Deflação intrapulmonar intermitente e dispnéia após exercícios em pessoas com doença pulmonar obstrutiva crônica (DEFLA-DYSPNEA)
Efeito da deflação intrapulmonar intermitente na dimensão sensorial da dispnéia após o exercício em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica: um estudo cruzado randomizado e duplo-cego
A doença pulmonar obstrutiva crônica é uma condição pulmonar de longo prazo que causa dificuldades respiratórias. As pessoas que vivem com essa doença geralmente se sentem sem fôlego, especialmente durante a atividade física, o que pode tornar as tarefas diárias mais desafiadoras. Essa falta de ar é parcialmente causada pelo acúmulo de muco nas vias aéreas e pelo ar fica preso nos pulmões. Ambos reduzem a quantidade de ar fresco que pode entrar a cada respiração e aumentar o esforço necessário para respirar.
Para gerenciar sintomas, pessoas com doença pulmonar obstrutiva crônica podem usar medicamentos, oxigenoterapia ou serem referidos a programas de reabilitação pulmonar. Esses programas geralmente incluem treinamento físico, estratégias de autogestão e técnicas de liberação das vias aéreas. Enquanto os fisioterapeutas no peito normalmente orientam os pacientes nessas técnicas, certos dispositivos médicos também podem ajudar os indivíduos a gerenciar suas condições independentemente em casa.
Um desses dispositivos usa um método chamado deflação intrapulmonar intermitente, que envolve a aplicação de alterações de pressão suave através de um bocal para ajudar a afrouxar o muco e liberar o ar preso dos pulmões. Embora alguns indivíduos já usem esse tipo de dispositivo como parte de seus cuidados diários, são necessárias mais evidências científicas para determinar se as melhorias na depuração das vias aéreas e a abra reduzida de ar realmente levam a um alívio mensurável da falta de ar.
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se esse tipo de dispositivo médico projetado para remover o muco das vias aéreas e o ar preso nos pulmões (usando a deflação intrapulmonar intermitente) pode ajudar a reduzir a falta de ar (dispnéia) após atividade física em pessoas com DPOC.
As principais perguntas que este estudo pretende responder são:
- O uso do dispositivo em casa por uma semana reduz a intensidade da falta de ar depois de caminhar?
- Também melhora a uma curta distância, reduz a sensação de fadiga muscular ou aumenta a satisfação com o método de liberação das vias aéreas?
Os pesquisadores compararão o dispositivo ativo com um dispositivo placebo que parece e parece idêntico, mas não fornece o tratamento ativo. Essa comparação ajudará a determinar se os efeitos observados são devidos ao próprio dispositivo ou a outros fatores, como expectativas ou acaso.
Os participantes deste estudo serão adultos diagnosticados com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a muito grave. Todos os participantes devem ter concluído recentemente um programa de reabilitação pulmonar, continuar a experimentar a falta de ar durante a caminhada e mostrar sinais de hiperinflação pulmonar (quando o ar permanece preso nos pulmões). As pessoas não serão incluídas se tiverem outras condições graves de saúde que possam tornar a caminhada difícil ou insegura, ou se tiverem alguma contra -indicações para usar o dispositivo.
Os participantes que concordam com o participante no estudo:
- Participe de uma visita ao Centro de Reabilitação Pulmonar para testes de linha de base e aprenda a usar o dispositivo;
- Ser designado aleatoriamente para usar o dispositivo ativo ou o dispositivo placebo em casa por 7 dias;
- Retorne ao Centro para testes de caminhada, testes de função pulmonar e questionários sobre respiração e fadiga;
- Após um intervalo de uma semana, use o dispositivo com configurações alternativas (a não usada na primeira fase) por mais 7 dias;
- Conclua uma visita final no final do estudo para repetir os mesmos testes.
Os participantes também serão convidados a participar de um estudo auxiliar durante sua primeira visita clínica para examinar como uma única sessão com o dispositivo afeta a falta de ar imediatamente após a caminhada.
Esta pesquisa ajudará a determinar se esse método não farmacológico e baseado em dispositivos de limpeza de muco e reduzir o ar preso pode trazer uma melhoria significativa na falta de ar para pessoas com doença pulmonar obstrutiva crônica, especialmente quando usada em casa. Se eficaz, pode oferecer uma maneira simples e conveniente de ajudar as pessoas a respirar mais confortavelmente durante as atividades diárias.
Os participantes receberão compensação por seu tempo e viagens.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A dispnéia na doença pulmonar obstrutiva crônica é multifatorial e resulta de mecanismos fisiopatológicos complexos. Um colaborador importante é a hiperinflação dinâmica, causada por obstrução do fluxo de ar e colapso das vias aéreas expiratórias durante o esforço. A produção excessiva de muco e a depuração mucociliar prejudicada contribuem ainda mais para a obstrução das vias aéreas, mas o gerenciamento de muco continua sendo um alvo terapêutico subexplorado.
As técnicas atuais de depuração das vias aéreas, como fisioterapia manual no peito e dispositivos de pressão expiratória positiva, geralmente exigem expiração forçada e atuam principalmente nas vias aéreas proximais. Por outro lado, a deflação intrapulmonar intermitente é uma nova abordagem que aplica pressão negativa intermitente durante a expiração para facilitar a mobilização da secreção, potencialmente melhorando o fluxo expiratório e reduzindo a hiperinflação pulmonar. A deflação intrapulmonar intermitente está ativa apenas durante a expiração passiva, pode ser auto-administrada em casa e pode fornecer uma alternativa para a doença pulmonar crônica dos pacientes que sofrem retenção crônica de muco.
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da deflação intrapulmonar intermitente na dispnéia após o exercício em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica. Ao melhorar a depuração da secreção e reduzir a hiperinflação dinâmica, a deflação intrapulmonar intermitente pode representar uma nova estratégia para aliviar a dispnéia, aumentar a tolerância ao exercício, a qualidade de vida e atender a uma necessidade clínica não atendida significativa nessa população.
Objetivo Primário: Avaliar o efeito do uso de um dispositivo intermitente de deflação intrapulmonar por uma semana em casa na dimensão sensorial da dispnéia após exercício em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica.
Objetivos secundários: Avaliar o efeito do uso de um dispositivo de deflação intrapulmonar intermitente por uma semana em casa na capacidade de exercício, percepção da dispnéia (dimensão afetiva e intensidade da dispnéia), percepção da fadiga muscular do membro inferior, o padrão de respiração, o volume operacional, as restrições inspiratórias críticas e as taxas cardíacas medidas no fim do volume pulmonar. Além disso, o estudo tem como objetivo avaliar a profundidade da dessaturação de oxigênio durante o exercício, satisfação dos participantes, função respiratória e eventos adversos.
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego e crossover realizado em um único centro, com alocação escondida. Os participantes passarão por dois períodos de intervenção de 7 dias em casa (dispositivo ativo ou placebo), separados por uma fase de lavagem de 7 dias. Cada participante servirá como seu próprio controle.
Este estudo será acompanhado por um estudo auxiliar pré-planejado, projetado para avaliar os efeitos agudos do uso do dispositivo de deflação intrapulmonar intermitente nos mesmos resultados, com base na sequência de randomização inicial na primeira visita. Consequentemente, este estudo auxiliar é um estudo paralelo, de um único centro, controlado randomizado, prospectivo, com alocação oculta e cego duplo (participantes e avaliadores).
Este ensaio clínico compreende seis fases: uma visita inicial (visita 1) no Centro de Reabilitação Pulmonar, um período de tratamento caseiro de uma semana, utilizando o dispositivo de investigação ou o dispositivo placebo, uma visita intermediária após esta primeira semana (visita 2), um período de lavagem final, em um período final de um período de uma semana. Mais detalhes sobre o conteúdo DE dessas visitas estão disponíveis abaixo.
Inclusão Visita (visita 1):
A visita é conduzida pelo oficial de recrutamento que também verifica os critérios de elegibilidade do paciente. O oficial de recrutamento também informa o paciente e responde a todas as perguntas sobre o objetivo, a natureza das restrições, os riscos previsíveis e os benefícios esperados da investigação clínica. Eles especificam os direitos do paciente no contexto da investigação clínica e fornecem uma cópia da nota de informações e do formulário de consentimento ao paciente.
Antes de qualquer exame relacionado à investigação clínica, o oficial de recrutamento obtém o consentimento gratuito, informado e por escrito do paciente.
Esta visita segue as 14 etapas descritas abaixo. As etapas 8 a 14 pertencem a uma investigação clínica auxiliar pré-planejada, destinada a examinar os efeitos agudos do uso de um dispositivo de deflação intrapulmonar intermitente na dimensão sensorial da dispnéia e outros resultados após o exercício, em indivíduos com doença pulmonar obtrutiva crônica.
- Informação, consentimento por escrito e coleta de dados demográficos;
- Avaliação da dispnéia em repouso, estado de saúde e qualidade de vida;
- Avaliação da função respiratória e padrão de respiração em repouso em uma posição sentada;
- Instalação de um oxímetro de pulso e desempenho de um teste de caminhada de seis minutos, com a taxa de fluxo de oxigênio usual do paciente;
- Avaliação pós-exercício: dispnéia e fadiga muscular dos membros inferiores, padrão de respiração, volume pulmonar operacional e restrições inspiratórias críticas;
- Familiarização e treinamento sobre o uso do dispositivo de deflação intrapulmonar intermitente (Simeox, fisiosista, AIX-en-Provence, França) e determinação do cenário ideal pelo operador (porcentagem de potência do dispositivo variando de 25 a 100% para atingir o indicador de eficácia clínica); O operador informa ao paciente que diferentes configurações estão sendo estudadas durante a investigação clínica sem mais detalhes e não fornece indicações sobre o indicador de eficácia clínica; O operador também garante que o paciente seja capaz de realizar manobras inspiratórias profundas e máximas. Essa iniciação deve ser limitada para evitar representar uma sessão completa para minimizar os efeitos fisiológicos.
Randomização.
Investigação Clínica Auxiliar pré-planejada:
- Avaliação da dispnéia;
- Desempenho de uma única sessão de 20 minutos com o dispositivo de deflação intrapulmonar intermitente ou com o placebo, de acordo com a sequência de randomização;
- Avaliação da dispnéia e fadiga muscular dos membros inferiores;
- Avaliação da função respiratória e padrão de respiração;
- Instalação de um oxímetro de pulso e desempenho do teste de caminhada de seis minutos por um avaliador desconhecendo a alocação, com a taxa de fluxo de oxigênio usual do paciente;
- Avaliação pós-exercício: dispnéia e fadiga muscular dos membros inferiores, padrão de respiração, volume operacional e restrições inspiratórias críticas;
- Avaliação da satisfação do participante.
No final desta visita, um prestador de serviços de saúde em casa fornecerá o dispositivo de deflação intrapulmonar intermitente por uma semana. Os pacientes são convidados a usar o dispositivo independentemente em casa, de acordo com a sequência de randomização, por 20 minutos, duas vezes ao dia. Uma consulta telefônica está agendada para o primeiro dia de uso independente e no quarto dia. Quaisquer dificuldades identificadas em uso levarão à programação de outra consulta no dia seguinte.
Visita de acompanhamento no final da primeira sequência (visite 2):
A visita é conduzida pelo avaliador, que não tem conhecimento da alocação do paciente. Os detalhes desta visita estão descritos abaixo:
- Avaliação da dispnéia e fadiga muscular dos membros inferiores;
- Avaliação da função respiratória e padrão de respiração, em repouso em uma posição sentada;
- Instalação de um oxímetro de pulso e desempenho do teste de caminhada de seis minutos por um avaliador sem saber a ordem em que o paciente usou o dispositivo, com a taxa de fluxo usual de oxigênio do paciente;
- Avaliação pós-exercício: dispnéia e fadiga muscular dos membros inferiores, padrão de respiração, volume operacional e restrições inspiratórias críticas;
- Avaliação da satisfação do participante.
Período de lavagem:
Após a segunda visita, os pacientes são solicitados a não usar o dispositivo por uma semana. Isso é garantido fornecendo um número limitado de consumíveis que não permitirão o uso do dispositivo além da primeira semana.
No final deste período de lavagem, o prestador de serviços de saúde em casa retornará à casa do paciente para equipá -los com o dispositivo necessário para a condição alternativa, de acordo com a sequência de randomização.
Visita de acompanhamento no final da segunda sequência (visita 3) e conclusão da pesquisa:
A visita é conduzida pelo avaliador, que não tem conhecimento da alocação do paciente. Esta visita segue estritamente os mesmos procedimentos que a visita 2.
No final desta visita, a pesquisa é considerada concluída e o prestador de serviços de saúde em casa recupera o dispositivo fornecido à casa do paciente.
Randomização e intervenções: A sequência para administrar as modalidades terapêuticas (dispositivo ativo seguido de placebo ou placebo seguido pelo dispositivo ativo) será determinado aleatoriamente usando uma lista gerada por computador (randomizer.org) em blocos alternados de 4 e 6, com uma proporção de 1: 1. Os tamanhos dos blocos permanecerão não revelados ao operador de recrutamento para evitar o viés. Esta lista será mantida por um indivíduo externo ao estudo, que será contatado pelo operador de recrutamento durante a inclusão do paciente para determinar a sequência de alocação (alocação oculta). Um documento detalhando o procedimento de randomização será mantido confidencial no local do patrocinador.
- Sequência A: dispositivo ativo → lavagem → dispositivo placebo
- Sequência B: dispositivo placebo → lavagem → dispositivo ativo
As sessões de deflação intrapulmonares intermitentes ativas serão realizadas usando o dispositivo Simeox (Simeox, fisiosista, Aix-en-Provence, França), que será entregue à casa do paciente por um profissional de saúde. A configuração de energia do dispositivo (25%, 50%, 75%ou 100%) será individualizada de acordo com os parâmetros determinados durante a visita de familiarização (visita 1). Os pacientes serão instruídos a realizar inspirações de volume das marés seguidas de expiração passiva no dispositivo através de um bocal, até sua tolerância máxima. O dispositivo será ativado pelo paciente durante a expiração usando um controle remoto manual.
Cada ciclo de uso do dispositivo consiste em 10 expiração, com oscilações geradas a 12 Hz durante os primeiros 8 ciclos e a 6 Hz durante os últimos 2 ciclos. Os períodos de descanso serão permitidos durante a sessão, e uma pausa obrigatória será imposta a cada 10 vencimentos. A duração da sessão é fixada em 20 minutos, com pacientes realizando uma sessão pela manhã e outra à tarde ou à noite.
As sessões de deflação intrapulmonar intermitente do placebo serão realizadas usando o dispositivo Simeox (Simeox, fisiosista, Aix-en-Provence, França), que será entregue à casa do paciente por um profissional de saúde. Devido ao mecanismo fisiológico de ação do dispositivo (pressão negativa intermitente com intensidade crescente, inversamente proporcional à resistência ao fluxo de ar), supõe-se que o uso do dispositivo em condições de placebo seja infra-terapêutico.
Para garantir isso, o dispositivo será definido como seu nível mínimo de potência para todos os participantes, e um vazamento de ar intencional será introduzido no circuito na saída do dispositivo (não visível ao participante) para impedir que a pressão negativa gerada exceda o limiar mínimo eficaz. A validade dessa condição de placebo será confirmada através de testes de bancada.
Todas as outras condições permanecerão idênticas às sessões de deflação intrapulmonares intermitentes. Os pacientes serão instruídos a realizar inspirações de volume das marés, seguidas de expiração passiva no dispositivo através de um bocal, até sua tolerância máxima. O dispositivo será ativado pelo paciente durante a expiração usando um controle remoto manual.
Cada ciclo de uso do dispositivo consistirá em 10 expiração, com oscilações geradas a 12 Hz durante os primeiros 8 ciclos e a 6 Hz durante os últimos 2 ciclos. Os períodos de descanso serão permitidos durante a sessão, com uma pausa obrigatória a cada 10 expiração. A duração da sessão é fixada em 20 minutos, com pacientes realizando uma sessão pela manhã e outra à tarde ou à noite.
Cegueira do avaliador: As avaliações serão conduzidas por um avaliador que está cego para a ordem em que o paciente usou o dispositivo. Os dados serão registrados em um formulário de coleta de dados eletrônicos (Dotter.Science, Kernel Biomedical) pelo assessor, que permanecerá sem saber a intervenção.
Cegueira do participante: Devido ao mecanismo fisiológico do dispositivo (pressão negativa intermitente que aumenta com a resistência ao fluxo de ar), supõe-se que o uso do dispositivo na condição de placebo seja subterapêutico. Para conseguir isso, o dispositivo será definido como uma potência baixa para todos os participantes, e um vazamento deliberado será incorporado ao circuito de saída (invisível ao participante) para garantir que a pressão máxima alcançada esteja abaixo da pressão mínima negativa efetiva (-10 cm H2O). A validade desta condição de placebo será confirmada com antecedência através de testes de bench. As modalidades restantes refletirão as da sessão de deflação intrapulmonar intermitente ativa.
Cegueira do Plano de Análises Estatísticas: Estatística será definida a priori. A análise estatística será conduzida por um estatístico independente que desconhecerá a sequência de randomização.
Cálculo do tamanho da amostra para um estudo de superioridade baseado no resultado primário (dimensão sensorial da dispnéia avaliada usando o questionário de perfil de dispea multidimensional): para detectar uma diferença média de pelo menos 2 pontos entre intervenções (correspondente a um tipo de diferença clinicamente de maneira mínima e considerada um dos 80%, o que é um tipo de efeito de 8,5%, um tipo de consumo mínimo de 0,5, e consideração de um tipo de efeito de 0,5%, um tipo mínimo de um tipo de erro i. obrigatório. Contabilizando uma perda de 15% no acompanhamento, até 40 participantes podem ser incluídos (20 em cada grupo de crossover) para garantir que 33 participantes tenham uma medição disponível para o resultado primário.
Análise Estatística:
Análise Populações:
Três populações de análise estarão envolvidas neste estudo:
- A análise completa SST incluirá todos os participantes randomizados com pelo menos uma avaliação de eficácia. Para aqueles que não concluem o tratamento conforme o planejado, a última observação será usada como resultado final (a última observação levada adiante).
- O conjunto de protocolo por protocolo incluirá todos os participantes randomizados que concluíram todas as visitas de acordo com o protocolo.
- A população aderente incluirá todos os participantes randomizados que completaram pelo menos 70% das sessões prescritas, que são definidas 10 sessões ou mais.
Descrição da população:
As variáveis qualitativas serão descritas por contagens e frequências. As variáveis quantitativas serão resumidas usando meios, desvios padrão e, quando justificados pela distribuição da variável, medianas e quartis também serão relatados.
Análise dos resultados medidos apenas no final do exercício (desempenho durante o teste de caminhada de seis minutos, saturação transcutânea de oxigênio nadir, etc.):
Um modelo linear misto será empregado para cada resultado. Os valores obtidos durante os primeiros 6mwt (em repouso antes do teste, quando disponíveis e após o teste), a ordem dos testes (primeiro ou segundo teste), a ordem de sequência (ativo primeiro depois placebo ou placebo primeiro depois ativo) e a modalidade de tratamento (ativa ou placebo) será incluída como efeitos fixos, com o participante incluído como efeito aleatório.
Análise de outros resultados:
Um modelo linear misto será utilizado para cada resultado. The values obtained during the first six-minute walk test at rest before the test when available, and after the test, and after exercise), the order of the tests (first or second test), the sequence order (active first then placebo, or placebo first then active), the treatment modality (active or placebo), the time of measurement (baseline or post-exercise), and the interaction between treatment modality and time of measurement will be included as fixed effects, with the participant as a random efeito.
Análise dos terminais de estudo auxiliares:
O estudo auxiliar também se concentrará no terminal primário e nos pontos finais secundários medidos antes e/ou após os 6mWT, após a randomização. Um modelo linear misto ou um modelo logístico misto será usado. Neste modelo, a modalidade de tratamento (ativa ou placebo) e os valores obtidos durante os primeiros 6MWT na inclusão serão incluídos como efeitos fixos, com o participante como um efeito aleatório para variáveis coletadas apenas no final do exercício. Para valores medidos antes e depois do exercício, o tempo de medição (linha de base ou pós-exercício) e a interação entre a modalidade de tratamento e o tempo de medição também serão incluídos como efeitos fixos.
Nota 1: Os valores obtidos durante os primeiros 6MWT na inclusão são os valores na inclusão para cada critério antes e depois do 6MWT na inclusão. Por exemplo, para o ponto final primário, usaremos os valores da dimensão sensorial da dispnéia na inclusão (em repouso antes do teste e no final do teste).
Nota 2: Os modelos estatísticos podem levar em consideração a interação entre modalidade de tratamento e sequência de tratamento.
O efeito da liberação de pressão intrapulmonar intermitente na proporção de pacientes com dessaturação de ≥4% será estudada usando o teste McNemar.
A apresentação dos dados dos resultados será relatada como diferenças médias (intervalos de confiança de 95%) e interpretadas de acordo com a diferença clinicamente importante mínima para cada critério (quando disponível na literatura) ou com base na experiência clínica dos pesquisadores.
Análise secundária Uma análise dose-resposta será realizada. O número de sessões será considerado como a dose e o terminal primário como a resposta.
Sensitivity analysis A sensitivity analysis will be conducted to assess the influence of various factors, such as the use of inhaled treatments (all types of bronchodilators and anticholinergics), GOLD stage, the presence or absence of oxygen therapy and/or non-invasive ventilation, participant age, or secretory phenotype (based on a COPD Assessment Test score ≥ 6 from the sum of questions 1 and 2, or the Saint George's Pontuação do questionário respiratório).
As análises serão realizadas usando o software GraphPad Prism 8 e R.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tristan Bonnevie, PhD
- Número de telefone: +33 0235592970
- E-mail: t.bonnevie@adir-hautenormandie.com
Locais de estudo
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Normandy
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Rouen, Normandy, França, 76000
- Recrutamento
- ADIR Association
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Subinvestigador:
- Francis-Edouard Gravier, PhD
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Investigador principal:
- Tristan Bonnevie, PhD
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Contato:
- Tristan Bonnevie, PhD
- Número de telefone: +33 0235592970
- E-mail: t.bonnevie@adir-hautenormandie.com
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Subinvestigador:
- Antoine Cuvelier, Professor
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Subinvestigador:
- Jean Muir, Professor
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Subinvestigador:
- Astrid Vanheule, Msc student
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 18 anos;
- DPED estágio ouro II a IV;
- Conclusão de um programa de reabilitação pulmonar nos últimos 6 meses;
- Teste de caminhada de 6 minutos <350 metros após a conclusão do programa de reabilitação pulmonar;
- Escala de dispnéia de MMRC ≥ 2;
- Hiperinflação pulmonar (razão entre volume residual e capacidade pulmonar total superior a 50%e capacidade total de pulmão superior a 130%ou capacidade residual funcional superior a 130%);
- Com ou sem suplementação de oxigênio;
- Condição estável (sem exacerbação ou mudança no tratamento nas últimas 4 semanas);
- Deflação intrapulmonar ingênua a intermitente.
- Critérios regulatórios (afiliação da seguridade social; paciente adulto que leu e entendeu a carta de informação e assinou o formulário de consentimento informado).
Critérios de não inclusão:
- Mulheres grávidas ou provavelmente serão;
- Pacientes sob tutela ou curadoria;
- Incapacidade de consentir;
- Diagnóstico primário de outra doença respiratória obstrutiva crônica, como asma ou bronquiectasia primária;
- Condições ortopédicas, neurológicas, vasculares ou neuromusculares que limitam a caminhada ou requerem auxílios para caminhada;
- Doença cardiovascular grave ou instável (arritmias cardíacas não controladas, insuficiência cardíaca grave, infarto do miocárdio recente, angina instável);
- Pacientes que exigem assistência ativamente com inspiração (por exemplo, Assistência ventilatória com tubo endotraqueal, tubo de traqueostomia ou ventilado com uma máscara; pacientes com doença neuromuscular com fraqueza muscular respiratória; pacientes com incapacidade de tosse com força e independência);
- Instabilidade hemodinâmica;
- Pneumotórax recente (nos últimos 3 meses);
- Cirurgia de vias aéreas pulmonar ou superior recente (no último mês);
- Encaminhamento a um programa de reabilitação pulmonar em preparação para cirurgia torácica (redução de volume pulmonar, transplante de pulmão ou ressecção pulmonar para câncer de pulmão de células não pequenas);
- Uso de um dispositivo mecânico elétrico para folga das vias aéreas durante o período do estudo (in-Exfufflator, oscilação torácica de alta frequência, etc.);
- Câncer ativo;
- Episódio grave de hemoptise nos últimos 3 meses;
- Traqueomalácia grave.
Critérios de exclusão:
- Retirada de consentimento;
- Exacerbação aguda da DPOC entre visitas ou início da instabilidade cardiorrespiratória;
- Uso de um dispositivo mecânico elétrico para folga das vias aéreas durante o período do estudo (no exuflator, oscilação torácica de alta frequência, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Deflação intrapulmonar intermitente ativa
Período de tratamento em casa de uma semana.
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As sessões intermitentes de deflação intrapulmonar serão realizadas usando o dispositivo Simeox (Simeox, fisiosista, Aix-en-Provence, França), que será entregue à casa do paciente por um profissional de saúde. A configuração de energia do dispositivo (25%, 50%, 75%ou 100%) será individualizada de acordo com os parâmetros determinados durante a visita de familiarização por um fisioterapeuta treinado. Os pacientes serão instruídos a realizar inspirações de volume das marés seguidas de expiração passiva no dispositivo através de um bocal, até sua tolerância máxima. O dispositivo será ativado pelo paciente durante a expiração usando um controle remoto manual. Cada ciclo de uso do dispositivo consiste em 10 expiração, com oscilações geradas a 12 Hz durante os primeiros 8 ciclos e a 6 Hz durante os últimos 2 ciclos. Os períodos de descanso serão permitidos durante a sessão, e uma pausa obrigatória será imposta a cada 10 vencimentos. A duração da sessão é fixada em 20 minutos, com pacientes realizando uma sessão no |
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Comparador de Placebo: Placebo Intermitente Intrapulmonar
Período de tratamento em casa de uma semana.
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As sessões de deflação intrapulmonar intermitente do placebo serão realizadas usando o dispositivo Simeox (Simeox, fisiosista, Aix-en-Provence, França), que será entregue à casa do paciente por um profissional de saúde. Devido ao mecanismo fisiológico de ação do dispositivo (pressão negativa intermitente com intensidade crescente, inversamente proporcional à resistência ao fluxo de ar), supõe-se que o uso do dispositivo em condições de placebo seja infra-terapêutico. Para garantir isso, o dispositivo será definido para a mesma configuração que a sessão de deflação intrapulmonar intermitente ativa, mas um vazamento de ar intencional será introduzido no circuito na saída do dispositivo (não visível para o participante) para impedir que a pressão negativa gerada exceda a validade dessa condição de placebo será confirmada por meio de testes de bancada. Todas as outras condições permanecerão idênticas às sessões de deflação intrapulmonares intermitentes. Os pacientes serão instruídos a realizar Vo de Tidal |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dimensão sensorial da dispnéia
Prazo: Dia 8 (após sete dias de intervenção)
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A dimensão sensorial da dispnéia será avaliada usando a versão francesa do questionário de perfil de dispnéia multidimensional, levando em consideração os últimos 30 segundos de esforço durante o teste de caminhada de 6 minutos para concluir o questionário.
Esse questionário auto-administrado pode produzir pontuações variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando uma dimensão sensorial maior da dispnéia.
A diferença mínima clinicamente importante estabelecida para esse resultado é de 2 pontos.
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Dia 8 (após sete dias de intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de exercício funcional - teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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A capacidade de exercício funcional será avaliada usando o teste de caminhada de 6 minutos.
Será realizado seguindo as diretrizes da Sociedade Torácica Americana e da Sociedade Respiratória Européia.
Os pacientes serão instruídos a cobrir a distância máxima possível em 6 minutos.
O teste será realizado em um corredor com um comprimento mínimo de 30 metros.
A diferença mínima clinicamente importante estabelecida para este teste é de 25 metros.
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Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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Dimensão afetiva da dispnéia
Prazo: Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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A dimensão afetiva da dispnéia será avaliada usando a versão francesa do questionário de perfil de dispnéia multidimensional, considerando os últimos 30 segundos de esforço durante o teste de caminhada de 6 minutos para concluir o questionário.
Esse questionário auto-administrado pode produzir pontuações variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando uma dimensão afetiva significativa da dispnéia.
A diferença mínima clinicamente importante estabelecida para esse resultado é de 3 pontos.
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Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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Intensidade da dispnéia
Prazo: Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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A intensidade da dispnéia será avaliada usando a escala Borg, que varia de 0 a 10.
Essa escala permite valores entre 0 (ausência de falta de ar) e 10 (falta de ar máxima).
Os pacientes serão perguntados: "Qual é a intensidade da sua falta de ar?"
A diferença clinicamente importante mínima para esse resultado é 1 ponto.
O resultado será avaliado no final do teste de caminhada de seis minutos.
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Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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Intensidade da fadiga do membro inferior
Prazo: Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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A intensidade da fadiga muscular nos membros inferiores será avaliada usando a escala Borg, que varia de 0 a 10.
Essa escala permite valores entre 0 (ausência de fadiga) e 10 (fadiga máxima).
Os pacientes serão perguntados: "Qual é a intensidade da fadiga nas pernas?"
A diferença clinicamente importante mínima para esse resultado é 1 ponto.
O resultado será avaliado no final do teste de caminhada de seis minutos.
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Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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Função respiratória - volume expiratório forçado em 1 segundo
Prazo: Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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A função respiratória será avaliada por meio de testes de função pulmonar realizados de acordo com as diretrizes internacionais usando um plethysmógrafo validado (Minibox+TM, Pulmona, Nîmes, França).
Os valores serão expressos litros, bem como uma porcentagem dos valores teóricos determinados pela iniciativa global da função pulmonar da sociedade respiratória européia
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Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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Função respiratória - capacidade vital
Prazo: Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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A função respiratória será avaliada por meio de testes de função pulmonar realizados de acordo com as diretrizes internacionais usando um plethysmógrafo validado (Minibox+TM, Pulmona, Nîmes, França).
Os valores serão expressos litros, bem como uma porcentagem dos valores teóricos determinados pela iniciativa global da função pulmonar da sociedade respiratória européia
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Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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Função respiratória - capacidade vital forçada
Prazo: Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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A função respiratória será avaliada por meio de testes de função pulmonar realizados de acordo com as diretrizes internacionais usando um plethysmógrafo validado (Minibox+TM, Pulmona, Nîmes, França).
Os valores serão expressos litros, bem como uma porcentagem dos valores teóricos determinados pela iniciativa global da função pulmonar da sociedade respiratória européia
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Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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Função respiratória - razão entre o volume expiratório forçado em 1 segundo para a capacidade vital forçada
Prazo: Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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A função respiratória será avaliada por meio de testes de função pulmonar realizados de acordo com as diretrizes internacionais usando um plethysmógrafo validado (Minibox+TM, Pulmona, Nîmes, França).
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Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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Função respiratória - capacidade residual funcional
Prazo: Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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A função respiratória será avaliada por meio de testes de função pulmonar realizados de acordo com as diretrizes internacionais usando um plethysmógrafo validado (Minibox+TM, Pulmona, Nîmes, França).
Os valores serão expressos litros, bem como uma porcentagem dos valores teóricos determinados pela iniciativa global da função pulmonar da sociedade respiratória européia
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Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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Função respiratória - capacidade total pulmonar
Prazo: Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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A função respiratória será avaliada por meio de testes de função pulmonar realizados de acordo com as diretrizes internacionais usando um plethysmógrafo validado (Minibox+TM, Pulmona, Nîmes, França).
Os valores serão expressos litros, bem como uma porcentagem dos valores teóricos determinados pela iniciativa global da função pulmonar da sociedade respiratória européia
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Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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Função respiratória - volume residual
Prazo: Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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A função respiratória será avaliada por meio de testes de função pulmonar realizados de acordo com as diretrizes internacionais usando um plethysmógrafo validado (Minibox+TM, Pulmona, Nîmes, França).
Os valores serão expressos litros, bem como uma porcentagem dos valores teóricos determinados pela iniciativa global da função pulmonar da sociedade respiratória européia
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Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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Função respiratória - Resistência das vias aéreas
Prazo: Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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A função respiratória será avaliada por meio de testes de função pulmonar realizados de acordo com as diretrizes internacionais usando um plethysmógrafo validado (Minibox+TM, Pulmona, Nîmes, França).
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Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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Padrão de respiração - volume de maré
Prazo: Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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O padrão de respiração será gravado usando um pneumotacografia (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) em repouso e no final do exercício enquanto está sentado. Os dados serão adquiridos por meio de um conversor analógico-digital (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Reino Unido), e o sistema de aquisição será calibrado antes de cada participante. Para realizar as medições de repouso, os participantes serão equipados com um clipe do nariz e instruídos a respirar em silêncio por um período de cinco minutos através do pneumotacógrafo. O minuto mais estável será selecionado para análise. A medição será repetida imediatamente após o teste de caminhada de 6 minutos durante uma duração de 30 segundos. |
Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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Padrão de respiração - frequência respiratória
Prazo: Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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O padrão de respiração será gravado usando um pneumotacografia (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) em repouso e no final do exercício enquanto está sentado. Os dados serão adquiridos por meio de um conversor analógico-digital (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Reino Unido), e o sistema de aquisição será calibrado antes de cada participante. Para realizar as medições de repouso, os participantes serão equipados com um clipe do nariz e instruídos a respirar em silêncio por um período de cinco minutos através do pneumotacógrafo. O minuto mais estável será selecionado para análise. A medição será repetida imediatamente após o teste de caminhada de 6 minutos durante uma duração de 30 segundos. |
Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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Padrão de respiração - Tempo inspiratório
Prazo: Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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O padrão de respiração será gravado usando um pneumotacografia (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) em repouso e no final do exercício enquanto está sentado. Os dados serão adquiridos por meio de um conversor analógico-digital (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Reino Unido), e o sistema de aquisição será calibrado antes de cada participante. Para realizar as medições de repouso, os participantes serão equipados com um clipe do nariz e instruídos a respirar em silêncio por um período de cinco minutos através do pneumotacógrafo. O minuto mais estável será selecionado para análise. A medição será repetida imediatamente após o teste de caminhada de 6 minutos durante uma duração de 30 segundos. |
Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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Padrão de respiração - Tempo expiratório
Prazo: Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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O padrão de respiração será gravado usando um pneumotacografia (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) em repouso e no final do exercício enquanto está sentado. Os dados serão adquiridos por meio de um conversor analógico-digital (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Reino Unido), e o sistema de aquisição será calibrado antes de cada participante. Para realizar as medições de repouso, os participantes serão equipados com um clipe do nariz e instruídos a respirar em silêncio por um período de cinco minutos através do pneumotacógrafo. O minuto mais estável será selecionado para análise. A medição será repetida imediatamente após o teste de caminhada de 6 minutos durante uma duração de 30 segundos. |
Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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Padrão de respiração - proporção entre o tempo inspiratório para o tempo expiratório
Prazo: Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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O padrão de respiração será gravado usando um pneumotacografia (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) em repouso e no final do exercício enquanto está sentado. Os dados serão adquiridos por meio de um conversor analógico-digital (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Reino Unido), e o sistema de aquisição será calibrado antes de cada participante. Para realizar as medições de repouso, os participantes serão equipados com um clipe do nariz e instruídos a respirar em silêncio por um período de cinco minutos através do pneumotacógrafo. O minuto mais estável será selecionado para análise. A medição será repetida imediatamente após o teste de caminhada de 6 minutos durante uma duração de 30 segundos. |
Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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Padrão de respiração - ventilação minuciosa
Prazo: Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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O padrão de respiração será gravado usando um pneumotacografia (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) em repouso e no final do exercício enquanto está sentado. Os dados serão adquiridos por meio de um conversor analógico-digital (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Reino Unido), e o sistema de aquisição será calibrado antes de cada participante. Para realizar as medições de repouso, os participantes serão equipados com um clipe do nariz e instruídos a respirar em silêncio por um período de cinco minutos através do pneumotacógrafo. O minuto mais estável será selecionado para análise. A medição será repetida imediatamente após o teste de caminhada de 6 minutos durante uma duração de 30 segundos. A ventilação minuciosa será calculada como o produto do volume e da frequência respiratória das marés. |
Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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Volume pulmonar operacional - capacidade inspiratória
Prazo: Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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Supondo que a capacidade total do pulmão permaneça inalterada durante o exercício, a capacidade inspiratória será utilizada como um marcador de hiperinflação dinâmica para estimar os volumes pulmonares operacionais. A medição da capacidade inspiratória será realizada usando um pneumotacógrafo (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) seguindo os mesmos protocolos que a avaliação do padrão de respiração. Essa medição será realizada em repouso, imediatamente após os cinco minutos de respiração calma. Cinco manobras inspiratórias máximas serão conduzidas a partir da capacidade residual funcional, e o valor mais alto será usado para análise. A medição da capacidade inspiratória também será repetida imediatamente após a conclusão do teste de caminhada de 6 minutos, com três medidas realizadas. |
Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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Volume pulmonar operacional - volume pulmonar inspiratório final
Prazo: Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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Supondo que a capacidade total do pulmão permaneça inalterada durante o exercício, a capacidade inspiratória será utilizada como um marcador de hiperinflação dinâmica para estimar os volumes pulmonares operacionais. A medição da capacidade inspiratória será realizada usando um pneumotacógrafo (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) seguindo os mesmos protocolos que a avaliação do padrão de respiração. Essa medição será realizada em repouso, imediatamente após os cinco minutos de respiração calma. Cinco manobras inspiratórias máximas serão conduzidas a partir da capacidade residual funcional, e o valor mais alto será usado para análise. A medição da capacidade inspiratória também será repetida imediatamente após a conclusão do teste de caminhada de 6 minutos, com três medidas realizadas. O volume pulmonar inspiratório final será calculado como capacidade total pulmonar - capacidade inspiratória + volume de maré. |
Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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Volume pulmonar operacional - volume pulmonar expiratório final
Prazo: Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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Supondo que a capacidade total do pulmão permaneça inalterada durante o exercício, a capacidade inspiratória será utilizada como um marcador de hiperinflação dinâmica para estimar os volumes pulmonares operacionais. A medição da capacidade inspiratória será realizada usando um pneumotacógrafo (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) seguindo os mesmos protocolos que a avaliação do padrão de respiração. Essa medição será realizada em repouso, imediatamente após os cinco minutos de respiração calma. Cinco manobras inspiratórias máximas serão conduzidas a partir da capacidade residual funcional, e o valor mais alto será usado para análise. A medição da capacidade inspiratória também será repetida imediatamente após a conclusão do teste de caminhada de 6 minutos, com três medidas realizadas. O volume pulmonar expiratório final será calculado como capacidade pulmonar total - capacidade inspiratória. |
Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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Restrições inspiratórias críticas - razão entre volume de maré para capacidade inspiratória
Prazo: Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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Supondo que a capacidade total do pulmão permaneça inalterada durante o exercício, a capacidade inspiratória será utilizada como um marcador de hiperinflação dinâmica para estimar os volumes pulmonares operacionais. A medição da capacidade inspiratória será realizada usando um pneumotacógrafo (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) seguindo os mesmos protocolos que a avaliação do padrão de respiração. Essa medição será realizada em repouso, imediatamente após os cinco minutos de respiração calma. Cinco manobras inspiratórias máximas serão conduzidas a partir da capacidade residual funcional, e o valor mais alto será usado para análise. A medição da capacidade inspiratória também será repetida imediatamente após a conclusão do teste de caminhada de 6 minutos, com três medidas realizadas. |
Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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Restrições inspiratórias críticas - razão entre volume de maré para capacidade vital
Prazo: Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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Supondo que a capacidade total do pulmão permaneça inalterada durante o exercício, a capacidade inspiratória será utilizada como um marcador de hiperinflação dinâmica para estimar os volumes pulmonares operacionais. A medição da capacidade inspiratória será realizada usando um pneumotacógrafo (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) seguindo os mesmos protocolos que a avaliação do padrão de respiração. Essa medição será realizada em repouso, imediatamente após os cinco minutos de respiração calma. Cinco manobras inspiratórias máximas serão conduzidas a partir da capacidade residual funcional, e o valor mais alto será usado para análise. A medição da capacidade inspiratória também será repetida imediatamente após a conclusão do teste de caminhada de 6 minutos, com três medidas realizadas. |
Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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Restrições inspiratórias críticas - volume de reserva inspiratória
Prazo: Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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Supondo que a capacidade total do pulmão permaneça inalterada durante o exercício, a capacidade inspiratória será utilizada como um marcador de hiperinflação dinâmica para estimar os volumes pulmonares operacionais. A medição da capacidade inspiratória será realizada usando um pneumotacógrafo (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) seguindo os mesmos protocolos que a avaliação do padrão de respiração. Essa medição será realizada em repouso, imediatamente após os cinco minutos de respiração calma. Cinco manobras inspiratórias máximas serão conduzidas a partir da capacidade residual funcional, e o valor mais alto será usado para análise. A medição da capacidade inspiratória também será repetida imediatamente após a conclusão do teste de caminhada de 6 minutos, com três medidas realizadas. O volume de reserva inspiratório será calculado como capacidade inspiratória - volume de marés. |
Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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Restrições inspiratórias críticas - razão entre o volume de reserva inspiratória para a capacidade total de pulmão
Prazo: Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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Supondo que a capacidade total do pulmão permaneça inalterada durante o exercício, a capacidade inspiratória será utilizada como um marcador de hiperinflação dinâmica para estimar os volumes pulmonares operacionais. A medição da capacidade inspiratória será realizada usando um pneumotacógrafo (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) seguindo os mesmos protocolos que a avaliação do padrão de respiração. Essa medição será realizada em repouso, imediatamente após os cinco minutos de respiração calma. Cinco manobras inspiratórias máximas serão conduzidas a partir da capacidade residual funcional, e o valor mais alto será usado para análise. A medição da capacidade inspiratória também será repetida imediatamente após a conclusão do teste de caminhada de 6 minutos, com três medidas realizadas. |
Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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Saturação transcutânea de oxigênio durante um teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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A saturação transcutânea de oxigênio (Spo₂) será medida em repouso e continuamente durante o teste de caminhada de 6 minutos usando um oxímetro de pulso (Nonin Wristox2 3150, Nonin Medical Inc., Plymouth, MN, EUA).
A coleta de dados será realizada usando o software NVISION (Henrotch, Aartselaar, Bélgica).
O valor de Spo₂ no final do teste, bem como o Nadir Spo₂ (valor mais baixo registrado) durante o 6MWT, será relatado.
A proporção de pacientes com dessaturação de oxigênio ≥ 4%, bem como a proporção de pacientes com dessaturação ≥ 4%e Spo₂ <90%, também será documentada.
Finalmente, o tempo total gasto com SPO <90% será analisado.
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Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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Freqüência cardíaca durante o teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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A freqüência cardíaca será medida em repouso e continuamente durante o teste Xalk de seis minutos usando um oxímetro de pulso (Non -In Wristox2 3150, Nonin Medical Inc., Plymouth, MN, EUA).
A coleta de dados será realizada usando o software NVISION (Henrotch, Aartselaar, Bélgica).
A RH mais alta registrada durante o teste e o RH no final do teste será relatada.
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Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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Satisfação do paciente
Prazo: Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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A satisfação do paciente será avaliada usando uma escala visual analógica variando de 0 (não satisfeito) a 10 (extremamente satisfeito). A satisfação será avaliada no início das visitas de acompanhamento e após o teste de caminhada de 6 minutos no estudo auxiliar. A pergunta feita será: "Quão satisfeito você está com o uso do dispositivo de drenagem brônquica para melhorar sua falta de ar?" |
Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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Estado de saúde
Prazo: Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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O estado de saúde será avaliado usando o teste de avaliação da DPOC.
A pontuação do CAT varia de 0 a 40, com valores mais altos indicando maior comprometimento do estado de saúde.
A diferença mínima clinicamente importante estabelecida para este questionário é de -2,5 pontos.
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Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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A qualidade de vida será avaliada usando o questionário respiratório de São George.
Esse questionário auto-administrado varia de 0 a 100, com valores mais altos indicando maior comprometimento na qualidade de vida relacionada à saúde.
A diferença mínima clinicamente importante estabelecida para este questionário foi estabelecida em -4 pontos.
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Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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Uso do dispositivo de deflação intrapulmonar intermitente
Prazo: Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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O uso do dispositivo será avaliado por meio de um formulário de coleta de dados que os pacientes deverão concluir após cada sessão. Os pacientes relatarão o número de sessões por dia e a duração de cada sessão. Além disso, o número de usos do dispositivo será estimado com base em consumíveis, que garantem rastreamento de uso por razões de higiene e indicará quando a substituição é necessária. |
Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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Eventos adversos
Prazo: Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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Os eventos adversos que ocorrem durante o estudo, relacionados ou não relacionados à intervenção investigada, serão sistematicamente coletados e documentados.
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Dia 8 (após sete dias de intervenção).
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Peso de secreções
Prazo: Durante a visita 1 (dia 1).
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Estudo auxiliar. Essa medida de resultado é específica para o estudo auxiliar. O peso das secreções brônquicas expectoradas espontaneamente após o uso do dispositivo de deflação intrapulmonar intermitente será avaliado durante um período de 1 hora após a sessão. A saliva será extraída usando uma micropipeta de 1 mL (POS-D, Mettler Toledo, Viroflay, França) e Peso (Balance de Precisão, Precisa para 0,01 g) da amostra coletada serão medidos. |
Durante a visita 1 (dia 1).
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Volume de secreções
Prazo: Durante a visita 1 (dia 1).
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Estudo auxiliar. Essa medida de resultado é específica para o estudo auxiliar. O peso das secreções brônquicas expectoradas espontaneamente após o uso do dispositivo de deflação intrapulmonar intermitente será avaliado durante um período de 1 hora após a sessão. A saliva será extraída usando uma micropipeta de 1 mL (POS-D, Mettler Toledo, Viroflay, França) e volume (arredondado para o ML mais próximo usando uma micropipeta de 1 mL) será medido. |
Durante a visita 1 (dia 1).
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Dimensão sensorial da dispnéia
Prazo: Durante a visita 1 (dia 1).
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Estudo auxiliar.
A dimensão sensorial da dispnéia será avaliada usando a versão francesa do questionário de perfil de dispnéia multidimensional, levando em consideração os últimos 30 segundos de esforço durante o teste de caminhada de 6 minutos para concluir o questionário.
Esse questionário auto-administrado pode produzir pontuações variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando uma dimensão sensorial maior da dispnéia.
A diferença mínima clinicamente importante estabelecida para esse resultado é de 2 pontos.
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Durante a visita 1 (dia 1).
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Dimensão afetiva da dispnéia
Prazo: Durante a visita 1 (dia 1).
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Estudo auxiliar.
A dimensão afetiva da dispnéia será avaliada usando a versão francesa do questionário de perfil de dispnéia multidimensional, considerando os últimos 30 segundos de esforço durante o teste de caminhada de 6 minutos para concluir o questionário.
Esse questionário auto-administrado pode produzir pontuações variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando uma dimensão afetiva significativa da dispnéia.
A diferença mínima clinicamente importante estabelecida para esse resultado é de 3 pontos.
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Durante a visita 1 (dia 1).
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Capacidade de exercício funcional - teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Durante a visita 1 (dia 1).
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Estudo auxiliar.
A capacidade de exercício funcional será avaliada usando o teste de caminhada de 6 minutos.
Será realizado seguindo as diretrizes da Sociedade Torácica Americana e da Sociedade Respiratória Européia.
Os pacientes serão instruídos a cobrir a distância máxima possível em 6 minutos.
O teste será realizado em um corredor com um comprimento mínimo de 30 metros.
A diferença mínima clinicamente importante estabelecida para este teste é de 25 metros.
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Durante a visita 1 (dia 1).
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Intensidade da dispnéia
Prazo: Durante a visita 1 (dia 1).
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Estudo auxiliar.
A intensidade da dispnéia será avaliada usando a escala Borg, que varia de 0 a 10.
Essa escala permite valores entre 0 (ausência de falta de ar) e 10 (falta de ar máxima).
Os pacientes serão perguntados: "Qual é a intensidade da sua falta de ar?"
A diferença clinicamente importante mínima para esse resultado é 1 ponto.
O resultado será avaliado no final do teste de caminhada de seis minutos.
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Durante a visita 1 (dia 1).
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Intensidade da fadiga do membro inferior
Prazo: Durante a visita 1 (dia 1).
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Estudo auxiliar.
A intensidade da fadiga muscular nos membros inferiores será avaliada usando a escala Borg, que varia de 0 a 10.
Essa escala permite valores entre 0 (ausência de fadiga) e 10 (fadiga máxima).
Os pacientes serão perguntados: "Qual é a intensidade da fadiga nas pernas?"
A diferença clinicamente importante mínima para esse resultado é 1 ponto.
O resultado será avaliado no final do teste de caminhada de seis minutos.
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Durante a visita 1 (dia 1).
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Função respiratória - volume expiratório forçado em 1 segundo
Prazo: Durante a visita 1 (dia 1).
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Estudo auxiliar.
A função respiratória será avaliada por meio de testes de função pulmonar realizados de acordo com as diretrizes internacionais usando um plethysmógrafo validado (Minibox+TM, Pulmona, Nîmes, França).
Os valores serão expressos litros, bem como uma porcentagem dos valores teóricos determinados pela iniciativa global da função pulmonar da sociedade respiratória européia
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Durante a visita 1 (dia 1).
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Função respiratória - capacidade vital
Prazo: Durante a visita 1 (dia 1).
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Estudo auxiliar.
A função respiratória será avaliada por meio de testes de função pulmonar realizados de acordo com as diretrizes internacionais usando um plethysmógrafo validado (Minibox+TM, Pulmona, Nîmes, França).
Os valores serão expressos litros, bem como uma porcentagem dos valores teóricos determinados pela iniciativa global da função pulmonar da sociedade respiratória européia
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Durante a visita 1 (dia 1).
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Função respiratória - capacidade vital forçada
Prazo: Durante a visita 1 (dia 1).
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Estudo auxiliar.
A função respiratória será avaliada por meio de testes de função pulmonar realizados de acordo com as diretrizes internacionais usando um plethysmógrafo validado (Minibox+TM, Pulmona, Nîmes, França).
Os valores serão expressos litros, bem como uma porcentagem dos valores teóricos determinados pela iniciativa global da função pulmonar da sociedade respiratória européia
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Durante a visita 1 (dia 1).
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Função respiratória - razão entre o volume expiratório forçado em 1 segundo para a capacidade vital forçada
Prazo: Durante a visita 1 (dia 1).
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Estudo auxiliar.
A função respiratória será avaliada por meio de testes de função pulmonar realizados de acordo com as diretrizes internacionais usando um plethysmógrafo validado (Minibox+TM, Pulmona, Nîmes, França).
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Durante a visita 1 (dia 1).
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Função respiratória - capacidade residual funcional
Prazo: Durante a visita 1 (dia 1).
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Estudo auxiliar.
A função respiratória será avaliada por meio de testes de função pulmonar realizados de acordo com as diretrizes internacionais usando um plethysmógrafo validado (Minibox+TM, Pulmona, Nîmes, França).
Os valores serão expressos litros, bem como uma porcentagem dos valores teóricos determinados pela iniciativa global da função pulmonar da sociedade respiratória européia
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Durante a visita 1 (dia 1).
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Função respiratória - capacidade total pulmonar
Prazo: Durante a visita 1 (dia 1).
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Estudo auxiliar.
A função respiratória será avaliada por meio de testes de função pulmonar realizados de acordo com as diretrizes internacionais usando um plethysmógrafo validado (Minibox+TM, Pulmona, Nîmes, França).
Os valores serão expressos litros, bem como uma porcentagem dos valores teóricos determinados pela iniciativa global da função pulmonar da sociedade respiratória européia
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Durante a visita 1 (dia 1).
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Função respiratória - volume residual
Prazo: Durante a visita 1 (dia 1).
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Estudo auxiliar.
A função respiratória será avaliada por meio de testes de função pulmonar realizados de acordo com as diretrizes internacionais usando um plethysmógrafo validado (Minibox+TM, Pulmona, Nîmes, França).
Os valores serão expressos litros, bem como uma porcentagem dos valores teóricos determinados pela iniciativa global da função pulmonar da sociedade respiratória européia
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Durante a visita 1 (dia 1).
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Função respiratória - Resistência das vias aéreas
Prazo: Durante a visita 1 (dia 1).
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Estudo auxiliar.
A função respiratória será avaliada por meio de testes de função pulmonar realizados de acordo com as diretrizes internacionais usando um plethysmógrafo validado (Minibox+TM, Pulmona, Nîmes, França).
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Durante a visita 1 (dia 1).
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Padrão de respiração - volume de maré
Prazo: Durante a visita 1 (dia 1).
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Estudo auxiliar. O padrão de respiração será gravado usando um pneumotacografia (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) em repouso e no final do exercício enquanto está sentado. Os dados serão adquiridos por meio de um conversor analógico-digital (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Reino Unido), e o sistema de aquisição será calibrado antes de cada participante. Para realizar as medições de repouso, os participantes serão equipados com um clipe do nariz e instruídos a respirar em silêncio por um período de cinco minutos através do pneumotacógrafo. O minuto mais estável será selecionado para análise. A medição será repetida imediatamente após o teste de caminhada de 6 minutos durante uma duração de 30 segundos. |
Durante a visita 1 (dia 1).
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Padrão de respiração - frequência respiratória
Prazo: Durante a visita 1 (dia 1).
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Estudo auxiliar. O padrão de respiração será gravado usando um pneumotacografia (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) em repouso e no final do exercício enquanto está sentado. Os dados serão adquiridos por meio de um conversor analógico-digital (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Reino Unido), e o sistema de aquisição será calibrado antes de cada participante. Para realizar as medições de repouso, os participantes serão equipados com um clipe do nariz e instruídos a respirar em silêncio por um período de cinco minutos através do pneumotacógrafo. O minuto mais estável será selecionado para análise. A medição será repetida imediatamente após o teste de caminhada de 6 minutos durante uma duração de 30 segundos. |
Durante a visita 1 (dia 1).
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Padrão de respiração - Tempo inspiratório
Prazo: Durante a visita 1 (dia 1).
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Estudo auxiliar. O padrão de respiração será gravado usando um pneumotacografia (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) em repouso e no final do exercício enquanto está sentado. Os dados serão adquiridos por meio de um conversor analógico-digital (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Reino Unido), e o sistema de aquisição será calibrado antes de cada participante. Para realizar as medições de repouso, os participantes serão equipados com um clipe do nariz e instruídos a respirar em silêncio por um período de cinco minutos através do pneumotacógrafo. O minuto mais estável será selecionado para análise. A medição será repetida imediatamente após o teste de caminhada de 6 minutos durante uma duração de 30 segundos. |
Durante a visita 1 (dia 1).
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Padrão de respiração - Tempo expiratório
Prazo: Durante a visita 1 (dia 1).
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Estudo auxiliar. O padrão de respiração será gravado usando um pneumotacografia (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) em repouso e no final do exercício enquanto está sentado. Os dados serão adquiridos por meio de um conversor analógico-digital (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Reino Unido), e o sistema de aquisição será calibrado antes de cada participante. Para realizar as medições de repouso, os participantes serão equipados com um clipe do nariz e instruídos a respirar em silêncio por um período de cinco minutos através do pneumotacógrafo. O minuto mais estável será selecionado para análise. A medição será repetida imediatamente após o teste de caminhada de 6 minutos durante uma duração de 30 segundos. |
Durante a visita 1 (dia 1).
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Padrão de respiração - proporção entre o tempo inspiratório para o tempo expiratório
Prazo: Durante a visita 1 (dia 1).
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Estudo auxiliar. O padrão de respiração será gravado usando um pneumotacografia (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) em repouso e no final do exercício enquanto está sentado. Os dados serão adquiridos por meio de um conversor analógico-digital (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Reino Unido), e o sistema de aquisição será calibrado antes de cada participante. Para realizar as medições de repouso, os participantes serão equipados com um clipe do nariz e instruídos a respirar em silêncio por um período de cinco minutos através do pneumotacógrafo. O minuto mais estável será selecionado para análise. A medição será repetida imediatamente após o teste de caminhada de 6 minutos durante uma duração de 30 segundos. |
Durante a visita 1 (dia 1).
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Padrão de respiração - ventilação minuciosa
Prazo: Durante a visita 1 (dia 1).
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Estudo auxiliar. O padrão de respiração será gravado usando um pneumotacografia (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) em repouso e no final do exercício enquanto está sentado. Os dados serão adquiridos por meio de um conversor analógico-digital (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Reino Unido), e o sistema de aquisição será calibrado antes de cada participante. Para realizar as medições de repouso, os participantes serão equipados com um clipe do nariz e instruídos a respirar em silêncio por um período de cinco minutos através do pneumotacógrafo. O minuto mais estável será selecionado para análise. A medição será repetida imediatamente após o teste de caminhada de 6 minutos durante uma duração de 30 segundos. A ventilação minuciosa será calculada como o produto do volume e da frequência respiratória das marés. |
Durante a visita 1 (dia 1).
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Volume pulmonar operacional - capacidade inspiratória
Prazo: Durante a visita 1 (dia 1).
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Estudo auxiliar. Supondo que a capacidade total do pulmão permaneça inalterada durante o exercício, a capacidade inspiratória será utilizada como um marcador de hiperinflação dinâmica para estimar os volumes pulmonares operacionais. A medição da capacidade inspiratória será realizada usando um pneumotacógrafo (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) seguindo os mesmos protocolos que a avaliação do padrão de respiração. Essa medição será realizada em repouso, imediatamente após os cinco minutos de respiração calma. Cinco manobras inspiratórias máximas serão conduzidas a partir da capacidade residual funcional, e o valor mais alto será usado para análise. A medição da capacidade inspiratória também será repetida imediatamente após a conclusão do teste de caminhada de 6 minutos, com três medidas realizadas. |
Durante a visita 1 (dia 1).
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Volume pulmonar operacional - volume pulmonar inspiratório final
Prazo: Durante a visita 1 (dia 1).
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Estudo auxiliar. Supondo que a capacidade total do pulmão permaneça inalterada durante o exercício, a capacidade inspiratória será utilizada como um marcador de hiperinflação dinâmica para estimar os volumes pulmonares operacionais. A medição da capacidade inspiratória será realizada usando um pneumotacógrafo (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) seguindo os mesmos protocolos que a avaliação do padrão de respiração. Essa medição será realizada em repouso, imediatamente após os cinco minutos de respiração calma. Cinco manobras inspiratórias máximas serão conduzidas a partir da capacidade residual funcional, e o valor mais alto será usado para análise. A medição da capacidade inspiratória também será repetida imediatamente após a conclusão do teste de caminhada de 6 minutos, com três medidas realizadas. O volume pulmonar inspiratório final será calculado como capacidade total pulmonar - capacidade inspiratória + volume de maré. |
Durante a visita 1 (dia 1).
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Volume pulmonar operacional - volume pulmonar expiratório final
Prazo: Durante a visita 1 (dia 1).
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Estudo auxiliar. Supondo que a capacidade total do pulmão permaneça inalterada durante o exercício, a capacidade inspiratória será utilizada como um marcador de hiperinflação dinâmica para estimar os volumes pulmonares operacionais. A medição da capacidade inspiratória será realizada usando um pneumotacógrafo (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) seguindo os mesmos protocolos que a avaliação do padrão de respiração. Essa medição será realizada em repouso, imediatamente após os cinco minutos de respiração calma. Cinco manobras inspiratórias máximas serão conduzidas a partir da capacidade residual funcional, e o valor mais alto será usado para análise. A medição da capacidade inspiratória também será repetida imediatamente após a conclusão do teste de caminhada de 6 minutos, com três medidas realizadas. O volume pulmonar expiratório final será calculado como capacidade pulmonar total - capacidade inspiratória. |
Durante a visita 1 (dia 1).
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Restrições inspiratórias críticas - razão entre volume de maré para capacidade inspiratória
Prazo: Durante a visita 1 (dia 1).
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Estudo auxiliar. Supondo que a capacidade total do pulmão permaneça inalterada durante o exercício, a capacidade inspiratória será utilizada como um marcador de hiperinflação dinâmica para estimar os volumes pulmonares operacionais. A medição da capacidade inspiratória será realizada usando um pneumotacógrafo (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) seguindo os mesmos protocolos que a avaliação do padrão de respiração. Essa medição será realizada em repouso, imediatamente após os cinco minutos de respiração calma. Cinco manobras inspiratórias máximas serão conduzidas a partir da capacidade residual funcional, e o valor mais alto será usado para análise. A medição da capacidade inspiratória também será repetida imediatamente após a conclusão do teste de caminhada de 6 minutos, com três medidas realizadas. |
Durante a visita 1 (dia 1).
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Restrições inspiratórias críticas - razão entre volume de maré para capacidade vital
Prazo: Durante a visita 1 (dia 1).
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Estudo auxiliar. Supondo que a capacidade total do pulmão permaneça inalterada durante o exercício, a capacidade inspiratória será utilizada como um marcador de hiperinflação dinâmica para estimar os volumes pulmonares operacionais. A medição da capacidade inspiratória será realizada usando um pneumotacógrafo (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) seguindo os mesmos protocolos que a avaliação do padrão de respiração. Essa medição será realizada em repouso, imediatamente após os cinco minutos de respiração calma. Cinco manobras inspiratórias máximas serão conduzidas a partir da capacidade residual funcional, e o valor mais alto será usado para análise. A medição da capacidade inspiratória também será repetida imediatamente após a conclusão do teste de caminhada de 6 minutos, com três medidas realizadas. |
Durante a visita 1 (dia 1).
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Restrições inspiratórias críticas - volume de reserva inspiratória
Prazo: Durante a visita 1 (dia 1).
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Estudo auxiliar. Supondo que a capacidade total do pulmão permaneça inalterada durante o exercício, a capacidade inspiratória será utilizada como um marcador de hiperinflação dinâmica para estimar os volumes pulmonares operacionais. A medição da capacidade inspiratória será realizada usando um pneumotacógrafo (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) seguindo os mesmos protocolos que a avaliação do padrão de respiração. Essa medição será realizada em repouso, imediatamente após os cinco minutos de respiração calma. Cinco manobras inspiratórias máximas serão conduzidas a partir da capacidade residual funcional, e o valor mais alto será usado para análise. A medição da capacidade inspiratória também será repetida imediatamente após a conclusão do teste de caminhada de 6 minutos, com três medidas realizadas. O volume de reserva inspiratório será calculado como capacidade inspiratória - volume de marés. |
Durante a visita 1 (dia 1).
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Restrições inspiratórias críticas - razão entre o volume de reserva inspiratória para a capacidade total de pulmão
Prazo: Durante a visita 1 (dia 1).
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Estudo ANCYRY. Supondo que a capacidade total do pulmão permaneça inalterada durante o exercício, a capacidade inspiratória será utilizada como um marcador de hiperinflação dinâmica para estimar os volumes pulmonares operacionais. A medição da capacidade inspiratória será realizada usando um pneumotacógrafo (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) seguindo os mesmos protocolos que a avaliação do padrão de respiração. Essa medição será realizada em repouso, imediatamente após os cinco minutos de respiração calma. Cinco manobras inspiratórias máximas serão conduzidas a partir da capacidade residual funcional, e o valor mais alto será usado para análise. A medição da capacidade inspiratória também será repetida imediatamente após a conclusão do teste de caminhada de 6 minutos, com três medidas realizadas. |
Durante a visita 1 (dia 1).
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Saturação transcutânea de oxigênio durante um teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Durante a visita 1 (dia 1).
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Estudo auxiliar.
A saturação transcutânea de oxigênio (Spo₂) será medida em repouso e continuamente durante o teste de caminhada de 6 minutos usando um oxímetro de pulso (Nonin Wristox2 3150, Nonin Medical Inc., Plymouth, MN, EUA).
A coleta de dados será realizada usando o software NVISION (Henrotch, Aartselaar, Bélgica).
O valor de Spo₂ no final do teste, bem como o Nadir Spo₂ (valor mais baixo registrado) durante o 6MWT, será relatado.
A proporção de pacientes com dessaturação de oxigênio ≥ 4%, bem como a proporção de pacientes com dessaturação ≥ 4%e Spo₂ <90%, também será documentada.
Finalmente, o tempo total gasto com SPO <90% será analisado.
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Durante a visita 1 (dia 1).
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Freqüência cardíaca durante o teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Durante a visita 1 (dia 1).
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Estudo auxiliar.
A freqüência cardíaca será medida em repouso e continuamente durante o teste Xalk de seis minutos usando um oxímetro de pulso (Non -In Wristox2 3150, Nonin Medical Inc., Plymouth, MN, EUA).
A coleta de dados será realizada usando o software NVISION (Henrotch, Aartselaar, Bélgica).
A RH mais alta registrada durante o teste e o RH no final do teste será relatada.
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Durante a visita 1 (dia 1).
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Satisfação do paciente
Prazo: Durante a visita 1 (dia 1).
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Estudo auxiliar. A satisfação do paciente será avaliada usando uma escala visual analógica variando de 0 (não satisfeito) a 10 (extremamente satisfeito). A satisfação será avaliada no início das visitas de acompanhamento e após o teste de caminhada de 6 minutos no estudo auxiliar. A pergunta feita será: "Quão satisfeito você está com o uso do dispositivo de drenagem brônquica para melhorar sua falta de ar?" |
Durante a visita 1 (dia 1).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tristan Bonnevie, PhD, Association ADIR
- Cadeira de estudo: Francis-Edouard Gravier, PhD, ADIR Association
- Cadeira de estudo: Antoine Cuvelier, Professor, ADIR Association
- Cadeira de estudo: Jean-François Muir, Professor, ADIR Association
- Cadeira de estudo: Astrid Vanheule, Msc student, ADIR Association
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEFLA-DYSPNEA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
O Plano de Análise Estatística será disponibilizada antes do início de qualquer análise estatística.
Os dados individuais dos participantes serão disponibilizados após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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