Intermitterende intrapulmonal deflasjon og dyspné etter trening hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (DEFLA-DYSPNEA)
Effekt av intermitterende intrapulmonal deflasjon på den sensoriske dimensjonen av dyspné etter trening hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom: en dobbeltblind, randomisert crossover-studie
Kronisk obstruktiv lungesykdom er en langvarig lungetilstand som forårsaker pustevansker. Mennesker som lever med denne sykdommen føler ofte kortpustet, spesielt under fysisk aktivitet, noe som kan gjøre daglige oppgaver mer utfordrende. Denne pustetheten er delvis forårsaket av at slimopphopning i luftveiene og luft blir fanget i lungene. Begge disse reduserer mengden frisk luft som kan komme inn med hvert pust og øke innsatsen som kreves for å puste.
For å håndtere symptomer, kan personer med kronisk obstruktiv lungesykdom bruke medisiner, oksygenbehandling eller henvises til lungerehabiliteringsprogrammer. Disse programmene inkluderer ofte treningstrening, selvledelsesstrategier og luftveisklaringsteknikker. Mens brystfysioterapeuter vanligvis veileder pasienter i disse teknikkene, kan visse medisinske utstyr også hjelpe enkeltpersoner med å håndtere tilstanden sin uavhengig hjemme.
En slik enhet bruker en metode som kalles intermitterende intrapulmonal deflasjon, som innebærer å bruke milde trykkendringer gjennom et munnstykke for å hjelpe til med å løsne slim og frigjøre fanget luft fra lungene. Selv om noen individer allerede bruker denne typen enheter som en del av deres daglige omsorg, er det nødvendig med mer vitenskapelig bevis for å avgjøre om forbedringene i luftveisrensing og redusert luftfanging faktisk fører til målbar letthet av pustethet.
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om denne typen medisinsk utstyr designet for å fjerne luftveis slim og fanget luft i lungene (ved bruk av intermitterende intrapulmonal deflasjon) kan bidra til å redusere pustethet (dyspné) etter fysisk aktivitet hos personer med KOLS.
De viktigste spørsmålene denne studien har som mål å svare på er:
- Reduserer bruk av enheten hjemme i en uke intensiteten av pustethet etter å ha gått?
- Forbedrer det også gangavstand, reduserer følelsen av muskeltretthet eller øker tilfredsheten med luftveisrensingmetoden?
Forskere vil sammenligne den aktive enheten med en placebo -enhet som ser ut og føles identisk, men som ikke leverer den aktive behandlingen. Denne sammenligningen vil bidra til å avgjøre om de observerte effektene skyldes selve enheten eller andre faktorer som forventninger eller sjanse.
Deltakere i denne studien vil være voksne diagnostisert med moderat til veldig alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom. Alle deltakerne må nylig ha fullført et lungerehabiliteringsprogram, fortsetter å oppleve pustethet mens de går, og viser tegn på lungehyperinflasjon (når luft forblir fanget i lungene). Folk vil ikke bli inkludert hvis de har andre alvorlige helsemessige forhold som kan gjøre det vanskelig eller utrygt å gå, eller hvis de har noen kontraindikasjoner til å bruke enheten.
Deltakere som er enige om å delta i studien, vil:
- Delta på et besøk på Pulmonary Rehabilitation Center for Baseline Testing og for å lære å bruke enheten;
- Tilordnes tilfeldig å bruke enten den aktive enheten eller placebo -enheten hjemme i 7 dager;
- Gå tilbake til Center for Walking Tests, lungefunksjonstester og spørreskjemaer om pust og tretthet;
- Etter en ukes pause, bruk enheten med alternative innstillinger (den som ikke brukes i første fase) i ytterligere 7 dager;
- Fullfør et siste besøk på slutten av studien for å gjenta de samme testene.
Deltakerne vil også bli invitert til å delta i en tilleggsstudie under deres første klinikkbesøk for å undersøke hvordan en enkelt økt med enheten påvirker pustetheten umiddelbart etter å ha gått.
Denne forskningen vil bidra til å avgjøre om denne ikke-farmakologiske, enhetsbaserte metoden for å rydde slim og redusere fanget luft kan gi en meningsfull forbedring av andpusten for personer med kronisk obstruktiv lungesykdom, spesielt når den brukes hjemme. Hvis det er effektivt, kan det tilby en enkel og praktisk måte å hjelpe folk med å puste mer komfortabelt under hverdagsaktiviteter.
Deltakerne vil motta kompensasjon for sin tid og reise.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dyspnea ved kronisk obstruktiv lungesykdom er multifaktoriell og resultater fra komplekse patofysiologiske mekanismer. En sentral bidragsyter er dynamisk hyperinflasjon, forårsaket av luftstrømshindring og ekspiratorisk luftveis kollaps under anstrengelse. Overdreven slimproduksjon og nedsatt slimhinneklarering bidrar ytterligere til luftveisobstruksjon, men likevel er slimhåndtering et underutforsket terapeutisk mål.
Gjeldende luftveisklaringsteknikker, for eksempel manuell brystfysioterapi og positive ekspirasjonstrykkenheter, krever ofte tvangsutløp og virker først og fremst på proksimale luftveier. I motsetning til dette er intermitterende intrapulmonal deflasjon en ny tilnærming som bruker periodisk negativt trykk under utløp for å lette sekresjonsmobilisering, potensielt forbedre ekspirasjonsstrømmen og redusere lungehyperinflasjon. Intermitterende intrapulmonal deflasjon er bare aktiv under passiv utpust, kan administreres selv hjemme, og kan gi et alternativ for pasienter kronisk lungesykdom som opplever kronisk slimretensjon.
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av intermitterende intrapulmonal deflasjon på dyspné etter trening hos individer med kronisk obstruktiv lungesykdom. Ved å forbedre sekresjonsklarering og redusere dynamisk hyperinflasjon, kan intermitterende intrapulmonal deflasjon representere en ny strategi for å lindre dyspné, forbedre treningstoleranse, livskvalitet og adressere et betydelig umet klinisk behov i denne populasjonen.
Primærmål: Å evaluere effekten av å bruke en intermitterende intrapulmonal deflasjonsenhet i en uke hjemme på den sensoriske dimensjonen til dyspné etter trening hos individer med kronisk obstruktiv lungesykdom.
Sekundære mål: Å evaluere effekten av å bruke en intermitterende intrapulmonal deflasjonsanordning i en uke hjemme på treningskapasitet, dyspnéoppfatning (affektiv dimensjon og dyspnéintensitet), oppfatning av muskelutmattelse i underekstremiteten, pustemønster, drift av lungevolum, kritisk inspirasjonsbegrensninger og hjertefrekvens målt ved enden av enden av lungevolumet, kritisk inspirerende begrensninger og hjertefrekvens målt ved enden av enden av lungevolumet. I tillegg tar studien som mål å vurdere dybden av oksygen -desaturering under trening, deltakende tilfredshet, luftveisfunksjon og bivirkninger.
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblind, crossover klinisk studie utført i et enkelt senter, med skjult tildeling. Deltakerne vil gjennomgå to 7-dagers intervensjonsperioder hjemme (aktiv eller placebo-enhet), atskilt med en 7-dagers utvaskingsfase. Hver deltaker vil tjene som sin egen kontroll.
Denne studien vil bli ledsaget av en forhåndsplanlagt tilleggsstudie designet for å evaluere de akutte effektene av å bruke den intermitterende intrapulmonale deflasjonsenheten på de samme resultatene, basert på den første randomiseringssekvensen ved det første besøket. Følgelig er denne tilleggsstudien en enkeltsenter, randomisert kontrollert, prospektiv, parallell studie med skjult tildeling og dobbel blending (deltakere og evaluatorer).
Denne kliniske studien består av seks faser: et første besøk (besøk 1) på Pulmonary Rehabilitation Center, en en ukes hjemmebasert behandlingsperiode ved å bruke enten undersøkelsesenheten eller placebo-enheten, et mellombesøk etter denne første uken (besøk 2), en ukes utvaskingsperiode, en påfølgende en ukes hjemmebasert behandlingsperiode med den alternative tilstanden, og en endelig besøk på en påfølgende en uke 3-ukesbasert behandlingsperiode. Ytterligere detaljer om innholdet i disse besøkene er tilgjengelige nedenfor.
Inkluderingsbesøk (besøk 1):
Besøket gjennomføres av rekrutteringsansvarlig som også verifiserer pasientens kvalifiseringskriterier. Rekrutteringsansvarlig informerer også pasienten og svarer på alle spørsmål angående objektet, arten av begrensninger, forutsigbare risikoer og forventede fordeler ved den kliniske undersøkelsen. De spesifiserer pasientens rettigheter i sammenheng med den kliniske undersøkelsen og gir en kopi av informasjonsnotat og samtykkeskjema til pasienten.
Før noen undersøkelse relatert til den kliniske undersøkelsen, innhenter rekrutteringsansvarlig pasientens frie, informerte og skriftlige samtykke.
Dette besøket følger de 14 trinnene beskrevet nedenfor. Trinn 8 til 14 tilhører en forhåndsplanlagt klinisk undersøkelse fra tillegg til å undersøke de akutte effektene av å bruke en periodisk intrapulmonal deflasjonsanordning på den sensoriske dimensjonen til dyspné og andre resultater etter anstrengelse, hos individer med kronisk obstruktiv lungesykdom.
- Informasjon, skriftlig samtykke og innsamling av demografiske data;
- Vurdering av dyspné i ro, helsetilstand og livskvalitet;
- Evaluering av luftveisfunksjon og pustemønster i ro i sittende stilling;
- Installasjon av en pulsoksymeter og ytelse av en seks minutters gangtest, med pasientens vanlige oksygenstrømningshastighet;
- Vurdering etter trening: dyspné og muskelutmattelse av underekstremitetene, pustemønsteret, operasjonell lungevolum og kritiske inspirasjonsbegrensninger;
- Kjentering og trening om bruk av den intermitterende intrapulmonale deflasjonsanordningen (Simeox, fysioassist, AIX-en-Provence, Frankrike), og bestemmelse av den optimale innstillingen av operatøren (enhetens strømprosent fra 25 til 100% for å nå den kliniske effektindikatoren); Operatøren informerer pasienten om at forskjellige innstillinger blir studert under den kliniske undersøkelsen uten ytterligere detaljer og ikke gir indikasjoner angående den kliniske effektindikatoren; Operatøren sikrer også at pasienten er i stand til å utføre dype og maksimale inspirasjonsmanøvrer. Denne initieringen bør være tidsbegrenset for å unngå å representere en komplett økt for å minimere fysiologiske effekter.
Randomisering.
Forhåndsplanlagt tilleggsklinisk undersøkelse:
- Vurdering av dyspné;
- Ytelse en enkelt 20-minutters økt med den intermitterende intrapulmonale deflasjonsenheten eller med placebo, i henhold til randomiseringssekvensen;
- Vurdering av dyspné og muskelutmattelse av underekstremitetene;
- Evaluering av luftveisfunksjon og pustemønster;
- Installasjon av en pulsoksymeter og ytelse av den seks minutter lange gangtesten av en evaluator som ikke er klar over tildelingen, med pasientens vanlige oksygenstrømningshastighet;
- Vurdering etter trening: dyspné og muskelutmattelse av underekstremiteter, pustemønster, driftsvolum og kritiske inspirasjonsbegrensninger;
- Vurdering av deltakerens tilfredshet.
På slutten av dette besøket vil en helsepersonell gi den intermitterende intrapulmonale deflasjonsenheten i en uke. Pasienter blir invitert til å bruke enheten uavhengig hjemme i henhold til randomiseringssekvensen, i 20 minutter, to ganger daglig. Det er planlagt en telefonavtale for den første dagen med uavhengig bruk og den fjerde dagen. Eventuelle identifiserte vanskeligheter i bruk vil føre til planlegging av en annen avtale dagen etter.
Oppfølgingsbesøk på slutten av den første sekvensen (besøk 2):
Besøket gjennomføres av evaluereren, som ikke er klar over pasientens tildeling. Detaljene om dette besøket er beskrevet nedenfor:
- Vurdering av dyspné og muskelutmattelse av underekstremitetene;
- Evaluering av luftveisfunksjon og pustemønster, i ro i sittende stilling;
- Installasjon av en pulsoksymeter og ytelse av den seks minutter lange gangtesten av en evaluator uvitende om rekkefølgen pasienten brukte enheten, med pasientens vanlige oksygenstrømningshastighet;
- Vurdering etter trening: dyspné og muskelutmattelse av underekstremiteter, pustemønster, driftsvolum og kritiske inspirasjonsbegrensninger;
- Vurdering av deltakertilfredshet.
Utvaskingsperiode:
Etter det andre besøket blir pasienter bedt om ikke å bruke enheten i en uke. Dette sikres ved å tilby et begrenset antall forbruksvarer som ikke tillater enhetsbruk utover den første uken.
På slutten av denne utvaskingsperioden vil hjemmehelsetjenester tilbake til pasientens hjem for å utstyre dem med enheten som kreves for den alternative tilstanden, i henhold til randomiseringssekvensen.
Oppfølgingsbesøk på slutten av den andre sekvensen (besøk 3) og konklusjonen av forskningen:
Besøket gjennomføres av evaluereren, som ikke er klar over pasientens tildeling. Dette besøket følger strengt de samme prosedyrene som besøk 2.
På slutten av dette besøket anses forskningen som fullført, og helsetjenesterne henter enheten som leveres til pasientens hjem.
Randomisering og intervensjoner: Sekvensen for å administrere de terapeutiske modalitetene (aktiv enhet etterfulgt av placebo, eller placebo etterfulgt av aktiv enhet) vil bli bestemt tilfeldig ved bruk av en datamaskingenerert liste (randomizer.org) i vekslende blokker på 4 og 6, med en 1: 1-forhold. Blokkstørrelsene vil forbli ikke avslørt til rekrutteringsoperatøren for å forhindre skjevhet. Denne listen vil bli opprettholdt av en person utenfor studien, som vil bli kontaktet av rekrutteringsoperatøren under pasientens inkludering for å bestemme tildelingssekvensen (skjult tildeling). Et dokument som beskriver randomiseringsprosedyren vil bli holdt konfidensiell på sponsorsiden.
- Sekvens A: Aktiv enhet → Vasking → Placebo -enhet
- Sekvens B: Placebo -enhet → Vasking → Aktiv enhet
Aktive intermitterende intrapulmonale deflasjonsøkter vil bli utført ved hjelp av Simeox-enheten (Simeox, PhysioSist, AIX-en-Provence, Frankrike), som vil bli levert til pasientens hjem av en helsetjenester. Enhetsstrøminnstillingen (25%, 50%, 75%eller 100%) vil bli individualisert i henhold til parametrene som er bestemt under bekjentgjørelsesbesøket (besøk 1). Pasienter vil bli instruert om å utføre tidevannsvoluminspirasjoner etterfulgt av passive utløp i enheten gjennom et munnstykke, opp til deres maksimale toleranse. Enheten vil bli aktivert av pasienten under utløp ved hjelp av en manuell fjernkontroll.
Hver enhetsbrukssyklus består av 10 utløp, med svingninger generert ved 12 Hz i løpet av de første 8 syklusene og ved 6 Hz i løpet av de siste 2 syklusene. Restperioder vil være tillatt i løpet av økten, og en obligatorisk pause vil bli pålagt hver 10. utløp. Øktvarigheten er fikset etter 20 minutter, med pasienter som utfører en økt om morgenen og en annen på ettermiddagen eller kvelden.
Placebo intermitterende intrapulmonale deflasjonsøkter vil bli utført ved hjelp av Simeox-enheten (Simeox, fysioassist, AIX-en-Provence, Frankrike), som vil bli levert til pasientens hjem av en helsetjenester. På grunn av den fysiologiske virkningsmekanismen til enheten (intermitterende negativt trykk med økende intensitet, omvendt proporsjonal med luftstrømresistens), antas det at enhetsbruk under placebo-forhold vil være infra-terapeutisk.
For å sikre dette, vil enheten bli satt til sitt minimale effektnivå for alle deltakere, og en forsettlig luftlekkasje vil bli introdusert i kretsen ved enhetens utgang (ikke synlig for deltakeren) for å forhindre at det genererte negative trykket overskrider den minste effektive terskelen. Gyldigheten av denne placebo -tilstanden vil bli bekreftet gjennom benketester.
Alle andre forhold vil forbli identiske med den aktive intermitterende intrapulmonale deflasjonsøktene. Pasienter vil bli instruert om å utføre tidevannsvoluminspirasjoner, etterfulgt av passive utløp i enheten gjennom et munnstykke, opp til deres maksimale toleranse. Enheten vil bli aktivert av pasienten under utløp ved hjelp av en manuell fjernkontroll.
Hver enhetsbrukssyklus vil bestå av 10 utløp, med svingninger generert ved 12 Hz i løpet av de første 8 syklusene og ved 6 Hz i løpet av de siste 2 syklusene. Hviletiden vil være tillatt i løpet av økten, med en obligatorisk pause hver 10. utløp. Øktvarigheten er fikset etter 20 minutter, med pasienter som utfører en økt om morgenen og en annen på ettermiddagen eller kvelden.
Blinding av evaluereren: Evalueringer vil bli utført av en assessor som er blendet for rekkefølgen pasienten har brukt enheten. Data vil bli registrert i et elektronisk datainnsamlingsskjema (dotter.science, Kernel Biomedical) av assessoren, som vil forbli uvitende om intervensjonen.
Blinding av deltakeren: På grunn av den fysiologiske mekanismen til enheten (intermitterende negativt trykk øker med motstand mot luftstrøm), antas det at bruken av enheten i placebo-tilstanden vil være sub-terapeutisk. For å oppnå dette vil enheten bli satt til en lav effekt for alle deltakere, og en bevisst lekkasje vil bli integrert i utgangskretsen (usynlig for deltakeren) for å sikre at det oppnådde maksimale trykket er under det effektive minimums negative trykket (-10 cm H2O). Gyldigheten av denne placebo -tilstanden vil bli bekreftet på forhånd gjennom benketester. De gjenværende modalitetene vil speile de av den aktive intermitterende intrapulmonale deflasjonsøkten.
Blinding of the Statistician: Statistical Analyses Plan vil bli definert a priori. Statistisk analyse vil bli utført av en uavhengig statistiker som vil være uvitende om randomiseringssekvensen.
Beregning av prøvestørrelse for en overlegenhetsstudie basert på det primære utfallet (sensorisk dimensjon av dyspné vurdert ved bruk av det multidimensjonale dysprofilprofilspørreskjemaet): For å oppdage en gjennomsnittlig forskjell på minst 2 punkter mellom intervensjoner (tilsvarer den etablerte minimale klinisk viktige forskjellen for det primære utfallet), og en effekt av den etablerte minimale 33 -typen IN -type I -type I -type I -en -feil, en feil i en effekt, og vurderer en moderat. være påkrevd. Når det gjelder 15% tap for oppfølging, kan opptil 40 deltakere bli inkludert (20 i hver crossover-gruppe) for å sikre at 33 deltakere har en tilgjengelig måling for det primære utfallet.
Statistisk analyse:
Analysepopulasjoner:
Tre analysepopulasjoner vil være involvert i denne studien:
- Hele analysen SST vil omfatte alle randomiserte deltakere med minst en effektivitetsvurdering. For de som ikke fullfører behandlingen som planlagt, vil den siste observasjonen bli brukt som det endelige utfallet (siste observasjon videreført).
- Per -protokollsettet vil omfatte alle randomiserte deltakere som fullførte alle besøk i samsvar med protokollen.
- Den tilhørende befolkningen vil omfatte alle randomiserte deltakere som fullførte minst 70% av de foreskrevne øktene, som er definert 10 økter eller mer.
Beskrivelse av befolkningen:
Kvalitative variabler vil bli beskrevet ved tellinger og frekvenser. Kvantitative variabler vil bli oppsummert ved bruk av midler, standardavvik, og når det er berettiget ved fordelingen av variabelen, vil medianer og kvartiler også bli rapportert.
Analyse av utfall målt bare på slutten av treningen (ytelse under den seks minutter lange gangtesten, nadir transkutan oksygenmetning, etc.):
En blandet lineær modell vil bli brukt for hvert utfall. Verdiene oppnådd i løpet av de første 6MWT (i ro før testen når de er tilgjengelige, og etter testen), rekkefølgen på testene (første eller andre test), vil sekvensrekkefølgen (aktiv første deretter placebo, eller placebo først deretter aktiv), og behandlingsmodaliteten (aktiv eller placebo) bli inkludert som faste effekter, med deltakeren inkludert som en tilfeldig effekt.
Analyse av andre utfall:
En blandet lineær modell vil bli brukt for hvert utfall. Verdiene oppnådd i løpet av den første seks minutter effekt.
Analyse av endepunkter for tilleggsstudier:
Den tilleggsstudien vil også fokusere på det primære endepunktet og sekundære endepunktene målt før og/eller etter 6MWT, etter randomisering. En blandet lineær modell eller en blandet logistisk modell vil bli brukt. I denne modellen vil behandlingsmodaliteten (aktiv eller placebo) og verdier oppnådd i løpet av den første 6MWT ved inkludering bli inkludert som faste effekter, med deltakeren som en tilfeldig effekt for variabler samlet bare på slutten av treningen. For verdier målt før og etter trening, vil målingstidspunktet (baseline eller etter trening) og samspillet mellom behandlingsmodalitet og målingstid også bli inkludert som faste effekter.
MERKNAD 1: Verdiene oppnådd i løpet av de første 6MWT ved inkludering er verdiene ved inkludering for hvert kriterium før og etter 6MWT ved inkludering. For det primære sluttpunktet vil vi for eksempel bruke verdiene til den sensoriske dimensjonen til dyspné ved inkludering (i ro før testen, og på slutten av testen).
Merknad 2: Statistiske modeller kan ta hensyn til samspillet mellom behandlingsmodalitet og behandlingssekvens.
Effekten av intermitterende intrapulmonal trykkfrigjøring på andelen pasienter med en desaturering på ≥4% vil bli studert ved bruk av McNemar -testen.
Presentasjon av resultatdata vil bli rapportert som gjennomsnittlige forskjeller (95% konfidensintervaller) og tolket i henhold til den minimale klinisk viktige forskjellen for hvert kriterium (når det er tilgjengelig i litteraturen) eller basert på den kliniske ekspertisen til etterforskerne.
Sekundær analyse En doseresponsanalyse vil bli utført. Antall økter vil bli betraktet som dosen og det primære sluttpunktet som responsen.
Følsomhetsanalyse Det vil bli utført en sensitivitetsanalyse for å vurdere påvirkningen av forskjellige faktorer, for eksempel bruk av inhalerte behandlinger (alle typer bronkodilatorer og antikolinergika), gullstadium, tilstedeværelse eller fravær av oksygenbehandling og//eller ikke-invasiv testilasjon, tester av Sum (basert på A eller ikke-invasiv testilasjon, Spørreskjema).
Analyser vil bli utført ved hjelp av GraphPad Prism 8 og R -programvare.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tristan Bonnevie, PhD
- Telefonnummer: +33 0235592970
- E-post: t.bonnevie@adir-hautenormandie.com
Studiesteder
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Frankrike, 76000
- Rekruttering
- ADIR Association
-
Underetterforsker:
- Francis-Edouard Gravier, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Tristan Bonnevie, PhD
-
Ta kontakt med:
- Tristan Bonnevie, PhD
- Telefonnummer: +33 0235592970
- E-post: t.bonnevie@adir-hautenormandie.com
-
Underetterforsker:
- Antoine Cuvelier, Professor
-
Underetterforsker:
- Jean Muir, Professor
-
Underetterforsker:
- Astrid Vanheule, Msc student
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år;
- KOLS -scenen Gold II til IV;
- Gjennomføring av et lungerehabiliteringsprogram i løpet av de siste 6 månedene;
- 6-minutters gangtest <350 meter etter fullført lungerehabiliteringsprogram;
- MMRC dyspnéskala ≥ 2;
- Pulmonal hyperinflasjon (forholdet mellom restvolum og total lungekapasitet overlegen 50%, og enten total lungekapasitet overlegen 130%eller funksjonell restkapasitet overlegen 130%);
- Med eller uten oksygentilskudd;
- Stabil tilstand (ingen forverring eller endring i behandlingen de siste 4 ukene);
- Naiv til intermitterende intrapulmonal deflasjon.
- Regulatory Criteria (Social Security Affiliation; voksen pasient som har lest og forstått informasjonsbrevet og signert det informerte samtykkeskjemaet).
Ikke-inkluderingskriterier:
- Gravide eller sannsynligvis vil være;
- Pasienter under vergemål eller kuratorskap;
- Manglende evne til å samtykke;
- Primær diagnose av en annen kronisk obstruktiv luftveissykdom som astma eller primær bronkiektase;
- Ortopediske, nevrologiske, vaskulære eller nevromuskulære forhold som begrenser gang eller krever ganghjelpemidler;
- Alvorlig eller ustabil hjerte- og karsykdommer (ukontrollerte hjertearytmier, alvorlig hjertesvikt, nyere hjerteinfarkt, ustabil angina);
- Pasienter krever aktivt hjelp med inspirasjon (f.eks. ventilasjonshjelp med endotrakealt rør, trakeostomi -rør eller ventilert med en maske; pasienter med nevromuskulær sykdom med luftveismuskelsvakhet; pasienter med manglende evne til å hoste kraftig og uavhengig);
- Hemodynamisk ustabilitet;
- Nyere pneumothorax (i løpet av de siste tre månedene);
- Nyere lunge- eller øvre luftveisoperasjoner (i løpet av den siste måneden);
- Henvisning til et lungerehabiliteringsprogram som forberedelse til thoraxkirurgi (lungevolumreduksjon, lungetransplantasjon eller lungeseksjon for ikke-småcellet lungekreft);
- Bruk av en elektrisk mekanisk enhet for luftveisrensing i løpet av studieperioden (in-exsufflator, høyfrekvent brystsvingning, etc.);
- Aktiv kreft;
- Alvorlig episode av hemoptyse de siste tre månedene;
- Alvorlig trakeomalacia.
Eksklusjonskriterier:
- Tilbaketrekning av samtykke;
- Akutt KOLS -forverring mellom besøk eller begynnelse av kardiorespiratorisk ustabilitet;
- Bruk av en elektrisk mekanisk enhet for luftveisrensing i løpet av studieperioden (in-exsufflator, høyfrekvent brystsvingning, etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv intermitterende intrapulmonal deflasjon
En ukes hjemmebasert behandlingsperiode.
|
Intermitterende intrapulmonale deflasjonsøkter vil bli utført ved hjelp av Simeox-enheten (Simeox, PhysioSist, AIX-en-Provence, Frankrike), som vil bli levert til pasientens hjem av en helsepersonell. Enhetsstrøminnstillingen (25%, 50%, 75%eller 100%) vil bli individualisert i henhold til parametrene som er bestemt under fortrolighetsbesøket av en trent fysioterapeut. Pasienter vil bli instruert om å utføre tidevannsvoluminspirasjoner etterfulgt av passive utløp i enheten gjennom et munnstykke, opp til deres maksimale toleranse. Enheten vil bli aktivert av pasienten under utløp ved hjelp av en manuell fjernkontroll. Hver enhetsbrukssyklus består av 10 utløp, med svingninger generert ved 12 Hz i løpet av de første 8 syklusene og ved 6 Hz i løpet av de siste 2 syklusene. Restperioder vil være tillatt i løpet av økten, og en obligatorisk pause vil bli pålagt hver 10. utløp. Øktvarigheten er fikset etter 20 minutter, med pasienter som utfører en økt i |
|
Placebo komparator: Placebo intermitterende intrapulmonal deflasjon
En ukes hjemmebasert behandlingsperiode.
|
Placebo intermitterende intrapulmonale deflasjonsøkter vil bli utført ved hjelp av Simeox-enheten (Simeox, fysioassist, AIX-en-Provence, Frankrike), som vil bli levert til pasientens hjem av en helsetjenester. På grunn av den fysiologiske virkningsmekanismen til enheten (intermitterende negativt trykk med økende intensitet, omvendt proporsjonal med luftstrømresistens), antas det at enhetsbruk under placebo-forhold vil være infra-terapeutisk. For å sikre dette, vil enheten bli satt til samme innstilling som den aktive intermitterende intrapulmonal deflasjonsøkten, men en forsettlig luftlekkasje vil bli introdusert i kretsen ved enhetens utgang (ikke synlig for deltakeren) for å forhindre at det genererte negative trykket overskrider t -gyldigheten av denne placebo -tilstanden vil bli bekreftet gjennom benkester. Alle andre forhold vil forbli identiske med den aktive intermitterende intrapulmonale deflasjonsøktene. Pasientene vil bli instruert om å utføre tidevannsvann |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk dimensjon av dyspné
Tidsramme: Dag 8 (etter syv dager med intervensjon)
|
Den sensoriske dimensjonen til dyspné vil bli vurdert ved bruk av den franske versjonen av det multidimensjonale dyspnéprofilspørreskjemaet, under hensyntagen til de siste 30 sekundene av innsatsen under den 6 minutter lange gangtesten for å fylle ut spørreskjemaet.
Dette selvadministrerte spørreskjemaet kan gi score fra 0 til 10, med høyere score som indikerer en større sensorisk dimensjon av dyspné.
Den etablerte minimale klinisk viktige forskjellen for dette utfallet er 2 poeng.
|
Dag 8 (etter syv dager med intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell treningskapasitet - seks minutters gangtest
Tidsramme: Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
Funksjonell treningskapasitet vil bli evaluert ved bruk av 6-minutters gangprøve.
Det vil bli utført etter retningslinjene for American Thoracic Society og European Respiratory Society.
Pasienter vil bli instruert om å dekke maksimal avstand som er mulig innen 6 minutter.
Testen vil bli utført i en korridor med en minimumslengde på 30 meter.
Den etablerte minimale klinisk viktige forskjellen for denne testen er 25 meter.
|
Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
|
Affektiv dimensjon av dyspné
Tidsramme: Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
Den affektive dimensjonen av dyspné vil bli vurdert ved bruk av den franske versjonen av det multidimensjonale dyspnéprofilspørreskjemaet, med tanke på de siste 30 sekundene av innsatsen under den 6 minutter lange gangtesten for å fylle ut spørreskjemaet.
Dette selvadministrerte spørreskjemaet kan gi score fra 0 til 10, med høyere score som indikerer en betydelig affektiv dimensjon av dyspné.
Den etablerte minimale klinisk viktige forskjellen for dette utfallet er 3 poeng.
|
Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
|
Intensiteten til dyspné
Tidsramme: Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
Intensiteten til dyspné vil bli evaluert ved bruk av Borg -skalaen, som varierer fra 0 til 10.
Denne skalaen gir mulighet for verdier mellom 0 (fravær av pustethet) og 10 (maksimal pustethet).
Pasienter vil bli spurt: "Hva er intensiteten i pusten din?"
Den minimale klinisk viktige forskjellen for dette utfallet er 1 poeng.
Utfallet vil bli vurdert på slutten av den seks minutter lange gangtesten.
|
Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
|
Intensitet av utmattelse i underekstremiteten
Tidsramme: Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
Intensiteten av muskeltretthet i underekstremitetene vil bli vurdert ved bruk av Borg -skalaen, som varierer fra 0 til 10.
Denne skalaen gir mulighet for verdier mellom 0 (fravær av tretthet) og 10 (maksimal tretthet).
Pasienter vil bli spurt: "Hva er intensiteten av trettheten i beina?"
Den minimale klinisk viktige forskjellen for dette utfallet er 1 poeng.
Utfallet vil bli vurdert på slutten av den seks minutter lange gangtesten.
|
Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
|
Åndedrettsfunksjon - tvangsekspirasjonsvolum på 1 sekund
Tidsramme: Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
Åndedrettsfunksjon vil bli evaluert gjennom lungefunksjonstesting utført i samsvar med internasjonale retningslinjer ved bruk av en validert pletysmograf (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrike).
Verdiene vil bli uttrykt liter samt en prosentandel av de teoretiske verdiene som er bestemt av Global Lung Function Initiative fra Det europeiske respirasjonssamfunn
|
Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
|
Åndedrettsfunksjon - Vital kapasitet
Tidsramme: Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
Åndedrettsfunksjon vil bli evaluert gjennom lungefunksjonstesting utført i samsvar med internasjonale retningslinjer ved bruk av en validert pletysmograf (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrike).
Verdiene vil bli uttrykt liter samt en prosentandel av de teoretiske verdiene som er bestemt av Global Lung Function Initiative fra Det europeiske respirasjonssamfunn
|
Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
|
Åndedrettsfunksjon - tvangs vital kapasitet
Tidsramme: Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
Åndedrettsfunksjon vil bli evaluert gjennom lungefunksjonstesting utført i samsvar med internasjonale retningslinjer ved bruk av en validert pletysmograf (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrike).
Verdiene vil bli uttrykt liter samt en prosentandel av de teoretiske verdiene som er bestemt av Global Lung Function Initiative fra Det europeiske respirasjonssamfunn
|
Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
|
Åndedrettsfunksjon - Forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund til tvangs vital kapasitet
Tidsramme: Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
Åndedrettsfunksjon vil bli evaluert gjennom lungefunksjonstesting utført i samsvar med internasjonale retningslinjer ved bruk av en validert pletysmograf (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrike).
|
Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
|
Åndedrettsfunksjon - Funksjonell restkapasitet
Tidsramme: Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
Åndedrettsfunksjon vil bli evaluert gjennom lungefunksjonstesting utført i samsvar med internasjonale retningslinjer ved bruk av en validert pletysmograf (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrike).
Verdiene vil bli uttrykt liter samt en prosentandel av de teoretiske verdiene som er bestemt av Global Lung Function Initiative fra Det europeiske respirasjonssamfunn
|
Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
|
Åndedrettsfunksjon - Total lungekapasitet
Tidsramme: Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
Åndedrettsfunksjon vil bli evaluert gjennom lungefunksjonstesting utført i samsvar med internasjonale retningslinjer ved bruk av en validert pletysmograf (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrike).
Verdiene vil bli uttrykt liter samt en prosentandel av de teoretiske verdiene som er bestemt av Global Lung Function Initiative fra Det europeiske respirasjonssamfunn
|
Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
|
Åndedrettsfunksjon - Restvolum
Tidsramme: Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
Åndedrettsfunksjon vil bli evaluert gjennom lungefunksjonstesting utført i samsvar med internasjonale retningslinjer ved bruk av en validert pletysmograf (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrike).
Verdiene vil bli uttrykt liter samt en prosentandel av de teoretiske verdiene som er bestemt av Global Lung Function Initiative fra Det europeiske respirasjonssamfunn
|
Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
|
Åndedrettsfunksjon - luftveismotstand
Tidsramme: Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
Åndedrettsfunksjon vil bli evaluert gjennom lungefunksjonstesting utført i samsvar med internasjonale retningslinjer ved bruk av en validert pletysmograf (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrike).
|
Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
|
Pustemønster - tidevannsvolum
Tidsramme: Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
Pustemønster vil bli registrert ved hjelp av en pneumotachograf (MLT1000L, AD -instrumenter, Oxford, Storbritannia) i ro og på slutten av øvelsen mens du sitter. Data vil bli anskaffet via en analog-til-digital omformer (PowerLab, AD-instrumenter, Chalgrove, Storbritannia), og anskaffelsessystemet vil bli kalibrert før hver deltaker. For å utføre hvilemålingene, vil deltakerne være utstyrt med et neseklipp og instruert om å puste stille i en periode på fem minutter gjennom pneumotachografen. Det mest stabile minuttet vil bli valgt for analyse. Målingen vil bli gjentatt umiddelbart etter 6-minutters gangprøve over en varighet på 30 sekunder. |
Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
|
Pustemønster - Åndedrettshastighet
Tidsramme: Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
Pustemønster vil bli registrert ved hjelp av en pneumotachograf (MLT1000L, AD -instrumenter, Oxford, Storbritannia) i ro og på slutten av øvelsen mens du sitter. Data vil bli anskaffet via en analog-til-digital omformer (PowerLab, AD-instrumenter, Chalgrove, Storbritannia), og anskaffelsessystemet vil bli kalibrert før hver deltaker. For å utføre hvilemålingene, vil deltakerne være utstyrt med et neseklipp og instruert om å puste stille i en periode på fem minutter gjennom pneumotachografen. Det mest stabile minuttet vil bli valgt for analyse. Målingen vil bli gjentatt umiddelbart etter 6-minutters gangprøve over en varighet på 30 sekunder. |
Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
|
Pustemønster - Inspirasjonstid
Tidsramme: Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
Pustemønster vil bli registrert ved hjelp av en pneumotachograf (MLT1000L, AD -instrumenter, Oxford, Storbritannia) i ro og på slutten av øvelsen mens du sitter. Data vil bli anskaffet via en analog-til-digital omformer (PowerLab, AD-instrumenter, Chalgrove, Storbritannia), og anskaffelsessystemet vil bli kalibrert før hver deltaker. For å utføre hvilemålingene, vil deltakerne være utstyrt med et neseklipp og instruert om å puste stille i en periode på fem minutter gjennom pneumotachografen. Det mest stabile minuttet vil bli valgt for analyse. Målingen vil bli gjentatt umiddelbart etter 6-minutters gangprøve over en varighet på 30 sekunder. |
Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
|
Pustemønster - Ekspirasjonstid
Tidsramme: Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
Pustemønster vil bli registrert ved hjelp av en pneumotachograf (MLT1000L, AD -instrumenter, Oxford, Storbritannia) i ro og på slutten av øvelsen mens du sitter. Data vil bli anskaffet via en analog-til-digital omformer (PowerLab, AD-instrumenter, Chalgrove, Storbritannia), og anskaffelsessystemet vil bli kalibrert før hver deltaker. For å utføre hvilemålingene, vil deltakerne være utstyrt med et neseklipp og instruert om å puste stille i en periode på fem minutter gjennom pneumotachografen. Det mest stabile minuttet vil bli valgt for analyse. Målingen vil bli gjentatt umiddelbart etter 6-minutters gangprøve over en varighet på 30 sekunder. |
Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
|
Pustemønster - forholdet mellom inspirasjonstid til ekspirasjonstid
Tidsramme: Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
Pustemønster vil bli registrert ved hjelp av en pneumotachograf (MLT1000L, AD -instrumenter, Oxford, Storbritannia) i ro og på slutten av øvelsen mens du sitter. Data vil bli anskaffet via en analog-til-digital omformer (PowerLab, AD-instrumenter, Chalgrove, Storbritannia), og anskaffelsessystemet vil bli kalibrert før hver deltaker. For å utføre hvilemålingene, vil deltakerne være utstyrt med et neseklipp og instruert om å puste stille i en periode på fem minutter gjennom pneumotachografen. Det mest stabile minuttet vil bli valgt for analyse. Målingen vil bli gjentatt umiddelbart etter 6-minutters gangprøve over en varighet på 30 sekunder. |
Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
|
Pustemønster - Minutt ventilasjon
Tidsramme: Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
Pustemønster vil bli registrert ved hjelp av en pneumotachograf (MLT1000L, AD -instrumenter, Oxford, Storbritannia) i ro og på slutten av øvelsen mens du sitter. Data vil bli anskaffet via en analog-til-digital omformer (PowerLab, AD-instrumenter, Chalgrove, Storbritannia), og anskaffelsessystemet vil bli kalibrert før hver deltaker. For å utføre hvilemålingene, vil deltakerne være utstyrt med et neseklipp og instruert om å puste stille i en periode på fem minutter gjennom pneumotachografen. Det mest stabile minuttet vil bli valgt for analyse. Målingen vil bli gjentatt umiddelbart etter 6-minutters gangprøve over en varighet på 30 sekunder. Minutt ventilasjon vil bli beregnet som produktet av tidevannsvolum og luftveisrate. |
Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
|
Operasjonell lungevolum - Inspiratorisk kapasitet
Tidsramme: Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
Forutsatt at total lungekapasitet forblir uendret under trening, vil inspirasjonskapasitet bli brukt som en markør for dynamisk hyperinflasjon for å estimere operasjonelle lungevolumer. Måling av inspirasjonskapasitet vil bli utført ved hjelp av en pneumotachograf (MLT1000L, AD -instrumenter, Oxford, Storbritannia) etter de samme protokollene som vurdering av pustemønsteret. Denne målingen vil bli utført i ro, umiddelbart etter de fem minuttene med rolig pust. Fem maksimale inspirasjonsmanøvrer vil bli utført fra funksjonell restkapasitet, og den høyeste verdien vil bli brukt til analyse. Den inspirerende kapasitetsmålingen vil også bli gjentatt umiddelbart etter fullføringen av den 6 minutter lange gangtesten, med tre målinger tatt. |
Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
|
Operational Lung Volume - End Inspiratory Lung Volume
Tidsramme: Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
Forutsatt at total lungekapasitet forblir uendret under trening, vil inspirasjonskapasitet bli brukt som en markør for dynamisk hyperinflasjon for å estimere operasjonelle lungevolumer. Måling av inspirasjonskapasitet vil bli utført ved hjelp av en pneumotachograf (MLT1000L, AD -instrumenter, Oxford, Storbritannia) etter de samme protokollene som vurdering av pustemønsteret. Denne målingen vil bli utført i ro, umiddelbart etter de fem minuttene med rolig pust. Fem maksimale inspirasjonsmanøvrer vil bli utført fra funksjonell restkapasitet, og den høyeste verdien vil bli brukt til analyse. Den inspirerende kapasitetsmålingen vil også bli gjentatt umiddelbart etter fullføringen av den 6 minutter lange gangtesten, med tre målinger tatt. End Inspiratory Lung Volum vil bli beregnet som total lungekapasitet - Inspiratorisk kapasitet + tidevannsvolum. |
Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
|
Operational Lung Volume - End Expiratory Lung Volume
Tidsramme: Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
Forutsatt at total lungekapasitet forblir uendret under trening, vil inspirasjonskapasitet bli brukt som en markør for dynamisk hyperinflasjon for å estimere operasjonelle lungevolumer. Måling av inspirasjonskapasitet vil bli utført ved hjelp av en pneumotachograf (MLT1000L, AD -instrumenter, Oxford, Storbritannia) etter de samme protokollene som vurdering av pustemønsteret. Denne målingen vil bli utført i ro, umiddelbart etter de fem minuttene med rolig pust. Fem maksimale inspirasjonsmanøvrer vil bli utført fra funksjonell restkapasitet, og den høyeste verdien vil bli brukt til analyse. Den inspirerende kapasitetsmålingen vil også bli gjentatt umiddelbart etter fullføringen av den 6 minutter lange gangtesten, med tre målinger tatt. End Expiratory Lung Volum vil bli beregnet som total lungekapasitet - inspirasjonskapasitet. |
Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
|
Kritiske inspirasjonsbegrensninger - Forholdet mellom tidevannsvolum og inspirasjonskapasitet
Tidsramme: Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
Forutsatt at total lungekapasitet forblir uendret under trening, vil inspirasjonskapasitet bli brukt som en markør for dynamisk hyperinflasjon for å estimere operasjonelle lungevolumer. Måling av inspirasjonskapasitet vil bli utført ved hjelp av en pneumotachograf (MLT1000L, AD -instrumenter, Oxford, Storbritannia) etter de samme protokollene som vurdering av pustemønsteret. Denne målingen vil bli utført i ro, umiddelbart etter de fem minuttene med rolig pust. Fem maksimale inspirasjonsmanøvrer vil bli utført fra funksjonell restkapasitet, og den høyeste verdien vil bli brukt til analyse. Den inspirerende kapasitetsmålingen vil også bli gjentatt umiddelbart etter fullføringen av den 6 minutter lange gangtesten, med tre målinger tatt. |
Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
|
Kritiske inspirasjonsbegrensninger - Forholdet mellom tidevannsvolum til vital kapasitet
Tidsramme: Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
Forutsatt at total lungekapasitet forblir uendret under trening, vil inspirasjonskapasitet bli brukt som en markør for dynamisk hyperinflasjon for å estimere operasjonelle lungevolumer. Måling av inspirasjonskapasitet vil bli utført ved hjelp av en pneumotachograf (MLT1000L, AD -instrumenter, Oxford, Storbritannia) etter de samme protokollene som vurdering av pustemønsteret. Denne målingen vil bli utført i ro, umiddelbart etter de fem minuttene med rolig pust. Fem maksimale inspirasjonsmanøvrer vil bli utført fra funksjonell restkapasitet, og den høyeste verdien vil bli brukt til analyse. Den inspirerende kapasitetsmålingen vil også bli gjentatt umiddelbart etter fullføringen av den 6 minutter lange gangtesten, med tre målinger tatt. |
Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
|
Kritiske inspirasjonsbegrensninger - Inspiratorisk reservevolum
Tidsramme: Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
Forutsatt at total lungekapasitet forblir uendret under trening, vil inspirasjonskapasitet bli brukt som en markør for dynamisk hyperinflasjon for å estimere operasjonelle lungevolumer. Måling av inspirasjonskapasitet vil bli utført ved hjelp av en pneumotachograf (MLT1000L, AD -instrumenter, Oxford, Storbritannia) etter de samme protokollene som vurdering av pustemønsteret. Denne målingen vil bli utført i ro, umiddelbart etter de fem minuttene med rolig pust. Fem maksimale inspirasjonsmanøvrer vil bli utført fra funksjonell restkapasitet, og den høyeste verdien vil bli brukt til analyse. Den inspirerende kapasitetsmålingen vil også bli gjentatt umiddelbart etter fullføringen av den 6 minutter lange gangtesten, med tre målinger tatt. Inspiratorisk reservevolum vil bli beregnet som inspirasjonskapasitet - tidevannsvolum. |
Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
|
Kritiske inspirasjonsbegrensninger - Forholdet mellom inspirerende reservevolum til total lungekapasitet
Tidsramme: Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
Forutsatt at total lungekapasitet forblir uendret under trening, vil inspirasjonskapasitet bli brukt som en markør for dynamisk hyperinflasjon for å estimere operasjonelle lungevolumer. Måling av inspirasjonskapasitet vil bli utført ved hjelp av en pneumotachograf (MLT1000L, AD -instrumenter, Oxford, Storbritannia) etter de samme protokollene som vurdering av pustemønsteret. Denne målingen vil bli utført i ro, umiddelbart etter de fem minuttene med rolig pust. Fem maksimale inspirasjonsmanøvrer vil bli utført fra funksjonell restkapasitet, og den høyeste verdien vil bli brukt til analyse. Den inspirerende kapasitetsmålingen vil også bli gjentatt umiddelbart etter fullføringen av den 6 minutter lange gangtesten, med tre målinger tatt. |
Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
|
Transcutan oksygenmetning under en seks minutters gangtest
Tidsramme: Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
Transcutan oksygenmetning (SPO₂) vil bli målt i ro og kontinuerlig gjennom den 6 minutter lange gangtesten ved bruk av en pulsoksymeter (Nonin Wristox2 3150, Nonin Medical Inc., Plymouth, MN, USA).
Datainnsamling vil bli utført ved hjelp av NVision Software (Henrotch, Aartselaar, Belgia).
SPO₂ -verdien på slutten av testen, så vel som Nadir SPO₂ (lavest registrert verdi) under 6MWT, vil bli rapportert.
Andelen pasienter som opplever oksygen desaturering ≥ 4%, så vel som andelen pasienter med desaturering ≥ 4%og SPO₂ <90%, vil også bli dokumentert.
Til slutt vil den totale tiden brukt med SPO₂ <90% bli analysert.
|
Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
|
Hjertefrekvens i løpet av seks minutters gangprøve
Tidsramme: Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
Hjertefrekvens vil bli målt i ro og kontinuerlig gjennom den seks minutters Xalk -testen ved bruk av en pulsoksymeter (Nonin Wristox2 3150, Nonin Medical Inc., Plymouth, MN, USA).
Datainnsamling vil bli utført ved hjelp av NVision Software (Henrotch, Aartselaar, Belgia).
Den høyeste HR registrert under testen og HR på slutten av testen vil bli rapportert.
|
Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved bruk av en visuell analog skala fra 0 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 10 (ekstremt fornøyd). Tilfredshet vil bli evaluert i begynnelsen av oppfølgingsbesøk og etter den 6 minutter lange gangtesten i tilleggsstudien. Spørsmålet som stilles vil være: "Hvor fornøyd er du med bruk av bronkial dreneringsanordning for å forbedre pusten din?" |
Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
|
Helsetilstand
Tidsramme: Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
Helsetilstand vil bli vurdert ved bruk av KOLS -vurderingstesten.
CAT -poengsummen varierer fra 0 til 40, med høyere verdier som indikerer større svekkelse av helsetilstand.
Den etablerte minimale klinisk viktige forskjellen for dette spørreskjemaet er -2,5 poeng.
|
Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke Saint George's Respiratory Questionnaire.
Dette selvadministrerte spørreskjemaet varierer fra 0 til 100, med høyere verdier som indikerer større svekkelse i helserelatert livskvalitet.
Den etablerte minimale klinisk viktige forskjellen for dette spørreskjemaet er etablert på -4 poeng.
|
Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
|
Bruk av den intermitterende intrapulmonale deflasjonsenheten
Tidsramme: Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
Enhetsbruk vil bli evaluert gjennom et datainnsamlingsskjema som pasienter vil bli pålagt å fullføre etter hver økt. Pasienter vil rapportere antall økter per dag og varigheten av hver økt. I tillegg vil antall bruksområder bli estimert basert på forbruksvarer, noe som sikrer at brukssporing av hygiene årsaker og indikerer når erstatning er nødvendig. |
Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
Bivirkninger som oppstår under studien, enten de er relatert eller ikke relatert til den undersøkte intervensjonen, vil bli systematisk samlet og dokumentert.
|
Dag 8 (etter syv dager med intervensjon).
|
|
Vekt av sekresjoner
Tidsramme: Under besøk 1 (dag 1).
|
Tilleggsstudie. Dette utfallsmålet er spesifikt for tilleggsstudien. Vekten av spontant forventede bronkialsekresjoner etter bruk av den intermitterende intrapulmonale deflasjonsenheten vil bli vurdert over en 1 times periode etter økten. Spytt vil bli trukket ut ved bruk av en 1 ml mikropipette (POS-D, Mettler Toledo, Virolaw, Frankrike) og vekt (presisjonsbalanse, nøyaktig til 0,01 g) av den innsamlede prøven vil bli målt. |
Under besøk 1 (dag 1).
|
|
Volum av sekresjoner
Tidsramme: Under besøk 1 (dag 1).
|
Tilleggsstudie. Dette utfallsmålet er spesifikt for tilleggsstudien. Vekten av spontant forventede bronkialsekresjoner etter bruk av den intermitterende intrapulmonale deflasjonsenheten vil bli vurdert over en 1 times periode etter økten. Spytt vil bli trukket ut ved bruk av en 1 ml mikropipette (POS-D, Mettler Toledo, Virolaw, Frankrike) og volum (avrundet til nærmeste ML ved bruk av en 1 ml mikropipette) av den innsamlede prøven vil bli målt. |
Under besøk 1 (dag 1).
|
|
Sensorisk dimensjon av dyspné
Tidsramme: Under besøk 1 (dag 1).
|
Tilleggsstudie.
Den sensoriske dimensjonen til dyspné vil bli vurdert ved bruk av den franske versjonen av det multidimensjonale dyspnéprofilspørreskjemaet, under hensyntagen til de siste 30 sekundene av innsatsen under den 6 minutter lange gangtesten for å fylle ut spørreskjemaet.
Dette selvadministrerte spørreskjemaet kan gi score fra 0 til 10, med høyere score som indikerer en større sensorisk dimensjon av dyspné.
Den etablerte minimale klinisk viktige forskjellen for dette utfallet er 2 poeng.
|
Under besøk 1 (dag 1).
|
|
Affektiv dimensjon av dyspné
Tidsramme: Under besøk 1 (dag 1).
|
Tilleggsstudie.
Den affektive dimensjonen av dyspné vil bli vurdert ved bruk av den franske versjonen av det multidimensjonale dyspnéprofilspørreskjemaet, med tanke på de siste 30 sekundene av innsatsen under den 6 minutter lange gangtesten for å fylle ut spørreskjemaet.
Dette selvadministrerte spørreskjemaet kan gi score fra 0 til 10, med høyere score som indikerer en betydelig affektiv dimensjon av dyspné.
Den etablerte minimale klinisk viktige forskjellen for dette utfallet er 3 poeng.
|
Under besøk 1 (dag 1).
|
|
Funksjonell treningskapasitet - seks minutters gangtest
Tidsramme: Under besøk 1 (dag 1).
|
Tilleggsstudie.
Funksjonell treningskapasitet vil bli evaluert ved bruk av 6-minutters gangprøve.
Det vil bli utført etter retningslinjene for American Thoracic Society og European Respiratory Society.
Pasienter vil bli instruert om å dekke maksimal avstand som er mulig innen 6 minutter.
Testen vil bli utført i en korridor med en minimumslengde på 30 meter.
Den etablerte minimale klinisk viktige forskjellen for denne testen er 25 meter.
|
Under besøk 1 (dag 1).
|
|
Intensiteten til dyspné
Tidsramme: Under besøk 1 (dag 1).
|
Tilleggsstudie.
Intensiteten til dyspné vil bli evaluert ved bruk av Borg -skalaen, som varierer fra 0 til 10.
Denne skalaen gir mulighet for verdier mellom 0 (fravær av pustethet) og 10 (maksimal pustethet).
Pasienter vil bli spurt: "Hva er intensiteten i pusten din?"
Den minimale klinisk viktige forskjellen for dette utfallet er 1 poeng.
Utfallet vil bli vurdert på slutten av den seks minutter lange gangtesten.
|
Under besøk 1 (dag 1).
|
|
Intensitet av utmattelse i underekstremiteten
Tidsramme: Under besøk 1 (dag 1).
|
Tilleggsstudie.
Intensiteten av muskeltretthet i underekstremitetene vil bli vurdert ved bruk av Borg -skalaen, som varierer fra 0 til 10.
Denne skalaen gir mulighet for verdier mellom 0 (fravær av tretthet) og 10 (maksimal tretthet).
Pasienter vil bli spurt: "Hva er intensiteten av trettheten i beina?"
Den minimale klinisk viktige forskjellen for dette utfallet er 1 poeng.
Utfallet vil bli vurdert på slutten av den seks minutter lange gangtesten.
|
Under besøk 1 (dag 1).
|
|
Åndedrettsfunksjon - tvangsekspirasjonsvolum på 1 sekund
Tidsramme: Under besøk 1 (dag 1).
|
Tilleggsstudie.
Åndedrettsfunksjon vil bli evaluert gjennom lungefunksjonstesting utført i samsvar med internasjonale retningslinjer ved bruk av en validert pletysmograf (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrike).
Verdiene vil bli uttrykt liter samt en prosentandel av de teoretiske verdiene som er bestemt av Global Lung Function Initiative fra Det europeiske respirasjonssamfunn
|
Under besøk 1 (dag 1).
|
|
Åndedrettsfunksjon - Vital kapasitet
Tidsramme: Under besøk 1 (dag 1).
|
Tilleggsstudie.
Åndedrettsfunksjon vil bli evaluert gjennom lungefunksjonstesting utført i samsvar med internasjonale retningslinjer ved bruk av en validert pletysmograf (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrike).
Verdiene vil bli uttrykt liter samt en prosentandel av de teoretiske verdiene som er bestemt av Global Lung Function Initiative fra Det europeiske respirasjonssamfunn
|
Under besøk 1 (dag 1).
|
|
Åndedrettsfunksjon - tvangs vital kapasitet
Tidsramme: Under besøk 1 (dag 1).
|
Tilleggsstudie.
Åndedrettsfunksjon vil bli evaluert gjennom lungefunksjonstesting utført i samsvar med internasjonale retningslinjer ved bruk av en validert pletysmograf (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrike).
Verdiene vil bli uttrykt liter samt en prosentandel av de teoretiske verdiene som er bestemt av Global Lung Function Initiative fra Det europeiske respirasjonssamfunn
|
Under besøk 1 (dag 1).
|
|
Åndedrettsfunksjon - Forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund til tvangs vital kapasitet
Tidsramme: Under besøk 1 (dag 1).
|
Tilleggsstudie.
Åndedrettsfunksjon vil bli evaluert gjennom lungefunksjonstesting utført i samsvar med internasjonale retningslinjer ved bruk av en validert pletysmograf (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrike).
|
Under besøk 1 (dag 1).
|
|
Åndedrettsfunksjon - Funksjonell restkapasitet
Tidsramme: Under besøk 1 (dag 1).
|
Tilleggsstudie.
Åndedrettsfunksjon vil bli evaluert gjennom lungefunksjonstesting utført i samsvar med internasjonale retningslinjer ved bruk av en validert pletysmograf (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrike).
Verdiene vil bli uttrykt liter samt en prosentandel av de teoretiske verdiene som er bestemt av Global Lung Function Initiative fra Det europeiske respirasjonssamfunn
|
Under besøk 1 (dag 1).
|
|
Åndedrettsfunksjon - Total lungekapasitet
Tidsramme: Under besøk 1 (dag 1).
|
Tilleggsstudie.
Åndedrettsfunksjon vil bli evaluert gjennom lungefunksjonstesting utført i samsvar med internasjonale retningslinjer ved bruk av en validert pletysmograf (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrike).
Verdiene vil bli uttrykt liter samt en prosentandel av de teoretiske verdiene som er bestemt av Global Lung Function Initiative fra Det europeiske respirasjonssamfunn
|
Under besøk 1 (dag 1).
|
|
Åndedrettsfunksjon - Restvolum
Tidsramme: Under besøk 1 (dag 1).
|
Tilleggsstudie.
Åndedrettsfunksjon vil bli evaluert gjennom lungefunksjonstesting utført i samsvar med internasjonale retningslinjer ved bruk av en validert pletysmograf (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrike).
Verdiene vil bli uttrykt liter samt en prosentandel av de teoretiske verdiene som er bestemt av Global Lung Function Initiative fra Det europeiske respirasjonssamfunn
|
Under besøk 1 (dag 1).
|
|
Åndedrettsfunksjon - luftveismotstand
Tidsramme: Under besøk 1 (dag 1).
|
Tilleggsstudie.
Åndedrettsfunksjon vil bli evaluert gjennom lungefunksjonstesting utført i samsvar med internasjonale retningslinjer ved bruk av en validert pletysmograf (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrike).
|
Under besøk 1 (dag 1).
|
|
Pustemønster - tidevannsvolum
Tidsramme: Under besøk 1 (dag 1).
|
Tilleggsstudie. Pustemønster vil bli registrert ved hjelp av en pneumotachograf (MLT1000L, AD -instrumenter, Oxford, Storbritannia) i ro og på slutten av øvelsen mens du sitter. Data vil bli anskaffet via en analog-til-digital omformer (PowerLab, AD-instrumenter, Chalgrove, Storbritannia), og anskaffelsessystemet vil bli kalibrert før hver deltaker. For å utføre hvilemålingene, vil deltakerne være utstyrt med et neseklipp og instruert om å puste stille i en periode på fem minutter gjennom pneumotachografen. Det mest stabile minuttet vil bli valgt for analyse. Målingen vil bli gjentatt umiddelbart etter 6-minutters gangprøve over en varighet på 30 sekunder. |
Under besøk 1 (dag 1).
|
|
Pustemønster - Åndedrettshastighet
Tidsramme: Under besøk 1 (dag 1).
|
Tilleggsstudie. Pustemønster vil bli registrert ved hjelp av en pneumotachograf (MLT1000L, AD -instrumenter, Oxford, Storbritannia) i ro og på slutten av øvelsen mens du sitter. Data vil bli anskaffet via en analog-til-digital omformer (PowerLab, AD-instrumenter, Chalgrove, Storbritannia), og anskaffelsessystemet vil bli kalibrert før hver deltaker. For å utføre hvilemålingene, vil deltakerne være utstyrt med et neseklipp og instruert om å puste stille i en periode på fem minutter gjennom pneumotachografen. Det mest stabile minuttet vil bli valgt for analyse. Målingen vil bli gjentatt umiddelbart etter 6-minutters gangprøve over en varighet på 30 sekunder. |
Under besøk 1 (dag 1).
|
|
Pustemønster - Inspirasjonstid
Tidsramme: Under besøk 1 (dag 1).
|
Tilleggsstudie. Pustemønster vil bli registrert ved hjelp av en pneumotachograf (MLT1000L, AD -instrumenter, Oxford, Storbritannia) i ro og på slutten av øvelsen mens du sitter. Data vil bli anskaffet via en analog-til-digital omformer (PowerLab, AD-instrumenter, Chalgrove, Storbritannia), og anskaffelsessystemet vil bli kalibrert før hver deltaker. For å utføre hvilemålingene, vil deltakerne være utstyrt med et neseklipp og instruert om å puste stille i en periode på fem minutter gjennom pneumotachografen. Det mest stabile minuttet vil bli valgt for analyse. Målingen vil bli gjentatt umiddelbart etter 6-minutters gangprøve over en varighet på 30 sekunder. |
Under besøk 1 (dag 1).
|
|
Pustemønster - Ekspirasjonstid
Tidsramme: Under besøk 1 (dag 1).
|
Tilleggsstudie. Pustemønster vil bli registrert ved hjelp av en pneumotachograf (MLT1000L, AD -instrumenter, Oxford, Storbritannia) i ro og på slutten av øvelsen mens du sitter. Data vil bli anskaffet via en analog-til-digital omformer (PowerLab, AD-instrumenter, Chalgrove, Storbritannia), og anskaffelsessystemet vil bli kalibrert før hver deltaker. For å utføre hvilemålingene, vil deltakerne være utstyrt med et neseklipp og instruert om å puste stille i en periode på fem minutter gjennom pneumotachografen. Det mest stabile minuttet vil bli valgt for analyse. Målingen vil bli gjentatt umiddelbart etter 6-minutters gangprøve over en varighet på 30 sekunder. |
Under besøk 1 (dag 1).
|
|
Pustemønster - forholdet mellom inspirasjonstid til ekspirasjonstid
Tidsramme: Under besøk 1 (dag 1).
|
Tilleggsstudie. Pustemønster vil bli registrert ved hjelp av en pneumotachograf (MLT1000L, AD -instrumenter, Oxford, Storbritannia) i ro og på slutten av øvelsen mens du sitter. Data vil bli anskaffet via en analog-til-digital omformer (PowerLab, AD-instrumenter, Chalgrove, Storbritannia), og anskaffelsessystemet vil bli kalibrert før hver deltaker. For å utføre hvilemålingene, vil deltakerne være utstyrt med et neseklipp og instruert om å puste stille i en periode på fem minutter gjennom pneumotachografen. Det mest stabile minuttet vil bli valgt for analyse. Målingen vil bli gjentatt umiddelbart etter 6-minutters gangprøve over en varighet på 30 sekunder. |
Under besøk 1 (dag 1).
|
|
Pustemønster - Minutt ventilasjon
Tidsramme: Under besøk 1 (dag 1).
|
Tilleggsstudie. Pustemønster vil bli registrert ved hjelp av en pneumotachograf (MLT1000L, AD -instrumenter, Oxford, Storbritannia) i ro og på slutten av øvelsen mens du sitter. Data vil bli anskaffet via en analog-til-digital omformer (PowerLab, AD-instrumenter, Chalgrove, Storbritannia), og anskaffelsessystemet vil bli kalibrert før hver deltaker. For å utføre hvilemålingene, vil deltakerne være utstyrt med et neseklipp og instruert om å puste stille i en periode på fem minutter gjennom pneumotachografen. Det mest stabile minuttet vil bli valgt for analyse. Målingen vil bli gjentatt umiddelbart etter 6-minutters gangprøve over en varighet på 30 sekunder. Minutt ventilasjon vil bli beregnet som produktet av tidevannsvolum og luftveisrate. |
Under besøk 1 (dag 1).
|
|
Operasjonell lungevolum - Inspiratorisk kapasitet
Tidsramme: Under besøk 1 (dag 1).
|
Tilleggsstudie. Forutsatt at total lungekapasitet forblir uendret under trening, vil inspirasjonskapasitet bli brukt som en markør for dynamisk hyperinflasjon for å estimere operasjonelle lungevolumer. Måling av inspirasjonskapasitet vil bli utført ved hjelp av en pneumotachograf (MLT1000L, AD -instrumenter, Oxford, Storbritannia) etter de samme protokollene som vurdering av pustemønsteret. Denne målingen vil bli utført i ro, umiddelbart etter de fem minuttene med rolig pust. Fem maksimale inspirasjonsmanøvrer vil bli utført fra funksjonell restkapasitet, og den høyeste verdien vil bli brukt til analyse. Den inspirerende kapasitetsmålingen vil også bli gjentatt umiddelbart etter fullføringen av den 6 minutter lange gangtesten, med tre målinger tatt. |
Under besøk 1 (dag 1).
|
|
Operational Lung Volume - End Inspiratory Lung Volume
Tidsramme: Under besøk 1 (dag 1).
|
Tilleggsstudie. Forutsatt at total lungekapasitet forblir uendret under trening, vil inspirasjonskapasitet bli brukt som en markør for dynamisk hyperinflasjon for å estimere operasjonelle lungevolumer. Måling av inspirasjonskapasitet vil bli utført ved hjelp av en pneumotachograf (MLT1000L, AD -instrumenter, Oxford, Storbritannia) etter de samme protokollene som vurdering av pustemønsteret. Denne målingen vil bli utført i ro, umiddelbart etter de fem minuttene med rolig pust. Fem maksimale inspirasjonsmanøvrer vil bli utført fra funksjonell restkapasitet, og den høyeste verdien vil bli brukt til analyse. Den inspirerende kapasitetsmålingen vil også bli gjentatt umiddelbart etter fullføringen av den 6 minutter lange gangtesten, med tre målinger tatt. End Inspiratory Lung Volum vil bli beregnet som total lungekapasitet - Inspiratorisk kapasitet + tidevannsvolum. |
Under besøk 1 (dag 1).
|
|
Operational Lung Volume - End Expiratory Lung Volume
Tidsramme: Under besøk 1 (dag 1).
|
Tilleggsstudie. Forutsatt at total lungekapasitet forblir uendret under trening, vil inspirasjonskapasitet bli brukt som en markør for dynamisk hyperinflasjon for å estimere operasjonelle lungevolumer. Måling av inspirasjonskapasitet vil bli utført ved hjelp av en pneumotachograf (MLT1000L, AD -instrumenter, Oxford, Storbritannia) etter de samme protokollene som vurdering av pustemønsteret. Denne målingen vil bli utført i ro, umiddelbart etter de fem minuttene med rolig pust. Fem maksimale inspirasjonsmanøvrer vil bli utført fra funksjonell restkapasitet, og den høyeste verdien vil bli brukt til analyse. Den inspirerende kapasitetsmålingen vil også bli gjentatt umiddelbart etter fullføringen av den 6 minutter lange gangtesten, med tre målinger tatt. End Expiratory Lung Volum vil bli beregnet som total lungekapasitet - inspirasjonskapasitet. |
Under besøk 1 (dag 1).
|
|
Kritiske inspirasjonsbegrensninger - Forholdet mellom tidevannsvolum og inspirasjonskapasitet
Tidsramme: Under besøk 1 (dag 1).
|
Tilleggsstudie. Forutsatt at total lungekapasitet forblir uendret under trening, vil inspirasjonskapasitet bli brukt som en markør for dynamisk hyperinflasjon for å estimere operasjonelle lungevolumer. Måling av inspirasjonskapasitet vil bli utført ved hjelp av en pneumotachograf (MLT1000L, AD -instrumenter, Oxford, Storbritannia) etter de samme protokollene som vurdering av pustemønsteret. Denne målingen vil bli utført i ro, umiddelbart etter de fem minuttene med rolig pust. Fem maksimale inspirasjonsmanøvrer vil bli utført fra funksjonell restkapasitet, og den høyeste verdien vil bli brukt til analyse. Den inspirerende kapasitetsmålingen vil også bli gjentatt umiddelbart etter fullføringen av den 6 minutter lange gangtesten, med tre målinger tatt. |
Under besøk 1 (dag 1).
|
|
Kritiske inspirasjonsbegrensninger - Forholdet mellom tidevannsvolum til vital kapasitet
Tidsramme: Under besøk 1 (dag 1).
|
Tilleggsstudie. Forutsatt at total lungekapasitet forblir uendret under trening, vil inspirasjonskapasitet bli brukt som en markør for dynamisk hyperinflasjon for å estimere operasjonelle lungevolumer. Måling av inspirasjonskapasitet vil bli utført ved hjelp av en pneumotachograf (MLT1000L, AD -instrumenter, Oxford, Storbritannia) etter de samme protokollene som vurdering av pustemønsteret. Denne målingen vil bli utført i ro, umiddelbart etter de fem minuttene med rolig pust. Fem maksimale inspirasjonsmanøvrer vil bli utført fra funksjonell restkapasitet, og den høyeste verdien vil bli brukt til analyse. Den inspirerende kapasitetsmålingen vil også bli gjentatt umiddelbart etter fullføringen av den 6 minutter lange gangtesten, med tre målinger tatt. |
Under besøk 1 (dag 1).
|
|
Kritiske inspirasjonsbegrensninger - Inspiratorisk reservevolum
Tidsramme: Under besøk 1 (dag 1).
|
Tilleggsstudie. Forutsatt at total lungekapasitet forblir uendret under trening, vil inspirasjonskapasitet bli brukt som en markør for dynamisk hyperinflasjon for å estimere operasjonelle lungevolumer. Måling av inspirasjonskapasitet vil bli utført ved hjelp av en pneumotachograf (MLT1000L, AD -instrumenter, Oxford, Storbritannia) etter de samme protokollene som vurdering av pustemønsteret. Denne målingen vil bli utført i ro, umiddelbart etter de fem minuttene med rolig pust. Fem maksimale inspirasjonsmanøvrer vil bli utført fra funksjonell restkapasitet, og den høyeste verdien vil bli brukt til analyse. Den inspirerende kapasitetsmålingen vil også bli gjentatt umiddelbart etter fullføringen av den 6 minutter lange gangtesten, med tre målinger tatt. Inspiratorisk reservevolum vil bli beregnet som inspirasjonskapasitet - tidevannsvolum. |
Under besøk 1 (dag 1).
|
|
Kritiske inspirasjonsbegrensninger - Forholdet mellom inspirerende reservevolum til total lungekapasitet
Tidsramme: Under besøk 1 (dag 1).
|
Ancilary Study. Forutsatt at total lungekapasitet forblir uendret under trening, vil inspirasjonskapasitet bli brukt som en markør for dynamisk hyperinflasjon for å estimere operasjonelle lungevolumer. Måling av inspirasjonskapasitet vil bli utført ved hjelp av en pneumotachograf (MLT1000L, AD -instrumenter, Oxford, Storbritannia) etter de samme protokollene som vurdering av pustemønsteret. Denne målingen vil bli utført i ro, umiddelbart etter de fem minuttene med rolig pust. Fem maksimale inspirasjonsmanøvrer vil bli utført fra funksjonell restkapasitet, og den høyeste verdien vil bli brukt til analyse. Den inspirerende kapasitetsmålingen vil også bli gjentatt umiddelbart etter fullføringen av den 6 minutter lange gangtesten, med tre målinger tatt. |
Under besøk 1 (dag 1).
|
|
Transcutan oksygenmetning under en seks minutters gangtest
Tidsramme: Under besøk 1 (dag 1).
|
Tilleggsstudie.
Transcutan oksygenmetning (SPO₂) vil bli målt i ro og kontinuerlig gjennom den 6 minutter lange gangtesten ved bruk av en pulsoksymeter (Nonin Wristox2 3150, Nonin Medical Inc., Plymouth, MN, USA).
Datainnsamling vil bli utført ved hjelp av NVision Software (Henrotch, Aartselaar, Belgia).
SPO₂ -verdien på slutten av testen, så vel som Nadir SPO₂ (lavest registrert verdi) under 6MWT, vil bli rapportert.
Andelen pasienter som opplever oksygen desaturering ≥ 4%, så vel som andelen pasienter med desaturering ≥ 4%og SPO₂ <90%, vil også bli dokumentert.
Til slutt vil den totale tiden brukt med SPO₂ <90% bli analysert.
|
Under besøk 1 (dag 1).
|
|
Hjertefrekvens i løpet av seks minutters gangprøve
Tidsramme: Under besøk 1 (dag 1).
|
Tilleggsstudie.
Hjertefrekvens vil bli målt i ro og kontinuerlig gjennom den seks minutters Xalk -testen ved bruk av en pulsoksymeter (Nonin Wristox2 3150, Nonin Medical Inc., Plymouth, MN, USA).
Datainnsamling vil bli utført ved hjelp av NVision Software (Henrotch, Aartselaar, Belgia).
Den høyeste HR registrert under testen og HR på slutten av testen vil bli rapportert.
|
Under besøk 1 (dag 1).
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Under besøk 1 (dag 1).
|
Tilleggsstudie. Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved bruk av en visuell analog skala fra 0 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 10 (ekstremt fornøyd). Tilfredshet vil bli evaluert i begynnelsen av oppfølgingsbesøk og etter den 6 minutter lange gangtesten i tilleggsstudien. Spørsmålet som stilles vil være: "Hvor fornøyd er du med bruk av bronkial dreneringsanordning for å forbedre pusten din?" |
Under besøk 1 (dag 1).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tristan Bonnevie, PhD, Association ADIR
- Studiestol: Francis-Edouard Gravier, PhD, ADIR Association
- Studiestol: Antoine Cuvelier, Professor, ADIR Association
- Studiestol: Jean-François Muir, Professor, ADIR Association
- Studiestol: Astrid Vanheule, Msc student, ADIR Association
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEFLA-DYSPNEA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Statistisk analyseplan vil bli gjort tilgjengelig før starten av statistisk analyse.
Individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .