Deflación intrapulmonar intermitente y disnea después del ejercicio en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (DEFLA-DYSPNEA)
Efecto de la deflación intrapulmonar intermitente sobre la dimensión sensorial de la disnea después del ejercicio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica: un estudio cruzado aleatorizado doble ciego
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica es una condición pulmonar a largo plazo que causa dificultades respiratorias. Las personas que viven con esta enfermedad a menudo se sienten sin aliento, especialmente durante la actividad física, lo que puede hacer que las tareas diarias sean más desafiantes. Esta falta de aliento es causada en parte por la acumulación de moco dentro de las vías respiratorias y el aire quedando atrapado en los pulmones. Ambos reducen la cantidad de aire fresco que puede entrar con cada respiración y aumentar el esfuerzo requerido para respirar.
Para controlar los síntomas, las personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica pueden usar medicamentos, oxigenerapia o ser remitidas a programas de rehabilitación pulmonar. Estos programas a menudo incluyen entrenamiento con ejercicios, estrategias de autogestión y técnicas de autorización de vías respiratorias. Si bien los fisioterapeutas de tórax generalmente guían a los pacientes en estas técnicas, ciertos dispositivos médicos también pueden ayudar a las personas a administrar su condición de forma independiente en el hogar.
Uno de esos dispositivos usa un método llamado deflación intrapulmonar intermitente, que implica aplicar cambios de presión suaves a través de una boquilla para ayudar a aflojar el moco y liberar aire atrapado de los pulmones. Aunque algunas personas ya usan este tipo de dispositivo como parte de su cuidado diario, se necesita más evidencia científica para determinar si las mejoras en el aclaramiento de las vías respiratorias y la captura de aire reducido en realidad conducen a un alivio medible de la disnea.
El objetivo de este ensayo clínico es descubrir si este tipo de dispositivo médico diseñado para eliminar la moco de las vías respiratorias y el aire atrapado en los pulmones (usando la deflación intrapulmonar intermitente) puede ayudar a reducir la disnea (disnea) después de la actividad física en las personas con EPOC.
Las principales preguntas que este estudio tiene como objetivo responder son:
- ¿El uso del dispositivo en casa durante una semana reduce la intensidad de la falta de aliento después de caminar?
- ¿También mejora la distancia a pie, reduce la sensación de fatiga muscular o aumenta la satisfacción con el método de eliminación de vías respiratorias?
Los investigadores compararán el dispositivo activo con un dispositivo placebo que se ve y se siente idéntico, pero no administra el tratamiento activo. Esta comparación ayudará a determinar si los efectos observados se deben al dispositivo en sí u otros factores, como las expectativas o el azar.
Los participantes en este estudio serán adultos diagnosticados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada a muy grave. Todos los participantes deben haber completado recientemente un programa de rehabilitación pulmonar, continuar experimentando sin aliento mientras caminan y mostrar signos de hiperinflación pulmonar (cuando el aire permanece atrapado en los pulmones). Las personas no se incluirán si tienen otras condiciones de salud graves que podrían hacer que caminar sea difícil o inseguro, o si tienen cualquier contraindicación para usar el dispositivo.
Los participantes que aceptan participante en el estudio:
- Asista a una visita en el Centro de Rehabilitación Pulmonar para las Pruebas de referencia y para aprender a usar el dispositivo;
- Estar asignado aleatoriamente para usar el dispositivo activo o el dispositivo placebo en el hogar durante 7 días;
- Regrese al Centro para las Pruebas para caminar, pruebas de función pulmonar y cuestionarios sobre la respiración y la fatiga;
- Después de un descanso de una semana, use el dispositivo con configuraciones alternativas (la que no se usa en la primera fase) durante otros 7 días;
- Complete una visita final al final del estudio para repetir las mismas pruebas.
Los participantes también serán invitados a participar en un estudio auxiliar durante su primera visita clínica para examinar cómo una sola sesión con el dispositivo afecta la falta de aliento inmediatamente después de caminar.
Esta investigación ayudará a determinar si este método no farmacológico basado en dispositivos para limpiar la mucosidad y reducir el aire atrapado puede generar una mejora significativa en la falta de aliento para las personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, especialmente cuando se usa en el hogar. Si es efectivo, puede ofrecer una forma simple y conveniente de ayudar a las personas a respirar más cómodamente durante las actividades cotidianas.
Los participantes recibirán una compensación por su tiempo y viaje.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La disnea en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica es multifactorial y los resultados de mecanismos fisiopatológicos complejos. Un contribuyente clave es la hiperinflación dinámica, causada por la obstrucción del flujo de aire y el colapso de las vías respiratorias espiratorias durante el esfuerzo. La producción excesiva de moco y el aclaramiento mucociliar deteriorado contribuyen aún más a la obstrucción de las vías respiratorias, sin embargo, el manejo del moco sigue siendo un objetivo terapéutico subexplorado.
Las técnicas actuales de aclaramiento de la vía aérea, como fisioterapia con tórax manual y dispositivos positivos de presión espiratoria, a menudo requieren expiración forzada y actúan principalmente en las vías respiratorias proximales. Por el contrario, la deflación intrapulmonar intermitente es un enfoque novedoso que aplica una presión negativa intermitente durante el vencimiento para facilitar la movilización de secreción, mejorar potencialmente el flujo espiratorio y reducir la hiperinflación pulmonar. La deflación intrapulmonar intermitente es activa solo durante la exhalación pasiva, puede autoadministrarse en el hogar y puede proporcionar una alternativa para los pacientes con enfermedad pulmonar crónica que experimentan retención crónica de moco.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la deflación intrapulmonar intermitente sobre la disnea después del ejercicio en individuos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Al mejorar la eliminación de secreción y reducir la hiperinflación dinámica, la deflación intrapulmonar intermitente podría representar una nueva estrategia para aliviar la disnea, mejorar la tolerancia al ejercicio, la calidad de vida y abordar una necesidad clínica insatisfecha significativa en esta población.
Objetivo principal: evaluar el efecto del uso de un dispositivo de deflación intrapulmonar intermitente durante una semana en el hogar en la dimensión sensorial de la disnea después del ejercicio en individuos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Objetivos secundarios: evaluar el efecto del uso de un dispositivo de deflación intrapulmonar intermitente durante una semana en casa con capacidad de ejercicio, percepción de disnea (dimensión afectiva e intensidad de disnea), percepción de la fatiga muscular inferior de la extremidad, el patrón de respiración, el volumen pulmonar operativo, las restricciones inspiradoras críticas y la tasa del corazón miden al final del ejercicio. Además, el estudio tiene como objetivo evaluar la profundidad de la desaturación de oxígeno durante el ejercicio, la satisfacción del participante, la función respiratoria y los eventos adversos.
Este es un ensayo clínico cruzado prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, realizado en un solo centro, con asignación oculta. Los participantes se someterán a dos períodos de intervención de 7 días en el hogar (dispositivo activo o placebo), separados por una fase de lavado de 7 días. Cada participante servirá como su propio control.
Este estudio irá acompañado de un estudio auxiliar de planificación previamente diseñado para evaluar los efectos agudos del uso del dispositivo de deflación intrapulmonar intermitente en los mismos resultados, basado en la secuencia de aleatorización inicial en la primera visita. En consecuencia, este estudio auxiliar es un ensayo paralelo controlado, prospectivo, controlado, aleatorizado, con asignación oculta y doble cegamiento (participantes y evaluadores).
Este ensayo clínico comprende seis fases: una visita inicial (visita 1) en el Centro de Rehabilitación Pulmonar, un período de tratamiento en el hogar de una semana que utiliza el dispositivo de investigación o el dispositivo placebo, una visita intermedia después de esta primera semana (visita 2), un período de lavado de una semana, un período posterior de tratamiento en el hogar de una semana con la condición alternativa y una visita final en el centro (visita 3). Más detalles sobre el contenido de esta visita están disponibles a continuación.
Visita de inclusión (visita 1):
La visita es realizada por el oficial de reclutamiento que también verifica los criterios de elegibilidad del paciente. El oficial de reclutamiento también informa al paciente y responde a todas las preguntas sobre el objetivo, la naturaleza de las limitaciones, los riesgos previsibles y los beneficios esperados de la investigación clínica. Especifican los derechos del paciente en el contexto de la investigación clínica y proporcionan una copia de la nota de información y el formulario de consentimiento al paciente.
Antes de cualquier examen relacionado con la investigación clínica, el oficial de reclutamiento obtiene el consentimiento gratuito, informado y por escrito del paciente.
Esta visita sigue los 14 pasos descritos a continuación. Los pasos 8 a 14 pertenecen a una investigación clínica auxiliar previamente planificada destinada a examinar los efectos agudos del uso de un dispositivo de deflación intrapulmonar intermitente en la dimensión sensorial de la disnea y otros resultados después del esfuerzo, en individuos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Información, consentimiento por escrito y recopilación de datos demográficos;
- Evaluación de disnea en reposo, estado de salud y calidad de vida;
- Evaluación de la función respiratoria y el patrón de respiración en reposo en una posición sentada;
- Instalación de un oxímetro de pulso y rendimiento de una prueba de caminata de seis minutos, con la velocidad de flujo de oxígeno habitual del paciente;
- Evaluación posterior al ejercicio: disnea y fatiga muscular de las extremidades inferiores, patrón de respiración, volumen pulmonar operativo y limitaciones inspiratorias críticas;
- Familiarización y capacitación sobre el uso del dispositivo de deflación intrapulmonar intermitente (Simeeox, fisiosista, AIX-en-Provence, Francia) y la determinación de la configuración óptima por parte del operador (porcentaje de potencia del dispositivo que varía de 25 a 100% para alcanzar el indicador de eficacia clínica); El operador informa al paciente que se están estudiando diferentes entornos durante la investigación clínica sin más detalles y no proporciona indicaciones sobre el indicador de eficacia clínica; El operador también asegura que el paciente sea capaz de realizar maniobras inspiratorias profundas y máximas. Esta iniciación debe tener tiempo limitado para evitar representar una sesión completa para minimizar los efectos fisiológicos.
Aleatorización.
Investigación clínica auxiliar previamente planificada:
- Evaluación de disnea;
- Rendimiento de una sola sesión de 20 minutos con el dispositivo de deflación intrapulmonar intermitente o con el placebo, según la secuencia de aleatorización;
- Evaluación de disnea y fatiga muscular de las extremidades inferiores;
- Evaluación de la función respiratoria y el patrón de respiración;
- Instalación de un oxímetro de pulso y el rendimiento de la prueba de caminata de seis minutos por un evaluador que desconoce la asignación, con la tasa de flujo de oxígeno habitual del paciente;
- Evaluación posterior al ejercicio: disnea y fatiga muscular de las extremidades inferiores, patrón de respiración, volumen operativo y limitaciones inspiratorias críticas;
- Evaluación de la satisfacción del participante.
Al final de esta visita, un proveedor de atención médica domiciliaria proporcionará el dispositivo de deflación intrapulmonar intermitente durante una semana. Los pacientes están invitados a usar el dispositivo de forma independiente en el hogar de acuerdo con la secuencia de aleatorización, durante 20 minutos, dos veces al día. Una cita telefónica está programada para el primer día de uso independiente y en el cuarto día. Cualquier dificultad identificada en uso conducirá a la programación de otra cita al día siguiente.
Visita de seguimiento al final de la primera secuencia (visitar 2):
La visita es realizada por el evaluador, quien desconoce la asignación del paciente. Los detalles de esta visita se describen a continuación:
- Evaluación de disnea y fatiga muscular de las extremidades inferiores;
- Evaluación de la función respiratoria y el patrón de respiración, en reposo en una posición sentada;
- Instalación de un oxímetro de pulso y el rendimiento de la prueba de caminata de seis minutos por un evaluador que desconoce el orden en que el paciente usó el dispositivo, con la velocidad de flujo de oxígeno habitual del paciente;
- Evaluación posterior al ejercicio: disnea y fatiga muscular de las extremidades inferiores, patrón de respiración, volumen operativo y limitaciones inspiratorias críticas;
- Evaluación de la satisfacción del participante.
Período de lavado:
Después de la segunda visita, se les pide a los pacientes que no usen el dispositivo durante una semana. Esto se garantiza al proporcionar un número limitado de consumibles que no permitirán el uso del dispositivo más allá de la primera semana.
Al final de este período de lavado, el proveedor de atención médica domiciliaria volverá a la casa del paciente para equiparlos con el dispositivo requerido para la condición alternativa, según la secuencia de aleatorización.
Visita de seguimiento al final de la segunda secuencia (visita 3) y la conclusión de la investigación:
La visita es realizada por el evaluador, quien desconoce la asignación del paciente. Esta visita sigue estrictamente los mismos procedimientos que la visita 2.
Al final de esta visita, la investigación se considera completada, y el proveedor de atención médica domiciliaria recupera el dispositivo proporcionado a la casa del paciente.
Aleatización e intervenciones: la secuencia para administrar las modalidades terapéuticas (dispositivo activo seguido de placebo o placebo seguido de un dispositivo activo) se determinará aleatoriamente utilizando una lista generada por computadora (randomizer.org) en bloques alternativos de 4 y 6, con una relación 1: 1. Los tamaños de bloques permanecerán no revelados al operador de reclutamiento para evitar el sesgo. Esta lista será mantenida por un individuo externo al estudio, que será contactado por el operador de reclutamiento durante la inclusión del paciente para determinar la secuencia de asignación (asignación oculta). Un documento que detalla el procedimiento de aleatorización se mantendrá confidencial en el sitio del patrocinador.
- Secuencia A: dispositivo activo → lavado → dispositivo placebo
- Secuencia B: dispositivo placebo → lavado → dispositivo activo
Las sesiones activas de deflación intrapulmonar intermitente se realizarán utilizando el dispositivo SimeEx (SimeEx, Fisiosist, Aix-En-Provence, Francia), que un proveedor de atención médica del paciente entregará a la casa del paciente. La configuración de potencia del dispositivo (25%, 50%, 75%o 100%) se individualizará de acuerdo con los parámetros determinados durante la visita de familiarización (visita 1). Los pacientes recibirán instrucciones de realizar inspiraciones de volumen de marea seguidas de expiraciones pasivas en el dispositivo a través de una boquilla, hasta su máxima tolerancia. El paciente activará el dispositivo durante el vencimiento utilizando un control remoto manual.
Cada ciclo de uso del dispositivo consta de 10 expiraciones, con oscilaciones generadas a 12 Hz durante los primeros 8 ciclos y a 6 Hz durante los últimos 2 ciclos. Se permitirán períodos de descanso durante la sesión, y se impondrá una pausa obligatoria cada 10 vencimientos. La duración de la sesión se fija en 20 minutos, con pacientes que realizan una sesión por la mañana y otra por la tarde o la noche.
Las sesiones de deflación intrapulmonar intermitente de placebo se realizarán utilizando el dispositivo Simeeox (SimeEx, Fisiosist, Aix-En-Provence, Francia), que un proveedor de atención médica del paciente entregará a la casa del paciente. Debido al mecanismo de acción fisiológico del dispositivo (presión negativa intermitente con intensidad creciente, inversamente proporcional a la resistencia al flujo de aire), se supone que el uso del dispositivo en condiciones de placebo será infraterapéutica.
Para garantizar esto, el dispositivo se establecerá en su nivel de potencia mínima para todos los participantes, y se introducirá una fuga de aire intencional en el circuito en la salida del dispositivo (no visible para el participante) para evitar que la presión negativa generada exceda el umbral efectivo mínimo. La validez de esta condición de placebo se confirmará a través de pruebas de banco.
Todas las demás condiciones seguirán siendo idénticas a las sesiones activas de deflación intrapulmonar intermitente. Los pacientes recibirán instrucciones de realizar inspiraciones de volumen de marea, seguidos de expiraciones pasivas en el dispositivo a través de una boquilla, hasta su máxima tolerancia. El paciente activará el dispositivo durante el vencimiento utilizando un control remoto manual.
Cada ciclo de uso del dispositivo consistirá en 10 expiraciones, con oscilaciones generadas a 12 Hz durante los primeros 8 ciclos y a 6 Hz durante los últimos 2 ciclos. Se permitirán períodos de descanso durante la sesión, con una pausa obligatoria cada 10 vencimientos. La duración de la sesión se fija en 20 minutos, con pacientes que realizan una sesión por la mañana y otra por la tarde o la noche.
Cegado del evaluador: las evaluaciones serán realizadas por un asesor que esté cegado al orden en que el paciente ha usado el dispositivo. Los datos serán registrados en un formulario de recopilación de datos electrónicos (Dotter.Science, Kernel Biomedical) por el evaluador, que no se da cuenta de la intervención.
Cegado del participante: debido al mecanismo fisiológico del dispositivo (presión negativa intermitente que aumenta con resistencia al flujo de aire), se supone que el uso del dispositivo en la condición placebo será subterapéutico. Para lograr esto, el dispositivo se establecerá en una potencia baja para todos los participantes, y se incorporará una fuga deliberada en el circuito de salida (invisible para el participante) para garantizar que la presión máxima lograda esté por debajo de la presión negativa mínima efectiva (-10 cm H2O). La validez de esta condición de placebo se confirmará por adelantado a través de las pruebas de banco. Las modalidades restantes reflejarán las de la sesión de deflación intrapulmonar intermitente activa.
Cegado del estadístico: el plan de análisis estadísticos se definirá a priori. El análisis estadístico será realizado por un estadístico independiente que desconoce la secuencia de aleatorización.
Sample size calculation for a superiority study based on the primary outcome (sensory dimension of dyspnea assessed using the multidimensional dyspea profile questionnaire): to detect a mean difference of at least 2 points between interventions (corresponding to the established minimal clinically important difference for the primary outcome), and considering a moderate effect size of 0.5, a type I error rate of 5%, and a power of 80%, a total of 33 participants will ser requerido. Contabilizando una pérdida del 15% para el seguimiento, se pueden incluir hasta 40 participantes (20 en cada grupo de cruce) para garantizar que 33 participantes tengan una medición disponible para el resultado primario.
Análisis estadístico:
Poblaciones de análisis:
Tres poblaciones de análisis participarán en este estudio:
- El análisis completo SST incluirá a todos los participantes aleatorios con al menos una evaluación de eficacia. Para aquellos que no completan el tratamiento según lo planeado, la última observación se utilizará como el resultado final (la última observación llevada a cabo).
- El conjunto de protocolo PER incluirá a todos los participantes aleatorios que completaron todas las visitas de acuerdo con el protocolo.
- La población adherente incluirá a todos los participantes aleatorios que completaron al menos el 70% de las sesiones prescritas, que se define 10 sesiones o más.
Descripción de la población:
Las variables cualitativas se describirán mediante recuentos y frecuencias. Las variables cuantitativas se resumirán utilizando medias, desviaciones estándar y, cuando se justifican por la distribución de la variable, también se informarán.
Análisis de los resultados medidos solo al final del ejercicio (rendimiento durante la prueba de caminata de seis minutos, saturación de oxígeno transcutáneo Nadir, etc.):
Se empleará un modelo lineal mixto para cada resultado. Los valores obtenidos durante los primeros 6MWT (en reposo antes de la prueba cuando están disponibles, y después de la prueba), el orden de las pruebas (primera o segunda prueba), el orden de secuencia (activo primero luego placebo, o placebo primero que activo) y la modalidad de tratamiento (activo o placebo) se incluirá como efectos fijos, con el participante incluido como un efecto aleatorio.
Análisis de otros resultados:
Se utilizará un modelo lineal mixto para cada resultado. The values obtained during the first six-minute walk test at rest before the test when available, and after the test, and after exercise), the order of the tests (first or second test), the sequence order (active first then placebo, or placebo first then active), the treatment modality (active or placebo), the time of measurement (baseline or post-exercise), and the interaction between treatment modality and time of measurement will be included as fixed effects, with the participant as a efecto aleatorio.
Análisis de puntos finales de estudio auxiliar:
El estudio auxiliar también se centrará en el punto final primario y los puntos finales secundarios medidos antes y/o después del 6MWT, después de la aleatorización. Se utilizará un modelo lineal mixto o un modelo logístico mixto. En este modelo, la modalidad de tratamiento (activa o placebo) y los valores obtenidos durante los primeros 6MWT en la inclusión se incluirán como efectos fijos, con el participante como un efecto aleatorio para las variables recolectadas solo al final del ejercicio. Para los valores medidos antes y después del ejercicio, el tiempo de medición (línea de base o posterior al ejercicio) y la interacción entre la modalidad de tratamiento y el tiempo de medición también se incluirá como efectos fijos.
Nota 1: Los valores obtenidos durante los primeros 6MWT en la inclusión son los valores en la inclusión de cada criterio antes y después del 6MWT en la inclusión. Por ejemplo, para el punto final primario, usaremos los valores de la dimensión sensorial de la disnea en la inclusión (en reposo antes de la prueba y al final de la prueba).
Nota 2: Los modelos estadísticos pueden tener en cuenta la interacción entre la modalidad de tratamiento y la secuencia de tratamiento.
El efecto de la liberación de presión intrapulmonar intermitente sobre la proporción de pacientes con una desaturación de ≥4% se estudiará utilizando la prueba McNemar.
La presentación de los datos de los resultados se informará como diferencias medias (intervalos de confianza del 95%) e interpretados de acuerdo con la diferencia mínima clínicamente importante para cada criterio (cuando esté disponible en la literatura) o basado en la experiencia clínica de los investigadores.
Análisis secundario Se realizará un análisis de dosis-respuesta. El número de sesiones se considerará como la dosis y el punto final primario como respuesta.
Análisis de sensibilidad Se realizará un análisis de sensibilidad para evaluar la influencia de varios factores, como el uso de tratamientos inhalados (todos los tipos de broncodilatadores y anticolinérgicos), etapa de oro, presencia o ausencia de terapia de oxígeno y/o no invasivo ventilación, edad participante o fenotipo secretorio (basado en una evaluación de copias de copias de la Sume de las preguntas de las preguntas 1 y 2, o la edad de la edad de los jorginas o el fenotipo de la evaluación de copias de copias de los topes. Puntuación del cuestionario).
Los análisis se realizarán utilizando el software GraphPad Prism 8 y R.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tristan Bonnevie, PhD
- Número de teléfono: +33 0235592970
- Correo electrónico: t.bonnevie@adir-hautenormandie.com
Ubicaciones de estudio
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Normandy
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Rouen, Normandy, Francia, 76000
- Reclutamiento
- ADIR Association
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Sub-Investigador:
- Francis-Edouard Gravier, PhD
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Investigador principal:
- Tristan Bonnevie, PhD
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Contacto:
- Tristan Bonnevie, PhD
- Número de teléfono: +33 0235592970
- Correo electrónico: t.bonnevie@adir-hautenormandie.com
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Sub-Investigador:
- Antoine Cuvelier, Professor
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Sub-Investigador:
- Jean Muir, Professor
-
Sub-Investigador:
- Astrid Vanheule, Msc student
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 18 años;
- Etapa de EPOC Gold II a IV;
- Finalización de un programa de rehabilitación pulmonar en los últimos 6 meses;
- Prueba de caminata de 6 minutos <350 metros después de completar el programa de rehabilitación pulmonar;
- Escala de disnea MMRC ≥ 2;
- Hiperinflación pulmonar (relación entre el volumen residual y la capacidad pulmonar total superior al 50%, y la capacidad pulmonar total superior a 130%o capacidad residual funcional superior al 130%);
- Con o sin suplementación con oxígeno;
- Condición estable (sin exacerbación o cambio en el tratamiento en las últimas 4 semanas);
- Deflación intrapulmonar ingenua a intermitente.
- Criterios regulatorios (afiliación al Seguro Social; paciente adulto que ha leído y entendido la carta de información y firmó el formulario de consentimiento informado).
Criterios de no inclusión:
- Mujeres embarazadas o es probable que lo sea;
- Pacientes bajo tutela o curadora;
- Incapacidad para consentir;
- Diagnóstico primario de otra enfermedad respiratoria obstructiva crónica como el asma o bronquiectasia primaria;
- Condiciones ortopédicas, neurológicas, vasculares o neuromusculares que limitan caminar o requieren ayudas para caminar;
- Enfermedad cardiovascular grave o inestable (arritmias cardíacas no controladas, insuficiencia cardíaca grave, infarto de miocardio reciente, angina inestable);
- Los pacientes que requieren asistencia activamente con inspiración (p. Ej. Asistencia ventilatoria con tubo endotraqueal, tubo de traqueotomía o ventilación con una máscara; pacientes con enfermedad neuromuscular con debilidad muscular respiratoria; pacientes con incapacidad para toser con fuerza e independientemente);
- Inestabilidad hemodinámica;
- Neumotórax reciente (en los últimos 3 meses);
- Cirugía pulmonar o de la vía aérea superior reciente (dentro del último mes);
- Referencia a un programa de rehabilitación pulmonar en preparación para la cirugía torácica (reducción del volumen pulmonar, trasplante de pulmón o resección pulmonar para el cáncer de pulmón de células no pequeñas);
- Uso de un dispositivo mecánico eléctrico para la eliminación de la vía aérea durante el período de estudio (in-eexflator, oscilación torácica de alta frecuencia, etc.);
- Cáncer activo;
- Episodio severo de hemoptisis en los últimos 3 meses;
- Traqueomalacia severa.
Criterios de exclusión:
- Retiro del consentimiento;
- Exacerbación aguda de la EPOC entre visitas o inicio de inestabilidad cardiorrespiratoria;
- Uso de un dispositivo mecánico eléctrico para la eliminación de la vía aérea durante el período de estudio (in-Exsufflator, oscilación de tórax de alta frecuencia, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Deflación intrapulmonar intermitente activa
Un período de tratamiento en el hogar de una semana.
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Las sesiones de deflación intrapulmonar intermitentes se realizarán utilizando el dispositivo SimeEx (SimeEx, Fisiosist, Aix-En-Provence, Francia), que un proveedor de salud del paciente entregará a la casa del paciente. La configuración de potencia del dispositivo (25%, 50%, 75%o 100%) se individualizará de acuerdo con los parámetros determinados durante la visita de familiarización por un fisioterapeuta capacitado. Los pacientes recibirán instrucciones de realizar inspiraciones de volumen de marea seguidas de expiraciones pasivas en el dispositivo a través de una boquilla, hasta su máxima tolerancia. El paciente activará el dispositivo durante el vencimiento utilizando un control remoto manual. Cada ciclo de uso del dispositivo consta de 10 expiraciones, con oscilaciones generadas a 12 Hz durante los primeros 8 ciclos y a 6 Hz durante los últimos 2 ciclos. Se permitirán períodos de descanso durante la sesión, y se impondrá una pausa obligatoria cada 10 vencimientos. La duración de la sesión se fija en 20 minutos, con pacientes que realizan una sesión en el |
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Comparador de placebos: Deflación intrapulmonar intermitente
Un período de tratamiento en el hogar de una semana.
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Las sesiones de deflación intrapulmonar intermitente de placebo se realizarán utilizando el dispositivo Simeeox (SimeEx, Fisiosist, Aix-En-Provence, Francia), que un proveedor de atención médica del paciente entregará a la casa del paciente. Debido al mecanismo de acción fisiológico del dispositivo (presión negativa intermitente con intensidad creciente, inversamente proporcional a la resistencia al flujo de aire), se supone que el uso del dispositivo en condiciones de placebo será infraterapéutica. Para garantizar esto, el dispositivo se establecerá en la misma configuración que la sesión de deflación intrapulmonar intermitente activa, pero se introducirá una fuga intencional de aire en el circuito en la salida del dispositivo (no visible para el participante) para evitar la presión negativa generada por exceder la validez de esta condición de placebo se confirmará mediante las pruebas de contenido de contenido. Todas las demás condiciones seguirán siendo idénticas a las sesiones activas de deflación intrapulmonar intermitente. Los pacientes recibirán instrucciones de realizar Tidal VO |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dimensión sensorial de la disnea
Periodo de tiempo: Día 8 (después de siete días de intervención)
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La dimensión sensorial de la disnea se evaluará utilizando la versión francesa del cuestionario de perfil de disnea multidimensional, teniendo en cuenta los últimos 30 segundos de esfuerzo durante la prueba de caminata de 6 minutos para completar el cuestionario.
Este cuestionario autoadministrado puede producir puntajes de 0 a 10, con puntajes más altos que indican una mayor dimensión sensorial de disnea.
La diferencia mínima clínicamente importante establecida para este resultado es de 2 puntos.
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Día 8 (después de siete días de intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de ejercicio funcional: prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Día 8 (después de siete días de intervención).
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La capacidad de ejercicio funcional se evaluará utilizando la prueba de caminata de 6 minutos.
Se llevará a cabo siguiendo las directrices de la Sociedad Torácica Americana y la Sociedad Europea Respiratoria.
Los pacientes recibirán instrucciones de cubrir la distancia máxima posible en 6 minutos.
La prueba se realizará en un corredor con una longitud mínima de 30 metros.
La diferencia mínima clínicamente importante establecida para esta prueba es de 25 metros.
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Día 8 (después de siete días de intervención).
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Dimensión afectiva de la disnea
Periodo de tiempo: Día 8 (después de siete días de intervención).
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La dimensión afectiva de la disnea se evaluará utilizando la versión francesa del cuestionario multidimensional de perfil de disnea, considerando los últimos 30 segundos de esfuerzo durante la prueba de caminata de 6 minutos para completar el cuestionario.
Este cuestionario autoadministrado puede producir puntajes de 0 a 10, con puntajes más altos que indican una dimensión afectiva significativa de la disnea.
La diferencia mínima clínicamente importante establecida para este resultado es de 3 puntos.
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Día 8 (después de siete días de intervención).
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Intensidad de disnea
Periodo de tiempo: Día 8 (después de siete días de intervención).
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La intensidad de la disnea se evaluará utilizando la escala BORG, que varía de 0 a 10.
Esta escala permite valores entre 0 (ausencia de sin aliento) y 10 (sin aliento máxima).
Se les preguntará a los pacientes: "¿Cuál es la intensidad de su falta de aliento?"
La diferencia mínima clínicamente importante para este resultado es 1 punto.
El resultado se evaluará al final de la prueba de caminata de seis minutos.
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Día 8 (después de siete días de intervención).
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Intensidad de la fatiga inferior de las extremidades
Periodo de tiempo: Día 8 (después de siete días de intervención).
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La intensidad de la fatiga muscular en las extremidades inferiores se evaluará utilizando la escala Borg, que varía de 0 a 10.
Esta escala permite valores entre 0 (ausencia de fatiga) y 10 (fatiga máxima).
Se les preguntará a los pacientes: "¿Cuál es la intensidad de la fatiga en las piernas?"
La diferencia mínima clínicamente importante para este resultado es 1 punto.
El resultado se evaluará al final de la prueba de caminata de seis minutos.
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Día 8 (después de siete días de intervención).
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Función respiratoria: volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: Día 8 (después de siete días de intervención).
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La función respiratoria se evaluará mediante pruebas de función pulmonar realizadas de acuerdo con las pautas internacionales utilizando un pletismógrafo validado (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francia).
Los valores se expresarán litros, así como un porcentaje de los valores teóricos determinados por la iniciativa de la función pulmonar global de la Sociedad Respiratoria Europea
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Día 8 (después de siete días de intervención).
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Función respiratoria - Capacidad vital
Periodo de tiempo: Día 8 (después de siete días de intervención).
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La función respiratoria se evaluará mediante pruebas de función pulmonar realizadas de acuerdo con las pautas internacionales utilizando un pletismógrafo validado (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francia).
Los valores se expresarán litros, así como un porcentaje de los valores teóricos determinados por la iniciativa de la función pulmonar global de la Sociedad Respiratoria Europea
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Día 8 (después de siete días de intervención).
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Función respiratoria: capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Día 8 (después de siete días de intervención).
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La función respiratoria se evaluará mediante pruebas de función pulmonar realizadas de acuerdo con las pautas internacionales utilizando un pletismógrafo validado (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francia).
Los valores se expresarán litros, así como un porcentaje de los valores teóricos determinados por la iniciativa de la función pulmonar global de la Sociedad Respiratoria Europea
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Día 8 (después de siete días de intervención).
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Función respiratoria: relación entre el volumen espiratorio forzado en 1 segundo a la capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Día 8 (después de siete días de intervención).
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La función respiratoria se evaluará mediante pruebas de función pulmonar realizadas de acuerdo con las pautas internacionales utilizando un pletismógrafo validado (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francia).
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Día 8 (después de siete días de intervención).
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Función respiratoria: capacidad residual funcional
Periodo de tiempo: Día 8 (después de siete días de intervención).
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La función respiratoria se evaluará mediante pruebas de función pulmonar realizadas de acuerdo con las pautas internacionales utilizando un pletismógrafo validado (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francia).
Los valores se expresarán litros, así como un porcentaje de los valores teóricos determinados por la iniciativa de la función pulmonar global de la Sociedad Respiratoria Europea
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Día 8 (después de siete días de intervención).
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Función respiratoria: capacidad pulmonar total
Periodo de tiempo: Día 8 (después de siete días de intervención).
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La función respiratoria se evaluará mediante pruebas de función pulmonar realizadas de acuerdo con las pautas internacionales utilizando un pletismógrafo validado (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francia).
Los valores se expresarán litros, así como un porcentaje de los valores teóricos determinados por la iniciativa de la función pulmonar global de la Sociedad Respiratoria Europea
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Día 8 (después de siete días de intervención).
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Función respiratoria - Volumen residual
Periodo de tiempo: Día 8 (después de siete días de intervención).
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La función respiratoria se evaluará mediante pruebas de función pulmonar realizadas de acuerdo con las pautas internacionales utilizando un pletismógrafo validado (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francia).
Los valores se expresarán litros, así como un porcentaje de los valores teóricos determinados por la iniciativa de la función pulmonar global de la Sociedad Respiratoria Europea
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Día 8 (después de siete días de intervención).
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Función respiratoria - Resistencia de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Día 8 (después de siete días de intervención).
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La función respiratoria se evaluará mediante pruebas de función pulmonar realizadas de acuerdo con las pautas internacionales utilizando un pletismógrafo validado (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francia).
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Día 8 (después de siete días de intervención).
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Patrón de respiración - Volumen de marea
Periodo de tiempo: Día 8 (después de siete días de intervención).
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El patrón de respiración se registrará utilizando un neumotacógrafo (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) en reposo y al final del ejercicio mientras está sentado. Los datos se adquirirán a través de un convertidor analógico a digital (LAB PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Reino Unido), y el sistema de adquisición se calibrará antes de cada participante. Para realizar las mediciones de reposo, los participantes serán equipados con un clip para la nariz y se les indicará que respire en silencio durante un período de cinco minutos a través del neumotacógrafo. El minuto más estable se seleccionará para el análisis. La medición se repetirá inmediatamente después de la prueba de caminata de 6 minutos durante una duración de 30 segundos. |
Día 8 (después de siete días de intervención).
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Patrón de respiración - Tasa respiratoria
Periodo de tiempo: Día 8 (después de siete días de intervención).
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El patrón de respiración se registrará utilizando un neumotacógrafo (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) en reposo y al final del ejercicio mientras está sentado. Los datos se adquirirán a través de un convertidor analógico a digital (LAB PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Reino Unido), y el sistema de adquisición se calibrará antes de cada participante. Para realizar las mediciones de reposo, los participantes serán equipados con un clip para la nariz y se les indicará que respire en silencio durante un período de cinco minutos a través del neumotacógrafo. El minuto más estable se seleccionará para el análisis. La medición se repetirá inmediatamente después de la prueba de caminata de 6 minutos durante una duración de 30 segundos. |
Día 8 (después de siete días de intervención).
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Patrón de respiración - Tiempo inspiratorio
Periodo de tiempo: Día 8 (después de siete días de intervención).
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El patrón de respiración se registrará utilizando un neumotacógrafo (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) en reposo y al final del ejercicio mientras está sentado. Los datos se adquirirán a través de un convertidor analógico a digital (LAB PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Reino Unido), y el sistema de adquisición se calibrará antes de cada participante. Para realizar las mediciones de reposo, los participantes serán equipados con un clip para la nariz y se les indicará que respire en silencio durante un período de cinco minutos a través del neumotacógrafo. El minuto más estable se seleccionará para el análisis. La medición se repetirá inmediatamente después de la prueba de caminata de 6 minutos durante una duración de 30 segundos. |
Día 8 (después de siete días de intervención).
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Patrón de respiración - Tiempo espiratorio
Periodo de tiempo: Día 8 (después de siete días de intervención).
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El patrón de respiración se registrará utilizando un neumotacógrafo (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) en reposo y al final del ejercicio mientras está sentado. Los datos se adquirirán a través de un convertidor analógico a digital (LAB PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Reino Unido), y el sistema de adquisición se calibrará antes de cada participante. Para realizar las mediciones de reposo, los participantes serán equipados con un clip para la nariz y se les indicará que respire en silencio durante un período de cinco minutos a través del neumotacógrafo. El minuto más estable se seleccionará para el análisis. La medición se repetirá inmediatamente después de la prueba de caminata de 6 minutos durante una duración de 30 segundos. |
Día 8 (después de siete días de intervención).
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Patrón de respiración: relación entre el tiempo inspiratorio y el tiempo espiratorio
Periodo de tiempo: Día 8 (después de siete días de intervención).
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El patrón de respiración se registrará utilizando un neumotacógrafo (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) en reposo y al final del ejercicio mientras está sentado. Los datos se adquirirán a través de un convertidor analógico a digital (LAB PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Reino Unido), y el sistema de adquisición se calibrará antes de cada participante. Para realizar las mediciones de reposo, los participantes serán equipados con un clip para la nariz y se les indicará que respire en silencio durante un período de cinco minutos a través del neumotacógrafo. El minuto más estable se seleccionará para el análisis. La medición se repetirá inmediatamente después de la prueba de caminata de 6 minutos durante una duración de 30 segundos. |
Día 8 (después de siete días de intervención).
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Patrón de respiración - ventilación minuciosa
Periodo de tiempo: Día 8 (después de siete días de intervención).
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El patrón de respiración se registrará utilizando un neumotacógrafo (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) en reposo y al final del ejercicio mientras está sentado. Los datos se adquirirán a través de un convertidor analógico a digital (LAB PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Reino Unido), y el sistema de adquisición se calibrará antes de cada participante. Para realizar las mediciones de reposo, los participantes serán equipados con un clip para la nariz y se les indicará que respire en silencio durante un período de cinco minutos a través del neumotacógrafo. El minuto más estable se seleccionará para el análisis. La medición se repetirá inmediatamente después de la prueba de caminata de 6 minutos durante una duración de 30 segundos. La ventilación minuciosa se calculará como el producto del volumen de marea y la velocidad respiratoria. |
Día 8 (después de siete días de intervención).
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Volumen de pulmón operativo - Capacidad inspiratoria
Periodo de tiempo: Día 8 (después de siete días de intervención).
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Suponiendo que la capacidad pulmonar total permanece sin cambios durante el ejercicio, la capacidad inspiratoria se utilizará como un marcador de hiperinflación dinámica para estimar los volúmenes pulmonares operativos. La medición de la capacidad inspiratoria se realizará utilizando un neumotacógrafo (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) siguiendo los mismos protocolos que la evaluación del patrón de respiración. Esta medida se realizará en reposo, inmediatamente después de los cinco minutos de respiración tranquila. Se realizarán cinco maniobras inspiratorias máximas a partir de la capacidad residual funcional, y el valor más alto se utilizará para el análisis. La medición de la capacidad inspiratoria también se repetirá inmediatamente después de la finalización de la prueba de caminata de 6 minutos, con tres medidas tomadas. |
Día 8 (después de siete días de intervención).
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Volumen de pulmón operativo - Volumen pulmonar inspiratorio final
Periodo de tiempo: Día 8 (después de siete días de intervención).
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Suponiendo que la capacidad pulmonar total permanece sin cambios durante el ejercicio, la capacidad inspiratoria se utilizará como un marcador de hiperinflación dinámica para estimar los volúmenes pulmonares operativos. La medición de la capacidad inspiratoria se realizará utilizando un neumotacógrafo (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) siguiendo los mismos protocolos que la evaluación del patrón de respiración. Esta medida se realizará en reposo, inmediatamente después de los cinco minutos de respiración tranquila. Se realizarán cinco maniobras inspiratorias máximas a partir de la capacidad residual funcional, y el valor más alto se utilizará para el análisis. La medición de la capacidad inspiratoria también se repetirá inmediatamente después de la finalización de la prueba de caminata de 6 minutos, con tres medidas tomadas. El volumen pulmonar inspiratorio final se calculará como capacidad pulmonar total: capacidad inspiratoria + volumen de marea. |
Día 8 (después de siete días de intervención).
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Volumen de pulmón operativo - Volumen pulmonar espiratorio final
Periodo de tiempo: Día 8 (después de siete días de intervención).
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Suponiendo que la capacidad pulmonar total permanece sin cambios durante el ejercicio, la capacidad inspiratoria se utilizará como un marcador de hiperinflación dinámica para estimar los volúmenes pulmonares operativos. La medición de la capacidad inspiratoria se realizará utilizando un neumotacógrafo (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) siguiendo los mismos protocolos que la evaluación del patrón de respiración. Esta medida se realizará en reposo, inmediatamente después de los cinco minutos de respiración tranquila. Se realizarán cinco maniobras inspiratorias máximas a partir de la capacidad residual funcional, y el valor más alto se utilizará para el análisis. La medición de la capacidad inspiratoria también se repetirá inmediatamente después de la finalización de la prueba de caminata de 6 minutos, con tres medidas tomadas. El volumen pulmonar espiratorio final se calculará como capacidad pulmonar total: capacidad inspiratoria. |
Día 8 (después de siete días de intervención).
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Restricciones inspiratorias críticas: relación entre el volumen de marea y la capacidad inspiratoria
Periodo de tiempo: Día 8 (después de siete días de intervención).
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Suponiendo que la capacidad pulmonar total permanece sin cambios durante el ejercicio, la capacidad inspiratoria se utilizará como un marcador de hiperinflación dinámica para estimar los volúmenes pulmonares operativos. La medición de la capacidad inspiratoria se realizará utilizando un neumotacógrafo (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) siguiendo los mismos protocolos que la evaluación del patrón de respiración. Esta medida se realizará en reposo, inmediatamente después de los cinco minutos de respiración tranquila. Se realizarán cinco maniobras inspiratorias máximas a partir de la capacidad residual funcional, y el valor más alto se utilizará para el análisis. La medición de la capacidad inspiratoria también se repetirá inmediatamente después de la finalización de la prueba de caminata de 6 minutos, con tres medidas tomadas. |
Día 8 (después de siete días de intervención).
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Restricciones inspiratorias críticas: relación entre el volumen de marea y la capacidad vital
Periodo de tiempo: Día 8 (después de siete días de intervención).
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Suponiendo que la capacidad pulmonar total permanece sin cambios durante el ejercicio, la capacidad inspiratoria se utilizará como un marcador de hiperinflación dinámica para estimar los volúmenes pulmonares operativos. La medición de la capacidad inspiratoria se realizará utilizando un neumotacógrafo (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) siguiendo los mismos protocolos que la evaluación del patrón de respiración. Esta medida se realizará en reposo, inmediatamente después de los cinco minutos de respiración tranquila. Se realizarán cinco maniobras inspiratorias máximas a partir de la capacidad residual funcional, y el valor más alto se utilizará para el análisis. La medición de la capacidad inspiratoria también se repetirá inmediatamente después de la finalización de la prueba de caminata de 6 minutos, con tres medidas tomadas. |
Día 8 (después de siete días de intervención).
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Restricciones inspiratorias críticas - Volumen de reserva inspiratoria
Periodo de tiempo: Día 8 (después de siete días de intervención).
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Suponiendo que la capacidad pulmonar total permanece sin cambios durante el ejercicio, la capacidad inspiratoria se utilizará como un marcador de hiperinflación dinámica para estimar los volúmenes pulmonares operativos. La medición de la capacidad inspiratoria se realizará utilizando un neumotacógrafo (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) siguiendo los mismos protocolos que la evaluación del patrón de respiración. Esta medida se realizará en reposo, inmediatamente después de los cinco minutos de respiración tranquila. Se realizarán cinco maniobras inspiratorias máximas a partir de la capacidad residual funcional, y el valor más alto se utilizará para el análisis. La medición de la capacidad inspiratoria también se repetirá inmediatamente después de la finalización de la prueba de caminata de 6 minutos, con tres medidas tomadas. El volumen de reserva inspiratoria se calculará como capacidad inspiratoria: volumen de marea. |
Día 8 (después de siete días de intervención).
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Restricciones inspiratorias críticas: relación entre el volumen de reserva inspiratoria y la capacidad pulmonar total
Periodo de tiempo: Día 8 (después de siete días de intervención).
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Suponiendo que la capacidad pulmonar total permanece sin cambios durante el ejercicio, la capacidad inspiratoria se utilizará como un marcador de hiperinflación dinámica para estimar los volúmenes pulmonares operativos. La medición de la capacidad inspiratoria se realizará utilizando un neumotacógrafo (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) siguiendo los mismos protocolos que la evaluación del patrón de respiración. Esta medida se realizará en reposo, inmediatamente después de los cinco minutos de respiración tranquila. Se realizarán cinco maniobras inspiratorias máximas a partir de la capacidad residual funcional, y el valor más alto se utilizará para el análisis. La medición de la capacidad inspiratoria también se repetirá inmediatamente después de la finalización de la prueba de caminata de 6 minutos, con tres medidas tomadas. |
Día 8 (después de siete días de intervención).
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Saturación de oxígeno transcutáneo durante una prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Día 8 (después de siete días de intervención).
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La saturación transcutánea de oxígeno (SPO₂) se medirá en reposo y continuamente a lo largo de la prueba de caminata de 6 minutos utilizando un oxímetro de pulso (Nonin Wristox2 3150, Nonin Medical Inc., Plymouth, MN, EE. UU.).
La recopilación de datos se realizará utilizando el software NVision (HenRotch, Aartselaar, Bélgica).
Se informará el valor SPO₂ al final de la prueba, así como el Nadir SPO₂ (valor registrado más bajo) durante el 6MWT.
También se documentará la proporción de pacientes que experimentan desaturación de oxígeno ≥ 4%, así como la proporción de pacientes con desaturación ≥ 4%y SPO₂ <90%.
Finalmente, se analizará el tiempo total dedicado a SPO₂ <90%.
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Día 8 (después de siete días de intervención).
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Frecuencia cardíaca durante la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Día 8 (después de siete días de intervención).
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La frecuencia cardíaca se medirá en reposo y continuamente a lo largo de la prueba de Xalk de seis minutos utilizando un oxímetro de pulso (Nonin Wristox2 3150, Nonin Medical Inc., Plymouth, MN, EE. UU.).
La recopilación de datos se realizará utilizando el software NVision (HenRotch, Aartselaar, Bélgica).
Se informará la FC más alta registrada durante la prueba y la FC al final de la prueba.
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Día 8 (después de siete días de intervención).
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día 8 (después de siete días de intervención).
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La satisfacción del paciente se evaluará utilizando una escala analógica visual que varía de 0 (no satisfecha) a 10 (extremadamente satisfecho). La satisfacción se evaluará al comienzo de las visitas de seguimiento y después de la prueba de caminata de 6 minutos en el estudio auxiliar. La pregunta formulada será: "¿Qué tan satisfecho está con el uso del dispositivo de drenaje bronquial para mejorar su falta de aliento?" |
Día 8 (después de siete días de intervención).
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Estado de salud
Periodo de tiempo: Día 8 (después de siete días de intervención).
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El estado de salud se evaluará utilizando la prueba de evaluación de la EPOC.
La puntuación CAT varía de 0 a 40, con valores más altos que indican un mayor deterioro del estado de salud.
La diferencia mínima clínicamente importante establecida para este cuestionario es -2.5 puntos.
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Día 8 (después de siete días de intervención).
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Día 8 (después de siete días de intervención).
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La calidad de vida se evaluará utilizando el cuestionario respiratorio de Saint George.
Este cuestionario autoadministrado varía de 0 a 100, con valores más altos que indican un mayor deterioro en la calidad de vida relacionada con la salud.
La diferencia mínima clínicamente importante establecida para este cuestionario se ha establecido en -4 puntos.
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Día 8 (después de siete días de intervención).
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Uso del dispositivo de deflación intrapulmonar intermitente
Periodo de tiempo: Día 8 (después de siete días de intervención).
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El uso del dispositivo se evaluará a través de un formulario de recopilación de datos que los pacientes deberán completar después de cada sesión. Los pacientes informarán el número de sesiones por día y la duración de cada sesión. Además, el número de usos del dispositivo se estimará en función de los consumibles, lo que garantiza el seguimiento del uso por razones de higiene e indica cuándo es necesario reemplazo. |
Día 8 (después de siete días de intervención).
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 8 (después de siete días de intervención).
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Los eventos adversos que ocurren durante el estudio, ya sean relacionados o no relacionados con la intervención investigada, se recopilarán y documentarán sistemáticamente.
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Día 8 (después de siete días de intervención).
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Peso de las secreciones
Periodo de tiempo: Durante la visita 1 (día 1).
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Estudio auxiliar. Esta medida de resultado es específica del estudio auxiliar. El peso de las secreciones bronquiales expectoradas espontáneamente después del uso del dispositivo de deflación intrapulmonar intermitente se evaluará durante un período de 1 hora después de la sesión. La saliva se extraerá utilizando una micropipette de 1 ml (POS-D, Mettler Toledo, Viroflay, Francia), y se medirá el peso (equilibrio de precisión, preciso a 0.01 g) de la muestra recolectada. |
Durante la visita 1 (día 1).
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Volumen de secreciones
Periodo de tiempo: Durante la visita 1 (día 1).
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Estudio auxiliar. Esta medida de resultado es específica del estudio auxiliar. El peso de las secreciones bronquiales expectoradas espontáneamente después del uso del dispositivo de deflación intrapulmonar intermitente se evaluará durante un período de 1 hora después de la sesión. La saliva se extraerá utilizando una micropipette de 1 ml (POS-D, Mettler Toledo, Viroflay, Francia), y se medirá el volumen (redondeado al ML más cercano usando una micropipeta de 1 ml) de la muestra recolectada. |
Durante la visita 1 (día 1).
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Dimensión sensorial de la disnea
Periodo de tiempo: Durante la visita 1 (día 1).
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Estudio auxiliar.
La dimensión sensorial de la disnea se evaluará utilizando la versión francesa del cuestionario de perfil de disnea multidimensional, teniendo en cuenta los últimos 30 segundos de esfuerzo durante la prueba de caminata de 6 minutos para completar el cuestionario.
Este cuestionario autoadministrado puede producir puntajes de 0 a 10, con puntajes más altos que indican una mayor dimensión sensorial de disnea.
La diferencia mínima clínicamente importante establecida para este resultado es de 2 puntos.
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Durante la visita 1 (día 1).
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Dimensión afectiva de la disnea
Periodo de tiempo: Durante la visita 1 (día 1).
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Estudio auxiliar.
La dimensión afectiva de la disnea se evaluará utilizando la versión francesa del cuestionario multidimensional de perfil de disnea, considerando los últimos 30 segundos de esfuerzo durante la prueba de caminata de 6 minutos para completar el cuestionario.
Este cuestionario autoadministrado puede producir puntajes de 0 a 10, con puntajes más altos que indican una dimensión afectiva significativa de la disnea.
La diferencia mínima clínicamente importante establecida para este resultado es de 3 puntos.
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Durante la visita 1 (día 1).
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Capacidad de ejercicio funcional: prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Durante la visita 1 (día 1).
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Estudio auxiliar.
La capacidad de ejercicio funcional se evaluará utilizando la prueba de caminata de 6 minutos.
Se llevará a cabo siguiendo las directrices de la Sociedad Torácica Americana y la Sociedad Europea Respiratoria.
Los pacientes recibirán instrucciones de cubrir la distancia máxima posible en 6 minutos.
La prueba se realizará en un corredor con una longitud mínima de 30 metros.
La diferencia mínima clínicamente importante establecida para esta prueba es de 25 metros.
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Durante la visita 1 (día 1).
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Intensidad de disnea
Periodo de tiempo: Durante la visita 1 (día 1).
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Estudio auxiliar.
La intensidad de la disnea se evaluará utilizando la escala BORG, que varía de 0 a 10.
Esta escala permite valores entre 0 (ausencia de sin aliento) y 10 (sin aliento máxima).
Se les preguntará a los pacientes: "¿Cuál es la intensidad de su falta de aliento?"
La diferencia mínima clínicamente importante para este resultado es 1 punto.
El resultado se evaluará al final de la prueba de caminata de seis minutos.
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Durante la visita 1 (día 1).
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Intensidad de la fatiga inferior de las extremidades
Periodo de tiempo: Durante la visita 1 (día 1).
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Estudio auxiliar.
La intensidad de la fatiga muscular en las extremidades inferiores se evaluará utilizando la escala Borg, que varía de 0 a 10.
Esta escala permite valores entre 0 (ausencia de fatiga) y 10 (fatiga máxima).
Se les preguntará a los pacientes: "¿Cuál es la intensidad de la fatiga en las piernas?"
La diferencia mínima clínicamente importante para este resultado es 1 punto.
El resultado se evaluará al final de la prueba de caminata de seis minutos.
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Durante la visita 1 (día 1).
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Función respiratoria: volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: Durante la visita 1 (día 1).
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Estudio auxiliar.
La función respiratoria se evaluará mediante pruebas de función pulmonar realizadas de acuerdo con las pautas internacionales utilizando un pletismógrafo validado (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francia).
Los valores se expresarán litros, así como un porcentaje de los valores teóricos determinados por la iniciativa de la función pulmonar global de la Sociedad Respiratoria Europea
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Durante la visita 1 (día 1).
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Función respiratoria - Capacidad vital
Periodo de tiempo: Durante la visita 1 (día 1).
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Estudio auxiliar.
La función respiratoria se evaluará mediante pruebas de función pulmonar realizadas de acuerdo con las pautas internacionales utilizando un pletismógrafo validado (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francia).
Los valores se expresarán litros, así como un porcentaje de los valores teóricos determinados por la iniciativa de la función pulmonar global de la Sociedad Respiratoria Europea
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Durante la visita 1 (día 1).
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Función respiratoria: capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Durante la visita 1 (día 1).
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Estudio auxiliar.
La función respiratoria se evaluará mediante pruebas de función pulmonar realizadas de acuerdo con las pautas internacionales utilizando un pletismógrafo validado (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francia).
Los valores se expresarán litros, así como un porcentaje de los valores teóricos determinados por la iniciativa de la función pulmonar global de la Sociedad Respiratoria Europea
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Durante la visita 1 (día 1).
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Función respiratoria: relación entre el volumen espiratorio forzado en 1 segundo a la capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Durante la visita 1 (día 1).
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Estudio auxiliar.
La función respiratoria se evaluará mediante pruebas de función pulmonar realizadas de acuerdo con las pautas internacionales utilizando un pletismógrafo validado (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francia).
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Durante la visita 1 (día 1).
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Función respiratoria: capacidad residual funcional
Periodo de tiempo: Durante la visita 1 (día 1).
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Estudio auxiliar.
La función respiratoria se evaluará mediante pruebas de función pulmonar realizadas de acuerdo con las pautas internacionales utilizando un pletismógrafo validado (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francia).
Los valores se expresarán litros, así como un porcentaje de los valores teóricos determinados por la iniciativa de la función pulmonar global de la Sociedad Respiratoria Europea
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Durante la visita 1 (día 1).
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Función respiratoria: capacidad pulmonar total
Periodo de tiempo: Durante la visita 1 (día 1).
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Estudio auxiliar.
La función respiratoria se evaluará mediante pruebas de función pulmonar realizadas de acuerdo con las pautas internacionales utilizando un pletismógrafo validado (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francia).
Los valores se expresarán litros, así como un porcentaje de los valores teóricos determinados por la iniciativa de la función pulmonar global de la Sociedad Respiratoria Europea
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Durante la visita 1 (día 1).
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Función respiratoria - Volumen residual
Periodo de tiempo: Durante la visita 1 (día 1).
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Estudio auxiliar.
La función respiratoria se evaluará mediante pruebas de función pulmonar realizadas de acuerdo con las pautas internacionales utilizando un pletismógrafo validado (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francia).
Los valores se expresarán litros, así como un porcentaje de los valores teóricos determinados por la iniciativa de la función pulmonar global de la Sociedad Respiratoria Europea
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Durante la visita 1 (día 1).
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Función respiratoria - Resistencia de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Durante la visita 1 (día 1).
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Estudio auxiliar.
La función respiratoria se evaluará mediante pruebas de función pulmonar realizadas de acuerdo con las pautas internacionales utilizando un pletismógrafo validado (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francia).
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Durante la visita 1 (día 1).
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Patrón de respiración - Volumen de marea
Periodo de tiempo: Durante la visita 1 (día 1).
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Estudio auxiliar. El patrón de respiración se registrará utilizando un neumotacógrafo (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) en reposo y al final del ejercicio mientras está sentado. Los datos se adquirirán a través de un convertidor analógico a digital (LAB PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Reino Unido), y el sistema de adquisición se calibrará antes de cada participante. Para realizar las mediciones de reposo, los participantes serán equipados con un clip para la nariz y se les indicará que respire en silencio durante un período de cinco minutos a través del neumotacógrafo. El minuto más estable se seleccionará para el análisis. La medición se repetirá inmediatamente después de la prueba de caminata de 6 minutos durante una duración de 30 segundos. |
Durante la visita 1 (día 1).
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Patrón de respiración - Tasa respiratoria
Periodo de tiempo: Durante la visita 1 (día 1).
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Estudio auxiliar. El patrón de respiración se registrará utilizando un neumotacógrafo (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) en reposo y al final del ejercicio mientras está sentado. Los datos se adquirirán a través de un convertidor analógico a digital (LAB PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Reino Unido), y el sistema de adquisición se calibrará antes de cada participante. Para realizar las mediciones de reposo, los participantes serán equipados con un clip para la nariz y se les indicará que respire en silencio durante un período de cinco minutos a través del neumotacógrafo. El minuto más estable se seleccionará para el análisis. La medición se repetirá inmediatamente después de la prueba de caminata de 6 minutos durante una duración de 30 segundos. |
Durante la visita 1 (día 1).
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Patrón de respiración - Tiempo inspiratorio
Periodo de tiempo: Durante la visita 1 (día 1).
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Estudio auxiliar. El patrón de respiración se registrará utilizando un neumotacógrafo (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) en reposo y al final del ejercicio mientras está sentado. Los datos se adquirirán a través de un convertidor analógico a digital (LAB PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Reino Unido), y el sistema de adquisición se calibrará antes de cada participante. Para realizar las mediciones de reposo, los participantes serán equipados con un clip para la nariz y se les indicará que respire en silencio durante un período de cinco minutos a través del neumotacógrafo. El minuto más estable se seleccionará para el análisis. La medición se repetirá inmediatamente después de la prueba de caminata de 6 minutos durante una duración de 30 segundos. |
Durante la visita 1 (día 1).
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Patrón de respiración - Tiempo espiratorio
Periodo de tiempo: Durante la visita 1 (día 1).
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Estudio auxiliar. El patrón de respiración se registrará utilizando un neumotacógrafo (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) en reposo y al final del ejercicio mientras está sentado. Los datos se adquirirán a través de un convertidor analógico a digital (LAB PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Reino Unido), y el sistema de adquisición se calibrará antes de cada participante. Para realizar las mediciones de reposo, los participantes serán equipados con un clip para la nariz y se les indicará que respire en silencio durante un período de cinco minutos a través del neumotacógrafo. El minuto más estable se seleccionará para el análisis. La medición se repetirá inmediatamente después de la prueba de caminata de 6 minutos durante una duración de 30 segundos. |
Durante la visita 1 (día 1).
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Patrón de respiración: relación entre el tiempo inspiratorio y el tiempo espiratorio
Periodo de tiempo: Durante la visita 1 (día 1).
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Estudio auxiliar. El patrón de respiración se registrará utilizando un neumotacógrafo (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) en reposo y al final del ejercicio mientras está sentado. Los datos se adquirirán a través de un convertidor analógico a digital (LAB PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Reino Unido), y el sistema de adquisición se calibrará antes de cada participante. Para realizar las mediciones de reposo, los participantes serán equipados con un clip para la nariz y se les indicará que respire en silencio durante un período de cinco minutos a través del neumotacógrafo. El minuto más estable se seleccionará para el análisis. La medición se repetirá inmediatamente después de la prueba de caminata de 6 minutos durante una duración de 30 segundos. |
Durante la visita 1 (día 1).
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Patrón de respiración - ventilación minuciosa
Periodo de tiempo: Durante la visita 1 (día 1).
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Estudio auxiliar. El patrón de respiración se registrará utilizando un neumotacógrafo (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) en reposo y al final del ejercicio mientras está sentado. Los datos se adquirirán a través de un convertidor analógico a digital (LAB PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Reino Unido), y el sistema de adquisición se calibrará antes de cada participante. Para realizar las mediciones de reposo, los participantes serán equipados con un clip para la nariz y se les indicará que respire en silencio durante un período de cinco minutos a través del neumotacógrafo. El minuto más estable se seleccionará para el análisis. La medición se repetirá inmediatamente después de la prueba de caminata de 6 minutos durante una duración de 30 segundos. La ventilación minuciosa se calculará como el producto del volumen de marea y la velocidad respiratoria. |
Durante la visita 1 (día 1).
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Volumen de pulmón operativo - Capacidad inspiratoria
Periodo de tiempo: Durante la visita 1 (día 1).
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Estudio auxiliar. Suponiendo que la capacidad pulmonar total permanece sin cambios durante el ejercicio, la capacidad inspiratoria se utilizará como un marcador de hiperinflación dinámica para estimar los volúmenes pulmonares operativos. La medición de la capacidad inspiratoria se realizará utilizando un neumotacógrafo (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) siguiendo los mismos protocolos que la evaluación del patrón de respiración. Esta medida se realizará en reposo, inmediatamente después de los cinco minutos de respiración tranquila. Se realizarán cinco maniobras inspiratorias máximas a partir de la capacidad residual funcional, y el valor más alto se utilizará para el análisis. La medición de la capacidad inspiratoria también se repetirá inmediatamente después de la finalización de la prueba de caminata de 6 minutos, con tres medidas tomadas. |
Durante la visita 1 (día 1).
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Volumen de pulmón operativo - Volumen pulmonar inspiratorio final
Periodo de tiempo: Durante la visita 1 (día 1).
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Estudio auxiliar. Suponiendo que la capacidad pulmonar total permanece sin cambios durante el ejercicio, la capacidad inspiratoria se utilizará como un marcador de hiperinflación dinámica para estimar los volúmenes pulmonares operativos. La medición de la capacidad inspiratoria se realizará utilizando un neumotacógrafo (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) siguiendo los mismos protocolos que la evaluación del patrón de respiración. Esta medida se realizará en reposo, inmediatamente después de los cinco minutos de respiración tranquila. Se realizarán cinco maniobras inspiratorias máximas a partir de la capacidad residual funcional, y el valor más alto se utilizará para el análisis. La medición de la capacidad inspiratoria también se repetirá inmediatamente después de la finalización de la prueba de caminata de 6 minutos, con tres medidas tomadas. El volumen pulmonar inspiratorio final se calculará como capacidad pulmonar total: capacidad inspiratoria + volumen de marea. |
Durante la visita 1 (día 1).
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Volumen de pulmón operativo - Volumen pulmonar espiratorio final
Periodo de tiempo: Durante la visita 1 (día 1).
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Estudio auxiliar. Suponiendo que la capacidad pulmonar total permanece sin cambios durante el ejercicio, la capacidad inspiratoria se utilizará como un marcador de hiperinflación dinámica para estimar los volúmenes pulmonares operativos. La medición de la capacidad inspiratoria se realizará utilizando un neumotacógrafo (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) siguiendo los mismos protocolos que la evaluación del patrón de respiración. Esta medida se realizará en reposo, inmediatamente después de los cinco minutos de respiración tranquila. Se realizarán cinco maniobras inspiratorias máximas a partir de la capacidad residual funcional, y el valor más alto se utilizará para el análisis. La medición de la capacidad inspiratoria también se repetirá inmediatamente después de la finalización de la prueba de caminata de 6 minutos, con tres medidas tomadas. El volumen pulmonar espiratorio final se calculará como capacidad pulmonar total: capacidad inspiratoria. |
Durante la visita 1 (día 1).
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Restricciones inspiratorias críticas: relación entre el volumen de marea y la capacidad inspiratoria
Periodo de tiempo: Durante la visita 1 (día 1).
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Estudio auxiliar. Suponiendo que la capacidad pulmonar total permanece sin cambios durante el ejercicio, la capacidad inspiratoria se utilizará como un marcador de hiperinflación dinámica para estimar los volúmenes pulmonares operativos. La medición de la capacidad inspiratoria se realizará utilizando un neumotacógrafo (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) siguiendo los mismos protocolos que la evaluación del patrón de respiración. Esta medida se realizará en reposo, inmediatamente después de los cinco minutos de respiración tranquila. Se realizarán cinco maniobras inspiratorias máximas a partir de la capacidad residual funcional, y el valor más alto se utilizará para el análisis. La medición de la capacidad inspiratoria también se repetirá inmediatamente después de la finalización de la prueba de caminata de 6 minutos, con tres medidas tomadas. |
Durante la visita 1 (día 1).
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Restricciones inspiratorias críticas: relación entre el volumen de marea y la capacidad vital
Periodo de tiempo: Durante la visita 1 (día 1).
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Estudio auxiliar. Suponiendo que la capacidad pulmonar total permanece sin cambios durante el ejercicio, la capacidad inspiratoria se utilizará como un marcador de hiperinflación dinámica para estimar los volúmenes pulmonares operativos. La medición de la capacidad inspiratoria se realizará utilizando un neumotacógrafo (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) siguiendo los mismos protocolos que la evaluación del patrón de respiración. Esta medida se realizará en reposo, inmediatamente después de los cinco minutos de respiración tranquila. Se realizarán cinco maniobras inspiratorias máximas a partir de la capacidad residual funcional, y el valor más alto se utilizará para el análisis. La medición de la capacidad inspiratoria también se repetirá inmediatamente después de la finalización de la prueba de caminata de 6 minutos, con tres medidas tomadas. |
Durante la visita 1 (día 1).
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Restricciones inspiratorias críticas - Volumen de reserva inspiratoria
Periodo de tiempo: Durante la visita 1 (día 1).
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Estudio auxiliar. Suponiendo que la capacidad pulmonar total permanece sin cambios durante el ejercicio, la capacidad inspiratoria se utilizará como un marcador de hiperinflación dinámica para estimar los volúmenes pulmonares operativos. La medición de la capacidad inspiratoria se realizará utilizando un neumotacógrafo (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) siguiendo los mismos protocolos que la evaluación del patrón de respiración. Esta medida se realizará en reposo, inmediatamente después de los cinco minutos de respiración tranquila. Se realizarán cinco maniobras inspiratorias máximas a partir de la capacidad residual funcional, y el valor más alto se utilizará para el análisis. La medición de la capacidad inspiratoria también se repetirá inmediatamente después de la finalización de la prueba de caminata de 6 minutos, con tres medidas tomadas. El volumen de reserva inspiratoria se calculará como capacidad inspiratoria: volumen de marea. |
Durante la visita 1 (día 1).
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Restricciones inspiratorias críticas: relación entre el volumen de reserva inspiratoria y la capacidad pulmonar total
Periodo de tiempo: Durante la visita 1 (día 1).
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Estudio ancolar. Suponiendo que la capacidad pulmonar total permanece sin cambios durante el ejercicio, la capacidad inspiratoria se utilizará como un marcador de hiperinflación dinámica para estimar los volúmenes pulmonares operativos. La medición de la capacidad inspiratoria se realizará utilizando un neumotacógrafo (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Reino Unido) siguiendo los mismos protocolos que la evaluación del patrón de respiración. Esta medida se realizará en reposo, inmediatamente después de los cinco minutos de respiración tranquila. Se realizarán cinco maniobras inspiratorias máximas a partir de la capacidad residual funcional, y el valor más alto se utilizará para el análisis. La medición de la capacidad inspiratoria también se repetirá inmediatamente después de la finalización de la prueba de caminata de 6 minutos, con tres medidas tomadas. |
Durante la visita 1 (día 1).
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Saturación de oxígeno transcutáneo durante una prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Durante la visita 1 (día 1).
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Estudio auxiliar.
La saturación transcutánea de oxígeno (SPO₂) se medirá en reposo y continuamente a lo largo de la prueba de caminata de 6 minutos utilizando un oxímetro de pulso (Nonin Wristox2 3150, Nonin Medical Inc., Plymouth, MN, EE. UU.).
La recopilación de datos se realizará utilizando el software NVision (HenRotch, Aartselaar, Bélgica).
Se informará el valor SPO₂ al final de la prueba, así como el Nadir SPO₂ (valor registrado más bajo) durante el 6MWT.
También se documentará la proporción de pacientes que experimentan desaturación de oxígeno ≥ 4%, así como la proporción de pacientes con desaturación ≥ 4%y SPO₂ <90%.
Finalmente, se analizará el tiempo total dedicado a SPO₂ <90%.
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Durante la visita 1 (día 1).
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Frecuencia cardíaca durante la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Durante la visita 1 (día 1).
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Estudio auxiliar.
La frecuencia cardíaca se medirá en reposo y continuamente a lo largo de la prueba de Xalk de seis minutos utilizando un oxímetro de pulso (Nonin Wristox2 3150, Nonin Medical Inc., Plymouth, MN, EE. UU.).
La recopilación de datos se realizará utilizando el software NVision (HenRotch, Aartselaar, Bélgica).
Se informará la FC más alta registrada durante la prueba y la FC al final de la prueba.
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Durante la visita 1 (día 1).
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Durante la visita 1 (día 1).
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Estudio auxiliar. La satisfacción del paciente se evaluará utilizando una escala analógica visual que varía de 0 (no satisfecha) a 10 (extremadamente satisfecho). La satisfacción se evaluará al comienzo de las visitas de seguimiento y después de la prueba de caminata de 6 minutos en el estudio auxiliar. La pregunta formulada será: "¿Qué tan satisfecho está con el uso del dispositivo de drenaje bronquial para mejorar su falta de aliento?" |
Durante la visita 1 (día 1).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tristan Bonnevie, PhD, Association ADIR
- Silla de estudio: Francis-Edouard Gravier, PhD, ADIR Association
- Silla de estudio: Antoine Cuvelier, Professor, ADIR Association
- Silla de estudio: Jean-François Muir, Professor, ADIR Association
- Silla de estudio: Astrid Vanheule, Msc student, ADIR Association
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- DEFLA-DYSPNEA
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Marco de tiempo para compartir IPD
El plan de análisis estadístico estará disponible antes del comienzo de cualquier análisis estadístico.
Los datos de los participantes individuales estarán disponibles después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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