Video laryngeal maske vs. endotracheal tube i septoplasty
Sammenligning av video Laryngeal maske luftveis og endotrakealt rørbruk for luftveisikkerhet hos pasienter som gjennomgår septoplastikk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten til en video-laryngeal maske Airway (VLMA) kontra et standard endotrakealrør (ETT) for luftveisbehandling hos voksne pasienter (i alderen 18-65, ASA fysisk status I-II) som gjennomgår valgfri septoplasty under generell anesthesia.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt å motta enten en videoassistert Supraglottic Airway (VLMA) eller et konvensjonelt endotrakealt rør (ETT). Hovedmålet er å evaluere om VLMA kan gi bedre beskyttelse mot blodforurensning i de glottiske og subglottiske regionene sammenlignet med ETT. Sekundære mål inkluderer vurderinger av perioperativ hemodynamisk stabilitet, respirasjonsytelse, postoperative luftveisrelaterte komplikasjoner og generell utvinning.
Alle pasienter vil gjennomgå standardisert anestesiinduksjon (f.eks. Propofol pluss et opioid) og vedlikehold med inhalasjonsmidler og/eller remifentanil -infusjon. Anestesiens dybde vil bli overvåket ved bruk av den bispektrale indeksen (BIS), sammen med standard ASA -overvåking. Åndedrettsparametere (tidevannsvolum, endevanns-CO₂, topp- og platåets luftveistrykk) vil bli registrert gjennom hele prosedyren. Hemodynamiske data (hjertefrekvens, systolisk og diastolisk arterielt trykk) vil bli målt ved forhåndsdefinerte tidspunkter: før-induksjon, innsetting etter luft og etter-utvidelse.
På slutten av operasjonen vil blodforurensning i luftveien bli vurdert på to anatomiske nivåer:
Distalt trachea: I begge grupper vil et fiberoptisk bronkoskop bli brukt til evaluering. I ETT -gruppen vil bronkoskopet bli satt inn gjennom endotrakealrøret før fjerning. I VLMA -gruppen vil bronkoskopet bli ført gjennom lumen til VLMA før fjerning.
Glottis/Tracheal Inlet: Denne regionen vil bare bli vurdert i VLMA -gruppen ved å bruke enhetens integrerte videokamera for å få en direkte visuell inspeksjon før fjerning.
En standardisert fire-punkts skala tilpasset fra Kaplan et al. vil bli brukt til å vurdere graden av blodforurensning:
- = Ikke synlig blod,
- = Mild forurensning,
- = Moderat forurensning,
- = Alvorlig forurensning med diffus blod.
Etter fjerning av luftveisenheter, vil alle pasienter bli overført til paCU-enheten etter anestesi (PACU) og overvåket til de oppnår en akseptabel Aldrete-poengsum. Postoperative luftveisrelaterte symptomer som sår hals, heshet, dysfagi og hoste-vil bli vurdert til 2, 8, 12, 24 og 48 timer. Ytterligere data inkludert total anestesiets varighet, innsettingstid for luftveier og eventuelle bivirkninger (f.eks. Laryngospasme, bronkospasme, desaturering eller behov for reposisjonering av luftveier) vil også bli dokumentert.
Denne studien tar sikte på å avgjøre om VLMA gir fordeler i forhold til ETT når det gjelder luftveisbeskyttelse, intraoperativ stabilitet og postoperativ komfort i septoplastikkoperasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hatice Selcuk Kusderci, M.D.
- Telefonnummer: +905052159896
- E-post: drkusderci@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmet Ozan Aydin, M.D.
- Telefonnummer: +905438956146
- E-post: ahmetozanaydin@gmail.com
Studiesteder
-
-
Ilkadim
-
Samsun, Ilkadim, Tyrkia, 55000
- Rekruttering
- Samsun University, Samsun Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ASA I-II klassifiseringspasienter
- Pasienter i alderen 18-65 år som gjennomgår valgfri septoplastikk
Eksklusjonskriterier:
- ASA III-IV klassifiseringspasienter
- Pasienter med forventet vanskelig luftvei
- Pasienter under 18 år
- Historie om gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) eller hiatal brokk
- Body Mass Index (BMI)> 30
- Gravide pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
VLMA Group
Deltakere som er tildelt denne gruppen, vil motta luftveisadministrasjon via en video laryngeal maske Airway (VLMA) med et integrert kamerasystem for direkte visualisering av laryngealinntaket.
Det distale trakealregionen vil også bli undersøkt ved bruk av et fiberoptisk bronkoskop introdusert gjennom VLMA -lumen før fjerning av enheter, for å vurdere potensiell blodforurensning.
Perioperative parametere (f.eks. Ventilasjonsmålinger, hemodynamiske data) og postoperative utvinningsresultater vil bli registrert og analysert.
|
En andre generasjons supraglottisk luftveisenhet med et integrert videokamera, brukt til luftveisstyring hos voksne pasienter som gjennomgår valgfri septoplastikk.
Enheten tillater sanntidsvisualisering av det glottiske innløpet for å identifisere blodinfiltrasjon eller anatomiske utfordringer.
Før fjerning vil et fiberoptisk bronkoskop bli introdusert gjennom enhetens lumen for å vurdere den distale luftrøret for blodforurensning.
Parametere som luftveisinnsettingstid, ventilasjonsmekanikk, hemodynamiske data, smertestillende krav og postoperative utvinningspoeng (f.eks. Aldrete score, sår halsinveksjon) vil bli registrert og analysert.
|
|
ETT Group
Deltakere i denne gruppen vil motta luftveisadministrasjon ved bruk av et standard endotrakealt rør (ETT) satt inn via direkte laryngoskopi.
På slutten av operasjonen vil det distale trakealregionen bli undersøkt gjennom endotrakealrøret ved bruk av et fiberoptisk bronkoskop for å vurdere tilstedeværelsen av blodforurensning.
Perioperative parametere (f.eks. Ventilasjonsmålinger, hemodynamiske data) og postoperative utvinningsresultater vil bli registrert og sammenlignet med VLMA -gruppen.
|
Et standard mansjetten endotrakealt rør satt inn ved hjelp av direkte laryngoskopi, brukt for luftveisstyring under valgfri septoplastikk.
På slutten av operasjonen vil et fiberoptisk bronkoskop bli ført gjennom ETT for å evaluere den distale luftrøret for blodforurensning.
Luftveisinnsettingstid, ventilasjonsparametere, intraoperativ hemodynamikk, smertestillende bruk og postoperative utfall (inkludert sår hals- og utvinningspoeng) vil bli dokumentert og sammenlignet med VLMA -gruppen for å vurdere forskjeller i luftveisikkerhet og klinisk ytelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glottis/Trachea og distalt luftrørets blodforurensningspoeng
Tidsramme: Evaluert en gang ved avslutningen av operasjonen, umiddelbart før fjerning av enheter (omtrent 60-120 minutter etter anestesiinduksjon).
|
Tilstedeværelsen av blodforurensning vil bli evaluert separat på to forskjellige luftveissteder: Distalt trachea: Både SACOVLM- og ETT -grupper vil gjennomgå fiberoptisk bronkoskopisk evaluering for blodforurensning i den distale luftrøret rett før fjerning av luftveisanordningen ved enden av operasjonen. Glottis/Tracheal Inlet: Dette området vil bare bli vurdert visuelt i SACOVLM -gruppen ved å bruke det integrerte kameraet til video -laryngealmasken rett før enhetens fjerning av enheter ved enden av operasjonen. En standardisert 4-punkts skala vil bli brukt for begge vurderingene:
|
Evaluert en gang ved avslutningen av operasjonen, umiddelbart før fjerning av enheter (omtrent 60-120 minutter etter anestesiinduksjon).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Fra preoperativ baseline til ankomst til gjenopprettingsenheten (ca. 120 minutter).
|
Puls (beats per minutt) vil bli registrert på de følgende tidspunktene: pre-operativ baseline; umiddelbart etter induksjon av anestesi; ved 1, 3, 5, 10, 15 og 30 minutter etter innsetting av luftveier; og 5 minutter etter ekstubasjon.
|
Fra preoperativ baseline til ankomst til gjenopprettingsenheten (ca. 120 minutter).
|
|
Postoperativ sår hals (post score)
Tidsramme: Opptil 48 timer postoperativt.
|
Alvorlighetsgraden av postoperativ sår hals (post) vil bli vurdert ved bruk av et standardisert scoringssystem umiddelbart etter ekstubasjon, ved ankomst til restitusjonsrommet, og ved 2, 8, 12, 24 og 48 timer postoperativt. Poengsummen er basert på pasientrapportert ubehag og klassifisert som følger: 0: Ingen sår hals
|
Opptil 48 timer postoperativt.
|
|
Arterielt blodtrykk (systolisk, diastolisk og middel)
Tidsramme: Fra preoperativ baseline til ankomst til gjenopprettingsenheten (ca. 120 minutter).
|
Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arteriell blodtrykk (MMHG) vil bli registrert på de følgende tidspunktene: preoperativ baseline; umiddelbart etter induksjon av anestesi; ved 1, 3, 5, 10, 15 og 30 minutter etter innsetting av luftveier; og 5 minutter etter ekstubasjon.
|
Fra preoperativ baseline til ankomst til gjenopprettingsenheten (ca. 120 minutter).
|
|
Total Remifentanil -forbruk
Tidsramme: Intraoperativ
|
Total remifentanil dose (MCG) administrert under operasjonen vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Intraoperativ
|
|
Luftveisinnsettingstid
Tidsramme: Umiddelbart etter induksjon av anestesi
|
Tiden som kreves for å kunne plassere den tildelte luftveisenheten (VLMA eller ETT), målt fra det øyeblikket enheten blir plukket opp til effektiv ventilasjon er bekreftet via kapnografi og bryststigning.
Dette resultatet evaluerer lettheten og effektiviteten av plassering av luftveisenheter.
|
Umiddelbart etter induksjon av anestesi
|
|
Intraoperative luftveiskomplikasjoner
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til ekstubasjon (intraoperativ periode)
|
Forekomst av intraoperative luftveiskomplikasjoner som bronkospasme, laryngospasme, luftveisobstruksjon eller intraoperative desaturasjonsepisoder (SPO₂ <90%) vil bli registrert systematisk.
|
Fra induksjon av anestesi til ekstubasjon (intraoperativ periode)
|
|
Postoperativ dysfagi (svelgevansker)
Tidsramme: Opptil 48 timer postoperativt.
|
Tilstedeværelse eller fravær av svelgevansker (dysfagi) vil bli evaluert umiddelbart etter ekstubasjon, ved ankomst til restitusjonsrommet, og ved 2, 8, 12, 24 og 48 timer postoperativt ved bruk av direkte pasientavhør.
|
Opptil 48 timer postoperativt.
|
|
Førstutfant suksessrate for innsetting av luftveisenheter
Tidsramme: Umiddelbart etter induksjon av anestesi.
|
Sammenligning av suksessraten for innsetting av luftveisenheter (VLMA eller ETT) ved første forsøk.
I tillegg vil det totale antall innsettingsforsøk som kreves for vellykket plassering bli evaluert.
|
Umiddelbart etter induksjon av anestesi.
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Opptil 48 timer postoperativt.
|
Tilstedeværelse eller fravær av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vil bli vurdert umiddelbart etter ekstubasjon, ved ankomst til restitusjonsrommet, og ved 2, 8, 12, 24 og 48 timer postoperativt ved bruk av direkte pasientavhør.
|
Opptil 48 timer postoperativt.
|
|
Luftveistrykkparametere (topp og gjennomsnittlig luftveistrykk)
Tidsramme: Fra 1 minutt til 30 minutter etter plassering av luftveisenheter.
|
Peak Inspiratory Pressure (PIP) vil bli målt og registrert ved 1, 3, 5, 10, 15 og 30 minutter etter innsetting av luftveier.
|
Fra 1 minutt til 30 minutter etter plassering av luftveisenheter.
|
|
Anestesi Varighet
Tidsramme: Intraoperativ periode (ca. 60-120 minutter)
|
Total varighet av anestesi vil bli målt fra starten av induksjon til overføring av pasienten til restitusjonsenheten.
|
Intraoperativ periode (ca. 60-120 minutter)
|
|
Kirurgisk varighet
Tidsramme: Intraoperativ periode (ca. 30-120 minutter)
|
Kirurgisk varighet vil bli registrert fra det første kirurgiske snittet til fullføringen av den endelige suturen.
|
Intraoperativ periode (ca. 30-120 minutter)
|
|
Postoperativ laryngospasme og bronkospasme
Tidsramme: Innen 24 timer etter utbygging
|
Forekomsten av postoperativ laryngospasme og bronkospasme vil bli vurdert klinisk i løpet av de første 24 timene etter ekstubasjon.
Laryngospasme er definert som en ufrivillig spasme av stemmebåndene som resulterer i luftveisobstruksjon, mens bronkospasme refererer til en plutselig innsnevring av bronkialmuskulaturen som fører til luftveisnød.
Disse forholdene vil bli diagnostisert basert på kliniske tegn som stridor, økt luftveisinnsats, redusert luftstrøm og desaturering (SPO₂ <90%).
|
Innen 24 timer etter utbygging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hatice Selcuk KUSDERCI, M.D., Samsun University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Karaaslan E, Akbas S, Ozkan AS, Colak C, Begec Z. A comparison of laryngeal mask airway-supreme and endotracheal tube use with respect to airway protection in patients undergoing septoplasty: a randomized, single-blind, controlled clinical trial. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 7;21(1):5. doi: 10.1186/s12871-020-01222-4.
- Kaplan A, Crosby GJ, Bhattacharyya N. Airway protection and the laryngeal mask airway in sinus and nasal surgery. Laryngoscope. 2004 Apr;114(4):652-5. doi: 10.1097/00005537-200404000-00010.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GOKEAK 2025/3/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .