Buprenorfina jako pooperacyjna przeciwbólowa u pacjentów z opioidami po operacji złamania kostki (BAFA)

Uzależniające opioidy pełnoziarniste, takie jak oksykodon, pozostają podstawą pooperacyjnej analgezji po wielu rodzajach operacji. Jednak okołooperacyjna ekspozycja na opioidowe środki przeciwbólowe ryzykuje uzależnienie w nawet 7% przypadków. Ponadto przedawkowanie opioidów zabijają ponad 80 000 w Stanach Zjednoczonych (USA) rocznie. Buprenorfina, częściowo-agencja receptora μ-opioidowego i antagonistka receptora κ-opioid, może być w stanie bezpiecznie funkcjonować jako pooperacyjna pooperacyjna, zmniejszając nasze poleganie na opioidach w pełni agonistycznym po operacji. W porównaniu z opioidami pełnoziarnistycznymi buprenorfina ma korzystny profil bezpieczeństwa. Postawiono hipotezę, że unikalna farmakodynamika buprenorfiny nadaje jej niższy potencjał uzależniający w porównaniu z opioidami pełnoziarnistymi. Ponadto opracowuje sufit depresji oddechowej, ma zmniejszone działanie dysforyczne i psychotomimetyczne i nie powoduje immunosupresji w terapeutycznych dawkach przeciwbólowych. Badania międzynarodowe sugerują, że przezskórna buprenorfina nie jest niszczy od tramadolu, transdermalnego fentanylu i doustnego celekoksybu w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego u pacjentów nieleczonych opioidami po operacji ortopedycznej. Jednak skuteczność buprenorfiny dla pooperacyjnej analgezji nigdy nie była badana w Stanach Zjednoczonych, których populacja ma różne przekonania i oczekiwania dotyczące kontroli bólu w porównaniu z populacjami międzynarodowymi. Głównym celem tego projektu jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności transdermalnej buprenorfiny dla pooperacyjnej analgezji, jako pierwszy krok w kierunku zbadania zdolności buprenorfiny do zmniejszenia częstości zależności opioidów w warunkach pooperacyjnych.

To badanie oceni, czy buprenorfina może zmniejszyć stosowanie opioidów pełnoziarnistych po operacji złamania kostki. Około jedna na pięć pacjentów nieleczonych opioidów poddawanych operacji złamania kostki nadal stosuje opioidy od operacji od 3 do 6 miesięcy, co sugeruje, że ta populacja jest stosunkowo podatna na rozwój pooperacyjnej zależności opioidów. Badacze podzielą pacjentów na dwie grupy. Jedna grupa będzie traktowana 7-dniową transdermalną łatką buprenorfiny. Drugi będzie traktowany łatką placebo. Obie grupy w przeciwnym razie otrzymają pooperacyjny schemat zarządzania bólem, który jest zgodny ze standardem opieki. Badacze hipotezują, że uczestnicy leczeni łatką buprenorfiną doświadczą ulepszonej analgezji przy użyciu mniejszej liczby opioidów pełnoziarnistych po operacji złamania kostki niż u leczonych plastrem placebo. Hipoteza ta zostanie przetestowana z następującymi celami.

Specyficzny cel 1: mierzenie wpływu przeciwbólowego buprenorfiny na pooperacyjną analgezję. W tym celu badacze przetestują hipotezę, że zastosowanie łat buprenorfiny zmniejszy średnie wyniki bólu i spożycie opioidów pełnoziarnistych po operacji złamania kostki. W Sub-AIM 1.1 badacze będą określić ilościowo ból pooperacyjny, monitorując wizualną analogową skalę analogową i zużycie opioidów w pełnym agonistycznym tydzień po operacji. W Sub-AIM 1.2 śledczy śledzą liczbę epizodów przełomowego bólu w szpitalu, liczbę połączeń do kliniki z głównym skargą na niekontrolowany ból oraz liczbę prezentacji na oddziale ratunkowym z powodu niekontrolowanego bólu związanego z chirurgią.

Specyficzny cel 2: Badanie bezpieczeństwa buprenorfiny jako pooperacyjnego przeciwbólowego po operacji złamania kostki. W tym celu badacze przetestują hipotezę, że uczestnicy leczeni łatami buprenorfinami doświadczą mniejszej działalności niepożądanej związanych z ekspozycją na opioidy w porównaniu z tymi leczonymi łatkami placebo. Badacze będą monitorować niepożądane skutki opioidów buprenorfiny i pełnego agonistycznego, w tym depresję oddechową, zaparcia, nudności i wymioty. Śledczy będą śledzić liczbę prezentacji na oddziale ratunkowym z rozpoznaniem toksyczności opioidowej. W przypadku danych pilotażowych badacze będą również monitorować stosowanie opioidów dla analgezji w 3-miesięcznym punkcie czasowym pooperacyjnym jako wynik wtórny.

W tym badaniu ocenia, czy buprenorfina bezpiecznie zmniejsza stosowanie opioidów w pełnym agonistycznym po operacji ortopedycznej. Ukończenie celów tego badania pozwoli na przyszłe badania oceniające, czy buprenorfina obejmuje mniej uzależniającą alternatywę dla analgezji pooperacyjnej w porównaniu z opioidami w pełni agonistycznym. Corocznie w USA przeprowadzono 40-50 milionów głównych operacji. Ponieważ 6-7% pacjentów z opioidami rozwija długoterminowe stosowanie opioidów po poważnej operacji, badanie możliwości zmniejszenia wpływu analgezji pooperacyjnej na epidemię opioidów ma kluczowe znaczenie.