Video -kurkunpään naamio vs. endotrakeaalinen putki septoplastiassa
Video -Laryngeal Mask -hengitysteiden ja endotrakeaaliputken käytön vertailu hengitysteiden turvallisuuteen potilaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tulevaisuuden, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta verrataan videon kurkunpään naamion hengitysteiden (VLMA) tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen endotrakeaaliputkeen (ETT) hengitysteiden hoidossa aikuisilla potilailla (18–65-vuotiaat, ASA: n fyysinen asema I-II), joihin tehdään valinnainen septoplastia yleisen anestesian alla.
Osallistujat määritetään satunnaisesti vastaanottamaan joko video-avustetun supraglottisen hengitysteiden (VLMA) tai tavanomaisen endotrakeaaliputken (ETT). Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko VLMA tarjota parempaa suojaa veren saastumista vastaan glotti- ja subglottisilla alueilla verrattuna ETT: hen. Toissijaiset tavoitteet sisältävät perioperatiivisen hemodynaamisen stabiilisuuden, hengitysvallan suorituskyvyn, leikkauksen jälkeisten hengitysteiden komplikaatioiden ja yleisen palautumisen arvioinnit.
Kaikille potilaille tehdään standardisoitu anestesian induktio (esim. Propofoli plus opioidi) ja ylläpito inhalational -aineiden ja/tai remifentaniil -infuusion kanssa. Anestesian syvyyttä tarkkaillaan käyttämällä Bispektral -indeksiä (BIS) yhdessä tavanomaisen ASA -seurannan kanssa. Hengitysparametrit (vuoroveden tilavuus, päätevesiyhtiö, piikki- ja tasangon hengitysteiden paineet) tallennetaan koko toimenpiteen ajan. Hemodynaaminen data (syke, systolinen ja diastolinen valtimopaine) mitataan ennalta määritettyinä ajankohtina: ennakkoluuloton, ilmatilan jälkeinen insertio ja ekspraattinen jälkeinen.
Leikkauksen lopussa veren saastuminen hengitysteiden sisällä arvioidaan kahdella anatomisella tasolla:
Distaalinen henkitorvi: Molemmissa ryhmissä kuituoptista bronkoskooppia käytetään arviointiin. ETT -ryhmässä bronkoskooppi asetetaan endotrakeaaliputken läpi ennen poistoa. VLMA -ryhmässä bronkoskooppi johdetaan VLMA: n luumenin läpi ennen poistoa.
Glottis/henkitorven sisääntulo: Tämä alue arvioidaan vain VLMA -ryhmässä käyttämällä laitteen integroitua videokameraa suoran visuaalisen tarkastuksen saamiseksi ennen poistoa.
Kaplan et ai. käytetään veren saastumisen asteen arviointiin:
- = Ei näkyvää verta,
- = Lievä saastuminen,
- = Kohtalainen saastuminen,
- = Vakava saastuminen diffuusilla verellä.
Hengitysten laitteiden poistamisen jälkeen kaikki potilaat siirretään Anesthesia-hoitoyksikköön (PACU) ja seurataan, kunnes saavutetaan hyväksyttävä aldreettipiste. Leikkauksen jälkeiset hengitysteihin liittyvät oireet, kuten kurkkukipu, käheys, dysfagia ja yskätapa arvioidaan 2, 8, 12, 24 ja 48 tunnissa. Lisäksi dokumentoidaan lisätietoja, mukaan lukien kokonaisanestesian kesto, hengitysteiden lisäysaika ja mahdolliset haittavaikutukset (esim. Karyngospasmi, bronkospasmi, desaturaatio tai hengitysteiden uudelleensijoittamisen tarve).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako VLMA ETT: tä verrattuna hengitysteiden suojaamiseen, intraoperatiiviseen stabiilisuuteen ja postoperatiiviseen mukavuuteen septoplastian leikkauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hatice Selcuk Kusderci, M.D.
- Puhelinnumero: +905052159896
- Sähköposti: drkusderci@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmet Ozan Aydin, M.D.
- Puhelinnumero: +905438956146
- Sähköposti: ahmetozanaydin@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Ilkadim
-
Samsun, Ilkadim, Turkki, 55000
- Rekrytointi
- Samsun University, Samsun Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-II -luokituspotilaat
- 18–65-vuotiaat potilaat käyvät valinnaisesti valinnaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- ASA III-IV -luokituspotilaat
- Potilaat, joilla on odotettavissa vaikeita hengitysteitä
- Alle 18 -vuotiaat potilaat
- Gastroesofageaalisen refluksisairauden (GERD) tai Hiatal -tyrän historia
- Kehon massaindeksi (BMI)> 30
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VLMA -ryhmä
Tälle ryhmälle osoitetut osallistujat saavat hengitysteiden hallinnan videon kurkunpään naamioilla (VLMA) integroidulla kamerajärjestelmällä kurkunpään tuloaukon suoraa visualisointia varten.
Distaalinen henkitorven alue tutkitaan myös käyttämällä VLMA -luumenin kautta käyttöön otettua kuituoptista bronkoskooppia ennen laitteen poistamista mahdollisen veren saastumisen arvioimiseksi.
Perioperatiiviset parametrit (esim. Tuuletusmittarit, hemodynaaminen data) ja leikkauksen jälkeiset palautumistulokset tallennetaan ja analysoidaan.
|
Toisen sukupolven supraglottinen hengitysteiden laite, jossa on integroitu videokamera, jota käytetään hengitysteiden hallintaan aikuisilla potilailla, joille tehdään valinnainen septoplastia.
Laite mahdollistaa glottisen sisääntulon reaaliaikaisen visualisoinnin veren tunkeutumisen tai anatomisen haasteiden tunnistamiseksi.
Ennen poistoa laitteen luumenin kautta otetaan kuituoptinen bronkoskooppi distaalisen henkitorven arvioimiseksi veren saastumista varten.
Parametrit, kuten hengitysteiden insertioaika, tuuletusmekaniikka, hemodynaaminen data, kipulääkevaatimukset ja leikkauksen jälkeiset palautumispisteet (esim. Aldreetipiste, kipeä kurkkukipu) kirjataan ja analysoidaan.
|
|
ETT -ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat hengitysteiden hallinnan käyttämällä tavanomaista endotrakeaaliputkea (ETT), joka on asetettu suoran laryngoskopian kautta.
Leikkauksen lopussa distaalinen henkitorven alue tutkitaan endotrakeaaliputken kautta käyttämällä kuituoptista bronkoskooppia veren saastumisen esiintymisen arvioimiseksi.
Perioperatiiviset parametrit (esim. Tuuletusmittarit, hemodynaaminen data) ja leikkauksen jälkeiset palautumistulokset tallennetaan ja verrataan VLMA -ryhmään.
|
Suora laryngoskopialla asetettu tavanomainen mansetti endotrakeaaliputki, jota käytetään hengitysteiden hallintaan valinnaisen septoplastian aikana.
Leikkauksen lopussa kuituoptinen bronkoskooppi johdetaan ETT: n läpi distaalisen henkitorven arvioimiseksi veren saastumista varten.
Hengitysteiden asettamisaika, tuuletusparametrit, intraoperatiivinen hemodynamiikka, kipulääke ja postoperatiiviset tulokset (mukaan lukien kurkkukipu ja palautumispisteet) dokumentoidaan, ja sitä verrataan VLMA -ryhmään arvioidakseen hengitysteiden turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn eroja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glottis/henkitorvi ja distaaliset henkitorven veren saastumispisteet
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran leikkauksen päätyttyä, välittömästi ennen laitteen poistamista (noin 60-120 minuuttia anestesian induktion jälkeen).
|
Veren saastumisen läsnäolo arvioidaan erikseen kahdella erillisellä hengitysteiden alueella: Distaalinen henkitorvi: Sekä SacovlM- että ETT -ryhmät suoritetaan kuituoptisen bronkoskooppisen arvioinnin veren saastumiselle distaalisessa henkitorvessa välittömästi ennen hengitysteiden laitteen poistamista leikkauksen lopussa. Glottis/henkitorven sisääntulo: Tämä alue arvioidaan visuaalisesti vain SacovlM -ryhmässä käyttämällä videon kurkunpään naamion integroitua kameraa välittömästi ennen laitteen poistamista leikkauksen lopussa. Molemmissa arviointeissa käytetään standardoitua 4-pisteistä asteikkoa:
|
Arvioidaan kerran leikkauksen päätyttyä, välittömästi ennen laitteen poistamista (noin 60-120 minuuttia anestesian induktion jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: Preoperatiivisesta lähtötasosta saapumiseen palautusyksikköön (noin 120 minuuttia).
|
Syke (lyönti minuutissa) tallennetaan seuraavissa ajankohdissa: ennen leikkausta; heti anestesian induktion jälkeen; 1, 3, 5, 10, 15 ja 30 minuutissa hengitysteiden laitteiden asettamisen jälkeen; ja 5 minuutin kuluttua ekstubaation jälkeen.
|
Preoperatiivisesta lähtötasosta saapumiseen palautusyksikköön (noin 120 minuuttia).
|
|
Leikkauksen jälkeinen kurkkukipu (postipiste)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeisen kurkkukipu (post) vakavuus arvioidaan standardisoidulla pisteytysjärjestelmällä heti ekstubaation jälkeen, saapuessaan palautushuoneeseen ja 2, 8, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Pistemäärä perustuu potilaan ilmoittamaan epämukavuuteen ja luokitellaan seuraavasti: 0: Ei kurkkukipua
|
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Valtimoverenpaine (systolinen, diastolinen ja keskiarvo)
Aikaikkuna: Preoperatiivisesta lähtötasosta saapumiseen palautusyksikköön (noin 120 minuuttia).
|
Systoliset, diastoliset ja keskimääräiset valtimoiden verenpaineet (MMHG) tallennetaan seuraavissa ajankohdissa: leikkausta edeltävä lähtötaso; heti anestesian induktion jälkeen; 1, 3, 5, 10, 15 ja 30 minuutissa hengitysteiden laitteiden asettamisen jälkeen; ja 5 minuutin kuluttua ekstubaation jälkeen.
|
Preoperatiivisesta lähtötasosta saapumiseen palautusyksikköön (noin 120 minuuttia).
|
|
Remifentaniilin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
RESSIONIA REMIFENTANIL -Annosta (MCG) verrataan ryhmien välillä.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Hengitysteiden lisäysaika
Aikaikkuna: Heti anestesian induktion jälkeen
|
Määritetyn hengitysteiden laitteen (VLMA tai ETT) menestyksekkäästi asetettava aika mitataan siitä hetkestä, kun laite noudetaan, kunnes tehokas ilmanvaihto vahvistetaan kaapnografian ja rinnan nousun kautta.
Tämä tulos arvioi hengitysteiden laitteiden sijoittamisen helppoutta ja tehokkuutta.
|
Heti anestesian induktion jälkeen
|
|
Intraoperatiiviset hengitysteiden komplikaatiot
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta ekstubaatioon (intraoperatiivinen aika)
|
Intraoperatiivisten hengitysteiden komplikaatioiden, kuten bronkospasmin, kurkunpään, hengitysteiden tukkeutumisen tai intraoperatiivisten desaturaatiojaksojen (Spo₂ <90%) esiintyvyys (Spo₂ <90%) tallennetaan systemaattisesti.
|
Anestesian induktiosta ekstubaatioon (intraoperatiivinen aika)
|
|
Leikkauksen jälkeinen dysfagia (nielemisvaikeudet)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Nielemisvaikeuksien läsnäolo tai puuttuminen (dysfagia) arvioidaan heti ekstubaation jälkeen, saapuessaan palautushuoneeseen ja 2, 8, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen suoraa potilaan kyselyä.
|
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Hengitysten laitteiden asettamisen ensisijainen onnistumisaste
Aikaikkuna: Heti anestesian induktion jälkeen.
|
Hengitysten laitteiden lisäyksen (VLMA tai ETT) onnistumisprosentin vertailu ensimmäisellä yrityksellä.
Lisäksi arvioidaan onnistuneen sijoittamiseen tarvittavien lisäysyritysten kokonaismäärä.
|
Heti anestesian induktion jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) läsnäolo tai puuttuminen arvioidaan heti ekstubaation jälkeen, saapuessaan palautushuoneeseen ja 2, 8, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen suoraa potilaan kyselyä.
|
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Hengitysteiden paineparametrit (huippu- ja keskimääräinen hengitysteiden paine)
Aikaikkuna: 1 minuutista 30 minuuttiin hengitysteiden laitteiden sijoittamisen jälkeen.
|
Huippuhuippu Inspricious-paine (PIP) mitataan ja kirjataan 1, 3, 5, 10, 15 ja 30 minuutin kuluttua hengitysteiden laitteiden asettamisesta.
|
1 minuutista 30 minuuttiin hengitysteiden laitteiden sijoittamisen jälkeen.
|
|
Anestesian kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen aika (noin 60–120 minuuttia)
|
Anestesian kokonaiskesto mitataan induktion alkamisesta potilaan siirtymiseen palautusyksikköön.
|
Intraoperatiivinen aika (noin 60–120 minuuttia)
|
|
Kirurginen kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen aika (noin 30-120 minuuttia)
|
Leikkauksen kesto kirjataan alkuperäisestä kirurgisesta viillosta lopullisen ompeleen loppuun saattamiseen.
|
Intraoperatiivinen aika (noin 30-120 minuuttia)
|
|
Leikkauksen jälkeinen kurkunpään ja bronkospasmi
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa räjähdyksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kurkunpään ja bronkospasmin esiintyvyys arvioidaan kliinisesti ensimmäisen 24 tunnin kuluessa ekstubaation jälkeen.
Kuryngospasmi määritellään äänenjohtojen tahattomana kouristukseksi, joka johtaa hengitysteiden tukkeutumiseen, kun taas bronkospasmi viittaa keuhkoputkien lihaksen äkilliseen supistumiseen, mikä johtaa hengitysvaikeuksiin.
Nämä olosuhteet diagnosoidaan kliinisten oireiden, kuten stridorin, lisääntyneen hengityspyrkimyksen, vähentyneen ilmavirran ja desaturaation (Spo₂ <90%) perusteella.
|
24 tunnin kuluessa räjähdyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hatice Selcuk KUSDERCI, M.D., Samsun University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Karaaslan E, Akbas S, Ozkan AS, Colak C, Begec Z. A comparison of laryngeal mask airway-supreme and endotracheal tube use with respect to airway protection in patients undergoing septoplasty: a randomized, single-blind, controlled clinical trial. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 7;21(1):5. doi: 10.1186/s12871-020-01222-4.
- Kaplan A, Crosby GJ, Bhattacharyya N. Airway protection and the laryngeal mask airway in sinus and nasal surgery. Laryngoscope. 2004 Apr;114(4):652-5. doi: 10.1097/00005537-200404000-00010.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOKEAK 2025/3/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .