慢性閉塞性肺疾患のある人々の運動後の断続的な肺内腫瘍内植物性デフレと呼吸困難 (DEFLA-DYSPNEA)
慢性閉塞性肺疾患患者の運動後の呼吸困難の感覚次元に対する断続的な肺内デフレの効果：二重盲検無作為化クロスオーバー研究
慢性閉塞性肺疾患は、呼吸困難を引き起こす長期肺疾患です。 この病気と一緒に生きる人々は、特に身体活動中に、毎日のタスクをより挑戦的にすることができる息切れを感じることがよくあります。 この息切れは、気道内の粘液の蓄積と肺に閉じ込められる空気によって部分的に引き起こされます。 これらはどちらも、呼吸ごとに入ることができる新鮮な空気の量を減らし、呼吸に必要な努力を増やします。
症状を管理するために、慢性閉塞性肺疾患のある人は、薬物、酸素療法を使用するか、肺リハビリテーションプログラムに紹介される場合があります。 これらのプログラムには、多くの場合、運動トレーニング、自己管理戦略、気道クリアランス技術が含まれます。 胸の理学療法士は通常、これらの技術で患者を導きますが、特定の医療機器は、個人が自宅で独立して自分の状態を管理するのにも役立ちます。
そのようなデバイスの1つは、断続的な肺内デフレと呼ばれる方法を使用します。これは、マウスピースを介して穏やかな圧力変化を適用して粘液を緩め、肺から閉じ込められた空気を放出するのに役立ちます。 一部の個人は、すでにこの種のデバイスを日常のケアの一部として使用していますが、気道クリアランスと空気トラップの減少の改善が実際に息切れの測定可能な緩和につながるかどうかを判断するために、より科学的な証拠が必要です。
この臨床試験の目標は、COPDの人の身体活動後の息切れ（呼吸困難）を減らすのに役立つかどうか（断続的な脊椎内デフレを使用）が肺に閉じ込められた空気を除去し、肺に閉じ込められた空気を除去するように設計されたこのタイプの医療機器を調べることです。
この研究が答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 自宅でデバイスを1週間使用すると、歩いた後の息切れの強度が低下しますか？
- また、徒歩圏内を改善したり、筋肉の疲労感を軽減したり、気道クリアランス法の満足度を高めたりしますか？
研究者は、アクティブなデバイスを、見た目も感じも同一であるが、アクティブな治療を提供しないプラセボデバイスと比較します。 この比較は、観察された効果がデバイス自体によるものか、期待や偶然などの他の要因によるものかを判断するのに役立ちます。
この研究の参加者は、中程度から非常に重度の慢性閉塞性肺疾患と診断された成人です。 すべての参加者は最近、肺リハビリテーションプログラムを完了し、歩きながら息切れを経験し続け、肺の過膨張の兆候を示しています（空気が肺に閉じ込められたままである場合）。 歩行を困難にしたり安全でないことができる他の深刻な健康状態がある場合、またはデバイスの使用に禁忌がある場合、人々は含まれません。
調査の参加者に同意する参加者は次のとおりです。
- ベースラインテストのために肺リハビリテーションセンターの訪問に出席し、デバイスの使用方法を学びます。
- 自宅のアクティブデバイスまたはプラセボデバイスを7日間使用するようにランダムに割り当てられます。
- 呼吸と疲労に関するウォーキングテスト、肺機能検査、およびアンケートのためにセンターに戻ります。
- 1週間の休憩の後、代替設定（最初のフェーズでは使用されていないもの）を備えたデバイスをさらに7日間使用します。
- 同じテストを繰り返すために、研究の最後に最後の訪問を完了します。
参加者は、最初の診療所訪問中に補助的な研究に参加するよう招待され、デバイスとの単一のセッションが歩いてすぐに息切れにどのように影響するかを調べます。
この研究は、特に自宅で使用する場合、慢性閉塞性肺疾患のある人に、この非薬理学的なデバイスベースの粘液を除去して閉じ込められた空気を減らす方法が、慢性閉塞性肺疾患のある人に息切れに有意義な改善をもたらすかどうかを判断するのに役立ちます。 効果的であれば、日常の活動中に人々がより快適に呼吸するのを助けるためのシンプルで便利な方法を提供する場合があります。
参加者は、時間と旅行の補償を受けます。
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患における呼吸困難は多因子性であり、複雑な病態生理学的メカニズムに起因します。 重要な貢献者は、運動中の気流閉塞と呼気気道崩壊によって引き起こされる動的なハイパーインフレです。 過剰な粘液産生および粘液症の障害は、気道閉塞にさらに寄与しますが、粘液管理は依存していない治療標的のままです。
手動胸部理学療法や陽性呼気圧力装置などの現在の気道クリアランス技術は、しばしば強制満了を必要とし、主に近位気道に作用します。 対照的に、断続的な肺内デフレは、切効時に断続的な陰圧を適用する新しいアプローチであり、分泌の動員を促進し、呼び気の流れを改善し、肺の過膨張を減らす可能性があります。 断続的な脊柱内デフレは、受動的呼気中にのみアクティブであり、自宅で自己投与される可能性があり、慢性粘液保持を経験する患者の慢性肺疾患に代替品を提供する可能性があります。
この研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患のある人の運動後の障害症に対する断続的な肺内デフレの効果を評価することです。 分泌のクリアランスを改善し、動的なハイパーインフレを減らすことにより、断続的な脊柱内デフレは、呼吸困難を緩和し、運動耐性、生活の質を高め、この集団における重要な満たされていない臨床的ニーズに対処するための新しい戦略を表しています。
主要な目的：慢性閉塞性肺疾患のある人の運動後、呼吸困難の感覚次元について、断続的な脊柱内膜内デフレ装置を1週間自宅で使用する効果を評価する。
二次目標：運動能力、呼吸困難の知覚（感情的な次元と呼吸困難強度）、下肢の筋肉疲労の知覚、呼吸パターン、手術肺の体積、重要な吸気制約の知覚、運動の終わりに測定された心拍数について、自宅で断続的な肺内デフレ装置を1週間使用する効果を評価するため。 さらに、この研究の目的は、運動中の酸素脱飽和度、参加者の満足度、呼吸機能、有害事象を評価することを目的としています。
これは、単一のセンターで実施された前向き、無作為化、制御された二重盲検クロスオーバー臨床試験であり、割り当てが隠されています。 参加者は、7日間のウォッシュアウトフェーズで区切られた自宅で2つの7日間の介入期間（アクティブまたはプラセボデバイス）を受けます。 各参加者は自分のコントロールとして機能します。
この研究には、最初の訪問での初期のランダム化シーケンスに基づいて、同じ結果に断続的な肺内デフレ装置を使用することの急性効果を評価するために設計された事前に計画された補助研究を伴います。 その結果、この補助的な研究は、隠された割り当てと二重盲検（参加者と評価者）を伴う単一中心のランダム化比較、前向き、並行試験です。
この臨床試験では、6つの段階で構成されています。肺リハビリテーションセンターでの最初の訪問（1）、調査装置またはプラセボ装置のいずれかを利用した1週間の在宅治療期間、この最初の週（訪問2）、1週間のウォッシュアウト期間、その後の1週間のホームベースの治療期間を備えた1週間のホームベースの治療期間、および最終訪問（3訪問）。 これらの訪問のDEコンテンツの詳細については、以下にご覧ください。
インクルージョン訪問（1つにアクセス）：
訪問は、患者の適格性基準も検証する採用担当官によって行われます。 採用担当者はまた、患者に通知し、臨床調査の目的、制約の性質、予見可能なリスク、予想される利益に関するすべての質問に答えます。 彼らは、臨床調査の文脈で患者の権利を指定し、患者に情報ノートと同意書のコピーを提供します。
臨床調査に関連する検査の前に、採用担当者は患者の無料、情報、および書面による同意を取得します。
この訪問は、以下の14のステップに続きます。 手順8〜14は、慢性閉塞性肺疾患のある人において、呼吸困難の感覚的次元および運動後の他の結果に断続的な脊柱内デフレ装置を使用することの急性効果を調べることを目的とした、事前に計画された補助的な臨床調査に属します。
- 情報、書面による同意、および人口統計データの収集。
- 安静時の呼吸困難、健康状態、生活の質の評価。
- 座った位置での休息時の呼吸機能と呼吸パターンの評価。
- 患者の通常の酸素流量で、パルスオキシメーターの設置と6分間のウォークテストの性能。
- 運動後の評価：下肢の呼吸困難と筋肉疲労、呼吸パターン、手術肺の体積、および重大な吸気制約。
- 断続的な肺内デフレデバイスの使用に関する習熟とトレーニング（Simeox、PhysioAssist、AIX-en-Provence、France）、およびオペレーターによる最適な設定の決定（25〜100％のデバイス電力率の臨床効果インジケーターに到達する）;オペレーターは、臨床調査中にさまざまな環境が詳細なしで研究されていることを患者に通知し、臨床効果インジケーターに関する兆候を提供しないことを患者に通知します。また、オペレーターは、患者が深くて最大の吸気操作を実行できることを保証します。 この開始は、生理学的効果を最小限に抑えるために完全なセッションを表すことを避けるために時間制限されるべきです。
ランダム化。
事前に計画された補助的な臨床調査：
- 呼吸困難の評価;
- ランダム化シーケンスに従って、断続的な肺内デフレ装置またはプラセボとの20分間のセッションをパフォーマンスします。
- 下肢の呼吸困難と筋肉疲労の評価。
- 呼吸機能と呼吸パターンの評価;
- パルスオキシメーターの設置と、患者の通常の酸素流量を使用して、割り当てを知らない評価者による6分間のウォークテストの性能。
- 運動後の評価：下肢の呼吸困難と筋肉疲労、呼吸パターン、運用量、および重大な吸気制約。
- 参加者の満足度の評価。
この訪問の終わりに、在宅医療プロバイダーは、断続的な脊柱内デフレ装置を1週間提供します。 患者は、ランダム化シーケンスに従って、1日2回、ランダム化シーケンスに従って自宅で独立して使用するよう招待されます。 電話の予約は、独立した使用の初日と4日目に予定されています。 使用されている特定された困難は、翌日に別の任命のスケジューリングにつながります。
最初のシーケンスの最後にあるフォローアップ訪問（2にアクセス）：
訪問は、患者の割り当てに気付いていない評価者によって行われます。 この訪問の詳細については、以下に説明します。
- 下肢の呼吸困難と筋肉疲労の評価。
- 座った位置での安静時の呼吸機能と呼吸パターンの評価。
- パルスオキシメーターの設置と、患者が通常の酸素流量で患者がデバイスを使用した順序を知らない評価者による6分間のウォークテストの性能。
- 運動後の評価：下肢の呼吸困難と筋肉疲労、呼吸パターン、運用量、および重大な吸気制約。
- 参加者の満足度の評価。
ウォッシュアウト期間：
2回目の訪問後、患者は1週間デバイスを使用しないように求められます。 これは、最初の1週間を超えてデバイスの使用を許可しない限られた数の消耗品を提供することにより保証されます。
このウォッシュアウト期間の終わりに、在宅医療プロバイダーは患者の家に戻り、ランダム化シーケンスに従って代替条件に必要なデバイスを装備します。
2番目のシーケンスの終わり（3）と研究の結論でのフォローアップ訪問：
訪問は、患者の割り当てに気付いていない評価者によって行われます。 この訪問は、訪問2と同じ手順に厳密に従います。
この訪問の終わりに、研究は完了したと見なされ、在宅医療プロバイダーは患者の家に提供されるデバイスを取得します。
ランダム化と介入：治療モダリティ（アクティブデバイスの後にプラセボ、またはプラセボがそれに続くアクティブデバイスが続く）を管理するためのシーケンスは、4と6の交互のブロックでコンピューター生成リスト（randomizer.org）を使用してランダムに決定され、1：1の比率があります。 ブロックサイズは、バイアスを防ぐために採用オペレーターに非公開のままです。 このリストは、研究の外部の個人によって維持され、患者のインクルージョン中にリクルートメントオペレーターから連絡があり、割り当てシーケンス（隠された割り当て）を決定します。 ランダム化手順を詳述するドキュメントは、スポンサーサイトで秘密にされます。
- シーケンスA：アクティブデバイス→ウォッシュアウト→プラセボデバイス
- シーケンスB：プラセボデバイス→ウォッシュアウト→アクティブデバイス
積極的な断続的な断片的な肺内デフレセッションは、Simeoxデバイス（Simeox、Physio Assist、Aix-en-Provence、France）を使用して実行されます。 デバイスの電源設定（25％、50％、75％、または100％）は、慣れ訪問中に決定されたパラメーターに従って個別化されます（1）。 患者は、潮のボリュームのインスピレーションを実行するように指示され、その後、マウスピースを介して最大の耐性までデバイスへの受動的期限があります。 デバイスは、手動のリモートコントロールを使用して、有効期限が切れたときに患者によってアクティブ化されます。
各デバイスの使用サイクルは10の有効期限で構成され、振動は最初の8サイクルで12 Hz、最後の2サイクルで6 Hzで発生します。 セッション中に休憩期間が許可され、10の満了ごとに必須の一時停止が課されます。 セッション期間は20分で固定され、患者は午前中に1つのセッションを行い、午後または夕方に別のセッションを実施します。
プラセボ断続的な肺内デフレセッションは、Simeoxデバイス（Simeox、PhysioAssist、Aix-en-Provence、France）を使用して実行されます。 デバイスの生理学的作用のメカニズム（強度の増加との断続的な負圧、気流耐性に反比例する）により、プラセボ条件下でのデバイスの使用は症状が異なると想定されています。
これを確保するために、デバイスはすべての参加者の最小電力レベルに設定され、生成された負圧が最小有効なしきい値を超えるのを防ぐために、デバイスの出力（参加者には見えない）の回路に意図的な空気漏れが導入されます。 このプラセボ条件の妥当性は、ベンチテストによって確認されます。
他のすべての条件は、活動的な断続的な肺内デフレセッションと同一のままです。 患者は、潮のボリュームインスピレーションを実行するように指示され、その後、マウスピースを介して最大の耐性まで、デバイスへの受動的期限が続きます。 デバイスは、手動のリモートコントロールを使用して、有効期限が切れたときに患者によってアクティブ化されます。
各デバイスの使用サイクルは10の有効期限で構成され、振動は最初の8サイクルで12 Hz、最後の2サイクルで6 Hzで発生します。 セッション中に休憩期間が許可され、10の満了ごとに必須の一時停止が行われます。 セッション期間は20分で固定され、患者は午前中に1つのセッションを行い、午後または夕方に別のセッションを実施します。
評価者の盲検化：評価は、患者がデバイスを使用した順序を知らない評価者によって行われます。 データは、介入を認識しないようにする評価者によって、電子データ収集フォーム（dotter.science、kernel biomedical）に記録されます。
参加者の盲検化：デバイスの生理学的メカニズム（気流に対する抵抗とともに断続的な負の圧力が増加する）により、プラセボ条件でのデバイスの使用はサブテラピュートであると想定されています。 これを達成するために、デバイスはすべての参加者の低電力に設定され、意図的なリークが出力回路（参加者には見えない）に組み込まれ、達成される最大圧力が有効な最小負圧（-10 cm H2O）を下回るようにします。 このプラセボ条件の妥当性は、ベンチテストを通じて事前に確認されます。 残りのモダリティは、積極的な断続的な肺内デフレセッションのモダリティを反映します。
統計学者の盲検化：統計分析計画は、先験的に定義されます。 統計分析は、ランダム化シーケンスを知らない独立した統計学者によって行われます。
一次転帰に基づく優位性研究のためのサンプルサイズの計算（多次元の異常性異常性のプロファイルアンケートを使用して評価された呼吸困難の感覚次元）：介入間の少なくとも2ポイントの平均差を検出するため（一次表現の確立された最小臨床的に重要な違いに対応）、0.5の0.5、5％の0.5の容疑者の0.5の容易な効果サイズを考慮して、 必須。 フォローアップの15％の損失を考慮して、最大40人の参加者が含まれることがあり（各クロスオーバーグループに20人）、33人の参加者が主要な結果に対して利用可能な測定値を確保することができます。
統計分析：
分析集団：
この研究には、3つの分析集団が関与します。
- 完全な分析SSTには、少なくとも1つの有効性評価を持つすべての無作為化参加者が含まれます。 計画どおりに治療を完了しない人のために、最後の観察は最終結果として使用されます（最後の観察結果が繰り越されます）。
- PERプロトコルセットには、プロトコルに従ってすべての訪問を完了したすべての無作為化参加者が含まれます。
- 接着集団には、処方されたセッションの少なくとも70％を完了したすべての無作為化参加者が含まれます。これは、10セッション以上定義されています。
人口の説明：
定性的変数は、カウントと周波数によって説明されます。 定量変数は、平均、標準偏差を使用して要約され、変数、中央値、四分位数の分布によって正当化されると報告されます。
運動の終了時にのみ測定された結果の分析（6分間のウォークテスト中のパフォーマンス、Nadir経皮的酸素飽和など）：
結果ごとに混合線形モデルが使用されます。 最初の6MWT中に得られた値（テスト前およびテスト後の安静時およびテスト後）、テストの順序（最初または2番目のテスト）、シーケンス順序（アクティブファースト、プラセボ、またはプラセボが最初にアクティブ）、および治療モダリティ（アクティブまたはプラセボ）は固定効果として含まれ、参加者はランダムな効果として含まれます。
他の結果の分析：
結果ごとに混合線形モデルが使用されます。 テスト前の最初の6分間のウォークテスト中に得られた値は、テスト前、テスト後、運動後、およびテストの順序（最初または2回目のテスト）、シーケンス順序（アクティブファースト、またはプラセボ、または最初にアクティブ）、治療モダリティ（アクティブまたはプラセボ）、測定時間（ベースラインまたはポストエクササイズ）の間の測定時間の測定時間としての測定時間の間の測定時間の間の測定時間の測定時間としての測定時間の測定時間が含まれます。 効果。
補助的な研究エンドポイントの分析：
補助的な研究では、無作為化後、6MWTの前後に測定されたプライマリエンドポイントとセカンダリエンドポイントにも焦点を当てます。 混合線形モデルまたは混合ロジスティックモデルが使用されます。 このモデルでは、包含時に最初の6MWTで得られた治療法（アクティブまたはプラセボ）と値が固定効果として含まれ、参加者は運動の終了時にのみ収集された変数のランダム効果として含まれます。 運動前後に測定された値については、測定時間（ベースラインまたは運動後）と治療モダリティと測定時間の間の相互作用も固定効果として含まれます。
注1：包含時に最初の6MWTで得られた値は、6MWTの前後の各基準の包含時の値です。 たとえば、主要なエンドポイントでは、包含時に呼吸困難の感覚次元の値を使用します（テスト前およびテストの終了時）。
注2：統計モデルは、治療モダリティと治療シーケンスの相互作用を考慮に入れることができます。
4％以上の飽和度のある患者の割合に対する断続的な肺内圧放出の効果は、McNemarテストを使用して研究されます。
結果データの提示は、平均差（95％信頼区間）として報告され、各基準の最小限の臨床的に重要な違い（文献で利用可能な場合）または研究者の臨床専門知識に基づいて解釈されます。
二次分析用量反応分析が実施されます。 セッションの数は、応答として用量および主要エンドポイントと見なされます。
Sensitivity analysis A sensitivity analysis will be conducted to assess the influence of various factors, such as the use of inhaled treatments (all types of bronchodilators and anticholinergics), GOLD stage, the presence or absence of oxygen therapy and/or non-invasive ventilation, participant age, or secretory phenotype (based on a COPD Assessment Test score ≥ 6 from the sum of questions 1 and 2, or the Saint George's呼吸naireアンケートスコア）。
分析は、GraphPad Prism 8およびRソフトウェアを使用して実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tristan Bonnevie, PhD
- 電話番号：+33 0235592970
- メール：t.bonnevie@adir-hautenormandie.com
研究場所
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Normandy
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Rouen、Normandy、フランス、76000
- 募集
- ADIR Association
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副調査官：
- Francis-Edouard Gravier, PhD
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主任研究者：
- Tristan Bonnevie, PhD
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コンタクト：
- Tristan Bonnevie, PhD
- 電話番号：+33 0235592970
- メール：t.bonnevie@adir-hautenormandie.com
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副調査官：
- Antoine Cuvelier, Professor
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副調査官：
- Jean Muir, Professor
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副調査官：
- Astrid Vanheule, Msc student
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上;
- COPDステージゴールドIIからIV。
- 過去6か月以内に肺リハビリテーションプログラムの完了。
- 肺リハビリテーションプログラムを完了してから350メートル未満の6分間のウォークテスト。
- MMRC呼吸困難スケール≥2;
- 肺ハイパーインフレ（50％よりも優れた総肺容量と総肺容量と総肺容量の比と、130％より優れた総肺容量または130％より優れた機能残差容量のいずれか）;
- 酸素補給の有無にかかわらず;
- 安定した状態（過去4週間での悪化や治療の変化はない）;
- ナイーブから断続的な脊柱内植物性デフレ。
- 規制基準（社会保障所属;情報レターを読んで理解し、インフォームドコンセントフォームに署名した成人患者）。
インクルージョン以外の基準：
- 妊娠中の女性またはそうである可能性が高い。
- 後見人またはキュレーターシップの下の患者。
- 同意不能。
- 喘息や原発性気管支拡張症などの別の慢性閉塞性呼吸器疾患の一次診断;
- 整形外科、神経学的、血管、または神経筋状態は、歩行を制限するか、歩行補助具を必要とします。
- 重度または不安定な心血管疾患（制御されていない心臓不整脈、重度の心不全、最近の心筋梗塞、不安定な狭心症）;
- 患者は積極的にインスピレーションの支援を必要とします（例えば 気管内チューブ、気管切開チューブ、またはマスクで換気する換気支援。呼吸筋力衰弱の神経筋疾患の患者;力強く独立して咳をすることができない患者）;
- 血行動態の不安定性;
- 最近の気胸（過去3か月以内）;
- 最近の肺または上気道手術（先月内）;
- 胸部手術に備えた肺リハビリテーションプログラムへの紹介（肺容量の減少、肺移植、または非小細胞肺癌の肺切除）;
- 調査期間中の気道クリアランスのための電気機械装置の使用（xsufflator、高周波胸部振動など）;
- 活性がん;
- 過去3か月間のHemoptysisの厳しいエピソード。
- 重度の気管軟化症。
除外基準：
- 同意の撤回;
- 訪問または心肺不安定性の発症の間の急性COPDの悪化。
- 研究期間中の気道クリアランスのための電気機械装置の使用（xsufflator、高周波胸部振動など）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：活動的な断続的な肺内デフレ
1週間の在宅治療期間。
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断続的な肺内デフレセッションは、Simeoxデバイス（Simeox、PhysioAssist、Aix-en-Provence、France）を使用して実行されます。 デバイスの電源設定（25％、50％、75％、または100％）は、訓練された理学療法士の慣れ訪問中に決定されたパラメーターに従って個別化されます。 患者は、潮のボリュームのインスピレーションを実行するように指示され、その後、マウスピースを介して最大の耐性までデバイスへの受動的期限があります。 デバイスは、手動のリモートコントロールを使用して、有効期限が切れたときに患者によってアクティブ化されます。 各デバイスの使用サイクルは10の有効期限で構成され、振動は最初の8サイクルで12 Hz、最後の2サイクルで6 Hzで発生します。 セッション中に休憩期間が許可され、10の満了ごとに必須の一時停止が課されます。 セッション期間は20分で固定され、患者はで1つのセッションを実施しています |
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プラセボコンパレーター：プラセボ断続的な肺内デフレ
1週間の在宅治療期間。
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プラセボ断続的な肺内デフレセッションは、Simeoxデバイス（Simeox、PhysioAssist、Aix-en-Provence、France）を使用して実行されます。 デバイスの生理学的作用のメカニズム（強度の増加との断続的な負圧、気流耐性に反比例する）により、プラセボ条件下でのデバイスの使用は症状が異なると想定されています。 これを確実にするために、デバイスはアクティブな断続的な肺内デフレセッションと同じ設定に設定されますが、生成された負圧がこのプラセボ条件を超えることを防ぐために、デバイスの出力の回路に意図的な空気漏れが導入されます（参加者には見えません）。 他のすべての条件は、活動的な断続的な肺内デフレセッションと同一のままです。 患者は潮voを実行するように指示されます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸困難の感覚次元
時間枠：8日目（介入の7日後）
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呼吸困難の感覚次元は、アンケートを完了するための6分間のウォークテスト中の過去30秒の労力を考慮して、フランス語版の多次元呼吸困難プロファイルアンケートを使用して評価されます。
この自己管理アンケートは、0〜10の範囲のスコアを生成でき、スコアが高いほど呼吸困難の感覚的次元が大きいことを示します。
この結果の確立された最小限の臨床的に重要な違いは2ポイントです。
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8日目（介入の7日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能運動能力 - 6分間のウォークテスト
時間枠：8日目（介入の7日後）。
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機能的な運動能力は、6分間のウォークテストを使用して評価されます。
アメリカの胸部協会と欧州呼吸協会のガイドラインに従って実施されます。
患者は、6分以内に可能な最大距離をカバーするように指示されます。
このテストは、最小30メートルの廊下で実行されます。
このテストの確立された最小限の臨床的に重要な違いは25メートルです。
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8日目（介入の7日後）。
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呼吸困難の感情的な次元
時間枠：8日目（介入の7日後）。
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呼吸困難の感情的な次元は、アンケートを完了するための6分間のウォークテスト中の最後の30秒の労力を考慮して、フランス版の多次元呼吸困難プロファイルアンケートを使用して評価されます。
この自己管理アンケートは、0〜10の範囲のスコアを生成する可能性があり、スコアが高いほど呼吸困難の有意な感情的な次元を示します。
この結果の確立された最小限の臨床的に重要な違いは3ポイントです。
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8日目（介入の7日後）。
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呼吸困難の強度
時間枠：8日目（介入の7日後）。
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呼吸困難の強度は、0〜10の範囲のボルグスケールを使用して評価されます。
このスケールにより、0（息切れの欠如）と10（最大息切れ）の間の値が可能になります。
患者には、「あなたの息切れの強さは何ですか？」と尋ねられます。
この結果の最小限の臨床的に重要な違いは1ポイントです。
結果は、6分間のウォークテストの終わりに評価されます。
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8日目（介入の7日後）。
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下肢の疲労の強度
時間枠：8日目（介入の7日後）。
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下肢の筋肉疲労の強度は、0〜10の範囲のボルグスケールを使用して評価されます。
このスケールにより、0（疲労の欠如）と10（最大疲労）の間の値が可能になります。
患者には、「足の疲労の強さは何ですか？」と尋ねられます。
この結果の最小限の臨床的に重要な違いは1ポイントです。
結果は、6分間のウォークテストの終わりに評価されます。
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8日目（介入の7日後）。
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呼吸機能 - 1秒で強制呼気量
時間枠：8日目（介入の7日後）。
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呼吸機能は、検証済みのプレチスモグラフ（Minibox+TM、Pulmone、Nîmes、France）を使用して国際的なガイドラインに従って実施された肺機能テストを通じて評価されます。
値は、欧州呼吸器協会のグローバル肺機能イニシアチブによって決定される理論的価値の一部と同様に、リットルと表現されます
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8日目（介入の7日後）。
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呼吸機能 - 耐火性
時間枠：8日目（介入の7日後）。
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呼吸機能は、検証済みのプレチスモグラフ（Minibox+TM、Pulmone、Nîmes、France）を使用して国際的なガイドラインに従って実施された肺機能テストを通じて評価されます。
値は、欧州呼吸器協会のグローバル肺機能イニシアチブによって決定される理論的価値の一部と同様に、リットルと表現されます
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8日目（介入の7日後）。
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呼吸機能 - 強制型能力
時間枠：8日目（介入の7日後）。
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呼吸機能は、検証済みのプレチスモグラフ（Minibox+TM、Pulmone、Nîmes、France）を使用して国際的なガイドラインに従って実施された肺機能テストを通じて評価されます。
値は、欧州呼吸器協会のグローバル肺機能イニシアチブによって決定される理論的価値の一部と同様に、リットルと表現されます
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8日目（介入の7日後）。
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呼吸機能 - 強制型能力容量の強制呼気量間の比率1秒
時間枠：8日目（介入の7日後）。
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呼吸機能は、検証済みのプレチスモグラフ（Minibox+TM、Pulmone、Nîmes、France）を使用して国際的なガイドラインに従って実施された肺機能テストを通じて評価されます。
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8日目（介入の7日後）。
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呼吸機能 - 機能的残差容量
時間枠：8日目（介入の7日後）。
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呼吸機能は、検証済みのプレチスモグラフ（Minibox+TM、Pulmone、Nîmes、France）を使用して国際的なガイドラインに従って実施された肺機能テストを通じて評価されます。
値は、欧州呼吸器協会のグローバル肺機能イニシアチブによって決定される理論的価値の一部と同様に、リットルと表現されます
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8日目（介入の7日後）。
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呼吸機能 - 総肺容量
時間枠：8日目（介入の7日後）。
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呼吸機能は、検証済みのプレチスモグラフ（Minibox+TM、Pulmone、Nîmes、France）を使用して国際的なガイドラインに従って実施された肺機能テストを通じて評価されます。
値は、欧州呼吸器協会のグローバル肺機能イニシアチブによって決定される理論的価値の一部と同様に、リットルと表現されます
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8日目（介入の7日後）。
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呼吸機能 - 残留容積
時間枠：8日目（介入の7日後）。
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呼吸機能は、検証済みのプレチスモグラフ（Minibox+TM、Pulmone、Nîmes、France）を使用して国際的なガイドラインに従って実施された肺機能テストを通じて評価されます。
値は、欧州呼吸器協会のグローバル肺機能イニシアチブによって決定される理論的価値の一部と同様に、リットルと表現されます
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8日目（介入の7日後）。
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呼吸機能 - 気道耐性
時間枠：8日目（介入の7日後）。
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呼吸機能は、検証済みのプレチスモグラフ（Minibox+TM、Pulmone、Nîmes、France）を使用して国際的なガイドラインに従って実施された肺機能テストを通じて評価されます。
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8日目（介入の7日後）。
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呼吸パターン - 潮巻
時間枠：8日目（介入の7日後）。
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休息時および着席中にエクササイズの終わりに、肺タコグラフ（MLT1000L、AD Instruments、Oxford、UK）を使用して、呼吸パターンが記録されます。 データはアナログからデジタルのコンバーター（PowerLab、AD Instruments、Chalgrove、UK）を介して取得され、取得システムは各参加者の前に校正されます。 安静時の測定を実行するために、参加者にノーズクリップが装備され、肺タコグラフを介して5分間静かに呼吸するように指示されます。 最も安定した分は、分析のために選択されます。 測定は、30秒間にわたって6分間のウォークテストの直後に繰り返されます。 |
8日目（介入の7日後）。
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呼吸パターン - 呼吸率
時間枠：8日目（介入の7日後）。
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休息時および着席中にエクササイズの終わりに、肺タコグラフ（MLT1000L、AD Instruments、Oxford、UK）を使用して、呼吸パターンが記録されます。 データはアナログからデジタルのコンバーター（PowerLab、AD Instruments、Chalgrove、UK）を介して取得され、取得システムは各参加者の前に校正されます。 安静時の測定を実行するために、参加者にノーズクリップが装備され、肺タコグラフを介して5分間静かに呼吸するように指示されます。 最も安定した分は、分析のために選択されます。 測定は、30秒間にわたって6分間のウォークテストの直後に繰り返されます。 |
8日目（介入の7日後）。
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呼吸パターン - 吸気時間
時間枠：8日目（介入の7日後）。
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休息時および着席中にエクササイズの終わりに、肺タコグラフ（MLT1000L、AD Instruments、Oxford、UK）を使用して、呼吸パターンが記録されます。 データはアナログからデジタルのコンバーター（PowerLab、AD Instruments、Chalgrove、UK）を介して取得され、取得システムは各参加者の前に校正されます。 安静時の測定を実行するために、参加者にノーズクリップが装備され、肺タコグラフを介して5分間静かに呼吸するように指示されます。 最も安定した分は、分析のために選択されます。 測定は、30秒間にわたって6分間のウォークテストの直後に繰り返されます。 |
8日目（介入の7日後）。
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呼吸パターン - 呼び気のある時間
時間枠：8日目（介入の7日後）。
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休息時および着席中にエクササイズの終わりに、肺タコグラフ（MLT1000L、AD Instruments、Oxford、UK）を使用して、呼吸パターンが記録されます。 データはアナログからデジタルのコンバーター（PowerLab、AD Instruments、Chalgrove、UK）を介して取得され、取得システムは各参加者の前に校正されます。 安静時の測定を実行するために、参加者にノーズクリップが装備され、肺タコグラフを介して5分間静かに呼吸するように指示されます。 最も安定した分は、分析のために選択されます。 測定は、30秒間にわたって6分間のウォークテストの直後に繰り返されます。 |
8日目（介入の7日後）。
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呼吸パターン - 吸気時間と呼気の時間の比率
時間枠：8日目（介入の7日後）。
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休息時および着席中にエクササイズの終わりに、肺タコグラフ（MLT1000L、AD Instruments、Oxford、UK）を使用して、呼吸パターンが記録されます。 データはアナログからデジタルのコンバーター（PowerLab、AD Instruments、Chalgrove、UK）を介して取得され、取得システムは各参加者の前に校正されます。 安静時の測定を実行するために、参加者にノーズクリップが装備され、肺タコグラフを介して5分間静かに呼吸するように指示されます。 最も安定した分は、分析のために選択されます。 測定は、30秒間にわたって6分間のウォークテストの直後に繰り返されます。 |
8日目（介入の7日後）。
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呼吸パターン - 微小換気
時間枠：8日目（介入の7日後）。
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休息時および着席中にエクササイズの終わりに、肺タコグラフ（MLT1000L、AD Instruments、Oxford、UK）を使用して、呼吸パターンが記録されます。 データはアナログからデジタルのコンバーター（PowerLab、AD Instruments、Chalgrove、UK）を介して取得され、取得システムは各参加者の前に校正されます。 安静時の測定を実行するために、参加者にノーズクリップが装備され、肺タコグラフを介して5分間静かに呼吸するように指示されます。 最も安定した分は、分析のために選択されます。 測定は、30秒間にわたって6分間のウォークテストの直後に繰り返されます。 微小換気は、潮dal体積と呼吸速度の産物として計算されます。 |
8日目（介入の7日後）。
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運用肺容積 - 吸気能力
時間枠：8日目（介入の7日後）。
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運動中は総肺容量が変わらないと仮定すると、吸気能力は動的なハイパーインフレのマーカーとして利用され、運用上の肺容積を推定します。 吸気能力の測定は、呼吸パターンの評価と同じプロトコルに従って、肺炎球菌（MLT1000L、AD Instruments、Oxford、UK）を使用して実施されます。 この測定値は、5分間の穏やかな呼吸の直後に安静時に行われます。 機能的な残差容量から5つの最大吸気操作が行われ、最大値が分析に使用されます。 吸気能力測定も、6分間のウォークテストが完了した直後に繰り返され、3つの測定が行われます。 |
8日目（介入の7日後）。
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手術肺容積 - 吸気肺容積を終了します
時間枠：8日目（介入の7日後）。
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運動中は総肺容量が変わらないと仮定すると、吸気能力は動的なハイパーインフレのマーカーとして利用され、運用上の肺容積を推定します。 吸気能力の測定は、呼吸パターンの評価と同じプロトコルに従って、肺炎球菌（MLT1000L、AD Instruments、Oxford、UK）を使用して実施されます。 この測定値は、5分間の穏やかな呼吸の直後に安静時に行われます。 機能的な残差容量から5つの最大吸気操作が行われ、最大値が分析に使用されます。 吸気能力測定も、6分間のウォークテストが完了した直後に繰り返され、3つの測定が行われます。 末端吸気肺容積は、肺容量 - 吸気能力 +潮bolumeとして計算されます。 |
8日目（介入の7日後）。
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手術肺容積 - 呼び気のある肺容積を終了します
時間枠：8日目（介入の7日後）。
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運動中は総肺容量が変わらないと仮定すると、吸気能力は動的なハイパーインフレのマーカーとして利用され、運用上の肺容積を推定します。 吸気能力の測定は、呼吸パターンの評価と同じプロトコルに従って、肺炎球菌（MLT1000L、AD Instruments、Oxford、UK）を使用して実施されます。 この測定値は、5分間の穏やかな呼吸の直後に安静時に行われます。 機能的な残差容量から5つの最大吸気操作が行われ、最大値が分析に使用されます。 吸気能力測定も、6分間のウォークテストが完了した直後に繰り返され、3つの測定が行われます。 末端呼気肺容積は、肺容量 - 吸気能力として計算されます。 |
8日目（介入の7日後）。
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重要な吸気制約 - 干渉容量と吸気能力の比率
時間枠：8日目（介入の7日後）。
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運動中は総肺容量が変わらないと仮定すると、吸気能力は動的なハイパーインフレのマーカーとして利用され、運用上の肺容積を推定します。 吸気能力の測定は、呼吸パターンの評価と同じプロトコルに従って、肺炎球菌（MLT1000L、AD Instruments、Oxford、UK）を使用して実施されます。 この測定値は、5分間の穏やかな呼吸の直後に安静時に行われます。 機能的な残差容量から5つの最大吸気操作が行われ、最大値が分析に使用されます。 吸気能力測定も、6分間のウォークテストが完了した直後に繰り返され、3つの測定が行われます。 |
8日目（介入の7日後）。
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重要な吸気制約 - 潮bolumeとヴァーテージ容量の比率
時間枠：8日目（介入の7日後）。
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運動中は総肺容量が変わらないと仮定すると、吸気能力は動的なハイパーインフレのマーカーとして利用され、運用上の肺容積を推定します。 吸気能力の測定は、呼吸パターンの評価と同じプロトコルに従って、肺炎球菌（MLT1000L、AD Instruments、Oxford、UK）を使用して実施されます。 この測定値は、5分間の穏やかな呼吸の直後に安静時に行われます。 機能的な残差容量から5つの最大吸気操作が行われ、最大値が分析に使用されます。 吸気能力測定も、6分間のウォークテストが完了した直後に繰り返され、3つの測定が行われます。 |
8日目（介入の7日後）。
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重要な吸気制約 - 吸気保護区のボリューム
時間枠：8日目（介入の7日後）。
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運動中は総肺容量が変わらないと仮定すると、吸気能力は動的なハイパーインフレのマーカーとして利用され、運用上の肺容積を推定します。 吸気能力の測定は、呼吸パターンの評価と同じプロトコルに従って、肺炎球菌（MLT1000L、AD Instruments、Oxford、UK）を使用して実施されます。 この測定値は、5分間の穏やかな呼吸の直後に安静時に行われます。 機能的な残差容量から5つの最大吸気操作が行われ、最大値が分析に使用されます。 吸気能力測定も、6分間のウォークテストが完了した直後に繰り返され、3つの測定が行われます。 吸気保護区の量は、吸気能力 - 潮の量として計算されます。 |
8日目（介入の7日後）。
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重大な吸気制約 - 吸気保護物の量と総肺容量の比率
時間枠：8日目（介入の7日後）。
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運動中は総肺容量が変わらないと仮定すると、吸気能力は動的なハイパーインフレのマーカーとして利用され、運用上の肺容積を推定します。 吸気能力の測定は、呼吸パターンの評価と同じプロトコルに従って、肺炎球菌（MLT1000L、AD Instruments、Oxford、UK）を使用して実施されます。 この測定値は、5分間の穏やかな呼吸の直後に安静時に行われます。 機能的な残差容量から5つの最大吸気操作が行われ、最大値が分析に使用されます。 吸気能力測定も、6分間のウォークテストが完了した直後に繰り返され、3つの測定が行われます。 |
8日目（介入の7日後）。
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6分間のウォークテスト中の経皮酸素飽和
時間枠：8日目（介入の7日後）。
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経皮皮質酸素飽和（SPO₂）は、パルスオキシメーター（Nonin Wristox2 3150、Nonin Medical Inc.、Plymouth、MN、USA）を使用して、6分間のウォークテスト全体で静止時に測定されます。
データ収集は、NVisionソフトウェア（Henrotch、Aartselaar、ベルギー）を使用して実行されます。
テストの終了時のSPO₂値と、6MWT中のNadirSpo₂（記録された値が最も低い）が報告されます。
酸素脱飽和度≥4％を経験している患者の割合と、飽和度≥4％およびSPO₂<90％の患者の割合も記録されます。
最後に、SPO₂<90％で費やされた合計時間を分析します。
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8日目（介入の7日後）。
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6分間のウォークテスト中の心拍数
時間枠：8日目（介入の7日後）。
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心拍数は、パルスオキシメーター（Nonin Wristox2 3150、Nonin Medical Inc.、プリマス、ミネソタ州、米国）を使用して、6分間のXalkテストを通じて静止時に測定されます。
データ収集は、NVisionソフトウェア（Henrotch、Aartselaar、ベルギー）を使用して実行されます。
テスト中に記録された最高のHRと、テストの最後にHRが報告されます。
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8日目（介入の7日後）。
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患者の満足度
時間枠：8日目（介入の7日後）。
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患者の満足度は、0（まったく満足していない）から10（非常に満足）の範囲の視覚アナログスケールを使用して評価されます。 満足度は、フォローアップ訪問の開始時に評価され、補助的な研究で6分間のウォークテストの後に評価されます。 尋ねられた質問は、「息切れを改善するために気管支排水装置を使用することにどの程度満足していますか？」 |
8日目（介入の7日後）。
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健康状態
時間枠：8日目（介入の7日後）。
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健康状態は、COPD評価テストを使用して評価されます。
CATスコアの範囲は0〜40の範囲であり、より高い値は健康状態の障害が高いことを示しています。
このアンケートの確立された最小限の臨床的に重要な違いは-2.5ポイントです。
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8日目（介入の7日後）。
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健康関連の生活の質
時間枠：8日目（介入の7日後）。
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生活の質は、聖ジョージの呼吸器アンケートを使用して評価されます。
この自己管理アンケートの範囲は0から100の範囲であり、より高い価値は健康関連の生活の質の障害が高いことを示しています。
このアンケートの確立された最小限の臨床的に重要な違いは、-4ポイントで確立されています。
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8日目（介入の7日後）。
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断続的な肺内デフレ装置の使用
時間枠：8日目（介入の7日後）。
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デバイスの使用は、各セッションの後に患者が完了する必要があるというデータ収集フォームを介して評価されます。 患者は、1日あたりのセッション数と各セッションの期間を報告します。 さらに、デバイスの使用数は消耗品に基づいて推定されます。これにより、衛生上の理由で使用されたトラッキングが保証され、交換が必要な時期を示します。 |
8日目（介入の7日後）。
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有害事象
時間枠：8日目（介入の7日後）。
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調査中に発生する有害事象は、調査された介入と関連するか無関係であろうと、体系的に収集され、文書化されます。
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8日目（介入の7日後）。
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分泌物の重量
時間枠：訪問1（1日目）。
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補助研究。 この結果尺度は、補助的な研究に固有です。 断続的な脊柱内筋内デフレ装置の使用後の自発的に期待されている気管支分泌の重量は、セッション後1時間にわたって評価されます。 収集されたサンプルの1 mLマイクロピペット（POS-D、Mettler Toledo、Viroflay、France、France、France、France、France、France、Mettler Toledo）を使用して抽出されます。 |
訪問1（1日目）。
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分泌物の量
時間枠：訪問1（1日目）。
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補助研究。 この結果尺度は、補助的な研究に固有です。 断続的な脊柱内筋内デフレ装置の使用後の自発的に期待されている気管支分泌の重量は、セッション後1時間にわたって評価されます。 収集されたサンプルの1 mLのマイクロピペット（POS-D、Mettler Toledo、Viroflay、France、Viroflay、1 mL MLに丸められた）を使用して唾液を抽出します。 |
訪問1（1日目）。
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呼吸困難の感覚次元
時間枠：訪問1（1日目）。
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補助研究。
呼吸困難の感覚次元は、アンケートを完了するための6分間のウォークテスト中の過去30秒の労力を考慮して、フランス語版の多次元呼吸困難プロファイルアンケートを使用して評価されます。
この自己管理アンケートは、0〜10の範囲のスコアを生成でき、スコアが高いほど呼吸困難の感覚的次元が大きいことを示します。
この結果の確立された最小限の臨床的に重要な違いは2ポイントです。
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訪問1（1日目）。
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呼吸困難の感情的な次元
時間枠：訪問1（1日目）。
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補助研究。
呼吸困難の感情的な次元は、アンケートを完了するための6分間のウォークテスト中の最後の30秒の労力を考慮して、フランス版の多次元呼吸困難プロファイルアンケートを使用して評価されます。
この自己管理アンケートは、0〜10の範囲のスコアを生成する可能性があり、スコアが高いほど呼吸困難の有意な感情的な次元を示します。
この結果の確立された最小限の臨床的に重要な違いは3ポイントです。
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訪問1（1日目）。
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機能運動能力 - 6分間のウォークテスト
時間枠：訪問1（1日目）。
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補助研究。
機能的な運動能力は、6分間のウォークテストを使用して評価されます。
アメリカの胸部協会と欧州呼吸協会のガイドラインに従って実施されます。
患者は、6分以内に可能な最大距離をカバーするように指示されます。
このテストは、最小30メートルの廊下で実行されます。
このテストの確立された最小限の臨床的に重要な違いは25メートルです。
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訪問1（1日目）。
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呼吸困難の強度
時間枠：訪問1（1日目）。
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補助研究。
呼吸困難の強度は、0〜10の範囲のボルグスケールを使用して評価されます。
このスケールにより、0（息切れの欠如）と10（最大息切れ）の間の値が可能になります。
患者には、「あなたの息切れの強さは何ですか？」と尋ねられます。
この結果の最小限の臨床的に重要な違いは1ポイントです。
結果は、6分間のウォークテストの終わりに評価されます。
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訪問1（1日目）。
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下肢の疲労の強度
時間枠：訪問1（1日目）。
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補助研究。
下肢の筋肉疲労の強度は、0〜10の範囲のボルグスケールを使用して評価されます。
このスケールにより、0（疲労の欠如）と10（最大疲労）の間の値が可能になります。
患者には、「足の疲労の強さは何ですか？」と尋ねられます。
この結果の最小限の臨床的に重要な違いは1ポイントです。
結果は、6分間のウォークテストの終わりに評価されます。
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訪問1（1日目）。
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呼吸機能 - 1秒で強制呼気量
時間枠：訪問1（1日目）。
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補助研究。
呼吸機能は、検証済みのプレチスモグラフ（Minibox+TM、Pulmone、Nîmes、France）を使用して国際的なガイドラインに従って実施された肺機能テストを通じて評価されます。
値は、欧州呼吸器協会のグローバル肺機能イニシアチブによって決定される理論的価値の一部と同様に、リットルと表現されます
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訪問1（1日目）。
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呼吸機能 - 耐火性
時間枠：訪問1（1日目）。
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補助研究。
呼吸機能は、検証済みのプレチスモグラフ（Minibox+TM、Pulmone、Nîmes、France）を使用して国際的なガイドラインに従って実施された肺機能テストを通じて評価されます。
値は、欧州呼吸器協会のグローバル肺機能イニシアチブによって決定される理論的価値の一部と同様に、リットルと表現されます
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訪問1（1日目）。
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呼吸機能 - 強制型能力
時間枠：訪問1（1日目）。
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補助研究。
呼吸機能は、検証済みのプレチスモグラフ（Minibox+TM、Pulmone、Nîmes、France）を使用して国際的なガイドラインに従って実施された肺機能テストを通じて評価されます。
値は、欧州呼吸器協会のグローバル肺機能イニシアチブによって決定される理論的価値の一部と同様に、リットルと表現されます
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訪問1（1日目）。
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呼吸機能 - 強制型能力容量の強制呼気量間の比率1秒
時間枠：訪問1（1日目）。
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補助研究。
呼吸機能は、検証済みのプレチスモグラフ（Minibox+TM、Pulmone、Nîmes、France）を使用して国際的なガイドラインに従って実施された肺機能テストを通じて評価されます。
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訪問1（1日目）。
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呼吸機能 - 機能的残差容量
時間枠：訪問1（1日目）。
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補助研究。
呼吸機能は、検証済みのプレチスモグラフ（Minibox+TM、Pulmone、Nîmes、France）を使用して国際的なガイドラインに従って実施された肺機能テストを通じて評価されます。
値は、欧州呼吸器協会のグローバル肺機能イニシアチブによって決定される理論的価値の一部と同様に、リットルと表現されます
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訪問1（1日目）。
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呼吸機能 - 総肺容量
時間枠：訪問1（1日目）。
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補助研究。
呼吸機能は、検証済みのプレチスモグラフ（Minibox+TM、Pulmone、Nîmes、France）を使用して国際的なガイドラインに従って実施された肺機能テストを通じて評価されます。
値は、欧州呼吸器協会のグローバル肺機能イニシアチブによって決定される理論的価値の一部と同様に、リットルと表現されます
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訪問1（1日目）。
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呼吸機能 - 残留容積
時間枠：訪問1（1日目）。
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補助研究。
呼吸機能は、検証済みのプレチスモグラフ（Minibox+TM、Pulmone、Nîmes、France）を使用して国際的なガイドラインに従って実施された肺機能テストを通じて評価されます。
値は、欧州呼吸器協会のグローバル肺機能イニシアチブによって決定される理論的価値の一部と同様に、リットルと表現されます
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訪問1（1日目）。
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呼吸機能 - 気道耐性
時間枠：訪問1（1日目）。
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補助研究。
呼吸機能は、検証済みのプレチスモグラフ（Minibox+TM、Pulmone、Nîmes、France）を使用して国際的なガイドラインに従って実施された肺機能テストを通じて評価されます。
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訪問1（1日目）。
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呼吸パターン - 潮巻
時間枠：訪問1（1日目）。
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補助研究。 休息時および着席中にエクササイズの終わりに、肺タコグラフ（MLT1000L、AD Instruments、Oxford、UK）を使用して、呼吸パターンが記録されます。 データはアナログからデジタルのコンバーター（PowerLab、AD Instruments、Chalgrove、UK）を介して取得され、取得システムは各参加者の前に校正されます。 安静時の測定を実行するために、参加者にノーズクリップが装備され、肺タコグラフを介して5分間静かに呼吸するように指示されます。 最も安定した分は、分析のために選択されます。 測定は、30秒間にわたって6分間のウォークテストの直後に繰り返されます。 |
訪問1（1日目）。
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呼吸パターン - 呼吸率
時間枠：訪問1（1日目）。
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補助研究。 休息時および着席中にエクササイズの終わりに、肺タコグラフ（MLT1000L、AD Instruments、Oxford、UK）を使用して、呼吸パターンが記録されます。 データはアナログからデジタルのコンバーター（PowerLab、AD Instruments、Chalgrove、UK）を介して取得され、取得システムは各参加者の前に校正されます。 安静時の測定を実行するために、参加者にノーズクリップが装備され、肺タコグラフを介して5分間静かに呼吸するように指示されます。 最も安定した分は、分析のために選択されます。 測定は、30秒間にわたって6分間のウォークテストの直後に繰り返されます。 |
訪問1（1日目）。
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呼吸パターン - 吸気時間
時間枠：訪問1（1日目）。
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補助研究。 休息時および着席中にエクササイズの終わりに、肺タコグラフ（MLT1000L、AD Instruments、Oxford、UK）を使用して、呼吸パターンが記録されます。 データはアナログからデジタルのコンバーター（PowerLab、AD Instruments、Chalgrove、UK）を介して取得され、取得システムは各参加者の前に校正されます。 安静時の測定を実行するために、参加者にノーズクリップが装備され、肺タコグラフを介して5分間静かに呼吸するように指示されます。 最も安定した分は、分析のために選択されます。 測定は、30秒間にわたって6分間のウォークテストの直後に繰り返されます。 |
訪問1（1日目）。
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呼吸パターン - 呼び気のある時間
時間枠：訪問1（1日目）。
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補助研究。 休息時および着席中にエクササイズの終わりに、肺タコグラフ（MLT1000L、AD Instruments、Oxford、UK）を使用して、呼吸パターンが記録されます。 データはアナログからデジタルのコンバーター（PowerLab、AD Instruments、Chalgrove、UK）を介して取得され、取得システムは各参加者の前に校正されます。 安静時の測定を実行するために、参加者にノーズクリップが装備され、肺タコグラフを介して5分間静かに呼吸するように指示されます。 最も安定した分は、分析のために選択されます。 測定は、30秒間にわたって6分間のウォークテストの直後に繰り返されます。 |
訪問1（1日目）。
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呼吸パターン - 吸気時間と呼気の時間の比率
時間枠：訪問1（1日目）。
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補助研究。 休息時および着席中にエクササイズの終わりに、肺タコグラフ（MLT1000L、AD Instruments、Oxford、UK）を使用して、呼吸パターンが記録されます。 データはアナログからデジタルのコンバーター（PowerLab、AD Instruments、Chalgrove、UK）を介して取得され、取得システムは各参加者の前に校正されます。 安静時の測定を実行するために、参加者にノーズクリップが装備され、肺タコグラフを介して5分間静かに呼吸するように指示されます。 最も安定した分は、分析のために選択されます。 測定は、30秒間にわたって6分間のウォークテストの直後に繰り返されます。 |
訪問1（1日目）。
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呼吸パターン - 微小換気
時間枠：訪問1（1日目）。
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補助研究。 休息時および着席中にエクササイズの終わりに、肺タコグラフ（MLT1000L、AD Instruments、Oxford、UK）を使用して、呼吸パターンが記録されます。 データはアナログからデジタルのコンバーター（PowerLab、AD Instruments、Chalgrove、UK）を介して取得され、取得システムは各参加者の前に校正されます。 安静時の測定を実行するために、参加者にノーズクリップが装備され、肺タコグラフを介して5分間静かに呼吸するように指示されます。 最も安定した分は、分析のために選択されます。 測定は、30秒間にわたって6分間のウォークテストの直後に繰り返されます。 微小換気は、潮dal体積と呼吸速度の産物として計算されます。 |
訪問1（1日目）。
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運用肺容積 - 吸気能力
時間枠：訪問1（1日目）。
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補助研究。 運動中は総肺容量が変わらないと仮定すると、吸気能力は動的なハイパーインフレのマーカーとして利用され、運用上の肺容積を推定します。 吸気能力の測定は、呼吸パターンの評価と同じプロトコルに従って、肺炎球菌（MLT1000L、AD Instruments、Oxford、UK）を使用して実施されます。 この測定値は、5分間の穏やかな呼吸の直後に安静時に行われます。 機能的な残差容量から5つの最大吸気操作が行われ、最大値が分析に使用されます。 吸気能力測定も、6分間のウォークテストが完了した直後に繰り返され、3つの測定が行われます。 |
訪問1（1日目）。
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手術肺容積 - 吸気肺容積を終了します
時間枠：訪問1（1日目）。
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補助研究。 運動中は総肺容量が変わらないと仮定すると、吸気能力は動的なハイパーインフレのマーカーとして利用され、運用上の肺容積を推定します。 吸気能力の測定は、呼吸パターンの評価と同じプロトコルに従って、肺炎球菌（MLT1000L、AD Instruments、Oxford、UK）を使用して実施されます。 この測定値は、5分間の穏やかな呼吸の直後に安静時に行われます。 機能的な残差容量から5つの最大吸気操作が行われ、最大値が分析に使用されます。 吸気能力測定も、6分間のウォークテストが完了した直後に繰り返され、3つの測定が行われます。 末端吸気肺容積は、肺容量 - 吸気能力 +潮bolumeとして計算されます。 |
訪問1（1日目）。
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手術肺容積 - 呼び気のある肺容積を終了します
時間枠：訪問1（1日目）。
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補助研究。 運動中は総肺容量が変わらないと仮定すると、吸気能力は動的なハイパーインフレのマーカーとして利用され、運用上の肺容積を推定します。 吸気能力の測定は、呼吸パターンの評価と同じプロトコルに従って、肺炎球菌（MLT1000L、AD Instruments、Oxford、UK）を使用して実施されます。 この測定値は、5分間の穏やかな呼吸の直後に安静時に行われます。 機能的な残差容量から5つの最大吸気操作が行われ、最大値が分析に使用されます。 吸気能力測定も、6分間のウォークテストが完了した直後に繰り返され、3つの測定が行われます。 末端呼気肺容積は、肺容量 - 吸気能力として計算されます。 |
訪問1（1日目）。
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重要な吸気制約 - 干渉容量と吸気能力の比率
時間枠：訪問1（1日目）。
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補助研究。 運動中は総肺容量が変わらないと仮定すると、吸気能力は動的なハイパーインフレのマーカーとして利用され、運用上の肺容積を推定します。 吸気能力の測定は、呼吸パターンの評価と同じプロトコルに従って、肺炎球菌（MLT1000L、AD Instruments、Oxford、UK）を使用して実施されます。 この測定値は、5分間の穏やかな呼吸の直後に安静時に行われます。 機能的な残差容量から5つの最大吸気操作が行われ、最大値が分析に使用されます。 吸気能力測定も、6分間のウォークテストが完了した直後に繰り返され、3つの測定が行われます。 |
訪問1（1日目）。
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重要な吸気制約 - 潮bolumeとヴァーテージ容量の比率
時間枠：訪問1（1日目）。
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補助研究。 運動中は総肺容量が変わらないと仮定すると、吸気能力は動的なハイパーインフレのマーカーとして利用され、運用上の肺容積を推定します。 吸気能力の測定は、呼吸パターンの評価と同じプロトコルに従って、肺炎球菌（MLT1000L、AD Instruments、Oxford、UK）を使用して実施されます。 この測定値は、5分間の穏やかな呼吸の直後に安静時に行われます。 機能的な残差容量から5つの最大吸気操作が行われ、最大値が分析に使用されます。 吸気能力測定も、6分間のウォークテストが完了した直後に繰り返され、3つの測定が行われます。 |
訪問1（1日目）。
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重要な吸気制約 - 吸気保護区のボリューム
時間枠：訪問1（1日目）。
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補助研究。 運動中は総肺容量が変わらないと仮定すると、吸気能力は動的なハイパーインフレのマーカーとして利用され、運用上の肺容積を推定します。 吸気能力の測定は、呼吸パターンの評価と同じプロトコルに従って、肺炎球菌（MLT1000L、AD Instruments、Oxford、UK）を使用して実施されます。 この測定値は、5分間の穏やかな呼吸の直後に安静時に行われます。 機能的な残差容量から5つの最大吸気操作が行われ、最大値が分析に使用されます。 吸気能力測定も、6分間のウォークテストが完了した直後に繰り返され、3つの測定が行われます。 吸気保護区の量は、吸気能力 - 潮の量として計算されます。 |
訪問1（1日目）。
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重大な吸気制約 - 吸気保護物の量と総肺容量の比率
時間枠：訪問1（1日目）。
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ancilary研究。 運動中は総肺容量が変わらないと仮定すると、吸気能力は動的なハイパーインフレのマーカーとして利用され、運用上の肺容積を推定します。 吸気能力の測定は、呼吸パターンの評価と同じプロトコルに従って、肺炎球菌（MLT1000L、AD Instruments、Oxford、UK）を使用して実施されます。 この測定値は、5分間の穏やかな呼吸の直後に安静時に行われます。 機能的な残差容量から5つの最大吸気操作が行われ、最大値が分析に使用されます。 吸気能力測定も、6分間のウォークテストが完了した直後に繰り返され、3つの測定が行われます。 |
訪問1（1日目）。
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6分間のウォークテスト中の経皮酸素飽和
時間枠：訪問1（1日目）。
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補助研究。
経皮皮質酸素飽和（SPO₂）は、パルスオキシメーター（Nonin Wristox2 3150、Nonin Medical Inc.、Plymouth、MN、USA）を使用して、6分間のウォークテスト全体で静止時に測定されます。
データ収集は、NVisionソフトウェア（Henrotch、Aartselaar、ベルギー）を使用して実行されます。
テストの終了時のSPO₂値と、6MWT中のNadirSpo₂（記録された値が最も低い）が報告されます。
酸素脱飽和度≥4％を経験している患者の割合と、飽和度≥4％およびSPO₂<90％の患者の割合も記録されます。
最後に、SPO₂<90％で費やされた合計時間を分析します。
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訪問1（1日目）。
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6分間のウォークテスト中の心拍数
時間枠：訪問1（1日目）。
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補助研究。
心拍数は、パルスオキシメーター（Nonin Wristox2 3150、Nonin Medical Inc.、プリマス、ミネソタ州、米国）を使用して、6分間のXalkテストを通じて静止時に測定されます。
データ収集は、NVisionソフトウェア（Henrotch、Aartselaar、ベルギー）を使用して実行されます。
テスト中に記録された最高のHRと、テストの最後にHRが報告されます。
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訪問1（1日目）。
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患者の満足度
時間枠：訪問1（1日目）。
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補助研究。 患者の満足度は、0（まったく満足していない）から10（非常に満足）の範囲の視覚アナログスケールを使用して評価されます。 満足度は、フォローアップ訪問の開始時に評価され、補助的な研究で6分間のウォークテストの後に評価されます。 尋ねられた質問は、「息切れを改善するために気管支排水装置を使用することにどの程度満足していますか？」 |
訪問1（1日目）。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Tristan Bonnevie, PhD、Association ADIR
- スタディチェア：Francis-Edouard Gravier, PhD、ADIR Association
- スタディチェア：Antoine Cuvelier, Professor、ADIR Association
- スタディチェア：Jean-François Muir, Professor、ADIR Association
- スタディチェア：Astrid Vanheule, Msc student、ADIR Association
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
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本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DEFLA-DYSPNEA
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- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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