Déflation intrapulmonaire intermittente et dyspnée à la suite de l'exercice chez les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (DEFLA-DYSPNEA)
Effet de la déflation intrapulmonaire intermittente sur la dimension sensorielle de la dyspnée après exercice chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique: une étude croisée randomisée en double aveugle
La maladie pulmonaire obstructive chronique est une affection pulmonaire à long terme qui provoque des difficultés respiratoires. Les personnes vivant avec cette maladie se sentent souvent à couper le souffle, en particulier pendant l'activité physique, ce qui peut rendre les tâches quotidiennes plus difficiles. Cet essoufflement est en partie causé par l'accumulation de mucus dans les voies respiratoires et l'air piégé dans les poumons. Les deux réduisent la quantité d'air frais qui peut entrer à chaque respiration et augmenter les efforts nécessaires pour respirer.
Pour gérer les symptômes, les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire obstructive chronique peuvent utiliser des médicaments, l'oxygénothérapie ou être référés à des programmes de réadaptation pulmonaire. Ces programmes incluent souvent la formation à l'exercice, les stratégies d'autogestion et les techniques de dégagement des voies respiratoires. Bien que les physiothérapeutes thoraciques guident généralement les patients dans ces techniques, certains dispositifs médicaux peuvent également aider les individus à gérer leur état indépendamment à la maison.
L'un de ces appareils utilise une méthode appelée déflation intrapulmonaire intermittente, qui implique d'appliquer des changements de pression doux à travers un porte-parole pour aider à desserrer le mucus et à libérer de l'air piégé des poumons. Bien que certaines personnes utilisent déjà ce type d'appareil dans le cadre de leurs soins quotidiens, des preuves plus scientifiques sont nécessaires pour déterminer si les améliorations de la clairance des voies respiratoires et un piégeage d'air réduit conduisent en fait à un soulagement mesurable de l'essoufflement.
L'objectif de cet essai clinique est de savoir si ce type de dispositif médical conçu pour éliminer le mucus des voies respiratoires et l'air piégé dans les poumons (en utilisant une déflation intrapulmonaire intermittente) peut aider à réduire l'essoufflement (dyspnée) après l'activité physique chez les personnes atteintes de BPCO.
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre est:
- L'utilisation de l'appareil à la maison pendant une semaine réduit-elle l'intensité de l'essoufflement après avoir marché?
- Cela améliore-t-il également la distance de marche, réduit la sensation de fatigue musculaire ou augmente-t-elle la satisfaction à l'égard de la méthode de dégagement des voies respiratoires?
Les chercheurs compareront l'appareil actif à un dispositif placebo qui semble et se sent identique mais ne fournit pas le traitement actif. Cette comparaison aidera à déterminer si les effets observés sont dus à l'appareil lui-même ou à d'autres facteurs tels que les attentes ou le hasard.
Les participants à cette étude seront des adultes diagnostiqués avec une maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à très sévère. Tous les participants doivent avoir récemment terminé un programme de réadaptation pulmonaire, continuer à ressentir un essoufflement en marchant et montrer des signes d'hyperinflation pulmonaire (lorsque l'air reste piégé dans les poumons). Les gens ne seront pas inclus s'ils ont d'autres problèmes de santé graves qui pourraient rendre la marche difficile ou dangereuse, ou s'ils ont des contre-indications pour utiliser l'appareil.
Les participants qui acceptent le participant dans l'étude seront:
- Assistez à une visite au Centre de réadaptation pulmonaire pour les tests de base et pour apprendre à utiliser l'appareil;
- Être assigné au hasard pour utiliser le périphérique actif ou le dispositif placebo à domicile pendant 7 jours;
- Retour au centre pour les tests de marche, les tests de fonction pulmonaire et les questionnaires sur la respiration et la fatigue;
- Après une pause d'une semaine, utilisez l'appareil avec des paramètres alternatifs (celui non utilisé dans la première phase) pendant 7 jours supplémentaires;
- Effectuez une dernière visite à la fin de l'étude pour répéter les mêmes tests.
Les participants seront également invités à participer à une étude auxiliaire lors de leur première visite en clinique pour examiner comment une seule session avec l'appareil affecte l'essoufflement immédiatement après la marche.
Cette recherche aidera à déterminer si cette méthode non pharmacologique basée sur des appareils pour nettoyer le mucus et réduire l'air piégé peut apporter une amélioration significative de l'essoufflement pour les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire obstructive chronique, en particulier lorsqu'elle est utilisée à la maison. S'il est efficace, il peut offrir un moyen simple et pratique d'aider les gens à respirer plus confortablement pendant les activités quotidiennes.
Les participants recevront une compensation pour leur temps et leur voyage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dyspnée dans la maladie pulmonaire obstructive chronique est multifactorielle et résulte de mécanismes physiopathologiques complexes. Un contributeur clé est l'hyperinflation dynamique, causée par l'obstruction du débit d'air et l'effondrement des voies respiratoires pendant l'effort. La production excessive de mucus et la clairance muciliaire altérée contribuent en outre à l'obstruction des voies respiratoires, mais la gestion du mucus reste une cible thérapeutique sous-explorée.
Les techniques actuelles de dégagement des voies respiratoires, telles que la physiothérapie thoracique manuelle et les dispositifs de pression expiratoire positifs, nécessitent souvent l'expiration forcée et agissent principalement sur les voies respiratoires proximales. En revanche, la déflation intrapulmonaire intermittente est une nouvelle approche appliquant une pression négative intermittente pendant l'expiration pour faciliter la mobilisation de la sécrétion, améliorant potentiellement le débit expiratoire et réduisant l'hyperinflation pulmonaire. La déflation intrapulmonaire intermittente n'est active que lors de l'expiration passive, peut être auto-administrée à la maison et peut fournir une alternative aux patients pulmonaires chroniques qui souffrent de rétention chronique du mucus.
Cette étude vise à évaluer l'effet de la déflation intrapulmonaire intermittente sur la dyspnée après exercice chez les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire obstructive chronique. En améliorant la clairance de la sécrétion et en réduisant l'hyperinflation dynamique, la déflation intrapulmonaire intermittente pourrait représenter une nouvelle stratégie pour atténuer la dyspnée, améliorer la tolérance à l'exercice, la qualité de vie et répondre à un besoin clinique significatif non satisfait dans cette population.
Objectif primaire: évaluer l'effet de l'utilisation d'un dispositif de déflation intrapulmonaire intermittent pendant une semaine à la maison sur la dimension sensorielle de la dyspnée après l'exercice chez les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire obstructive chronique.
Objectifs secondaires: Évaluer l'effet de l'utilisation d'un dispositif de déflation intrapulmonaire intermittent pendant une semaine à la maison sur la capacité d'exercice, la perception de la dyspnée (dimension affective et intensité de la dyspnée), la perception de la fatigue musculaire des membres inférieurs, de la fin de l'exercice, du volume pulmonaire opérationnel, des construts inspiratoires critiques et de la fréquence cardiaque mesurée à la fin de l'exercice. De plus, l'étude vise à évaluer la profondeur de la désaturation de l'oxygène pendant l'exercice, la satisfaction des participants, la fonction respiratoire et les événements indésirables.
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé, en double aveugle et de croisement mené dans un seul centre, avec une allocation dissimulée. Les participants subiront deux périodes d'intervention de 7 jours à la maison (dispositif actif ou placebo), séparés par une phase de lavage de 7 jours. Chaque participant servira de contrôle.
Cette étude sera accompagnée d'une étude auxiliaire pré-planifiée conçue pour évaluer les effets aigus de l'utilisation du dispositif de déflation intrapulmonaire intermittent sur les mêmes résultats, sur la base de la séquence de randomisation initiale lors de la première visite. Par conséquent, cette étude auxiliaire est un essai parallèle à un centre et à un seul centre randomisé avec une allocation dissimulée et un double aveuglement (participants et évaluateurs).
Cet essai clinique comprend six phases: une première visite (visitez 1) au centre de réadaptation pulmonaire, une période de traitement à domicile d'une semaine en utilisant soit le dispositif d'enquête ou le placebo, une visite intermédiaire après cette première semaine (visiter 2), une période de lavage d'une semaine, une période de traitement à domicile d'une semaine suivante avec une condition alternative et une dernière visite au centre (visiter 3). De plus amples détails sur le contenu de ces visites sont disponibles ci-dessous.
Visite d'inclusion (Visite 1):
La visite est menée par l'agent de recrutement qui vérifie également les critères d'éligibilité du patient. L'agent de recrutement informe également le patient et répond à toutes les questions concernant l'objectif, la nature des contraintes, les risques prévisibles et les avantages attendus de l'enquête clinique. Ils spécifient les droits du patient dans le contexte de l'enquête clinique et fournissent une copie de la note d'information et du formulaire de consentement au patient.
Avant tout examen lié à l'enquête clinique, l'agent de recrutement obtient le consentement gratuit, éclairé et écrit du patient.
Cette visite suit les 14 étapes décrites ci-dessous. Les étapes 8 à 14 appartiennent à une enquête clinique auxiliaire pré-planifiée visant à examiner les effets aigus de l'utilisation d'un dispositif de déflation intrapulmonaire intermittent sur la dimension sensorielle de la dyspnée et d'autres résultats après l'effort, chez les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire obstructive chronique.
- Informations, consentement écrit et collecte de données démographiques;
- Évaluation de la dyspnée au repos, de l'état de santé et de la qualité de vie;
- Évaluation de la fonction respiratoire et du modèle respiratoire au repos dans une position assise;
- Installation d'un oxymètre d'impulsion et performances d'un test de marche de six minutes, avec le débit d'oxygène habituel du patient;
- Évaluation post-exercice: dyspnée et fatigue musculaire des membres inférieurs, schéma respiratoire, volume pulmonaire opérationnel et contraintes inspiratoires critiques;
- Familiarisation et formation sur l'utilisation du dispositif de déflation intrapulmonaire intermittent (Simeox, physioassiste, AIX-en-Provence, France) et détermination du réglage optimal par l'opérateur (pourcentage de puissance du dispositif allant de 25 à 100% pour atteindre l'indicateur d'efficacité clinique); L'opérateur informe le patient que différents contextes sont étudiés lors de l'enquête clinique sans plus de détails et ne fournit pas d'indications concernant l'indicateur d'efficacité clinique; L'opérateur garantit également que le patient est capable d'effectuer des manœuvres d'inspiration profondes et maximales. Cette initiation devrait être limitée dans le temps pour éviter de représenter une session complète pour minimiser les effets physiologiques.
Randomisation.
Investigation clinique auxiliaire pré-planifiée:
- Évaluation de la dyspnée;
- Performance une seule session de 20 minutes avec le dispositif de déflation intrapulmonaire intermittent ou avec le placebo, selon la séquence de randomisation;
- Évaluation de la dyspnée et de la fatigue musculaire des membres inférieurs;
- Évaluation de la fonction respiratoire et du modèle respiratoire;
- Installation d'un oxymètre d'impulsion et performance du test de marche de six minutes par un évaluateur ignorant l'allocation, avec le débit d'oxygène habituel du patient;
- Évaluation post-exercice: dyspnée et fatigue musculaire des membres inférieurs, schéma respiratoire, volume opérationnel et contraintes inspiratoires critiques;
- Évaluation de la satisfaction des participants.
À la fin de cette visite, un fournisseur de soins de santé à domicile fournira le dispositif de déflation intrapulmonaire intermittent pendant une semaine. Les patients sont invités à utiliser l'appareil indépendamment à la maison en fonction de la séquence de randomisation, pendant 20 minutes, deux fois par jour. Un rendez-vous téléphonique est prévu pour le premier jour d'utilisation indépendante et le quatrième jour. Toute difficulté utilisée conduira à la planification d'un autre rendez-vous le lendemain.
Visite de suivi à la fin de la première séquence (visite 2):
La visite est menée par l'évaluateur, qui n'est pas au courant de l'allocation du patient. Les détails de cette visite sont décrits ci-dessous:
- Évaluation de la dyspnée et de la fatigue musculaire des membres inférieurs;
- Évaluation de la fonction respiratoire et du modèle respiratoire, au repos dans une position assise;
- Installation d'un oxymètre d'impulsion et performances du test de marche de six minutes par un évaluateur ignorant l'ordre dans lequel le patient a utilisé l'appareil, avec le débit d'oxygène habituel du patient;
- Évaluation post-exercice: dyspnée et fatigue musculaire des membres inférieurs, schéma respiratoire, volume opérationnel et contraintes inspiratoires critiques;
- Évaluation de la satisfaction des participants.
Période de lavage:
Après la deuxième visite, les patients sont invités à ne pas utiliser l'appareil pendant une semaine. Ceci est assuré en fournissant un nombre limité de consommables qui ne permettra pas d'utiliser l'appareil au-delà de la première semaine.
À la fin de cette période de lavage, le fournisseur de soins de santé à domicile retournera au domicile du patient pour les équiper de l'appareil requis pour la condition alternative, selon la séquence de randomisation.
Visite de suivi à la fin de la deuxième séquence (visite 3) et conclusion de la recherche:
La visite est menée par l'évaluateur, qui n'est pas au courant de l'allocation du patient. Cette visite suit strictement les mêmes procédures que la visite 2.
À la fin de cette visite, la recherche est considérée comme terminée et le fournisseur de soins de santé à domicile récupère l'appareil fourni au domicile du patient.
Randomisation et interventions: La séquence d'administration des modalités thérapeutiques (dispositif actif suivi d'un placebo, ou placebo suivi d'un dispositif actif) sera déterminé au hasard en utilisant une liste générée par ordinateur (randriziser.org) dans des blocs alternés de 4 et 6, avec un rapport 1: 1. La taille des blocs restera non divulguée à l'opérateur de recrutement pour éviter les biais. Cette liste sera maintenue par un individu externe à l'étude, qui sera contactée par l'opérateur de recrutement pendant l'inclusion du patient pour déterminer la séquence d'allocation (allocation dissimulée). Un document détaillant la procédure de randomisation sera maintenu confidentiel sur le site du sponsor.
- Séquence A: Dispositif actif → Lavage → Dispositif placebo
- Séquence B: Dispositif placebo → Lavage → Appareil actif
Des séances de déflation intrapulmonaire intermittentes actives seront effectuées en utilisant le dispositif Simeox (Simeox, physioassiste, AIX-en-Provence, France), qui sera livrée au domicile du patient par un fournisseur de soins de santé à domicile. Le réglage de la puissance de l'appareil (25%, 50%, 75% ou 100%) sera individualisé en fonction des paramètres déterminés lors de la visite de familiarisation (visite 1). Les patients seront chargés d'effectuer des inspirations de volume de marée suivis des expirations passives dans l'appareil via un embout buccal, jusqu'à leur tolérance maximale. L'appareil sera activé par le patient pendant l'expiration à l'aide d'une télécommande manuelle.
Chaque cycle d'utilisation du dispositif se compose de 10 expirations, avec des oscillations générées à 12 Hz au cours des 8 premiers cycles et à 6 Hz au cours des 2 derniers cycles. Les périodes de repos seront autorisées pendant la session et une pause obligatoire sera imposée toutes les 10 expirations. La durée de la séance est fixée à 20 minutes, les patients effectuant une session le matin et un autre l'après-midi ou le soir.
Des séances de déflation intrapulmonaire intermittentes liées au placebo seront effectuées en utilisant le dispositif Simeox (Simeox, physioassiste, AIX-en-Provence, France), qui sera livré au domicile du patient par un fournisseur de soins de santé à domicile. En raison du mécanisme d'action physiologique de l'appareil (pression négative intermittente avec une intensité croissante, inversement proportionnelle à la résistance du débit d'air), il est supposé que l'utilisation du dispositif dans des conditions de placebo sera infra-thérapeutique.
Pour vous assurer que l'appareil sera réglé sur son niveau de puissance minimum pour tous les participants, et une fuite d'air intentionnelle sera introduite dans le circuit à la sortie de l'appareil (non visible pour le participant) pour empêcher la pression négative générée de dépasser le seuil efficace minimum. La validité de cette condition placebo sera confirmée par des tests de banc.
Toutes les autres conditions resteront identiques aux séances de déflation intrapulmonaire intermittentes actives. Les patients seront chargés d'effectuer des inspirations de volume de marée, suivis des expirations passives dans l'appareil via un porte-parole, jusqu'à leur tolérance maximale. L'appareil sera activé par le patient pendant l'expiration à l'aide d'une télécommande manuelle.
Chaque cycle d'utilisation du dispositif comprendra 10 expirations, avec des oscillations générées à 12 Hz au cours des 8 premiers cycles et à 6 Hz au cours des 2 derniers cycles. Les périodes de repos seront autorisées pendant la session, avec une pause obligatoire toutes les 10 expirations. La durée de la séance est fixée à 20 minutes, les patients effectuant une session le matin et un autre l'après-midi ou le soir.
Aveuglant de l'évaluateur: les évaluations seront effectuées par un évaluateur qui est aveuglé à l'ordre dans lequel le patient a utilisé l'appareil. Les données seront enregistrées sous forme de collecte de données électroniques (dotter.science, noyau biomédical) par l'évaluateur, qui restera au courant de l'intervention.
Aveuglement du participant: en raison du mécanisme physiologique de l'appareil (pression négative intermittente augmentant avec résistance au flux d'air), il est supposé que l'utilisation de l'appareil dans la condition placebo sera sous-thérapeutique. Pour y parvenir, l'appareil sera réglé sur une faible puissance pour tous les participants, et une fuite délibérée sera incorporée dans le circuit de sortie (invisible au participant) pour s'assurer que la pression maximale obtenue est inférieure à la pression minimale minimale effective (-10 cm H2O). La validité de cette condition placebo sera confirmée à l'avance grâce à des tests de banc. Les modalités restantes refléteront celles de la session de déflation intrapulmonaire intermittente active.
L'aveuglement du statisticien: le plan d'analyses statistiques sera défini a priori. Une analyse statistique sera menée par un statisticien indépendant qui ignorera la séquence de randomisation.
Sample size calculation for a superiority study based on the primary outcome (sensory dimension of dyspnea assessed using the multidimensional dyspea profile questionnaire): to detect a mean difference of at least 2 points between interventions (corresponding to the established minimal clinically important difference for the primary outcome), and considering a moderate effect size of 0.5, a type I error rate of 5%, and a power of 80%, a total of 33 participants will être requis. En tenant compte d'une perte de suivi de 15%, jusqu'à 40 participants peuvent être inclus (20 dans chaque groupe de croisement) pour s'assurer que 33 participants ont une mesure disponible pour le résultat principal.
Analyse statistique:
Populations d'analyse:
Trois populations d'analyse seront impliquées dans cette étude:
- L'analyse complète SST comprendra tous les participants randomisés avec au moins une évaluation de l'efficacité. Pour ceux qui ne terminent pas le traitement comme prévu, la dernière observation sera utilisée comme résultat final (dernière observation reportée).
- L'ensemble Per Protocol comprendra tous les participants randomisés qui ont terminé toutes les visites conformément au protocole.
- La population adhérente comprendra tous les participants randomisés qui ont terminé au moins 70% des sessions prescrites, qui est définie 10 séances ou plus.
Description de la population:
Les variables qualitatives seront décrites par les dénombrements et les fréquences. Les variables quantitatives seront résumées en utilisant des moyennes, des écarts-types et lorsqu'ils sont justifiés par la distribution de la variable, les médianes et les quartiles seront également signalés.
Analyse des résultats mesurés uniquement à la fin de l'exercice (performance pendant le test de marche de six minutes, saturation transcutanée d'oxygène Nadir, etc.):
Un modèle linéaire mixte sera utilisé pour chaque résultat. Les valeurs obtenues au cours du premier 6MWT (au repos avant le test lorsqu'ils sont disponibles et après le test), l'ordre des tests (premier ou deuxième test), l'ordre de séquence (actif d'abord alors placebo, ou placebo d'abord puis actif), et la modalité de traitement (active ou placebo) sera incluse comme effets fixes, avec le participant inclus comme effet aléatoire.
Analyse d'autres résultats:
Un modèle linéaire mixte sera utilisé pour chaque résultat. Les valeurs obtenues au cours du premier test de marche de six minutes au repos avant le test lorsqu'ils sont disponibles, et après le test, et après l'exercice), l'ordre des tests (premier ou deuxième test), l'ordre de séquence (actif d'abord alors le placebo, ou le placebo d'abord puis actif), la modalité de traitement (actif ou le placebo), le temps de mesure (le délai de base ou la participation, et l'interaction entre le modalité du traitement et le temps de la mesure, avec les effets fixes, et l'interaction entre le modalité du traitement et le délai de la mesure effet aléatoire.
Analyse des points de terminaison de l'étude auxiliaires:
L'étude auxiliaire se concentrera également sur le critère d'évaluation principal et les critères d'évaluation secondaires mesurés avant et / ou après le 6MWT, après randomisation. Un modèle linéaire mixte ou un modèle logistique mixte sera utilisé. Dans ce modèle, la modalité de traitement (active ou le placebo) et les valeurs obtenues au cours des 6 premiers MWT à l'inclusion seront incluses comme effets fixes, le participant comme effet aléatoire pour les variables collectées uniquement à la fin de l'exercice. Pour les valeurs mesurées avant et après l'exercice, le temps de mesure (ligne de base ou post-exercice) et l'interaction entre la modalité de traitement et le temps de mesure seront également inclus comme effets fixes.
Remarque 1: Les valeurs obtenues au cours du premier 6MWT à l'inclusion sont les valeurs à l'inclusion pour chaque critère avant et après le 6MWT à l'inclusion. Par exemple, pour le critère d'extrémité primaire, nous utiliserons les valeurs de la dimension sensorielle de la dyspnée à l'inclusion (au repos avant le test et à la fin du test).
Remarque 2: Les modèles statistiques peuvent prendre en compte l'interaction entre la modalité de traitement et la séquence de traitement.
L'effet de la libération de pression intrapulmonaire intermittente sur la proportion de patients atteints d'une désaturation ≥4% sera étudié à l'aide du test McNEmar.
La présentation des données de résultats sera rapportée comme des différences moyennes (intervalles de confiance à 95%) et interprétées en fonction de la différence cliniquement importante minimale pour chaque critère (lorsqu'il est disponible dans la littérature) ou sur la base de l'expertise clinique des chercheurs.
Analyse secondaire Une analyse dose-réponse sera effectuée. Le nombre de séances sera considéré comme la dose et le critère d'évaluation principal comme réponse.
Analyse de sensibilité Une analyse de sensibilité sera effectuée pour évaluer l'influence de divers facteurs, tels que l'utilisation de traitements inhalés (tous les types de bronchodilators et l'anticholinergique), le stade d'or, la présence ou l'absence de phénotype d'oxygène et / ou non-invasive, l'âge des participants ou les questions de la somme de la somme de la somme de la somme de la somme de la somme de la manière 1 et 2, ou le temps de géorge de la rémunération, le temps de géourge de COPD ≥ 6 à partir de la somme des questions 1 et 2, ou le Saint-Évaluation du COPD Score de Score ≥ 6 Score du questionnaire respiratoire).
Les analyses seront effectuées à l'aide du logiciel GraphPad Prism 8 et R.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tristan Bonnevie, PhD
- Numéro de téléphone: +33 0235592970
- E-mail: t.bonnevie@adir-hautenormandie.com
Lieux d'étude
-
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Normandy
-
Rouen, Normandy, France, 76000
- Recrutement
- ADIR Association
-
Sous-enquêteur:
- Francis-Edouard Gravier, PhD
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Chercheur principal:
- Tristan Bonnevie, PhD
-
Contact:
- Tristan Bonnevie, PhD
- Numéro de téléphone: +33 0235592970
- E-mail: t.bonnevie@adir-hautenormandie.com
-
Sous-enquêteur:
- Antoine Cuvelier, Professor
-
Sous-enquêteur:
- Jean Muir, Professor
-
Sous-enquêteur:
- Astrid Vanheule, Msc student
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge> 18 ans;
- SPOCE GORD II à IV;
- L'achèvement d'un programme de réadaptation pulmonaire au cours des 6 derniers mois;
- Test de marche de 6 minutes <350 mètres après avoir terminé le programme de réadaptation pulmonaire;
- Échelle de dyspnée du MMRC ≥ 2;
- Hyperinflation pulmonaire (rapport entre le volume résiduel et la capacité pulmonaire totale supérieure à 50%, et soit la capacité pulmonaire totale supérieure à 130% ou une capacité résiduelle fonctionnelle supérieure à 130%);
- Avec ou sans supplémentation en oxygène;
- État stable (pas d'exacerbation ou de changement de traitement au cours des 4 dernières semaines);
- Déglation intrapulmonaire naïve à intermittente.
- Critères réglementaires (affiliation à la sécurité sociale; patient adulte qui a lu et compris la lettre d'information et signé le formulaire de consentement éclairé).
Critères non incluses:
- Femmes enceintes ou susceptibles d'être;
- Patients sous tutelle ou conservateur;
- Incapacité à consentir;
- Diagnostic primaire d'une autre maladie respiratoire obstructive chronique telle que l'asthme ou la bronchectasie primaire;
- Des conditions orthopédiques, neurologiques, vasculaires ou neuromusculaires qui limitent la marche ou nécessitent des aides à la marche;
- Maladie cardiovasculaire sévère ou instable (arythmies cardiaques incontrôlées, insuffisance cardiaque sévère, infarctus du myocarde récent, poitrine instable);
- Les patients nécessitant activement une assistance pour l'inspiration (par ex. Assistance ventilatoire avec tube endotrachéal, tube de trachéotomie ou ventilé avec un masque; les patients atteints de maladie neuromusculaire à faiblesse musculaire respiratoire; les patients incapables de tousser avec force et indépendamment);
- Instabilité hémodynamique;
- Pneumothorax récent (au cours des 3 derniers mois);
- Chirurgie récent pulmonaire ou des voies respiratoires supérieure (au cours du dernier mois);
- Référence à un programme de réadaptation pulmonaire en préparation de la chirurgie thoracique (réduction du volume pulmonaire, transplantation pulmonaire ou résection pulmonaire pour le cancer du poumon non à petites cellules);
- Utilisation d'un dispositif mécanique électrique pour le dégagement des voies respiratoires pendant la période d'étude (dans l'exsuffateur, oscillation thoracique haute fréquence, etc.);
- Cancer actif;
- Épisode sévère d'hémoptysis au cours des 3 derniers mois;
- Trachéomalacie sévère.
Critères d'exclusion:
- Retrait du consentement;
- Exacerbation aiguë de MPOC entre les visites ou le début de l'instabilité cardiorespiratoire;
- Utilisation d'un dispositif mécanique électrique pour le dégagement des voies respiratoires pendant la période d'étude (dans l'exsufflateur, oscillation thoracique haute fréquence, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Déflation intrapulmonaire intermittente active
Période de traitement à domicile d'une semaine.
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Des séances de déflation intrapulmonaire intermittentes seront effectuées à l'aide du dispositif Simeox (Simeox, physioassiste, AIX-en-Provence, France), qui sera livrée au domicile du patient par un fournisseur de soins de santé à domicile. Le réglage de la puissance de l'appareil (25%, 50%, 75% ou 100%) sera individualisé selon les paramètres déterminés lors de la visite de familiarisation par un physiothérapeute formé. Les patients seront chargés d'effectuer des inspirations de volume de marée suivis des expirations passives dans l'appareil via un embout buccal, jusqu'à leur tolérance maximale. L'appareil sera activé par le patient pendant l'expiration à l'aide d'une télécommande manuelle. Chaque cycle d'utilisation du dispositif se compose de 10 expirations, avec des oscillations générées à 12 Hz au cours des 8 premiers cycles et à 6 Hz au cours des 2 derniers cycles. Les périodes de repos seront autorisées pendant la session et une pause obligatoire sera imposée toutes les 10 expirations. La durée de la session est fixée à 20 minutes, les patients effectuant une session dans le |
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Comparateur placebo: Déflation intrapulmonaire intermittente placebo
Période de traitement à domicile d'une semaine.
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Des séances de déflation intrapulmonaire intermittentes liées au placebo seront effectuées en utilisant le dispositif Simeox (Simeox, physioassiste, AIX-en-Provence, France), qui sera livré au domicile du patient par un fournisseur de soins de santé à domicile. En raison du mécanisme d'action physiologique de l'appareil (pression négative intermittente avec une intensité croissante, inversement proportionnelle à la résistance du débit d'air), il est supposé que l'utilisation du dispositif dans des conditions de placebo sera infra-thérapeutique. Pour vous assurer que l'appareil sera réglé sur le même paramètre que la session de déflation intrapulmonaire intermittente active, mais une fuite d'air intentionnelle sera introduite dans le circuit à la sortie de l'appareil (non visible pour le participant) pour empêcher la pression négative générée de dépasser la validité de cette condition placebo sera confirmée par le biais de tests de banc. Toutes les autres conditions resteront identiques aux séances de déflation intrapulmonaire intermittentes actives. Les patients seront invités à effectuer des Tidal VO |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dimension sensorielle de la dyspnée
Délai: Jour 8 (après sept jours d'intervention)
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La dimension sensorielle de la dyspnée sera évaluée à l'aide de la version française du questionnaire de profil de dyspnée multidimensionnel, en tenant compte des 30 dernières secondes d'effort lors du test de marche de 6 minutes pour remplir le questionnaire.
Ce questionnaire auto-administré peut produire des scores allant de 0 à 10, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande dimension sensorielle de la dyspnée.
La différence minimale cliniquement importante établie pour ce résultat est de 2 points.
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Jour 8 (après sept jours d'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité d'exercice fonctionnel - test de marche de six minutes
Délai: Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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La capacité d'exercice fonctionnelle sera évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes.
Il sera mené en suivant les directives de l'American Thoracic Society et de la European Respiratory Society.
Les patients seront invités à couvrir la distance maximale possible dans les 6 minutes.
Le test sera effectué dans un couloir d'une longueur minimale de 30 mètres.
La différence minimale cliniquement importante établie pour ce test est de 25 mètres.
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Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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Dimension affective de la dyspnée
Délai: Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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La dimension affective de la dyspnée sera évaluée à l'aide de la version française du questionnaire de profil de dyspnée multidimensionnel, compte tenu des 30 dernières secondes d'effort lors du test de marche de 6 minutes pour remplir le questionnaire.
Ce questionnaire auto-administré peut produire des scores allant de 0 à 10, avec des scores plus élevés indiquant une dimension affective significative de la dyspnée.
La différence minimale cliniquement importante établie pour ce résultat est de 3 points.
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Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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Intensité de la dyspnée
Délai: Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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L'intensité de la dyspnée sera évaluée à l'aide de l'échelle Borg, qui varie de 0 à 10.
Cette échelle permet des valeurs entre 0 (absence d'essoufflement) et 10 (essoufflement maximal).
On demandera aux patients: "Quelle est l'intensité de votre essoufflement?"
La différence minimale cliniquement importante pour ce résultat est de 1 point.
Le résultat sera évalué à la fin du test de marche de six minutes.
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Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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Intensité de la fatigue des membres inférieurs
Délai: Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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L'intensité de la fatigue musculaire dans les membres inférieurs sera évaluée à l'aide de l'échelle Borg, qui varie de 0 à 10.
Cette échelle permet des valeurs comprises entre 0 (absence de fatigue) et 10 (fatigue maximale).
On demandera aux patients: "Quelle est l'intensité de la fatigue dans vos jambes?"
La différence minimale cliniquement importante pour ce résultat est de 1 point.
Le résultat sera évalué à la fin du test de marche de six minutes.
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Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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Fonction respiratoire - volume expiratoire forcé en 1 seconde
Délai: Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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La fonction respiratoire sera évaluée par des tests de fonction pulmonaire effectués conformément aux directives internationales en utilisant un pléthysmographe validé (Minibox + TM, Pulmone, Nîmes, France).
Les valeurs seront exprimées des litres ainsi qu'un pourcentage des valeurs théoriques déterminées par l'initiative de la fonction pulmonaire mondiale de la société respiratoire européenne
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Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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Fonction respiratoire - Capacité vitale
Délai: Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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La fonction respiratoire sera évaluée par des tests de fonction pulmonaire effectués conformément aux directives internationales en utilisant un pléthysmographe validé (Minibox + TM, Pulmone, Nîmes, France).
Les valeurs seront exprimées des litres ainsi qu'un pourcentage des valeurs théoriques déterminées par l'initiative de la fonction pulmonaire mondiale de la société respiratoire européenne
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Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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Fonction respiratoire - capacité vitale forcée
Délai: Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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La fonction respiratoire sera évaluée par des tests de fonction pulmonaire effectués conformément aux directives internationales en utilisant un pléthysmographe validé (Minibox + TM, Pulmone, Nîmes, France).
Les valeurs seront exprimées des litres ainsi qu'un pourcentage des valeurs théoriques déterminées par l'initiative de la fonction pulmonaire mondiale de la société respiratoire européenne
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Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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Fonction respiratoire - rapport entre le volume expiratoire forcé en 1 seconde à la capacité vitale forcée
Délai: Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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La fonction respiratoire sera évaluée par des tests de fonction pulmonaire effectués conformément aux directives internationales en utilisant un pléthysmographe validé (Minibox + TM, Pulmone, Nîmes, France).
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Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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Fonction respiratoire - capacité résiduelle fonctionnelle
Délai: Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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La fonction respiratoire sera évaluée par des tests de fonction pulmonaire effectués conformément aux directives internationales en utilisant un pléthysmographe validé (Minibox + TM, Pulmone, Nîmes, France).
Les valeurs seront exprimées des litres ainsi qu'un pourcentage des valeurs théoriques déterminées par l'initiative de la fonction pulmonaire mondiale de la société respiratoire européenne
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Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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Fonction respiratoire - Capacité pulmonaire totale
Délai: Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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La fonction respiratoire sera évaluée par des tests de fonction pulmonaire effectués conformément aux directives internationales en utilisant un pléthysmographe validé (Minibox + TM, Pulmone, Nîmes, France).
Les valeurs seront exprimées des litres ainsi qu'un pourcentage des valeurs théoriques déterminées par l'initiative de la fonction pulmonaire mondiale de la société respiratoire européenne
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Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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Fonction respiratoire - volume résiduel
Délai: Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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La fonction respiratoire sera évaluée par des tests de fonction pulmonaire effectués conformément aux directives internationales en utilisant un pléthysmographe validé (Minibox + TM, Pulmone, Nîmes, France).
Les valeurs seront exprimées des litres ainsi qu'un pourcentage des valeurs théoriques déterminées par l'initiative de la fonction pulmonaire mondiale de la société respiratoire européenne
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Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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Fonction respiratoire - résistance aux voies respiratoires
Délai: Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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La fonction respiratoire sera évaluée par des tests de fonction pulmonaire effectués conformément aux directives internationales en utilisant un pléthysmographe validé (Minibox + TM, Pulmone, Nîmes, France).
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Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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Modèle de respiration - volume de marée
Délai: Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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Le modèle de respiration sera enregistré à l'aide d'un pneumotachographie (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Royaume-Uni) au repos et à la fin de l'exercice lorsqu'il était assis. Les données seront acquises via un convertisseur analogique-numérique (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Royaume-Uni), et le système d'acquisition sera calibré devant chaque participant. Pour effectuer les mesures de repos, les participants seront équipés d'un clip de nez et invités à respirer tranquillement pendant une période de cinq minutes à travers le pneumotachographe. La minute la plus stable sera sélectionnée pour l'analyse. La mesure sera répétée immédiatement après le test de marche de 6 minutes sur une durée de 30 secondes. |
Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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Modèle de respiration - fréquence respiratoire
Délai: Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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Le modèle de respiration sera enregistré à l'aide d'un pneumotachographie (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Royaume-Uni) au repos et à la fin de l'exercice lorsqu'il était assis. Les données seront acquises via un convertisseur analogique-numérique (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Royaume-Uni), et le système d'acquisition sera calibré devant chaque participant. Pour effectuer les mesures de repos, les participants seront équipés d'un clip de nez et invités à respirer tranquillement pendant une période de cinq minutes à travers le pneumotachographe. La minute la plus stable sera sélectionnée pour l'analyse. La mesure sera répétée immédiatement après le test de marche de 6 minutes sur une durée de 30 secondes. |
Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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Modèle de respiration - Temps inspiratoire
Délai: Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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Le modèle de respiration sera enregistré à l'aide d'un pneumotachographie (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Royaume-Uni) au repos et à la fin de l'exercice lorsqu'il était assis. Les données seront acquises via un convertisseur analogique-numérique (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Royaume-Uni), et le système d'acquisition sera calibré devant chaque participant. Pour effectuer les mesures de repos, les participants seront équipés d'un clip de nez et invités à respirer tranquillement pendant une période de cinq minutes à travers le pneumotachographe. La minute la plus stable sera sélectionnée pour l'analyse. La mesure sera répétée immédiatement après le test de marche de 6 minutes sur une durée de 30 secondes. |
Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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Modèle de respiration - Temps d'expiration
Délai: Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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Le modèle de respiration sera enregistré à l'aide d'un pneumotachographie (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Royaume-Uni) au repos et à la fin de l'exercice lorsqu'il était assis. Les données seront acquises via un convertisseur analogique-numérique (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Royaume-Uni), et le système d'acquisition sera calibré devant chaque participant. Pour effectuer les mesures de repos, les participants seront équipés d'un clip de nez et invités à respirer tranquillement pendant une période de cinq minutes à travers le pneumotachographe. La minute la plus stable sera sélectionnée pour l'analyse. La mesure sera répétée immédiatement après le test de marche de 6 minutes sur une durée de 30 secondes. |
Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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Modèle de respiration - Ratio entre le temps inspiratoire et le temps d'expiration
Délai: Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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Le modèle de respiration sera enregistré à l'aide d'un pneumotachographie (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Royaume-Uni) au repos et à la fin de l'exercice lorsqu'il était assis. Les données seront acquises via un convertisseur analogique-numérique (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Royaume-Uni), et le système d'acquisition sera calibré devant chaque participant. Pour effectuer les mesures de repos, les participants seront équipés d'un clip de nez et invités à respirer tranquillement pendant une période de cinq minutes à travers le pneumotachographe. La minute la plus stable sera sélectionnée pour l'analyse. La mesure sera répétée immédiatement après le test de marche de 6 minutes sur une durée de 30 secondes. |
Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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Modèle de respiration - Ventilation minute
Délai: Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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Le modèle de respiration sera enregistré à l'aide d'un pneumotachographie (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Royaume-Uni) au repos et à la fin de l'exercice lorsqu'il était assis. Les données seront acquises via un convertisseur analogique-numérique (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Royaume-Uni), et le système d'acquisition sera calibré devant chaque participant. Pour effectuer les mesures de repos, les participants seront équipés d'un clip de nez et invités à respirer tranquillement pendant une période de cinq minutes à travers le pneumotachographe. La minute la plus stable sera sélectionnée pour l'analyse. La mesure sera répétée immédiatement après le test de marche de 6 minutes sur une durée de 30 secondes. La ventilation minute sera calculée comme le produit du volume de marée et de la fréquence respiratoire. |
Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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Volume pulmonaire opérationnel - Capacité inspiratoire
Délai: Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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En supposant que la capacité pulmonaire totale reste inchangée pendant l'exercice, la capacité inspiratoire sera utilisée comme marqueur de l'hyperinflation dynamique pour estimer les volumes pulmonaires opérationnels. La mesure de la capacité inspiratoire sera effectuée à l'aide d'un pneumotachographie (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Royaume-Uni) après les mêmes protocoles que l'évaluation du modèle de respiration. Cette mesure sera effectuée au repos, immédiatement après les cinq minutes de respiration calme. Cinq manœuvres d'inspiration maximales seront effectuées à partir de la capacité résiduelle fonctionnelle, et la valeur la plus élevée sera utilisée pour l'analyse. La mesure de la capacité inspiratoire sera également répétée immédiatement après l'achèvement du test de marche de 6 minutes, avec trois mesures prises. |
Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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Volume pulmonaire opérationnel - Volume pulmonaire inspiratoire final
Délai: Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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En supposant que la capacité pulmonaire totale reste inchangée pendant l'exercice, la capacité inspiratoire sera utilisée comme marqueur de l'hyperinflation dynamique pour estimer les volumes pulmonaires opérationnels. La mesure de la capacité inspiratoire sera effectuée à l'aide d'un pneumotachographie (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Royaume-Uni) après les mêmes protocoles que l'évaluation du modèle de respiration. Cette mesure sera effectuée au repos, immédiatement après les cinq minutes de respiration calme. Cinq manœuvres d'inspiration maximales seront effectuées à partir de la capacité résiduelle fonctionnelle, et la valeur la plus élevée sera utilisée pour l'analyse. La mesure de la capacité inspiratoire sera également répétée immédiatement après l'achèvement du test de marche de 6 minutes, avec trois mesures prises. Le volume pulmonaire inspiratoire final sera calculé comme une capacité pulmonaire totale - capacité inspiratoire + volume de marée. |
Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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Volume pulmonaire opérationnel - Volume pulmonaire d'expiration final
Délai: Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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En supposant que la capacité pulmonaire totale reste inchangée pendant l'exercice, la capacité inspiratoire sera utilisée comme marqueur de l'hyperinflation dynamique pour estimer les volumes pulmonaires opérationnels. La mesure de la capacité inspiratoire sera effectuée à l'aide d'un pneumotachographie (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Royaume-Uni) après les mêmes protocoles que l'évaluation du modèle de respiration. Cette mesure sera effectuée au repos, immédiatement après les cinq minutes de respiration calme. Cinq manœuvres d'inspiration maximales seront effectuées à partir de la capacité résiduelle fonctionnelle, et la valeur la plus élevée sera utilisée pour l'analyse. La mesure de la capacité inspiratoire sera également répétée immédiatement après l'achèvement du test de marche de 6 minutes, avec trois mesures prises. Le volume pulmonaire expiratoire final sera calculé comme une capacité pulmonaire totale - capacité inspiratoire. |
Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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Contraintes inspiratoires critiques - rapport entre le volume de marée et la capacité inspiratoire
Délai: Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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En supposant que la capacité pulmonaire totale reste inchangée pendant l'exercice, la capacité inspiratoire sera utilisée comme marqueur de l'hyperinflation dynamique pour estimer les volumes pulmonaires opérationnels. La mesure de la capacité inspiratoire sera effectuée à l'aide d'un pneumotachographie (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Royaume-Uni) après les mêmes protocoles que l'évaluation du modèle de respiration. Cette mesure sera effectuée au repos, immédiatement après les cinq minutes de respiration calme. Cinq manœuvres d'inspiration maximales seront effectuées à partir de la capacité résiduelle fonctionnelle, et la valeur la plus élevée sera utilisée pour l'analyse. La mesure de la capacité inspiratoire sera également répétée immédiatement après l'achèvement du test de marche de 6 minutes, avec trois mesures prises. |
Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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Contraintes inspiratoires critiques - rapport entre le volume de marée et la capacité vitale
Délai: Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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En supposant que la capacité pulmonaire totale reste inchangée pendant l'exercice, la capacité inspiratoire sera utilisée comme marqueur de l'hyperinflation dynamique pour estimer les volumes pulmonaires opérationnels. La mesure de la capacité inspiratoire sera effectuée à l'aide d'un pneumotachographie (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Royaume-Uni) après les mêmes protocoles que l'évaluation du modèle de respiration. Cette mesure sera effectuée au repos, immédiatement après les cinq minutes de respiration calme. Cinq manœuvres d'inspiration maximales seront effectuées à partir de la capacité résiduelle fonctionnelle, et la valeur la plus élevée sera utilisée pour l'analyse. La mesure de la capacité inspiratoire sera également répétée immédiatement après l'achèvement du test de marche de 6 minutes, avec trois mesures prises. |
Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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Contraintes inspiratoires critiques - volume de réserve inspiratoire
Délai: Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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En supposant que la capacité pulmonaire totale reste inchangée pendant l'exercice, la capacité inspiratoire sera utilisée comme marqueur de l'hyperinflation dynamique pour estimer les volumes pulmonaires opérationnels. La mesure de la capacité inspiratoire sera effectuée à l'aide d'un pneumotachographie (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Royaume-Uni) après les mêmes protocoles que l'évaluation du modèle de respiration. Cette mesure sera effectuée au repos, immédiatement après les cinq minutes de respiration calme. Cinq manœuvres d'inspiration maximales seront effectuées à partir de la capacité résiduelle fonctionnelle, et la valeur la plus élevée sera utilisée pour l'analyse. La mesure de la capacité inspiratoire sera également répétée immédiatement après l'achèvement du test de marche de 6 minutes, avec trois mesures prises. Le volume de réserve inspiratoire sera calculé comme une capacité inspiratoire - volume de marée. |
Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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Contraintes inspiratoires critiques - ratio entre le volume de réserve inspiratoire et la capacité pulmonaire totale
Délai: Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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En supposant que la capacité pulmonaire totale reste inchangée pendant l'exercice, la capacité inspiratoire sera utilisée comme marqueur de l'hyperinflation dynamique pour estimer les volumes pulmonaires opérationnels. La mesure de la capacité inspiratoire sera effectuée à l'aide d'un pneumotachographie (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Royaume-Uni) après les mêmes protocoles que l'évaluation du modèle de respiration. Cette mesure sera effectuée au repos, immédiatement après les cinq minutes de respiration calme. Cinq manœuvres d'inspiration maximales seront effectuées à partir de la capacité résiduelle fonctionnelle, et la valeur la plus élevée sera utilisée pour l'analyse. La mesure de la capacité inspiratoire sera également répétée immédiatement après l'achèvement du test de marche de 6 minutes, avec trois mesures prises. |
Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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Saturation transcutanée en oxygène lors d'un test de marche de six minutes
Délai: Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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La saturation transcutanée de l'oxygène (SPO₂) sera mesurée au repos et en continu tout au long du test de marche de 6 minutes en utilisant un oxymètre d'impulsion (non in wistox2 3150, nonin Medical Inc., Plymouth, MN, USA).
La collecte de données sera réalisée à l'aide du logiciel NVision (Henrostch, Aartselaar, Belgique).
La valeur spo₂ à la fin du test, ainsi que le Nadir Spo₂ (valeur enregistrée la plus basse) pendant le 6MWT, seront signalées.
La proportion de patients souffrant de désaturation en oxygène ≥ 4%, ainsi que la proportion de patients atteints de désaturation ≥ 4% et SPO₂ <90%, seront également documentés.
Enfin, le temps total passé avec SPO₂ <90% sera analysé.
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Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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Fréquence cardiaque pendant le test de marche de six minutes
Délai: Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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La fréquence cardiaque sera mesurée au repos et en continu tout au long du test XALK de six minutes en utilisant un oxymètre d'impulsion (non-IR WRISTOX2 3150, non in Medical Inc., Plymouth, MN, USA).
La collecte de données sera réalisée à l'aide du logiciel NVision (Henrostch, Aartselaar, Belgique).
La RH la plus élevée enregistrée pendant le test et les RH à la fin du test seront signalées.
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Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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Satisfaction des patients
Délai: Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique allant de 0 (non satisfaite du tout) à 10 (extrêmement satisfait). La satisfaction sera évaluée au début des visites de suivi et après le test de marche de 6 minutes dans l'étude auxiliaire. La question posée sera: "Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de l'utilisation du dispositif de drainage bronchique pour améliorer votre essoufflement?" |
Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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État de santé
Délai: Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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L'état de santé sera évalué à l'aide du test d'évaluation de la MPOC.
Le score CAT varie de 0 à 40, avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande altération de l'état de santé.
La différence minimale cliniquement importante établie pour ce questionnaire est de -2,5 points.
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Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire respiratoire de Saint George.
Ce questionnaire auto-administré varie de 0 à 100, avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande altération de la qualité de vie liée à la santé.
La différence minimale cliniquement importante établie pour ce questionnaire a été établie à -4 points.
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Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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Utilisation du dispositif de déflation intrapulmonaire intermittent
Délai: Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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L'utilisation de l'appareil sera évaluée via un formulaire de collecte de données que les patients devront compléter après chaque session. Les patients rapporteront le nombre de sessions par jour et la durée de chaque session. De plus, le nombre d'utilisations des appareils sera estimé en fonction des consommables, qui garantissent le suivi de l'utilisation pour des raisons d'hygiène et indiquent quand le remplacement est nécessaire. |
Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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Événements indésirables
Délai: Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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Les événements indésirables survenant au cours de l'étude, qu'ils soient liés ou non liés à l'intervention étudiée, seront systématiquement collectés et documentés.
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Jour 8 (après sept jours d'intervention).
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Poids des sécrétions
Délai: Lors de la visite 1 (jour 1).
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Étude auxiliaire. Cette mesure des résultats est spécifique à l'étude auxiliaire. Le poids des sécrétions bronchiques spontanées après l'utilisation du dispositif de déflation intrapulmonaire intermittent sera évaluée sur une période d'une heure suivant la session. La salive sera extraite en utilisant une micropipette de 1 ml (POS-D, Mettler Toledo, Viroflay, France) et le poids (équilibre de précision, précis à 0,01 g) de l'échantillon collecté sera mesuré. |
Lors de la visite 1 (jour 1).
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Volume de sécrétions
Délai: Lors de la visite 1 (jour 1).
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Étude auxiliaire. Cette mesure des résultats est spécifique à l'étude auxiliaire. Le poids des sécrétions bronchiques spontanées après l'utilisation du dispositif de déflation intrapulmonaire intermittent sera évaluée sur une période d'une heure suivant la session. La salive sera extraite à l'aide d'une micropipette de 1 ml (POS-D, Mettler Toledo, Viroflay, France) et le volume (arrondi au ML le plus proche à l'aide d'une micropipette de 1 ml) de l'échantillon collecté sera mesuré. |
Lors de la visite 1 (jour 1).
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Dimension sensorielle de la dyspnée
Délai: Lors de la visite 1 (jour 1).
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Étude auxiliaire.
La dimension sensorielle de la dyspnée sera évaluée à l'aide de la version française du questionnaire de profil de dyspnée multidimensionnel, en tenant compte des 30 dernières secondes d'effort lors du test de marche de 6 minutes pour remplir le questionnaire.
Ce questionnaire auto-administré peut produire des scores allant de 0 à 10, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande dimension sensorielle de la dyspnée.
La différence minimale cliniquement importante établie pour ce résultat est de 2 points.
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Lors de la visite 1 (jour 1).
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Dimension affective de la dyspnée
Délai: Lors de la visite 1 (jour 1).
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Étude auxiliaire.
La dimension affective de la dyspnée sera évaluée à l'aide de la version française du questionnaire de profil de dyspnée multidimensionnel, compte tenu des 30 dernières secondes d'effort lors du test de marche de 6 minutes pour remplir le questionnaire.
Ce questionnaire auto-administré peut produire des scores allant de 0 à 10, avec des scores plus élevés indiquant une dimension affective significative de la dyspnée.
La différence minimale cliniquement importante établie pour ce résultat est de 3 points.
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Lors de la visite 1 (jour 1).
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Capacité d'exercice fonctionnel - test de marche de six minutes
Délai: Lors de la visite 1 (jour 1).
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Étude auxiliaire.
La capacité d'exercice fonctionnelle sera évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes.
Il sera mené en suivant les directives de l'American Thoracic Society et de la European Respiratory Society.
Les patients seront invités à couvrir la distance maximale possible dans les 6 minutes.
Le test sera effectué dans un couloir d'une longueur minimale de 30 mètres.
La différence minimale cliniquement importante établie pour ce test est de 25 mètres.
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Lors de la visite 1 (jour 1).
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Intensité de la dyspnée
Délai: Lors de la visite 1 (jour 1).
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Étude auxiliaire.
L'intensité de la dyspnée sera évaluée à l'aide de l'échelle Borg, qui varie de 0 à 10.
Cette échelle permet des valeurs entre 0 (absence d'essoufflement) et 10 (essoufflement maximal).
On demandera aux patients: "Quelle est l'intensité de votre essoufflement?"
La différence minimale cliniquement importante pour ce résultat est de 1 point.
Le résultat sera évalué à la fin du test de marche de six minutes.
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Lors de la visite 1 (jour 1).
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Intensité de la fatigue des membres inférieurs
Délai: Lors de la visite 1 (jour 1).
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Étude auxiliaire.
L'intensité de la fatigue musculaire dans les membres inférieurs sera évaluée à l'aide de l'échelle Borg, qui varie de 0 à 10.
Cette échelle permet des valeurs comprises entre 0 (absence de fatigue) et 10 (fatigue maximale).
On demandera aux patients: "Quelle est l'intensité de la fatigue dans vos jambes?"
La différence minimale cliniquement importante pour ce résultat est de 1 point.
Le résultat sera évalué à la fin du test de marche de six minutes.
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Lors de la visite 1 (jour 1).
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Fonction respiratoire - volume expiratoire forcé en 1 seconde
Délai: Lors de la visite 1 (jour 1).
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Étude auxiliaire.
La fonction respiratoire sera évaluée par des tests de fonction pulmonaire effectués conformément aux directives internationales en utilisant un pléthysmographe validé (Minibox + TM, Pulmone, Nîmes, France).
Les valeurs seront exprimées des litres ainsi qu'un pourcentage des valeurs théoriques déterminées par l'initiative de la fonction pulmonaire mondiale de la société respiratoire européenne
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Lors de la visite 1 (jour 1).
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Fonction respiratoire - Capacité vitale
Délai: Lors de la visite 1 (jour 1).
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Étude auxiliaire.
La fonction respiratoire sera évaluée par des tests de fonction pulmonaire effectués conformément aux directives internationales en utilisant un pléthysmographe validé (Minibox + TM, Pulmone, Nîmes, France).
Les valeurs seront exprimées des litres ainsi qu'un pourcentage des valeurs théoriques déterminées par l'initiative de la fonction pulmonaire mondiale de la société respiratoire européenne
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Lors de la visite 1 (jour 1).
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Fonction respiratoire - capacité vitale forcée
Délai: Lors de la visite 1 (jour 1).
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Étude auxiliaire.
La fonction respiratoire sera évaluée par des tests de fonction pulmonaire effectués conformément aux directives internationales en utilisant un pléthysmographe validé (Minibox + TM, Pulmone, Nîmes, France).
Les valeurs seront exprimées des litres ainsi qu'un pourcentage des valeurs théoriques déterminées par l'initiative de la fonction pulmonaire mondiale de la société respiratoire européenne
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Lors de la visite 1 (jour 1).
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Fonction respiratoire - rapport entre le volume expiratoire forcé en 1 seconde à la capacité vitale forcée
Délai: Lors de la visite 1 (jour 1).
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Étude auxiliaire.
La fonction respiratoire sera évaluée par des tests de fonction pulmonaire effectués conformément aux directives internationales en utilisant un pléthysmographe validé (Minibox + TM, Pulmone, Nîmes, France).
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Lors de la visite 1 (jour 1).
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Fonction respiratoire - capacité résiduelle fonctionnelle
Délai: Lors de la visite 1 (jour 1).
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Étude auxiliaire.
La fonction respiratoire sera évaluée par des tests de fonction pulmonaire effectués conformément aux directives internationales en utilisant un pléthysmographe validé (Minibox + TM, Pulmone, Nîmes, France).
Les valeurs seront exprimées des litres ainsi qu'un pourcentage des valeurs théoriques déterminées par l'initiative de la fonction pulmonaire mondiale de la société respiratoire européenne
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Lors de la visite 1 (jour 1).
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Fonction respiratoire - Capacité pulmonaire totale
Délai: Lors de la visite 1 (jour 1).
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Étude auxiliaire.
La fonction respiratoire sera évaluée par des tests de fonction pulmonaire effectués conformément aux directives internationales en utilisant un pléthysmographe validé (Minibox + TM, Pulmone, Nîmes, France).
Les valeurs seront exprimées des litres ainsi qu'un pourcentage des valeurs théoriques déterminées par l'initiative de la fonction pulmonaire mondiale de la société respiratoire européenne
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Lors de la visite 1 (jour 1).
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Fonction respiratoire - volume résiduel
Délai: Lors de la visite 1 (jour 1).
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Étude auxiliaire.
La fonction respiratoire sera évaluée par des tests de fonction pulmonaire effectués conformément aux directives internationales en utilisant un pléthysmographe validé (Minibox + TM, Pulmone, Nîmes, France).
Les valeurs seront exprimées des litres ainsi qu'un pourcentage des valeurs théoriques déterminées par l'initiative de la fonction pulmonaire mondiale de la société respiratoire européenne
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Lors de la visite 1 (jour 1).
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Fonction respiratoire - résistance aux voies respiratoires
Délai: Lors de la visite 1 (jour 1).
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Étude auxiliaire.
La fonction respiratoire sera évaluée par des tests de fonction pulmonaire effectués conformément aux directives internationales en utilisant un pléthysmographe validé (Minibox + TM, Pulmone, Nîmes, France).
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Lors de la visite 1 (jour 1).
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Modèle de respiration - volume de marée
Délai: Lors de la visite 1 (jour 1).
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Étude auxiliaire. Le modèle de respiration sera enregistré à l'aide d'un pneumotachographie (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Royaume-Uni) au repos et à la fin de l'exercice lorsqu'il était assis. Les données seront acquises via un convertisseur analogique-numérique (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Royaume-Uni), et le système d'acquisition sera calibré devant chaque participant. Pour effectuer les mesures de repos, les participants seront équipés d'un clip de nez et invités à respirer tranquillement pendant une période de cinq minutes à travers le pneumotachographe. La minute la plus stable sera sélectionnée pour l'analyse. La mesure sera répétée immédiatement après le test de marche de 6 minutes sur une durée de 30 secondes. |
Lors de la visite 1 (jour 1).
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Modèle de respiration - fréquence respiratoire
Délai: Lors de la visite 1 (jour 1).
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Étude auxiliaire. Le modèle de respiration sera enregistré à l'aide d'un pneumotachographie (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Royaume-Uni) au repos et à la fin de l'exercice lorsqu'il était assis. Les données seront acquises via un convertisseur analogique-numérique (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Royaume-Uni), et le système d'acquisition sera calibré devant chaque participant. Pour effectuer les mesures de repos, les participants seront équipés d'un clip de nez et invités à respirer tranquillement pendant une période de cinq minutes à travers le pneumotachographe. La minute la plus stable sera sélectionnée pour l'analyse. La mesure sera répétée immédiatement après le test de marche de 6 minutes sur une durée de 30 secondes. |
Lors de la visite 1 (jour 1).
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Modèle de respiration - Temps inspiratoire
Délai: Lors de la visite 1 (jour 1).
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Étude auxiliaire. Le modèle de respiration sera enregistré à l'aide d'un pneumotachographie (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Royaume-Uni) au repos et à la fin de l'exercice lorsqu'il était assis. Les données seront acquises via un convertisseur analogique-numérique (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Royaume-Uni), et le système d'acquisition sera calibré devant chaque participant. Pour effectuer les mesures de repos, les participants seront équipés d'un clip de nez et invités à respirer tranquillement pendant une période de cinq minutes à travers le pneumotachographe. La minute la plus stable sera sélectionnée pour l'analyse. La mesure sera répétée immédiatement après le test de marche de 6 minutes sur une durée de 30 secondes. |
Lors de la visite 1 (jour 1).
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Modèle de respiration - Temps d'expiration
Délai: Lors de la visite 1 (jour 1).
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Étude auxiliaire. Le modèle de respiration sera enregistré à l'aide d'un pneumotachographie (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Royaume-Uni) au repos et à la fin de l'exercice lorsqu'il était assis. Les données seront acquises via un convertisseur analogique-numérique (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Royaume-Uni), et le système d'acquisition sera calibré devant chaque participant. Pour effectuer les mesures de repos, les participants seront équipés d'un clip de nez et invités à respirer tranquillement pendant une période de cinq minutes à travers le pneumotachographe. La minute la plus stable sera sélectionnée pour l'analyse. La mesure sera répétée immédiatement après le test de marche de 6 minutes sur une durée de 30 secondes. |
Lors de la visite 1 (jour 1).
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Modèle de respiration - Ratio entre le temps inspiratoire et le temps d'expiration
Délai: Lors de la visite 1 (jour 1).
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Étude auxiliaire. Le modèle de respiration sera enregistré à l'aide d'un pneumotachographie (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Royaume-Uni) au repos et à la fin de l'exercice lorsqu'il était assis. Les données seront acquises via un convertisseur analogique-numérique (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Royaume-Uni), et le système d'acquisition sera calibré devant chaque participant. Pour effectuer les mesures de repos, les participants seront équipés d'un clip de nez et invités à respirer tranquillement pendant une période de cinq minutes à travers le pneumotachographe. La minute la plus stable sera sélectionnée pour l'analyse. La mesure sera répétée immédiatement après le test de marche de 6 minutes sur une durée de 30 secondes. |
Lors de la visite 1 (jour 1).
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Modèle de respiration - Ventilation minute
Délai: Lors de la visite 1 (jour 1).
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Étude auxiliaire. Le modèle de respiration sera enregistré à l'aide d'un pneumotachographie (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Royaume-Uni) au repos et à la fin de l'exercice lorsqu'il était assis. Les données seront acquises via un convertisseur analogique-numérique (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Royaume-Uni), et le système d'acquisition sera calibré devant chaque participant. Pour effectuer les mesures de repos, les participants seront équipés d'un clip de nez et invités à respirer tranquillement pendant une période de cinq minutes à travers le pneumotachographe. La minute la plus stable sera sélectionnée pour l'analyse. La mesure sera répétée immédiatement après le test de marche de 6 minutes sur une durée de 30 secondes. La ventilation minute sera calculée comme le produit du volume de marée et de la fréquence respiratoire. |
Lors de la visite 1 (jour 1).
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Volume pulmonaire opérationnel - Capacité inspiratoire
Délai: Lors de la visite 1 (jour 1).
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Étude auxiliaire. En supposant que la capacité pulmonaire totale reste inchangée pendant l'exercice, la capacité inspiratoire sera utilisée comme marqueur de l'hyperinflation dynamique pour estimer les volumes pulmonaires opérationnels. La mesure de la capacité inspiratoire sera effectuée à l'aide d'un pneumotachographie (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Royaume-Uni) après les mêmes protocoles que l'évaluation du modèle de respiration. Cette mesure sera effectuée au repos, immédiatement après les cinq minutes de respiration calme. Cinq manœuvres d'inspiration maximales seront effectuées à partir de la capacité résiduelle fonctionnelle, et la valeur la plus élevée sera utilisée pour l'analyse. La mesure de la capacité inspiratoire sera également répétée immédiatement après l'achèvement du test de marche de 6 minutes, avec trois mesures prises. |
Lors de la visite 1 (jour 1).
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Volume pulmonaire opérationnel - Volume pulmonaire inspiratoire final
Délai: Lors de la visite 1 (jour 1).
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Étude auxiliaire. En supposant que la capacité pulmonaire totale reste inchangée pendant l'exercice, la capacité inspiratoire sera utilisée comme marqueur de l'hyperinflation dynamique pour estimer les volumes pulmonaires opérationnels. La mesure de la capacité inspiratoire sera effectuée à l'aide d'un pneumotachographie (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Royaume-Uni) après les mêmes protocoles que l'évaluation du modèle de respiration. Cette mesure sera effectuée au repos, immédiatement après les cinq minutes de respiration calme. Cinq manœuvres d'inspiration maximales seront effectuées à partir de la capacité résiduelle fonctionnelle, et la valeur la plus élevée sera utilisée pour l'analyse. La mesure de la capacité inspiratoire sera également répétée immédiatement après l'achèvement du test de marche de 6 minutes, avec trois mesures prises. Le volume pulmonaire inspiratoire final sera calculé comme une capacité pulmonaire totale - capacité inspiratoire + volume de marée. |
Lors de la visite 1 (jour 1).
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Volume pulmonaire opérationnel - Volume pulmonaire d'expiration final
Délai: Lors de la visite 1 (jour 1).
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Étude auxiliaire. En supposant que la capacité pulmonaire totale reste inchangée pendant l'exercice, la capacité inspiratoire sera utilisée comme marqueur de l'hyperinflation dynamique pour estimer les volumes pulmonaires opérationnels. La mesure de la capacité inspiratoire sera effectuée à l'aide d'un pneumotachographie (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Royaume-Uni) après les mêmes protocoles que l'évaluation du modèle de respiration. Cette mesure sera effectuée au repos, immédiatement après les cinq minutes de respiration calme. Cinq manœuvres d'inspiration maximales seront effectuées à partir de la capacité résiduelle fonctionnelle, et la valeur la plus élevée sera utilisée pour l'analyse. La mesure de la capacité inspiratoire sera également répétée immédiatement après l'achèvement du test de marche de 6 minutes, avec trois mesures prises. Le volume pulmonaire expiratoire final sera calculé comme une capacité pulmonaire totale - capacité inspiratoire. |
Lors de la visite 1 (jour 1).
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Contraintes inspiratoires critiques - rapport entre le volume de marée et la capacité inspiratoire
Délai: Lors de la visite 1 (jour 1).
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Étude auxiliaire. En supposant que la capacité pulmonaire totale reste inchangée pendant l'exercice, la capacité inspiratoire sera utilisée comme marqueur de l'hyperinflation dynamique pour estimer les volumes pulmonaires opérationnels. La mesure de la capacité inspiratoire sera effectuée à l'aide d'un pneumotachographie (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Royaume-Uni) après les mêmes protocoles que l'évaluation du modèle de respiration. Cette mesure sera effectuée au repos, immédiatement après les cinq minutes de respiration calme. Cinq manœuvres d'inspiration maximales seront effectuées à partir de la capacité résiduelle fonctionnelle, et la valeur la plus élevée sera utilisée pour l'analyse. La mesure de la capacité inspiratoire sera également répétée immédiatement après l'achèvement du test de marche de 6 minutes, avec trois mesures prises. |
Lors de la visite 1 (jour 1).
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Contraintes inspiratoires critiques - rapport entre le volume de marée et la capacité vitale
Délai: Lors de la visite 1 (jour 1).
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Étude auxiliaire. En supposant que la capacité pulmonaire totale reste inchangée pendant l'exercice, la capacité inspiratoire sera utilisée comme marqueur de l'hyperinflation dynamique pour estimer les volumes pulmonaires opérationnels. La mesure de la capacité inspiratoire sera effectuée à l'aide d'un pneumotachographie (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Royaume-Uni) après les mêmes protocoles que l'évaluation du modèle de respiration. Cette mesure sera effectuée au repos, immédiatement après les cinq minutes de respiration calme. Cinq manœuvres d'inspiration maximales seront effectuées à partir de la capacité résiduelle fonctionnelle, et la valeur la plus élevée sera utilisée pour l'analyse. La mesure de la capacité inspiratoire sera également répétée immédiatement après l'achèvement du test de marche de 6 minutes, avec trois mesures prises. |
Lors de la visite 1 (jour 1).
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Contraintes inspiratoires critiques - volume de réserve inspiratoire
Délai: Lors de la visite 1 (jour 1).
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Étude auxiliaire. En supposant que la capacité pulmonaire totale reste inchangée pendant l'exercice, la capacité inspiratoire sera utilisée comme marqueur de l'hyperinflation dynamique pour estimer les volumes pulmonaires opérationnels. La mesure de la capacité inspiratoire sera effectuée à l'aide d'un pneumotachographie (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Royaume-Uni) après les mêmes protocoles que l'évaluation du modèle de respiration. Cette mesure sera effectuée au repos, immédiatement après les cinq minutes de respiration calme. Cinq manœuvres d'inspiration maximales seront effectuées à partir de la capacité résiduelle fonctionnelle, et la valeur la plus élevée sera utilisée pour l'analyse. La mesure de la capacité inspiratoire sera également répétée immédiatement après l'achèvement du test de marche de 6 minutes, avec trois mesures prises. Le volume de réserve inspiratoire sera calculé comme une capacité inspiratoire - volume de marée. |
Lors de la visite 1 (jour 1).
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Contraintes inspiratoires critiques - ratio entre le volume de réserve inspiratoire et la capacité pulmonaire totale
Délai: Lors de la visite 1 (jour 1).
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Étude ancilaire. En supposant que la capacité pulmonaire totale reste inchangée pendant l'exercice, la capacité inspiratoire sera utilisée comme marqueur de l'hyperinflation dynamique pour estimer les volumes pulmonaires opérationnels. La mesure de la capacité inspiratoire sera effectuée à l'aide d'un pneumotachographie (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Royaume-Uni) après les mêmes protocoles que l'évaluation du modèle de respiration. Cette mesure sera effectuée au repos, immédiatement après les cinq minutes de respiration calme. Cinq manœuvres d'inspiration maximales seront effectuées à partir de la capacité résiduelle fonctionnelle, et la valeur la plus élevée sera utilisée pour l'analyse. La mesure de la capacité inspiratoire sera également répétée immédiatement après l'achèvement du test de marche de 6 minutes, avec trois mesures prises. |
Lors de la visite 1 (jour 1).
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Saturation transcutanée en oxygène lors d'un test de marche de six minutes
Délai: Lors de la visite 1 (jour 1).
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Étude auxiliaire.
La saturation transcutanée de l'oxygène (SPO₂) sera mesurée au repos et en continu tout au long du test de marche de 6 minutes en utilisant un oxymètre d'impulsion (non in wistox2 3150, nonin Medical Inc., Plymouth, MN, USA).
La collecte de données sera réalisée à l'aide du logiciel NVision (Henrostch, Aartselaar, Belgique).
La valeur spo₂ à la fin du test, ainsi que le Nadir Spo₂ (valeur enregistrée la plus basse) pendant le 6MWT, seront signalées.
La proportion de patients souffrant de désaturation en oxygène ≥ 4%, ainsi que la proportion de patients atteints de désaturation ≥ 4% et SPO₂ <90%, seront également documentés.
Enfin, le temps total passé avec SPO₂ <90% sera analysé.
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Lors de la visite 1 (jour 1).
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Fréquence cardiaque pendant le test de marche de six minutes
Délai: Lors de la visite 1 (jour 1).
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Étude auxiliaire.
La fréquence cardiaque sera mesurée au repos et en continu tout au long du test XALK de six minutes en utilisant un oxymètre d'impulsion (non-IR WRISTOX2 3150, non in Medical Inc., Plymouth, MN, USA).
La collecte de données sera réalisée à l'aide du logiciel NVision (Henrostch, Aartselaar, Belgique).
La RH la plus élevée enregistrée pendant le test et les RH à la fin du test seront signalées.
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Lors de la visite 1 (jour 1).
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Satisfaction des patients
Délai: Lors de la visite 1 (jour 1).
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Étude auxiliaire. La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique allant de 0 (non satisfaite du tout) à 10 (extrêmement satisfait). La satisfaction sera évaluée au début des visites de suivi et après le test de marche de 6 minutes dans l'étude auxiliaire. La question posée sera: "Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de l'utilisation du dispositif de drainage bronchique pour améliorer votre essoufflement?" |
Lors de la visite 1 (jour 1).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tristan Bonnevie, PhD, Association ADIR
- Chaise d'étude: Francis-Edouard Gravier, PhD, ADIR Association
- Chaise d'étude: Antoine Cuvelier, Professor, ADIR Association
- Chaise d'étude: Jean-François Muir, Professor, ADIR Association
- Chaise d'étude: Astrid Vanheule, Msc student, ADIR Association
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DEFLA-DYSPNEA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Un plan d'analyse statistique sera mis à disposition avant le début de toute analyse statistique.
Les données individuelles des participants seront mises à disposition après publication.
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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