Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Видео гортая маска против эндотрахеальной трубки в септопластике

11 июня 2025 г. обновлено: Samsun University

Сравнение видеомосков -маски для гортани и эндотрахеальных труб

Это рандомизированное контролируемое исследование сравнивает видео дыхательных путей с гортажной маской (VLMA) и эндотрахеальную трубку (ETT) у взрослых пациентов, перенесших плановую септопластику. Основная цель состоит в том, чтобы увидеть, какое устройство более эффективно предотвращает хирургическое загрязнение крови в слоте и субглоттических областях. В исследовании также оценивается периоперационная гемодинамическая стабильность, параметры вентиляции и факторы послеоперационного восстановления, такие как боль в горле, хрипота и общий комфорт пациентов. Результаты направлены на то, чтобы помочь определить оптимальный выбор устройства дыхательных путей для операций по носу.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование будет сравнивать эффективность и безопасность видеомосков-дыхательных путей (VLMA) видео с гортажной маской (ETT) для лечения дыхательных путей у взрослых пациентов (в возрасте 18-65 лет, ASA физическое состояние I-II), подвергающаяся выяснной септопластике при общей анестезии.

Участники будут случайным образом назначены для получения либо супраглоттических дыхательных путей с помощью видео (VLMA), либо обычной эндотрахеальной трубки (ETT). Основная цель состоит в том, чтобы оценить, может ли VLMA обеспечить лучшую защиту от загрязнения крови в слоте и субглоттических областях по сравнению с ETT. Вторичные цели включают оценки периоперационной гемодинамической стабильности, дыхательных показателей, послеоперационных осложнений, связанных с дыхательными путями, и общего выздоровления.

Все пациенты будут подвергаться стандартизированной индукции анестезии (например, пропофол плюс опиоид) и поддержание ингаляционными агентами и/или инфузией ремифентанила. Глубина анестезии будет контролироваться с использованием биспектрального индекса (BIS), а также стандартный мониторинг ASA. Респираторные параметры (приливный объем, конечный тидальный Co₂, пиковые и давления дыхательных путей плато) будут записаны на протяжении всей процедуры. Гемодинамические данные (частота сердечных сокращений, систолические и диастолические артериальные давления) будут измерены в предварительно определенные моменты времени: предварительная индукция, вставка после проведения воздушных путей и пост-экстубация.

В конце операции загрязнение крови в дыхательных путях будет оцениваться на двух анатомических уровнях:

Дистальная трахея: в обеих группах для оценки будет использоваться оптоволодоптический бронхоскоп. В группе ETT бронхоскоп будет вставлен через эндотрахеальную трубку перед удалением. В группе VLMA бронхоскоп будет проходить через просвет VLMA до удаления.

Глоттис/трахеальная вход: этот регион будет оцениваться только в группе VLMA, используя интегрированную видеокамеру устройства для получения прямой визуальной проверки перед удалением.

Стандартизированная четырехточечная шкала, адаптированная из Kaplan et al. будет использоваться для оценки степени загрязнения крови:

  1. = Нет видимой крови,
  2. = Легкое загрязнение,
  3. = Умеренное загрязнение,
  4. = Тяжелое загрязнение диффузной кровью.

После удаления устройства дыхательных путей все пациенты будут перенесены в отделение по уходу за анестезией (PACU) и контролируются до достижения приемлемого балла Aldrete. Симптомы, связанные с послеоперационными дыхательными путями, такие как боль в горле, хрипота, дисфагия и кашель, будут оценены в 2, 8, 12, 24 и 48 часов. Дополнительные данные, включая общую продолжительность анестезии, время введения дыхательных путей и любые побочные эффекты (например, гортань, также будут задокументированы.

Это исследование направлено на определение того, предлагает ли VLMA преимущества по сравнению с ETT с точки зрения защиты дыхательных путей, интраоперационной стабильности и послеоперационного комфорта при хирургии септопластики.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

64

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hatice Selcuk Kusderci, M.D.
  • Номер телефона: +905052159896
  • Электронная почта: drkusderci@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ahmet Ozan Aydin, M.D.
  • Номер телефона: +905438956146
  • Электронная почта: ahmetozanaydin@gmail.com

Места учебы

  • Турция
    • Ilkadim
      • Samsun, Ilkadim, Турция, 55000
        • Рекрутинг
        • Samsun University, Samsun Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование включает взрослых пациентов (в возрасте 18-65 лет), проходящих плановую септопластику под общей анестезией. Участники классифицируются как ASA I-II и случайным образом распределены в группы VLMA или ETT. Пациенты с ожидаемыми трудными дыхательными путями, высоким ИМТ (> 30), ГЭРБ или беременностью исключены

Описание

Критерии включения:

  • ASA I-II Классификация пациентов
  • Пациенты в возрасте 18-65 лет проходят плановую септопластику

Критерии исключения:

  • ASA III-IV Классификация пациентов
  • Пациенты с ожидаемыми трудными дыхательными путями
  • Пациенты в возрасте до 18 лет
  • История гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) или грыжа гиалала
  • Индекс массы тела (ИМТ)> 30
  • Беременные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
VLMA Group
Участники, назначенные в эту группу, получат управление дыхательными путями с помощью визуализации MASTARY MASK MASK (VLMA) с интегрированной системой камеры для прямой визуализации входа гортани. Область дистальной трахеи также будет изучена с использованием волотонкоптического бронхоскопа, введенного через просвет VLMA до удаления устройства, для оценки потенциального загрязнения крови. Периоперационные параметры (например, показатели вентиляции, гемодинамические данные) и результаты послеоперационного восстановления будут записаны и проанализированы.
Устройство: Видео гортая маска дыхательных путей (VLMA)
Супраглоттическое устройство дыхательных путей второго поколения со встроенной видеокамерой, используемое для лечения дыхательных путей у взрослых пациентов, подвергающихся плановой септопластике. Устройство позволяет визуализации входного отверстия в реальном времени для выявления инфильтрации крови или анатомических проблем. Перед удалением оптоволодоптический бронхоскоп будет введен через просвет устройства для оценки дистальной трахеи для загрязнения крови. Будут записаны и проанализированы показатели параметров, такие как время вставки дыхательных путей, механика вентиляции, гемодинамические данные, требования об анальгетике и показатели послеоперационного восстановления (например, оценка Aldrete, заболеваемость боль в горле).
ETT Group
Участники этой группы получат управление дыхательными путями, используя стандартную эндотрахеальную трубку (ETT), вставленную с помощью прямой ларингоскопии. В конце хирургии область дистальной трахеи будет исследована через эндотрахеальную трубку с использованием волоконного бронхоскопа для оценки наличия загрязнения крови. Периоперационные параметры (например, показатели вентиляции, гемодинамические данные) и результаты послеоперационного восстановления будут записаны и сравниваются с результатами группы VLMA.
Устройство: Эндотрахеальная трубка (ett)
Стандартная эндотрахеальная трубка с манжетой, вставленную с использованием прямой ларингоскопии, используемой для управления дыхательными путями во время факультативной септопластики. В конце хирургии оптоволодоптический бронхоскоп будет проходить через ETT, чтобы оценить дистальную трахею для загрязнения крови. Время вставки дыхательных путей, параметры вентиляции, интраоперационная гемодинамика, анальгетическое использование и послеоперационные результаты (включая боль в горле и оценках восстановления) будут задокументированы и сравниваются с группой VLMA для оценки различий в безопасности дыхательных путей и клинической эффективности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глоттис/трахея и дистальная трахея загрязнение крови
Временное ограничение: Оценивается однажды в конце операции, непосредственно перед удалением устройства (примерно через 60-120 минут после индукции анестезии).

Наличие загрязнения крови будет оцениваться отдельно на двух отдельных местах дыхательных путей:

Дистальная трахея: как группы Sacovlm, так и ETT будут подвергаться оптоволоконной бронхоскопической оценке загрязнения крови в дистальной трахеи непосредственно перед удалением устройства дыхательных путей в конце хирургии.

Глоттис/трахеальная вход: эта область будет визуально оцениваться только в группе Sacovlm, используя интегрированную камеру видео гортая маски непосредственно перед удалением устройства в конце хирургии.

Стандартизированная 4-балльная шкала будет использоваться для обеих оценок:

  1. = Нет загрязнения крови
  2. = Легкое количество загрязнения крови (следов)
  3. = Умеренное количество загрязнения крови
  4. = Тяжелое количество загрязнения крови
Оценивается однажды в конце операции, непосредственно перед удалением устройства (примерно через 60-120 минут после индукции анестезии).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: От предоперационной базовой линии до прибытия до подразделения восстановления (приблизительно 120 минут).
Частота сердечных сокращений (удары в минуту) будет зарегистрирована в следующие моменты времени: предоперационная базовая линия; сразу после индукции анестезии; на 1, 3, 5, 10, 15 и 30 минут после введения в дыхательные пути; и через 5 минут после экстубации.
От предоперационной базовой линии до прибытия до подразделения восстановления (приблизительно 120 минут).
Послеоперационная боль в горле (почтовый счет)
Временное ограничение: До 48 часов после операции.

Серьезность послеоперационного болью (POST) будет оцениваться с использованием стандартизированной системы оценки сразу после экстубации, по прибытии в комнату для восстановления и в 2, 8, 12, 24 и 48 часов после операции. Оценка основана на дискомфорте, о котором сообщается пациентом, и классифицируется следующим образом: 0: без боли в горле

  1. Легкий дискомфорт (менее чем простуда)
  2. Умеренный дискомфорт (такой же плохой, как простуда)
  3. Тяжелый дискомфорт, мешающий повседневной деятельности. Оценка будет проводиться посредством прямого вопроса пациента в каждый указанный момент времени.
До 48 часов после операции.
Артериальное артериальное давление (систолическое, диастолическое и среднее)
Временное ограничение: От предоперационной базовой линии до прибытия до подразделения восстановления (приблизительно 120 минут).
Систолическое, диастолическое и среднее артериальное кровяное давление (MMHG) будет зарегистрировано в следующие моменты времени: предоперационная базовая линия; сразу после индукции анестезии; на 1, 3, 5, 10, 15 и 30 минут после введения в дыхательные пути; и через 5 минут после экстубации.
От предоперационной базовой линии до прибытия до подразделения восстановления (приблизительно 120 минут).
Общее потребление ремифентанила
Временное ограничение: Интраоперационный
Общая доза ремифентанила (MCG), введенная во время операции, будет сравниваться между группами.
Интраоперационный
Время вставки дыхательных путей
Временное ограничение: Сразу после индукции анестезии
Время, необходимое для успешного размещения назначенного устройства дыхательных путей (VLMA или ETT), измеряемое с момента, когда устройство будет подхвачено до тех пор, пока эффективная вентиляция не будет подтверждена с помощью капнографии и повышения груди. Этот результат оценивает легкость и эффективность размещения устройств дыхательных путей.
Сразу после индукции анестезии
Интраоперационные осложнения дыхательных путей
Временное ограничение: От индукции анестезии до экстубации (интраоперационный период)
Частота интраоперационных осложнений дыхательных путей, таких как бронхоспазм, ларингоспазм, обструкция дыхательных путей или эпизоды интраоперационной десатурации (SPO₂ <90%), будет систематически зарегистрирована.
От индукции анестезии до экстубации (интраоперационный период)
Послеоперационная дисфагия (сложность глотания)
Временное ограничение: До 48 часов после операции.
Наличие или отсутствие сложности глотания (дисфагия) будет оцениваться сразу после экстубации, по прибытии в комнату восстановления и при 2, 8, 12, 24 и 48 часах после операции с использованием прямых вопросов пациента.
До 48 часов после операции.
Первому удаленная успех вставка устройств дыхательных путей
Временное ограничение: Сразу после индукции анестезии.
Сравнение скорости успеха внедрения устройств дыхательных путей (VLMA или ETT) с первой попытки. Кроме того, будет оценено общее количество попыток введения, необходимых для успешного размещения.
Сразу после индукции анестезии.
Послеоперационная тошнота и рвота (PONV)
Временное ограничение: До 48 часов после операции.
Наличие или отсутствие послеоперационной тошноты и рвоты (PONV) будут оцениваться сразу после экстубации, по прибытии в комнату для восстановления и в 2, 8, 12, 24 и 48 часов после операции с использованием прямых вопросов пациента.
До 48 часов после операции.
Параметры давления дыхательных путей (пиковое и среднее давление дыхательных путей)
Временное ограничение: От 1 минуты до 30 минут после размещения устройства дыхательных путей.
Пиковое давление вдохновления (PIP) будет измерено и записано в 1, 3, 5, 10, 15 и 30 минутах после вставки с дыхательными путями.
От 1 минуты до 30 минут после размещения устройства дыхательных путей.
Анестезия Продолжительность
Временное ограничение: Интраоперационный период (приблизительно 60-120 минут)
Общая продолжительность анестезии будет измерена с начала индукции до переноса пациента в единицу восстановления.
Интраоперационный период (приблизительно 60-120 минут)
Хирургическая продолжительность
Временное ограничение: Интраоперационный период (приблизительно 30-120 минут)
Продолжительность хирургии будет зарегистрирована от первоначального хирургического разреза до завершения окончательного шва.
Интраоперационный период (приблизительно 30-120 минут)
Послеоперационный гортаннопазм и бронхопазм
Временное ограничение: В течение 24 часов после разведки
Частота послеоперационного гортани и бронхоспазма будет оцениваться клинически в течение первых 24 часов после экстубации. Распазм гортань определяется как непроизвольный спазм голосовых связок, приводящих к обструкции дыхательных путей, в то время как бронхоспазм относится к внезапному сужению бронхиальных мышц, приводящих к дыхательным расстройствам. Эти условия будут диагностированы на основе клинических признаков, таких как стридор, усиление дыхательных путей, уменьшение воздушного потока и десатурацию (SPO₂ <90%).
В течение 24 часов после разведки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsun University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hatice Selcuk KUSDERCI, M.D., Samsun University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • GOKEAK 2025/3/15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться