Video Laringeal Mask vs. Endotraqueal Tube en septoplastia
Comparación de videos de la vía aérea laríngea y el uso de tubos endotraqueales para la seguridad de las vías respiratorias en pacientes sometidos a septoplastia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo prospectivo y aleatorizado controlado comparará la eficacia y la seguridad de una vía aérea de máscara laríngea de video (VLMA) versus un tubo endotraqueal estándar (ETT) para el manejo de las vías respiratorias en pacientes adultos (de 18 a 65 años, estado físico ASA I-II) que se someten a la septoplastia electiva bajo anestesia general.
Los participantes serán asignados al azar para recibir una vía aérea supraglótica asistida por video (VLMA) o un tubo endotraqueal convencional (ETT). El objetivo principal es evaluar si VLMA puede proporcionar una mejor protección contra la contaminación de la sangre en las regiones glóticas y subglóticas en comparación con ETT. Los objetivos secundarios incluyen evaluaciones de la estabilidad hemodinámica perioperatoria, el rendimiento respiratorio, las complicaciones relacionadas con la vía aérea postoperatoria y la recuperación general.
Todos los pacientes se someterán a inducción de anestesia estandarizada (por ejemplo, propofol más un opioide) y mantenimiento con agentes de inhalación y/o infusión de remifentanilo. La profundidad de la anestesia se monitoreará utilizando el índice bispectral (BIS), junto con el monitoreo estándar de ASA. Se registrarán parámetros respiratorios (volumen de marea, CO₂ final, las presiones de las vías respiratorias de pico y meseta) durante todo el procedimiento. Los datos hemodinámicos (frecuencia cardíaca, presiones arteriales sistólicas y diastólicas) se medirán en puntos de tiempo predefinidos: preinducción, inserción posterior a la airway y post-extubación.
Al final de la cirugía, la contaminación de la sangre dentro de la vía aérea se evaluará en dos niveles anatómicos:
Tráquea distal: en ambos grupos, se utilizará un broncoscopio de fibra óptica para la evaluación. En el grupo ETT, el broncoscopio se insertará a través del tubo endotraqueal antes de la extracción. En el grupo VLMA, el broncoscopio pasará por la luz de la VLMA antes de la eliminación.
Entrada de glotis/traqueal: esta región se evaluará solo en el grupo VLMA, utilizando la cámara de video integrada del dispositivo para obtener una inspección visual directa antes de la eliminación.
Una escala estandarizada de cuatro puntos adaptada de Kaplan et al. se utilizará para calificar el grado de contaminación de la sangre:
- = Sin sangre visible,
- = Contaminación leve,
- = Contaminación moderada,
- = Contaminación severa con sangre difusa.
Después de la eliminación del dispositivo de la vía aérea, todos los pacientes serán transferidos a la Unidad de Atención Postanestesia (PACU) y monitoreados hasta lograr una puntuación de Aldreto aceptable. Los síntomas postoperatorios relacionados con las vías respiratorias, como dolor de garganta, ronquera, disfagia y tos, se evaluará a las 2, 8, 12, 24 y 48 horas. También se documentarán datos adicionales que incluyen la duración de la anestesia total, el tiempo de inserción de las vías respiratorias y cualquier evento adverso (por ejemplo, laringespasmo, broncoespasmo, desaturación o necesidad de reposicionamiento de vías respiratorias).
Este estudio tiene como objetivo determinar si VLMA ofrece ventajas sobre ETT en términos de protección de las vías respiratorias, estabilidad intraoperatoria y comodidad postoperatoria en la cirugía de septoplastia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hatice Selcuk Kusderci, M.D.
- Número de teléfono: +905052159896
- Correo electrónico: drkusderci@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmet Ozan Aydin, M.D.
- Número de teléfono: +905438956146
- Correo electrónico: ahmetozanaydin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ilkadim
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Samsun, Ilkadim, Pavo, 55000
- Reclutamiento
- Samsun University, Samsun Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de clasificación ASA I-II
- Pacientes de entre 18 y 65 años sometidos a septoplastia electiva
Criterios de exclusión:
- Pacientes de clasificación ASA III-IV
- Pacientes con vías respiratorias difíciles anticipadas
- Pacientes menores de 18 años
- Historia de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) o hernia hiatal
- Índice de masa corporal (IMC)> 30
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo VLMA
Los participantes asignados a este grupo recibirán la gestión de las vías respiratorias a través de un video Virgine de máscara laringe (VLMA) con un sistema de cámara integrado para la visualización directa de la entrada laríngea.
La región traqueal distal también se examinará utilizando un broncoscopio de fibra óptica introducido a través de la luz VLMA antes de la eliminación del dispositivo, para evaluar la contaminación de la sangre potencial.
Los parámetros perioperatorios (por ejemplo, métricas de ventilación, datos hemodinámicos) y resultados de recuperación postoperatoria se registrarán y analizarán.
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Un dispositivo de vía aérea supraglótica de segunda generación con una cámara de video integrada, utilizada para el manejo de las vías respiratorias en pacientes adultos sometidos a septoplastia electiva.
El dispositivo permite la visualización en tiempo real de la entrada glótica para identificar la infiltración de sangre o los desafíos anatómicos.
Antes de la eliminación, se introducirá un broncoscopio de fibra óptica a través de la luz del dispositivo para evaluar la tráquea distal para la contaminación de la sangre.
Se registrarán y analizarán parámetros como el tiempo de inserción de las vías respiratorias, la mecánica de ventilación, los datos hemodinámicos, los requisitos analgésicos y los puntajes de recuperación postoperatorios (por ejemplo, la puntuación Aldrete, la incidencia del dolor de garganta).
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Grupo ETT
Los participantes en este grupo recibirán la gestión de las vías respiratorias utilizando un tubo endotraqueal estándar (ETT) insertado a través de la laringoscopia directa.
Al final de la cirugía, la región traqueal distal se examinará a través del tubo endotraqueal utilizando un broncoscopio de fibra óptica para evaluar la presencia de contaminación de la sangre.
Los parámetros perioperatorios (por ejemplo, métricas de ventilación, datos hemodinámicos) y resultados de recuperación postoperatoria se registrarán y compararán con los del grupo VLMA.
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Un tubo endotraqueal endobrado estándar insertado con laringoscopia directa, empleada para la gestión de las vías respiratorias durante la septoplastia electiva.
Al final de la cirugía, se pasará un broncoscopio de fibra óptica a través del ETT para evaluar la tráquea distal para la contaminación de la sangre.
El tiempo de inserción de las vías respiratorias, los parámetros de ventilación, la hemodinámica intraoperatoria, el uso analgésico y los resultados postoperatorios (incluidos el dolor de garganta y los puntajes de recuperación) se documentarán y compararán con el grupo VLMA para evaluar las diferencias en la seguridad de las vías respiratorias y el rendimiento clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes de contaminación sanguínea de glotis/tráquea y tráquea distal
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al concluir la cirugía, inmediatamente antes de la eliminación del dispositivo (aproximadamente 60-120 minutos después de la inducción de anestesia).
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La presencia de contaminación de la sangre se evaluará por separado en dos sitios de vías respiratorias distintas: Tráquea distal: los grupos SacOvlM y ETT se someterán a una evaluación broncoscópica de fibra óptica para la contaminación de la sangre en la tráquea distal inmediatamente antes de la extracción del dispositivo de la vía aérea al final de la cirugía. Entrada de Glottis/Traqueal: esta área se evaluará visualmente solo en el grupo Sacovlm utilizando la cámara integrada de la máscara laríngea de video inmediatamente antes de la eliminación del dispositivo al final de la cirugía. Se utilizará una escala estandarizada de 4 puntos para ambas evaluaciones:
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Evaluado una vez al concluir la cirugía, inmediatamente antes de la eliminación del dispositivo (aproximadamente 60-120 minutos después de la inducción de anestesia).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca (recursos humanos)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base preoperatoria hasta su llegada a la unidad de recuperación (aproximadamente 120 minutos).
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La frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se registrará en los siguientes puntos de tiempo: línea de base preoperatoria; inmediatamente después de la inducción de anestesia; a 1, 3, 5, 10, 15 y 30 minutos después de la inserción del dispositivo de vía aérea; y a los 5 minutos después de la extubación.
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Desde la línea de base preoperatoria hasta su llegada a la unidad de recuperación (aproximadamente 120 minutos).
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Dolor de garganta postoperatorio (post puntuación)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la operación.
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La gravedad del dolor de garganta postoperatorio (POST) se evaluará utilizando un sistema de puntuación estandarizado inmediatamente después de la extubación, al llegar a la sala de recuperación y a las 2, 8, 12, 24 y 48 horas después de la operación. El puntaje se basa en incomodidad informada por el paciente y se clasifica de la siguiente manera: 0: Sin dolor de garganta
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Hasta 48 horas después de la operación.
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Presión arterial (sistólica, diastólica y media)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base preoperatoria hasta su llegada a la unidad de recuperación (aproximadamente 120 minutos).
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Las presiones sanguíneas arteriales sistólicas, diastólicas y medias (MMHG) se registrarán en los siguientes puntos de tiempo: línea de base preoperatoria; inmediatamente después de la inducción de anestesia; a 1, 3, 5, 10, 15 y 30 minutos después de la inserción del dispositivo de vía aérea; y a los 5 minutos después de la extubación.
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Desde la línea de base preoperatoria hasta su llegada a la unidad de recuperación (aproximadamente 120 minutos).
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Consumo total de remifeventanilo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La dosis total de remifentanilo (MCG) administrada durante la cirugía se comparará entre los grupos.
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Intraoperatorio
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Tiempo de inserción de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inducción de la anestesia
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El tiempo requerido para colocar con éxito el dispositivo de vía aérea asignada (VLMA o ETT), medido desde el momento en que el dispositivo se recoge hasta que se confirme la ventilación efectiva a través de la capnografía y el aumento del pecho.
Este resultado evalúa la facilidad y eficiencia de la colocación del dispositivo de la vía aérea.
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Inmediatamente después de la inducción de la anestesia
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Complicaciones intraoperatorias de la vía aérea
Periodo de tiempo: De la inducción de anestesia a la extubación (período intraoperatorio)
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La incidencia de complicaciones intraoperatorias de las vías respiratorias, como el broncoespasmo, la laringespasmo, la obstrucción de las vías respiratorias o los episodios de desaturación intraoperatoria (SPO₂ <90%) se registrarán sistemáticamente.
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De la inducción de anestesia a la extubación (período intraoperatorio)
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Disfagia postoperatoria (dificultad para tragar)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la operación.
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La presencia o ausencia de dificultad para tragar (disfagia) se evaluará inmediatamente después de la extubación, al llegar a la sala de recuperación y a las 2, 8, 12, 24 y 48 horas después de la operación utilizando el cuestionamiento directo del paciente.
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Hasta 48 horas después de la operación.
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Primera tasa de éxito de la inserción del dispositivo de la vía aérea
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inducción de anestesia.
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Comparación de la tasa de éxito de la inserción del dispositivo de la vía aérea (VLMA o ETT) en el primer intento.
Además, se evaluará el número total de intentos de inserción requeridos para la colocación exitosa.
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Inmediatamente después de la inducción de anestesia.
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Náuseas y vómitos postoperatorios (PONV)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la operación.
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La presencia o ausencia de náuseas y vómitos postoperatorios (PONV) se evaluará inmediatamente después de la extubación, al llegar a la sala de recuperación y a las 2, 8, 12, 24 y 48 horas después de la operación utilizando el cuestionamiento directo del paciente.
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Hasta 48 horas después de la operación.
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Parámetros de presión de las vías respiratorias (presión pico y media de la vía aérea)
Periodo de tiempo: De 1 minuto a 30 minutos después de la colocación del dispositivo de la vía aérea.
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La presión inspiratoria máxima (PIP) se medirá y registrará a 1, 3, 5, 10, 15 y 30 minutos después de la inserción del dispositivo de vía aérea.
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De 1 minuto a 30 minutos después de la colocación del dispositivo de la vía aérea.
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Duración de la anestesia
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (aproximadamente 60-120 minutos)
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La duración total de la anestesia se medirá desde el comienzo de la inducción a la transferencia del paciente a la unidad de recuperación.
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Período intraoperatorio (aproximadamente 60-120 minutos)
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Duración quirúrgica
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (aproximadamente 30-120 minutos)
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La duración de la cirugía se registrará desde la incisión quirúrgica inicial hasta la finalización de la sutura final.
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Período intraoperatorio (aproximadamente 30-120 minutos)
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Laringespasmo postoperatorio y broncoespasmo
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas después de la extubación
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La incidencia de laringespasmo postoperatorio y broncoespasmo se evaluará clínicamente dentro de las primeras 24 horas posteriores a la extubación.
El laringespasmo se define como un espasmo involuntario de las cuerdas vocales que resulta en la obstrucción de las vías respiratorias, mientras que el broncoespasmo se refiere a una constricción repentina de los músculos bronquiales que conducen a la angustia respiratoria.
Estas condiciones serán diagnosticadas en función de signos clínicos como Stridor, aumento del esfuerzo respiratorio, flujo de aire reducido y desaturación (SPO₂ <90%).
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Dentro de las 24 horas después de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hatice Selcuk KUSDERCI, M.D., Samsun University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Karaaslan E, Akbas S, Ozkan AS, Colak C, Begec Z. A comparison of laryngeal mask airway-supreme and endotracheal tube use with respect to airway protection in patients undergoing septoplasty: a randomized, single-blind, controlled clinical trial. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 7;21(1):5. doi: 10.1186/s12871-020-01222-4.
- Kaplan A, Crosby GJ, Bhattacharyya N. Airway protection and the laryngeal mask airway in sinus and nasal surgery. Laryngoscope. 2004 Apr;114(4):652-5. doi: 10.1097/00005537-200404000-00010.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- GOKEAK 2025/3/15
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