Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прерывистая внутрилегочная дефляция и одышка после упражнений у людей с хронической обструктивной болезнью легких (DEFLA-DYSPNEA)

1 июня 2026 г. обновлено: ADIR Association

Влияние прерывистой внутрилегочной дефляции на сенсорное измерение одышки после физических упражнений у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких: двойное слепое, рандомизированное перекрестное исследование

Хроническая обструктивная болезнь легких-это долгосрочное состояние легкого, которое вызывает трудности с дыханием. Люди, живущие с этой болезнью, часто испытывают недовольный дыхание, особенно во время физической активности, что может сделать ежедневные задачи более сложными. Эта обезболиваемость частично вызвана накоплением слизи в дыхательных путях и воздухом, попавшим в легкие. Оба из них уменьшают количество свежего воздуха, которое может войти с каждым дыханием и увеличивать усилия, необходимые для дыхания.

Чтобы справиться с симптомами, люди с хронической обструктивной болезнью легких могут использовать лекарства, кислородную терапию или быть направленными на программы реабилитации легких. Эти программы часто включают в себя тренировочные тренировки, стратегии самоуправления и методы очистки дыхательных путей. В то время как физиотерапевты грудной клетки обычно направляют пациентов в этих методах, некоторые медицинские устройства также могут помочь людям самостоятельно управлять своим состоянием дома.

В одном из таких устройств используется метод, называемый прерывистой внутриулетной дефляцией, который включает в себя применение более мягких изменений давления через мундштук, чтобы помочь ослабить слизь и высвобождение воздуха из легких. Хотя некоторые люди уже используют этот вид устройства в рамках своего ежедневного ухода, необходимы более научные доказательства, чтобы определить, приводят ли улучшения в области дыхательных путей и уменьшение захвата воздуха к измеримому облегчению дыхания.

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы выяснить, может ли этот тип медицинского устройства, предназначенного для удаления слизь дыхательных путей и захваченного воздуха в легких (с использованием прерывистой внутриулетной дефляции) помочь уменьшить дыхание (одышка) после физической активности у людей с ХОБЛ.

Основные вопросы, направленные на этот исследование, - это:

  • Унижает ли использование устройства дома на одну неделю интенсивность одышки после ходьбы?
  • Улучшает ли это также расстояние в ходу, уменьшает ощущение мышечной усталости или увеличивает удовлетворение методом очистки дыхательных путей?

Исследователи будут сравнивать активное устройство с устройством плацебо, которое выглядит и чувствует себя идентичным, но не обеспечивает активную обработку. Это сравнение поможет определить, связаны ли наблюдаемые эффекты с самим устройством или другими факторами, такими как ожидания или случайность.

Участниками этого исследования станут взрослые с диагнозом хронической обструктивной болезни легких от средней до очень тяжелой степени. Все участники, должно быть, недавно завершили программу легочной реабилитации, продолжать испытывать одышка во время ходьбы и проявлять признаки гиперплитации легких (когда воздух остается в ловушке в легких). Люди не будут включены, если у них будут другие серьезные состояния здоровья, которые могут сделать ходьбу трудной или небезопасной, или если они имеют какие -либо противопоказания для использования устройства.

Участники, которые согласны с участником в исследовании, будут:

  • Посетите посещение в Центре легочной реабилитации для базового тестирования и узнать, как использовать устройство;
  • Быть случайным образом назначенным для использования либо активного устройства, либо устройства плацебо дома в течение 7 дней;
  • Вернитесь в центр испытаний на ходьбу, тестов на функции легких и анкет о дыхании и усталости;
  • После недельного перерыва используйте устройство с альтернативными настройками (то, что не используется в первом этапе) в течение еще 7 дней;
  • Завершите последний визит в конце исследования, чтобы повторить те же тесты.

Участникам также будет предложено принять участие в вспомогательном исследовании во время первого визита в клинику, чтобы изучить, как один сеанс с устройством влияет на одышка сразу после прогулки.

Это исследование поможет определить, может ли этот нефармакологический, основанный на устройствах метод очистки слизи и уменьшения захваченного воздуха принести значимое улучшение в дыхании для людей с хронической обструктивной болезнью легких, особенно при использовании дома. Если это эффективно, это может предложить простой и удобный способ помочь людям дышать более комфортно во время повседневных занятий.

Участники получат компенсацию за свое время и поездки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отичка при хронической обструктивной болезни легких является многофакторной и является результатом сложных патофизиологических механизмов. Ключевым участником является динамическая гиперинфляция, вызванная обструкцией воздушного потока и обрушение дыхательных путей при высказывании во время усиления. Чрезмерное производство слизи и нарушение слизистого клиренса еще больше способствует обструкции дыхательных путей, однако управление слизи остается недостаточно развитой терапевтической мишенью.

Текущие методы очистки дыхательных путей, такие как ручная физиотерапия грудной клетки и устройства положительного давления на высказывание, часто требуют принудительного истечения и в первую очередь действуют на проксимальные дыхательные пути. Напротив, прерывистая внутрилегочная дефляция является новым подходом, применяющим прерывистое негативное давление во время истечения сбоя, чтобы облегчить мобилизацию секреции, потенциально улучшая поток выдоха и уменьшая гиперинфляцию легких. Прерывистая внутрилегочная дефляция активна только во время пассивного выдоха, может быть самостоятельно управлять дома и может обеспечить альтернативу для пациентов, хронической болезни легких, которые испытывают хроническую задержку слизи.

Это исследование направлено на оценку влияния прерывистой внутрилегочной дефляции на одышку после тренировки у людей с хронической обструктивной болезнью легких. Улучшивая очистку секреции и снижая динамическую гиперинфляцию, прерывистая внутрилегочная дефляция может представлять собой новую стратегию для облегчения одышки, повышения толерантности к физическим упражнениям, качества жизни и удовлетворить значительную неудовлетворенную клиническую потребность в этой популяции.

Основная цель: оценить эффект использования прерывистого внутрилетоночного дефляционного устройства в течение одной недели дома на сенсорное измерение одышки после упражнений у людей с хронической обструктивной болезнью легких.

Вторичные цели: чтобы оценить эффект использования прерывистого внутрилетоночного дефляционного устройства в течение одной недели дома на физическую способность, восприятие одышки (аффективное измерение и интенсивность одышки), восприятие утомления мышц нижней конечности, шаблон дыхания, операционное объем легких, критические вдохновляющие ограничения и частота сердечных сокращений, измеряемые в конце физических упражнений. Кроме того, исследование направлено на оценку глубины десатурации кислорода во время упражнений, удовлетворенности участников, дыхательной функции и побочных эффектов.

Это проспективное рандомизированное, контролируемое, двойное слепое клиническое исследование, проведенное в одном центре, с скрытым распределением. Участники пройдут два 7-дневных периода вмешательства дома (Active или Placebo Device), разделенных 7-дневной фазой вымывания. Каждый участник будет служить их собственным контролем.

Это исследование будет сопровождаться заранее спланированным вспомогательным исследованием, предназначенным для оценки острых эффектов использования прерывистого внутриусочного дефляционного устройства на одних и тех же результатах, на основе начальной последовательности рандомизации при первом посещении. Следовательно, это вспомогательное исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое, перспективное, параллельное исследование с скрытым распределением и двойным ослеплением (участники и оценщики).

Это клиническое исследование включает в себя шесть этапов: первоначальный посещение (посещение 1) в Центре легочной реабилитации, однонедельный домашний период лечения с использованием либо исследовательского устройства, либо на устройстве плацебо, промежуточного визита после этой первой недели (посещение 2), однонедельного периода вымывания, последующего периода однонного домашнего лечения с альтернативным условием и финальным посещением в центре (посещение 3). Более подробная информация о содержании DE в этом посещении доступна ниже.

Посещение включения (посетите 1):

Визит проводится сотрудником по подбору персонала, который также проверяет критерии приемлемости пациента. Сотрудник по подбору персонала также информирует пациента и отвечает на все вопросы, касающиеся цели, характера ограничений, предсказуемых рисков и ожидаемых преимуществ клинического исследования. Они указывают права пациента в контексте клинического исследования и предоставляют копию информационной заметки и формы согласия пациенту.

Перед каким -либо экзаменом, связанным с клиническим расследованием, сотрудник по подбору персонала получает свободное, информированное и письменное согласие пациента.

Этот визит следует за 14 шагами, описанными ниже. Шаги с 8 по 14 относятся к предварительно спланированному вспомогательному клиническому исследованию, направленному на изучение острых эффектов использования прерывистого внутрилеточного дефляционного устройства на сенсорное измерение одышки и других исходов после усиления у людей с хроническим обструктивным заболеванием легких.

  1. Информация, письменное согласие и сбор демографических данных;
  2. Оценка одышки в покое, состояние здоровья и качество жизни;
  3. Оценка дыхательной функции и схемы дыхания в состоянии покоя в сидящем положении;
  4. Установка импульсного оксиметра и производительность шестиминутного теста на прогулку, с обычной скоростью потока кислорода пациента;
  5. Оценка после тренировки: одышка и мышечная усталость нижних конечностей, схема дыхания, операционного объема легких и критических вдохновляющих ограничений;
  6. Ознакомление и обучение по использованию прерывистого внутрилетоночного дефляционного устройства (SIMEOX, физиоассаст, AIX-EN-ProVENCE, Франция) и определение оптимальной настройки оператором (процент мощности устройства в диапазоне от 25 до 100% для достижения индикатора клинической эффективности); Оператор сообщает пациенту, что различные условия изучаются во время клинических исследований без дополнительной информации и не дают показаний относительно показателя клинической эффективности; Оператор также гарантирует, что пациент способен выполнять глубокие и максимальные маневры вдохновления. Это посвящение должно быть ограничено во времени, чтобы избежать представления полного сеанса, чтобы минимизировать любые физиологические эффекты.

  7. Рандомизация.

    Предварительно спланированное вспомогательное клиническое исследование:

  8. Оценка одышки;
  9. Производительность Единственная 20-минутная сеанс с прерывистым внутрилегочным устройством дефляции или с плацебо, в соответствии с последовательности рандомизации;
  10. Оценка одышки и мышечной усталости нижних конечностей;
  11. Оценка дыхательной функции и схемы дыхания;
  12. Установка импульсного оксиметра и производительность шестиминутного теста ходьбы с помощью оценщика, не подозревающих о распределении, с обычной скоростью потока кислорода пациента;
  13. Оценка после тренировки: одышка и мышечная усталость нижних конечностей, схема дыхания, эксплуатационного объема и критических вдохновляющих ограничений;
  14. Оценка удовлетворения участника.

В конце этого визита поставщик медицинских услуг на дому предоставит прерывистое внутрилегочное дефляционное устройство в течение одной недели. Пациентам предлагается использовать устройство независимо от дома в соответствии с последовательности рандомизации в течение 20 минут, два раза в день. Телефонная встреча запланирована на первый день независимого использования и на четвертый день. Любые выявленные трудности, используемые, приведут к планированию другого назначения на следующий день.

Посещение последующего посещения в конце первой последовательности (посещение 2):

Визит проводится оценщиком, который не знает о распределении пациента. Детали этого посещения описаны ниже:

  1. Оценка одышки и мышечной усталости нижних конечностей;
  2. Оценка дыхательной функции и схемы дыхания, в состоянии покоя в сидящем положении;
  3. Установка импульсного оксиметра и производительность шестиминутного теста ходьбы с помощью оценщика, не подозревавшего о порядке, в котором пациент использовал это устройство, с обычной скоростью потока кислорода пациента;
  4. Оценка после тренировки: одышка и мышечная усталость нижних конечностей, схема дыхания, эксплуатационного объема и критических вдохновляющих ограничений;
  5. Оценка удовлетворенности участников.

Период вымывания:

После второго посещения пациентов просят не использовать устройство в течение одной недели. Это обеспечивается путем предоставления ограниченного количества расходных материалов, которые не позволят использовать устройство за первую неделю.

В конце этого периода вымывания поставщик медицинских услуг на дому вернется в дом пациента, чтобы оборудовать их устройством, необходимым для альтернативного состояния, в соответствии с последовательности рандомизации.

Последующее посещение в конце второй последовательности (посещение 3) и завершение исследования:

Визит проводится оценщиком, который не знает о распределении пациента. Это посещение строго следует те же процедур, что и посещение 2.

В конце этого визита исследование считается завершенным, а поставщик медицинских услуг на дому доставляет устройство, предоставленное в дом пациента.

Рандомизация и вмешательства. Последовательность для администрирования терапевтических методов (активное устройство с последующим плацебо или плацебо, за которым следует активное устройство), будет определяться случайным образом с использованием компьютерного списка (randomizer.org) в чередующихся блоках 4 и 6 с соотношением 1: 1. Размеры блоков останутся нераскрытым оператору рекрутинга для предотвращения предвзятости. Этот список будет поддерживаться индивидуальным внешним по отношению к исследованию, с которым будет связываться оператор рекрутирования во время включения пациента, чтобы определить последовательность распределения (скрытое распределение). Документ, в котором подробно описывается процедура рандомизации, будет оставаться конфиденциальной на сайте спонсора.

  • Последовательность A: Активное устройство → вымывание → Устройство плацебо
  • Последовательность B: Устройство плацебо → Вымывание → Активное устройство

Активные прерывистые сеансы внутрилегочной дефляции будут выполняться с использованием устройства Simeox (Simeox, Physiossist, AIX-En-Provence, France), которое будет доставлено в дом пациента поставщиком медицинских услуг дома. Настройка мощности устройства (25%, 50%, 75%или 100%) будет индивидуализировать в соответствии с параметрами, определенными во время посещения ознакомления (посещение 1). Пациентам будет проинструктировано выполнить вдохновение приливного объема с последующим пассивным истечением с помощью устройства через мундштук, до их максимальной толерантности. Устройство будет активировано пациентом во время срока действия с использованием ручного пульта дистанционного управления.

Каждый цикл использования устройства состоит из 10 истекающих случаев, с колебаниями, генерируемыми при 12 Гц в течение первых 8 циклов и при 6 Гц в течение последних 2 циклов. Периоды отдыха будут разрешены во время сеанса, и обязательная пауза будет наложена каждые 10 истечения. Продолжительность сеанса фиксируется через 20 минут, а пациенты выполняют один сеанс утром, а другой - днем ​​или вечером.

Плацебо прерывистые сеансы внутрилегочной дефляции будут выполняться с использованием устройства Simeox (Simeox, Physioassist, Aix-En-Provence, France), которое будет доставлено в дом пациента поставщиком медицинских услуг на дому. Из-за физиологического механизма действия устройства (прерывистое негативное давление с увеличением интенсивности, обратно пропорционально сопротивлению воздушного потока), предполагается, что использование устройства в условиях плацебо будет инфрапевтическим.

Чтобы убедиться, что устройство будет установлено на его минимальный уровень мощности для всех участников, а преднамеренная утечка воздуха будет введена в схему на выходе устройства (не виден для участника), чтобы предотвратить генерируемое отрицательное давление превышать минимальный эффективный порог. Достоверность этого условия плацебо будет подтверждена в результате испытаний на скамейке.

Все остальные условия будут оставаться идентичными активным прерывистым сеансам внутрилегочной дефляции. Пациентам будет проинструктировано выполнить вдохновение при приливном объеме, а затем пассивное истечение с помощью устройства через мундштук, до их максимальной терпимости. Устройство будет активировано пациентом во время срока действия с использованием ручного пульта дистанционного управления.

Каждый цикл использования устройства будет состоять из 10 истекающих случаев, с колебаниями, генерируемыми при 12 Гц в течение первых 8 циклов и при 6 Гц в течение последних 2 циклов. Периоды отдыха будут разрешены во время сеанса, с обязательной паузой каждые 10 истечения. Продолжительность сеанса фиксируется через 20 минут, а пациенты выполняют один сеанс утром, а другой - днем ​​или вечером.

Ослепление оценщика: оценки будут проводиться оценщиком, который слеп к тому, в котором пациент использовал это устройство. Данные будут записаны в форме электронного сбора данных (Dotter.science, ядро ​​биомедицинский) оценщиком, который не знает о вмешательстве.

Ослепление участника: из-за физиологического механизма устройства (прерывистое отрицательное давление увеличивается с сопротивлением воздушным потокам) предполагается, что использование устройства в условиях плацебо будет субтерапевтическим. Чтобы достичь этого, устройство будет установлено на низкую мощность для всех участников, а преднамеренная утечка будет включена в выходную цепь (невидимую для участника), чтобы гарантировать, что достигнутое максимальное давление ниже эффективного минимального отрицательного давления (-10 см H2O). Достоверность этого условия плацебо будет подтверждена заранее в результате испытаний. Оставшиеся методы будут отражать методы активного межлегационного сеанса дефляции.

Ослепление статистика: План статистического анализа будет определен априори. Статистический анализ будет проводиться независимым статистиком, который не будет знать о последовательности рандомизации.

Расчеты размера выборки для исследования превосходства, основанного на первичном исходе (сенсорное измерение одышки, оцениваемой с использованием многомерного анкеты профиля диспировки): для выявления среднего различия в не менее 2 точках между вмешательствами (соответствующая установленному минимальному важеству для первичного результата), и рассматривать умеренный эффект от 0,5, что будет участника, будет участника 33%. необходимый. Учет потери 15% для последующего наблюдения может быть включено до 40 участников (20 в каждой группе кроссовера), чтобы гарантировать, что 33 участника имеют доступное измерение для первичного результата.

Статистический анализ:

Анализ популяции:

В этом исследовании будут участвовать три анализа популяции:

  • Полный анализ SST будет включать всех рандомизированных участников с хотя бы одной оценкой эффективности. Для тех, кто не завершает лечение в соответствии с планированием, последнее наблюдение будет использоваться в качестве окончательного результата (последнее наблюдение перенесено).
  • Набор протокола будет включать всех рандомизированных участников, которые завершили все посещения в соответствии с протоколом.
  • Приверженное население будет включать всех рандомизированных участников, которые завершили не менее 70% предписанных сессий, которые определяются 10 или более.

Описание населения:

Качественные переменные будут описаны по количеству и частотам. Количественные переменные будут суммированы с использованием средств, стандартных отклонений и при оправдании распределения переменной, также сообщаются медианы и квартили.

Анализ результатов, измеренных только в конце упражнений (производительность во время шестиминутного теста на прогулку, чрескожная насыщение кислородом надира и т. Д.):

Для каждого результата будет использоваться смешанная линейная модель. Значения, полученные в течение первого 6 МВт (в состоянии покоя перед тестом, когда доступны, и после теста), порядок тестов (первый или второй тест), порядок последовательности (активные сначала, затем плацебо или плацебо сначала, а затем активный), и модальность лечения (активный или плацебо) будут включены в качестве фиксированных эффектов, причем участник включен в качестве случайного эффекта.

Анализ других результатов:

Для каждого результата будет использоваться смешанная линейная модель. Значения, полученные во время первого шестиминутного теста ходьбы, в состоянии покоя перед испытанием, когда она доступна, и после теста и после тренировки), порядок тестов (первый или второй тест), порядок последовательности (активный сначала, затем плацебо или плацебо, сначала тогда активные), модальность лечения (активное или плацебо), время измерения (базовая или пост-экипировка), и взаимодействие между методом обработки и временем измерения, которые включают в себя на участие, и с модми для лечения и временем измерения. случайный эффект.

Анализ вспомогательных конечных точек исследования:

Вспомогательное исследование также будет сосредоточено на первичной конечной точке и вторичных конечных точках, измеренных до и/или после 6 МВт после рандомизации. Будет использоваться смешанная линейная модель или смешанная логистическая модель. В этой модели модальность лечения (активный или плацебо) и значения, полученные в течение первых 6 МВт при включении, будут включены в качестве фиксированных эффектов, причем участник как случайный эффект для переменных, собранных только в конце упражнения. Для значений, измеренных до и после тренировки, время измерения (базовая линия или после тренировки) и взаимодействие между методом лечения и временем измерения также будет включено в качестве фиксированных эффектов.

ПРИМЕЧАНИЕ 1: Значения, полученные в течение первых 6 МВт при включении, являются значениями при включении для каждого критерия до и после 6 МВт при включении. Например, для первичной конечной точки мы будем использовать значения сенсорного измерения одышки при включении (в состоянии покоя перед тестом и в конце теста).

Примечание 2: Статистические модели могут учитывать взаимодействие между методами лечения и последовательности лечения.

Влияние прерывистого внутрилеточного высвобождения давления на долю пациентов с десатурацией ≥4% будет изучаться с использованием теста McNemar.

Предоставление данных о результатах будет сообщать как средние различия (95% доверительные интервалы) и интерпретируются в соответствии с минимальным клинически важным различием для каждого критерия (когда они доступны в литературе) или на основе клинической экспертизы исследователей.

Вторичный анализ будет проведен анализ доза-ответа. Количество сеансов будет рассматриваться как доза и первичная конечная точка в качестве ответа.

Анализ чувствительности будет проведен анализ чувствительности для оценки влияния различных факторов, таких как использование вдыхаемых методов лечения (все типы бронходилататоров и антихолинергические данные), стадия золота, наличие или отсутствие кислородной терапии и/или неинвазивного вентиляции, возраст участника или секреторный фенотип. Оценка анкеты).

Анализ будет выполняться с использованием программного обеспечения GraphPad Prism 8 и R.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Франция, 76000
        • Рекрутинг
        • ADIR Association
        • Младший исследователь:
          • Francis-Edouard Gravier, PhD
        • Главный следователь:
          • Tristan Bonnevie, PhD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Antoine Cuvelier, Professor
        • Младший исследователь:
          • Jean Muir, Professor
        • Младший исследователь:
          • Astrid Vanheule, Msc student

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст> 18 лет;
  • ХОБЛ Стадия Золото II до IV;
  • Завершение программы легочной реабилитации в течение последних 6 месяцев;
  • 6-минутный тест ходьбы <350 метров после завершения программы легочной реабилитации;
  • Шкала MMRC одышки ≥ 2;
  • Гиперинфляция легких (соотношение между остаточным объемом к общей способности легкого превосходит 50%, и общая пропускная способность легких выше 130%, либо функциональную остаточную мощность выше 130%);
  • С или без добавки кислорода;
  • Стабильное состояние (без устремления или изменения лечения за последние 4 недели);
  • Наивный до прерывистой внутрилегочной дефляции.
  • Критерии регулирования (принадлежность социального обеспечения; взрослый пациент, который прочитал и понял информационное письмо и подписал форму информированного согласия).

Критерии отсутствия включения:

  • Беременные женщины или могут быть;
  • Пациенты под опекой или куратором;
  • Неспособность согласиться;
  • Первичный диагноз другого хронического обструктивного респираторного заболевания, таких как астма или первичный бронхиэктаз;
  • Ортопедические, неврологические, сосудистые или нервно -мышечные условия, которые ограничивают ходьбу или требуют пособия по ходьбе;
  • Тяжелые или нестабильные сердечно -сосудистые заболевания (неконтролируемая сердечная аритмия, тяжелая сердечная недостаточность, недавний инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия);
  • Пациенты активно требуют помощи с вдохновением (например, Вентиляционная помощь с эндотрахеальной трубкой, трахеостомической трубкой или вентилируемой маской; Пациенты с нервно -мышечным заболеванием с дыхательной мышечной слабостью; Пациенты с неспособностью кашлять сильным и независимо);
  • Гемодинамическая нестабильность;
  • Недавний пневмоторакса (в течение последних 3 месяцев);
  • Недавняя хирургия легочных или верхних дыхательных путей (в течение последнего месяца);
  • Направление в программу легочной реабилитации при подготовке к грудной хирургии (снижение объема легких, трансплантацию легких или резекцию легких для немелкоклеточного рака легких);
  • Использование электрического механического устройства для зазора дыхательных путей в течение периода исследования (In-Exsufflator, высокочастотные колебания грудной клетки и т. Д.);
  • Активный рак;
  • Тяжелый эпизод кровооборота за последние 3 месяца;
  • Тяжелая трахеомаляция.

Критерии исключения:

  • Вывод согласия;
  • Острый обострение ХОБЛ между посещениями или началом нестабильности кардиореспираторного режима;
  • Использование электрического механического устройства для очистки дыхательных путей в течение периода исследования (In-Exsuflator, высокочастотные колебания грудной клетки и т. Д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная прерывистая внутрилегочная дефляция
Один недельный период лечения на основе дома.
Устройство: Активная прерывистая внутриусочная дефляция.

Прерывистые сеансы внутрилегочной дефляции будут выполняться с использованием устройства Simeox (Simeox, Physio Assist, AIX-EN-Provence, France), которое будет доставлено в дом пациента поставщиком медицинских услуг дома. Настройка мощности устройства (25%, 50%, 75%или 100%) будет индивидуализироваться в соответствии с параметрами, определенными во время посещения ознакомления обученным физиотерапевтом. Пациентам будет проинструктировано выполнить вдохновение приливного объема с последующим пассивным истечением с помощью устройства через мундштук, до их максимальной толерантности. Устройство будет активировано пациентом во время срока действия с использованием ручного пульта дистанционного управления.

Каждый цикл использования устройства состоит из 10 истекающих случаев, с колебаниями, генерируемыми при 12 Гц в течение первых 8 циклов и при 6 Гц в течение последних 2 циклов. Периоды отдыха будут разрешены во время сеанса, и обязательная пауза будет наложена каждые 10 истечения. Продолжительность сеанса фиксируется через 20 минут, а пациенты выполняют один сеанс в
Плацебо Компаратор: Плацебо прерывистой внутрилегочная дефляция
Один недельный период лечения на основе дома.
Устройство: Плацебо прерывистой внутрилегочный дефляция.

Плацебо прерывистые сеансы внутрилегочной дефляции будут выполняться с использованием устройства Simeox (Simeox, Physioassist, Aix-En-Provence, France), которое будет доставлено в дом пациента поставщиком медицинских услуг на дому. Из-за физиологического механизма действия устройства (прерывистое негативное давление с увеличением интенсивности, обратно пропорционально сопротивлению воздушного потока), предполагается, что использование устройства в условиях плацебо будет инфрапевтическим.

Чтобы убедиться, что устройство будет установлено на тот же настройка, что и активная мешающая сеанс внутрилеговой дефляции, но в схему будет введена преднамеренная утечка воздуха на выходе устройства (не виден для участника), чтобы предотвратить сгенерированное отрицательное давление от превышения T обоснованность этого условия плацебо будет подтверждена на скамейках.

Все остальные условия будут оставаться идентичными активным прерывистым сеансам внутрилегочной дефляции. Пациентам будет проинструктировано выполнить приливную vo

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сенсорное измерение одышки
Временное ограничение: День 8 (после семи дней вмешательства)
Сенсорное измерение одышки будет оцениваться с использованием французской версии многомерной анкеты профиля одышки с учетом последних 30 секунд усилий во время 6-минутного теста на прогулку, чтобы заполнить вопросник. Эта самостоятельная анкету может дать баллы в диапазоне от 0 до 10, причем более высокие оценки указывают на больший сенсорный измерение одышки. Установленное минимальное клинически важное различие для этого результата составляет 2 балла.
День 8 (после семи дней вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная тренировка - шестиминутный тест на прогулку
Временное ограничение: День 8 (после семи дней вмешательства).
Функциональная физическая способность будет оцениваться с использованием 6-минутного теста ходьбы. Он будет проведен в соответствии с руководящими принципами Американского торакального общества и Европейского респираторного общества. Пациентам будет проинструктировано покрыть максимальное расстояние в течение 6 минут. Тест будет выполнен в коридоре с минимальной длиной 30 метров. Установленное минимальное клинически важное различие для этого теста составляет 25 метров.
День 8 (после семи дней вмешательства).
Аффективное измерение одышки
Временное ограничение: День 8 (после семи дней вмешательства).
Аффективное измерение одышки будет оцениваться с использованием французской версии многомерной анкеты профиля одышки, учитывая последние 30 секунд усилий во время 6-минутного теста на прогулку, чтобы заполнить анкету. Эта самостоятельная анкету может дать баллы в диапазоне от 0 до 10, причем более высокие оценки указывают на значительное аффективное измерение одышки. Установленное минимальное клинически важное различие для этого результата составляет 3 балла.
День 8 (после семи дней вмешательства).
Интенсивность одышки
Временное ограничение: День 8 (после семи дней вмешательства).
Интенсивность одышки будет оценена с использованием шкалы Borg, которая варьируется от 0 до 10. Эта шкала допускает значения между 0 (отсутствие дыхания) и 10 (максимальная затаившая дыхание). Пациентам будет спросить: «Какова интенсивность вашей затаившей дыхание?» Минимальное клинически важное различие для этого результата составляет 1 пункт. Результат будет оценен в конце шестиминутного теста на прогулку.
День 8 (после семи дней вмешательства).
Интенсивность усталости нижних конечностей
Временное ограничение: День 8 (после семи дней вмешательства).
Интенсивность мышечной усталости в нижних конечностях будет оцениваться с использованием шкалы Borg, которая варьируется от 0 до 10. Эта шкала допускает значения между 0 (отсутствие усталости) и 10 (максимальная усталость). Пациентам будет спросить: «Какова интенсивность усталости в ваших ногах?» Минимальное клинически важное различие для этого результата составляет 1 пункт. Результат будет оценен в конце шестиминутного теста на прогулку.
День 8 (после семи дней вмешательства).
Респираторная функция - принудительный объем выдоха за 1 секунду
Временное ограничение: День 8 (после семи дней вмешательства).
Респираторная функция будет оценена с помощью тестирования легочной функции, проведенного в соответствии с международными руководящими принципами с использованием проверенной плетизмографии (Minibox+TM, Pulmone, NîMES, France). Значения будут выражены литры, а также в процентах от теоретических ценностей, определяемых инициативой глобальной функции легких Европейского респираторного общества
День 8 (после семи дней вмешательства).
Дыхательная функция - жизненно важная способность
Временное ограничение: День 8 (после семи дней вмешательства).
Респираторная функция будет оценена с помощью тестирования легочной функции, проведенного в соответствии с международными руководящими принципами с использованием проверенной плетизмографии (Minibox+TM, Pulmone, NîMES, France). Значения будут выражены литры, а также в процентах от теоретических ценностей, определяемых инициативой глобальной функции легких Европейского респираторного общества
День 8 (после семи дней вмешательства).
Респираторная функция - принудительная жизненно важная способность
Временное ограничение: День 8 (после семи дней вмешательства).
Респираторная функция будет оценена с помощью тестирования легочной функции, проведенного в соответствии с международными руководящими принципами с использованием проверенной плетизмографии (Minibox+TM, Pulmone, NîMES, France). Значения будут выражены литры, а также в процентах от теоретических ценностей, определяемых инициативой глобальной функции легких Европейского респираторного общества
День 8 (после семи дней вмешательства).
Респираторная функция - соотношение между принудительным объемом выдоха в 1 секунды к вынужденной жизненно важной емкости
Временное ограничение: День 8 (после семи дней вмешательства).
Респираторная функция будет оценена с помощью тестирования легочной функции, проведенного в соответствии с международными руководящими принципами с использованием проверенной плетизмографии (Minibox+TM, Pulmone, NîMES, France).
День 8 (после семи дней вмешательства).
Респираторная функция - функциональная остаточная емкость
Временное ограничение: День 8 (после семи дней вмешательства).
Респираторная функция будет оценена с помощью тестирования легочной функции, проведенного в соответствии с международными руководящими принципами с использованием проверенной плетизмографии (Minibox+TM, Pulmone, NîMES, France). Значения будут выражены литры, а также в процентах от теоретических ценностей, определяемых инициативой глобальной функции легких Европейского респираторного общества
День 8 (после семи дней вмешательства).
Респираторная функция - общая пропускная способность легких
Временное ограничение: День 8 (после семи дней вмешательства).
Респираторная функция будет оценена с помощью тестирования легочной функции, проведенного в соответствии с международными руководящими принципами с использованием проверенной плетизмографии (Minibox+TM, Pulmone, NîMES, France). Значения будут выражены литры, а также в процентах от теоретических ценностей, определяемых инициативой глобальной функции легких Европейского респираторного общества
День 8 (после семи дней вмешательства).
Дыхательная функция - остаточный объем
Временное ограничение: День 8 (после семи дней вмешательства).
Респираторная функция будет оценена с помощью тестирования легочной функции, проведенного в соответствии с международными руководящими принципами с использованием проверенной плетизмографии (Minibox+TM, Pulmone, NîMES, France). Значения будут выражены литры, а также в процентах от теоретических ценностей, определяемых инициативой глобальной функции легких Европейского респираторного общества
День 8 (после семи дней вмешательства).
Респираторная функция - сопротивление дыхательных путей
Временное ограничение: День 8 (после семи дней вмешательства).
Респираторная функция будет оценена с помощью тестирования легочной функции, проведенного в соответствии с международными руководящими принципами с использованием проверенной плетизмографии (Minibox+TM, Pulmone, NîMES, France).
День 8 (после семи дней вмешательства).
Образец дыхания - приливный объем
Временное ограничение: День 8 (после семи дней вмешательства).

Схема дыхания будет записана с использованием пневмотахографа (MLT1000L, AD Instruments, Оксфорд, Великобритания) в состоянии покоя и в конце упражнения во время сидения. Данные будут получены с помощью аналого-цифрового преобразователя (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Великобритания), а система сбора будет откалибрована перед каждым участником.

Чтобы выполнить измерения покоя, участники будут оснащены носовым зажимом и дают указание спокойно дышать в течение пяти минут через пневмотахографию. Самая стабильная минута будет выбрана для анализа. Измерение будет повторено сразу после 6-минутного теста на прогулку в течение 30 секунд.
День 8 (после семи дней вмешательства).
Схема дыхания - частота дыхания
Временное ограничение: День 8 (после семи дней вмешательства).

Схема дыхания будет записана с использованием пневмотахографа (MLT1000L, AD Instruments, Оксфорд, Великобритания) в состоянии покоя и в конце упражнения во время сидения. Данные будут получены с помощью аналого-цифрового преобразователя (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Великобритания), а система сбора будет откалибрована перед каждым участником.

Чтобы выполнить измерения покоя, участники будут оснащены носовым зажимом и дают указание спокойно дышать в течение пяти минут через пневмотахографию. Самая стабильная минута будет выбрана для анализа. Измерение будет повторено сразу после 6-минутного теста на прогулку в течение 30 секунд.
День 8 (после семи дней вмешательства).
Образец дыхания - время вдохновления
Временное ограничение: День 8 (после семи дней вмешательства).

Схема дыхания будет записана с использованием пневмотахографа (MLT1000L, AD Instruments, Оксфорд, Великобритания) в состоянии покоя и в конце упражнения во время сидения. Данные будут получены с помощью аналого-цифрового преобразователя (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Великобритания), а система сбора будет откалибрована перед каждым участником.

Чтобы выполнить измерения покоя, участники будут оснащены носовым зажимом и дают указание спокойно дышать в течение пяти минут через пневмотахографию. Самая стабильная минута будет выбрана для анализа. Измерение будет повторено сразу после 6-минутного теста на прогулку в течение 30 секунд.
День 8 (после семи дней вмешательства).
Образец дыхания - время выдоха
Временное ограничение: День 8 (после семи дней вмешательства).

Схема дыхания будет записана с использованием пневмотахографа (MLT1000L, AD Instruments, Оксфорд, Великобритания) в состоянии покоя и в конце упражнения во время сидения. Данные будут получены с помощью аналого-цифрового преобразователя (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Великобритания), а система сбора будет откалибрована перед каждым участником.

Чтобы выполнить измерения покоя, участники будут оснащены носовым зажимом и дают указание спокойно дышать в течение пяти минут через пневмотахографию. Самая стабильная минута будет выбрана для анализа. Измерение будет повторено сразу после 6-минутного теста на прогулку в течение 30 секунд.
День 8 (после семи дней вмешательства).
Схема дыхания - соотношение между временем вдохновения и временем выдоха
Временное ограничение: День 8 (после семи дней вмешательства).

Схема дыхания будет записана с использованием пневмотахографа (MLT1000L, AD Instruments, Оксфорд, Великобритания) в состоянии покоя и в конце упражнения во время сидения. Данные будут получены с помощью аналого-цифрового преобразователя (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Великобритания), а система сбора будет откалибрована перед каждым участником.

Чтобы выполнить измерения покоя, участники будут оснащены носовым зажимом и дают указание спокойно дышать в течение пяти минут через пневмотахографию. Самая стабильная минута будет выбрана для анализа. Измерение будет повторено сразу после 6-минутного теста на прогулку в течение 30 секунд.
День 8 (после семи дней вмешательства).
Образец дыхания - минутная вентиляция
Временное ограничение: День 8 (после семи дней вмешательства).

Схема дыхания будет записана с использованием пневмотахографа (MLT1000L, AD Instruments, Оксфорд, Великобритания) в состоянии покоя и в конце упражнения во время сидения. Данные будут получены с помощью аналого-цифрового преобразователя (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Великобритания), а система сбора будет откалибрована перед каждым участником.

Чтобы выполнить измерения покоя, участники будут оснащены носовым зажимом и дают указание спокойно дышать в течение пяти минут через пневмотахографию. Самая стабильная минута будет выбрана для анализа. Измерение будет повторено сразу после 6-минутного теста на прогулку в течение 30 секунд. Минутная вентиляция будет рассчитываться как продукт приливного объема и частоты дыхания.
День 8 (после семи дней вмешательства).
Оперативный объем легких - вдохновляющая способность
Временное ограничение: День 8 (после семи дней вмешательства).

Предполагая, что общая пропускная способность легких остается неизменной во время упражнений, вдохновляющая способность будет использоваться в качестве маркера динамической гиперинфляции для оценки эксплуатационных объемов легких. Измерение вдохновляющей способности будет проводиться с использованием пневмотахографа (MLT1000L, AD Instruments, Оксфорд, Великобритания), следуя тем же протоколам, что и оценка схемы дыхания.

Это измерение будет выполнено в состоянии покоя, сразу после пяти минут спокойного дыхания. Пять максимальных маневров вдохновления будут проводиться из функциональной остаточной емкости, и для анализа будет использоваться самое высокое значение. Измерение способности вдохновления также будет повторено сразу после завершения 6-минутного теста на прогулку с тремя измерениями.
День 8 (после семи дней вмешательства).
Оперативный объем легких - конец вдохновляющего объема легких
Временное ограничение: День 8 (после семи дней вмешательства).

Предполагая, что общая пропускная способность легких остается неизменной во время упражнений, вдохновляющая способность будет использоваться в качестве маркера динамической гиперинфляции для оценки эксплуатационных объемов легких. Измерение вдохновляющей способности будет проводиться с использованием пневмотахографа (MLT1000L, AD Instruments, Оксфорд, Великобритания), следуя тем же протоколам, что и оценка схемы дыхания.

Это измерение будет выполнено в состоянии покоя, сразу после пяти минут спокойного дыхания. Пять максимальных маневров вдохновления будут проводиться из функциональной остаточной емкости, и для анализа будет использоваться самое высокое значение. Измерение способности вдохновления также будет повторено сразу после завершения 6-минутного теста на прогулку с тремя измерениями.

Конечный объем легкого будет рассчитываться как общая пропускная способность легких - способность вдохновить + приливный объем.
День 8 (после семи дней вмешательства).
Операционный объем легких - конечный объем выдоха легкого
Временное ограничение: День 8 (после семи дней вмешательства).

Предполагая, что общая пропускная способность легких остается неизменной во время упражнений, вдохновляющая способность будет использоваться в качестве маркера динамической гиперинфляции для оценки эксплуатационных объемов легких. Измерение вдохновляющей способности будет проводиться с использованием пневмотахографа (MLT1000L, AD Instruments, Оксфорд, Великобритания), следуя тем же протоколам, что и оценка схемы дыхания.

Это измерение будет выполнено в состоянии покоя, сразу после пяти минут спокойного дыхания. Пять максимальных маневров вдохновления будут проводиться из функциональной остаточной емкости, и для анализа будет использоваться самое высокое значение. Измерение способности вдохновления также будет повторено сразу после завершения 6-минутного теста на прогулку с тремя измерениями.

Конечный объем легкого вызора будет рассчитываться как общая пропускная способность легких - вдохновляющая способность.
День 8 (после семи дней вмешательства).
Критические ограничения вдохновления - отношение между приливным объемом к способности вдохновлять
Временное ограничение: День 8 (после семи дней вмешательства).

Предполагая, что общая пропускная способность легких остается неизменной во время упражнений, вдохновляющая способность будет использоваться в качестве маркера динамической гиперинфляции для оценки эксплуатационных объемов легких. Измерение вдохновляющей способности будет проводиться с использованием пневмотахографа (MLT1000L, AD Instruments, Оксфорд, Великобритания), следуя тем же протоколам, что и оценка схемы дыхания.

Это измерение будет выполнено в состоянии покоя, сразу после пяти минут спокойного дыхания. Пять максимальных маневров вдохновления будут проводиться из функциональной остаточной емкости, и для анализа будет использоваться самое высокое значение. Измерение способности вдохновления также будет повторено сразу после завершения 6-минутного теста на прогулку с тремя измерениями.
День 8 (после семи дней вмешательства).
Критические ограничения вдохновления - отношение между приливным объемом к жизненно важной емкости
Временное ограничение: День 8 (после семи дней вмешательства).

Предполагая, что общая пропускная способность легких остается неизменной во время упражнений, вдохновляющая способность будет использоваться в качестве маркера динамической гиперинфляции для оценки эксплуатационных объемов легких. Измерение вдохновляющей способности будет проводиться с использованием пневмотахографа (MLT1000L, AD Instruments, Оксфорд, Великобритания), следуя тем же протоколам, что и оценка схемы дыхания.

Это измерение будет выполнено в состоянии покоя, сразу после пяти минут спокойного дыхания. Пять максимальных маневров вдохновления будут проводиться из функциональной остаточной емкости, и для анализа будет использоваться самое высокое значение. Измерение способности вдохновления также будет повторено сразу после завершения 6-минутного теста на прогулку с тремя измерениями.
День 8 (после семи дней вмешательства).
Критические ограничения вдохновления - объем вдохновления
Временное ограничение: День 8 (после семи дней вмешательства).

Предполагая, что общая пропускная способность легких остается неизменной во время упражнений, вдохновляющая способность будет использоваться в качестве маркера динамической гиперинфляции для оценки эксплуатационных объемов легких. Измерение вдохновляющей способности будет проводиться с использованием пневмотахографа (MLT1000L, AD Instruments, Оксфорд, Великобритания), следуя тем же протоколам, что и оценка схемы дыхания.

Это измерение будет выполнено в состоянии покоя, сразу после пяти минут спокойного дыхания. Пять максимальных маневров вдохновления будут проводиться из функциональной остаточной емкости, и для анализа будет использоваться самое высокое значение. Измерение способности вдохновления также будет повторено сразу после завершения 6-минутного теста на прогулку с тремя измерениями.

Объем резерва вдохновения будет рассчитываться как вдохеризационная емкость - приливный объем.
День 8 (после семи дней вмешательства).
Критические ограничения вдохновления - соотношение объема вдохновления к общей пропускной способности легких
Временное ограничение: День 8 (после семи дней вмешательства).

Предполагая, что общая пропускная способность легких остается неизменной во время упражнений, вдохновляющая способность будет использоваться в качестве маркера динамической гиперинфляции для оценки эксплуатационных объемов легких. Измерение вдохновляющей способности будет проводиться с использованием пневмотахографа (MLT1000L, AD Instruments, Оксфорд, Великобритания), следуя тем же протоколам, что и оценка схемы дыхания.

Это измерение будет выполнено в состоянии покоя, сразу после пяти минут спокойного дыхания. Пять максимальных маневров вдохновления будут проводиться из функциональной остаточной емкости, и для анализа будет использоваться самое высокое значение. Измерение способности вдохновления также будет повторено сразу после завершения 6-минутного теста на прогулку с тремя измерениями.
День 8 (после семи дней вмешательства).
Чрескожная насыщение кислородом во время шестиминутного теста на прогулку
Временное ограничение: День 8 (после семи дней вмешательства).
Чернокожная насыщение кислородом (SPO₂) будет измерено в состоянии покоя и непрерывно в течение 6-минутного теста на ходьбе с использованием пульсного оксиметра (Nonin Fristox2 3150, Nonin Medical Inc., Plymouth, MN, USA). Сбор данных будет выполняться с использованием программного обеспечения NVISION (Henroth, Aartselaar, Бельгия). Сообщается о значении SPO₂ в конце теста, а также Nadir Spo₂ (самое низкое зарегистрированное значение) в течение 6 МВт. Доля пациентов, испытывающих десатурацию кислорода ≥ 4%, а также доля пациентов с десатурацией ≥ 4%и Spo₂ <90%, также будет задокументирована. Наконец, общее время, проведенное с SPO₂ <90%, будет проанализировано.
День 8 (после семи дней вмешательства).
Частота сердечных сокращений во время шестиминутного теста на прогулку
Временное ограничение: День 8 (после семи дней вмешательства).
Частота сердечных сокращений будет измерена в покое и непрерывно в течение шестиминутного теста Xalk с использованием пульсового оксиметра (Nonin Fristox2 3150, Nonin Medical Inc., Plymouth, MN, USA). Сбор данных будет выполняться с использованием программного обеспечения NVISION (Henroth, Aartselaar, Бельгия). Самый высокий HR, записанный во время теста, и HR в конце теста будет сообщено.
День 8 (после семи дней вмешательства).
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: День 8 (после семи дней вмешательства).

Удовлетворенность пациента будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 (совсем не удовлетворен) до 10 (чрезвычайно удовлетворена). Удовлетворение будет оцениваться в начале последующих посещений и после 6-минутного теста на прогулку в вспомогательном исследовании.

Заданный вопрос будет: «Насколько вы удовлетворены использованием устройства бронхиального дренажа для улучшения вашего затаившего дыхание?»
День 8 (после семи дней вмешательства).
Состояние здоровья
Временное ограничение: День 8 (после семи дней вмешательства).
Состояние здоровья будет оцениваться с использованием теста на оценку ХОБЛ. Оценка CAT колеблется от 0 до 40, при этом более высокие значения указывают на большие нарушения состояния здоровья. Установленное минимальное клинически важное различие для этой анкеты составляет -2,5 балла.
День 8 (после семи дней вмешательства).
Качество жизни, связанное с здоровьем
Временное ограничение: День 8 (после семи дней вмешательства).
Качество жизни будет оценено с использованием респираторной анкеты Святого Георгия. Эта анкета с самостоятельным введением колеблется от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на большие нарушения в качество жизни, связанного со здоровьем. Установленное минимальное клинически важное различие для этой анкеты было установлено на уровне -4 балла.
День 8 (после семи дней вмешательства).
Использование прерывистого внутрилетоночного дефляционного устройства
Временное ограничение: День 8 (после семи дней вмешательства).

Использование устройства будет оцениваться с помощью формы сбора данных, которую пациенты должны будут выполнять после каждого сеанса. Пациенты будут сообщать о количестве сеансов в день и продолжительности каждого сеанса.

Кроме того, количество используемых устройств будет оцениваться на основе расходных материалов, которые обеспечивают отслеживание использования по гигиеническим причинам и указывают на необходимость замены.
День 8 (после семи дней вмешательства).
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 8 (после семи дней вмешательства).
Неблагоприятные события, возникающие во время исследования, будь то связанные или не связанные с исследуемым вмешательством, будут систематически собираться и задокументированы.
День 8 (после семи дней вмешательства).
Вес выделения
Временное ограничение: Во время визита 1 (день 1).

Вспомогательное исследование. Эта мера результата специфична для вспомогательного исследования. Вес самопроизвольно откинувшиеся бронхиальные выделения после использования прерывистого внутрилеточного устройства дефляции будет оцениваться в течение 1-часового периода после сеанса.

Слюна будет извлечена с использованием микропипетки 1 мл (POS-D, Mettler Toledo, Viroflay, France) и веса (точный баланс, точный до 0,01 г) собранного образца будет измерена.
Во время визита 1 (день 1).
Объем выделений
Временное ограничение: Во время визита 1 (день 1).

Вспомогательное исследование. Эта мера результата специфична для вспомогательного исследования. Вес самопроизвольно откинувшиеся бронхиальные выделения после использования прерывистого внутрилеточного устройства дефляции будет оцениваться в течение 1-часового периода после сеанса.

Слюна будет извлечена с использованием микропипетки 1 мл (POS-D, Mettler Toledo, Viroflay, France) и объем (округлен до ближайшей ML с использованием 1 мл микропипетки) собранного образца.
Во время визита 1 (день 1).
Сенсорное измерение одышки
Временное ограничение: Во время визита 1 (день 1).
Вспомогательное исследование. Сенсорное измерение одышки будет оцениваться с использованием французской версии многомерной анкеты профиля одышки с учетом последних 30 секунд усилий во время 6-минутного теста на прогулку, чтобы заполнить вопросник. Эта самостоятельная анкету может дать баллы в диапазоне от 0 до 10, причем более высокие оценки указывают на больший сенсорный измерение одышки. Установленное минимальное клинически важное различие для этого результата составляет 2 балла.
Во время визита 1 (день 1).
Аффективное измерение одышки
Временное ограничение: Во время визита 1 (день 1).
Вспомогательное исследование. Аффективное измерение одышки будет оцениваться с использованием французской версии многомерной анкеты профиля одышки, учитывая последние 30 секунд усилий во время 6-минутного теста на прогулку, чтобы заполнить анкету. Эта самостоятельная анкету может дать баллы в диапазоне от 0 до 10, причем более высокие оценки указывают на значительное аффективное измерение одышки. Установленное минимальное клинически важное различие для этого результата составляет 3 балла.
Во время визита 1 (день 1).
Функциональная тренировка - шестиминутный тест на прогулку
Временное ограничение: Во время визита 1 (день 1).
Вспомогательное исследование. Функциональная физическая способность будет оцениваться с использованием 6-минутного теста ходьбы. Он будет проведен в соответствии с руководящими принципами Американского торакального общества и Европейского респираторного общества. Пациентам будет проинструктировано покрыть максимальное расстояние в течение 6 минут. Тест будет выполнен в коридоре с минимальной длиной 30 метров. Установленное минимальное клинически важное различие для этого теста составляет 25 метров.
Во время визита 1 (день 1).
Интенсивность одышки
Временное ограничение: Во время визита 1 (день 1).
Вспомогательное исследование. Интенсивность одышки будет оценена с использованием шкалы Borg, которая варьируется от 0 до 10. Эта шкала допускает значения между 0 (отсутствие дыхания) и 10 (максимальная затаившая дыхание). Пациентам будет спросить: «Какова интенсивность вашей затаившей дыхание?» Минимальное клинически важное различие для этого результата составляет 1 пункт. Результат будет оценен в конце шестиминутного теста на прогулку.
Во время визита 1 (день 1).
Интенсивность усталости нижних конечностей
Временное ограничение: Во время визита 1 (день 1).
Вспомогательное исследование. Интенсивность мышечной усталости в нижних конечностях будет оцениваться с использованием шкалы Borg, которая варьируется от 0 до 10. Эта шкала допускает значения между 0 (отсутствие усталости) и 10 (максимальная усталость). Пациентам будет спросить: «Какова интенсивность усталости в ваших ногах?» Минимальное клинически важное различие для этого результата составляет 1 пункт. Результат будет оценен в конце шестиминутного теста на прогулку.
Во время визита 1 (день 1).
Респираторная функция - принудительный объем выдоха за 1 секунду
Временное ограничение: Во время визита 1 (день 1).
Вспомогательное исследование. Респираторная функция будет оценена с помощью тестирования легочной функции, проведенного в соответствии с международными руководящими принципами с использованием проверенной плетизмографии (Minibox+TM, Pulmone, NîMES, France). Значения будут выражены литры, а также в процентах от теоретических ценностей, определяемых инициативой глобальной функции легких Европейского респираторного общества
Во время визита 1 (день 1).
Дыхательная функция - жизненно важная способность
Временное ограничение: Во время визита 1 (день 1).
Вспомогательное исследование. Респираторная функция будет оценена с помощью тестирования легочной функции, проведенного в соответствии с международными руководящими принципами с использованием проверенной плетизмографии (Minibox+TM, Pulmone, NîMES, France). Значения будут выражены литры, а также в процентах от теоретических ценностей, определяемых инициативой глобальной функции легких Европейского респираторного общества
Во время визита 1 (день 1).
Респираторная функция - принудительная жизненно важная способность
Временное ограничение: Во время визита 1 (день 1).
Вспомогательное исследование. Респираторная функция будет оценена с помощью тестирования легочной функции, проведенного в соответствии с международными руководящими принципами с использованием проверенной плетизмографии (Minibox+TM, Pulmone, NîMES, France). Значения будут выражены литры, а также в процентах от теоретических ценностей, определяемых инициативой глобальной функции легких Европейского респираторного общества
Во время визита 1 (день 1).
Респираторная функция - соотношение между принудительным объемом выдоха в 1 секунды к вынужденной жизненно важной емкости
Временное ограничение: Во время визита 1 (день 1).
Вспомогательное исследование. Респираторная функция будет оценена с помощью тестирования легочной функции, проведенного в соответствии с международными руководящими принципами с использованием проверенной плетизмографии (Minibox+TM, Pulmone, NîMES, France).
Во время визита 1 (день 1).
Респираторная функция - функциональная остаточная емкость
Временное ограничение: Во время визита 1 (день 1).
Вспомогательное исследование. Респираторная функция будет оценена с помощью тестирования легочной функции, проведенного в соответствии с международными руководящими принципами с использованием проверенной плетизмографии (Minibox+TM, Pulmone, NîMES, France). Значения будут выражены литры, а также в процентах от теоретических ценностей, определяемых инициативой глобальной функции легких Европейского респираторного общества
Во время визита 1 (день 1).
Респираторная функция - общая пропускная способность легких
Временное ограничение: Во время визита 1 (день 1).
Вспомогательное исследование. Респираторная функция будет оценена с помощью тестирования легочной функции, проведенного в соответствии с международными руководящими принципами с использованием проверенной плетизмографии (Minibox+TM, Pulmone, NîMES, France). Значения будут выражены литры, а также в процентах от теоретических ценностей, определяемых инициативой глобальной функции легких Европейского респираторного общества
Во время визита 1 (день 1).
Дыхательная функция - остаточный объем
Временное ограничение: Во время визита 1 (день 1).
Вспомогательное исследование. Респираторная функция будет оценена с помощью тестирования легочной функции, проведенного в соответствии с международными руководящими принципами с использованием проверенной плетизмографии (Minibox+TM, Pulmone, NîMES, France). Значения будут выражены литры, а также в процентах от теоретических ценностей, определяемых инициативой глобальной функции легких Европейского респираторного общества
Во время визита 1 (день 1).
Респираторная функция - сопротивление дыхательных путей
Временное ограничение: Во время визита 1 (день 1).
Вспомогательное исследование. Респираторная функция будет оценена с помощью тестирования легочной функции, проведенного в соответствии с международными руководящими принципами с использованием проверенной плетизмографии (Minibox+TM, Pulmone, NîMES, France).
Во время визита 1 (день 1).
Образец дыхания - приливный объем
Временное ограничение: Во время визита 1 (день 1).

Вспомогательное исследование. Схема дыхания будет записана с использованием пневмотахографа (MLT1000L, AD Instruments, Оксфорд, Великобритания) в состоянии покоя и в конце упражнения во время сидения. Данные будут получены с помощью аналого-цифрового преобразователя (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Великобритания), а система сбора будет откалибрована перед каждым участником.

Чтобы выполнить измерения покоя, участники будут оснащены носовым зажимом и дают указание спокойно дышать в течение пяти минут через пневмотахографию. Самая стабильная минута будет выбрана для анализа. Измерение будет повторено сразу после 6-минутного теста на прогулку в течение 30 секунд.
Во время визита 1 (день 1).
Схема дыхания - частота дыхания
Временное ограничение: Во время визита 1 (день 1).

Вспомогательное исследование. Схема дыхания будет записана с использованием пневмотахографа (MLT1000L, AD Instruments, Оксфорд, Великобритания) в состоянии покоя и в конце упражнения во время сидения. Данные будут получены с помощью аналого-цифрового преобразователя (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Великобритания), а система сбора будет откалибрована перед каждым участником.

Чтобы выполнить измерения покоя, участники будут оснащены носовым зажимом и дают указание спокойно дышать в течение пяти минут через пневмотахографию. Самая стабильная минута будет выбрана для анализа. Измерение будет повторено сразу после 6-минутного теста на прогулку в течение 30 секунд.
Во время визита 1 (день 1).
Образец дыхания - время вдохновления
Временное ограничение: Во время визита 1 (день 1).

Вспомогательное исследование. Схема дыхания будет записана с использованием пневмотахографа (MLT1000L, AD Instruments, Оксфорд, Великобритания) в состоянии покоя и в конце упражнения во время сидения. Данные будут получены с помощью аналого-цифрового преобразователя (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Великобритания), а система сбора будет откалибрована перед каждым участником.

Чтобы выполнить измерения покоя, участники будут оснащены носовым зажимом и дают указание спокойно дышать в течение пяти минут через пневмотахографию. Самая стабильная минута будет выбрана для анализа. Измерение будет повторено сразу после 6-минутного теста на прогулку в течение 30 секунд.
Во время визита 1 (день 1).
Образец дыхания - время выдоха
Временное ограничение: Во время визита 1 (день 1).

Вспомогательное исследование. Схема дыхания будет записана с использованием пневмотахографа (MLT1000L, AD Instruments, Оксфорд, Великобритания) в состоянии покоя и в конце упражнения во время сидения. Данные будут получены с помощью аналого-цифрового преобразователя (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Великобритания), а система сбора будет откалибрована перед каждым участником.

Чтобы выполнить измерения покоя, участники будут оснащены носовым зажимом и дают указание спокойно дышать в течение пяти минут через пневмотахографию. Самая стабильная минута будет выбрана для анализа. Измерение будет повторено сразу после 6-минутного теста на прогулку в течение 30 секунд.
Во время визита 1 (день 1).
Схема дыхания - соотношение между временем вдохновения и временем выдоха
Временное ограничение: Во время визита 1 (день 1).

Вспомогательное исследование. Схема дыхания будет записана с использованием пневмотахографа (MLT1000L, AD Instruments, Оксфорд, Великобритания) в состоянии покоя и в конце упражнения во время сидения. Данные будут получены с помощью аналого-цифрового преобразователя (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Великобритания), а система сбора будет откалибрована перед каждым участником.

Чтобы выполнить измерения покоя, участники будут оснащены носовым зажимом и дают указание спокойно дышать в течение пяти минут через пневмотахографию. Самая стабильная минута будет выбрана для анализа. Измерение будет повторено сразу после 6-минутного теста на прогулку в течение 30 секунд.
Во время визита 1 (день 1).
Образец дыхания - минутная вентиляция
Временное ограничение: Во время визита 1 (день 1).

Вспомогательное исследование. Схема дыхания будет записана с использованием пневмотахографа (MLT1000L, AD Instruments, Оксфорд, Великобритания) в состоянии покоя и в конце упражнения во время сидения. Данные будут получены с помощью аналого-цифрового преобразователя (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Великобритания), а система сбора будет откалибрована перед каждым участником.

Чтобы выполнить измерения покоя, участники будут оснащены носовым зажимом и дают указание спокойно дышать в течение пяти минут через пневмотахографию. Самая стабильная минута будет выбрана для анализа. Измерение будет повторено сразу после 6-минутного теста на прогулку в течение 30 секунд. Минутная вентиляция будет рассчитываться как продукт приливного объема и частоты дыхания.
Во время визита 1 (день 1).
Оперативный объем легких - вдохновляющая способность
Временное ограничение: Во время визита 1 (день 1).

Вспомогательное исследование. Предполагая, что общая пропускная способность легких остается неизменной во время упражнений, вдохновляющая способность будет использоваться в качестве маркера динамической гиперинфляции для оценки эксплуатационных объемов легких. Измерение вдохновляющей способности будет проводиться с использованием пневмотахографа (MLT1000L, AD Instruments, Оксфорд, Великобритания), следуя тем же протоколам, что и оценка схемы дыхания.

Это измерение будет выполнено в состоянии покоя, сразу после пяти минут спокойного дыхания. Пять максимальных маневров вдохновления будут проводиться из функциональной остаточной емкости, и для анализа будет использоваться самое высокое значение. Измерение способности вдохновления также будет повторено сразу после завершения 6-минутного теста на прогулку с тремя измерениями.
Во время визита 1 (день 1).
Оперативный объем легких - конец вдохновляющего объема легких
Временное ограничение: Во время визита 1 (день 1).

Вспомогательное исследование. Предполагая, что общая пропускная способность легких остается неизменной во время упражнений, вдохновляющая способность будет использоваться в качестве маркера динамической гиперинфляции для оценки эксплуатационных объемов легких. Измерение вдохновляющей способности будет проводиться с использованием пневмотахографа (MLT1000L, AD Instruments, Оксфорд, Великобритания), следуя тем же протоколам, что и оценка схемы дыхания.

Это измерение будет выполнено в состоянии покоя, сразу после пяти минут спокойного дыхания. Пять максимальных маневров вдохновления будут проводиться из функциональной остаточной емкости, и для анализа будет использоваться самое высокое значение. Измерение способности вдохновления также будет повторено сразу после завершения 6-минутного теста на прогулку с тремя измерениями.

Конечный объем легкого будет рассчитываться как общая пропускная способность легких - способность вдохновить + приливный объем.
Во время визита 1 (день 1).
Операционный объем легких - конечный объем выдоха легкого
Временное ограничение: Во время визита 1 (день 1).

Вспомогательное исследование. Предполагая, что общая пропускная способность легких остается неизменной во время упражнений, вдохновляющая способность будет использоваться в качестве маркера динамической гиперинфляции для оценки эксплуатационных объемов легких. Измерение вдохновляющей способности будет проводиться с использованием пневмотахографа (MLT1000L, AD Instruments, Оксфорд, Великобритания), следуя тем же протоколам, что и оценка схемы дыхания.

Это измерение будет выполнено в состоянии покоя, сразу после пяти минут спокойного дыхания. Пять максимальных маневров вдохновления будут проводиться из функциональной остаточной емкости, и для анализа будет использоваться самое высокое значение. Измерение способности вдохновления также будет повторено сразу после завершения 6-минутного теста на прогулку с тремя измерениями.

Конечный объем легкого вызора будет рассчитываться как общая пропускная способность легких - вдохновляющая способность.
Во время визита 1 (день 1).
Критические ограничения вдохновления - отношение между приливным объемом к способности вдохновлять
Временное ограничение: Во время визита 1 (день 1).

Вспомогательное исследование. Предполагая, что общая пропускная способность легких остается неизменной во время упражнений, вдохновляющая способность будет использоваться в качестве маркера динамической гиперинфляции для оценки эксплуатационных объемов легких. Измерение вдохновляющей способности будет проводиться с использованием пневмотахографа (MLT1000L, AD Instruments, Оксфорд, Великобритания), следуя тем же протоколам, что и оценка схемы дыхания.

Это измерение будет выполнено в состоянии покоя, сразу после пяти минут спокойного дыхания. Пять максимальных маневров вдохновления будут проводиться из функциональной остаточной емкости, и для анализа будет использоваться самое высокое значение. Измерение способности вдохновления также будет повторено сразу после завершения 6-минутного теста на прогулку с тремя измерениями.
Во время визита 1 (день 1).
Критические ограничения вдохновления - отношение между приливным объемом к жизненно важной емкости
Временное ограничение: Во время визита 1 (день 1).

Вспомогательное исследование. Предполагая, что общая пропускная способность легких остается неизменной во время упражнений, вдохновляющая способность будет использоваться в качестве маркера динамической гиперинфляции для оценки эксплуатационных объемов легких. Измерение вдохновляющей способности будет проводиться с использованием пневмотахографа (MLT1000L, AD Instruments, Оксфорд, Великобритания), следуя тем же протоколам, что и оценка схемы дыхания.

Это измерение будет выполнено в состоянии покоя, сразу после пяти минут спокойного дыхания. Пять максимальных маневров вдохновления будут проводиться из функциональной остаточной емкости, и для анализа будет использоваться самое высокое значение. Измерение способности вдохновления также будет повторено сразу после завершения 6-минутного теста на прогулку с тремя измерениями.
Во время визита 1 (день 1).
Критические ограничения вдохновления - объем вдохновления
Временное ограничение: Во время визита 1 (день 1).

Вспомогательное исследование. Предполагая, что общая пропускная способность легких остается неизменной во время упражнений, вдохновляющая способность будет использоваться в качестве маркера динамической гиперинфляции для оценки эксплуатационных объемов легких. Измерение вдохновляющей способности будет проводиться с использованием пневмотахографа (MLT1000L, AD Instruments, Оксфорд, Великобритания), следуя тем же протоколам, что и оценка схемы дыхания.

Это измерение будет выполнено в состоянии покоя, сразу после пяти минут спокойного дыхания. Пять максимальных маневров вдохновления будут проводиться из функциональной остаточной емкости, и для анализа будет использоваться самое высокое значение. Измерение способности вдохновления также будет повторено сразу после завершения 6-минутного теста на прогулку с тремя измерениями.

Объем резерва вдохновения будет рассчитываться как вдохеризационная емкость - приливный объем.
Во время визита 1 (день 1).
Критические ограничения вдохновления - соотношение объема вдохновления к общей пропускной способности легких
Временное ограничение: Во время визита 1 (день 1).

Исследование ANCICER. Предполагая, что общая пропускная способность легких остается неизменной во время упражнений, вдохновляющая способность будет использоваться в качестве маркера динамической гиперинфляции для оценки эксплуатационных объемов легких. Измерение вдохновляющей способности будет проводиться с использованием пневмотахографа (MLT1000L, AD Instruments, Оксфорд, Великобритания), следуя тем же протоколам, что и оценка схемы дыхания.

Это измерение будет выполнено в состоянии покоя, сразу после пяти минут спокойного дыхания. Пять максимальных маневров вдохновления будут проводиться из функциональной остаточной емкости, и для анализа будет использоваться самое высокое значение. Измерение способности вдохновления также будет повторено сразу после завершения 6-минутного теста на прогулку с тремя измерениями.
Во время визита 1 (день 1).
Чрескожная насыщение кислородом во время шестиминутного теста на прогулку
Временное ограничение: Во время визита 1 (день 1).
Вспомогательное исследование. Чернокожная насыщение кислородом (SPO₂) будет измерено в состоянии покоя и непрерывно в течение 6-минутного теста на ходьбе с использованием пульсного оксиметра (Nonin Fristox2 3150, Nonin Medical Inc., Plymouth, MN, USA). Сбор данных будет выполняться с использованием программного обеспечения NVISION (Henroth, Aartselaar, Бельгия). Сообщается о значении SPO₂ в конце теста, а также Nadir Spo₂ (самое низкое зарегистрированное значение) в течение 6 МВт. Доля пациентов, испытывающих десатурацию кислорода ≥ 4%, а также доля пациентов с десатурацией ≥ 4%и Spo₂ <90%, также будет задокументирована. Наконец, общее время, проведенное с SPO₂ <90%, будет проанализировано.
Во время визита 1 (день 1).
Частота сердечных сокращений во время шестиминутного теста на прогулку
Временное ограничение: Во время визита 1 (день 1).
Вспомогательное исследование. Частота сердечных сокращений будет измерена в покое и непрерывно в течение шестиминутного теста Xalk с использованием пульсового оксиметра (Nonin Fristox2 3150, Nonin Medical Inc., Plymouth, MN, USA). Сбор данных будет выполняться с использованием программного обеспечения NVISION (Henroth, Aartselaar, Бельгия). Самый высокий HR, записанный во время теста, и HR в конце теста будет сообщено.
Во время визита 1 (день 1).
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Во время визита 1 (день 1).

Вспомогательное исследование. Удовлетворенность пациента будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 (совсем не удовлетворен) до 10 (чрезвычайно удовлетворена). Удовлетворение будет оцениваться в начале последующих посещений и после 6-минутного теста на прогулку в вспомогательном исследовании.

Заданный вопрос будет: «Насколько вы удовлетворены использованием устройства бронхиального дренажа для улучшения вашего затаившего дыхание?»
Во время визита 1 (день 1).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ADIR Association

Соавторы

PhysioAssist

Следователи

  • Главный следователь: Tristan Bonnevie, PhD, Association ADIR
  • Учебный стул: Francis-Edouard Gravier, PhD, ADIR Association
  • Учебный стул: Antoine Cuvelier, Professor, ADIR Association
  • Учебный стул: Jean-François Muir, Professor, ADIR Association
  • Учебный стул: Astrid Vanheule, Msc student, ADIR Association

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEFLA-DYSPNEA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по разумному запросу в целях исследования после публикации. Это включает в себя определенные данные, связанные с демографическими характеристиками, а также конечные точки, опубликованные либо в основной рукописи, либо любых дополнительных данных. Запросы должны быть отправлены доктору Т. Бонневи (t.bonnevie@adir-hautenormandie.com).

Сроки обмена IPD

План статистического анализа будет доступен до начала любого статистического анализа.

Данные отдельных участников будут доступны после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по запросу для цели исследования. Запрос должен быть отправлен доктору Т. Бонневи (t.bonnevie@adir-hautenormandie.com).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться