Video hrtanová maska vs. endotracheální trubice v septoplastice
Porovnání videa Mask videa a dýchací cesty a endotracheální trubice pro bezpečnost dýchacích cest u pacientů podstupujících septoplastiku
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie porovná účinnost a bezpečnost videa Laryngeal Mask Airway (VLMA) oproti standardní endotracheální trubici (ETT) pro správu dýchacích cest u dospělých pacientů (ve věku 18–65 let, ASA fyzický stav I-II) pod všeobecnou anestézií.
Účastníci budou náhodně přiřazeni k získání supraglottického dýchacího cesty s podporou videa (VLMA) nebo konvenční endotracheální trubici (ETT). Primárním cílem je posoudit, zda VLMA může poskytnout lepší ochranu proti kontaminaci krve v glottických a subglottických oblastech ve srovnání s ETT. Sekundární cíle zahrnují hodnocení perioperační hemodynamické stability, respirační výkon, pooperační komplikace související s dýchacími cesty a celkové zotavení.
Všichni pacienti podstoupí standardizovanou indukci anestezie (např. Propofol plus opioid) a údržbu s inhalačními látkami a/nebo remifentanilní infuzí. Hloubka anestezie bude monitorována pomocí bispektrálního indexu (BIS) spolu se standardním monitorováním ASA. Během procedury budou zaznamenány respirační parametry (přílivový objem, koncový přílivový Co₂, maximální a náhorní tlaky dýchacích cest). Hemodynamické údaje (srdeční frekvence, systolické a diastolické arteriální tlaky) budou měřeny v předdefinovaných časových bodech: před indukci, vložení po vzduchu a po extebaci.
Na konci chirurgického zákroku bude kontaminace krve v dýchacích cestách hodnocena na dvou anatomických hladinách:
Distální průdušnice: V obou skupinách bude pro vyhodnocení použit fiberoptický bronchoskop. Ve skupině ETT bude bronchoskop vložen přes endotracheální trubici před odstraněním. Ve skupině VLMA bude bronchoskop před odstraněním prošel lumenem VLMA.
Vstup Glottis/Tracheal: Tato oblast bude hodnocena pouze ve skupině VLMA pomocí integrované videokamery zařízení k získání přímé vizuální kontroly před odstraněním.
Standardizovaná čtyřbodová stupnice přizpůsobená Kaplan et al. bude použito k hodnocení stupně kontaminace krve:
- = Žádná viditelná krev,
- = Mírná kontaminace,
- = Mírná kontaminace,
- = Závažná kontaminace difúzní krví.
Po odstranění zařízení dýchacích cest budou všichni pacienti přeneseni na jednotku péče o anestezii (PACU) a monitorují se až do dosažení přijatelného skóre aldrete. Pooperační příznaky související s dýchacími cesty---jako je bolest v krku, chrapot, dysfagii a vůle kašla, budou hodnoceny 2, 8, 12, 24 a 48 hodin. Budou také zdokumentovány další údaje včetně celkové doby anestezie, doba vložení dýchacích cest a jakékoli nežádoucí účinky (např. Laryngospasmus, bronchospasmus, desaturace nebo potřeba přemístění dýchacích cest).
Cílem této studie je zjistit, zda VLMA nabízí výhody oproti ETT, pokud jde o ochranu dýchacích cest, intraoperační stabilitu a pooperační pohodlí v operaci septoplastiky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hatice Selcuk Kusderci, M.D.
- Telefonní číslo: +905052159896
- E-mail: drkusderci@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmet Ozan Aydin, M.D.
- Telefonní číslo: +905438956146
- E-mail: ahmetozanaydin@gmail.com
Studijní místa
-
-
Ilkadim
-
Samsun, Ilkadim, Krocan, 55000
- Nábor
- Samsun University, Samsun Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-II Klasifikační pacienti
- Pacienti ve věku 18–65 let podstupují volitelnou septoplastiku
Kritéria pro vyloučení:
- ASA III-IV klasifikace pacienti
- Pacienti s očekávaným obtížným dýchacím cestou
- Pacienti mladší 18 let
- Historie gastroezofageálního refluxního onemocnění (GERD) nebo hiatální kýly
- Index tělesné hmotnosti (BMI)> 30
- Těhotné pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
VLMA Group
Účastníci přiřazeni k této skupině obdrží správu dýchacích cest prostřednictvím videa Laryngeal Mask Airway (VLMA) s integrovaným kamerovým systémem pro přímou vizualizaci vstupu hrtanu.
Distální tracheální oblast bude také zkoumána pomocí fiberoptického bronchoskopu zavedeného prostřednictvím lumen VLMA před odstraněním zařízení, aby se vyhodnotila potenciální kontaminace krve.
Budou zaznamenány a analyzovány perioperační parametry (např. Ventilační metriky, hemodynamické údaje) a pooperační výsledky zotavení.
|
Supraglottické dýchací cesty druhé generace s integrovanou videokamerou, která se používá pro správu dýchacích cest u dospělých pacientů podstupujících volitelnou septoplastiku.
Zařízení umožňuje vizualizaci glottického vstupu v reálném čase identifikovat infiltraci krve nebo anatomické výzvy.
Před odstraněním bude prostřednictvím lumenu zařízení zaveden fiberoptický bronchoskop pro posouzení distální průdušnice pro kontaminaci krve.
Parametry, jako je doba zavedení dýchacích cest, ventilační mechanika, hemodynamická data, analgetické požadavky a skóre pooperačního zotavení (např. Skóre aldrete, incidence bolesti krku).
|
|
Skupina ETT
Účastníci této skupiny obdrží správu dýchacích cest pomocí standardní endotracheální trubice (ETT) vložené pomocí přímé laryngoskopie.
Na konci chirurgického zákroku bude distální tracheální oblast zkoumána prostřednictvím endotracheální trubice pomocí vláknového bronchoskopu pro posouzení přítomnosti kontaminace krve.
Perioperační parametry (např. Ventilační metriky, hemodynamické údaje) a výsledky pooperačního zotavení budou zaznamenány a porovnány s parametry skupiny VLMA.
|
Standardní manžetová endotracheální trubice vložená pomocí přímé laryngoskopie, která byla používána pro správu dýchacích cest během volitelné septoplastiky.
Na konci chirurgického zákroku projde ETT fiberoptický bronchoskop, aby se vyhodnotil distální průdušnici pro kontaminaci krve.
Doba inzerce dýchacích cest, parametry ventilace, intraoperační hemodynamika, použití analgetik a pooperační výsledky (včetně skóre bolesti v krku a zotavení) budou zdokumentovány a porovnány se skupinou VLMA za účelem posouzení rozdílů v bezpečnosti dýchacích cest a klinickém výkonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glottis/Trachea a Distální skóre krevní kontaminace krevní průdušnice
Časové okno: Vyhodnoceno jednou na konci chirurgického zákroku, bezprostředně před odstraněním zařízení (přibližně 60-120 minut po indukci anestezie).
|
Přítomnost kontaminace krve bude vyhodnocena samostatně na dvou odlišných místech dýchacích cest: Distální průdušnice: Skupiny SacovLM i ETT podstoupí fiberoptické bronchoskopické hodnocení pro kontaminaci krve v distální průdušnice bezprostředně před odstraněním zařízení dýchacích cest na konci chirurgického zákroku. Glottis/Tracheal Inlet: Tato oblast bude vizuálně hodnocena pouze ve skupině SACOVLM pomocí integrované kamery videozáznamové masky bezprostředně před odstraněním zařízení na konci chirurgického zákroku. Pro obě hodnocení bude použita standardizovaná čtyřbodová stupnice:
|
Vyhodnoceno jednou na konci chirurgického zákroku, bezprostředně před odstraněním zařízení (přibližně 60-120 minut po indukci anestezie).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Od předoperační základní linie do příjezdu do regenerační jednotky (přibližně 120 minut).
|
Srdeční frekvence (Beats za minutu) bude zaznamenána v následujících časových bodech: předoperační základní linie; bezprostředně po indukci anestezie; při 1, 3, 5, 10, 15 a 30 minutách po vložení dýchacích cest; a 5 minut po extubaci.
|
Od předoperační základní linie do příjezdu do regenerační jednotky (přibližně 120 minut).
|
|
Pooperační bolest v krku (skóre po)
Časové okno: Až 48 hodin po operaci.
|
Závažnost pooperačního bolest v krku (POST) bude hodnocena pomocí standardizovaného bodovacího systému bezprostředně po extubaci, po příjezdu do zotavovací místnosti a ve 2, 8, 12, 24 a 48 hodinách po operaci. Skóre je založeno na nepohodlí nahlášeném pacientem a klasifikováno takto: 0: Žádné bolesti v krku
|
Až 48 hodin po operaci.
|
|
Arteriální krevní tlak (systolický, diastolický a střední)
Časové okno: Od předoperační základní linie do příjezdu do regenerační jednotky (přibližně 120 minut).
|
Systolické, diastolické a střední arteriální krevní tlaky (MMHG) budou zaznamenány v následujících časových bodech: předoperační základní linie; bezprostředně po indukci anestezie; při 1, 3, 5, 10, 15 a 30 minutách po vložení dýchacích cest; a 5 minut po extubaci.
|
Od předoperační základní linie do příjezdu do regenerační jednotky (přibližně 120 minut).
|
|
Celková konzumace remifentanilu
Časové okno: Intraoperativní
|
Celková dávka remifentanilu (MCG) podávaná během chirurgického zákroku bude porovnána mezi skupinami.
|
Intraoperativní
|
|
Doba zavedení dýchacích cest
Časové okno: Ihned po vyvolání anestezie
|
Čas potřebný k úspěšnému umístění přiřazeného zařízení pro dýchací cesty (VLMA nebo ETT), měřený od okamžiku, kdy je zařízení vyzvednuto, dokud není efektivní ventilace potvrzena kapnografií a vzestupem hrudníku.
Tento výsledek vyhodnocuje snadnost a efektivitu umístění zařízení dýchacích cest.
|
Ihned po vyvolání anestezie
|
|
Intraoperační komplikace dýchacích cest
Časové okno: Od indukce anestezie po extubaci (intraoperační období)
|
Incidence intraoperačních komplikací dýchacích cest, jako je bronchospasmus, laryngospasmus, obstrukce dýchacích cest nebo intraoperační epizody desaturace (Spol <90%).
|
Od indukce anestezie po extubaci (intraoperační období)
|
|
Pooperační dysfagie (polykání)
Časové okno: Až 48 hodin po operaci.
|
Přítomnost nebo absence potíže s polykáním (dysfagie) bude vyhodnocena ihned po extubaci, po příjezdu do zotavovací místnosti a ve 2, 8, 12, 24 a 48 hodinách po operaci pomocí přímého dotazování pacienta.
|
Až 48 hodin po operaci.
|
|
Míra úspěšnosti prvního zasílání vložení dýchacích cest
Časové okno: Ihned po indukci anestezie.
|
Porovnání míry úspěšnosti vložení zařízení dýchacích cest (VLMA nebo ETT) při prvním pokusu.
Kromě toho bude vyhodnocen celkový počet pokusů o vložení potřebné pro úspěšné umístění.
|
Ihned po indukci anestezie.
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: Až 48 hodin po operaci.
|
Přítomnost nebo nepřítomnost pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) bude hodnocena ihned po extubaci, po příjezdu do zotavovací místnosti a při 2, 8, 12, 24 a 48 hodinách po operaci pomocí přímého dotazování pacienta.
|
Až 48 hodin po operaci.
|
|
Parametry tlaku dýchacích cest (vrchol a průměrný tlak dýchacích cest)
Časové okno: Od 1 minuty do 30 minut po umístění zařízení pro dýchací cesty.
|
Vrcholový inspirační tlak (PIP) bude měřen a zaznamenán při 1, 3, 5, 10, 15 a 30 minut po vložení dýchacích cest.
|
Od 1 minuty do 30 minut po umístění zařízení pro dýchací cesty.
|
|
Anestezie doba trvání
Časové okno: Intraoperační období (přibližně 60-120 minut)
|
Celková doba anestezie bude měřena od začátku indukce do přenosu pacienta do regenerační jednotky.
|
Intraoperační období (přibližně 60-120 minut)
|
|
Chirurgická doba
Časové okno: Intraoperační období (přibližně 30–120 minut)
|
Délka chirurgického zákroku bude zaznamenána z počátečního chirurgického řezu k dokončení konečného šití.
|
Intraoperační období (přibližně 30–120 minut)
|
|
Pooperační hrtan a bronchospasmus
Časové okno: Do 24 hodin po extrubaci
|
Výskyt pooperačního hrtanu a bronchospasmu bude klinicky hodnocen během prvních 24 hodin po extubaci.
Laryngospasmus je definován jako nedobrovolný křeč hlasivky, což má za následek obstrukci dýchacích cest, zatímco bronchospasmus odkazuje na náhlé zúžení bronchiálních svalů vedoucí k respirační tísni.
Tyto podmínky budou diagnostikovány na základě klinických příznaků, jako je stridor, zvýšené respirační úsilí, snížený průtok vzduchu a desaturace (spol <90%).
|
Do 24 hodin po extrubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hatice Selcuk KUSDERCI, M.D., Samsun University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Karaaslan E, Akbas S, Ozkan AS, Colak C, Begec Z. A comparison of laryngeal mask airway-supreme and endotracheal tube use with respect to airway protection in patients undergoing septoplasty: a randomized, single-blind, controlled clinical trial. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 7;21(1):5. doi: 10.1186/s12871-020-01222-4.
- Kaplan A, Crosby GJ, Bhattacharyya N. Airway protection and the laryngeal mask airway in sinus and nasal surgery. Laryngoscope. 2004 Apr;114(4):652-5. doi: 10.1097/00005537-200404000-00010.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GOKEAK 2025/3/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .