만성 폐쇄성 폐 질환이있는 사람들의 운동 후 간헐적 인 intrapulmonary inflation 및 호흡 곤란 (DEFLA-DYSPNEA)
만성 폐쇄성 폐 질환 환자에서 운동 후 호흡 곤란의 감각 차원에 대한 간헐적 인 intrapulmonary deflation의 효과 : 이중 맹검, 무작위 교차 연구 연구
만성 폐쇄성 폐 질환은 호흡 어려움을 유발하는 장기 폐 상태입니다. 이 질병으로 사는 사람들은 종종 호흡이 부족하며 특히 신체 활동 중에 일상적인 작업을 더욱 어려워 질 수 있습니다. 이 호흡은 부분적으로기도 내의 점액 축적과 폐에 갇히게되어 발생합니다. 이 두 가지 모두 호흡마다 들어갈 수있는 신선한 공기의 양을 줄이고 호흡에 필요한 노력을 증가시킵니다.
증상을 관리하기 위해, 만성 폐쇄성 폐 질환을 가진 사람들은 약물, 산소 요법을 사용하거나 폐 재활 프로그램으로 언급 될 수 있습니다. 이 프로그램에는 종종 운동 훈련, 자체 관리 전략 및기도 통관 기술이 포함됩니다. 흉부 물리 치료사는 일반적으로 이러한 기술로 환자를 안내하지만 특정 의료 기기는 개인이 집에서 독립적으로 자신의 상태를 관리하도록 도울 수 있습니다.
그러한 장치 중 하나는 간헐적 인 intraplonary deflation이라는 방법을 사용하는데, 여기에는 마우스 피스를 통해 부드러운 압력 변화를 가해 점액을 풀고 폐에서 갇힌 공기를 방출하는 데 도움이됩니다. 일부 개인은 이미 이런 종류의 장치를 일상적인 치료의 일부로 사용하고 있지만기도 정리의 개선과 공기 포획 감소가 실제로 호흡이없는 릴리프를 이끌어 낼 수 있는지 여부를 결정하기 위해 더 많은 과학적 증거가 필요합니다.
이 임상 시험의 목표는 폐에서기도 점액과 갇힌 공기를 제거하도록 설계된이 유형의 의료 기기 (간헐적 인 intrapulmonary deflation 사용)가 COPD를 가진 사람들의 신체 활동 후 호흡이없는 (호흡 곤란)를 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 찾는 것입니다.
이 연구가 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 집에서 일주일 동안 장치를 사용하면 걷기 후 호흡 강도가 줄어 듭니까?
- 또한 도보 거리를 개선하거나 근육 피로 느낌을 줄이거 나기도 통관 방법에 대한 만족도를 높이는가?
연구원들은 활성 장치를 동일하고 느껴지지만 활성 치료를 전달하지 않는 위약 장치와 비교할 것입니다. 이 비교는 관찰 된 효과가 장치 자체 또는 기대 또는 기회와 같은 다른 요인에 기인한지 여부를 결정하는 데 도움이됩니다.
이 연구의 참가자는 중등도에서 매우 심한 만성 폐쇄성 폐 질환으로 진단 된 성인이 될 것입니다. 모든 참가자는 최근 폐 재활 프로그램을 완료하고 걷는 동안 숨을 계속 경험하고 폐 고 인플레이션의 징후를 보여 주어야합니다 (공기가 폐에 갇혀있을 때). 걷기가 어렵거나 안전하지 않은 다른 심각한 건강 상태가 있거나 장치 사용에 대한 금기 사항이있는 경우 사람들은 포함되지 않습니다.
연구에 참가자에게 동의하는 참가자는 다음과 같습니다.
- 폐 재활 센터에서 기준선 테스트를 위해 방문하고 장치 사용 방법을 배우십시오.
- 활성 장치 또는 위약 장치를 7 일 동안 사용하도록 무작위로 할당됩니다.
- 호흡 및 피로에 대한 걷기 검사, 폐 기능 검사 및 설문지를 위해 센터로 돌아갑니다.
- 1 주간의 휴식 후에는 다른 7 일 동안 대체 설정 (첫 번째 단계에서 사용되지 않은)이있는 장치를 사용하십시오.
- 연구가 끝날 때 마지막 방문을 완료하여 동일한 테스트를 반복하십시오.
참가자들은 또한 첫 클리닉을 방문하는 동안 보조 연구에 참여하도록 초대 될 것입니다.
이 연구는이 비 약리학 적, 장치 기반 점액을 제거하고 갇힌 공기를 줄이는이 방법이 만성 폐쇄성 폐 질환을 앓고있는 사람들, 특히 집에서 사용될 때 숨을 쉬는 것을 의미있는 개선 할 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 효과적인 경우, 일상 활동 중에 사람들이 더 편안하게 호흡하는 데 도움이되는 간단하고 편리한 방법을 제공 할 수 있습니다.
참가자는 시간과 여행에 대한 보상을받습니다.
연구 개요
상세 설명
만성 폐쇄성 폐 질환에서 호흡 곤란은 다 인성이며 복잡한 병리 생리 학적 메커니즘의 결과입니다. 주요 기여자는 동맥 기간 동안 공기 흐름 폐쇄 및 호기기기도 붕괴로 인한 동적 과잉 인플레이션입니다. 과도한 점액 생산과 점막 정리 장애가기도 폐쇄에 더욱 기여하지만 점액 관리는 남아있는 치료 적 목표로 남아 있습니다.
수동 흉부 물리 치료 및 양성 호기 압력 장치와 같은 현재기도 통관 기술은 종종 강제 만료가 필요하며 주로 근위기도에 작용합니다. 대조적으로, 간헐적 인 intrapulmonary deflation은 분비 중 동원을 촉진하기 위해 만료 동안 간헐적 부압을 적용하는 새로운 접근법이며, 잠재적으로 호기 흐름을 개선하고 폐 고 인플레이션을 감소시킨다. 간헐적 인 intrapulmonary deflation은 수동적 호기 중에 만 활성화되고, 가정에서 자체 관리 될 수 있으며, 만성 점액 보유를 경험하는 만성 폐 질환 환자에게 대안을 제공 할 수 있습니다.
이 연구는 만성 폐쇄성 폐 질환이있는 개인의 운동 후 호흡 곤란에 대한 간헐적 인 intrapulmonary deflation의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. 분비 클리어런스를 개선하고 동적 과잉 인플레이션을 감소시킴으로써, 간헐적 인 intrapulmonary deflation은 호흡 곤란을 완화시키고 운동 내성, 삶의 질을 향상 시키며이 집단에서 상당한 충족되지 않은 임상 요구를 해결하기위한 새로운 전략을 나타낼 수 있습니다.
1 차 목표 : 만성 폐쇄성 폐 질환이있는 개인에서 운동 후 호흡 곤란의 감각적 차원에서 1 주일 동안 간헐적 인 intrapulmonary interflation deflation 장치를 사용하는 효과를 평가합니다.
2 차 목표 : 운동 능력, 호흡 곤란 인식 (정서적 차원 및 호흡 곤란 강도), 하한 근육 피로, 호흡 패턴, 수술 폐량, 중요한 흡기 제약 조건 및 운동 끝에서 측정 된 심박수에 대한 운동 능력 (정서적 차원 및 호흡 곤란 강도)에 대한 집에서 1 주일 동안 간헐적 인 intrapulmonary intraplonary deflation device를 사용하는 효과를 평가합니다. 또한,이 연구는 운동 중 산소 불포화 깊이, 참가자 만족도, 호흡기 기능 및 부작용을 평가하는 것을 목표로합니다.
이것은 은폐 할당과 함께 단일 센터에서 수행 된 전향 적, 무작위, 제어, 이중 맹검, 크로스 오버 임상 시험입니다. 참가자는 7 일간의 세척 단계로 분리 된 집에서 7 일의 개입 기간을 겪게됩니다 (활성 또는 위약 장치). 각 참가자는 자신의 통제 역할을합니다.
이 연구는 첫 번째 방문시 초기 무작위 화 시퀀스를 기반으로 동일한 결과에 대한 간헐적 인 intrapulmonary intraplmonary intraplation 장치 사용의 급성 효과를 평가하기 위해 설계된 사전 계획된 보조 연구를 동반 할 것입니다. 결과적으로,이 보조 연구는 은폐 된 할당 및 이중 블라인드 (참가자 및 평가자)와 함께 단일 중심, 무작위 통제, 전향 적 병행 시험입니다.
이 임상 시험은 6 단계로 구성됩니다 : 폐 재활 센터의 초기 방문 (방문 1), 조사 장치 또는 위약 장치를 사용하여 1 주간의 가정 기반 치료 기간,이 첫 주 이후의 중간 방문 (방문 2), 1 주간 세척 기간, 대체 조건이있는 1 주간의 가정 기반 치료 기간 (3 번 방문)을 사용합니다 (3). 이 방문의 DE 컨텐츠에 대한 자세한 내용은 다음과 같습니다.
포함 방문 (방문 1) :
방문은 환자의 자격 기준을 확인하는 채용 담당관이 수행합니다. 채용 담당관은 또한 환자에게 알리고 목표, 제약의 성격, 예측 가능한 위험 및 임상 조사의 예상 이점에 관한 모든 질문에 답변합니다. 그들은 임상 조사의 맥락에서 환자의 권리를 명시하고 환자에게 정보 노트 및 동의 양식의 사본을 제공합니다.
임상 조사와 관련된 검사 전에 채용 담당자는 환자의 무료, 정보 및 서면 동의를 얻습니다.
이 방문은 아래에 설명 된 14 단계를 따릅니다. 8 ~ 14 단계는 만성 폐쇄성 폐 질환이있는 개인에서 호흡 곤란 및 기타 결과의 감각적 차원에 대한 간헐적 인 intrapulmonary interflation 장치를 사용하는 급성 효과를 조사하기위한 사전 계획된 보조 임상 조사에 속합니다.
- 정보, 서면 동의 및 인구 통계 데이터 수집;
- 휴식, 건강 상태 및 삶의 질에서 호흡 곤란의 평가;
- 앉은 위치에서 휴식시 호흡 기능 및 호흡 패턴의 평가;
- 환자의 일반적인 산소 유량과 함께 펄스 산소 미터 설치 및 6 분 보행 테스트의 성능;
- 운동 후 평가 : 저 구상의 호흡 곤란 및 근육 피로, 호흡 패턴, 수술 폐량 및 중요한 흡기 제약;
- 간헐적 인 intrapulmonary deflation 장치의 사용에 대한 친숙하고 훈련 (Simeox, Physioassist, Aix-en-Provence, France) 및 연산자에 의한 최적의 설정 결정 (임상 효과 지표에 도달하기 위해 25 ~ 100% 범위). 운영자는 자세한 내용없이 임상 조사 중에 다른 환경이 연구되고 있으며 임상 효능 지표에 관한 징후를 제공하지 않는다고 환자에게 알려줍니다. 운영자는 또한 환자가 깊고 최대의 흡기 조작을 수행 할 수 있도록합니다. 이 시작은 생리 학적 효과를 최소화하기 위해 전체 세션을 나타내지 않도록 시간 제한되어야합니다.
무작위 화.
사전 계획 보조 임상 조사 :
- 호흡 곤란의 평가;
- 랜덤 화 시퀀스에 따라 간헐적 인 intrapulmonary intraflation deflation 장치 또는 위약에 대한 단일 20 분 세션;
- 저쪽 사지의 호흡 곤란 및 근육 피로의 평가;
- 호흡기 기능 및 호흡 패턴의 평가;
- 환자의 일반적인 산소 유량과 함께 할당을 알지 못하는 평가자에 의한 펄스 산소계 설치 및 평가자에 의한 6 분 보행 시험의 성능;
- 운동 후 평가 : 저 구상의 호흡 곤란 및 근육 피로, 호흡 패턴, 작동량 및 중요한 흡기 제약;
- 참가자의 만족도 평가.
이 방문이 끝날 무렵, 주택 의료 서비스 제공 업체는 1 주일 동안 간헐적 인 intrapulmonary intraplation 장치를 제공 할 것입니다. 환자는 무작위 화 시퀀스에 따라 20 분, 매일 2 회, 집에서 장치를 독립적으로 사용하도록 초대됩니다. 전화 약속은 독립적 인 사용 첫날과 넷째 날에 예정되어 있습니다. 사용중인 식별 된 어려움은 다음날 다른 약속의 일정으로 이어질 것입니다.
첫 번째 시퀀스 끝의 후속 방문 (방문 2) :
방문은 환자의 할당을 알지 못하는 평가자가 수행합니다. 이 방문의 세부 사항은 다음과 같습니다.
- 저쪽 사지의 호흡 곤란 및 근육 피로의 평가;
- 앉은 위치에서 휴식시 호흡 기능 및 호흡 패턴의 평가;
- 펄스 산소 계의 설치 및 환자가 환자의 일반적인 산소 유량으로 환자가 장치를 사용한 순서를 알지 못하는 평가자에 의한 6 분 보행 시험의 성능;
- 운동 후 평가 : 저 구상의 호흡 곤란 및 근육 피로, 호흡 패턴, 작동량 및 중요한 흡기 제약;
- 참가자 만족도 평가.
세척 기간 :
두 번째 방문 후 환자는 1 주일 동안 장치를 사용하지 말 것을 요청받습니다. 이는 첫 주를 넘어 장치 사용을 허용하지 않는 제한된 수의 소모품을 제공함으로써 보장됩니다.
이 세척 기간이 끝날 때, 홈 헬스 케어 제공 업체는 무작위 화 시퀀스에 따라 대체 상태에 필요한 장치를 장착하기 위해 환자의 집으로 돌아갑니다.
두 번째 시퀀스 끝의 후속 방문 (3 방문) 및 연구 결론 :
방문은 환자의 할당을 알지 못하는 평가자가 수행합니다. 이번 방문은 방문 2와 동일한 절차를 엄격하게 따릅니다.
이 방문이 끝나면 연구가 완료된 것으로 간주되며 가정 의료 제공자는 환자의 집에 제공된 장치를 검색합니다.
무작위 화 및 중재 : 치료 양식 (활성 장치 후 위약 또는 위약에 이어 활성 장치 후 활성 장치에 이어 활성 장치)을 투여하기위한 서열은 4 및 6의 교대 블록에서 1 : 1 비율로 컴퓨터 생성 목록 (Randomizer.org)을 사용하여 무작위로 결정됩니다. 블록 크기는 편견을 방지하기 위해 채용 연산자에게 공개되지 않은 상태로 유지됩니다. 이 목록은 연구 외부의 개별 개인에 의해 유지 될 것이며, 환자는 할당 시퀀스 (은폐 된 할당)를 결정하기 위해 환자 포함 동안 채용 연산자가 연락 할 것입니다. 랜덤 화 절차를 자세히 설명하는 문서는 스폰서 사이트에서 기밀로 유지됩니다.
- 시퀀스 A : 활성 장치 → 세척 → 위약 장치
- 시퀀스 B : 위약 장치 → 세척 → 활성 장치
활성 간헐적 인 intrapulmonary deflation 세션은 Simeox 장치 (Simeox, Physioassist, Aix-En-Provence, France)를 사용하여 수행되며, 이는 가정 의료 서비스 제공 업체가 환자의 집으로 배달됩니다. 장치 전력 설정 (25%, 50%, 75%또는 100%)은 친숙한 방문 중에 결정된 매개 변수에 따라 개별화됩니다 (방문 1). 환자는 조석 부피 영감을 수행 한 다음 마우스 피스를 통해 최대 내성까지 장치로의 수동적 만료를 수행하도록 지시받을 것입니다. 수동 리모컨을 사용하여 만료 중에 환자가 장치를 활성화합니다.
각 장치 사용주기는 10 개의 만료로 구성되며, 진동은 처음 8주기 동안 12Hz 및 마지막 2주기 동안 6Hz에서 생성됩니다. 휴식 기간은 세션 중에 허용되며, 10 번의 만료마다 의무 일시 정지가 부과됩니다. 세션 기간은 20 분에 고정되며, 환자는 아침에 한 세션을 수행하고 오후 또는 저녁에는 세션을 수행합니다.
위약 간헐적 인 intrapulmonary deflation 세션은 Simeox 장치 (Simeox, Physioassist, Aix-en-Provence, France)를 사용하여 수행되며, 이는 가정 의료 서비스 제공자가 환자의 집으로 배달됩니다. 장치의 생리 학적 작용 메커니즘 (강도가 증가함에 따라 간헐적 인 부압, 공기 흐름 저항에 반비례 함)으로 인해 위약 조건 하에서 장치 사용은 적외선이 될 것으로 가정한다.
이를 위해 장치는 모든 참가자의 최소 전력 레벨로 설정되며, 생성 된 부압이 최소 유효 임계 값을 초과하는 것을 방지하기 위해 장치의 출력 (참가자에게는 보이지 않음)의 회로에 의도적 인 공기 누출이 도입됩니다. 이 위약 조건의 유효성은 벤치 테스트를 통해 확인됩니다.
다른 모든 조건은 활성 간헐적 인 intrapulmonary deflation 세션과 동일하게 유지됩니다. 환자는 조석 부피 영감을 수행하고 마우스 피스를 통해 최대 내성까지 장치로의 수동적 만료를 수행하도록 지시받을 것입니다. 수동 리모컨을 사용하여 만료 중에 환자가 장치를 활성화합니다.
각 장치 사용주기는 10 개의 만료로 구성되며, 진동은 처음 8주기 동안 12Hz 및 마지막 2주기 동안 6Hz에서 생성됩니다. 휴식 기간은 세션 중에 허용되며, 10 번의 만료마다 의무 일시 정지가 있습니다. 세션 기간은 20 분에 고정되며, 환자는 아침에 한 세션을 수행하고 오후 또는 저녁에는 세션을 수행합니다.
평가자의 맹목 : 평가는 환자가 장치를 사용한 순서로 눈을 멀게하는 평가자에 의해 수행됩니다. 데이터는 중재자가 전자 데이터 수집 양식 (Dotter.science, Kernel Biomedical)으로 기록되며, 그는 중재를 알지 못합니다.
참가자의 맹목 : 장치의 생리적 메커니즘으로 인해 (공기 흐름에 대한 저항에 따라 간헐적 인 부압이 증가 함), 위약 조건에서 장치의 사용은 하위 치료제라고 가정합니다. 이를 달성하기 위해 장치는 모든 참가자에게 저전력으로 설정되며, 의도적 인 누출이 출력 회로 (참가자에게는 보이지 않는)에 통합되어 달성 된 최대 압력이 유효 최소 부압 (-10 cm H2O)보다 낮습니다. 이 위약 조건의 유효성은 벤치 테스트를 통해 미리 확인됩니다. 나머지 양식은 활성 간헐적 인 intrapulmonary deflation 세션의 양식을 반영합니다.
통계 학자의 맹목 : 통계 분석 계획은 선험적으로 정의됩니다. 통계 분석은 무작위 화 시퀀스를 알지 못하는 독립적 인 통계 학자에 의해 수행 될 것입니다.
1 차 결과 (다차원적인 dyspea 프로필 설문지를 사용하여 평가 된 호흡 곤란의 감각 차원)에 기초한 우수성 연구에 대한 표본 크기 계산 : 중재 사이의 최소 2 점의 평균 차이 (일차 결과에 대한 확립 된 최소 임상 적으로 중요한 차이에 해당) 및 0.5의 중간 정도의 효과 크기를 고려하는 것은 5%, 그리고 8033의 전력이 필요합니다. 후속 조치에 대한 15% 손실을 설명하면 최대 40 명의 참가자가 포함될 수 있습니다 (각 크로스 오버 그룹에서 20 명) 33 명의 참가자가 1 차 결과에 대한 이용 가능한 측정을 가질 수 있도록합니다.
통계 분석 :
분석 개체 :
이 연구에는 세 가지 분석 개체군이 참여할 것입니다.
- 전체 분석 SST에는 하나 이상의 효능 평가를 가진 모든 무작위 참가자가 포함됩니다. 계획대로 치료를 완료하지 않은 사람들에게는 마지막 관찰이 최종 결과로 사용됩니다 (마지막 관찰).
- PER 프로토콜 세트에는 프로토콜에 따라 모든 방문을 완료 한 모든 무작위 참가자가 포함됩니다.
- 준수 인구에는 규정 된 세션의 70% 이상을 완료 한 모든 무작위 참가자가 포함되며, 이는 10 회 이상 정의됩니다.
인구에 대한 설명 :
정 성적 변수는 수와 주파수로 설명됩니다. 정량적 변수는 평균, 표준 편차를 사용하여 요약되며 변수 분포에 의해 정당화되면 중앙값과 사 분위수도보고됩니다.
운동 종료시에만 측정 된 결과 분석 (6 분 보행 테스트 중 성능, Nadir 성 산소 포화도 등) :
각 결과에 대해 혼합 선형 모델이 사용됩니다. 처음 6MWT (테스트 전과 테스트 후에 휴식을 취한 경우, 테스트 후에는 테스트 후에), 테스트 순서 (첫 번째 또는 두 번째 테스트), 서열 순서 (Active Order or Active Order 또는 위약 먼저 활성) 및 처리 양식 (활성 또는 위약)이 고정 된 효과로 포함됩니다. 참가자는 무작위 효과로 포함됩니다.
기타 결과 분석 :
각 결과에 대해 혼합 선형 모델이 사용됩니다. 가능한 6 분 동안의 값은 시험 전과 시험 후에 휴식을 취한 후, 시험 후 및 운동 후), 시험 순서 (첫 번째 또는 두 번째 테스트), 서열 순서 (Active First then Placebo 또는 위약 먼저 활성), 치료 양식 (활성 또는 위약), 측정 시간 (기준선 또는 사후) 및 측정 시간이 포함 된 시간 및 측정 시간이 포함됩니다. 무작위 효과.
보조 연구 엔드 포인트 분석 :
보조 연구는 또한 무작위 배정 후 및/또는 6MWT 이후에 측정 된 1 차 종점 및 2 차 종점에 중점을 둘 것입니다. 혼합 선형 모델 또는 혼합 물류 모델이 사용됩니다. 이 모델에서, 포함시 처음 6MWT 동안 얻은 처리 양식 (활성 또는 위약) 및 값은 고정 효과로 포함되며, 참가자는 운동 종료시 만 수집 된 변수에 대한 무작위 효과로 포함됩니다. 운동 전후 측정 된 값의 경우, 측정 시간 (기준선 또는 운동 후) 및 치료 양식과 측정 시간 간의 상호 작용도 고정 효과로 포함됩니다.
참고 1 : 포함시 처음 6MWT 동안 얻은 값은 포함시 6MWT 전후 각 기준에 대한 값입니다. 예를 들어, 1 차 평가 변수의 경우, 우리는 포함시 호화 소화차의 감각 차원의 값을 포함합니다 (테스트 전 및 시험 종료시).
참고 2 : 통계 모델은 치료 방식과 치료 순서 사이의 상호 작용을 고려할 수 있습니다.
≥4%의 불포화가있는 환자의 비율에 대한 간헐적 인 intrapulmonary infact 방출의 효과는 McNemar 테스트를 사용하여 연구 될 것입니다.
결과 데이터의 표현은 평균 차이 (95% 신뢰 구간)로보고되며 각 기준 (문헌에서 이용 가능할 때) 또는 조사자의 임상 전문 지식에 기초하여 최소 임상 적으로 중요한 차이에 따라 해석됩니다.
2 차 분석 용량-반응 분석이 수행됩니다. 세션의 수는 용량으로, 1 차 평가 변수는 응답으로 간주됩니다.
민감도 분석 감도 분석은 흡입 처리 (모든 유형의 기관지 확장제 및 항콜린 제), 금 단계, 산소 요법의 존재 또는 부재 및/또는 비 침습적 인 환기, 참가자 연령 또는 분비적 인 표현형 (COPD 평가 시험 점수 1 및 2, 2, 또는 2, 또는 2, 또는 2, 또는 2, 또는 2, 또는 2, 2, 2, 또는 2, 2, 2, 또는 2, 2, 2, 2, 비 침습적 인 환기,/또는 비 침습적 인 환기,/또는 비 침습적 인 환기,/또는 비 침습적 인 환기의 존재 또는 부재와 같은 다양한 요인의 영향을 평가하기 위해 수행 될 것입니다. 설문지 점수).
분석은 GraphPad Prism 8 및 R 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tristan Bonnevie, PhD
- 전화번호: +33 0235592970
- 이메일: t.bonnevie@adir-hautenormandie.com
연구 장소
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, 프랑스, 76000
- 모병
- ADIR Association
-
부수사관:
- Francis-Edouard Gravier, PhD
-
수석 연구원:
- Tristan Bonnevie, PhD
-
연락하다:
- Tristan Bonnevie, PhD
- 전화번호: +33 0235592970
- 이메일: t.bonnevie@adir-hautenormandie.com
-
부수사관:
- Antoine Cuvelier, Professor
-
부수사관:
- Jean Muir, Professor
-
부수사관:
- Astrid Vanheule, Msc student
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 나이> 18 세;
- COPD 스테이지 골드 II ~ IV;
- 지난 6 개월 이내에 폐 재활 프로그램의 완료;
- 폐 재활 프로그램을 마친 후 350 미터 <350 미터;
- MMRC 호흡 곤란 스케일 ≥ 2;
- 폐 고 인플레이션 (잔류 부피 대 총 폐 용량 사이의 비율은 50%보다 우수하고, 130%보다 우수한 총 폐 용량 또는 130%보다 우수한 기능적 잔류 용량);
- 산소 보충제가 있거나없는;
- 안정적인 상태 (지난 4 주 동안 악화 또는 치료의 변화가 없음);
- 간헐적 인 intrapulmonary deflation에 순진합니다.
- 규제 기준 (사회 보장 제휴; 정보 서한을 읽고 이해하고 사전 동의서에 서명 한 성인 환자).
비 침입 기준 :
- 임산부 또는 가능성이 높습니다.
- 후견인 또는 큐레이터를받은 환자;
- 동의 할 수 없음;
- 천식 또는 1 차 기관지 확장증과 같은 다른 만성 폐쇄성 호흡기 질환의 1 차 진단;
- 걷기를 제한하거나 보행 보조제를 필요로하는 정형 외과, 신경 학적, 혈관 또는 신경 근육 조건;
- 중증 또는 불안정한 심혈관 질환 (제어되지 않은 심장 부정맥, 심각한 심부전, 최근 심근 경색, 불안정한 협심증);
- 영감에 대한 지원을 적극적으로 요구하는 환자 (예 : 기관 내 튜브, 기관 절개 튜브 또는 마스크로 인공 호흡하는 인공 호흡 보조; 호흡기 근육 약화가있는 신경 근육 질환 환자; 강력하고 독립적으로 기침 할 수없는 환자);
- 혈역학 적 불안정성;
- 최근 기흉 (지난 3 개월 이내);
- 최근 폐 또는 상부기도 수술 (지난 달 내);
- 흉부 수술 준비 (폐량 감소, 폐 이식 또는 비소 세포 폐암에 대한 폐 절제술)를 준비 할 때 폐 재활 프로그램에 의뢰;
- 연구 기간 동안기도 정리를위한 전기 기계 장치 사용 (출발기, 고주파 흉부 진동 등);
- 활동적인 암;
- 지난 3 개월 동안의 혈액 에피소드의 심각한 에피소드;
- 심한 기관말라시아.
제외 기준 :
- 동의 철회;
- 방문 또는 심장 호흡기 불안정의 시작 사이의 급성 COPD 악화;
- 연구 기간 동안기도 정리를위한 전기 기계 장치 사용 (출발기, 고주파 흉부 진동 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 활성 간헐적 인내 디플레이션
일주일의 가정 기반 치료 기간.
|
간헐적 인 intrapulmonary deflation 세션은 Simeox 장치 (Simeox, Physioassist, Aix-en-Provence, France)를 사용하여 수행되며, 이는 가정 의료 제공자가 환자의 집으로 배달됩니다. 장치 전력 설정 (25%, 50%, 75%또는 100%)은 숙련 된 물리 치료사가 친숙한 방문 중에 결정된 매개 변수에 따라 개별화됩니다. 환자는 조석 부피 영감을 수행 한 다음 마우스 피스를 통해 최대 내성까지 장치로의 수동적 만료를 수행하도록 지시받을 것입니다. 수동 리모컨을 사용하여 만료 중에 환자가 장치를 활성화합니다. 각 장치 사용주기는 10 개의 만료로 구성되며, 진동은 처음 8주기 동안 12Hz 및 마지막 2주기 동안 6Hz에서 생성됩니다. 휴식 기간은 세션 중에 허용되며, 10 번의 만료마다 의무 일시 정지가 부과됩니다. 세션 기간은 20 분에 고정되며 환자는 |
|
위약 비교기: 위약 간헐적 인내 디플레이션
일주일의 가정 기반 치료 기간.
|
위약 간헐적 인 intrapulmonary deflation 세션은 Simeox 장치 (Simeox, Physioassist, Aix-en-Provence, France)를 사용하여 수행되며, 이는 가정 의료 서비스 제공자가 환자의 집으로 배달됩니다. 장치의 생리 학적 작용 메커니즘 (강도가 증가함에 따라 간헐적 인 부압, 공기 흐름 저항에 반비례 함)으로 인해 위약 조건 하에서 장치 사용은 적외선이 될 것으로 가정한다. 이를 보장하기 위해 장치는 활성 간헐적 인 intraplmonary intraplation 세션과 동일한 설정으로 설정되지만 의도적 인 공기 누출은 장치의 출력에서 회로에 도입되어 (참가자에게는 보이지 않음) 생성 된 부압이 벤치 테스트를 통해 유효한 유효성이 확인되는 것을 초과하는 것을 방지합니다. 다른 모든 조건은 활성 간헐적 인 intrapulmonary deflation 세션과 동일하게 유지됩니다. 환자는 Tidal VO를 수행하도록 지시받을 것입니다 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡 곤란의 감각 차원
기간: 8 일 (개입 7 일 후)
|
호흡 곤란의 감각적 차원은 6 분 보행 테스트 중 마지막 30 초 동안 설문지를 완성하기위한 마지막 30 초의 노력을 고려하여 다차원 호흡 곤란 프로파일 설문지의 프랑스어 버전을 사용하여 평가됩니다.
이 자체 관리 설문지는 0에서 10까지의 점수를 산출 할 수 있으며, 더 높은 점수는 호흡 곤란의 감각 차원이 더 큽니다.
이 결과에 대한 임상 적으로 중요한 차이는 2 점입니다.
|
8 일 (개입 7 일 후)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능적 운동 용량 - 6 분 도보 테스트
기간: 8 일 (개입 7 일 후).
|
기능적 운동 능력은 6 분 보행 테스트를 사용하여 평가됩니다.
그것은 미국 흉부 협회와 유럽 호흡기 협회의 지침에 따라 수행 될 것입니다.
환자는 6 분 이내에 가능한 최대 거리를 커버하도록 지시받습니다.
테스트는 최소 길이가 30 미터 인 복도에서 수행됩니다.
이 테스트의 임상 적으로 중요한 최소 차이는 25 미터입니다.
|
8 일 (개입 7 일 후).
|
|
호흡 곤란의 정서적 차원
기간: 8 일 (개입 7 일 후).
|
호흡 곤란의 정서적 차원은 설문지를 완성하기위한 6 분 보행 테스트 중 지난 30 초의 노력을 고려하여 다차원 호흡 곤란 프로파일 설문지의 프랑스어 버전을 사용하여 평가됩니다.
이 자체 관리 설문지는 0에서 10까지의 점수를 산출 할 수 있으며, 더 높은 점수는 호흡 곤란의 상당한 정서적 차원을 나타냅니다.
이 결과에 대해 임상 적으로 중요한 차이는 3 점입니다.
|
8 일 (개입 7 일 후).
|
|
호흡 곤란의 강도
기간: 8 일 (개입 7 일 후).
|
호흡 곤란의 강도는 0에서 10 사이의 BORG 스케일을 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 0 (호흡이없는 부재)과 10 (최대 호흡 함선) 사이의 값을 허용합니다.
환자는 "호흡의 강도는 무엇입니까?"
이 결과에 대한 최소 임상 적으로 중요한 차이는 1 점입니다.
6 분 보행 테스트가 끝날 때 결과가 평가됩니다.
|
8 일 (개입 7 일 후).
|
|
하지 피로의 강도
기간: 8 일 (개입 7 일 후).
|
하지의 근육 피로의 강도는 0에서 10 사이의 BORG 스케일을 사용하여 평가 될 것입니다.
이 척도는 0 (피로 부재)과 10 (최대 피로) 사이의 값을 허용합니다.
환자는 "다리의 피로의 강도는 무엇입니까?"
이 결과에 대한 최소 임상 적으로 중요한 차이는 1 점입니다.
6 분 보행 테스트가 끝날 때 결과가 평가됩니다.
|
8 일 (개입 7 일 후).
|
|
호흡기 기능 - 1 초 만에 강제 호기량
기간: 8 일 (개입 7 일 후).
|
호흡기 기능은 검증 된 plethysmograph (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, France)를 사용하여 국제 지침에 따라 수행 된 폐 기능 테스트를 통해 평가됩니다.
값은 유럽 호흡기 협회의 글로벌 폐 기능 이니셔티브에 의해 결정된 이론적 값의 백분율뿐만 아니라 리터로 표현 될 것입니다.
|
8 일 (개입 7 일 후).
|
|
호흡기 기능 - 중요한 용량
기간: 8 일 (개입 7 일 후).
|
호흡기 기능은 검증 된 plethysmograph (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, France)를 사용하여 국제 지침에 따라 수행 된 폐 기능 테스트를 통해 평가됩니다.
값은 유럽 호흡기 협회의 글로벌 폐 기능 이니셔티브에 의해 결정된 이론적 값의 백분율뿐만 아니라 리터로 표현 될 것입니다.
|
8 일 (개입 7 일 후).
|
|
호흡기 기능 - 강제 활력 용량
기간: 8 일 (개입 7 일 후).
|
호흡기 기능은 검증 된 plethysmograph (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, France)를 사용하여 국제 지침에 따라 수행 된 폐 기능 테스트를 통해 평가됩니다.
값은 유럽 호흡기 협회의 글로벌 폐 기능 이니셔티브에 의해 결정된 이론적 값의 백분율뿐만 아니라 리터로 표현 될 것입니다.
|
8 일 (개입 7 일 후).
|
|
호흡기 기능 - 1 초 동안 강제 호기량 사이의 비율과 강제 생명 용량 사이의 비율
기간: 8 일 (개입 7 일 후).
|
호흡기 기능은 검증 된 plethysmograph (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, France)를 사용하여 국제 지침에 따라 수행 된 폐 기능 테스트를 통해 평가됩니다.
|
8 일 (개입 7 일 후).
|
|
호흡기 기능 - 기능적 잔류 용량
기간: 8 일 (개입 7 일 후).
|
호흡기 기능은 검증 된 plethysmograph (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, France)를 사용하여 국제 지침에 따라 수행 된 폐 기능 테스트를 통해 평가됩니다.
값은 유럽 호흡기 협회의 글로벌 폐 기능 이니셔티브에 의해 결정된 이론적 값의 백분율뿐만 아니라 리터로 표현 될 것입니다.
|
8 일 (개입 7 일 후).
|
|
호흡기 기능 - 총 폐 용량
기간: 8 일 (개입 7 일 후).
|
호흡기 기능은 검증 된 plethysmograph (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, France)를 사용하여 국제 지침에 따라 수행 된 폐 기능 테스트를 통해 평가됩니다.
값은 유럽 호흡기 협회의 글로벌 폐 기능 이니셔티브에 의해 결정된 이론적 값의 백분율뿐만 아니라 리터로 표현 될 것입니다.
|
8 일 (개입 7 일 후).
|
|
호흡기 기능 - 잔류량
기간: 8 일 (개입 7 일 후).
|
호흡기 기능은 검증 된 plethysmograph (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, France)를 사용하여 국제 지침에 따라 수행 된 폐 기능 테스트를 통해 평가됩니다.
값은 유럽 호흡기 협회의 글로벌 폐 기능 이니셔티브에 의해 결정된 이론적 값의 백분율뿐만 아니라 리터로 표현 될 것입니다.
|
8 일 (개입 7 일 후).
|
|
호흡기 기능 -기도 저항
기간: 8 일 (개입 7 일 후).
|
호흡기 기능은 검증 된 plethysmograph (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, France)를 사용하여 국제 지침에 따라 수행 된 폐 기능 테스트를 통해 평가됩니다.
|
8 일 (개입 7 일 후).
|
|
호흡 패턴 - 조력 볼륨
기간: 8 일 (개입 7 일 후).
|
호흡 패턴은 휴식 중 및 앉은 상태에서 운동의 끝에 폐렴 (MLT1000L, AD Instruments, UK, UK, UK, AD Instruments)을 사용하여 기록됩니다. 데이터는 아날로그-디지털 변환기 (PowerLab, AD Instruments, 영국 Chalgrove)를 통해 획득되며 각 참가자 이전에 획득 시스템이 보정됩니다. 휴식 측정을 수행하기 위해 참가자에게는 코 클립이 장착되고 폐렴 조영술을 통해 5 분 동안 조용히 호흡하도록 지시합니다. 가장 안정적인 순간은 분석을 위해 선택됩니다. 측정은 30 초 동안 6 분 보행 테스트 직후에 반복됩니다. |
8 일 (개입 7 일 후).
|
|
호흡 패턴 - 호흡 속도
기간: 8 일 (개입 7 일 후).
|
호흡 패턴은 휴식 중 및 앉은 상태에서 운동의 끝에 폐렴 (MLT1000L, AD Instruments, UK, UK, UK, AD Instruments)을 사용하여 기록됩니다. 데이터는 아날로그-디지털 변환기 (PowerLab, AD Instruments, 영국 Chalgrove)를 통해 획득되며 각 참가자 이전에 획득 시스템이 보정됩니다. 휴식 측정을 수행하기 위해 참가자에게는 코 클립이 장착되고 폐렴 조영술을 통해 5 분 동안 조용히 호흡하도록 지시합니다. 가장 안정적인 순간은 분석을 위해 선택됩니다. 측정은 30 초 동안 6 분 보행 테스트 직후에 반복됩니다. |
8 일 (개입 7 일 후).
|
|
호흡 패턴 - 흡기 시간
기간: 8 일 (개입 7 일 후).
|
호흡 패턴은 휴식 중 및 앉은 상태에서 운동의 끝에 폐렴 (MLT1000L, AD Instruments, UK, UK, UK, AD Instruments)을 사용하여 기록됩니다. 데이터는 아날로그-디지털 변환기 (PowerLab, AD Instruments, 영국 Chalgrove)를 통해 획득되며 각 참가자 이전에 획득 시스템이 보정됩니다. 휴식 측정을 수행하기 위해 참가자에게는 코 클립이 장착되고 폐렴 조영술을 통해 5 분 동안 조용히 호흡하도록 지시합니다. 가장 안정적인 순간은 분석을 위해 선택됩니다. 측정은 30 초 동안 6 분 보행 테스트 직후에 반복됩니다. |
8 일 (개입 7 일 후).
|
|
호흡 패턴 - 만료 시간
기간: 8 일 (개입 7 일 후).
|
호흡 패턴은 휴식 중 및 앉은 상태에서 운동의 끝에 폐렴 (MLT1000L, AD Instruments, UK, UK, UK, AD Instruments)을 사용하여 기록됩니다. 데이터는 아날로그-디지털 변환기 (PowerLab, AD Instruments, 영국 Chalgrove)를 통해 획득되며 각 참가자 이전에 획득 시스템이 보정됩니다. 휴식 측정을 수행하기 위해 참가자에게는 코 클립이 장착되고 폐렴 조영술을 통해 5 분 동안 조용히 호흡하도록 지시합니다. 가장 안정적인 순간은 분석을 위해 선택됩니다. 측정은 30 초 동안 6 분 보행 테스트 직후에 반복됩니다. |
8 일 (개입 7 일 후).
|
|
호흡 패턴 - 흡기 시간 사이의 비율과 만기 시간
기간: 8 일 (개입 7 일 후).
|
호흡 패턴은 휴식 중 및 앉은 상태에서 운동의 끝에 폐렴 (MLT1000L, AD Instruments, UK, UK, UK, AD Instruments)을 사용하여 기록됩니다. 데이터는 아날로그-디지털 변환기 (PowerLab, AD Instruments, 영국 Chalgrove)를 통해 획득되며 각 참가자 이전에 획득 시스템이 보정됩니다. 휴식 측정을 수행하기 위해 참가자에게는 코 클립이 장착되고 폐렴 조영술을 통해 5 분 동안 조용히 호흡하도록 지시합니다. 가장 안정적인 순간은 분석을 위해 선택됩니다. 측정은 30 초 동안 6 분 보행 테스트 직후에 반복됩니다. |
8 일 (개입 7 일 후).
|
|
호흡 패턴 - 미세한 환기
기간: 8 일 (개입 7 일 후).
|
호흡 패턴은 휴식 중 및 앉은 상태에서 운동의 끝에 폐렴 (MLT1000L, AD Instruments, UK, UK, UK, AD Instruments)을 사용하여 기록됩니다. 데이터는 아날로그-디지털 변환기 (PowerLab, AD Instruments, 영국 Chalgrove)를 통해 획득되며 각 참가자 이전에 획득 시스템이 보정됩니다. 휴식 측정을 수행하기 위해 참가자에게는 코 클립이 장착되고 폐렴 조영술을 통해 5 분 동안 조용히 호흡하도록 지시합니다. 가장 안정적인 순간은 분석을 위해 선택됩니다. 측정은 30 초 동안 6 분 보행 테스트 직후에 반복됩니다. 미세한 환기는 조력 부피 및 호흡 속도의 산물로 계산됩니다. |
8 일 (개입 7 일 후).
|
|
작동 폐량 - 흡기 용량
기간: 8 일 (개입 7 일 후).
|
운동 중 총 폐 용량이 변하지 않는다고 가정하면, 흡기 능력은 동적 폐량을 추정하기 위해 동적 과잉 인플레이션의 마커로 사용될 것이다. 흡기 용량의 측정은 호흡 패턴의 평가와 동일한 프로토콜에 따라 폐렴 (MLT1000L, AD Instruments, UK, UK)을 사용하여 수행됩니다. 이 측정은 5 분 동안 침착 한 호흡 직후 휴식시 수행됩니다. 기능적 잔류 용량에서 5 개의 최대 흡기 기동이 수행되며, 가장 높은 값은 분석에 사용됩니다. 흡기 용량 측정은 6 분 보행 테스트가 완료된 직후에 반복되며 세 가지 측정 값을 얻습니다. |
8 일 (개입 7 일 후).
|
|
수술 폐량 - 엔드 흡기 폐량
기간: 8 일 (개입 7 일 후).
|
운동 중 총 폐 용량이 변하지 않는다고 가정하면, 흡기 능력은 동적 폐량을 추정하기 위해 동적 과잉 인플레이션의 마커로 사용될 것이다. 흡기 용량의 측정은 호흡 패턴의 평가와 동일한 프로토콜에 따라 폐렴 (MLT1000L, AD Instruments, UK, UK)을 사용하여 수행됩니다. 이 측정은 5 분 동안 침착 한 호흡 직후 휴식시 수행됩니다. 기능적 잔류 용량에서 5 개의 최대 흡기 기동이 수행되며, 가장 높은 값은 분석에 사용됩니다. 흡기 용량 측정은 6 분 보행 테스트가 완료된 직후에 반복되며 세 가지 측정 값을 얻습니다. 최종 흡기 폐량은 총 폐 용량 - 흡기 용량 + 조력 부피로 계산됩니다. |
8 일 (개입 7 일 후).
|
|
수술 폐량 - 종말 호기 폐량
기간: 8 일 (개입 7 일 후).
|
운동 중 총 폐 용량이 변하지 않는다고 가정하면, 흡기 능력은 동적 폐량을 추정하기 위해 동적 과잉 인플레이션의 마커로 사용될 것이다. 흡기 용량의 측정은 호흡 패턴의 평가와 동일한 프로토콜에 따라 폐렴 (MLT1000L, AD Instruments, UK, UK)을 사용하여 수행됩니다. 이 측정은 5 분 동안 침착 한 호흡 직후 휴식시 수행됩니다. 기능적 잔류 용량에서 5 개의 최대 흡기 기동이 수행되며, 가장 높은 값은 분석에 사용됩니다. 흡기 용량 측정은 6 분 보행 테스트가 완료된 직후에 반복되며 세 가지 측정 값을 얻습니다. 최종 접수 폐량은 총 폐 용량 - 흡기 능력으로 계산됩니다. |
8 일 (개입 7 일 후).
|
|
중요한 흡기 제약 조건 - 조력량과 흡기 용량 사이의 비율
기간: 8 일 (개입 7 일 후).
|
운동 중 총 폐 용량이 변하지 않는다고 가정하면, 흡기 능력은 동적 폐량을 추정하기 위해 동적 과잉 인플레이션의 마커로 사용될 것이다. 흡기 용량의 측정은 호흡 패턴의 평가와 동일한 프로토콜에 따라 폐렴 (MLT1000L, AD Instruments, UK, UK)을 사용하여 수행됩니다. 이 측정은 5 분 동안 침착 한 호흡 직후 휴식시 수행됩니다. 기능적 잔류 용량에서 5 개의 최대 흡기 기동이 수행되며, 가장 높은 값은 분석에 사용됩니다. 흡기 용량 측정은 6 분 보행 테스트가 완료된 직후에 반복되며 세 가지 측정 값을 얻습니다. |
8 일 (개입 7 일 후).
|
|
임계 흡기 제약 조건 - 조력량과 중요한 용량 사이의 비율
기간: 8 일 (개입 7 일 후).
|
운동 중 총 폐 용량이 변하지 않는다고 가정하면, 흡기 능력은 동적 폐량을 추정하기 위해 동적 과잉 인플레이션의 마커로 사용될 것이다. 흡기 용량의 측정은 호흡 패턴의 평가와 동일한 프로토콜에 따라 폐렴 (MLT1000L, AD Instruments, UK, UK)을 사용하여 수행됩니다. 이 측정은 5 분 동안 침착 한 호흡 직후 휴식시 수행됩니다. 기능적 잔류 용량에서 5 개의 최대 흡기 기동이 수행되며, 가장 높은 값은 분석에 사용됩니다. 흡기 용량 측정은 6 분 보행 테스트가 완료된 직후에 반복되며 세 가지 측정 값을 얻습니다. |
8 일 (개입 7 일 후).
|
|
중요한 흡기 제약 - 흡기 예비 책
기간: 8 일 (개입 7 일 후).
|
운동 중 총 폐 용량이 변하지 않는다고 가정하면, 흡기 능력은 동적 폐량을 추정하기 위해 동적 과잉 인플레이션의 마커로 사용될 것이다. 흡기 용량의 측정은 호흡 패턴의 평가와 동일한 프로토콜에 따라 폐렴 (MLT1000L, AD Instruments, UK, UK)을 사용하여 수행됩니다. 이 측정은 5 분 동안 침착 한 호흡 직후 휴식시 수행됩니다. 기능적 잔류 용량에서 5 개의 최대 흡기 기동이 수행되며, 가장 높은 값은 분석에 사용됩니다. 흡기 용량 측정은 6 분 보행 테스트가 완료된 직후에 반복되며 세 가지 측정 값을 얻습니다. 흡기 예비 책은 흡기 용량 - 조력 부피로 계산됩니다. |
8 일 (개입 7 일 후).
|
|
중요한 흡기 제약 조건 - 흡기 예비량과 총 폐 용량 사이의 비율
기간: 8 일 (개입 7 일 후).
|
운동 중 총 폐 용량이 변하지 않는다고 가정하면, 흡기 능력은 동적 폐량을 추정하기 위해 동적 과잉 인플레이션의 마커로 사용될 것이다. 흡기 용량의 측정은 호흡 패턴의 평가와 동일한 프로토콜에 따라 폐렴 (MLT1000L, AD Instruments, UK, UK)을 사용하여 수행됩니다. 이 측정은 5 분 동안 침착 한 호흡 직후 휴식시 수행됩니다. 기능적 잔류 용량에서 5 개의 최대 흡기 기동이 수행되며, 가장 높은 값은 분석에 사용됩니다. 흡기 용량 측정은 6 분 보행 테스트가 완료된 직후에 반복되며 세 가지 측정 값을 얻습니다. |
8 일 (개입 7 일 후).
|
|
6 분 보행 테스트 동안 경피 산소 포화
기간: 8 일 (개입 7 일 후).
|
경피적 산소 포화 (SPO)는 맥박 산소계 (Nonin Wristox2 3150, Nonin Medical Inc., Plymouth, MN, USA)를 사용하여 6 분 보행 테스트를 통해 휴식시 및 지속적으로 측정됩니다.
데이터 수집은 NVISION 소프트웨어 (Henrotch, Aartselaar, Belgium)를 사용하여 수행됩니다.
테스트 종료시 Spo₂ 값과 6MWT 동안 Nadir Spo₂ (가장 낮은 기록 값) 가보고됩니다.
산소 불포화 ≥ 4%를 겪는 환자의 비율뿐만 아니라 4%이상 및 SPO₂ <90%가있는 환자의 비율도 기록 될 것입니다.
마지막으로, Spo₂ <90%로 소비 된 총 시간이 분석됩니다.
|
8 일 (개입 7 일 후).
|
|
6 분 보행 테스트 중 심박수
기간: 8 일 (개입 7 일 후).
|
심박수는 맥박 산소계 (Nonin Wristox2 3150, Nonin Medical Inc., Plymouth, MN, USA)를 사용하여 6 분 Xalk 테스트를 통해 휴식시 및 지속적으로 측정됩니다.
데이터 수집은 NVISION 소프트웨어 (Henrotch, Aartselaar, Belgium)를 사용하여 수행됩니다.
시험 중에 기록 된 가장 높은 HR과 시험 종료시 HR이보고됩니다.
|
8 일 (개입 7 일 후).
|
|
환자 만족도
기간: 8 일 (개입 7 일 후).
|
환자 만족도는 0 (전혀 만족하지 않음)에서 10 (매우 만족) 범위의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다. 후속 방문이 시작될 때와 보조 연구에서 6 분 보행 시험 후에 만족도가 평가 될 것입니다. 질문은 다음과 같습니다. "당신의 호흡을 개선하기 위해 기관지 배수 장치를 사용하는 데 얼마나 만족하십니까?" |
8 일 (개입 7 일 후).
|
|
건강 상태
기간: 8 일 (개입 7 일 후).
|
COPD 평가 테스트를 사용하여 건강 상태가 평가됩니다.
CAT 점수는 0에서 40 사이이며, 더 높은 값은 건강 상태의 손상이 더 높습니다.
이 설문지의 임상 적으로 중요한 차이는 -2.5 점입니다.
|
8 일 (개입 7 일 후).
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 8 일 (개입 7 일 후).
|
삶의 질은 세인트 조지의 호흡기 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이 자체 관리 설문지는 0에서 100 사이이며, 더 높은 가치는 건강 관련 삶의 질에 더 큰 손상을 나타냅니다.
이 설문지에 대한 임상 적으로 중요한 최소 차이가 -4 지점에서 확립되었습니다.
|
8 일 (개입 7 일 후).
|
|
간헐적 인 intrapulmonary deflation 장치의 사용
기간: 8 일 (개입 7 일 후).
|
장치 사용은 각 세션 후에 환자가 완료 해야하는 데이터 수집 양식을 통해 평가됩니다. 환자는 하루에 세션 수와 각 세션 기간을보고합니다. 또한, 장치 사용의 수는 소모품에 따라 추정되며, 이는 위생상의 이유로 사용량 추적을 보장하고 교체가 필요한시기를 나타냅니다. |
8 일 (개입 7 일 후).
|
|
부작용
기간: 8 일 (개입 7 일 후).
|
연구 중에 발생하는 부작용은 관련된 중재와 관련이든 관련이 있든 관련이 있든 관계없이 체계적으로 수집되고 문서화됩니다.
|
8 일 (개입 7 일 후).
|
|
분비물의 무게
기간: 방문 1 (1 일).
|
보조 연구. 이 결과 측정은 보조 연구에만 해당됩니다. 간헐적 인 intraplonary intraplation deflation 장치를 사용한 후 자발적으로 전염 된 기관지 분비의 중량은 세션 후 1 시간 동안 평가 될 것이다. 타액은 1mL 마이크로 피펫 (POS-D, Mettler Toledo, Viroflay, France) 및 수집 된 샘플의 체중 (정밀 균형)을 사용하여 추출됩니다. |
방문 1 (1 일).
|
|
분비물의 양
기간: 방문 1 (1 일).
|
보조 연구. 이 결과 측정은 보조 연구에만 해당됩니다. 간헐적 인 intraplonary intraplation deflation 장치를 사용한 후 자발적으로 전염 된 기관지 분비의 중량은 세션 후 1 시간 동안 평가 될 것이다. 타액은 1 ml 마이크로 피펫 (POS-D, Mettler Toledo, Viroflay, France)을 사용하여 추출하고, 수집 된 샘플의 1ml 마이크로 피펫을 사용하여 가장 가까운 ML로 반올림)를 측정합니다. |
방문 1 (1 일).
|
|
호흡 곤란의 감각 차원
기간: 방문 1 (1 일).
|
보조 연구.
호흡 곤란의 감각적 차원은 6 분 보행 테스트 중 마지막 30 초 동안 설문지를 완성하기위한 마지막 30 초의 노력을 고려하여 다차원 호흡 곤란 프로파일 설문지의 프랑스어 버전을 사용하여 평가됩니다.
이 자체 관리 설문지는 0에서 10까지의 점수를 산출 할 수 있으며, 더 높은 점수는 호흡 곤란의 감각 차원이 더 큽니다.
이 결과에 대한 임상 적으로 중요한 차이는 2 점입니다.
|
방문 1 (1 일).
|
|
호흡 곤란의 정서적 차원
기간: 방문 1 (1 일).
|
보조 연구.
호흡 곤란의 정서적 차원은 설문지를 완성하기위한 6 분 보행 테스트 중 지난 30 초의 노력을 고려하여 다차원 호흡 곤란 프로파일 설문지의 프랑스어 버전을 사용하여 평가됩니다.
이 자체 관리 설문지는 0에서 10까지의 점수를 산출 할 수 있으며, 더 높은 점수는 호흡 곤란의 상당한 정서적 차원을 나타냅니다.
이 결과에 대해 임상 적으로 중요한 차이는 3 점입니다.
|
방문 1 (1 일).
|
|
기능적 운동 용량 - 6 분 도보 테스트
기간: 방문 1 (1 일).
|
보조 연구.
기능적 운동 능력은 6 분 보행 테스트를 사용하여 평가됩니다.
그것은 미국 흉부 협회와 유럽 호흡기 협회의 지침에 따라 수행 될 것입니다.
환자는 6 분 이내에 가능한 최대 거리를 커버하도록 지시받습니다.
테스트는 최소 길이가 30 미터 인 복도에서 수행됩니다.
이 테스트의 임상 적으로 중요한 최소 차이는 25 미터입니다.
|
방문 1 (1 일).
|
|
호흡 곤란의 강도
기간: 방문 1 (1 일).
|
보조 연구.
호흡 곤란의 강도는 0에서 10 사이의 BORG 스케일을 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 0 (호흡이없는 부재)과 10 (최대 호흡 함선) 사이의 값을 허용합니다.
환자는 "호흡의 강도는 무엇입니까?"
이 결과에 대한 최소 임상 적으로 중요한 차이는 1 점입니다.
6 분 보행 테스트가 끝날 때 결과가 평가됩니다.
|
방문 1 (1 일).
|
|
하지 피로의 강도
기간: 방문 1 (1 일).
|
보조 연구.
하지의 근육 피로의 강도는 0에서 10 사이의 BORG 스케일을 사용하여 평가 될 것입니다.
이 척도는 0 (피로 부재)과 10 (최대 피로) 사이의 값을 허용합니다.
환자는 "다리의 피로의 강도는 무엇입니까?"
이 결과에 대한 최소 임상 적으로 중요한 차이는 1 점입니다.
6 분 보행 테스트가 끝날 때 결과가 평가됩니다.
|
방문 1 (1 일).
|
|
호흡기 기능 - 1 초 만에 강제 호기량
기간: 방문 1 (1 일).
|
보조 연구.
호흡기 기능은 검증 된 plethysmograph (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, France)를 사용하여 국제 지침에 따라 수행 된 폐 기능 테스트를 통해 평가됩니다.
값은 유럽 호흡기 협회의 글로벌 폐 기능 이니셔티브에 의해 결정된 이론적 값의 백분율뿐만 아니라 리터로 표현 될 것입니다.
|
방문 1 (1 일).
|
|
호흡기 기능 - 중요한 용량
기간: 방문 1 (1 일).
|
보조 연구.
호흡기 기능은 검증 된 plethysmograph (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, France)를 사용하여 국제 지침에 따라 수행 된 폐 기능 테스트를 통해 평가됩니다.
값은 유럽 호흡기 협회의 글로벌 폐 기능 이니셔티브에 의해 결정된 이론적 값의 백분율뿐만 아니라 리터로 표현 될 것입니다.
|
방문 1 (1 일).
|
|
호흡기 기능 - 강제 활력 용량
기간: 방문 1 (1 일).
|
보조 연구.
호흡기 기능은 검증 된 plethysmograph (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, France)를 사용하여 국제 지침에 따라 수행 된 폐 기능 테스트를 통해 평가됩니다.
값은 유럽 호흡기 협회의 글로벌 폐 기능 이니셔티브에 의해 결정된 이론적 값의 백분율뿐만 아니라 리터로 표현 될 것입니다.
|
방문 1 (1 일).
|
|
호흡기 기능 - 1 초 동안 강제 호기량 사이의 비율과 강제 생명 용량 사이의 비율
기간: 방문 1 (1 일).
|
보조 연구.
호흡기 기능은 검증 된 plethysmograph (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, France)를 사용하여 국제 지침에 따라 수행 된 폐 기능 테스트를 통해 평가됩니다.
|
방문 1 (1 일).
|
|
호흡기 기능 - 기능적 잔류 용량
기간: 방문 1 (1 일).
|
보조 연구.
호흡기 기능은 검증 된 plethysmograph (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, France)를 사용하여 국제 지침에 따라 수행 된 폐 기능 테스트를 통해 평가됩니다.
값은 유럽 호흡기 협회의 글로벌 폐 기능 이니셔티브에 의해 결정된 이론적 값의 백분율뿐만 아니라 리터로 표현 될 것입니다.
|
방문 1 (1 일).
|
|
호흡기 기능 - 총 폐 용량
기간: 방문 1 (1 일).
|
보조 연구.
호흡기 기능은 검증 된 plethysmograph (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, France)를 사용하여 국제 지침에 따라 수행 된 폐 기능 테스트를 통해 평가됩니다.
값은 유럽 호흡기 협회의 글로벌 폐 기능 이니셔티브에 의해 결정된 이론적 값의 백분율뿐만 아니라 리터로 표현 될 것입니다.
|
방문 1 (1 일).
|
|
호흡기 기능 - 잔류량
기간: 방문 1 (1 일).
|
보조 연구.
호흡기 기능은 검증 된 plethysmograph (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, France)를 사용하여 국제 지침에 따라 수행 된 폐 기능 테스트를 통해 평가됩니다.
값은 유럽 호흡기 협회의 글로벌 폐 기능 이니셔티브에 의해 결정된 이론적 값의 백분율뿐만 아니라 리터로 표현 될 것입니다.
|
방문 1 (1 일).
|
|
호흡기 기능 -기도 저항
기간: 방문 1 (1 일).
|
보조 연구.
호흡기 기능은 검증 된 plethysmograph (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, France)를 사용하여 국제 지침에 따라 수행 된 폐 기능 테스트를 통해 평가됩니다.
|
방문 1 (1 일).
|
|
호흡 패턴 - 조력 볼륨
기간: 방문 1 (1 일).
|
보조 연구. 호흡 패턴은 휴식 중 및 앉은 상태에서 운동의 끝에 폐렴 (MLT1000L, AD Instruments, UK, UK, UK, AD Instruments)을 사용하여 기록됩니다. 데이터는 아날로그-디지털 변환기 (PowerLab, AD Instruments, 영국 Chalgrove)를 통해 획득되며 각 참가자 이전에 획득 시스템이 보정됩니다. 휴식 측정을 수행하기 위해 참가자에게는 코 클립이 장착되고 폐렴 조영술을 통해 5 분 동안 조용히 호흡하도록 지시합니다. 가장 안정적인 순간은 분석을 위해 선택됩니다. 측정은 30 초 동안 6 분 보행 테스트 직후에 반복됩니다. |
방문 1 (1 일).
|
|
호흡 패턴 - 호흡 속도
기간: 방문 1 (1 일).
|
보조 연구. 호흡 패턴은 휴식 중 및 앉은 상태에서 운동의 끝에 폐렴 (MLT1000L, AD Instruments, UK, UK, UK, AD Instruments)을 사용하여 기록됩니다. 데이터는 아날로그-디지털 변환기 (PowerLab, AD Instruments, 영국 Chalgrove)를 통해 획득되며 각 참가자 이전에 획득 시스템이 보정됩니다. 휴식 측정을 수행하기 위해 참가자에게는 코 클립이 장착되고 폐렴 조영술을 통해 5 분 동안 조용히 호흡하도록 지시합니다. 가장 안정적인 순간은 분석을 위해 선택됩니다. 측정은 30 초 동안 6 분 보행 테스트 직후에 반복됩니다. |
방문 1 (1 일).
|
|
호흡 패턴 - 흡기 시간
기간: 방문 1 (1 일).
|
보조 연구. 호흡 패턴은 휴식 중 및 앉은 상태에서 운동의 끝에 폐렴 (MLT1000L, AD Instruments, UK, UK, UK, AD Instruments)을 사용하여 기록됩니다. 데이터는 아날로그-디지털 변환기 (PowerLab, AD Instruments, 영국 Chalgrove)를 통해 획득되며 각 참가자 이전에 획득 시스템이 보정됩니다. 휴식 측정을 수행하기 위해 참가자에게는 코 클립이 장착되고 폐렴 조영술을 통해 5 분 동안 조용히 호흡하도록 지시합니다. 가장 안정적인 순간은 분석을 위해 선택됩니다. 측정은 30 초 동안 6 분 보행 테스트 직후에 반복됩니다. |
방문 1 (1 일).
|
|
호흡 패턴 - 만료 시간
기간: 방문 1 (1 일).
|
보조 연구. 호흡 패턴은 휴식 중 및 앉은 상태에서 운동의 끝에 폐렴 (MLT1000L, AD Instruments, UK, UK, UK, AD Instruments)을 사용하여 기록됩니다. 데이터는 아날로그-디지털 변환기 (PowerLab, AD Instruments, 영국 Chalgrove)를 통해 획득되며 각 참가자 이전에 획득 시스템이 보정됩니다. 휴식 측정을 수행하기 위해 참가자에게는 코 클립이 장착되고 폐렴 조영술을 통해 5 분 동안 조용히 호흡하도록 지시합니다. 가장 안정적인 순간은 분석을 위해 선택됩니다. 측정은 30 초 동안 6 분 보행 테스트 직후에 반복됩니다. |
방문 1 (1 일).
|
|
호흡 패턴 - 흡기 시간 사이의 비율과 만기 시간
기간: 방문 1 (1 일).
|
보조 연구. 호흡 패턴은 휴식 중 및 앉은 상태에서 운동의 끝에 폐렴 (MLT1000L, AD Instruments, UK, UK, UK, AD Instruments)을 사용하여 기록됩니다. 데이터는 아날로그-디지털 변환기 (PowerLab, AD Instruments, 영국 Chalgrove)를 통해 획득되며 각 참가자 이전에 획득 시스템이 보정됩니다. 휴식 측정을 수행하기 위해 참가자에게는 코 클립이 장착되고 폐렴 조영술을 통해 5 분 동안 조용히 호흡하도록 지시합니다. 가장 안정적인 순간은 분석을 위해 선택됩니다. 측정은 30 초 동안 6 분 보행 테스트 직후에 반복됩니다. |
방문 1 (1 일).
|
|
호흡 패턴 - 미세한 환기
기간: 방문 1 (1 일).
|
보조 연구. 호흡 패턴은 휴식 중 및 앉은 상태에서 운동의 끝에 폐렴 (MLT1000L, AD Instruments, UK, UK, UK, AD Instruments)을 사용하여 기록됩니다. 데이터는 아날로그-디지털 변환기 (PowerLab, AD Instruments, 영국 Chalgrove)를 통해 획득되며 각 참가자 이전에 획득 시스템이 보정됩니다. 휴식 측정을 수행하기 위해 참가자에게는 코 클립이 장착되고 폐렴 조영술을 통해 5 분 동안 조용히 호흡하도록 지시합니다. 가장 안정적인 순간은 분석을 위해 선택됩니다. 측정은 30 초 동안 6 분 보행 테스트 직후에 반복됩니다. 미세한 환기는 조력 부피 및 호흡 속도의 산물로 계산됩니다. |
방문 1 (1 일).
|
|
작동 폐량 - 흡기 용량
기간: 방문 1 (1 일).
|
보조 연구. 운동 중 총 폐 용량이 변하지 않는다고 가정하면, 흡기 능력은 동적 폐량을 추정하기 위해 동적 과잉 인플레이션의 마커로 사용될 것이다. 흡기 용량의 측정은 호흡 패턴의 평가와 동일한 프로토콜에 따라 폐렴 (MLT1000L, AD Instruments, UK, UK)을 사용하여 수행됩니다. 이 측정은 5 분 동안 침착 한 호흡 직후 휴식시 수행됩니다. 기능적 잔류 용량에서 5 개의 최대 흡기 기동이 수행되며, 가장 높은 값은 분석에 사용됩니다. 흡기 용량 측정은 6 분 보행 테스트가 완료된 직후에 반복되며 세 가지 측정 값을 얻습니다. |
방문 1 (1 일).
|
|
수술 폐량 - 엔드 흡기 폐량
기간: 방문 1 (1 일).
|
보조 연구. 운동 중 총 폐 용량이 변하지 않는다고 가정하면, 흡기 능력은 동적 폐량을 추정하기 위해 동적 과잉 인플레이션의 마커로 사용될 것이다. 흡기 용량의 측정은 호흡 패턴의 평가와 동일한 프로토콜에 따라 폐렴 (MLT1000L, AD Instruments, UK, UK)을 사용하여 수행됩니다. 이 측정은 5 분 동안 침착 한 호흡 직후 휴식시 수행됩니다. 기능적 잔류 용량에서 5 개의 최대 흡기 기동이 수행되며, 가장 높은 값은 분석에 사용됩니다. 흡기 용량 측정은 6 분 보행 테스트가 완료된 직후에 반복되며 세 가지 측정 값을 얻습니다. 최종 흡기 폐량은 총 폐 용량 - 흡기 용량 + 조력 부피로 계산됩니다. |
방문 1 (1 일).
|
|
수술 폐량 - 종말 호기 폐량
기간: 방문 1 (1 일).
|
보조 연구. 운동 중 총 폐 용량이 변하지 않는다고 가정하면, 흡기 능력은 동적 폐량을 추정하기 위해 동적 과잉 인플레이션의 마커로 사용될 것이다. 흡기 용량의 측정은 호흡 패턴의 평가와 동일한 프로토콜에 따라 폐렴 (MLT1000L, AD Instruments, UK, UK)을 사용하여 수행됩니다. 이 측정은 5 분 동안 침착 한 호흡 직후 휴식시 수행됩니다. 기능적 잔류 용량에서 5 개의 최대 흡기 기동이 수행되며, 가장 높은 값은 분석에 사용됩니다. 흡기 용량 측정은 6 분 보행 테스트가 완료된 직후에 반복되며 세 가지 측정 값을 얻습니다. 최종 접수 폐량은 총 폐 용량 - 흡기 능력으로 계산됩니다. |
방문 1 (1 일).
|
|
중요한 흡기 제약 조건 - 조력량과 흡기 용량 사이의 비율
기간: 방문 1 (1 일).
|
보조 연구. 운동 중 총 폐 용량이 변하지 않는다고 가정하면, 흡기 능력은 동적 폐량을 추정하기 위해 동적 과잉 인플레이션의 마커로 사용될 것이다. 흡기 용량의 측정은 호흡 패턴의 평가와 동일한 프로토콜에 따라 폐렴 (MLT1000L, AD Instruments, UK, UK)을 사용하여 수행됩니다. 이 측정은 5 분 동안 침착 한 호흡 직후 휴식시 수행됩니다. 기능적 잔류 용량에서 5 개의 최대 흡기 기동이 수행되며, 가장 높은 값은 분석에 사용됩니다. 흡기 용량 측정은 6 분 보행 테스트가 완료된 직후에 반복되며 세 가지 측정 값을 얻습니다. |
방문 1 (1 일).
|
|
임계 흡기 제약 조건 - 조력량과 중요한 용량 사이의 비율
기간: 방문 1 (1 일).
|
보조 연구. 운동 중 총 폐 용량이 변하지 않는다고 가정하면, 흡기 능력은 동적 폐량을 추정하기 위해 동적 과잉 인플레이션의 마커로 사용될 것이다. 흡기 용량의 측정은 호흡 패턴의 평가와 동일한 프로토콜에 따라 폐렴 (MLT1000L, AD Instruments, UK, UK)을 사용하여 수행됩니다. 이 측정은 5 분 동안 침착 한 호흡 직후 휴식시 수행됩니다. 기능적 잔류 용량에서 5 개의 최대 흡기 기동이 수행되며, 가장 높은 값은 분석에 사용됩니다. 흡기 용량 측정은 6 분 보행 테스트가 완료된 직후에 반복되며 세 가지 측정 값을 얻습니다. |
방문 1 (1 일).
|
|
중요한 흡기 제약 - 흡기 예비 책
기간: 방문 1 (1 일).
|
보조 연구. 운동 중 총 폐 용량이 변하지 않는다고 가정하면, 흡기 능력은 동적 폐량을 추정하기 위해 동적 과잉 인플레이션의 마커로 사용될 것이다. 흡기 용량의 측정은 호흡 패턴의 평가와 동일한 프로토콜에 따라 폐렴 (MLT1000L, AD Instruments, UK, UK)을 사용하여 수행됩니다. 이 측정은 5 분 동안 침착 한 호흡 직후 휴식시 수행됩니다. 기능적 잔류 용량에서 5 개의 최대 흡기 기동이 수행되며, 가장 높은 값은 분석에 사용됩니다. 흡기 용량 측정은 6 분 보행 테스트가 완료된 직후에 반복되며 세 가지 측정 값을 얻습니다. 흡기 예비 책은 흡기 용량 - 조력 부피로 계산됩니다. |
방문 1 (1 일).
|
|
중요한 흡기 제약 조건 - 흡기 예비량과 총 폐 용량 사이의 비율
기간: 방문 1 (1 일).
|
실용적 연구. 운동 중 총 폐 용량이 변하지 않는다고 가정하면, 흡기 능력은 동적 폐량을 추정하기 위해 동적 과잉 인플레이션의 마커로 사용될 것이다. 흡기 용량의 측정은 호흡 패턴의 평가와 동일한 프로토콜에 따라 폐렴 (MLT1000L, AD Instruments, UK, UK)을 사용하여 수행됩니다. 이 측정은 5 분 동안 침착 한 호흡 직후 휴식시 수행됩니다. 기능적 잔류 용량에서 5 개의 최대 흡기 기동이 수행되며, 가장 높은 값은 분석에 사용됩니다. 흡기 용량 측정은 6 분 보행 테스트가 완료된 직후에 반복되며 세 가지 측정 값을 얻습니다. |
방문 1 (1 일).
|
|
6 분 보행 테스트 동안 경피 산소 포화
기간: 방문 1 (1 일).
|
보조 연구.
경피적 산소 포화 (SPO)는 맥박 산소계 (Nonin Wristox2 3150, Nonin Medical Inc., Plymouth, MN, USA)를 사용하여 6 분 보행 테스트를 통해 휴식시 및 지속적으로 측정됩니다.
데이터 수집은 NVISION 소프트웨어 (Henrotch, Aartselaar, Belgium)를 사용하여 수행됩니다.
테스트 종료시 Spo₂ 값과 6MWT 동안 Nadir Spo₂ (가장 낮은 기록 값) 가보고됩니다.
산소 불포화 ≥ 4%를 겪는 환자의 비율뿐만 아니라 4%이상 및 SPO₂ <90%가있는 환자의 비율도 기록 될 것입니다.
마지막으로, Spo₂ <90%로 소비 된 총 시간이 분석됩니다.
|
방문 1 (1 일).
|
|
6 분 보행 테스트 중 심박수
기간: 방문 1 (1 일).
|
보조 연구.
심박수는 맥박 산소계 (Nonin Wristox2 3150, Nonin Medical Inc., Plymouth, MN, USA)를 사용하여 6 분 Xalk 테스트를 통해 휴식시 및 지속적으로 측정됩니다.
데이터 수집은 NVISION 소프트웨어 (Henrotch, Aartselaar, Belgium)를 사용하여 수행됩니다.
시험 중에 기록 된 가장 높은 HR과 시험 종료시 HR이보고됩니다.
|
방문 1 (1 일).
|
|
환자 만족도
기간: 방문 1 (1 일).
|
보조 연구. 환자 만족도는 0 (전혀 만족하지 않음)에서 10 (매우 만족) 범위의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다. 후속 방문이 시작될 때와 보조 연구에서 6 분 보행 시험 후에 만족도가 평가 될 것입니다. 질문은 다음과 같습니다. "당신의 호흡을 개선하기 위해 기관지 배수 장치를 사용하는 데 얼마나 만족하십니까?" |
방문 1 (1 일).
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tristan Bonnevie, PhD, Association ADIR
- 연구 의자: Francis-Edouard Gravier, PhD, ADIR Association
- 연구 의자: Antoine Cuvelier, Professor, ADIR Association
- 연구 의자: Jean-François Muir, Professor, ADIR Association
- 연구 의자: Astrid Vanheule, Msc student, ADIR Association
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEFLA-DYSPNEA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
통계 분석 계획은 통계 분석을 시작하기 전에 제공 될 것입니다.
개별 참가자 데이터는 출판 후 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .