Ziel 1: Messung der analgetischen Wirkung von Buprenorphin auf postoperative Analgesie. In diesem Ziel werden die Forscher die Hypothese testen, dass die Verwendung von Buprenorphin-Patches die durchschnittlichen Schmerzwerte und den Verbrauch von Opioiden mit Vollagagern nach der Knöchelfrakturoperation verringert. In Sub-AIM 1.1 quantifizieren die Ermittler den postoperativen Schmerz, indem sie in der ersten postoperativen Woche die visuellen Analogskala-Schmerzwerte der Teilnehmer und den Opioidverbrauch der Vollzeitbeschäftigung überwachen. In Sub-AIM 1.2 verfolgen die Ermittler die Anzahl der Folgen von Durchbruchschmerzen im Krankenhaus, die Anzahl der Anrufe in die Klinik mit einer Hauptbeschwerde unkontrollierter Schmerzen und die Anzahl der Präsentationen an eine Notaufnahme für unkontrollierte Schmerzen im Zusammenhang mit der Operation.

Spezifisches Ziel 2: Untersuchung der Sicherheit von Buprenorphin als postoperativer Analgetikum nach einer Knöchelfrakturoperation. In diesem Ziel werden die Ermittler die Hypothese testen, dass Teilnehmer, die mit Buprenorphin -Patches behandelt wurden, weniger unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Opioid -Exposition im Vergleich zu denjenigen, die mit Placebo -Patches behandelt wurden, auftreten. Die Forscher werden die nachteiligen Auswirkungen von Opioiden von Buprenorphin und Vollagagern überwachen, einschließlich Atemdepression, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen. Die Ermittler werden die Anzahl der Präsentationen für eine Notaufnahme mit einer Diagnose der Opioidtoxizität verfolgen. Für Pilotdaten überwachen die Ermittler auch die Verwendung von Opioiden für Analgesie zum 3-monatigen postoperativen Zeitpunkt als sekundäres Ergebnis.

In dieser Studie wird bewertet, ob Buprenorphin nach orthopädischer Operation den Opioidkonsum in den Volltonagen sicher reduziert. Der Abschluss der Ziele dieser Studie wird zukünftigen Studien ermöglichen, in denen Buprenorphin eine weniger qualifizierte Alternative für postoperative Analgesie im Vergleich zu Opioiden mit Vollagagern umfasst. Jährlich werden in den USA 40-50 Millionen große Operationen durchgeführt. Da 6-7% der Opioid-naiven Patienten nach einer größeren Operation einen langfristigen Opioidkonsum entwickeln, ist die Untersuchung der Möglichkeit, die Auswirkungen der postoperativen Analgesie auf die Opioid-Epidemie zu verringern.