Video Maschera laringea contro tubo endotracheale in settoplastica
Confronto tra le vie aeree per la maschera laringea e l'uso del tubo endotracheale per la sicurezza delle vie aeree nei pazienti sottoposti a settoplastica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa sperimentazione controllata prospettica e randomizzata confronterà l'efficacia e la sicurezza di una viermine della maschera laringea (VLMA) rispetto a un tubo endotracheale standard (ETT) per la gestione delle vie aeree nei pazienti adulti (18-65 anni, stato fisico I-II) sottoposti a settoplastica elettiva.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una vie aerea supraglottica (VLMA) assistita da video o un tubo endotracheale convenzionale (ETT). L'obiettivo primario è valutare se VLMA può fornire una migliore protezione contro la contaminazione del sangue nelle regioni glottiche e subglottiche rispetto all'ETT. Gli obiettivi secondari includono valutazioni di stabilità emodinamica perioperatoria, prestazioni respiratorie, complicanze post-operative legate alle vie aeree e recupero complessivo.
Tutti i pazienti subiranno induzione standardizzata di anestesia (ad es. Propofol più un oppioide) e mantenimento con agenti inalazionali e/o infusione di remifentanil. La profondità di anestesia verrà monitorata utilizzando l'indice bispettrale (BIS), insieme al monitoraggio ASA standard. I parametri respiratori (volume di marea, co₂, picco di co₂, picco e pressioni delle vie aeree) saranno registrati durante la procedura. I dati emodinamici (frequenza cardiaca, pressioni arteriose sistoliche e diastoliche) saranno misurati in punti temporali predefiniti: pre-induzione, inserimento post-aria e post-estubazione.
Alla fine dell'intervento, la contaminazione del sangue all'interno delle vie aeree sarà valutata a due livelli anatomici:
Trachea distale: in entrambi i gruppi, verrà utilizzato un broncoscopio fitrotoptico per la valutazione. Nel gruppo ETT, il broncoscopio verrà inserito attraverso il tubo endotracheale prima della rimozione. Nel gruppo VLMA, il broncoscopio verrà passato attraverso il lume della VLMA prima della rimozione.
Glottis/Tracheal Inlet: questa regione sarà valutata solo nel gruppo VLMA, utilizzando la videocamera integrata del dispositivo per ottenere un'ispezione visiva diretta prima della rimozione.
Una scala standardizzata a quattro punti adattata da Kaplan et al. verrà utilizzato per valutare il grado di contaminazione del sangue:
- = Nessun sangue visibile,
- = Contaminazione lieve,
- = Contaminazione moderata,
- = Contaminazione grave con sangue diffuso.
Dopo la rimozione del dispositivo delle vie aeree, tutti i pazienti verranno trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU) e monitorato fino a raggiungere un punteggio di Aldrete accettabile. I sintomi post-operatori legati alle vie aeree, come mal di gola, raucedine, disfagia e tosse saranno valutate a 2, 8, 12, 24 e 48 ore. Ulteriori dati tra cui la durata totale dell'anestesia, il tempo di inserimento delle vie aeree ed eventuali eventi avversi (ad es. Laringospasmo, broncospasmo, desaturazione o necessità di riposizionamento delle vie aeree) saranno documentati.
Questo studio mira a determinare se VLMA offre vantaggi rispetto all'ETT in termini di protezione delle vie aeree, stabilità intraoperatoria e comfort postoperatorio nella chirurgia della settoplastica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hatice Selcuk Kusderci, M.D.
- Numero di telefono: +905052159896
- Email: drkusderci@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmet Ozan Aydin, M.D.
- Numero di telefono: +905438956146
- Email: ahmetozanaydin@gmail.com
Luoghi di studio
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Ilkadim
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Samsun, Ilkadim, Tacchino, 55000
- Reclutamento
- Samsun University, Samsun Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ASA I-II Classificazione pazienti
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a settoplastica elettiva
Criteri di esclusione:
- ASA III-IV Classificazione dei pazienti
- Pazienti con vie aeree difficili previste
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Storia della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) o ernia iatale
- Indice di massa corporea (BMI)> 30
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo VLMA
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno la gestione delle vie aeree tramite un video Laryngeal Mask Airways (VLMA) con un sistema di telecamere integrato per la visualizzazione diretta dell'ingresso laringeo.
La regione tracheale distale verrà anche esaminata utilizzando un broncoscopio fibra
Verranno registrati e analizzati i parametri perioperatori (ad es. Metriche di ventilazione, dati emodinamici) e di recupero postoperatorio.
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Un dispositivo surway supraglottico di seconda generazione con videocamera integrata, utilizzato per la gestione delle vie aeree nei pazienti adulti sottoposti a settoplastica elettiva.
Il dispositivo consente alla visualizzazione in tempo reale dell'ingresso glottico di identificare l'infiltrazione del sangue o le sfide anatomiche.
Prima della rimozione, verrà introdotto un broncoscopio fitrotoptico attraverso il lume del dispositivo per valutare la trachea distale per la contaminazione del sangue.
Parametri come tempo di inserimento delle vie aeree, meccaniche di ventilazione, dati emodinamici, requisiti analgesici e punteggi di recupero postoperatorio (ad esempio, il punteggio Aldrete, l'incidenza del mal di gola) saranno registrati e analizzati.
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Gruppo ETT
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la gestione delle vie aeree utilizzando una provetta endotracheale standard (ETT) inserita tramite laringoscopia diretta.
Alla fine dell'intervento chirurgico, la regione tracheale distale verrà esaminata attraverso il tubo endotracheale usando un broncoscopio fibra
I parametri perioperatori (ad es. Metriche di ventilazione, dati emodinamici) e risultati postoperatori di recupero saranno registrati e confrontati con quelli del gruppo VLMA.
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Una provetta endotracheale cantaccante standard inserita mediante laringoscopia diretta, impiegata per la gestione delle vie aeree durante la settoplastica elettiva.
Alla fine della chirurgia, un broncoscopio fibra
Il tempo di inserimento delle vie aeree, i parametri di ventilazione, l'emodinamica intraoperatoria, l'uso analgesico e gli esiti postoperatori (inclusi i punteggi del mal di gola e del recupero) saranno documentati e confrontati con il gruppo VLMA per valutare le differenze nella sicurezza delle vie aeree e nelle prestazioni cliniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glottide/trachea e punteggi di contaminazione del sangue di trachea distale
Lasso di tempo: Valutato una volta alla conclusione dell'intervento chirurgico, immediatamente prima della rimozione del dispositivo (circa 60-120 minuti dopo l'induzione dell'anestesia).
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La presenza di contaminazione del sangue sarà valutata separatamente in due distinti siti delle vie aeree: Trachea distale: entrambi i gruppi di Sacovlm e ETT subiranno una valutazione broncoscopica fibra Glottis/tracheale: quest'area verrà valutata visivamente solo nel gruppo SACOVLM utilizzando la fotocamera integrata della maschera di laringeo video immediatamente prima della rimozione del dispositivo alla fine dell'intervento. Verrà utilizzata una scala standardizzata a 4 punti per entrambe le valutazioni:
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Valutato una volta alla conclusione dell'intervento chirurgico, immediatamente prima della rimozione del dispositivo (circa 60-120 minuti dopo l'induzione dell'anestesia).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Dalla linea di base preoperatoria fino all'arrivo all'unità di recupero (circa 120 minuti).
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La frequenza cardiaca (battiti al minuto) verrà registrata nei seguenti punti temporali: base preoperatoria; immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia; a 1, 3, 5, 10, 15 e 30 minuti dopo l'inserimento del dispositivo delle vie aeree; e a 5 minuti dall'estubazione.
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Dalla linea di base preoperatoria fino all'arrivo all'unità di recupero (circa 120 minuti).
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Mal di gola postoperatoria (punteggio post)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento.
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La gravità del mal di gola postoperatoria (post) sarà valutata utilizzando un sistema di punteggio standardizzato immediatamente dopo l'estubazione, all'arrivo nella sala di recupero e a 2, 8, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento. Il punteggio si basa sul disagio riportato dal paziente e classificato come segue: 0: Nessun mal di gola
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Fino a 48 ore dopo l'intervento.
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Pressione arteriosa (sistolica, diastolica e media)
Lasso di tempo: Dalla linea di base preoperatoria fino all'arrivo all'unità di recupero (circa 120 minuti).
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Le pressioni sanguigne arteriose sistoliche, diastoliche e medie (MMHG) saranno registrate nei seguenti punti temporali: basale preoperatoria; immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia; a 1, 3, 5, 10, 15 e 30 minuti dopo l'inserimento del dispositivo delle vie aeree; e a 5 minuti dall'estubazione.
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Dalla linea di base preoperatoria fino all'arrivo all'unità di recupero (circa 120 minuti).
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Consumo totale di remifentanil
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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La dose totale di remifentanil (MCG) somministrata durante l'intervento chirurgico verrà confrontata tra i gruppi.
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Intraoperatorio
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Tempo di inserimento delle vie aeree
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia
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Il tempo necessario per posizionare correttamente il dispositivo delle vie aeree assegnato (VLMA o ETT), misurato dal momento in cui il dispositivo viene raccolto fino a quando non viene confermata la ventilazione efficace tramite capnografia e aumento del torace.
Questo risultato valuta la facilità e l'efficienza del posizionamento del dispositivo delle vie aeree.
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Immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia
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Complicanze intraoperatorie delle vie aeree
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia all'estubazione (periodo intraoperatorio)
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L'incidenza di complicanze delle vie aeree intraoperatorie come broncospasmo, laringospasmo, ostruzione delle vie aeree o episodi di desaturazione intraoperatoria (Spo₂ <90%) saranno sistematicamente registrati.
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Dall'induzione dell'anestesia all'estubazione (periodo intraoperatorio)
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Disfagia postoperatoria (difficoltà di deglutizione)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento.
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La presenza o l'assenza di difficoltà di deglutizione (disfagia) verrà valutata immediatamente dopo l'estubazione, all'arrivo nella sala di recupero e a 2, 8, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento usando l'interrogatorio diretto del paziente.
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Fino a 48 ore dopo l'intervento.
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Tasso di successo di primo colpo di inserimento del dispositivo delle vie aeree
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia.
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Confronto del tasso di successo dell'inserimento del dispositivo delle vie aeree (VLMA o ETT) al primo tentativo.
Inoltre, verrà valutato il numero totale di tentativi di inserzione necessari per il posizionamento riuscito.
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Immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia.
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Nausea postoperatoria e vomito (PONV)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento.
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La presenza o l'assenza di nausea postoperatoria e vomito (PONV) saranno valutate immediatamente dopo l'estubazione, all'arrivo nella sala di recupero e a 2, 8, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento usando l'interrogatorio diretto del paziente.
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Fino a 48 ore dopo l'intervento.
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Parametri di pressione delle vie aeree (picco e pressione media delle vie aeree)
Lasso di tempo: Da 1 minuto a 30 minuti dopo il posizionamento del dispositivo delle vie aeree.
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La pressione inspiratoria di picco (PIP) verrà misurata e registrata a 1, 3, 5, 10, 15 e 30 minuti dopo l'inserimento del dispositivo delle vie aeree.
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Da 1 minuto a 30 minuti dopo il posizionamento del dispositivo delle vie aeree.
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Durata dell'anestesia
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (circa 60-120 minuti)
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La durata totale dell'anestesia sarà misurata dall'inizio dell'induzione al trasferimento del paziente all'unità di recupero.
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Periodo intraoperatorio (circa 60-120 minuti)
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Durata chirurgica
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (circa 30-120 minuti)
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La durata della chirurgia sarà registrata dall'incisione chirurgica iniziale al completamento della sutura finale.
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Periodo intraoperatorio (circa 30-120 minuti)
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Laringospasmo postoperatorio e broncospasmo
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'estatumazione
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L'incidenza del laringospasmo postoperatorio e del broncospasmo sarà valutata clinicamente entro le prime 24 ore dopo l'estubazione.
Il laringospasmo è definito come uno spasmo involontario delle corde vocali che si traduce nell'ostruzione delle vie aeree, mentre il broncospasmo si riferisce a un'improvvisa costrizione dei muscoli bronchi che portano all'angoscia respiratoria.
Queste condizioni saranno diagnosticate in base a segni clinici come stridor, aumento dello sforzo respiratorio, ridotto flusso d'aria e desaturazione (SPO₂ <90%).
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Entro 24 ore dopo l'estatumazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hatice Selcuk KUSDERCI, M.D., Samsun University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Karaaslan E, Akbas S, Ozkan AS, Colak C, Begec Z. A comparison of laryngeal mask airway-supreme and endotracheal tube use with respect to airway protection in patients undergoing septoplasty: a randomized, single-blind, controlled clinical trial. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 7;21(1):5. doi: 10.1186/s12871-020-01222-4.
- Kaplan A, Crosby GJ, Bhattacharyya N. Airway protection and the laryngeal mask airway in sinus and nasal surgery. Laryngoscope. 2004 Apr;114(4):652-5. doi: 10.1097/00005537-200404000-00010.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- GOKEAK 2025/3/15
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