Máscara laríngea de vídeo vs. tubo endotraqueal na septoplastia
Comparação da máscara laríngea em vídeo Vias aéreas e uso de tubo endotraqueal para segurança das vias aéreas em pacientes submetidos a septoplastia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo e randomizado controlado comparará a eficácia e a segurança de uma via aérea de máscara laríngea (VLMA) em vídeo versus um tubo endotraqueal padrão (ETT) para o manejo das vias aéreas em pacientes adultos (18-65 anos, status físico ASA I-II) subindo a septoplastia eletiva sob anestesia geral.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma vias aéreas supragloáticas (VLMA) e um tubo endotraqueal convencional (ETT). O objetivo principal é avaliar se o VLMA pode fornecer melhor proteção contra a contaminação do sangue nas regiões glóticas e subgloáticas em comparação com o ETT. Os objetivos secundários incluem avaliações de estabilidade hemodinâmica perioperatória, desempenho respiratório, complicações relacionadas às vias aéreas pós-operatórias e recuperação geral.
Todos os pacientes serão submetidos a indução padronizada de anestesia (por exemplo, propofol mais um opióide) e manutenção com agentes inalatórios e/ou infusão de remifentanil. A profundidade da anestesia será monitorada usando o índice bispectral (BIS), juntamente com o monitoramento padrão do ASA. Os parâmetros respiratórios (volume de maré, co₂ de ponta final, pico e pressões das vias aéreas de platô) serão registradas durante todo o procedimento. Os dados hemodinâmicos (freqüência cardíaca, pressões arteriais sistólicas e diastólicas) serão medidas em momentos predefinidos: pré-indução, inserção pós-aeroporta e pós-extubação.
No final da cirurgia, a contaminação do sangue dentro das vias aéreas será avaliada em dois níveis anatômicos:
Traquéia distal: Nos dois grupos, um broncoscópio de fibra óptica será usado para avaliação. No grupo ETT, o broncoscópio será inserido através do tubo endotraqueal antes da remoção. No grupo VLMA, o broncoscópio será passado através do lúmen do VLMA antes da remoção.
Inlet GloTis/Traqueal: Esta região será avaliada apenas no grupo VLMA, usando a câmera de vídeo integrada do dispositivo para obter uma inspeção visual direta antes da remoção.
Uma escala padronizada de quatro pontos adaptada de Kaplan et al. será usado para avaliar o grau de contaminação do sangue:
- = Sem sangue visível,
- = Contaminação leve,
- = Contaminação moderada,
- = Contaminação grave com sangue difuso.
Após a remoção do dispositivo das vias aéreas, todos os pacientes serão transferidos para a Unidade de Assistência à Anestesia (PAC) e monitorados até alcançar uma pontuação aceitável de Aldrete. Os sintomas relacionados às vias aéreas pós-operatórias-como dor de garganta, rouquidão, disfagia e tosse serão avaliadas em 2, 8, 12, 24 e 48 horas. Dados adicionais, incluindo duração total da anestesia, tempo de inserção das vias aéreas e eventos adversos (por exemplo, laringoespasmo, broncoespasmo, dessaturação ou necessidade de reposicionamento das vias aéreas) também serão documentados.
Este estudo tem como objetivo determinar se o VLMA oferece vantagens sobre o ETT em termos de proteção das vias aéreas, estabilidade intraoperatória e conforto pós -operatório na cirurgia de septoplastia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hatice Selcuk Kusderci, M.D.
- Número de telefone: +905052159896
- E-mail: drkusderci@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ahmet Ozan Aydin, M.D.
- Número de telefone: +905438956146
- E-mail: ahmetozanaydin@gmail.com
Locais de estudo
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Ilkadim
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Samsun, Ilkadim, Peru, 55000
- Recrutamento
- Samsun University, Samsun Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de classificação ASA I-II
- Pacientes com idades entre 18 e 65 anos submetidos a septoplastia eletiva
Critérios de exclusão:
- Pacientes de classificação ASA III-IV
- Pacientes com vias aéreas difíceis antecipadas
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- História da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) ou hérnia hiatal
- Índice de massa corporal (IMC)> 30
- Pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Vlma
Os participantes designados para este grupo receberão o gerenciamento das vias aéreas por meio de um vídeo em vias de máscara laríngea (VLMA) com um sistema de câmera integrado para visualização direta da entrada da laringe.
A região traqueal distal também será examinada usando um broncoscópio de fibra óptica introduzido através do lúmen VLMA antes da remoção do dispositivo, para avaliar a potencial contaminação do sangue.
Parâmetros perioperatórios (por exemplo, métricas de ventilação, dados hemodinâmicos) e resultados de recuperação pós -operatória serão registrados e analisados.
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Um dispositivo de vias aéreas supraglótico de segunda geração com uma câmera de vídeo integrada, usada para o gerenciamento das vias aéreas em pacientes adultos submetidos a septoplastia eletiva.
O dispositivo permite a visualização em tempo real da entrada glótica para identificar a infiltração de sangue ou os desafios anatômicos.
Antes da remoção, um broncoscópio de fibra óptica será introduzido através do lúmen do dispositivo para avaliar a traquéia distal da contaminação do sangue.
Parâmetros como tempo de inserção das vias aéreas, mecânica de ventilação, dados hemodinâmicos, requisitos analgésicos e escores de recuperação pós -operatória (por exemplo, pontuação de Aldrete, incidência de dor na garganta) serão registrados e analisados.
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Grupo ETT
Os participantes deste grupo receberão o gerenciamento das vias aéreas usando um tubo endotraqueal padrão (ETT) inserido por laringoscopia direta.
No final da cirurgia, a região traqueal distal será examinada através do tubo endotraqueal usando um broncoscópio de fibra óptica para avaliar a presença de contaminação sanguínea.
Parâmetros perioperatórios (por exemplo, métricas de ventilação, dados hemodinâmicos) e resultados de recuperação pós -operatória serão registrados e comparados com os do grupo VLMA.
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Um tubo endotraqueal de algemas padrão inserido usando laringoscopia direta, empregada para o manejo das vias aéreas durante a septoplastia eletiva.
No final da cirurgia, um broncoscópio de fibra óptica será passado através do ETT para avaliar a traquéia distal para contaminação do sangue.
Tempo de inserção das vias aéreas, parâmetros de ventilação, hemodinâmica intraoperatória, uso analgésico e resultados pós -operatórios (incluindo dores de garganta e escores de recuperação) serão documentados e comparados com o grupo VLMA para avaliar as diferenças na segurança das vias aéreas e no desempenho clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glote/traquéia e escores de contaminação de sangue da traquéia distal
Prazo: Avaliado uma vez na conclusão da cirurgia, imediatamente antes da remoção do dispositivo (aproximadamente 60 a 120 minutos após a indução da anestesia).
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A presença de contaminação sanguínea será avaliada separadamente em dois locais distintos das vias aéreas: Traquéia distal: Os grupos SACOVLM e ETT passarão por avaliação broncoscópica de fibra óptica para contaminação sanguínea na traquéia distal imediatamente antes da remoção do dispositivo das vias aéreas no final da cirurgia. GloTis/Traqueal Inlet: Esta área será avaliada visualmente apenas no grupo SACOVLM usando a câmera integrada da máscara laringeal de vídeo imediatamente antes da remoção do dispositivo no final da cirurgia. Uma escala padronizada de 4 pontos será usada para ambas as avaliações:
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Avaliado uma vez na conclusão da cirurgia, imediatamente antes da remoção do dispositivo (aproximadamente 60 a 120 minutos após a indução da anestesia).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Freqüência cardíaca (RH)
Prazo: Da linha de base pré -operatória até a chegada à unidade de recuperação (aproximadamente 120 minutos).
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A freqüência cardíaca (batidas por minuto) será registrada nos seguintes momentos: linha de base pré-operatória; imediatamente após a indução de anestesia; em 1, 3, 5, 10, 15 e 30 minutos após a inserção do dispositivo das vias aéreas; e 5 minutos após a extubação.
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Da linha de base pré -operatória até a chegada à unidade de recuperação (aproximadamente 120 minutos).
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Dor de garganta pós -operatória (pós -pontuação)
Prazo: Até 48 horas no pós -operatório.
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A gravidade da dor de dor de dor no pós -operatório (post) será avaliada usando um sistema de pontuação padronizado imediatamente após a extubação, após a chegada à sala de recuperação e às 2, 8, 12, 24 e 48 horas no pós -operatório. A pontuação é baseada no desconforto relatada pelo paciente e classificada da seguinte forma: 0: sem dor de garganta
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Até 48 horas no pós -operatório.
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Pressão arterial arterial (sistólica, diastólica e média)
Prazo: Da linha de base pré -operatória até a chegada à unidade de recuperação (aproximadamente 120 minutos).
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As pressões arteriais sistólicas, diastólicas e médias (MMHG) serão registradas nos seguintes momentos: linha de base pré-operatória; imediatamente após a indução de anestesia; em 1, 3, 5, 10, 15 e 30 minutos após a inserção do dispositivo das vias aéreas; e 5 minutos após a extubação.
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Da linha de base pré -operatória até a chegada à unidade de recuperação (aproximadamente 120 minutos).
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Consumo total de remifentanil
Prazo: Intraoperatório
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A dose total de remifentanil (MCG) administrada durante a cirurgia será comparada entre os grupos.
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Intraoperatório
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Tempo de inserção das vias aéreas
Prazo: Imediatamente após a indução de anestesia
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O tempo necessário para colocar com êxito o dispositivo das vias aéreas atribuído (VLMA ou ETT), medido a partir do momento em que o dispositivo é captado até que a ventilação efetiva seja confirmada por capnografia e aumento do peito.
Esse resultado avalia a facilidade e a eficiência da colocação do dispositivo das vias aéreas.
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Imediatamente após a indução de anestesia
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Complicações intraoperatórias das vias aéreas
Prazo: Da indução da anestesia à extubação (período intraoperatório)
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A incidência de complicações intraoperatórias das vias aéreas, como broncoespasmo, laringospasmo, obstrução das vias aéreas ou episódios de dessaturação intraoperatória (Spo₂ <90%), será registrada sistematicamente.
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Da indução da anestesia à extubação (período intraoperatório)
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Disfagia pós -operatória (dificuldade de engolir)
Prazo: Até 48 horas no pós -operatório.
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A presença ou ausência de dificuldade de deglutição (disfagia) será avaliada imediatamente após a extubação, após a chegada à sala de recuperação e às 2, 8, 12, 24 e 48 horas no pós -operatório, usando questionamento direto do paciente.
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Até 48 horas no pós -operatório.
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Taxa de sucesso de primeira busca da inserção do dispositivo das vias aéreas
Prazo: Imediatamente após a indução da anestesia.
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Comparação da taxa de sucesso da inserção do dispositivo das vias aéreas (VLMA ou ETT) na primeira tentativa.
Além disso, será avaliado o número total de tentativas de inserção necessárias para a colocação bem -sucedida.
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Imediatamente após a indução da anestesia.
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Náusea e vômito pós -operatório (PONV)
Prazo: Até 48 horas no pós -operatório.
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A presença ou ausência de náusea e vômito pós -operatória (PONV) serão avaliados imediatamente após a extubação, após a chegada à sala de recuperação e às 2, 8, 12, 24 e 48 horas no pós -operatório, usando questionamento direto do paciente.
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Até 48 horas no pós -operatório.
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Parâmetros de pressão das vias aéreas (pressão pico e média das vias aéreas)
Prazo: De 1 minuto a 30 minutos após a colocação do dispositivo das vias aéreas.
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A pressão inspiratória de pico (PIP) será medida e registrada em 1, 3, 5, 10, 15 e 30 minutos após a inserção do dispositivo das vias aéreas.
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De 1 minuto a 30 minutos após a colocação do dispositivo das vias aéreas.
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Duração da anestesia
Prazo: Período intraoperatório (aproximadamente 60-120 minutos)
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A duração total da anestesia será medida desde o início da indução até a transferência do paciente para a unidade de recuperação.
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Período intraoperatório (aproximadamente 60-120 minutos)
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Duração cirúrgica
Prazo: Período intraoperatório (aproximadamente 30 a 120 minutos)
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A duração da cirurgia será registrada desde a incisão cirúrgica inicial até a conclusão da sutura final.
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Período intraoperatório (aproximadamente 30 a 120 minutos)
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Laringoespasmo e broncoespasmo pós -operatório
Prazo: Dentro de 24 horas após a extensão
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A incidência de laringoespasmo e broncoespasmo no pós -operatório será avaliada clinicamente nas primeiras 24 horas após a extubação.
O laringospasmo é definido como um espasmo involuntário das cordas vocais, resultando em obstrução das vias aéreas, enquanto o broncoespasmo refere -se a uma constrição súbita dos músculos brônquicos que levam ao desconforto respiratório.
Essas condições serão diagnosticadas com base em sinais clínicos, como Stridor, aumento do esforço respiratório, fluxo de ar reduzido e dessaturação (Spo₂ <90%).
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Dentro de 24 horas após a extensão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hatice Selcuk KUSDERCI, M.D., Samsun University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Karaaslan E, Akbas S, Ozkan AS, Colak C, Begec Z. A comparison of laryngeal mask airway-supreme and endotracheal tube use with respect to airway protection in patients undergoing septoplasty: a randomized, single-blind, controlled clinical trial. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 7;21(1):5. doi: 10.1186/s12871-020-01222-4.
- Kaplan A, Crosby GJ, Bhattacharyya N. Airway protection and the laryngeal mask airway in sinus and nasal surgery. Laryngoscope. 2004 Apr;114(4):652-5. doi: 10.1097/00005537-200404000-00010.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GOKEAK 2025/3/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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