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ビデオ喉頭マスク対セントプラスティティの気管内チューブ

2025年6月11日 更新者:Samsun University

ビデオ喉頭マスク気道と気管内チューブの比較中隔形成術を受けている患者の気道安全のための使用

このランダム化比較試験は、選択的中隔形​​成術を受けている成人患者のビデオ喉頭マスク気道(VLMA)と気管内チューブ(ETT)を比較します。 主な目的は、どの装置が声門地帯および栄光の領域で外科的血液汚染をより効果的に防止するかを確認することです。 この研究では、周術期の血行動態の安定性、換気パラメーター、および喉の痛み、ho部、患者の全体的な快適さなどの術後回復因子も評価しています。 調査結果は、鼻手術の最適な気道デバイスの選択肢の決定を支援することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この前向きランダム化比較試験は、成人患者(18〜65歳、ASA身体状態I-II)の気道管理のためのビデオ喉頭マスク気道(VLMA)と標準内腔内管(ETT)の有効性と安全性を比較します。

参加者には、ビデオ支援の骨むず上気道(VLMA)または従来の気管内チューブ(ETT)のいずれかを受け取るためにランダムに割り当てられます。 主な目的は、VLMAがETTと比較して声門および栄光の領域での血液汚染に対するより良い保護を提供できるかどうかを評価することです。 二次目標には、周術期血行動態の安定性、呼吸器のパフォーマンス、術後の気道関連合併症、および全体的な回復の評価が含まれます。

すべての患者は、標準化された麻酔誘導(例:プロポフォールとオピオイド)と吸入剤および/またはレミフェンタニル注入による維持を受けます。 麻酔の深さは、標準的なASAモニタリングとともに、Bispectral Index(BIS)を使用して監視されます。 呼吸パラメーター(潮bolume容積、末端CO₂、ピーク、プラトー気道の圧力)は、手順全体で記録されます。 血行動態データ(心拍数、収縮期および拡張期動脈圧)は、事前定義された時点で測定されます:誘導前、空中後の挿入、および伸縮後。

手術の終了時に、気道内の血液汚染は2つの解剖学的レベルで評価されます。

遠位気管:両方のグループで、評価には光ファイバー気管支鏡が使用されます。 ETTグループでは、気管支鏡が除去する前に気管内チューブに挿入されます。 VLMAグループでは、気管支鏡は除去前にVLMAの内腔を通過します。

glottis/気管インレット:この領域は、VLMAグループでのみ評価され、デバイスの統合ビデオカメラを使用して、除去する前に直接的な目視検査を取得します。

Kaplan et al。血液汚染の程度を評価するために使用されます。

  1. =目に見える血はありません、
  2. =軽度の汚染、
  3. =中程度の汚染、
  4. =びまん性血液による重度の汚染。

気道装置の除去に続いて、すべての患者は麻酔後ケアユニット(PACU)に移され、許容可能なAldreteスコアを達成するまで監視されます。 術後の気道関連の症状は、喉の痛み、ho声、嚥下障害、咳止めなど、2、8、12、24、48時間で評価されます。 総麻酔期間、気道挿入時間、有害事象(喉頭痙攣、気管支痙攣、飽和度、または気道再配置の必要性など)を含む追加データも記録されます。

この研究の目的は、VLMAが気道保護、術中の安定性、隔形成術の快適さの点でETTよりも利点をもたらすかどうかを判断することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

64

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ilkadim
      • Samsun、Ilkadim、七面鳥、55000
        • 募集
        • Samsun University, Samsun Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、全身麻酔下で選択的中隔形​​成術を受けている成人患者(18〜65歳)が含まれます。 参加者はASA I-IIに分類され、VLMAグループまたはETTグループにランダムに割り当てられます。 予想される困難な気道、高BMI(> 30)、GERD、または妊娠の患者は除外されます

説明

包含基準:

  • ASA I-II分類患者
  • 選択的中隔形​​成術を受けている18〜65歳の患者

除外基準:

  • ASA III-IV分類患者
  • 予想される困難な気道の患者
  • 18歳未満の患者
  • 胃食道逆流症(GERD)または裂孔ヘルニアの病歴
  • ボディマス指数(BMI)> 30
  • 妊娠患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
VLMAグループ
このグループに割り当てられた参加者は、喉頭入口を直接視覚化するための統合カメラシステムを備えたビデオ喉頭マスクエアウェイ(VLMA)を介して気道管理を受けます。 遠位気管領域は、潜在的な血液汚染を評価するために、デバイス除去の前にVLMAルーメンを介して導入された光ファイバー気管支鏡を使用して検査されます。 周術期パラメーター(換気指標、血行動態データなど)および術後の回復結果が記録され、分析されます。
統合されたビデオカメラを備えた第2世代の気道上気道装置。 このデバイスにより、声門入口のリアルタイム視覚化が可能になり、血液浸潤または解剖学的課題を特定できます。 除去する前に、血液汚染の遠位気管を評価するために、デバイスの内腔を介して光ファイバー気管支鏡を導入します。 気道挿入時間、換気力学、血行動態データ、鎮痛要件、および術後の回復スコア(例:Aldreteスコア、喉の痛み)などのパラメーターが記録され、分析されます。
ETTグループ
このグループの参加者は、直接喉頭鏡検査を介して挿入された標準的な内気管チューブ(ETT)を使用して気道管理を受けます。 手術の終わりに、遠位気管領域は、光ファイバー気管支鏡を使用して気管内チューブを介して検査し、血液汚染の存在を評価します。 周術期パラメーター(換気指標、血行動態データなど)および術後の回復結果が記録され、VLMAグループのパラメーターと比較されます。
選択的中隔形​​成中に気道管理に採用された直接喉頭鏡検査を使用して挿入された標準的なカフド気管チューブ。 手術の終了時には、光ファイバー気管支鏡がETTを通過し、血液汚染の遠位気管を評価します。 気道挿入時間、換気パラメーター、術中血行動態、鎮痛薬の使用、および術後の結果(喉の痛みや回復スコアを含む)が文書化され、VLMAグループと比較され、気道の安全性と臨床性能の違いを評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
声門/気管および遠位気管血液汚染スコア
時間枠:手術の終了時に、デバイスの除去直前(麻酔誘導の約60〜120分後)に1回評価しました。

血液汚染の存在は、2つの異なる気道サイトで個別に評価されます。

遠位気管:SACOVLMグループとETTグループの両方が、手術の終了時に気道装置を除去する直前に、遠位気管における血液汚染の光ファイバー気管支鏡検査を受けます。

glottis/気管インレット:この領域は、手術の終了時にデバイス除去の直前にビデオ喉頭マスクの統合カメラを使用して、sacovlmグループでのみ視覚的に評価されます。

両方の評価に標準化された4ポイントスケールが使用されます。

  1. =血液汚染はありません
  2. =軽度の血液汚染(トレース量)
  3. =中程度の量の血液汚染
  4. =激しい量の血液汚染
手術の終了時に、デバイスの除去直前(麻酔誘導の約60〜120分後)に1回評価しました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数(HR)
時間枠:術前のベースラインから到着まで回収ユニット(約120分)まで。
心拍数(1分あたりのビート)は、次の時点で記録されます。術前ベースライン。麻酔の誘導直後;気道デバイス挿入から1、3、5、10、15、および30分後。そして、抜管後5分後。
術前のベースラインから到着まで回収ユニット(約120分)まで。
術後の喉の痛み(ポストスコア)
時間枠:術後48時間まで。

術後の喉の痛み(POST)の重症度は、抜管直後、回復室に到着すると、術後2、8、12、24、および48時間に標準化されたスコアリングシステムを使用して評価されます。 スコアは患者が報告した不快感に基づいており、次のように分類されます。0:喉の痛みなし

  1. 軽度の不快感(風邪よりも少ない)
  2. 適度な不快感(風邪と同じくらい悪い)
  3. 日常活動を妨げる深刻な不快感は、指定された各時点で直接的な患者の質問を通じて行われます。
術後48時間まで。
動脈血圧(収縮期、拡張期、および平均)
時間枠:術前のベースラインから到着まで回収ユニット(約120分)まで。
収縮期、拡張期、および平均動脈血圧(MMHG)は、次の時点で記録されます。術前ベースライン。麻酔の誘導直後;気道デバイス挿入から1、3、5、10、15、および30分後。そして、抜管後5分後。
術前のベースラインから到着まで回収ユニット(約120分)まで。
総レミフェンタニル消費
時間枠:術中
手術中に投与されたレミフェンタニル用量(MCG)は、グループ間で比較されます。
術中
気道挿入時間
時間枠:麻酔の誘導直後
割り当てられた気道装置(VLMAまたはETT)を正常に配置するために必要な時間は、カプノグラフィーと胸部上昇を介して効果的な換気が確認されるまで、デバイスが選択された瞬間から測定されます。 この結果は、気道装置の配置の容易さと効率を評価します。
麻酔の誘導直後
術中気道合併症
時間枠:麻酔の誘導から抜管まで(術中期間)
気管支痙攣、喉頭痙攣、気道閉塞、または術中脱飽和エピソードなどの術中気道合併症の発生率(SPO₂<90%)が体系的に記録されます。
麻酔の誘導から抜管まで(術中期間)
術後嚥下障害(嚥下困難)
時間枠:術後48時間まで。
嚥下困難(嚥下障害)の有無は、抜管後、回復室に到着すると、術後2、8、12、24、および48時間に直接患者の質問を使用して評価されます。
術後48時間まで。
気道装置の挿入の最初のアトーム成功率
時間枠:麻酔の誘導直後。
最初の試みでの気道装置挿入(VLMAまたはETT)の成功率の比較。 さらに、配置を成功させるために必要な挿入試行の総数が評価されます。
麻酔の誘導直後。
術後吐き気と嘔吐(PONV)
時間枠:術後48時間まで。
術後の吐き気と嘔吐(PONV)の有無は、抜管直後、回復室に到着すると、術後2、8、12、24、および48時間に直接患者の質問を使用して評価されます。
術後48時間まで。
気道圧力パラメーター(ピークと平均気道圧力)
時間枠:気道装置の配置から1分から30分後。
ピーク吸気圧(PIP)は、気道デバイス挿入の1、3、5、10、15、および30分後に測定および記録されます。
気道装置の配置から1分から30分後。
麻酔期間
時間枠:術中(約60〜120分)
麻酔の総持続時間は、誘導の開始から患者の回復ユニットへの移動まで測定されます。
術中(約60〜120分)
外科的期間
時間枠:術中(約30〜120分)
手術の期間は、最初の外科的切開から最終縫合の完了まで記録されます。
術中(約30〜120分)
術後喉頭痙攣と気管支痙攣
時間枠:伸長後24時間以内
術後喉頭痙攣と気管支痙攣の発生率は、抜管後最初の24時間以内に臨床的に評価されます。 喉頭痙攣は、気道閉塞をもたらす声帯の不随意の痙攣として定義されますが、気管支痙攣は気道筋が呼吸困難につながる気管支筋の突然の収縮を指します。 これらの状態は、ストリドール、呼吸努力の増加、気流の減少、飽和度などの臨床徴候に基づいて診断されます(SPO₂<90%)。
伸長後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Hatice Selcuk KUSDERCI, M.D.、Samsun University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月30日

一次修了 (推定)

2025年11月3日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月27日

最初の投稿 (実際)

2025年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月11日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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