Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Video Maska krtani vs. endotrachealna rurka w septoplastyce

11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Samsun University

Porównanie wideo Maski Krtowej Drogi oddechowe i rurki dotchawicze dla bezpieczeństwa dróg oddechowych u pacjentów poddawanych septoplastyce

To randomizowane kontrolowane badanie porównuje wideo dróg oddechowych (VLMA) maski krtani (VLMA) i rurki dotchawiczej (ETT) u dorosłych pacjentów poddawanych selektywnej seplastyce. Głównym celem jest sprawdzenie, które urządzenie bardziej skutecznie zapobiega chirurgiczne zanieczyszczenie krwi w regionach Glotta i Subglottic. Badanie ocenia również okołooperacyjną stabilność hemodynamiczną, parametry wentylacji i pooperacyjne czynniki odzyskiwania, takie jak ból gardła, chrypka i ogólny komfort pacjenta. Odkrycia mają na celu ustalenie optymalnego wyboru urządzenia dróg oddechowych dla operacji nosowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie porówna skuteczność i bezpieczeństwo wideo oddechowej maski krtaniowej (VLMA) w porównaniu z standardową rurką dotchawiczową (ETT) w leczeniu dróg oddechowych u dorosłych pacjentów (w wieku 18–65 lat, ASA Status fizyczny I-II) przechodzącej septoplastykę elektroplastyki w znieczuleniu ogólnym.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania wspomaganego wideo supraglttic oddech (VLMA) lub konwencjonalnej rurki dotchawiczej (ETT). Głównym celem jest ocena, czy VLMA może zapewnić lepszą ochronę przed zanieczyszczeniem krwi w regionach Glottic i Subottic w porównaniu z ETT. Cele wtórne obejmują oceny okołooperacyjnej stabilności hemodynamicznej, wydajności oddechowej, powikłań pooperacyjnych związanych z drogami oddechowymi i ogólnego odzyskania.

Wszyscy pacjenci przejdą standardową indukcję znieczulenia (np. Propofol plus opioid) i utrzymanie środków inhalacyjnych i/lub wlewem remifentanilu. Głębokość znieczulenia będzie monitorowana przy użyciu wskaźnika binspectral (BIS) wraz ze standardowym monitorowaniem ASA. Parametry oddechowe (objętość pływowa, końcowe ciśnienie w dróg oddechowych, szczytowe i płaskowane) będą rejestrowane w trakcie procedury. Dane hemodynamiczne (częstość akcji serca, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze) zostaną zmierzone w predefiniowanych punktach czasowych: indukcja wstępna, wstawienie po powietrzu i po rozciąganiu.

Pod koniec operacji zanieczyszczenie krwi w dróg oddechowych zostanie ocenione na dwóch poziomach anatomicznych:

Dystalna tchawica: W obu grupach do oceny zostanie wykorzystany bronchoskop światłowodowy. W grupie ETT bronchoskop zostanie wstawiony przez rurkę dotchawiczą przed usunięciem. W grupie VLMA bronchoskop zostanie przekazany przez światło VLMA przed usunięciem.

Glottis/Tcheal Inlet: Ten region zostanie oceniony tylko w grupie VLMA, za pomocą zintegrowanej kamery wideo urządzenia w celu uzyskania bezpośredniej kontroli wizualnej przed usunięciem.

Standaryzowana czteropunktowa skala dostosowana z Kaplan i in. zostanie wykorzystany do oceny stopnia zanieczyszczenia krwi:

  1. = Brak widocznej krwi,
  2. = Łagodne zanieczyszczenie,
  3. = Umiarkowane zanieczyszczenie,
  4. = Ciężkie zanieczyszczenie krwią rozproszoną.

Po usunięciu urządzeń oddechowych wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni do oddziału opieki po znieczuleniu (PACU) i monitorowani do osiągnięcia akceptowalnego wyniku Aldrete. Objawy pooperacyjne związane z dróg oddechowych tak jak ból gardła, chrypka, dysfagia i kaszel należy ocenić na 2, 8, 12, 24 i 48 godzin. Udokumentowane zostaną również dodatkowe dane, w tym całkowity czas znieczulenia, czas wstawiania dróg oddechowych i wszelkie zdarzenia niepożądane (np. Laryngospazm, rozstrzygnięcie oskrzeli, desaturacja lub potrzeba zmiany położenia dróg oddechowych).

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy VLMA oferuje zalety w zakresie ETT pod względem ochrony dróg oddechowych, stabilności śródoperacyjnej i komfortu pooperacyjnego w operacji septoplastycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Ilkadim
      • Samsun, Ilkadim, Indyk, 55000
        • Rekrutacyjny
        • Samsun University, Samsun Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmuje dorosłych pacjentów (w wieku 18–65 lat) poddawanych selektywnej seplastyce w znieczuleniu ogólnym. Uczestnicy są klasyfikowani jako ASA I-II i są losowo przydzielani do grup VLMA lub ETT. Pacjenci z przewidywanymi trudnymi drogami oddechowymi, wysokim BMI (> 30), GERD lub ciąży są wykluczone

Opis

Kryteria włączenia:

  • ASA I-II Pacjenci z klasyfikacją
  • Pacjenci w wieku 18–65 lat poddawane elekcyjnej septoplastyce

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z klasyfikacją ASA III-IV
  • Pacjenci z przewidywanymi trudnymi drogami oddechowymi
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Historia choroby refluksowej żołądkowo -przełykowej (GERD) lub przepukliny przerwy
  • Indeks masy ciała (BMI)> 30
  • Pacjenci w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa VLMA
Uczestnicy przydzielani do tej grupy otrzymają zarządzanie dróg oddechowych za pośrednictwem wideo Maski Laryngine Aird Air (VLMA) ze zintegrowanym systemem kamer do bezpośredniej wizualizacji wlotu krtaniowego. Dystalny obszar tchawicy zostanie również zbadany przy użyciu bronchoskopu światłowodowego wprowadzonego przez światło VLMA przed usunięciem urządzenia, aby ocenić potencjalne zanieczyszczenie krwi. Parametry okołooperacyjne (np. Wskaźniki wentylacji, dane hemodynamiczne) i wyniki odzyskiwania pooperacyjnego zostaną rejestrowane i analizowane.
Urządzenie: Wideo Maska Krtowa Maska Air (VLMA)
Supraglottic urządzenie oddechowe drugiej generacji ze zintegrowaną kamerą wideo, stosowane do leczenia dróg oddechowych u dorosłych pacjentów poddawanych selekcyjnej septoplastyce. Urządzenie umożliwia wizualizację wlotu Glottic w czasie rzeczywistym na identyfikację infiltracji krwi lub wyzwań anatomicznych. Przed usunięciem bronchoskop światłowodowy zostanie wprowadzony przez światło urządzenia, aby ocenić dystalną tchawicę w celu zanieczyszczenia krwi. Parametry, takie jak czas wstawiania dróg oddechowych, mechanika wentylacji, dane hemodynamiczne, wymagania przeciwbólowe i wyniki odzyskiwania pooperacyjnego (np. Wynik Aldrete, występowanie bólu gardła) zostaną rejestrowane i przeanalizowane.
Grupa ETT
Uczestnicy tej grupy otrzymają zarządzanie dróg oddechowych za pomocą standardowej rurki dotchawiczej (ETT) wstawionej za pomocą bezpośredniej laryngoskopii. Pod koniec operacji dystalny obszar tchawicy zostanie zbadany za pomocą rurki dotchawiczej za pomocą bronchoskopu światłowodowego w celu oceny obecności zanieczyszczenia krwi. Parametry okołooperacyjne (np. Wskaźniki wentylacji, dane hemodynamiczne) i wyniki odzyskiwania pooperacyjnego zostaną rejestrowane i porównane z partyjami grupy VLMA.
Urządzenie: Rurka dotchawicza (ETT)
Standardowa rurka tchawicowa w mankiecie wstawiona przy użyciu bezpośredniej laryngoskopii, zastosowanej do zarządzania dróg oddechowych podczas planowej septoplastyki. Pod koniec operacji bronchoskop światłowodowy zostanie przekazany przez ETT, aby ocenić dystalną tchawicę w celu zanieczyszczenia krwi. Czas wstawiania dróg oddechowych, parametry wentylacji, hemodynamika śródoperacyjna, zastosowanie przeciwbólowe i wyniki pooperacyjne (w tym ból gardła i wyniki odzyskiwania) zostaną udokumentowane i porównane z grupą VLMA w celu oceny różnic w bezpieczeństwie dróg oddechowych i wydajności klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glottis/tchawica i dystalne wyniki zanieczyszczenia krwi
Ramy czasowe: Oceniono raz na zakończenie operacji, bezpośrednio przed usunięciem urządzenia (około 60-120 minut po indukcji znieczulenia).

Obecność zanieczyszczenia krwi zostanie oceniana osobno w dwóch różnych miejscach dróg oddechowych:

Dystalna tchawica: Zarówno grupy SACOVLM, jak i ETT zostaną poddane światłowodowej oceny oskrzeńczyków pod kątem zanieczyszczenia krwi w dystalnej tchawicy bezpośrednio przed usunięciem urządzenia dróg oddechowych pod koniec operacji.

Glottis/Tcheal Inlet: Obszar ten zostanie wizualnie oceniony tylko w grupie SACOVLM za pomocą zintegrowanej kamery maski krtani wideo bezpośrednio przed usunięciem urządzenia pod koniec operacji.

Do obu ocen zostanie zastosowana znormalizowana 4-punktowa skala:

  1. = Brak zanieczyszczenia krwi
  2. = Łagodna ilość zanieczyszczenia krwi (ilości śladowe)
  3. = Umiarkowana ilość zanieczyszczenia krwi
  4. = Ciężkie ilość zanieczyszczenia krwi
Oceniono raz na zakończenie operacji, bezpośrednio przed usunięciem urządzenia (około 60-120 minut po indukcji znieczulenia).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Z przedoperacyjnej linii bazowej do przybycia do jednostki odzyskiwania (około 120 minut).
Tętno (uderzenia na minutę) będzie rejestrowane w następujących punktach czasowych: wstępna linia bazowa; natychmiast po indukcji znieczulenia; o 1, 3, 5, 10, 15 i 30 minut po wprowadzeniu urządzeń oddechowych; i po 5 minutach po ekstubacji.
Z przedoperacyjnej linii bazowej do przybycia do jednostki odzyskiwania (około 120 minut).
Pooperacyjne ból gardła (wynik po wyniku)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji.

Ciężkość pooperacyjnego bólu gardła (post) zostanie oceniona przy użyciu znormalizowanego systemu punktacji natychmiast po ekstubacji, po przybyciu do sali regeneracji i przy 2, 8, 12, 24 i 48 godzinach po operacji. Wynik oparty jest na dyskomforcie zgłoszonym przez pacjenta i sklasyfikowany w następujący sposób: 0: Brak bólu gardła

  1. Łagodny dyskomfort (mniej niż przeziębienie)
  2. Umiarkowany dyskomfort (tak zły jak przeziębienie)
  3. Ciężki dyskomfort zakłócający codzienne czynności Ocena zostanie przeprowadzona poprzez bezpośrednie przesłuchanie pacjenta w każdym wyznaczonym punkcie czasowym.
Do 48 godzin po operacji.
Ciśnienie tętnicze (skurczowe, rozkurczowe i średnie)
Ramy czasowe: Z przedoperacyjnej linii bazowej do przybycia do jednostki odzyskiwania (około 120 minut).
Skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi tętnicze (MMHG) będą rejestrowane w następujących punktach czasowych: przedoperacyjna linia bazowa; natychmiast po indukcji znieczulenia; o 1, 3, 5, 10, 15 i 30 minut po wprowadzeniu urządzeń oddechowych; i po 5 minutach po ekstubacji.
Z przedoperacyjnej linii bazowej do przybycia do jednostki odzyskiwania (około 120 minut).
Całkowite zużycie remifentanilu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Całkowita dawka remifentanilu (MCG) podawana podczas operacji zostanie porównana między grupami.
Śródoperacyjny
Czas wstawiania dróg oddechowych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po indukcji znieczulenia
Czas wymagany do pomyślnego umieszczenia przypisanego urządzenia dróg oddechowych (VLMA lub ETT), mierzonego od momentu, gdy urządzenie jest zbierane do momentu potwierdzenia skutecznej wentylacji poprzez kapnografię i wzrost klatki piersiowej. Ten wynik ocenia łatwość i wydajność umieszczenia urządzeń oddechowych.
Bezpośrednio po indukcji znieczulenia
Śródoperacyjne powikłania dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do ekstubacji (okres śródoperacyjny)
Częstość występowania śródoperacyjnych powikłań dróg oddechowych, takich jak oskrzel, krtani, niedrożność dróg oddechowych lub epizody desaturacji śródoperacyjnej (SPO₂ <90%) będą systematycznie rejestrowane.
Od indukcji znieczulenia do ekstubacji (okres śródoperacyjny)
Dysfagia pooperacyjna (trudność połykania)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji.
Obecność lub brak trudności z połykaniem (dysfagia) zostanie oceniona natychmiast po ekstubacji, po przybyciu do sali regeneracji i 2, 8, 12, 24 i 48 godzin po operacji za pomocą bezpośredniego przesłuchania pacjenta.
Do 48 godzin po operacji.
Wskaźnik powodzenia pierwszego stopnia wstawienia urządzeń oddechowych
Ramy czasowe: Natychmiast po indukcji znieczulenia.
Porównanie wskaźnika powodzenia wstawiania urządzeń oddechowych (VLMA lub ETT) przy pierwszej próbie. Ponadto oceniana zostanie całkowita liczba prób wstawiania wymaganych do pomyślnego umieszczenia.
Natychmiast po indukcji znieczulenia.
Nudności pooperacyjne i wymioty (PONV)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji.
Obecność lub brak nudności pooperacyjnych i wymiotów (PONV) zostanie oceniona natychmiast po ekstubacji, po przybyciu do sali regeneracyjnej oraz przy 2, 8, 12, 24 i 48 godzinach po operacji przy użyciu bezpośredniego przesłuchania pacjenta.
Do 48 godzin po operacji.
Parametry ciśnienia w dróg oddechowych (szczytowe i średnie ciśnienie oddechowe)
Ramy czasowe: Od 1 minuty do 30 minut po umieszczeniu urządzenia oddechowego.
Szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP) będzie mierzone i zarejestrowane na 1, 3, 5, 10, 15 i 30 minut po wprowadzeniu urządzeń oddechowych.
Od 1 minuty do 30 minut po umieszczeniu urządzenia oddechowego.
Czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (około 60-120 minut)
Całkowity czas znieczulenia będzie mierzony od początku indukcji do przeniesienia pacjenta do jednostki odzyskiwania.
Okres śródoperacyjny (około 60-120 minut)
Czas trwania chirurgicznego
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (około 30-120 minut)
Czas trwania operacji zostanie zarejestrowany od początkowego nacięcia chirurgicznego do zakończenia końcowego szwu.
Okres śródoperacyjny (około 30-120 minut)
Pooperacyjny laryngospazm i oskrzel
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po rozszerzeniu
Częstość występowania pooperacyjnego laryngospazmu i oskrzeli zostanie oceniona klinicznie w ciągu pierwszych 24 godzin po ekstubacji. Laryngospazm jest zdefiniowany jako mimowolny skurcz sznurków wokalnych, co powoduje niedrożność dróg oddechowych, podczas gdy oskrzel odnosi się do nagłego zwężenia mięśni oskrzelowych prowadzących do niewydolności oddechowej. Warunki te zostaną zdiagnozowane na podstawie objawów klinicznych, takich jak Stridor, zwiększony wysiłek oddechowy, zmniejszony przepływ powietrza i desaturacja (SPO₂ <90%).
W ciągu 24 godzin po rozszerzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsun University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hatice Selcuk KUSDERCI, M.D., Samsun University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOKEAK 2025/3/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj