Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Video laryngeal maske vs. endotracheal rør i septoplastik

11. juni 2025 opdateret af: Samsun University

Sammenligning af video -laryngeal maske luftvej og endotracheal rørbrug til luftvejssikkerhed hos patienter, der gennemgår septoplastik

Dette randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner en video laryngeal maske Airway (VLMA) og et endotrachealt rør (ETT) hos voksne patienter, der gennemgår valgfri septoplastik. Det primære mål er at se, hvilken enhed mere effektivt forhindrer kirurgisk blodforurening i de glottiske og subglottiske regioner. Undersøgelsen vurderer også perioperativ hæmodynamisk stabilitet, ventilationsparametre og postoperative genvindingsfaktorer, såsom ondt i halsen, heshed og den samlede patientkomfort. Resultaterne sigter mod at hjælpe med at bestemme det optimale valg af luftvejsenhed for næseoperationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en video laryngeal maske luftvej (VLMA) versus et standard endotracheal rør (ETT) til luftvejsstyring hos voksne patienter (alderen 18-65, ASA fysisk status I-II), der gennemgår valgfri septoplastik under generel anæstedi.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt at modtage enten en videoassisteret supraglottisk luftvej (VLMA) eller et konventionelt endotrachealt rør (ETT). Det primære mål er at evaluere, om VLMA kan give bedre beskyttelse mod blodforurening i de glottiske og subglottiske regioner sammenlignet med ETT. Sekundære mål inkluderer vurderinger af perioperativ hæmodynamisk stabilitet, luftvejsydelse, postoperative luftvejsrelaterede komplikationer og samlet bedring.

Alle patienter vil gennemgå standardiseret anæstesiinduktion (f.eks. Propofol plus en opioid) og vedligeholdelse med inhalationsmidler og/eller remifentanil infusion. Dybde af anæstesi overvåges ved hjælp af Bispectral Index (BIS) sammen med standard ASA -overvågning. Åndedrætsparametre (tidevandsvolumen, slut-tidevand co₂, peak og plateau luftvejstryk) registreres under hele proceduren. Hæmodynamiske data (hjerterytme, systolisk og diastolisk arteriel tryk) måles på foruddefinerede tidspunkter: præ-induktion, indsættelse efter luften og post-extubation.

Ved afslutningen af ​​operationen vurderes blodforurening inden for luftvejene på to anatomiske niveauer:

Distal trachea: I begge grupper vil et fiberoptisk bronchoskop blive brugt til evaluering. I ETT -gruppen indsættes bronchoskopet gennem endotrachealrøret før fjernelse. I VLMA -gruppen føres bronchoskopet gennem lumen af ​​VLMA inden fjernelse.

Glottis/Tracheal Inlet: Denne region vurderes kun i VLMA -gruppen ved hjælp af enhedens integrerede videokamera til at opnå en direkte visuel inspektion før fjernelse.

En standardiseret fire-punkts skala tilpasset fra Kaplan et al. vil blive brugt til at bedømme graden af ​​blodforurening:

  1. = Intet synligt blod,
  2. = Mild forurening,
  3. = Moderat forurening,
  4. = Alvorlig forurening med diffus blod.

Efter fjernelse af luftvejsenheder overføres alle patienter til Post-Anesthesia Care Unit (PACU) og overvåges, indtil de opnås en acceptabel Aldete-score. Postoperativ luftvejsrelaterede symptomer-som ondt i halsen, heshed, dysfagi og hoste vil blive vurderet ved 2, 8, 12, 24 og 48 timer. Yderligere data inklusive total anæstesi -varighed, indsættelsestid for luftvej og eventuelle bivirkninger (f.eks. Laryngospasme, bronchospasme, desaturering eller behov for luftvejsponering) vil også blive dokumenteret.

Denne undersøgelse sigter mod at afgøre, om VLMA giver fordele i forhold til ETT med hensyn til luftvejsbeskyttelse, intraoperativ stabilitet og postoperativ komfort ved septoplastik kirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Ilkadim
      • Samsun, Ilkadim, Kalkun, 55000
        • Rekruttering
        • Samsun University, Samsun Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse inkluderer voksne patienter (18-65 år), der gennemgår valgfri septoplastik under generel anæstesi. Deltagerne klassificeres som ASA I-II og tildeles tilfældigt til VLMA- eller ETT-grupperne. Patienter med forventet vanskelig luftvej, høj BMI (> 30), GERD eller graviditet er udelukket

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ASA I-II klassificeringspatienter
  • Patienter i alderen 18-65 år, der gennemgår valgfri septoplastik

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III-IV klassificeringspatienter
  • Patienter med forventet vanskelig luftvej
  • Patienter under 18 år
  • Historie om gastroøsofageal reflux sygdom (GERD) eller hiatal brok
  • Body Mass Index (BMI)> 30
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VLMA Group
Deltagerne, der er tildelt denne gruppe, vil modtage luftvejsstyring via en video laryngeal maske Airway (VLMA) med et integreret kamerasystem til direkte visualisering af laryngeal indløb. Den distale trakeale region vil også blive undersøgt ved hjælp af et fiberoptisk bronchoskop, der blev indført gennem VLMA -lumen før enhedens fjernelse for at vurdere potentiel blodforurening. Perioperative parametre (f.eks. Ventilationsmetrik, hæmodynamiske data) og postoperative genvindingsresultater registreres og analyseres.
Enhed: Video Laryngeal Mask Airway (VLMA)
En anden generation af supraglottisk luftvejsenhed med et integreret videokamera, der bruges til luftvejsstyring hos voksne patienter, der gennemgår valgfri septoplastik. Enheden gør det muligt for visualisering af realtid af det glottiske indløb at identificere blodinfiltration eller anatomiske udfordringer. Før fjernelse introduceres et fiberoptisk bronchoskop gennem enhedens lumen for at vurdere den distale luftrør for blodforurening. Parametre såsom luftvejsindsættelsestid, ventilationsmekanik, hæmodynamiske data, smertestillende krav og postoperative genvindingsresultater (f.eks. Aldrett score, ondt i halsen) registreres og analyseres.
ETT Group
Deltagere i denne gruppe vil modtage luftvejsstyring ved hjælp af et standard endotrachealt rør (ETT) indsat via direkte laryngoskopi. Ved afslutningen af ​​operationen undersøges det distale trachealregion gennem endotrachealrøret ved hjælp af et fiberoptisk bronchoskop for at vurdere tilstedeværelsen af ​​blodforurening. Perioperative parametre (f.eks. Ventilationsmetrik, hæmodynamiske data) og postoperative genvindingsresultater registreres og sammenlignes med dem fra VLMA -gruppen.
Enhed: Endotracheal Tube (ETT)
En standard cuffet endotracheal rør indsat ved hjælp af direkte laryngoskopi, der blev anvendt til luftvejsstyring under valgfri septoplastik. Ved afslutningen af ​​operationen føres et fiberoptisk bronchoskop gennem ETT for at evaluere den distale luftrør til blodforurening. Luftvejsindsættelsestid, ventilationsparametre, intraoperativ hæmodynamik, smertestillende brug og postoperative resultater (inklusive ondt i halsen og gendannelsesresultater) vil blive dokumenteret og sammenlignet med VLMA -gruppen for at vurdere forskelle i luftvejssikkerhed og klinisk ydeevne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glottis/Trachea og Distal Trachea Blodforureningsresultater
Tidsramme: Evalueret en gang ved afslutningen af ​​operationen, umiddelbart før enhedens fjernelse (ca. 60-120 minutter efter anæstesiinduktion).

Tilstedeværelsen af ​​blodforurening evalueres separat på to forskellige luftvejssteder:

Distal trachea: Både SACOVLM- og ETT -grupper gennemgår fiberoptisk bronkoskopisk evaluering af blodforurening i den distale luftrør umiddelbart før fjernelse af luftvejsenheden ved afslutningen af ​​operationen.

Glottis/Tracheal Inlet: Dette område vurderes kun visuelt i SACOVLM -gruppen ved hjælp af det integrerede kamera på videolaryngealmasken umiddelbart før enhedens fjernelse i slutningen af ​​operationen.

En standardiseret 4-punkts skala vil blive brugt til begge vurderinger:

  1. = Ingen blodforurening
  2. = Mild mængde blodforurening (sporingsmængder)
  3. = Moderat mængde blodforurening
  4. = Alvorlig mængde blodforurening
Evalueret en gang ved afslutningen af ​​operationen, umiddelbart før enhedens fjernelse (ca. 60-120 minutter efter anæstesiinduktion).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme (HR)
Tidsramme: Fra præoperativ baseline indtil ankomst til gendannelsesenheden (ca. 120 minutter).
Puls (beats pr. Minut) registreres på følgende tidspunkter: præoperativ baseline; Umiddelbart efter induktion af anæstesi; ved 1, 3, 5, 10, 15 og 30 minutter efter indsættelse af luftvejsenheder; og 5 minutter efter ekstubation.
Fra præoperativ baseline indtil ankomst til gendannelsesenheden (ca. 120 minutter).
Postoperativt ondt i halsen (post score)
Tidsramme: Op til 48 timer postoperativt.

Han sværhedsgraden af ​​postoperativ ondt i halsen (post) vurderes ved hjælp af et standardiseret scoringssystem umiddelbart efter ekstubation, ved ankomsten til gendannelsesrummet og ved 2, 8, 12, 24 og 48 timer postoperativt. Resultatet er baseret på patientrapporteret ubehag og klassificeret som følger: 0: Ingen ondt i halsen

  1. Mildt ubehag (mindre end en forkølelse)
  2. Moderat ubehag (så dårligt som en forkølelse)
  3. Alvorligt ubehag, der griber ind i daglige aktiviteter, vurderes vurderingen gennem direkte patientspørgsmål på hvert udpeget tidspunkt.
Op til 48 timer postoperativt.
Arterielt blodtryk (systolisk, diastolisk og middelværdi)
Tidsramme: Fra præoperativ baseline indtil ankomst til gendannelsesenheden (ca. 120 minutter).
Systolisk, diastolisk og gennemsnitlig arterielt blodtryk (MMHG) registreres på følgende tidspunkter: præoperativ baseline; Umiddelbart efter induktion af anæstesi; ved 1, 3, 5, 10, 15 og 30 minutter efter indsættelse af luftvejsenheder; og 5 minutter efter ekstubation.
Fra præoperativ baseline indtil ankomst til gendannelsesenheden (ca. 120 minutter).
Samlet remifentanil forbrug
Tidsramme: Intraoperativ
Total remifentanil dosis (MCG), der administreres under operationen, vil blive sammenlignet mellem grupper.
Intraoperativ
Luftvejsindsættelsestid
Tidsramme: Umiddelbart efter induktion af anæstesi
Den tid, der kræves til med succes at placere den tildelte luftvejsenhed (VLMA eller ETT), målt fra det øjeblik, enheden opsamles, indtil effektiv ventilation er bekræftet via capnography og bryststigning. Dette resultat evaluerer lethed og effektivitet af placering af luftvejsenheder.
Umiddelbart efter induktion af anæstesi
Intraoperative luftvejskomplikationer
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til ekstubation (intraoperativ periode)
Forekomst af intraoperative luftvejskomplikationer såsom bronchospasme, laryngospasme, luftvejsobstruktion eller intraoperative desaturationsepisoder (SPO₂ <90%) registreres systematisk.
Fra induktion af anæstesi til ekstubation (intraoperativ periode)
Postoperativ dysfagi (slukning af vanskeligheder)
Tidsramme: Op til 48 timer postoperativt.
Tilstedeværelse eller fravær af slukningsproblemer (dysfagi) vil blive evalueret umiddelbart efter ekstubation, ved ankomsten til gendannelsesrummet og ved 2, 8, 12, 24 og 48 timer postoperativt ved hjælp af direkte patientspørgsmål.
Op til 48 timer postoperativt.
Første-undtagelses succesrate for indsættelse af luftvejsenheder
Tidsramme: Umiddelbart efter induktion af anæstesi.
Sammenligning af succesraten for indsættelse af luftvejsenheder (VLMA eller ETT) ved det første forsøg. Derudover evalueres det samlede antal indsættelsesforsøg, der kræves til en vellykket placering.
Umiddelbart efter induktion af anæstesi.
Postoperativ kvalme og opkast (PONV)
Tidsramme: Op til 48 timer postoperativt.
Tilstedeværelse eller fravær af postoperativ kvalme og opkast (PONV) vurderes umiddelbart efter ekstubation, ved ankomsten til gendannelsesrummet og ved 2, 8, 12, 24 og 48 timer postoperativt ved hjælp af direkte patientspørgsmål.
Op til 48 timer postoperativt.
Parametre for luftvejstryk (peak og gennemsnitligt luftvejstryk)
Tidsramme: Fra 1 minut til 30 minutter efter placering af luftvejsenheder.
Det maksimale inspirerende tryk (PIP) måles og registreres ved 1, 3, 5, 10, 15 og 30 minutter efter indsættelse af luftvejsenheder.
Fra 1 minut til 30 minutter efter placering af luftvejsenheder.
Anæstesi varighed
Tidsramme: Intraoperativ periode (ca. 60-120 minutter)
Den samlede varighed af anæstesi måles fra starten af ​​induktion til overførsel af patienten til gendannelsesenheden.
Intraoperativ periode (ca. 60-120 minutter)
Kirurgisk varighed
Tidsramme: Intraoperativ periode (ca. 30-120 minutter)
Kirurgisk varighed registreres fra det indledende kirurgiske snit til færdiggørelsen af ​​den endelige sutur.
Intraoperativ periode (ca. 30-120 minutter)
Postoperativ laryngospasme og bronchospasme
Tidsramme: Inden for 24 timer efter forløberen
Forekomsten af ​​postoperativ laryngospasme og bronchospasme vurderes klinisk inden for de første 24 timer efter ekstubation. Laryngospasm defineres som en ufrivillig spasme af stemmebåndene, hvilket resulterer i luftvejsobstruktion, mens bronchospasme henviser til en pludselig indsnævring af bronchiale muskler, der fører til åndedrætsbesvær. Disse tilstande vil blive diagnosticeret baseret på kliniske tegn såsom stridor, øget åndedrætsindsats, reduceret luftstrøm og desaturation (Spo₂ <90%).
Inden for 24 timer efter forløberen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsun University

Efterforskere

  • Studieleder: Hatice Selcuk KUSDERCI, M.D., Samsun University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2025

Først opslået (Faktiske)

30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOKEAK 2025/3/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner