Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Video Laryngealmaske gegen Endotrachealrohr in der Septoplastik

11. Juni 2025 aktualisiert von: Samsun University

Vergleich der Videobahnmaske und Endotrachealrohr für Atemwegssicherheit bei Patienten, die sich einer Septoplastik unterziehen

Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht eine Video -Laryngealmaske -Atemwegs (VLMA) und ein Endotrachealrohr (ETT) bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Septoplastik unterziehen. Das primäre Ziel ist es, zu erkennen, welches Gerät effektiver chirurgische Blutverschmutzung in den Glottischen und subglottischen Regionen verhindert. Die Studie bewertet auch die perioperative hämodynamische Stabilität, Lüftungsparameter und postoperative Erholungsfaktoren wie Halsschmerzen, Heiserkeit und allgemeine Patientenkomfort. Die Ergebnisse sollen dazu beitragen, die optimale Auswahl der Atemwegsgeräte für Nasenoperationen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit eines Video-Laryngeal-Mask-Atemwegs (VLMA) gegenüber einem Standard-Endotrachealrohr (ETT) für die Atemwegsmanagement bei erwachsenen Patienten (18-65 Jahre im Alter von 18 bis 65 Jahren, ASA-physikalischer Status I-II) vergleichen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einen Video-unterstützten supraglottischen Atemweg (VLMA) oder ein herkömmliches Endotrachealrohr (ETT) erhalten. Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, ob VLMA einen besseren Schutz gegen Blutkontamination in den Glottik- und Subglottikregionen im Vergleich zu ETT bieten kann. Zu den sekundären Zielen gehören Bewertungen der perioperativen hämodynamischen Stabilität, der Atemleistung, der postoperativen Atemwege-Komplikationen und der allgemeinen Erholung.

Alle Patienten unterziehen sich einer standardisierten Anästhesie -Induktion (z. B. Propofol plus Opioid) und Aufrechterhaltung mit Inhalationsmitteln und/oder Remifentanil -Infusion. Die Anästhesietiefe wird mit dem Bispectal Index (BIS) zusammen mit der Standard -ASA -Überwachung überwacht. Die Atemparameter (Gezeitenvolumen, End-Tidal-Co₂, Peak- und Plateau-Atemwegsdrücke) werden während des gesamten Vorgangs aufgezeichnet. Hämodynamische Daten (Herzfrequenz, systolischer und diastolischer Arteriendrücke) werden zu vordefinierten Zeitpunkten gemessen: Vorinsertion, Nach-Luftway-Insertion und Post-Extubation.

Am Ende der Operation wird die Blutverschmutzung innerhalb des Atemwegs auf zwei anatomischen Ebenen bewertet:

Distale Luftröhre: In beiden Gruppen wird ein fiberoptisches Bronchoskop zur Bewertung verwendet. In der ETT -Gruppe wird das Bronchoskop vor dem Entfernen durch das Endotrachealrohr eingeführt. In der VLMA -Gruppe wird das Bronchoskop vor der Entfernung durch das Lumen der VLMA weitergeleitet.

Glottis/Trachealeinlass: Diese Region wird nur in der VLMA -Gruppe unter Verwendung der integrierten Videokamera des Geräts bewertet, um vor dem Entfernen eine direkte visuelle Inspektion zu erhalten.

Eine von Kaplan et al. wird verwendet, um den Grad der Blutverschmutzung zu bewerten:

  1. = Kein sichtbares Blut,
  2. = Milde Kontamination,
  3. = Mäßige Kontamination,
  4. = Schwere Kontamination mit diffusem Blut.

Nach der Entfernung von Atemwegsvorrichtungen werden alle Patienten in die Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) übertragen und bis zum Erreichen eines akzeptablen Aldrete-Score überwacht. Postoperative Atemwegsbezogene Symptome, wie Halsschmerzen, Heiserkeit, Dysphagie und Husten-mit 2, 8, 12, 24 und 48 Stunden bewertet werden. Zusätzliche Daten, einschließlich der Dauer der Gesamtanästhesie, der Einfügung von Atemwege und unerwünschten Ereignissen (z. B. Laryngospasmus, Bronchospasmus, Entsättigung oder Bedarf an Atemwegsrepositionierung) werden ebenfalls dokumentiert.

Ziel dieser Studie ist festzustellen, ob VLMA Vorteile gegenüber ETT hinsichtlich des Schutzes von Atemwege, der intraoperativen Stabilität und dem postoperativen Komfort in der Septoplastikoperation bietet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Ilkadim
      • Samsun, Ilkadim, Truthahn, 55000
        • Rekrutierung
        • Samsun University, Samsun Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst erwachsene Patienten (im Alter von 18 bis 65 Jahren) unter Vollnarkose, die sich einer elektiven Septoplastik unterziehen. Die Teilnehmer werden als ASA I-II eingestuft und zufällig den VLMA- oder ETT-Gruppen zugeordnet. Patienten mit erwarteten schwierigen Atemwege, hohem BMI (> 30), GERD oder Schwangerschaft sind ausgeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II-Klassifizierungspatienten
  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich einer elektiven Septoplastik unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • ASA III-IV-Klassifizierungspatienten
  • Patienten mit erwarteten schwierigen Atemwege
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Anamnese der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) oder Hiatushernie
  • Body Mass Index (BMI)> 30
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VLMA -Gruppe
Die dieser Gruppe zugewiesenen Teilnehmer erhalten über ein Video Laryngeal Mask Airway (VLMA) mit einem integrierten Kamerasystem zur direkten Visualisierung des Laryngealeinlasss ein Atemwegsmanagement. Die distale Trachealregion wird auch unter Verwendung eines faseroptischen Bronchoskops untersucht, das vor der Entfernung der Geräte durch das VLMA -Lumen eingeführt wird, um die potenzielle Blutverschmutzung zu bewerten. Perioperative Parameter (z. B. Belüftungsmetriken, hämodynamische Daten) und postoperative Wiederherstellungsergebnisse werden aufgezeichnet und analysiert.
Gerät: Video Laryngeal Mask Airway (VLMA)
Ein supraglottisches Atemwegsgerät der zweiten Generation mit einer integrierten Videokamera, die bei erwachsenen Patienten verwendet wird, die sich für eine elektive Septoplastik unterziehen. Das Gerät ermöglicht eine Echtzeitvisualisierung des Glottic-Einlasss, um Blutinfiltration oder anatomische Herausforderungen zu identifizieren. Vor der Entfernung wird ein faseroptisches Bronchoskop über das Lumen des Geräts eingeführt, um die distale Luftröhre für die Blutverschmutzung zu bewerten. Parameter wie Atemwegsinsertionszeit, Lüftungsmechanik, hämodynamische Daten, analgetische Anforderungen und postoperative Wiederherstellungswerte (z. B. Aldrete -Score, Halsschmerzen) werden aufgezeichnet und analysiert.
ETT -Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten das Atemwegsmanagement mit einem Standard -Endotrachealrohr (ETT), der über direkte Laryngoskopie eingefügt wurde. Am Ende der Operation wird die distale Trachealregion mit einem fiberoptischen Bronchoskop durch das Endotrachealrohr untersucht, um das Vorhandensein von Blutverschmutzung zu bewerten. Perioperative Parameter (z. B. Belüftungsmetriken, hämodynamische Daten) und postoperative Erholungsergebnisse werden aufgezeichnet und mit denen der VLMA -Gruppe verglichen.
Gerät: Endotrachealrohr (ETT)
Ein Standard -Endotrachealrohr mit einer direkten Laryngoskopie, die während der elektiven Septoplastik für die Atemwege -Behandlung eingesetzt wurde. Am Ende der Operation wird ein faseroptisches Bronchoskop durch die ETT geleitet, um die distale Luftröhre zur Blutverschmutzung zu bewerten. Atemwegsinsertionszeit, Lüftungsparameter, intraoperative Hämodynamik, analgetische Verwendung und postoperative Ergebnisse (einschließlich schmerzender Throat- und Wiederherstellungswerte) werden dokumentiert und mit der VLMA -Gruppe verglichen, um Unterschiede in der Sicherheit und der klinischen Leistung der Atemwege zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glottis/Luftröhre und distale Blutkontaminationspunkte
Zeitfenster: Einmal nach Abschluss der Operation unmittelbar vor der Entfernung von Geräten bewertet (ca. 60-120 Minuten nach der Anästhesie-Induktion).

Das Vorhandensein von Blutverschmutzung wird an zwei verschiedenen Atemwegsstellen getrennt bewertet:

Distale Luftröhre: Sowohl die SACOVLM- als auch die ETT -Gruppen werden eine faseroptische bronchoskopische Bewertung für die Blutverschmutzung in der distalen Luftröhre unmittelbar vor dem Entfernen der Atemwegsvorrichtung am Ende der Operation erfahren.

Glottis/Trachealeinlass: Dieser Bereich wird nur in der Sacovlm -Gruppe visuell unter Verwendung der integrierten Kamera der Video -Laryngealmaske unmittelbar vor der Entfernung der Geräte am Ende der Operation visuell bewertet.

Für beide Bewertungen wird eine standardisierte 4-Punkte-Skala verwendet:

  1. = Keine Blutverschmutzung
  2. = Leichte Menge Blutverschmutzung (Spurenmengen)
  3. = Moderate Menge Blutverschmutzung
  4. = Schwere Menge an Blutverschmutzung
Einmal nach Abschluss der Operation unmittelbar vor der Entfernung von Geräten bewertet (ca. 60-120 Minuten nach der Anästhesie-Induktion).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Von der präoperativen Basis bis zur Ankunft der Wiederherstellungseinheit (ca. 120 Minuten).
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird zu den folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet: voroperative Basislinie; unmittelbar nach Induktion der Anästhesie; bei 1, 3, 5, 10, 15 und 30 Minuten nach dem Einfügen von Atemwegsgeräten; und 5 Minuten nach der Extubation.
Von der präoperativen Basis bis zur Ankunft der Wiederherstellungseinheit (ca. 120 Minuten).
Postoperative Halsschmerzen (Post -Score)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden postoperativ.

Die Schwere der postoperativen Halsschmerzen (Post) wird unmittelbar nach der Extubation, bei der Ankunft in den Erholungsraum und bei 2, 8, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ mit einem standardisierten Bewertungssystem bewertet. Die Punktzahl basiert auf von Patienten gemeldeten Beschwerden und klassifiziert wie folgt: 0: Keine Halsschmerzen

  1. Leichte Beschwerden (weniger als eine Erkältung)
  2. Mäßige Beschwerden (so schlecht wie eine Erkältung)
  3. Schwere Unbehagen, die die täglichen Aktivitäten stören, die die Bewertung durch direkte Fragen der Patienten zu jedem festgelegten Zeitpunkt durchführt.
Bis zu 48 Stunden postoperativ.
Arterieller Blutdruck (systolisch, diastolisch und mittler)
Zeitfenster: Von der präoperativen Basis bis zur Ankunft der Wiederherstellungseinheit (ca. 120 Minuten).
Systolische, diastolische und mittlere arterielle Blutdrücke (MMHG) werden zu den folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet: voroperative Basislinie; unmittelbar nach Induktion der Anästhesie; bei 1, 3, 5, 10, 15 und 30 Minuten nach dem Einfügen von Atemwegsgeräten; und 5 Minuten nach der Extubation.
Von der präoperativen Basis bis zur Ankunft der Wiederherstellungseinheit (ca. 120 Minuten).
Gesamtverbrauch von Remifentanil
Zeitfenster: Intraoperativ
Die während der Operation verabreichte Gesamtdosis der Remifentanil (MCG) wird zwischen den Gruppen verglichen.
Intraoperativ
Atemwegsinsertionszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anästhesie -Induktion
Die Zeit, die erforderlich ist, um das zugewiesene Atemwegsgerät (VLMA oder ETT) erfolgreich zu platzieren, gemessen von dem Moment, an dem das Gerät aufgenommen wird, bis eine effektive Belüftung durch Kapnographie und Brustaufstieg bestätigt wird. Dieses Ergebnis bewertet die Leichtigkeit und Effizienz der Platzierung der Atemwegsvorrichtung.
Unmittelbar nach der Anästhesie -Induktion
Intraoperative Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Von der Induktion der Anästhesie bis zur Extubation (intraoperative Periode)
Die Inzidenz von intraoperativen Atemwegskomplikationen wie Bronchospasmus, Laryngospasmus, Atemwegsobstruktion oder intraoperativen Entsättigungs -Episoden (Spo₂ <90%) wird systematisch aufgezeichnet.
Von der Induktion der Anästhesie bis zur Extubation (intraoperative Periode)
Postoperative Dysphagie (Schluckschwierigkeit)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden postoperativ.
Das Vorhandensein oder Fehlen von Schluckschwierigkeiten (Dysphagie) wird unmittelbar nach der Extubation, bei der Ankunft in den Erholungsraum und bei 2, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation unter Verwendung einer direkten Fragen der Direktpatienten bewertet.
Bis zu 48 Stunden postoperativ.
Erstantriebserfolgsrate der Einfügung von Atemwegsgeräten
Zeitfenster: Unmittelbar nach Induktion der Anästhesie.
Vergleich der Erfolgsrate der Atemwegsvorrichtung (VLMA oder ETT) beim ersten Versuch. Darüber hinaus wird die Gesamtzahl der für eine erfolgreiche Platzierung erforderlichen Einfügungsversuche bewertet.
Unmittelbar nach Induktion der Anästhesie.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden postoperativ.
Das Vorhandensein oder Fehlen postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) wird unmittelbar nach der Extubation, bei der Ankunft in den Erholungsraum und bei 2, 8, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ unter Verwendung der direkten Fragen der Patienten mit 2, 8, 12, 24 und 48 Stunden bewertet.
Bis zu 48 Stunden postoperativ.
Atemwegsdruckparameter (Spitzenwert und mittlerer Atemwegsdruck)
Zeitfenster: Von 1 Minute bis 30 Minuten nach der Platzierung der Atemwegsvorrichtung.
Der Spitzendruck (PIP) wird mit 1, 3, 5, 10, 15 und 30 Minuten nach dem Einfügen von Atemwegsgeräten gemessen und aufgezeichnet.
Von 1 Minute bis 30 Minuten nach der Platzierung der Atemwegsvorrichtung.
Anästhesiedauer
Zeitfenster: Intraoperative Periode (ca. 60-120 Minuten)
Die Gesamtdauer der Anästhesie wird vom Beginn der Induktion auf die Übertragung des Patienten auf die Wiederherstellungseinheit gemessen.
Intraoperative Periode (ca. 60-120 Minuten)
Chirurgische Dauer
Zeitfenster: Intraoperative Periode (ca. 30-120 Minuten)
Die Dauer der Operation wird von der anfänglichen chirurgischen Inzision bis zum Abschluss der endgültigen Naht aufgezeichnet.
Intraoperative Periode (ca. 30-120 Minuten)
Postoperativer Laryngospasmus und Bronchospasmus
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Ausdehnung
Die Inzidenz von postoperativem Laryngospasmus und Bronchospasmus wird innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Extubation klinisch bewertet. Laryngospasmus ist definiert als ein unfreiwilliger Krampf der Stimmbänder, was zu einer Obstruktion der Atemwege führt, während Bronchospasmus auf eine plötzliche Verengung der Bronchialmuskeln bezieht, die zu Atemnot führen. Diese Erkrankungen werden basierend auf klinischen Anzeichen wie Stridor, erhöhtem Atemweg, verringerter Luftstrom und Entsättigung (Spo₂ <90%) diagnostiziert.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Ausdehnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsun University

Ermittler

  • Studienleiter: Hatice Selcuk KUSDERCI, M.D., Samsun University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOKEAK 2025/3/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren