비디오 후두 마스크 vs. 자궁 내막 성형 튜브
비디오 후두 마스크기도 및 기관 내 튜브 사용의 비교 septoplasty를 겪고있는 환자의기도 안전을위한 비교
연구 개요
상세 설명
이 전향 적 무작위 대조 시험은 전신 마취하에 선택적 중격 성형술을받는 성인 환자 (18-65 세, ASA 물리적 상태 I-II)의기도 관리를위한 비디오 후두 마스크기도 (VLMA)와 표준 기관 내 튜브 (ETT)의 효능과 안전성을 비교할 것입니다.
참가자는 비디오 지원 Supraglottic Airway (VLMA) 또는 기존의 기관 내 튜브 (ETT)를 받도록 무작위로 할당됩니다. 주요 목표는 VLMA가 ETT와 비교하여 글로 틱 및 하위 글로 트 지역의 혈액 오염에 대한 더 나은 보호를 제공 할 수 있는지 평가하는 것입니다. 이차 목표에는 수술 전 혈역학 적 안정성, 호흡기 성능, 수술 후기도 관련 합병증 및 전반적인 회복의 평가가 포함됩니다.
모든 환자는 표준화 된 마취 유도 (예 : 프로포폴 플러스 오피오이드) 및 흡입제 및/또는 remifentanil 주입으로 유지됩니다. 마취 깊이는 표준 ASA 모니터링과 함께 BIS (Bispectral Index)를 사용하여 모니터링됩니다. 호흡기 파라미터 (조석 부피, 종말 조달 CO₂, 피크 및 고원기도 압력)는 절차 전반에 걸쳐 기록됩니다. 혈역학 적 데이터 (심박수, 수축기 및 이완기 동맥 압력)는 사전 정의 된 시점 (사전 유도, 제기 후 삽입 및 텍스트 후에 측정됩니다.
수술이 끝나면기도 내의 혈액 오염은 두 가지 해부학 적 수준으로 평가됩니다.
원위 기관 : 두 그룹 모두에서 광섬유 기관 지경이 평가에 사용됩니다. ETT 그룹에서, 기관 지경 검사는 제거 전에 기관 내 튜브를 통해 삽입됩니다. VLMA 그룹에서 기관 지경 검사는 제거 전에 VLMA의 루멘을 통과합니다.
Glottis/Tracheal Inlet :이 영역은 VLMA 그룹에서만 평가 될 것입니다. 장치의 통합 비디오 카메라를 사용하여 제거하기 전에 직접적인 육안 검사를 얻습니다.
Kaplan et al. 혈액 오염 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
- = 가시 혈액 없음,
- = 가벼운 오염,
- = 보통 오염,
- = 확산 혈액으로 심각한 오염.
기도 장치 제거 후, 모든 환자는 항해 후 치료부 (PACU)로 옮겨지고 허용 가능한 Aldrete 점수를 달성 할 때까지 모니터링됩니다. 수술 후기도 관련 증상은 인후통, 쉰 목소리, 연하 곤란증 및 기침과 같은 2, 8, 12, 24 및 48 시간에 평가 될 것입니다. 총 마취 기간,기도 삽입 시간 및 부작용 (예 : 후두 경련, 기관지 경련, 불포화 또는기도 재배치 필요성)을 포함한 추가 데이터도 문서화됩니다.
이 연구는 VLMA가기도 보호, 수술 중 안정성 및 수술 후 수술 후 편안함 측면에서 ETT에 대한 이점을 제공하는지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hatice Selcuk Kusderci, M.D.
- 전화번호: +905052159896
- 이메일: drkusderci@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmet Ozan Aydin, M.D.
- 전화번호: +905438956146
- 이메일: ahmetozanaydin@gmail.com
연구 장소
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Ilkadim
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Samsun, Ilkadim, 칠면조, 55000
- 모병
- Samsun University, Samsun Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- ASA I-II 분류 환자
- 18-65 세의 환자는 선택적 중간 성형술을 받고 있습니다
제외 기준 :
- ASA III-IV 분류 환자
- 기도가 어려운 환자
- 18 세 미만의 환자
- 위식도 역류 질환 (GERD) 또는 hiatal 탈장의 병력
- 체질량 지수 (BMI)> 30
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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VLMA 그룹
이 그룹에 할당 된 참가자는 후두 흡입구의 직접적인 시각화를 위해 통합 카메라 시스템을 갖춘 비디오 후두 마스크기도 (VLMA)를 통해기도 관리를 받게됩니다.
원위 기관 영역은 또한 잠재적 인 혈액 오염을 평가하기 위해 장치 제거 전에 VLMA 루멘을 통해 도입 된 광섬유 기관지 내시경을 사용하여 검사 할 것이다.
수술 전 매개 변수 (예 : 환기 메트릭, 혈역학 적 데이터) 및 수술 후 회복 결과가 기록되고 분석됩니다.
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통합 된 비디오 카메라가 장착 된 2 세대 Supraglottic Airway 장치는 선택적 중간 성형술을받는 성인 환자의기도 관리에 사용됩니다.
이 장치는 글로 틱 흡입구의 실시간 시각화를 통해 혈액 침윤 또는 해부학 적 문제를 식별 할 수 있습니다.
제거 전에, 혈액 오염에 대한 원위 기관을 평가하기 위해 장치의 루멘을 통해 광섬유 기관 지경이 도입 될 것이다.
기도 삽입 시간, 인공 호흡 역학, 혈역학 적 데이터, 진통제 요구 사항 및 수술 후 회복 점수 (예 : Aldrete 점수, 인후통 발생)와 같은 매개 변수가 기록되고 분석됩니다.
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ETT 그룹
이 그룹의 참가자는 직접 후두경 검사를 통해 삽입 된 표준 기관 내 튜브 (ETT)를 사용하여기도 관리를 받게됩니다.
수술이 끝날 때, 원위 기관 영역은 혈액 오염의 존재를 평가하기 위해 광섬유 기관 지경을 사용하여 기관 내 튜브를 통해 검사됩니다.
수술 전 매개 변수 (예 : 환기 메트릭, 혈역학 적 데이터) 및 수술 후 회복 결과가 기록되어 VLMA 그룹의 것과 비교됩니다.
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직접 후두경 검사를 사용하여 삽입 된 표준 커프의 기관 내 튜브는 선택적 중간 성형술 동안기도 관리에 사용됩니다.
수술이 끝나면 혈액 오염에 대한 원위 기관을 평가하기 위해 광섬유 기관 지경이 ETT를 통과합니다.
기도 삽입 시간, 환기 매개 변수, 수술 중 혈역학, 진통제 사용 및 수술 후 결과 (인후 및 회복 점수 포함)가 문서화되어 VLMA 그룹과 비교하여기도 안전 및 임상 성능의 차이를 평가할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Glottis/기관 및 원위 기관 혈액 오염 점수
기간: 장치 제거 직전 (마취 유도 후 약 60-120 분) 직전 수술 결론에 대해 한 번 평가.
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혈액 오염의 존재는 두 개의 별개의기도 부지에서 개별적으로 평가됩니다. 원위 기관 : SACOVLM 및 ETT 그룹 모두 수술 종료시기도 장치를 제거하기 직전에 원위 기관의 혈액 오염에 대한 광섬유 기관 지경 검정을 겪게됩니다. GLOTTIS/TRACHEAL Inlet :이 영역은 수술 종료시 장치 제거 직전에 비디오 후두 마스크의 통합 카메라를 사용하여 SACOVLM 그룹에서만 시각적으로 평가됩니다. 표준화 된 4 점 척도는 두 평가 모두에 사용됩니다.
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장치 제거 직전 (마취 유도 후 약 60-120 분) 직전 수술 결론에 대해 한 번 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 (HR)
기간: 수술 전 기준선에서 회복 장치에 도착 (약 120 분)까지.
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심박수 (분당 비트)는 다음 시점에서 기록됩니다. 수술 전 기준선; 마취 유도 직후; 기도 기기 삽입 후 1, 3, 5, 10, 15 및 30 분; 그리고 삽관 후 5 분에.
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수술 전 기준선에서 회복 장치에 도착 (약 120 분)까지.
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수술 후 인후 (포스트 점수)
기간: 수술 후 최대 48 시간.
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수술 후 인후통 (우체)의 심각성은 삽관 직후, 회복실에 도착하자마자, 수술 후 2, 8, 12, 24 및 48 시간에 표준화 된 스코어링 시스템을 사용하여 평가 될 것이다. 점수는 환자 보고서 불편 함을 기반으로하며 다음과 같이 분류됩니다. 0 : 인후통 없음
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수술 후 최대 48 시간.
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동맥 혈압 (수축기, 이완기 및 평균)
기간: 수술 전 기준선에서 회복 장치에 도착 (약 120 분)까지.
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수축기, 이완기 및 평균 동맥 혈압 (MMHG)은 다음 시점에서 기록 될 것이다 : 수술 전 기준선; 마취 유도 직후; 기도 기기 삽입 후 1, 3, 5, 10, 15 및 30 분; 그리고 삽관 후 5 분에.
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수술 전 기준선에서 회복 장치에 도착 (약 120 분)까지.
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총 레미 펜타닐 소비
기간: 수술 중
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수술 중에 투여 된 총 레미 펜타닐 용량 (MCG)은 그룹간에 비교됩니다.
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수술 중
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기도 삽입 시간
기간: 마취 유도 직후
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할당 된기도 장치 (VLMA 또는 ETT)를 성공적으로 배치하는 데 필요한 시간은 캡토 그래피 및 흉부 상승을 통해 효과적인 환기가 확인 될 때까지 장치를 집어 올리는 순간부터 측정되었습니다.
이 결과는기도 장치 배치의 용이성과 효율성을 평가합니다.
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마취 유도 직후
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수술 중기도 합병증
기간: 마취 유도에서 삽관까지 (수술 중 기간)
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기관지 경련, 후두 경련,기도 폐쇄 또는 수술 중 불포화 에피소드 (SPO₂ <90%)와 같은 수술 중기도 합병증의 발생률이 체계적으로 기록됩니다.
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마취 유도에서 삽관까지 (수술 중 기간)
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수술 후 편도증 (삼키기 난이도)
기간: 수술 후 최대 48 시간.
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삼키기 난이도 (dysphagia)의 존재 유무는 삽관 직후, 회복실에 도착하자마자, 직접 환자 질문을 사용하여 수술 후 2, 8, 12, 24 및 48 시간에 평가됩니다.
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수술 후 최대 48 시간.
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기도 장치 삽입의 첫 번째 성공률
기간: 마취 유도 직후.
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첫 번째 시도에서기도 장치 삽입 (VLMA 또는 ETT)의 성공률 비교.
또한, 성공적인 배치에 필요한 총 삽입 시도 수가 평가됩니다.
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마취 유도 직후.
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수술 후 메스꺼움 및 구토 (PONV)
기간: 수술 후 최대 48 시간.
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수술 후 메스꺼움 및 구토 (PONV)의 유무는 삽관 직후, 회복실에 도착하자마자, 직접 환자 질문을 사용하여 수술 후 2, 8, 12, 24 및 48 시간에 평가 될 것이다.
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수술 후 최대 48 시간.
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기도 압력 매개 변수 (피크 및 평균기도 압력)
기간: 기도 장치 배치 후 1 분에서 30 분까지.
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피크 흡기 압력 (PIP)은기도 기기 삽입 후 1, 3, 5, 10, 15 및 30 분에 측정 및 기록됩니다.
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기도 장치 배치 후 1 분에서 30 분까지.
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마취 기간
기간: 수술 중 기간 (약 60-120 분)
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마취의 총 기간은 유도 시작부터 환자를 회복 단위로 전달로 측정합니다.
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수술 중 기간 (약 60-120 분)
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수술 기간
기간: 수술 중 기간 (약 30-120 분)
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수술 기간은 초기 수술 절개에서 최종 봉합사 완료까지 기록됩니다.
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수술 중 기간 (약 30-120 분)
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수술 후 후두 경련 및 기관지 경련
기간: 텍스트 후 24 시간 이내에
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수술 후 후두 경련 및 기관지 경련의 발생률은 삽관 후 첫 24 시간 내에 임상 적으로 평가 될 것이다.
후두 경련은기도 폐쇄를 초래하는 성대의 비자발적 경련으로 정의되는 반면, 기관지 경련은 기관지 근육의 갑작스런 수축을 말합니다.
이러한 조건은 스트리더, 호흡기 노력 증가, 공기 흐름 감소 및 불포화와 같은 임상 징후에 기초하여 진단 될 것입니다 (SPO₂ <90%).
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텍스트 후 24 시간 이내에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hatice Selcuk KUSDERCI, M.D., Samsun University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Karaaslan E, Akbas S, Ozkan AS, Colak C, Begec Z. A comparison of laryngeal mask airway-supreme and endotracheal tube use with respect to airway protection in patients undergoing septoplasty: a randomized, single-blind, controlled clinical trial. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 7;21(1):5. doi: 10.1186/s12871-020-01222-4.
- Kaplan A, Crosby GJ, Bhattacharyya N. Airway protection and the laryngeal mask airway in sinus and nasal surgery. Laryngoscope. 2004 Apr;114(4):652-5. doi: 10.1097/00005537-200404000-00010.
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연구 주요 날짜
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