Sporadyczna deflacja wewnątrzustonowa i duszność po wysiłku u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płucną (DEFLA-DYSPNEA)
Wpływ sporadycznej deflacji wewnątrzustonowej na wymiar zmęczania po wysiłku u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: podwójnie ślepa, randomizowane badanie krzyżowe
Przewlekła obturacyjna choroba płuc jest długoterminowym stanem płuc, który powoduje trudności z oddychaniem. Ludzie żyjący z tą chorobą często nie odczuwają oddechu, szczególnie podczas aktywności fizycznej, co może sprawić, że codzienne zadania są trudniejsze. Ta duszność jest częściowo spowodowana akumulacją śluzu w dróg oddechowych i powietrza uwięzionego w płucach. Oba zmniejszają ilość świeżego powietrza, które może wejść z każdym oddechem i zwiększyć wysiłek wymagany do oddychania.
Aby poradzić sobie z objawami, osoby z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc mogą stosować leki, terapię tlenową lub być skierowane do programów rehabilitacji płuc. Programy te często obejmują szkolenie ćwiczeń, strategie samozarządzania i techniki usuwania dróg oddechowych. Podczas gdy fizjoterapeuci klatki piersiowej zwykle kierują pacjentami w tych technikach, niektóre urządzenia medyczne mogą również pomóc osobom niezależnie w zarządzaniu ich stanem w domu.
Jedno z takich urządzeń wykorzystuje metodę zwaną przerywaną deflacją wewnątrzustonową, która polega na zastosowaniu delikatnych zmian ciśnienia przez ustnik, aby poluzować śluz i uwolnić powietrze z płuc. Chociaż niektóre osoby już używają tego rodzaju urządzenia w ramach codziennej opieki, potrzebne są bardziej dowody naukowe, aby ustalić, czy poprawa w odległości dróg oddechowych i zmniejszone pułapki powietrza faktycznie prowadzą do mierzalnej ulgi tchnienia.
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy ten rodzaj urządzenia medycznego zaprojektowanego do usuwania śluzu dróg oddechowych i uwięzionego powietrza w płucach (przy użyciu sporadycznej deflacji wewnątrzustonowej) może pomóc zmniejszyć tchnienie (duszność) po aktywności fizycznej u osób z POChP.
Główne pytania, które to badanie ma na celu odpowiedzieć, to:
- Czy korzystanie z urządzenia w domu przez tydzień zmniejsza intensywność tchnienia po chodzeniu?
- Czy poprawia również odległość spaceru, zmniejsza poczucie zmęczenia mięśni lub zwiększa satysfakcję z metody usuwania dróg oddechowych?
Naukowcy porównają aktywne urządzenie z urządzeniem placebo, które wygląda i wydaje się identyczne, ale nie zapewnia aktywnego leczenia. To porównanie pomoże ustalić, czy zaobserwowane efekty są spowodowane samym urządzeniem lub innymi czynnikami, takimi jak oczekiwania lub szansa.
Uczestnikami tego badania będą dorośli, u których zdiagnozowano umiarkowane do bardzo ciężkiego przewlekłego obturacyjnego choroby płuc. Wszyscy uczestnicy musieli niedawno ukończyć program rehabilitacji płucnej, nadal doświadczają tchnienia podczas chodzenia i wykazywać oznaki hiperinflacji płuc (gdy powietrze pozostaje uwięzione w płucach). Ludzie nie zostaną uwzględnione, jeśli będą miały inne poważne warunki zdrowotne, które mogą utrudniać lub niebezpieczne chodzenie, lub jeśli mają jakieś przeciwwskazania do korzystania z urządzenia.
Uczestnicy, którzy zgadzają się z uczestnikiem badania:
- Weź udział w wizycie w centrum rehabilitacji płucnej w zakresie testów wyjściowych i naucz się korzystać z urządzenia;
- Być losowo przydzielone do korzystania z urządzenia aktywnego lub placebo w domu przez 7 dni;
- Wróć do centrum testów chodzenia, testów czynności płuc i kwestionariuszy dotyczących oddychania i zmęczenia;
- Po tygodniowej przerwie użyj urządzenia z alternatywnymi ustawieniami (nie używanymi w pierwszej fazie) przez kolejne 7 dni;
- Wykonaj ostatnią wizytę na końcu badania, aby powtórzyć te same testy.
Uczestnicy zostaną również zaproszeni do wzięcia udziału w badaniu pomocniczym podczas pierwszej wizyty klinicznej, aby zbadać, w jaki sposób pojedyncza sesja z urządzeniem wpływa na duszność natychmiast po chodzeniu.
Badania te pomogą ustalić, czy ta niefarmakologiczna, oparta na urządzenia metoda usuwania śluzu i zmniejszania uwięzionego powietrza może przynieść znaczącą poprawę w tchucie u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, szczególnie w przypadku stosowania w domu. Jeśli jest skuteczny, może oferować prosty i wygodny sposób, aby pomóc ludziom wygodniej oddychać podczas codziennych czynności.
Uczestnicy otrzymają odszkodowanie za swój czas i podróż.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Udęba w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc jest wieloczynnikowa i wynika ze złożonych mechanizmów patofizjologicznych. Kluczowym czynnikiem jest dynamiczna hiperinflacja, spowodowana niedrożnością przepływu powietrza i upadkiem dróg oddechowych podczas wysiłku. Nadmierna produkcja śluzu i upośledzony klirens śluzowy dodatkowo przyczyniają się do niedrożności dróg oddechowych, ale zarządzanie śluzem pozostaje niedoświeconym celem terapeutycznym.
Obecne techniki klirensu dróg oddechowych, takie jak manualna fizjoterapia klatki piersiowej i dodatnie urządzenia ciśnienia wydechowego, często wymagają wymuszonego wygaśnięcia i działają przede wszystkim na proksymalne drogi oddechowe. Natomiast sporadyczne deflacja wewnątrzpłucna jest nowatorskim podejściem stosującym przerywane podciśnienie podczas wygaśnięcia w celu ułatwienia mobilizacji wydzielania, potencjalnie poprawy przepływu wydechowego i zmniejszania hiperinflacji płuc. Sporadyczna deflacja wewnątrzustno-oddechowa jest aktywna tylko podczas pasywnego wydechu, może być samowystarczalne w domu i może stanowić alternatywę dla pacjentów przewlekłej choroby płuc, którzy doświadczają przewlekłego zatrzymania śluzu.
Badanie to ma na celu ocenę wpływu sporadycznego deflacji wewnątrz płuc na duszność po wysiłku u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Poprawiając klirens wydzielania i zmniejszając dynamiczną hiperinflację, sporadyczna deflacja wewnątrzustonowa może stanowić nową strategię złagodzenia duszności, zwiększania tolerancji wysiłku, jakości życia i zaspokojenia znaczącej niezaspokojonej potrzeby klinicznej w tej populacji.
Główny cel: Ocena wpływu zastosowania przerywanego urządzenia do deflacji międzyustonowej przez tydzień w domu na wymiar sensoryczny duszności po wysiłku u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
Cele wtórne: Ocena wpływu stosowania przerywanego urządzenia do deflacji międzypustowej przez tydzień w domu na pojemność wysiłku, postrzeganie duszności (wymiar afektywny i intensywność duszności), postrzeganie zmęczenia mięśni kończyny dolnej, wzór oddychania, operacyjny objętość płuc, krytyczne ograniczenia wdechowe i częstość serca mierzone pod koniec ćwiczenia. Ponadto badanie ma na celu ocenę głębokości desaturacji tlenu podczas ćwiczeń, satysfakcji uczestnika, funkcji oddechowej i zdarzeń niepożądanych.
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne przeprowadzone w jednym centrum, z ukrytą alokacją. Uczestnicy przejdą dwa 7-dniowe okresy interwencji w domu (urządzenie aktywne lub placebo), oddzielone 7-dniową fazą wymywania. Każdy uczestnik będzie służył jako własna kontrola.
Badaniu będzie towarzyszyć wcześniej zaplanowane badanie pomocnicze mające na celu ocenę ostrego skutków stosowania przerywanego urządzenia do deflacji międzyustonowej na tych samych wynikach, w oparciu o początkową sekwencję randomizacji podczas pierwszej wizyty. W związku z tym to pomocnicze badanie jest jednoznacznym, randomizowanym kontrolowanym, prospektywnym, równoległym badaniem z ukrytym alokacją i podwójnym oślepieniem (uczestnicy i oceniający).
To badanie kliniczne obejmuje sześć faz: początkową wizytę (wizyta 1) w centrum rehabilitacji płucnej, tygodniowego okresu leczenia domowego z wykorzystaniem urządzenia badawczego lub urządzenia placebo, wizyty pośredniej po tym pierwszym tygodniu (wizyta 2), tygodniowy okres wymywania się, położyny jednodniowy okres leczenia w domu z alternatywnym warunkiem i ostatnią wizytę w centrum (wizyta 3). Dalsze szczegółowe informacje na temat treści DE z tych wizyty są dostępne poniżej.
Wizyta włączenia (odwiedź 1):
Wizyta jest przeprowadzana przez urzędnika rekrutacyjnego, który również weryfikuje kryteria kwalifikowalności pacjenta. Urzędnik ds. Rekrutacji informuje również pacjenta i odpowiada na wszystkie pytania dotyczące celu, charakteru ograniczeń, przewidywalnego ryzyka i oczekiwanych korzyści z badania klinicznego. Określają prawa pacjenta w kontekście dochodzenia klinicznego i zapewniają pacjentowi kopię noty informacyjnej i formularza zgody.
Przed jakimkolwiek badaniem związanym z dochodzeniem klinicznym urzędnik ds. Rekrutacji uzyskuje bezpłatną, poinformowaną i pisemną zgodę pacjenta.
Ta wizyta jest zgodna z 14 krokami opisanymi poniżej. Kroki od 8 do 14 należą do wcześniej zaplanowanych badań klinicznych, mających na celu zbadanie ostrych skutków stosowania przerywanego urządzenia do deflacji wewnątrzustonowej na wymiar zmęczania i innych wyników po wysiłku, u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
- Informacje, pisemna zgoda i gromadzenie danych demograficznych;
- Ocena duszności w spoczynku, stanu zdrowia i jakości życia;
- Ocena funkcji oddechowej i wzorca oddechu w spoczynku w pozycji siedzącej;
- Instalacja pulsoksymetru i wydajność sześciominutowego testu spaceru, przy zwykłym natężeniu przepływu tlenu pacjenta;
- Ocena po wysiłku: duszność i zmęczenie mięśni kończyn dolnych, wzór oddychania, operacyjna objętość płuc i krytyczne ograniczenia wdechowe;
- Zapoznanie się i szkolenie w zakresie stosowania przerywanego urządzenia do deflacji międzyustonowej (Simeox, FizoSasist, AIX-en-Provence, Francja) oraz określenie optymalnego ustawienia przez operatora (procent mocy urządzenia w zakresie od 25 do 100% w celu osiągnięcia klinicznego wskaźnika skuteczności); Operator informuje pacjenta, że podczas badania klinicznego badań są różne ustawienia bez dalszych szczegółów i nie dostarcza wskazań dotyczących wskaźnika skuteczności klinicznej; Operator zapewnia również, że pacjent jest w stanie wykonywać głębokie i maksymalne manewry wdechowe. To inicjacja powinna być ograniczona czasowo, aby uniknąć reprezentowania pełnej sesji w celu zminimalizowania wszelkich efektów fizjologicznych.
Randomizacja.
Wstępnie zaplanowane pomocne badanie kliniczne:
- Ocena duszności;
- Wydajność pojedynczej 20-minutowej sesji z przerywanym urządzeniem do deflacji intrappulonowej lub z placebo, zgodnie z sekwencją randomizacji;
- Ocena duszności i zmęczenia mięśni kończyn dolnych;
- Ocena funkcji oddechowej i wzorca oddechu;
- Instalacja pulsoksymetru i wydajność sześciominutowego testu spaceru przez ewaluatora nieświadomego alokacji, z zwykłym natężeniem przepływu tlenu pacjenta;
- Ocena po wysiłku: duszność i zmęczenie mięśni kończyn dolnych, wzór oddychania, objętość operacyjna i krytyczne ograniczenia wdechowe;
- Ocena satysfakcji uczestnika.
Pod koniec tej wizyty domowy dostawca opieki zdrowotnej zapewni przerywane urządzenie do deflacji intrappulonowej przez tydzień. Pacjenci są zaproszeni do korzystania z urządzenia niezależnie w domu zgodnie z sekwencją randomizacji, przez 20 minut, dwa razy dziennie. Spotkanie telefoniczne planowane jest na pierwszy dzień niezależnego użytkowania i czwartego dnia. Wszelkie zidentyfikowane trudności w użyciu doprowadzą do planowania kolejnego spotkania następnego dnia.
Wizyta kontrolna na końcu pierwszej sekwencji (wizyta 2):
Wizytę prowadzi ewaluator, który nie jest świadomy przydziału pacjenta. Szczegóły tej wizyty opisano poniżej:
- Ocena duszności i zmęczenia mięśni kończyn dolnych;
- Ocena funkcji oddechowej i wzorca oddechu, w spoczynku w pozycji siedzącej;
- Instalacja pulsoksymetru i wydajność sześciominutowego testu spaceru przez ewaluatora nieświadomego kolejności, w której pacjent używał urządzenia, z zwykłym natężeniem przepływu tlenu pacjenta;
- Ocena po wysiłku: duszność i zmęczenie mięśni kończyn dolnych, wzór oddychania, objętość operacyjna i krytyczne ograniczenia wdechowe;
- Ocena zadowolenia uczestnika.
Okres wymywania:
Po drugiej wizycie pacjenci proszeni są o nie korzystanie z urządzenia przez tydzień. Zapewnia to, że zapewniono ograniczoną liczbę materiałów eksploatacyjnych, które nie pozwoli na używanie urządzeń poza pierwszym tygodniem.
Pod koniec tego okresu wymytania domowy dostawca opieki zdrowotnej powróci do domu pacjenta, aby wyposażyć go w urządzenie wymagane do stanu alternatywnego, zgodnie z sekwencją randomizacji.
Wizyta kontrolna na końcu drugiej sekwencji (wizyta 3) i zakończenie badań:
Wizytę prowadzi ewaluator, który nie jest świadomy przydziału pacjenta. Ta wizyta ściśle przestrzega tych samych procedur, co wizyta 2.
Pod koniec tej wizyty badanie jest uważane za zakończone, a domowy dostawca opieki zdrowotnej odzyskuje urządzenie dostarczone do domu pacjenta.
Randomizacja i interwencje: Sekwencja do administrowania metodami terapeutycznymi (aktywne urządzenie, a następnie placebo lub placebo, a następnie aktywne urządzenie) zostanie określone losowo przy użyciu listy generowanej komputerowo (randomizer.org) w przemianach bloków 4 i 6, ze stosunkiem 1: 1. Rozmiary bloków pozostaną nieujawnione do operatora rekrutacyjnego, aby zapobiec stronniczości. Ta lista zostanie utrzymana przez indywidualnego zewnętrznego badania, z którym operator rekrutacyjny będzie się kontaktował podczas włączenia pacjenta w celu ustalenia sekwencji alokacji (ukryta alokacja). Dokument szczegółowo opisujący procedurę randomizacji zostanie poufny na stronie sponsora.
- Sekwencja A: Aktywne urządzenie → wymywanie → Urządzenie placebo
- Sekwencja B: Urządzenie placebo → wymywanie → Aktywne urządzenie
Aktywne sporadyczne sesje deflacji międzyustonowej zostaną wykonane przy użyciu urządzenia Simeox (Simeox, FizoSASSIST, AIX-en-Provence, Francja), które zostaną dostarczone do domu pacjenta przez domowego dostawcy opieki zdrowotnej. Ustawienie zasilania urządzenia (25%, 50%, 75%lub 100%) zostanie zindywidualizowane zgodnie z parametrami określonymi podczas wizyty zapoznawczej (wizyta 1). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywać inspiracje objętości pływów, a następnie pasywne wygaśnięcie do urządzenia przez ustnik, aż do ich maksymalnej tolerancji. Urządzenie zostanie aktywowane przez pacjenta podczas wygaśnięcia za pomocą ręcznego zdalnego sterowania.
Każdy cykl użytkowania urządzenia składa się z 10 ważności, z oscylacjami generowanymi przy 12 Hz podczas pierwszych 8 cykli i przy 6 Hz podczas ostatnich 2 cykli. Okresy odpoczynku będą dozwolone podczas sesji, a obowiązkowa przerwa zostanie nałożona co 10 ważności. Czas trwania sesji jest ustalony na 20 minut, a pacjenci przeprowadzali jedną sesję rano, a drugą po południu lub wieczorem.
Placebo przerywane sesje deflacji międzyustonowej zostaną wykonane przy użyciu urządzenia Simeox (Simeox, FizoSASSIST, AIX-en-Provence, Francja), które zostaną dostarczone do domu pacjenta przez domowego dostawcy opieki zdrowotnej. Ze względu na fizjologiczny mechanizm działania urządzenia (przerywane ciśnienie ujemne wraz ze wzrostem intensywności, odwrotnie proporcjonalny do odporności na przepływ powietrza), zakłada się, że użycie urządzenia w warunkach placebo będzie podczerwieni.
Aby to upewnić, urządzenie zostanie ustawione na minimalny poziom mocy dla wszystkich uczestników, a do obwodu na wyjściu urządzenia zostanie wprowadzony celowy wyciek powietrza (nie jest widoczny dla uczestnika), aby zapobiec przekroczeniu minimalnego progu skutecznego. Ważność tego stanu placebo zostanie potwierdzona za pomocą testów na ławce.
Wszystkie pozostałe warunki pozostaną identyczne z aktywnymi przerywanymi sesjami deflacji wewnątrzustonowej. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywać inspiracje objętości pływów, a następnie pasywne wygaśnięcie do urządzenia przez ustnik, do ich maksymalnej tolerancji. Urządzenie zostanie aktywowane przez pacjenta podczas wygaśnięcia za pomocą ręcznego zdalnego sterowania.
Każdy cykl użytkowania urządzenia będzie składał się z 10 ważności, a oscylacje generowane przy 12 Hz podczas pierwszych 8 cykli i przy 6 Hz podczas ostatnich 2 cykli. Okresy odpoczynku będą dozwolone podczas sesji, z obowiązkową zatrzymaniem co 10 ważności. Czas trwania sesji jest ustalony na 20 minut, a pacjenci przeprowadzali jedną sesję rano, a drugą po południu lub wieczorem.
Oszczędność oceniającego: Oceny będą przeprowadzane przez asesora, który jest oślepiony na kolejność, w jakiej pacjent używał urządzenia. Dane będą rejestrowane w elektronicznym formularzu gromadzenia danych (Dotter.Science, Kernel Biomedical) przez asesora, który pozostanie nieświadomy interwencji.
Zaślepienie uczestnika: Z powodu fizjologicznego mechanizmu urządzenia (przerywane podciśnienie wzrasta wraz z odpornością na przepływ powietrza), zakłada się, że użycie urządzenia w stanie placebo będzie subterapeutyczne. Aby to osiągnąć, urządzenie zostanie ustawione na niską energię dla wszystkich uczestników, a celowy wyciek zostanie włączony do obwodu wyjściowego (niewidocznego dla uczestnika), aby zapewnić, że maksymalne osiągnięte ciśnienie jest poniżej efektywnego minimalnego ciśnienia ujemnego (-10 cm H2O). Ważność tego stanu placebo zostanie wcześniej potwierdzona przez testy ławki. Pozostałe metody odzwierciedlają metody aktywnej przerywanej sesji deflacji wewnątrzustonowej.
Zaślepienie Statystyka: Plan analizy statystycznych zostanie zdefiniowany a priori. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przez niezależny statystyk, który nie będzie świadomy sekwencji randomizacji.
Obliczenie wielkości próby dla badania wyższości opartego na pierwotnym wyniku (wymiar zmęczania zmęczania oceniany za pomocą wielowymiarowego kwestionariusza profilu duszności): Aby wykryć średnią różnicę co najmniej 2 punktów między interwencjami (odpowiadającym ustalonym minimalnym klinicznie ważnym różnicy dla pierwotnego wyniku), a uwzględnienie umiarkowanej wielkości efektu wynoszącej 0,5, typu I 5%, a siła 80%, 33 uczestników. wymagany. Uwzględniając 15% straty do obserwacji, może zostać uwzględnione do 40 uczestników (20 w każdej grupie crossover), aby upewnić się, że 33 uczestników ma dostępny pomiar dla pierwotnego wyniku.
Analiza statystyczna:
Populacje analizy:
W tym badaniu będą zaangażowane trzy populacje analizy:
- W pełnej analizie SST obejmie wszystkich randomizowanych uczestników z co najmniej jedną oceną skuteczności. Dla tych, którzy nie ukończą leczenia zgodnie z planem, ostatnia obserwacja zostanie wykorzystana jako ostateczny wynik (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu).
- Zestaw Per Protocol obejmie wszystkich randomizowanych uczestników, którzy wykonali wszystkie wizyty zgodnie z protokołem.
- Przylegająca populacja obejmie wszystkich randomizowanych uczestników, którzy ukończyli co najmniej 70% przepisanych sesji, które są zdefiniowane 10 lub więcej sesji.
Opis populacji:
Zmienne jakościowe zostaną opisane przez liczby i częstotliwości. Zmienne ilościowe zostaną podsumowane przy użyciu średnich, odchyleń standardowych, a gdy są uzasadnione rozkładem zmiennej, mediany i kwartyle będą również zgłaszane.
Analiza wyników mierzonych dopiero pod koniec ćwiczeń (wydajność podczas sześciominutowego testu spaceru, przezskórne nasycenie tlenu nadir itp.):
Dla każdego wyniku zostanie zastosowany mieszany model liniowy. Wartości uzyskane podczas pierwszych 6 MWT (w spoczynku przed testem, gdy jest dostępne, i po teście) kolejność testów (pierwszy lub drugi test), kolejność sekwencji (najpierw aktywna, a następnie placebo lub placebo najpierw aktywna), a modalność leczenia (aktywna lub placebo) zostanie uwzględniona jako stałe efekty, a uczestnik był uwzględniony jako efekt losowy.
Analiza innych wyników:
Dla każdego wyniku zostanie wykorzystany mieszany model liniowy. Wartości uzyskane podczas pierwszego sześciominutowego testu spaceru w spoczynku przed testem, gdy są dostępne, oraz po teście i po wysiłku) kolejność testów (pierwszy lub drugi test), kolejność sekwencji (najpierw aktywna, a następnie placebo lub placebo najpierw aktywne), modalność leczenia (aktywna lub placebo), czas pomiaru (podstawa lub po wysiłku), a interakcja między modułami leczenia zostanie uwzględniona jako efekty ustalone, a u losowy jako losowy jako losowy jako losowy jako los efekt.
Analiza punktów końcowych badań pomocniczych:
Badanie pomocnicze skupia się również na pierwotnym punkcie końcowym i wtórnym punktach końcowych mierzonych przed i/lub po 6MWT, po randomizacji. Zostanie zastosowany mieszany model liniowy lub mieszany model logistyczny. W tym modelu modalność leczenia (aktywna lub placebo) i wartości uzyskane podczas pierwszych 6 MWT przy włączeniu zostaną uwzględnione jako efekty ustalone, przy czym uczestnik jako losowy efekt zmiennych został zebrany dopiero pod koniec ćwiczenia. W przypadku wartości mierzonych przed i po wysiłku czas pomiaru (linia wyjściowa lub po wysiłku) oraz interakcja między metodą leczenia a czasem pomiaru zostaną również uwzględnione jako skutki ustalone.
UWAGA 1: Wartości uzyskane podczas pierwszych 6 MWT przy włączeniu to wartości przy włączeniu dla każdego kryterium przed i po 6 MWT przy włączeniu. Na przykład w przypadku pierwotnego punktu końcowego użyjemy wartości wymiaru zmęczania się przy włączeniu (w spoczynku przed testem i na końcu testu).
Uwaga 2: Modele statystyczne mogą uwzględniać interakcję między modalnością leczenia a sekwencją leczenia.
Wpływ sporadycznego uwalniania ciśnienia wewnątrzustonowego na odsetek pacjentów z desaturacją ≥4% zostanie zbadany za pomocą testu McNemara.
Prezentacja danych wyników zostanie zgłoszona jako średnie różnice (95% przedziały ufności) i interpretowane zgodnie z minimalną ważną klinicznie różnicą dla każdego kryterium (jeśli jest dostępna w literaturze) lub na podstawie specjalistycznej wiedzy klinicznej badaczy.
Analiza wtórna zostanie przeprowadzona analiza odpowiedzi na dawkę. Liczba sesji zostanie uznana za dawkę i główny punkt końcowy jako odpowiedź.
Analiza wrażliwości Analiza wrażliwości zostanie przeprowadzona w celu oceny wpływu różnych czynników, takich jak zastosowanie zabiegów wziewnych (wszystkie rodzaje rozszerzeń oskrzela i antycholinergiki), stadium złota, obecność lub brak terapii tlenowej i/lub nieinwazyjna wentylacja, wiek uczestników, fenotypu wydzielnicze (oparte na wyniku oceny COCD ≥ 6 z sumą pytań i 2 lub nieinwazyjnej wentylacji Saintoratory. Wynik kwestionariusza).
Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania GraphPad Prism 8 i R.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tristan Bonnevie, PhD
- Numer telefonu: +33 0235592970
- E-mail: t.bonnevie@adir-hautenormandie.com
Lokalizacje studiów
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Francja, 76000
- Rekrutacyjny
- ADIR Association
-
Pod-śledczy:
- Francis-Edouard Gravier, PhD
-
Główny śledczy:
- Tristan Bonnevie, PhD
-
Kontakt:
- Tristan Bonnevie, PhD
- Numer telefonu: +33 0235592970
- E-mail: t.bonnevie@adir-hautenormandie.com
-
Pod-śledczy:
- Antoine Cuvelier, Professor
-
Pod-śledczy:
- Jean Muir, Professor
-
Pod-śledczy:
- Astrid Vanheule, Msc student
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek> 18 lat;
- Złoto COC II do IV;
- Ukończenie programu rehabilitacji płuc w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- 6-minutowy test spaceru <350 metrów po ukończeniu programu rehabilitacji płuc;
- MMRC Skala duszności ≥ 2;
- Hiperinflacja płuc (stosunek między objętością resztkową do całkowitej pojemności płuc wyższej niż 50%i albo całkowita pojemność płuc wyższa niż 130%lub funkcjonalna pojemność resztkowa wyższa niż 130%);
- Z suplementacją tlenu lub bez;
- Stabilny stan (brak zaostrzenia lub zmiany leczenia w ciągu ostatnich 4 tygodni);
- Naiwne do przerywanej deflacji wewnątrzustonowej.
- Kryteria regulacyjne (przynależność do zabezpieczenia społecznego; dorosły pacjent, który czytał i zrozumiał list informacyjny i podpisał formularz świadomej zgody).
Kryteria niezwiązane z tym:
- Kobiety w ciąży lub prawdopodobnie będą;
- Pacjenci pod opieką lub kuratorką;
- Niemożność zgody;
- Pierwotna diagnoza innej przewlekłej obturacyjnej choroby oddechowej, takiej jak astma lub pierwotna oskrzela;
- Warunki ortopedyczne, neurologiczne, naczyniowe lub nerwowo -mięśniowe, które ograniczają chodzenie lub wymagają pomocy chodzenia;
- Ciężka lub niestabilna choroba sercowo -naczyniowa (niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, ciężka niewydolność serca, niedawny zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa);
- Pacjenci aktywnie wymagają pomocy w inspiracji (np. Pomoc wentylacyjna z rurką dotchawiczową, rurką tracheostomijną lub wentylowaną maską; pacjenci z chorobą nerwowo -mięśniową ze osłabieniem mięśni oddechowych; pacjenci z niezdolnością do silnego i niezależnego kaszlenia);
- Niestabilność hemodynamiczna;
- Niedawny odma pneumothorax (w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
- Niedawna operacja płuc lub górnych dróg oddechowych (w ciągu ostatniego miesiąca);
- Skierowanie do programu rehabilitacji płuc w ramach przygotowań do operacji klatki piersiowej (redukcja objętości płuc, przeszczep płuc lub resekcja płuc dla niedrobnokomórkowego raka płuc);
- Zastosowanie elektrycznego urządzenia mechanicznego do prześwitu dróg oddechowych w okresie badania (w instalacji, oscylacja klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości itp.);
- Aktywny rak;
- Ciężki epizod Huoptysis w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Silna Tcheomalacja.
Kryteria wykluczenia:
- Wycofanie zgody;
- Ostre zaostrzenie POChP między wizytami lub początkiem niestabilności krążenia;
- Zastosowanie elektrycznego urządzenia mechanicznego do prześwitu dróg oddechowych w okresie badań (instrumenty, oscylacja klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna przerywana deflacja wewnątrzustno -oddechowa
Tydzień domowy okres leczenia.
|
Przerywane sesje deflacji międzyustonowej zostaną wykonane przy użyciu urządzenia Simeox (Simeox, Physioxist, AIX-en-Provence, Francja), które zostaną dostarczone do domu pacjenta przez domową opiekę zdrowotną. Ustawienie zasilania urządzenia (25%, 50%, 75%lub 100%) zostanie zindywidualizowane zgodnie z parametrami określonymi podczas wizyty zapoznawczej przeszkolonego fizjoterapeuty. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywać inspiracje objętości pływów, a następnie pasywne wygaśnięcie do urządzenia przez ustnik, aż do ich maksymalnej tolerancji. Urządzenie zostanie aktywowane przez pacjenta podczas wygaśnięcia za pomocą ręcznego zdalnego sterowania. Każdy cykl użytkowania urządzenia składa się z 10 ważności, z oscylacjami generowanymi przy 12 Hz podczas pierwszych 8 cykli i przy 6 Hz podczas ostatnich 2 cykli. Okresy odpoczynku będą dozwolone podczas sesji, a obowiązkowa przerwa zostanie nałożona co 10 ważności. Czas trwania sesji jest ustalony po 20 minutach, a pacjenci wykonują jedną sesję w |
|
Komparator placebo: Placebo sporadyczne deflacja wewnątrzustno -oddechowa
Tydzień domowy okres leczenia.
|
Placebo przerywane sesje deflacji międzyustonowej zostaną wykonane przy użyciu urządzenia Simeox (Simeox, FizoSASSIST, AIX-en-Provence, Francja), które zostaną dostarczone do domu pacjenta przez domowego dostawcy opieki zdrowotnej. Ze względu na fizjologiczny mechanizm działania urządzenia (przerywane ciśnienie ujemne wraz ze wzrostem intensywności, odwrotnie proporcjonalny do odporności na przepływ powietrza), zakłada się, że użycie urządzenia w warunkach placebo będzie podczerwieni. Aby to upewnić, urządzenie zostanie ustawione na to samo ustawienie, co aktywna przerywana sesja deflacji wewnątrzustonowej, ale celowy wyciek powietrza zostanie wprowadzony do obwodu na wyjściu urządzenia (nie jest widoczne dla uczestnika), aby zapobiec przekroczeniu wygenerowanego ciśnienia pod względem uwodnictwa, a ważność tego warunku PlaceBo zostanie potwierdzona przez badania ławki. Wszystkie pozostałe warunki pozostaną identyczne z aktywnymi przerywanymi sesjami deflacji wewnątrzustonowej. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonać Tidal Vo |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymiar zmęczania
Ramy czasowe: Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji)
|
Sensoryczny wymiar duszności zostanie oceniony za pomocą francuskiej wersji wielowymiarowego kwestionariusza profilu duszności, biorąc pod uwagę ostatnie 30 sekund wysiłku podczas 6-minutowego testu spaceru w celu wypełnienia kwestionariusza.
Ten samowystarczalny kwestionariusz może dawać wyniki w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wymiar zmęczania.
Ustalona minimalna klinicznie ważna różnica dla tego wyniku to 2 punkty.
|
Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna pojemność ćwiczeń - sześciominutowy test spaceru
Ramy czasowe: Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
Funkcjonalna pojemność ćwiczeń zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu spaceru.
Zostanie on przeprowadzony zgodnie z wytycznymi American Threcic Society i European Sedmose Society.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby pokryć maksymalną możliwą odległość w ciągu 6 minut.
Test zostanie wykonany w korytarzu o minimalnej długości 30 metrów.
Ustalona minimalna klinicznie ważna różnica dla tego testu wynosi 25 metrów.
|
Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
|
Afektywny wymiar duszności
Ramy czasowe: Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
Wymiar afektywnego duszności zostanie oceniony za pomocą francuskiej wersji wielowymiarowego kwestionariusza profilu duszności, biorąc pod uwagę ostatnie 30 sekund wysiłku podczas 6-minutowego testu spaceru w celu wypełnienia kwestionariusza.
Ten samowystarczalny kwestionariusz może dawać wyniki w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na znaczący wymiar afektywny duszność.
Ustalona minimalna klinicznie ważna różnica dla tego wyniku to 3 punkty.
|
Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
|
Intensywność duszności
Ramy czasowe: Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
Intensywność duszności zostanie oceniona przy użyciu skali Borg, która wynosi od 0 do 10.
Ta skala pozwala na wartości między 0 (brak duszności) a 10 (maksymalna duszność).
Pacjenci zostaną zapytani: „Jaka jest intensywność twojej duszności?”
Minimalna klinicznie ważna różnica dla tego wyniku to 1 punkt.
Wynik zostanie oceniony pod koniec sześciominutowego testu spaceru.
|
Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
|
Intensywność zmęczenia kończyny dolnej
Ramy czasowe: Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
Intensywność zmęczenia mięśni w kończynach dolnych zostanie oceniona za pomocą skali Borg, która wynosi od 0 do 10.
Ta skala pozwala na wartości między 0 (brak zmęczenia) a 10 (maksymalne zmęczenie).
Pacjenci zostaną zapytani: „Jaka jest intensywność zmęczenia w twoich nogach?”
Minimalna klinicznie ważna różnica dla tego wyniku to 1 punkt.
Wynik zostanie oceniony pod koniec sześciominutowego testu spaceru.
|
Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
|
Funkcja oddechowa - wymuszona objętość wydechowa w 1 sekundzie
Ramy czasowe: Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
Funkcja oddechowa zostanie oceniona za pomocą testów czynności płuc przeprowadzonych zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi przy użyciu zweryfikowanego Plethysmografa (Minibox+TM, pulmone, Nîmes, Francja).
Wartości zostaną wyrażone litory, a także procent wartości teoretycznych określonych przez globalną inicjatywę funkcji płuc Europejskiego Towarzystwa Oddechowego
|
Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
|
Funkcja oddechowa - pojemność witalna
Ramy czasowe: Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
Funkcja oddechowa zostanie oceniona za pomocą testów czynności płuc przeprowadzonych zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi przy użyciu zweryfikowanego Plethysmografa (Minibox+TM, pulmone, Nîmes, Francja).
Wartości zostaną wyrażone litory, a także procent wartości teoretycznych określonych przez globalną inicjatywę funkcji płuc Europejskiego Towarzystwa Oddechowego
|
Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
|
Funkcja oddechowa - wymuszona pojemność witalna
Ramy czasowe: Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
Funkcja oddechowa zostanie oceniona za pomocą testów czynności płuc przeprowadzonych zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi przy użyciu zweryfikowanego Plethysmografa (Minibox+TM, pulmone, Nîmes, Francja).
Wartości zostaną wyrażone litory, a także procent wartości teoretycznych określonych przez globalną inicjatywę funkcji płuc Europejskiego Towarzystwa Oddechowego
|
Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
|
Funkcja oddechowa - Stosunek między wymuszoną objętością wydechową w 1 sekundzie do wymuszonej pojemności ważnej
Ramy czasowe: Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
Funkcja oddechowa zostanie oceniona za pomocą testów czynności płuc przeprowadzonych zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi przy użyciu zweryfikowanego Plethysmografa (Minibox+TM, pulmone, Nîmes, Francja).
|
Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
|
Funkcja oddechowa - funkcjonalna pojemność resztkowa
Ramy czasowe: Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
Funkcja oddechowa zostanie oceniona za pomocą testów czynności płuc przeprowadzonych zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi przy użyciu zweryfikowanego Plethysmografa (Minibox+TM, pulmone, Nîmes, Francja).
Wartości zostaną wyrażone litory, a także procent wartości teoretycznych określonych przez globalną inicjatywę funkcji płuc Europejskiego Towarzystwa Oddechowego
|
Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
|
Funkcja oddechowa - całkowita pojemność płuc
Ramy czasowe: Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
Funkcja oddechowa zostanie oceniona za pomocą testów czynności płuc przeprowadzonych zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi przy użyciu zweryfikowanego Plethysmografa (Minibox+TM, pulmone, Nîmes, Francja).
Wartości zostaną wyrażone litory, a także procent wartości teoretycznych określonych przez globalną inicjatywę funkcji płuc Europejskiego Towarzystwa Oddechowego
|
Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
|
Funkcja oddechowa - objętość resztkowa
Ramy czasowe: Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
Funkcja oddechowa zostanie oceniona za pomocą testów czynności płuc przeprowadzonych zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi przy użyciu zweryfikowanego Plethysmografa (Minibox+TM, pulmone, Nîmes, Francja).
Wartości zostaną wyrażone litory, a także procent wartości teoretycznych określonych przez globalną inicjatywę funkcji płuc Europejskiego Towarzystwa Oddechowego
|
Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
|
Funkcja oddechowa - odporność na drogi oddechowe
Ramy czasowe: Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
Funkcja oddechowa zostanie oceniona za pomocą testów czynności płuc przeprowadzonych zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi przy użyciu zweryfikowanego Plethysmografa (Minibox+TM, pulmone, Nîmes, Francja).
|
Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
|
Wzór oddychania - objętość pływowa
Ramy czasowe: Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
Wzór oddychania zostanie zarejestrowany za pomocą pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Wielka Brytania) w spoczynku i pod koniec ćwiczenia podczas siedzenia. Dane zostaną uzyskane za pośrednictwem konwertera analogowo-cyfrowego (Powerlab, AD Instruments, Chalgrove, Wielka Brytania), a system akwizycji zostanie skalibrowany przed każdym uczestnikiem. Aby wykonać pomiary spoczynkowe, uczestnicy będą wyposażeni w klips nosowy i poinstruowani, aby cicho oddychać przez okres pięciu minut przez pneumotachograf. Najbardziej stabilna minuta zostanie wybrana do analizy. Pomiar zostanie powtórzony bezpośrednio po 6-minutowym teście spaceru przez 30 sekund. |
Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
|
Wzór oddychania - szybkość oddechu
Ramy czasowe: Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
Wzór oddychania zostanie zarejestrowany za pomocą pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Wielka Brytania) w spoczynku i pod koniec ćwiczenia podczas siedzenia. Dane zostaną uzyskane za pośrednictwem konwertera analogowo-cyfrowego (Powerlab, AD Instruments, Chalgrove, Wielka Brytania), a system akwizycji zostanie skalibrowany przed każdym uczestnikiem. Aby wykonać pomiary spoczynkowe, uczestnicy będą wyposażeni w klips nosowy i poinstruowani, aby cicho oddychać przez okres pięciu minut przez pneumotachograf. Najbardziej stabilna minuta zostanie wybrana do analizy. Pomiar zostanie powtórzony bezpośrednio po 6-minutowym teście spaceru przez 30 sekund. |
Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
|
Wzór oddychania - czas wdechowy
Ramy czasowe: Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
Wzór oddychania zostanie zarejestrowany za pomocą pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Wielka Brytania) w spoczynku i pod koniec ćwiczenia podczas siedzenia. Dane zostaną uzyskane za pośrednictwem konwertera analogowo-cyfrowego (Powerlab, AD Instruments, Chalgrove, Wielka Brytania), a system akwizycji zostanie skalibrowany przed każdym uczestnikiem. Aby wykonać pomiary spoczynkowe, uczestnicy będą wyposażeni w klips nosowy i poinstruowani, aby cicho oddychać przez okres pięciu minut przez pneumotachograf. Najbardziej stabilna minuta zostanie wybrana do analizy. Pomiar zostanie powtórzony bezpośrednio po 6-minutowym teście spaceru przez 30 sekund. |
Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
|
Wzór oddychania - czas wydechowy
Ramy czasowe: Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
Wzór oddychania zostanie zarejestrowany za pomocą pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Wielka Brytania) w spoczynku i pod koniec ćwiczenia podczas siedzenia. Dane zostaną uzyskane za pośrednictwem konwertera analogowo-cyfrowego (Powerlab, AD Instruments, Chalgrove, Wielka Brytania), a system akwizycji zostanie skalibrowany przed każdym uczestnikiem. Aby wykonać pomiary spoczynkowe, uczestnicy będą wyposażeni w klips nosowy i poinstruowani, aby cicho oddychać przez okres pięciu minut przez pneumotachograf. Najbardziej stabilna minuta zostanie wybrana do analizy. Pomiar zostanie powtórzony bezpośrednio po 6-minutowym teście spaceru przez 30 sekund. |
Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
|
Wzór oddychania - stosunek czasu wdechowego do czasu wydechu
Ramy czasowe: Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
Wzór oddychania zostanie zarejestrowany za pomocą pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Wielka Brytania) w spoczynku i pod koniec ćwiczenia podczas siedzenia. Dane zostaną uzyskane za pośrednictwem konwertera analogowo-cyfrowego (Powerlab, AD Instruments, Chalgrove, Wielka Brytania), a system akwizycji zostanie skalibrowany przed każdym uczestnikiem. Aby wykonać pomiary spoczynkowe, uczestnicy będą wyposażeni w klips nosowy i poinstruowani, aby cicho oddychać przez okres pięciu minut przez pneumotachograf. Najbardziej stabilna minuta zostanie wybrana do analizy. Pomiar zostanie powtórzony bezpośrednio po 6-minutowym teście spaceru przez 30 sekund. |
Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
|
Wzór oddychania - minutowa wentylacja
Ramy czasowe: Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
Wzór oddychania zostanie zarejestrowany za pomocą pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Wielka Brytania) w spoczynku i pod koniec ćwiczenia podczas siedzenia. Dane zostaną uzyskane za pośrednictwem konwertera analogowo-cyfrowego (Powerlab, AD Instruments, Chalgrove, Wielka Brytania), a system akwizycji zostanie skalibrowany przed każdym uczestnikiem. Aby wykonać pomiary spoczynkowe, uczestnicy będą wyposażeni w klips nosowy i poinstruowani, aby cicho oddychać przez okres pięciu minut przez pneumotachograf. Najbardziej stabilna minuta zostanie wybrana do analizy. Pomiar zostanie powtórzony bezpośrednio po 6-minutowym teście spaceru przez 30 sekund. Minutowa wentylacja zostanie obliczona jako iloczyn objętości pływowej i szybkości oddechowej. |
Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
|
Objętość płuc operacyjnych - pojemność wdechowa
Ramy czasowe: Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
Zakładając, że całkowita pojemność płuc pozostaje niezmieniona podczas ćwiczeń, pojemność wdechowa zostanie wykorzystana jako marker dynamicznej hiperinflacji do oszacowania operacyjnych objętości płuc. Pomiar pojemności wdechowej zostanie przeprowadzony przy użyciu pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Wielka Brytania) zgodnie z tymi samymi protokołami, co ocena wzorca oddychania. Ten pomiar zostanie wykonany w spoczynku, bezpośrednio po pięciu minutach spokojnego oddychania. Pięć maksymalnych manewrów wdechowych zostanie przeprowadzonych z funkcjonalnej pojemności resztkowej, a do analizy zostanie wykorzystana najwyższa wartość. Pomiar pojemności wdechowej zostanie również powtórzony natychmiast po zakończeniu 6-minutowego testu spaceru, z trzema pomiarami. |
Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
|
Operational Lung Volume - End Waxatory Lung Volume
Ramy czasowe: Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
Zakładając, że całkowita pojemność płuc pozostaje niezmieniona podczas ćwiczeń, pojemność wdechowa zostanie wykorzystana jako marker dynamicznej hiperinflacji do oszacowania operacyjnych objętości płuc. Pomiar pojemności wdechowej zostanie przeprowadzony przy użyciu pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Wielka Brytania) zgodnie z tymi samymi protokołami, co ocena wzorca oddychania. Ten pomiar zostanie wykonany w spoczynku, bezpośrednio po pięciu minutach spokojnego oddychania. Pięć maksymalnych manewrów wdechowych zostanie przeprowadzonych z funkcjonalnej pojemności resztkowej, a do analizy zostanie wykorzystana najwyższa wartość. Pomiar pojemności wdechowej zostanie również powtórzony natychmiast po zakończeniu 6-minutowego testu spaceru, z trzema pomiarami. Koniec wdechowej objętości płuc zostanie obliczone jako całkowita pojemność płuc - pojemność wdechowa + objętość pływowa. |
Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
|
Operacyjny objętość płuc - końcowy objętość płuc
Ramy czasowe: Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
Zakładając, że całkowita pojemność płuc pozostaje niezmieniona podczas ćwiczeń, pojemność wdechowa zostanie wykorzystana jako marker dynamicznej hiperinflacji do oszacowania operacyjnych objętości płuc. Pomiar pojemności wdechowej zostanie przeprowadzony przy użyciu pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Wielka Brytania) zgodnie z tymi samymi protokołami, co ocena wzorca oddychania. Ten pomiar zostanie wykonany w spoczynku, bezpośrednio po pięciu minutach spokojnego oddychania. Pięć maksymalnych manewrów wdechowych zostanie przeprowadzonych z funkcjonalnej pojemności resztkowej, a do analizy zostanie wykorzystana najwyższa wartość. Pomiar pojemności wdechowej zostanie również powtórzony natychmiast po zakończeniu 6-minutowego testu spaceru, z trzema pomiarami. End Wailatory Płuca zostanie obliczona jako całkowita pojemność płuc - pojemność wdechowa. |
Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
|
Krytyczne ograniczenia wdechowe - Stosunek objętości pływów do pojemności wdechowej
Ramy czasowe: Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
Zakładając, że całkowita pojemność płuc pozostaje niezmieniona podczas ćwiczeń, pojemność wdechowa zostanie wykorzystana jako marker dynamicznej hiperinflacji do oszacowania operacyjnych objętości płuc. Pomiar pojemności wdechowej zostanie przeprowadzony przy użyciu pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Wielka Brytania) zgodnie z tymi samymi protokołami, co ocena wzorca oddychania. Ten pomiar zostanie wykonany w spoczynku, bezpośrednio po pięciu minutach spokojnego oddychania. Pięć maksymalnych manewrów wdechowych zostanie przeprowadzonych z funkcjonalnej pojemności resztkowej, a do analizy zostanie wykorzystana najwyższa wartość. Pomiar pojemności wdechowej zostanie również powtórzony natychmiast po zakończeniu 6-minutowego testu spaceru, z trzema pomiarami. |
Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
|
Krytyczne ograniczenia wdechowe - Stosunek między objętością pływową do pojemności ważnej
Ramy czasowe: Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
Zakładając, że całkowita pojemność płuc pozostaje niezmieniona podczas ćwiczeń, pojemność wdechowa zostanie wykorzystana jako marker dynamicznej hiperinflacji do oszacowania operacyjnych objętości płuc. Pomiar pojemności wdechowej zostanie przeprowadzony przy użyciu pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Wielka Brytania) zgodnie z tymi samymi protokołami, co ocena wzorca oddychania. Ten pomiar zostanie wykonany w spoczynku, bezpośrednio po pięciu minutach spokojnego oddychania. Pięć maksymalnych manewrów wdechowych zostanie przeprowadzonych z funkcjonalnej pojemności resztkowej, a do analizy zostanie wykorzystana najwyższa wartość. Pomiar pojemności wdechowej zostanie również powtórzony natychmiast po zakończeniu 6-minutowego testu spaceru, z trzema pomiarami. |
Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
|
Krytyczne ograniczenia wdechowe - wolumen rezerwy wdechowej
Ramy czasowe: Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
Zakładając, że całkowita pojemność płuc pozostaje niezmieniona podczas ćwiczeń, pojemność wdechowa zostanie wykorzystana jako marker dynamicznej hiperinflacji do oszacowania operacyjnych objętości płuc. Pomiar pojemności wdechowej zostanie przeprowadzony przy użyciu pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Wielka Brytania) zgodnie z tymi samymi protokołami, co ocena wzorca oddychania. Ten pomiar zostanie wykonany w spoczynku, bezpośrednio po pięciu minutach spokojnego oddychania. Pięć maksymalnych manewrów wdechowych zostanie przeprowadzonych z funkcjonalnej pojemności resztkowej, a do analizy zostanie wykorzystana najwyższa wartość. Pomiar pojemności wdechowej zostanie również powtórzony natychmiast po zakończeniu 6-minutowego testu spaceru, z trzema pomiarami. Objętość rezerwy wdechowej zostanie obliczona jako pojemność wdechową - objętość pływów. |
Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
|
Krytyczne ograniczenia wdechowe - Stosunek między objętością rezerwy wdechowej do całkowitej pojemności płuc
Ramy czasowe: Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
Zakładając, że całkowita pojemność płuc pozostaje niezmieniona podczas ćwiczeń, pojemność wdechowa zostanie wykorzystana jako marker dynamicznej hiperinflacji do oszacowania operacyjnych objętości płuc. Pomiar pojemności wdechowej zostanie przeprowadzony przy użyciu pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Wielka Brytania) zgodnie z tymi samymi protokołami, co ocena wzorca oddychania. Ten pomiar zostanie wykonany w spoczynku, bezpośrednio po pięciu minutach spokojnego oddychania. Pięć maksymalnych manewrów wdechowych zostanie przeprowadzonych z funkcjonalnej pojemności resztkowej, a do analizy zostanie wykorzystana najwyższa wartość. Pomiar pojemności wdechowej zostanie również powtórzony natychmiast po zakończeniu 6-minutowego testu spaceru, z trzema pomiarami. |
Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
|
Przezskórne nasycenie tlenu podczas sześciominutowego testu spaceru
Ramy czasowe: Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
Przezskórne nasycenie tlenu (SPO₂) będzie mierzone w spoczynku i stale podczas 6-minutowego testu spaceru przy użyciu pulsoksymetrowym (nonin WRISTOX2 3150, Nonin Medical Inc., Plymouth, MN, USA).
Zbieranie danych zostanie przeprowadzone przy użyciu oprogramowania NVISION (Henrotch, Aartselaar, Belgia).
Wartość SPO₂ na końcu testu, a także nadir Spo₂ (najniższa zarejestrowana wartość) podczas 6 MWT.
Udokumentowany zostanie również odsetek pacjentów doświadczających desaturacji tlenu ≥ 4%, a także odsetek pacjentów z desaturacją ≥ 4%i SPO₂ <90%.
Wreszcie, całkowity czas spędzony z SPO₂ <90% zostanie przeanalizowany.
|
Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
|
Tętno podczas sześciominutowego testu spaceru
Ramy czasowe: Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
Tętno będzie mierzone w spoczynku i stale podczas sześciominutowego testu Xalk przy użyciu pulsoksymetru (Nonin Wristox2 3150, Nonin Medical Inc., Plymouth, MN, USA).
Zbieranie danych zostanie przeprowadzone przy użyciu oprogramowania NVISION (Henrotch, Aartselaar, Belgia).
Najwyższy HR zarejestrowany podczas testu i HR pod koniec testu zostanie zgłoszony.
|
Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 (wcale nie zadowolona) do 10 (wyjątkowo zadowolona). Satysfakcja zostanie oceniona na początku wizyt kontrolnych i po 6-minutowym teście spaceru w badaniu pomocniczym. Zadano pytanie: „Jak bardzo jesteś zadowolony z użycia urządzenia drenażowego oskrzeli, aby poprawić twoją duszność?” |
Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
|
Status zdrowotny
Ramy czasowe: Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
Status zdrowotny zostanie oceniony za pomocą testu oceny POChP.
Wynik CAT wynosi od 0 do 40, przy czym wyższe wartości wskazują na większe upośledzenie stanu zdrowia.
Ustalona minimalna klinicznie ważna różnica dla tego kwestionariusza wynosi -2,5 punktu.
|
Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza oddechowego Świętego Jerzego.
Ten samowystarczalny kwestionariusz wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na większe upośledzenie jakości życia związanego ze zdrowiem.
Ustalona minimalna klinicznie ważna różnica dla tego kwestionariusza została ustalona na poziomie -4 punkty.
|
Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
|
Zastosowanie przerywanego urządzenia do deflacji oddechowej
Ramy czasowe: Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
Używanie urządzenia zostanie ocenione za pomocą formularza gromadzenia danych, które pacjenci będą musieli ukończyć po każdej sesji. Pacjenci zgłaszają liczbę sesji dziennie i czas trwania każdej sesji. Ponadto liczba zastosowań urządzeń zostanie oszacowana na podstawie materiałów eksploatacyjnych, które zapewniają śledzenie użytkowania z powodów higieny i wskazują, kiedy konieczna jest wymiana. |
Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
Zdarzenia niepożądane występujące podczas badania, powiązane lub niezwiązane z badaną interwencją, zostaną systematycznie gromadzone i udokumentowane.
|
Dzień 8 (po siedmiu dniach interwencji).
|
|
Waga wydzielania
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
Badanie pomocnicze. Ta miara wyniku jest specyficzna dla badań pomocniczych. Waga spontanicznie oczekiwanych wydzielin oskrzelowych po zastosowaniu przerywanego urządzenia do deflacji intrapputonowej zostanie oceniona przez 1-godzinny okres po sesji. Ślina zostanie wyekstrahowana przy użyciu 1 ml mikropipety (POS-D, Mettler Toledo, Viroflay, Francja), a waga (bilans precyzyjny, dokładny do 0,01 g) zebranej próbki zostanie zmierzona. |
Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
|
Objętość wydzielania
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
Badanie pomocnicze. Ta miara wyniku jest specyficzna dla badań pomocniczych. Waga spontanicznie oczekiwanych wydzielin oskrzelowych po zastosowaniu przerywanego urządzenia do deflacji intrapputonowej zostanie oceniona przez 1-godzinny okres po sesji. Ślina zostanie ekstrahowana za pomocą 1 ml mikropipety (POS-D, Mettler Toledo, Viroflay, Francja) i objętości (zaokrąglona do najbliższego ML za pomocą 1 ml mikropipety) zebranej próbki zostanie zmierzona. |
Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
|
Wymiar zmęczania
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
Badanie pomocnicze.
Sensoryczny wymiar duszności zostanie oceniony za pomocą francuskiej wersji wielowymiarowego kwestionariusza profilu duszności, biorąc pod uwagę ostatnie 30 sekund wysiłku podczas 6-minutowego testu spaceru w celu wypełnienia kwestionariusza.
Ten samowystarczalny kwestionariusz może dawać wyniki w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wymiar zmęczania.
Ustalona minimalna klinicznie ważna różnica dla tego wyniku to 2 punkty.
|
Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
|
Afektywny wymiar duszności
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
Badanie pomocnicze.
Wymiar afektywnego duszności zostanie oceniony za pomocą francuskiej wersji wielowymiarowego kwestionariusza profilu duszności, biorąc pod uwagę ostatnie 30 sekund wysiłku podczas 6-minutowego testu spaceru w celu wypełnienia kwestionariusza.
Ten samowystarczalny kwestionariusz może dawać wyniki w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na znaczący wymiar afektywny duszność.
Ustalona minimalna klinicznie ważna różnica dla tego wyniku to 3 punkty.
|
Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
|
Funkcjonalna pojemność ćwiczeń - sześciominutowy test spaceru
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
Badanie pomocnicze.
Funkcjonalna pojemność ćwiczeń zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu spaceru.
Zostanie on przeprowadzony zgodnie z wytycznymi American Threcic Society i European Sedmose Society.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby pokryć maksymalną możliwą odległość w ciągu 6 minut.
Test zostanie wykonany w korytarzu o minimalnej długości 30 metrów.
Ustalona minimalna klinicznie ważna różnica dla tego testu wynosi 25 metrów.
|
Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
|
Intensywność duszności
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
Badanie pomocnicze.
Intensywność duszności zostanie oceniona przy użyciu skali Borg, która wynosi od 0 do 10.
Ta skala pozwala na wartości między 0 (brak duszności) a 10 (maksymalna duszność).
Pacjenci zostaną zapytani: „Jaka jest intensywność twojej duszności?”
Minimalna klinicznie ważna różnica dla tego wyniku to 1 punkt.
Wynik zostanie oceniony pod koniec sześciominutowego testu spaceru.
|
Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
|
Intensywność zmęczenia kończyny dolnej
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
Badanie pomocnicze.
Intensywność zmęczenia mięśni w kończynach dolnych zostanie oceniona za pomocą skali Borg, która wynosi od 0 do 10.
Ta skala pozwala na wartości między 0 (brak zmęczenia) a 10 (maksymalne zmęczenie).
Pacjenci zostaną zapytani: „Jaka jest intensywność zmęczenia w twoich nogach?”
Minimalna klinicznie ważna różnica dla tego wyniku to 1 punkt.
Wynik zostanie oceniony pod koniec sześciominutowego testu spaceru.
|
Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
|
Funkcja oddechowa - wymuszona objętość wydechowa w 1 sekundzie
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
Badanie pomocnicze.
Funkcja oddechowa zostanie oceniona za pomocą testów czynności płuc przeprowadzonych zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi przy użyciu zweryfikowanego Plethysmografa (Minibox+TM, pulmone, Nîmes, Francja).
Wartości zostaną wyrażone litory, a także procent wartości teoretycznych określonych przez globalną inicjatywę funkcji płuc Europejskiego Towarzystwa Oddechowego
|
Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
|
Funkcja oddechowa - pojemność witalna
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
Badanie pomocnicze.
Funkcja oddechowa zostanie oceniona za pomocą testów czynności płuc przeprowadzonych zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi przy użyciu zweryfikowanego Plethysmografa (Minibox+TM, pulmone, Nîmes, Francja).
Wartości zostaną wyrażone litory, a także procent wartości teoretycznych określonych przez globalną inicjatywę funkcji płuc Europejskiego Towarzystwa Oddechowego
|
Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
|
Funkcja oddechowa - wymuszona pojemność witalna
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
Badanie pomocnicze.
Funkcja oddechowa zostanie oceniona za pomocą testów czynności płuc przeprowadzonych zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi przy użyciu zweryfikowanego Plethysmografa (Minibox+TM, pulmone, Nîmes, Francja).
Wartości zostaną wyrażone litory, a także procent wartości teoretycznych określonych przez globalną inicjatywę funkcji płuc Europejskiego Towarzystwa Oddechowego
|
Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
|
Funkcja oddechowa - Stosunek między wymuszoną objętością wydechową w 1 sekundzie do wymuszonej pojemności ważnej
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
Badanie pomocnicze.
Funkcja oddechowa zostanie oceniona za pomocą testów czynności płuc przeprowadzonych zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi przy użyciu zweryfikowanego Plethysmografa (Minibox+TM, pulmone, Nîmes, Francja).
|
Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
|
Funkcja oddechowa - funkcjonalna pojemność resztkowa
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
Badanie pomocnicze.
Funkcja oddechowa zostanie oceniona za pomocą testów czynności płuc przeprowadzonych zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi przy użyciu zweryfikowanego Plethysmografa (Minibox+TM, pulmone, Nîmes, Francja).
Wartości zostaną wyrażone litory, a także procent wartości teoretycznych określonych przez globalną inicjatywę funkcji płuc Europejskiego Towarzystwa Oddechowego
|
Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
|
Funkcja oddechowa - całkowita pojemność płuc
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
Badanie pomocnicze.
Funkcja oddechowa zostanie oceniona za pomocą testów czynności płuc przeprowadzonych zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi przy użyciu zweryfikowanego Plethysmografa (Minibox+TM, pulmone, Nîmes, Francja).
Wartości zostaną wyrażone litory, a także procent wartości teoretycznych określonych przez globalną inicjatywę funkcji płuc Europejskiego Towarzystwa Oddechowego
|
Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
|
Funkcja oddechowa - objętość resztkowa
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
Badanie pomocnicze.
Funkcja oddechowa zostanie oceniona za pomocą testów czynności płuc przeprowadzonych zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi przy użyciu zweryfikowanego Plethysmografa (Minibox+TM, pulmone, Nîmes, Francja).
Wartości zostaną wyrażone litory, a także procent wartości teoretycznych określonych przez globalną inicjatywę funkcji płuc Europejskiego Towarzystwa Oddechowego
|
Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
|
Funkcja oddechowa - odporność na drogi oddechowe
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
Badanie pomocnicze.
Funkcja oddechowa zostanie oceniona za pomocą testów czynności płuc przeprowadzonych zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi przy użyciu zweryfikowanego Plethysmografa (Minibox+TM, pulmone, Nîmes, Francja).
|
Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
|
Wzór oddychania - objętość pływowa
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
Badanie pomocnicze. Wzór oddychania zostanie zarejestrowany za pomocą pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Wielka Brytania) w spoczynku i pod koniec ćwiczenia podczas siedzenia. Dane zostaną uzyskane za pośrednictwem konwertera analogowo-cyfrowego (Powerlab, AD Instruments, Chalgrove, Wielka Brytania), a system akwizycji zostanie skalibrowany przed każdym uczestnikiem. Aby wykonać pomiary spoczynkowe, uczestnicy będą wyposażeni w klips nosowy i poinstruowani, aby cicho oddychać przez okres pięciu minut przez pneumotachograf. Najbardziej stabilna minuta zostanie wybrana do analizy. Pomiar zostanie powtórzony bezpośrednio po 6-minutowym teście spaceru przez 30 sekund. |
Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
|
Wzór oddychania - szybkość oddechu
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
Badanie pomocnicze. Wzór oddychania zostanie zarejestrowany za pomocą pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Wielka Brytania) w spoczynku i pod koniec ćwiczenia podczas siedzenia. Dane zostaną uzyskane za pośrednictwem konwertera analogowo-cyfrowego (Powerlab, AD Instruments, Chalgrove, Wielka Brytania), a system akwizycji zostanie skalibrowany przed każdym uczestnikiem. Aby wykonać pomiary spoczynkowe, uczestnicy będą wyposażeni w klips nosowy i poinstruowani, aby cicho oddychać przez okres pięciu minut przez pneumotachograf. Najbardziej stabilna minuta zostanie wybrana do analizy. Pomiar zostanie powtórzony bezpośrednio po 6-minutowym teście spaceru przez 30 sekund. |
Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
|
Wzór oddychania - czas wdechowy
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
Badanie pomocnicze. Wzór oddychania zostanie zarejestrowany za pomocą pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Wielka Brytania) w spoczynku i pod koniec ćwiczenia podczas siedzenia. Dane zostaną uzyskane za pośrednictwem konwertera analogowo-cyfrowego (Powerlab, AD Instruments, Chalgrove, Wielka Brytania), a system akwizycji zostanie skalibrowany przed każdym uczestnikiem. Aby wykonać pomiary spoczynkowe, uczestnicy będą wyposażeni w klips nosowy i poinstruowani, aby cicho oddychać przez okres pięciu minut przez pneumotachograf. Najbardziej stabilna minuta zostanie wybrana do analizy. Pomiar zostanie powtórzony bezpośrednio po 6-minutowym teście spaceru przez 30 sekund. |
Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
|
Wzór oddychania - czas wydechowy
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
Badanie pomocnicze. Wzór oddychania zostanie zarejestrowany za pomocą pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Wielka Brytania) w spoczynku i pod koniec ćwiczenia podczas siedzenia. Dane zostaną uzyskane za pośrednictwem konwertera analogowo-cyfrowego (Powerlab, AD Instruments, Chalgrove, Wielka Brytania), a system akwizycji zostanie skalibrowany przed każdym uczestnikiem. Aby wykonać pomiary spoczynkowe, uczestnicy będą wyposażeni w klips nosowy i poinstruowani, aby cicho oddychać przez okres pięciu minut przez pneumotachograf. Najbardziej stabilna minuta zostanie wybrana do analizy. Pomiar zostanie powtórzony bezpośrednio po 6-minutowym teście spaceru przez 30 sekund. |
Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
|
Wzór oddychania - stosunek czasu wdechowego do czasu wydechu
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
Badanie pomocnicze. Wzór oddychania zostanie zarejestrowany za pomocą pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Wielka Brytania) w spoczynku i pod koniec ćwiczenia podczas siedzenia. Dane zostaną uzyskane za pośrednictwem konwertera analogowo-cyfrowego (Powerlab, AD Instruments, Chalgrove, Wielka Brytania), a system akwizycji zostanie skalibrowany przed każdym uczestnikiem. Aby wykonać pomiary spoczynkowe, uczestnicy będą wyposażeni w klips nosowy i poinstruowani, aby cicho oddychać przez okres pięciu minut przez pneumotachograf. Najbardziej stabilna minuta zostanie wybrana do analizy. Pomiar zostanie powtórzony bezpośrednio po 6-minutowym teście spaceru przez 30 sekund. |
Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
|
Wzór oddychania - minutowa wentylacja
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
Badanie pomocnicze. Wzór oddychania zostanie zarejestrowany za pomocą pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Wielka Brytania) w spoczynku i pod koniec ćwiczenia podczas siedzenia. Dane zostaną uzyskane za pośrednictwem konwertera analogowo-cyfrowego (Powerlab, AD Instruments, Chalgrove, Wielka Brytania), a system akwizycji zostanie skalibrowany przed każdym uczestnikiem. Aby wykonać pomiary spoczynkowe, uczestnicy będą wyposażeni w klips nosowy i poinstruowani, aby cicho oddychać przez okres pięciu minut przez pneumotachograf. Najbardziej stabilna minuta zostanie wybrana do analizy. Pomiar zostanie powtórzony bezpośrednio po 6-minutowym teście spaceru przez 30 sekund. Minutowa wentylacja zostanie obliczona jako iloczyn objętości pływowej i szybkości oddechowej. |
Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
|
Objętość płuc operacyjnych - pojemność wdechowa
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
Badanie pomocnicze. Zakładając, że całkowita pojemność płuc pozostaje niezmieniona podczas ćwiczeń, pojemność wdechowa zostanie wykorzystana jako marker dynamicznej hiperinflacji do oszacowania operacyjnych objętości płuc. Pomiar pojemności wdechowej zostanie przeprowadzony przy użyciu pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Wielka Brytania) zgodnie z tymi samymi protokołami, co ocena wzorca oddychania. Ten pomiar zostanie wykonany w spoczynku, bezpośrednio po pięciu minutach spokojnego oddychania. Pięć maksymalnych manewrów wdechowych zostanie przeprowadzonych z funkcjonalnej pojemności resztkowej, a do analizy zostanie wykorzystana najwyższa wartość. Pomiar pojemności wdechowej zostanie również powtórzony natychmiast po zakończeniu 6-minutowego testu spaceru, z trzema pomiarami. |
Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
|
Operational Lung Volume - End Waxatory Lung Volume
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
Badanie pomocnicze. Zakładając, że całkowita pojemność płuc pozostaje niezmieniona podczas ćwiczeń, pojemność wdechowa zostanie wykorzystana jako marker dynamicznej hiperinflacji do oszacowania operacyjnych objętości płuc. Pomiar pojemności wdechowej zostanie przeprowadzony przy użyciu pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Wielka Brytania) zgodnie z tymi samymi protokołami, co ocena wzorca oddychania. Ten pomiar zostanie wykonany w spoczynku, bezpośrednio po pięciu minutach spokojnego oddychania. Pięć maksymalnych manewrów wdechowych zostanie przeprowadzonych z funkcjonalnej pojemności resztkowej, a do analizy zostanie wykorzystana najwyższa wartość. Pomiar pojemności wdechowej zostanie również powtórzony natychmiast po zakończeniu 6-minutowego testu spaceru, z trzema pomiarami. Koniec wdechowej objętości płuc zostanie obliczone jako całkowita pojemność płuc - pojemność wdechowa + objętość pływowa. |
Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
|
Operacyjny objętość płuc - końcowy objętość płuc
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
Badanie pomocnicze. Zakładając, że całkowita pojemność płuc pozostaje niezmieniona podczas ćwiczeń, pojemność wdechowa zostanie wykorzystana jako marker dynamicznej hiperinflacji do oszacowania operacyjnych objętości płuc. Pomiar pojemności wdechowej zostanie przeprowadzony przy użyciu pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Wielka Brytania) zgodnie z tymi samymi protokołami, co ocena wzorca oddychania. Ten pomiar zostanie wykonany w spoczynku, bezpośrednio po pięciu minutach spokojnego oddychania. Pięć maksymalnych manewrów wdechowych zostanie przeprowadzonych z funkcjonalnej pojemności resztkowej, a do analizy zostanie wykorzystana najwyższa wartość. Pomiar pojemności wdechowej zostanie również powtórzony natychmiast po zakończeniu 6-minutowego testu spaceru, z trzema pomiarami. End Wailatory Płuca zostanie obliczona jako całkowita pojemność płuc - pojemność wdechowa. |
Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
|
Krytyczne ograniczenia wdechowe - Stosunek objętości pływów do pojemności wdechowej
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
Badanie pomocnicze. Zakładając, że całkowita pojemność płuc pozostaje niezmieniona podczas ćwiczeń, pojemność wdechowa zostanie wykorzystana jako marker dynamicznej hiperinflacji do oszacowania operacyjnych objętości płuc. Pomiar pojemności wdechowej zostanie przeprowadzony przy użyciu pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Wielka Brytania) zgodnie z tymi samymi protokołami, co ocena wzorca oddychania. Ten pomiar zostanie wykonany w spoczynku, bezpośrednio po pięciu minutach spokojnego oddychania. Pięć maksymalnych manewrów wdechowych zostanie przeprowadzonych z funkcjonalnej pojemności resztkowej, a do analizy zostanie wykorzystana najwyższa wartość. Pomiar pojemności wdechowej zostanie również powtórzony natychmiast po zakończeniu 6-minutowego testu spaceru, z trzema pomiarami. |
Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
|
Krytyczne ograniczenia wdechowe - Stosunek między objętością pływową do pojemności ważnej
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
Badanie pomocnicze. Zakładając, że całkowita pojemność płuc pozostaje niezmieniona podczas ćwiczeń, pojemność wdechowa zostanie wykorzystana jako marker dynamicznej hiperinflacji do oszacowania operacyjnych objętości płuc. Pomiar pojemności wdechowej zostanie przeprowadzony przy użyciu pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Wielka Brytania) zgodnie z tymi samymi protokołami, co ocena wzorca oddychania. Ten pomiar zostanie wykonany w spoczynku, bezpośrednio po pięciu minutach spokojnego oddychania. Pięć maksymalnych manewrów wdechowych zostanie przeprowadzonych z funkcjonalnej pojemności resztkowej, a do analizy zostanie wykorzystana najwyższa wartość. Pomiar pojemności wdechowej zostanie również powtórzony natychmiast po zakończeniu 6-minutowego testu spaceru, z trzema pomiarami. |
Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
|
Krytyczne ograniczenia wdechowe - wolumen rezerwy wdechowej
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
Badanie pomocnicze. Zakładając, że całkowita pojemność płuc pozostaje niezmieniona podczas ćwiczeń, pojemność wdechowa zostanie wykorzystana jako marker dynamicznej hiperinflacji do oszacowania operacyjnych objętości płuc. Pomiar pojemności wdechowej zostanie przeprowadzony przy użyciu pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Wielka Brytania) zgodnie z tymi samymi protokołami, co ocena wzorca oddychania. Ten pomiar zostanie wykonany w spoczynku, bezpośrednio po pięciu minutach spokojnego oddychania. Pięć maksymalnych manewrów wdechowych zostanie przeprowadzonych z funkcjonalnej pojemności resztkowej, a do analizy zostanie wykorzystana najwyższa wartość. Pomiar pojemności wdechowej zostanie również powtórzony natychmiast po zakończeniu 6-minutowego testu spaceru, z trzema pomiarami. Objętość rezerwy wdechowej zostanie obliczona jako pojemność wdechową - objętość pływów. |
Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
|
Krytyczne ograniczenia wdechowe - Stosunek między objętością rezerwy wdechowej do całkowitej pojemności płuc
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
Badanie awarii. Zakładając, że całkowita pojemność płuc pozostaje niezmieniona podczas ćwiczeń, pojemność wdechowa zostanie wykorzystana jako marker dynamicznej hiperinflacji do oszacowania operacyjnych objętości płuc. Pomiar pojemności wdechowej zostanie przeprowadzony przy użyciu pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Wielka Brytania) zgodnie z tymi samymi protokołami, co ocena wzorca oddychania. Ten pomiar zostanie wykonany w spoczynku, bezpośrednio po pięciu minutach spokojnego oddychania. Pięć maksymalnych manewrów wdechowych zostanie przeprowadzonych z funkcjonalnej pojemności resztkowej, a do analizy zostanie wykorzystana najwyższa wartość. Pomiar pojemności wdechowej zostanie również powtórzony natychmiast po zakończeniu 6-minutowego testu spaceru, z trzema pomiarami. |
Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
|
Przezskórne nasycenie tlenu podczas sześciominutowego testu spaceru
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
Badanie pomocnicze.
Przezskórne nasycenie tlenu (SPO₂) będzie mierzone w spoczynku i stale podczas 6-minutowego testu spaceru przy użyciu pulsoksymetrowym (nonin WRISTOX2 3150, Nonin Medical Inc., Plymouth, MN, USA).
Zbieranie danych zostanie przeprowadzone przy użyciu oprogramowania NVISION (Henrotch, Aartselaar, Belgia).
Wartość SPO₂ na końcu testu, a także nadir Spo₂ (najniższa zarejestrowana wartość) podczas 6 MWT.
Udokumentowany zostanie również odsetek pacjentów doświadczających desaturacji tlenu ≥ 4%, a także odsetek pacjentów z desaturacją ≥ 4%i SPO₂ <90%.
Wreszcie, całkowity czas spędzony z SPO₂ <90% zostanie przeanalizowany.
|
Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
|
Tętno podczas sześciominutowego testu spaceru
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
Badanie pomocnicze.
Tętno będzie mierzone w spoczynku i stale podczas sześciominutowego testu Xalk przy użyciu pulsoksymetru (Nonin Wristox2 3150, Nonin Medical Inc., Plymouth, MN, USA).
Zbieranie danych zostanie przeprowadzone przy użyciu oprogramowania NVISION (Henrotch, Aartselaar, Belgia).
Najwyższy HR zarejestrowany podczas testu i HR pod koniec testu zostanie zgłoszony.
|
Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
Badanie pomocnicze. Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 (wcale nie zadowolona) do 10 (wyjątkowo zadowolona). Satysfakcja zostanie oceniona na początku wizyt kontrolnych i po 6-minutowym teście spaceru w badaniu pomocniczym. Zadano pytanie: „Jak bardzo jesteś zadowolony z użycia urządzenia drenażowego oskrzeli, aby poprawić twoją duszność?” |
Podczas wizyty 1 (dzień 1).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tristan Bonnevie, PhD, Association ADIR
- Krzesło do nauki: Francis-Edouard Gravier, PhD, ADIR Association
- Krzesło do nauki: Antoine Cuvelier, Professor, ADIR Association
- Krzesło do nauki: Jean-François Muir, Professor, ADIR Association
- Krzesło do nauki: Astrid Vanheule, Msc student, ADIR Association
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEFLA-DYSPNEA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Plan analizy statystycznej zostanie udostępniony przed rozpoczęciem jakiejkolwiek analizy statystycznej.
Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione po publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .