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Intermittierende intrapulmonale Deflation und Dyspnoe nach Belastung bei Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (DEFLA-DYSPNEA)

1. Juni 2026 aktualisiert von: ADIR Association

Wirkung einer intermittierenden intrapulmonalen Entdeckung auf die sensorische Dimension von Dyspnoe nach dem Training bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung ist eine langfristige Lungenerkrankung, die Atemschwierigkeiten verursacht. Menschen, die mit dieser Krankheit leben, fühlen sich oft kurz atemisch, insbesondere während körperlicher Aktivität, was die täglichen Aufgaben schwieriger machen kann. Diese Atemnot wird teilweise durch Schleimakkumulation innerhalb der Atemwege verursacht und Luft in der Lunge gefangen. Beide reduzieren die Menge an frischer Luft, die mit jedem Atemzug eintreten und den zum Atmen erforderlichen Aufwand erhöhen kann.

Um Symptome zu behandeln, können Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung Medikamente, Sauerstofftherapie anwenden oder auf Lungenrehabilitationsprogramme verwiesen werden. Zu diesen Programmen gehören häufig Trainingstraining, Selbstverwaltungsstrategien und Atemwegsfreigabetechniken. Während Brustphysiotherapeuten die Patienten in diesen Techniken typischerweise leiten, können bestimmte medizinische Geräte auch Einzelpersonen helfen, ihren Zustand unabhängig zu Hause zu verwalten.

Ein solches Gerät verwendet eine Methode, die als intermittierende intrapulmonale Deflation bezeichnet wird und die sanfte Druckänderungen durch ein Mundstück ausübt, um Schleim zu lösen und eingeschlossene Luft aus den Lungen freizusetzen. Obwohl einige Personen diese Art von Gerät bereits als Teil ihrer täglichen Versorgung verwenden, sind mehr wissenschaftliche Erkenntnisse erforderlich, um festzustellen, ob die Verbesserungen der Atemwegsfreigabe und die reduzierte Luftfallen tatsächlich zu einer messbaren Erleichterung der Atemnot führen.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob diese Art von medizinischem Gerät zur Entfernung des Atemwegsschleims und der eingeschlossenen Luft in der Lunge (unter Verwendung intermittierender intrapulmonaler Deflation) dazu beitragen kann, die Atemnot (Dyspnoe) nach körperlicher Aktivität bei Menschen mit COPD zu verringern.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Verringert es eine Woche lang die Verwendung des Geräts zu Hause die Intensität der Atemnot nach dem Gehen?
  • Verbessert es auch die Gehweite, verringert das Gefühl der Muskelermüdung oder erhöht die Zufriedenheit mit der Methode der Atemwegsfreigabe?

Forscher werden das aktive Gerät mit einem Placebo -Gerät vergleichen, das identisch aussieht und sich anfühlt, aber die aktive Behandlung nicht liefert. Dieser Vergleich hilft zu bestimmen, ob die beobachteten Effekte auf das Gerät selbst oder andere Faktoren wie Erwartungen oder Zufall zurückzuführen sind.

Teilnehmer dieser Studie werden Erwachsene sein, bei denen mittelschwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen diagnostiziert wurden. Alle Teilnehmer müssen kürzlich ein Lungenrehabilitationsprogramm abgeschlossen haben, beim Gehen weiterhin Atemnot erleben und Anzeichen einer Lungenhyperinflation zeigen (wenn Luft in der Lunge gefangen bleibt). Die Menschen werden nicht aufgenommen, wenn sie andere schwerwiegende Gesundheitszustände haben, die das Gehen oder unsicher machen könnten oder wenn sie gegen die Verwendung des Geräts Kontraindikationen haben.

Teilnehmer, die der Teilnehmer an der Studie zustimmen, werden:

  • Nehmen Sie an einem Besuch im Lungen -Rehabilitationszentrum für Basistests teil und lernen Sie, wie das Gerät verwendet wird.
  • Nach dem Zufallsprinzip für 7 Tage entweder das aktive Gerät oder das Placebo -Gerät zu Hause zugewiesen werden.
  • Kehren Sie zum Zentrum für Wandertests, Lungenfunktionstests und Fragebögen über Atmen und Müdigkeit zurück;
  • Verwenden Sie nach einer einwöchigen Pause das Gerät mit alternativen Einstellungen (die in der ersten Phase nicht verwendet werden) für weitere 7 Tage.
  • Führen Sie am Ende der Studie einen letzten Besuch ab, um dieselben Tests zu wiederholen.

Die Teilnehmer werden auch eingeladen, während ihres ersten Klinikbesuchs an einer Nebenstudie teilzunehmen, um zu untersuchen, wie sich eine einzelne Sitzung mit dem Gerät sofort nach dem Gehen auf Atemnot auswirkt.

Diese Forschung wird dazu beitragen, zu bestimmen, ob diese nicht-pharmakologische, gerätebasierte Methode zur Klärung des Schleims und zur Reduzierung der eingeschlossenen Luft für Menschen mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen eine sinnvolle Verbesserung der Atemnot führen kann, insbesondere wenn sie zu Hause verwendet werden. Wenn es effektiv ist, kann es eine einfache und bequeme Möglichkeit bieten, Menschen bei alltäglichen Aktivitäten bequemer zu atmen.

Die Teilnehmer erhalten eine Entschädigung für ihre Zeit und Reise.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dyspnoe bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen ist multifaktoriell und resultiert aus komplexen pathophysiologischen Mechanismen. Ein wesentlicher Beitrag ist eine dynamische Hyperinflation, die durch Luftstromobstruktion und laufende Atemwegskollaps während der Anstrengung verursacht wird. Übermäßige Schleimproduktion und beeinträchtigte Schleimhaut -Clearance tragen weiter zur Obstruktion der Atemwege bei, doch das Schleimmanagement bleibt ein unverwechselteres therapeutisches Ziel.

Aktuelle Techniken der Atemwege -Clearance -Techniken wie manuelle Brustphysiotherapie und positive Defirationsdruckgeräte erfordern häufig erzwungene Ablauf und wirken hauptsächlich auf proximale Atemwege. Im Gegensatz dazu ist eine intermittierende intrapulmonale Deflation ein neuartiger Ansatz, der den intermittierenden Unterdruck während des Ausfalls zur Erleichterung der Sekretionsmobilisierung anwendet, wodurch der expiratorische Fluss verbessert und die Lungenhyperinflation reduziert wird. Die intermittierende intrapulmonale Deflation ist nur während des passiven Ausatmens aktiv, kann zu Hause selbst verabreicht werden und können eine Alternative für Patienten mit chronischer Lungenerkrankung bieten, die eine chronische Schleimtretention haben.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer intermittierenden intrapulmonalen Deflation auf Dyspnoe nach dem Training bei Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zu bewerten. Durch die Verbesserung der Sekretion -Clearance und die Reduzierung der dynamischen Hyperinflation könnte eine intermittierende intrapulmonale Deflation eine neue Strategie zur Linderung von Dyspnoe, die Verbesserung der Übungstoleranz, die Lebensqualität und die Beantwortung eines signifikanten, nicht erfüllten klinischen Bedarfs in dieser Population darstellen.

Hauptziel: Bewertung der Wirkung einer intermittierenden intrapulmonalen Deflationsvorrichtung für eine Woche zu Hause auf die sensorische Dimension von Dyspnoe nach dem Training bei Personen mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen.

Sekundäre Ziele: Bewertung der Auswirkung einer intermittierenden intrapulmonalen Deflationsvorrichtung für eine Woche zu Hause auf Trainingskapazität, Dyspnoe -Wahrnehmung (affektive Dimension und Dyspnoe -Intensität), Wahrnehmung der Muskulatur der unteren Gliedmaßen, Atemmuster, operatives Lungenvolumen, kritische inspirierende Einschränkungen und Herzfrequenz, die am Ende des Trainings gemessen wurden. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Tiefe der Sauerstoffentsättigung während des Trainings, der Zufriedenheit der Teilnehmer, der Atemfunktion und unerwünschten Ereignisse zu bewerten.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Crossover-klinische Crossover-Studie, die in einem einzigen Zentrum mit verdeckter Allokation durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden zu Hause zwei 7-tägige Interventionszeiten (aktives oder Placebo-Gerät) unterziehen, die durch eine 7-tägige Auswaschphase getrennt sind. Jeder Teilnehmer wird als eigene Kontrolle dienen.

Diese Studie wird von einer vorgeplanten Zusatzstudie begleitet, die die akuten Effekte der Verwendung des intermittierenden intrapulmonalen Deflationsgeräts auf dieselben Ergebnisse bewerten soll, basierend auf der anfänglichen Randomisierungssequenz beim ersten Besuch. Infolgedessen handelt es sich bei dieser Zusatzstudie um eine einzelne, randomisierte, kontrollierte, prospektive, parallele Studie mit verdeckter Allokation und doppelter Blendung (Teilnehmer und Bewerter).

Diese klinische Studie umfasst sechs Phasen: ein erster Besuch (Besuch 1) im Lungen-Rehabilitationszentrum, eine einwöchige Behandlungszeit mit dem Untersuchungsgerät oder das Placebo-Gerät, einen Zwischenbesuch nach dieser ersten Woche (Besuch 2), ein einwöchiger Auswaschzeitraum, eine nachfolgende einwöchige Behandlungszeit mit der häuslichen Behandlungszeit mit einem endgültigen Erkrankung und einem endgültigen Besuch im Zentrum (ein endgültiger Besuch im Zentrum, bei der 3). Weitere Details zu De -Inhalt dieser Besuche finden Sie unten.

Einschlussbesuch (Besuch 1):

Der Besuch wird vom Personalbeauftragten durchgeführt, der auch die Zulassungskriterien des Patienten überprüft. Der Personalbeauftragte informiert auch den Patienten und beantwortet alle Fragen zum Ziel, der Art von Einschränkungen, vorhersehbaren Risiken und den erwarteten Vorteilen der klinischen Untersuchung. Sie geben die Rechte des Patienten im Kontext der klinischen Untersuchung an und geben dem Patienten eine Kopie des Informationsnotierungs- und Zustimmungsformulars zur Verfügung.

Vor einer Untersuchung im Zusammenhang mit der klinischen Untersuchung erhält der Personalbeamte die freie, informierte und schriftliche Zustimmung des Patienten.

Dieser Besuch folgt den 14 unten beschriebenen Schritten. Die Schritte 8 bis 14 gehören zu einer vorgeplanten klinischen Nebenuntersuchung, mit der die akute Wirkung einer intermittierenden intrapulmonalen Deflationsvorrichtung auf die sensorische Dimension von Dyspnoe und andere Ergebnisse nach Anstrengung untersucht wurde.

  1. Informationen, schriftliche Einwilligung und Erfassung des demografischen Daten;
  2. Bewertung der Dyspnoe im Ruhezustand, im Gesundheitszustand und zur Lebensqualität;
  3. Bewertung der Atemfunktion und Atemmuster in Ruhe in einer sitzenden Position;
  4. Installation eines Pulsoximeters und Leistung eines sechsminütigen Walk-Tests mit der üblichen Sauerstoffdurchflussrate des Patienten;
  5. Bewertung nach dem Training: Dyspnoe und Muskelermüdung der unteren Gliedmaßen, Atemmuster, operatives Lungenvolumen und kritische inspiratorische Einschränkungen;
  6. Einbeziehung und Schulung zur Verwendung des intermittierenden intrapulmonalen Deflationsgeräts (Simeox, physiosistent, AIX-en-provence, Frankreich) und Bestimmung der optimalen Einstellung durch den Bediener (Prozentsatz der Geräteleistung von 25 bis 100%, um den klinischen Wirksamkeitsindikator zu erreichen); Der Betreiber informiert den Patienten, dass während der klinischen Untersuchung verschiedene Einstellungen ohne weitere Einzelheiten untersucht werden und keine Hinweise hinsichtlich des klinischen Wirksamkeitsindikators liefern. Der Bediener stellt außerdem sicher, dass der Patient in der Lage ist, tiefe und maximale inspiratorische Manöver durchzuführen. Diese Einweihung sollte zeitlich begrenzt sein, um eine vollständige Sitzung zu vermeiden, um alle physiologischen Effekte zu minimieren.

  7. Randomisierung.

    Vorgeplante Nebenuntersuchung:

  8. Bewertung der Dyspnoe;
  9. Leistung Eine einzelne 20-minütige Sitzung mit dem intermittierenden intrapulmonalen Deflationsgerät oder mit dem Placebo gemäß der Randomisierungssequenz;
  10. Bewertung von Dyspnoe und Muskelermüdung der unteren Gliedmaßen;
  11. Bewertung der Atemfunktion und Atemmuster;
  12. Installation eines Pulsoximeters und Leistung des sechsminütigen Walk-Tests durch einen Bewerter, der sich der Zuweisung nicht bewusst ist, mit der üblichen Sauerstoffdurchflussrate des Patienten;
  13. Bewertung nach dem Training: Dyspnoe und Muskelermüdung der unteren Gliedmaßen, Atemmuster, Betriebsvolumen und kritische inspiratorische Einschränkungen;
  14. Bewertung der Zufriedenheit des Teilnehmers.

Am Ende dieses Besuchs wird ein Anbieter von häuslichen Gesundheitsanbietern das intermittierende intrapulmonale Deflationsgerät für eine Woche anbieten. Die Patienten sind eingeladen, das Gerät 20 Minuten täglich zu Hause zu Hause zu verwenden. Ein Telefontermin ist für den ersten Tag der unabhängigen Verwendung und am vierten Tag geplant. Alle genutzten Nutzungsschwierigkeiten führen zum Planen eines weiteren Termins am nächsten Tag.

Follow-up-Besuch am Ende der ersten Sequenz (Besuch 2):

Der Besuch wird vom Bewerter durchgeführt, der sich der Zuweisung des Patienten nicht bewusst ist. Die Details dieses Besuchs werden unten beschrieben:

  1. Bewertung von Dyspnoe und Muskelermüdung der unteren Gliedmaßen;
  2. Bewertung der Atemfunktion und Atemmuster in Ruhe in einer sitzenden Position;
  3. Installation eines Pulsoximeters und Leistung des sechsminütigen Walk-Tests durch einen Bewerter, der sich der Reihenfolge nicht bewusst ist, in der der Patient das Gerät verwendete, mit der üblichen Sauerstoffdurchflussrate des Patienten;
  4. Bewertung nach dem Training: Dyspnoe und Muskelermüdung der unteren Gliedmaßen, Atemmuster, Betriebsvolumen und kritische inspiratorische Einschränkungen;
  5. Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer.

Auswaschzeit:

Nach dem zweiten Besuch werden die Patienten gebeten, das Gerät für eine Woche nicht zu verwenden. Dies wird sichergestellt, indem eine begrenzte Anzahl von Verbrauchsmaterialien bereitgestellt wird, mit denen die Geräte nicht über die erste Woche hinausgebracht werden können.

Am Ende dieser Auswaschzeit kehrt der häusliche Gesundheitsdienstleister in das Haus des Patienten zurück, um sie gemäß der Randomisierungssequenz mit dem für die alternativen Zustand erforderlichen Gerät auszurüsten.

Follow-up-Besuch am Ende der zweiten Sequenz (Besuch 3) und Schlussfolgerung der Forschung:

Der Besuch wird vom Bewerter durchgeführt, der sich der Zuweisung des Patienten nicht bewusst ist. Dieser Besuch folgt streng den gleichen Verfahren wie Besuch 2.

Am Ende dieses Besuchs wird die Forschung als abgeschlossen angesehen, und der häusliche Gesundheitsdienstleister ruft das Gerät für das Haus des Patienten ab.

Randomisierung und Interventionen: Die Sequenz zur Verabreichung der therapeutischen Modalitäten (aktives Gerät, gefolgt von Placebo oder Placebo, gefolgt von einem aktiven Gerät), wird zufällig unter Verwendung einer computergenerierten Liste (Randomizer.org) in alternierenden Blöcken von 4 und 6 mit einem 1: 1-Verhältnis ermittelt. Die Blockgrößen bleiben dem Rekrutierungsbetreiber nicht bekannt, um Verzerrungen zu verhindern. Diese Liste wird von einer einzelnen externen der Studie aufrechterhalten, die während der Einschluss des Patienten vom Personalbetreiber kontaktiert wird, um die Zuordnungssequenz (verdeckte Zuordnung) zu bestimmen. Ein Dokument, in dem das Randomisierungsverfahren beschrieben wird, wird am Sponsor -Standort vertraulich gehalten.

  • Sequenz A: Aktives Gerät → Auswaschung → Placebo -Gerät
  • Sequenz B: Placebo -Gerät → Auswaschung → aktives Gerät

Aktive intermittierende intrapulmonale Deflationssitzungen werden unter Verwendung des Simeox-Geräts (Simeox, Physiosist, AIX-en-Provence, Frankreich) durchgeführt, das von einem häuslichen Gesundheitsdienstleister an das Haus des Patienten geliefert wird. Die Einstellung der Geräteleistung (25%, 50%, 75%oder 100%) wird gemäß den während des Vertriebsbesuchs festgelegten Parametern individualisiert (Besuch 1). Die Patienten werden angewiesen, Inspirationen mit Gezeitenvolumen durchzuführen, gefolgt von passiven Abgängen in das Gerät über ein Mundstück bis zu ihrer maximalen Toleranz. Das Gerät wird vom Patienten während des Ablaufs unter Verwendung einer manuellen Fernbedienung aktiviert.

Jeder Geräteverbrauchszyklus besteht aus 10 Abgängen, wobei die Oszillationen während der ersten 8 Zyklen und 6 Hz während der letzten 2 Zyklen bei 12 Hz erzeugt werden. Während der Sitzung werden Ruhperioden zulässig, und alle 10 Abgänge wird eine obligatorische Pause auferlegt. Die Sitzungsdauer ist auf 20 Minuten festgelegt, wobei die Patienten am Morgen eine Sitzung und eine andere am Nachmittag oder Abend durchführen.

Placebo-intermittierende intrapulmonale Deflationssitzungen werden unter Verwendung des Simeox-Geräts (Simeox, Physiosist, AIX-En-Provence, Frankreich) durchgeführt, das von einem häuslichen Gesundheitsdienstleister an das Haus des Patienten geliefert wird. Aufgrund des physiologischen Wirkungsmechanismus des Geräts (intermittierender Unterdruck mit zunehmender Intensität, umgekehrt proportional zum Luftstromwiderstand) wird angenommen, dass die Verwendung von Geräten unter Placebo-Bedingungen infra-therapeutisch ist.

Um dies zu gewährleisten, wird das Gerät für alle Teilnehmer auf sein Mindestleistungspegel eingestellt, und ein absichtliches Luftleck wird in die Schaltung am Ausgang des Geräts (für den Teilnehmer nicht sichtbar) eingeführt, um zu verhindern, dass der erzeugte Unterdruck den minimalen effektiven Schwellenwert überschreitet. Die Gültigkeit dieses Placebo -Zustands wird durch Bench -Tests bestätigt.

Alle anderen Bedingungen bleiben identisch mit den aktiven intermittierenden intrapulmonalen Deflationssitzungen. Die Patienten werden angewiesen, Gezeitenvolumeninspirationen durchzuführen, gefolgt von passiven Abgängen in das Gerät über ein Mundstück bis zu ihrer maximalen Toleranz. Das Gerät wird vom Patienten während des Ablaufs unter Verwendung einer manuellen Fernbedienung aktiviert.

Jeder Geräteverbrauchszyklus besteht aus 10 Abgängen, wobei die Oszillationen während der ersten 8 Zyklen und 6 Hz während der letzten 2 Zyklen bei 12 Hz erzeugt werden. Die Ruheberätigungen werden während der Sitzung mit einer obligatorischen Pause alle 10 Abgänge zulässig. Die Sitzungsdauer ist auf 20 Minuten festgelegt, wobei die Patienten am Morgen eine Sitzung und eine andere am Nachmittag oder Abend durchführen.

Blenden des Bewerters: Einschätzungen werden von einem Prüfer durchgeführt, der für die Reihenfolge geblendet ist, in der der Patient das Gerät verwendet hat. Die Daten werden vom Assessor in einem elektronischen Datenerfassungsformular (Dotter.Science, Kernel Biomedical) aufgezeichnet, der sich der Intervention nicht bewusst ist.

Blinding des Teilnehmers: Aufgrund des physiologischen Mechanismus des Geräts (intermittierender Unterdruck, der mit dem Widerstand gegen Luftstrom zunimmt) wird angenommen, dass die Verwendung des Geräts im Placebo-Zustand subtherapeutisch ist. Um dies zu erreichen, wird das Gerät für alle Teilnehmer auf eine geringe Leistung eingestellt, und ein absichtliches Leck wird in den Ausgangskreis (für den Teilnehmer unsichtbar) eingebaut, um sicherzustellen, dass der erreichte maximale Druck unter dem effektiven Mindestabenddruck (-10 cm H2O) liegt. Die Gültigkeit dieses Placebo -Zustands wird im Voraus durch Bench -Tests bestätigt. Die verbleibenden Modalitäten spiegeln die der aktiven intermittierenden intrapulmonalen Deflationssitzung wider.

Blenden des Statistikers: Statistischer Analysen Plan werden a priori definiert. Die statistische Analyse wird von einem unabhängigen Statistiker durchgeführt, der sich der Randomisierungssequenz nicht bewusst sein wird.

Stichprobengröße Berechnung für eine Überlegenheitsstudie basierend auf dem primären Ergebnis (sensorische Dimension des Dyspnoe, das anhand des mehrdimensionalen Dyspen -Profilfragebogens bewertet wurde): Nachweis eines mittleren Unterschieds von mindestens 2 Punkten zwischen Interventionen (entspricht dem festgelegten minimalen klinisch wichtigen Unterschied für das Primärer Ergebnis) und berücksichtigt mit einer mittleren Effektgröße von 0,5. erforderlich. Durch die Auseinandersetzung mit einem Verlust von 15% gegen Follow-up können bis zu 40 Teilnehmer (20 in jeder Crossover-Gruppe) einbezogen werden, um sicherzustellen, dass 33 Teilnehmer eine verfügbare Messung für das primäre Ergebnis haben.

Statistische Analyse:

Analysepopulationen:

In dieser Studie werden drei Analysepopulationen beteiligt:

  • Die vollständige Analyse SST umfasst alle randomisierten Teilnehmer mit mindestens einer Wirksamkeitsbewertung. Für diejenigen, die die Behandlung nicht wie geplant abschließen, wird die letzte Beobachtung als endgültiges Ergebnis verwendet (letzte Beobachtung vorgenommen).
  • Der pro Protokoll -Set umfasst alle randomisierten Teilnehmer, die alle Besuche gemäß dem Protokoll abgeschlossen haben.
  • Die anhaftende Bevölkerung wird alle randomisierten Teilnehmer umfassen, die mindestens 70% der vorgeschriebenen Sitzungen abgeschlossen haben, die 10 Sitzungen oder mehr definiert sind.

Beschreibung der Bevölkerung:

Qualitative Variablen werden durch Zählungen und Frequenzen beschrieben. Quantitative Variablen werden unter Verwendung von Mitteln, Standardabweichungen zusammengefasst, und wenn sie durch die Verteilung der Variablen gerechtfertigt sind, werden auch Mediane und Quartile gemeldet.

Analyse der Ergebnisse, die nur am Ende des Trainings gemessen wurden (Leistung während des sechsminütigen Walk-Tests, NADIR-transkutane Sauerstoffsättigung usw.):

Für jedes Ergebnis wird ein gemischtes lineares Modell verwendet. Die Werte, die während der ersten 6 MWT (in Ruhe vor dem Test und nach dem Test) erhalten wurden, und nach dem Test) die Reihenfolge der Tests (erster oder zweiter Test), die Sequenzreihenfolge (aktiv zuerst aktiv oder placebo zuerst aktiv) und die Behandlungsmodalität (aktiv oder Placebo) als feste Effekte, wobei der Teilnehmer als zufällige Wirkung eingeschlossen ist.

Analyse anderer Ergebnisse:

Für jedes Ergebnis wird ein gemischtes lineares Modell verwendet. The values ​​obtained during the first six-minute walk test at rest before the test when available, and after the test, and after exercise), the order of the tests (first or second test), the sequence order (active first then placebo, or placebo first then active), the treatment modality (active or placebo), the time of measurement (baseline or post-exercise), and the interaction between treatment modality and time of measurement will be included as fixed effects, with the participant as a zufälliger Effekt.

Analyse der Endpunkte der Nebenstudien:

Die Zusatzstudie konzentriert sich auch auf den primären Endpunkt und die sekundären Endpunkte, die vor und/oder nach dem 6MWT nach der Randomisierung gemessen wurden. Ein gemischtes lineares Modell oder ein gemischtes logistisches Modell wird verwendet. In diesem Modell werden die Behandlungsmodalität (aktiv oder Placebo) und Werte, die während der ersten 6 MWT bei der Einschluss erhalten wurden, als feste Effekte einbezogen, wobei der Teilnehmer als zufälliger Effekt für Variablen nur am Ende des Trainings gesammelt wird. Für Werte, die vor und nach dem Training gemessen wurden, wird auch die Messzeit (Basislinie oder nach dem Training) und die Wechselwirkung zwischen Behandlungsmodalität und Messzeit als feste Effekte aufgenommen.

ANMERKUNG 1: Die Werte, die während der ersten 6 MWT bei der Aufnahme erhalten wurden, sind die Werte bei der Einbeziehung für jedes Kriterium vor und nach dem 6mwt bei der Aufnahme. Zum Beispiel verwenden wir für den primären Endpunkt die Werte der sensorischen Dimension von Dyspnoe bei der Aufnahme (in Ruhe vor dem Test und am Ende des Tests).

Anmerkung 2: Statistische Modelle können die Wechselwirkung zwischen Behandlungsmodalität und Behandlungssequenz berücksichtigen.

Die Wirkung der intermittierenden intrapulmonalen Druckfreisetzung auf den Anteil der Patienten mit einer Entsättigung von ≥4% wird unter Verwendung des McNemar -Tests untersucht.

Die Darstellung der Ergebnisse werden als mittlere Unterschiede (95% -Konfidenzintervalle) gemeldet und nach dem minimalen klinisch wichtigen Unterschied für jedes Kriterium (wenn in der Literatur verfügbar) oder auf der Grundlage des klinischen Fachwissens der Ermittler interpretiert.

Sekundäranalyse Eine Dosis-Wirkungs-Analyse wird durchgeführt. Die Anzahl der Sitzungen wird als Dosis und primärer Endpunkt als Antwort angesehen.

Sensitivity analysis A sensitivity analysis will be conducted to assess the influence of various factors, such as the use of inhaled treatments (all types of bronchodilators and anticholinergics), GOLD stage, the presence or absence of oxygen therapy and/or non-invasive ventilation, participant age, or secretory phenotype (based on a COPD Assessment Test score ≥ 6 from the sum of questions 1 and 2, or the Saint George's Fragebogenbewertung der Atemwege).

Analysen werden mit der Software GraphPad Prism 8 und R durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankreich, 76000
        • Rekrutierung
        • ADIR Association
        • Unterermittler:
          • Francis-Edouard Gravier, PhD
        • Hauptermittler:
          • Tristan Bonnevie, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Antoine Cuvelier, Professor
        • Unterermittler:
          • Jean Muir, Professor
        • Unterermittler:
          • Astrid Vanheule, Msc student

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 18 Jahre;
  • COPD -Stufe Gold II bis IV;
  • Abschluss eines Lungenrehabilitationsprogramms innerhalb der letzten 6 Monate;
  • 6-minütiger Walk-Test <350 Meter nach Abschluss des Lungenrehabilitationsprogramms;
  • MMRC -Dyspnoe -Skala ≥ 2;
  • Lungenhyperinflation (Verhältnis zwischen dem Restvolumen und der Gesamtlungenkapazität über 50%und entweder die Gesamtlungenkapazität überlegen von 130%oder die funktionelle Restkapazität überlegen von 130%);
  • Mit oder ohne Sauerstoffgänzung;
  • Stabiler Zustand (keine Verschlechterung oder Änderung der Behandlung in den letzten 4 Wochen);
  • Naiv bis intermittierende intrapulmonale Deflation.
  • Regulierungskriterien (Zugehörigkeit zur sozialen Sicherheit; erwachsener Patient, der das Informationsschreiben gelesen und verstanden hat und das Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnet hat).

Nicht-Inklusionskriterien:

  • Schwangere Frauen oder wahrscheinlich;
  • Patienten unter Vormundschaft oder Kuratorschaft;
  • Einwilligung Unfähigkeit;
  • Primäre Diagnose einer anderen chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung wie Asthma oder primärer Bronchiektasie;
  • Orthopädische, neurologische, vaskuläre oder neuromuskuläre Erkrankungen, die das Gehen einschränken oder Gehilten erfordern;
  • Schwere oder instabile Herz -Kreislauf -Erkrankungen (unkontrollierte Herzrhythmien, schwere Herzinsuffizienz, jüngster Myokardinfarkt, instabile Angina);
  • Patienten benötigen aktiv Unterstützung bei Inspiration (z. Belüftungshilfe bei Endotrachealrohr, Tracheotomieröhrchen oder belüftet mit einer Maske; Patienten mit neuromuskulärer Erkrankung mit Schwäche der Atemmuskulatur; Patienten mit Unfähigkeit, kraftvoll und unabhängig zu husten);
  • Hämodynamische Instabilität;
  • Jüngste Pneumothorax (innerhalb der letzten 3 Monate);
  • Jüngste Lungen- oder Oberflächenoperation (innerhalb des letzten Monats);
  • Überweisung an ein Lungenrehabilitationsprogramm zur Vorbereitung auf die Thoraxchirurgie (Lungenvolumenreduktion, Lungentransplantation oder Lungenresektion bei nicht kleinzelligem Lungenkrebs);
  • Verwendung eines elektrischen mechanischen Geräts für den Atemwegsabzug während des Untersuchungszeitraums (In-Exsufflator, Hochfrequenz-Brustschwingung usw.);
  • Aktiver Krebs;
  • Schwere Episode von Hämoptysis in den letzten 3 Monaten;
  • Schwere Tracheomalazie.

Ausschlusskriterien:

  • Rückzug der Einwilligung;
  • Akute COPD -Verschlechterung zwischen Besuchen oder Beginn der kardiorespiratorischen Instabilität;
  • Verwendung eines elektrischen mechanischen Geräts für den Atemwege-Clearance während des Untersuchungszeitraums (In-Exsufflator, Hochfrequenz-Brustschwingung usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive intermittierende intrapulmonale Deflation
Eine Woche in der häuslichen Behandlungszeit.
Gerät: Aktive intermittierende intrapulmonale Deflation.

Intermittierende intrapulmonale Deflationssitzungen werden unter Verwendung des Simeox-Geräts (Simeox, Physiosist, Aix-En-Provence, Frankreich) durchgeführt, das von einem häuslichen Gesundheitsdienstleister an das Haus des Patienten geliefert wird. Die Einstellung der Geräteleistung (25%, 50%, 75%oder 100%) wird gemäß den Parametern individualisiert, die während des Einberufungsbesuchs durch einen geschulten Physiotherapeuten ermittelt werden. Die Patienten werden angewiesen, Inspirationen mit Gezeitenvolumen durchzuführen, gefolgt von passiven Abgängen in das Gerät über ein Mundstück bis zu ihrer maximalen Toleranz. Das Gerät wird vom Patienten während des Ablaufs unter Verwendung einer manuellen Fernbedienung aktiviert.

Jeder Geräteverbrauchszyklus besteht aus 10 Abgängen, wobei die Oszillationen während der ersten 8 Zyklen und 6 Hz während der letzten 2 Zyklen bei 12 Hz erzeugt werden. Während der Sitzung werden Ruhperioden zulässig, und alle 10 Abgänge wird eine obligatorische Pause auferlegt. Die Sitzungsdauer ist auf 20 Minuten festgelegt, wobei Patienten eine Sitzung in der durchführen
Placebo-Komparator: Placebo intermittierende intrapulmonale Deflation
Eine Woche in der häuslichen Behandlungszeit.
Gerät: Placebo intermittierende intrapulmonale Deflation.

Placebo-intermittierende intrapulmonale Deflationssitzungen werden unter Verwendung des Simeox-Geräts (Simeox, Physiosist, AIX-En-Provence, Frankreich) durchgeführt, das von einem häuslichen Gesundheitsdienstleister an das Haus des Patienten geliefert wird. Aufgrund des physiologischen Wirkungsmechanismus des Geräts (intermittierender Unterdruck mit zunehmender Intensität, umgekehrt proportional zum Luftstromwiderstand) wird angenommen, dass die Verwendung von Geräten unter Placebo-Bedingungen infra-therapeutisch ist.

Um dies zu gewährleisten, wird das Gerät auf die gleiche Einstellung wie die aktive intermittierende intrapulmonale Deflationssitzung eingestellt, aber ein absichtliches Luftleck wird in die Schaltung an der Ausgabe des Geräts (nicht für den Teilnehmer sichtbar) eingeführt, um zu verhindern, dass der erzeugte Negativdruck die Gültigkeit dieses Placebo -Zustands durch Benchtests bestätigt wird.

Alle anderen Bedingungen bleiben identisch mit den aktiven intermittierenden intrapulmonalen Deflationssitzungen. Die Patienten werden angewiesen, Tidal Vo durchzuführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorische Dimension von Dyspnoe
Zeitfenster: Tag 8 (nach sieben Tagen Intervention)
Die sensorische Dimension von Dyspnoe wird unter Verwendung der französischen Version des mehrdimensionalen Dyspnoe-Profil-Fragebogens unter Berücksichtigung der letzten 30 Sekunden während des 6-minütigen Walk-Tests, um den Fragebogen auszufüllen, berücksichtigt. Dieser selbstverwaltete Fragebogen kann von 0 bis 10 Punkten ergeben, wobei höhere Werte auf eine größere sensorische Dimension von Dyspnoe hinweisen. Der festgelegte minimal klinisch wichtige Unterschied für dieses Ergebnis beträgt 2 Punkte.
Tag 8 (nach sieben Tagen Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsübungskapazität - sechsminütiger Walk -Test
Zeitfenster: Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Die funktionelle Trainingskapazität wird unter Verwendung des 6-minütigen Walk-Tests bewertet. Es wird nach den Richtlinien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society durchgeführt. Die Patienten werden angewiesen, den maximalen Abstand innerhalb von 6 Minuten abzudecken. Der Test wird in einem Korridor mit einer Mindestlänge von 30 Metern durchgeführt. Der festgelegte minimal klinisch wichtige Unterschied für diesen Test beträgt 25 Meter.
Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Affektive Dimension von Dyspnoe
Zeitfenster: Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Die affektive Dimension von Dyspnoe wird anhand der französischen Version des mehrdimensionalen Dyspnoe-Profil-Fragebogens unter Berücksichtigung der letzten 30 Sekunden während des 6-minütigen Walk-Tests bewertet, um den Fragebogen auszufüllen. Dieser selbstverwaltete Fragebogen kann von 0 bis 10 Punkten liefern, wobei höhere Werte auf eine signifikante affektive Dimension von Dyspnoe hinweisen. Der festgelegte minimal klinisch wichtige Unterschied für dieses Ergebnis beträgt 3 Punkte.
Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Intensität der Dyspnoe
Zeitfenster: Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Die Intensität der Dyspnoe wird unter Verwendung der Borg -Skala bewertet, die zwischen 0 und 10 liegt. Diese Skala ermöglicht Werte zwischen 0 (Abwesenheit von Atemnot) und 10 (maximale Atemnot). Die Patienten werden gefragt: "Wie hoch ist die Intensität Ihrer Atemnot?" Der minimale klinisch wichtige Unterschied für dieses Ergebnis beträgt 1 Punkt. Das Ergebnis wird am Ende des sechsminütigen Walk-Tests bewertet.
Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Intensität der Ermüdung der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Die Intensität der Muskelermüdung in den unteren Gliedmaßen wird unter Verwendung der Borg -Skala, die von 0 bis 10 liegt, bewertet. Diese Skala ermöglicht Werte zwischen 0 (Abwesenheit von Müdigkeit) und 10 (maximale Müdigkeit). Die Patienten werden gefragt: "Wie hoch ist die Intensität der Müdigkeit in Ihren Beinen?" Der minimale klinisch wichtige Unterschied für dieses Ergebnis beträgt 1 Punkt. Das Ergebnis wird am Ende des sechsminütigen Walk-Tests bewertet.
Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Atemfunktion - Zwangsvolumen in 1 Sekunde erzwungen
Zeitfenster: Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Die Atemfunktion wird durch Lungenfunktionstests bewertet, die gemäß den internationalen Richtlinien unter Verwendung eines validierten Plethysmographen (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankreich) durchgeführt werden. Die Werte werden sowohl Liter als auch ein Prozentsatz der theoretischen Werte ausgedrückt
Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Atemfunktion - wichtige Kapazität
Zeitfenster: Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Die Atemfunktion wird durch Lungenfunktionstests bewertet, die gemäß den internationalen Richtlinien unter Verwendung eines validierten Plethysmographen (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankreich) durchgeführt werden. Die Werte werden sowohl Liter als auch ein Prozentsatz der theoretischen Werte ausgedrückt
Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Atemfunktion - erzwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Die Atemfunktion wird durch Lungenfunktionstests bewertet, die gemäß den internationalen Richtlinien unter Verwendung eines validierten Plethysmographen (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankreich) durchgeführt werden. Die Werte werden sowohl Liter als auch ein Prozentsatz der theoretischen Werte ausgedrückt
Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Atemfunktion - Verhältnis zwischen erzwungenem expiratorischem Volumen in 1 Sekunde zu erzwungener Vitalkapazität
Zeitfenster: Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Die Atemfunktion wird durch Lungenfunktionstests bewertet, die gemäß den internationalen Richtlinien unter Verwendung eines validierten Plethysmographen (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankreich) durchgeführt werden.
Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Atemfunktion - funktionelle Restkapazität
Zeitfenster: Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Die Atemfunktion wird durch Lungenfunktionstests bewertet, die gemäß den internationalen Richtlinien unter Verwendung eines validierten Plethysmographen (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankreich) durchgeführt werden. Die Werte werden sowohl Liter als auch ein Prozentsatz der theoretischen Werte ausgedrückt
Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Atemfunktion - Gesamtlungenkapazität
Zeitfenster: Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Die Atemfunktion wird durch Lungenfunktionstests bewertet, die gemäß den internationalen Richtlinien unter Verwendung eines validierten Plethysmographen (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankreich) durchgeführt werden. Die Werte werden sowohl Liter als auch ein Prozentsatz der theoretischen Werte ausgedrückt
Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Atemfunktion - Restvolumen
Zeitfenster: Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Die Atemfunktion wird durch Lungenfunktionstests bewertet, die gemäß den internationalen Richtlinien unter Verwendung eines validierten Plethysmographen (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankreich) durchgeführt werden. Die Werte werden sowohl Liter als auch ein Prozentsatz der theoretischen Werte ausgedrückt
Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Atemfunktion - Atemwegswiderstand
Zeitfenster: Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Die Atemfunktion wird durch Lungenfunktionstests bewertet, die gemäß den internationalen Richtlinien unter Verwendung eines validierten Plethysmographen (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankreich) durchgeführt werden.
Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Atemmuster - Gezeitenvolumen
Zeitfenster: Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).

Das Atemmuster wird unter Verwendung eines Pneumotachographen (MLT1000L, AD -Instrumente, Oxford, UK) im Ruhezustand und am Ende der Übung während der Sitzung aufgezeichnet. Die Daten werden über einen Analog-Digital-Konverter (PowerLab, AD-Instrumente, Chalgrove, UK) erfasst und das Erfassungssystem wird vor jedem Teilnehmer kalibriert.

Um die Ruhemessungen durchzuführen, werden die Teilnehmer mit einem Nasenclip ausgestattet und angewiesen, durch die Pneumotachographie für einen Zeitraum von fünf Minuten ruhig zu atmen. Die stabilste Minute wird für die Analyse ausgewählt. Die Messung wird unmittelbar nach dem 6-minütigen Walk-Test über eine Dauer von 30 Sekunden wiederholt.
Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Atemmuster - Atemwegsrate
Zeitfenster: Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).

Das Atemmuster wird unter Verwendung eines Pneumotachographen (MLT1000L, AD -Instrumente, Oxford, UK) im Ruhezustand und am Ende der Übung während der Sitzung aufgezeichnet. Die Daten werden über einen Analog-Digital-Konverter (PowerLab, AD-Instrumente, Chalgrove, UK) erfasst und das Erfassungssystem wird vor jedem Teilnehmer kalibriert.

Um die Ruhemessungen durchzuführen, werden die Teilnehmer mit einem Nasenclip ausgestattet und angewiesen, durch die Pneumotachographie für einen Zeitraum von fünf Minuten ruhig zu atmen. Die stabilste Minute wird für die Analyse ausgewählt. Die Messung wird unmittelbar nach dem 6-minütigen Walk-Test über eine Dauer von 30 Sekunden wiederholt.
Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Atemmuster - Inspiratorische Zeit
Zeitfenster: Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).

Das Atemmuster wird unter Verwendung eines Pneumotachographen (MLT1000L, AD -Instrumente, Oxford, UK) im Ruhezustand und am Ende der Übung während der Sitzung aufgezeichnet. Die Daten werden über einen Analog-Digital-Konverter (PowerLab, AD-Instrumente, Chalgrove, UK) erfasst und das Erfassungssystem wird vor jedem Teilnehmer kalibriert.

Um die Ruhemessungen durchzuführen, werden die Teilnehmer mit einem Nasenclip ausgestattet und angewiesen, durch die Pneumotachographie für einen Zeitraum von fünf Minuten ruhig zu atmen. Die stabilste Minute wird für die Analyse ausgewählt. Die Messung wird unmittelbar nach dem 6-minütigen Walk-Test über eine Dauer von 30 Sekunden wiederholt.
Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Atemmuster - Ablaufzeit
Zeitfenster: Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).

Das Atemmuster wird unter Verwendung eines Pneumotachographen (MLT1000L, AD -Instrumente, Oxford, UK) im Ruhezustand und am Ende der Übung während der Sitzung aufgezeichnet. Die Daten werden über einen Analog-Digital-Konverter (PowerLab, AD-Instrumente, Chalgrove, UK) erfasst und das Erfassungssystem wird vor jedem Teilnehmer kalibriert.

Um die Ruhemessungen durchzuführen, werden die Teilnehmer mit einem Nasenclip ausgestattet und angewiesen, durch die Pneumotachographie für einen Zeitraum von fünf Minuten ruhig zu atmen. Die stabilste Minute wird für die Analyse ausgewählt. Die Messung wird unmittelbar nach dem 6-minütigen Walk-Test über eine Dauer von 30 Sekunden wiederholt.
Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Atemmuster - Verhältnis zwischen inspiratorischer Zeit bis zur Ablaufzeit
Zeitfenster: Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).

Das Atemmuster wird unter Verwendung eines Pneumotachographen (MLT1000L, AD -Instrumente, Oxford, UK) im Ruhezustand und am Ende der Übung während der Sitzung aufgezeichnet. Die Daten werden über einen Analog-Digital-Konverter (PowerLab, AD-Instrumente, Chalgrove, UK) erfasst und das Erfassungssystem wird vor jedem Teilnehmer kalibriert.

Um die Ruhemessungen durchzuführen, werden die Teilnehmer mit einem Nasenclip ausgestattet und angewiesen, durch die Pneumotachographie für einen Zeitraum von fünf Minuten ruhig zu atmen. Die stabilste Minute wird für die Analyse ausgewählt. Die Messung wird unmittelbar nach dem 6-minütigen Walk-Test über eine Dauer von 30 Sekunden wiederholt.
Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Atemmuster - Minute Belüftung
Zeitfenster: Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).

Das Atemmuster wird unter Verwendung eines Pneumotachographen (MLT1000L, AD -Instrumente, Oxford, UK) im Ruhezustand und am Ende der Übung während der Sitzung aufgezeichnet. Die Daten werden über einen Analog-Digital-Konverter (PowerLab, AD-Instrumente, Chalgrove, UK) erfasst und das Erfassungssystem wird vor jedem Teilnehmer kalibriert.

Um die Ruhemessungen durchzuführen, werden die Teilnehmer mit einem Nasenclip ausgestattet und angewiesen, durch die Pneumotachographie für einen Zeitraum von fünf Minuten ruhig zu atmen. Die stabilste Minute wird für die Analyse ausgewählt. Die Messung wird unmittelbar nach dem 6-minütigen Walk-Test über eine Dauer von 30 Sekunden wiederholt. Die winzige Belüftung wird als Produkt des Gezeitenvolumens und der Atemfrequenz berechnet.
Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Operationales Lungenvolumen - Inspiratorische Kapazität
Zeitfenster: Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).

Unter der Annahme, dass die Gesamtlungenkapazität während des Trainings unverändert bleibt, wird die Inspirationskapazität als Marker für dynamische Hyperinflation verwendet, um die operativen Lungenvolumina abzuschätzen. Die Messung der Inspirationskapazität wird unter Verwendung eines Pneumotachographen (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, UK) nach denselben Protokollen wie die Bewertung des Atemmusters durchgeführt.

Diese Messung wird unmittelbar nach den fünf Minuten ruhigem Atmen in Ruhe durchgeführt. Fünf maximale inspiratorische Manöver werden aus funktionaler Restkapazität durchgeführt, und der höchste Wert wird für die Analyse verwendet. Die Inspirationskapazitätsmessung wird auch unmittelbar nach Abschluss des 6-minütigen Walk-Tests wiederholt, wobei drei Messungen ergriffen wurden.
Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Operationales Lungenvolumen - Ende inspiratorischer Lungenvolumen
Zeitfenster: Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).

Unter der Annahme, dass die Gesamtlungenkapazität während des Trainings unverändert bleibt, wird die Inspirationskapazität als Marker für dynamische Hyperinflation verwendet, um die operativen Lungenvolumina abzuschätzen. Die Messung der Inspirationskapazität wird unter Verwendung eines Pneumotachographen (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, UK) nach denselben Protokollen wie die Bewertung des Atemmusters durchgeführt.

Diese Messung wird unmittelbar nach den fünf Minuten ruhigem Atmen in Ruhe durchgeführt. Fünf maximale inspiratorische Manöver werden aus funktionaler Restkapazität durchgeführt, und der höchste Wert wird für die Analyse verwendet. Die Inspirationskapazitätsmessung wird auch unmittelbar nach Abschluss des 6-minütigen Walk-Tests wiederholt, wobei drei Messungen ergriffen wurden.

Das inspiratorische Lungenvolumen des Endes wird als Gesamtlungenkapazität berechnet - inspiratorische Kapazität + Gezeitenvolumen.
Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Operationales Lungenvolumen - Endlungenvolumen des Endes
Zeitfenster: Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).

Unter der Annahme, dass die Gesamtlungenkapazität während des Trainings unverändert bleibt, wird die Inspirationskapazität als Marker für dynamische Hyperinflation verwendet, um die operativen Lungenvolumina abzuschätzen. Die Messung der Inspirationskapazität wird unter Verwendung eines Pneumotachographen (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, UK) nach denselben Protokollen wie die Bewertung des Atemmusters durchgeführt.

Diese Messung wird unmittelbar nach den fünf Minuten ruhigem Atmen in Ruhe durchgeführt. Fünf maximale inspiratorische Manöver werden aus funktionaler Restkapazität durchgeführt, und der höchste Wert wird für die Analyse verwendet. Die Inspirationskapazitätsmessung wird auch unmittelbar nach Abschluss des 6-minütigen Walk-Tests wiederholt, wobei drei Messungen ergriffen wurden.

Das lungenvolumen des Endes wird als Gesamtkapazität der Lungenkapazität berechnet.
Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Kritische inspiratorische Einschränkungen - Verhältnis zwischen Gezeitenvolumen und inspirierender Kapazität
Zeitfenster: Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).

Unter der Annahme, dass die Gesamtlungenkapazität während des Trainings unverändert bleibt, wird die Inspirationskapazität als Marker für dynamische Hyperinflation verwendet, um die operativen Lungenvolumina abzuschätzen. Die Messung der Inspirationskapazität wird unter Verwendung eines Pneumotachographen (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, UK) nach denselben Protokollen wie die Bewertung des Atemmusters durchgeführt.

Diese Messung wird unmittelbar nach den fünf Minuten ruhigem Atmen in Ruhe durchgeführt. Fünf maximale inspiratorische Manöver werden aus funktionaler Restkapazität durchgeführt, und der höchste Wert wird für die Analyse verwendet. Die Inspirationskapazitätsmessung wird auch unmittelbar nach Abschluss des 6-minütigen Walk-Tests wiederholt, wobei drei Messungen ergriffen wurden.
Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Kritische inspiratorische Einschränkungen - Verhältnis zwischen Gezeitenvolumen zu lebenswichtiger Kapazität
Zeitfenster: Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).

Unter der Annahme, dass die Gesamtlungenkapazität während des Trainings unverändert bleibt, wird die Inspirationskapazität als Marker für dynamische Hyperinflation verwendet, um die operativen Lungenvolumina abzuschätzen. Die Messung der Inspirationskapazität wird unter Verwendung eines Pneumotachographen (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, UK) nach denselben Protokollen wie die Bewertung des Atemmusters durchgeführt.

Diese Messung wird unmittelbar nach den fünf Minuten ruhigem Atmen in Ruhe durchgeführt. Fünf maximale inspiratorische Manöver werden aus funktionaler Restkapazität durchgeführt, und der höchste Wert wird für die Analyse verwendet. Die Inspirationskapazitätsmessung wird auch unmittelbar nach Abschluss des 6-minütigen Walk-Tests wiederholt, wobei drei Messungen ergriffen wurden.
Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Kritische inspiratorische Einschränkungen - Inspiratorische Reservenvolumen
Zeitfenster: Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).

Unter der Annahme, dass die Gesamtlungenkapazität während des Trainings unverändert bleibt, wird die Inspirationskapazität als Marker für dynamische Hyperinflation verwendet, um die operativen Lungenvolumina abzuschätzen. Die Messung der Inspirationskapazität wird unter Verwendung eines Pneumotachographen (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, UK) nach denselben Protokollen wie die Bewertung des Atemmusters durchgeführt.

Diese Messung wird unmittelbar nach den fünf Minuten ruhigem Atmen in Ruhe durchgeführt. Fünf maximale inspiratorische Manöver werden aus funktionaler Restkapazität durchgeführt, und der höchste Wert wird für die Analyse verwendet. Die Inspirationskapazitätsmessung wird auch unmittelbar nach Abschluss des 6-minütigen Walk-Tests wiederholt, wobei drei Messungen ergriffen wurden.

Inspiratorisches Reservenvolumen wird als Inspirationskapazität - Gezeitenvolumen berechnet.
Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Kritische inspiratorische Einschränkungen - Verhältnis zwischen inspiratorischem Reservenvolumen und Gesamtlungenkapazität
Zeitfenster: Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).

Unter der Annahme, dass die Gesamtlungenkapazität während des Trainings unverändert bleibt, wird die Inspirationskapazität als Marker für dynamische Hyperinflation verwendet, um die operativen Lungenvolumina abzuschätzen. Die Messung der Inspirationskapazität wird unter Verwendung eines Pneumotachographen (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, UK) nach denselben Protokollen wie die Bewertung des Atemmusters durchgeführt.

Diese Messung wird unmittelbar nach den fünf Minuten ruhigem Atmen in Ruhe durchgeführt. Fünf maximale inspiratorische Manöver werden aus funktionaler Restkapazität durchgeführt, und der höchste Wert wird für die Analyse verwendet. Die Inspirationskapazitätsmessung wird auch unmittelbar nach Abschluss des 6-minütigen Walk-Tests wiederholt, wobei drei Messungen ergriffen wurden.
Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Transkutane Sauerstoffsättigung während eines sechsminütigen Walk-Tests
Zeitfenster: Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Die transkutane Sauerstoffsättigung (SPO₂) wird in Ruhe und kontinuierlich im gesamten 6-minütigen Walk-Test unter Verwendung eines Pulsoximeters (Non-In-Wristox2 3150, Nonin Medical Inc., Plymouth, MN, USA) gemessen. Die Datenerfassung wird mit NVISION -Software (Henrotch, Aartselaar, Belgien) durchgeführt. Der Spo₂ -Wert am Ende des Tests sowie der Nadir Spo₂ (niedrigster Wert) während des 6mwt wird gemeldet. Der Anteil der Patienten mit einer Sauerstoffentsättigung von ≥ 4%sowie dem Anteil der Patienten mit einer Entsättigung von ≥ 4%und Spo₂ <90%wird ebenfalls dokumentiert. Schließlich wird die Gesamtzeit mit Spo₂ <90% analysiert.
Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Herzfrequenz während des sechsminütigen Walk-Tests
Zeitfenster: Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Die Herzfrequenz wird während des sechsminütigen XALK -Tests in Ruhe und kontinuierlich unter Verwendung eines Pulsoximeters (Non -In -Wristox2 3150, Nonin Medical Inc., Plymouth, MN, USA) gemessen. Die Datenerfassung wird mit NVISION -Software (Henrotch, Aartselaar, Belgien) durchgeführt. Die höchste HR, die während des Tests aufgezeichnet wurde, und die Personalabteilung am Ende des Tests wird gemeldet.
Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).

Die Zufriedenheit der Patienten wird anhand einer visuellen analogen Skala von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 10 (äußerst zufrieden) bewertet. Die Zufriedenheit wird zu Beginn von Follow-up-Besuchen und nach dem 6-minütigen Walk-Test in der Nebenstudie bewertet.

Die gestellte Frage lautet: "Wie zufrieden sind Sie mit der Verwendung des Bronchialentwässerungsgeräts, um Ihre Atemnot zu verbessern?"
Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Gesundheitszustand
Zeitfenster: Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Der Gesundheitszustand wird anhand des COPD -Bewertungstests bewertet. Der CAT -Score reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf eine höhere Beeinträchtigung des Gesundheitszustands hinweisen. Der festgelegte minimal klinisch wichtige Unterschied für diesen Fragebogen beträgt -2,5 Punkte.
Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Die Lebensqualität wird anhand des Respiratory -Fragebogens des Saint George bewertet. Dieser selbstverwaltete Fragebogen reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine höhere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hinweisen. Der festgelegte minimal klinisch wichtige Unterschied für diesen Fragebogen wurde zu -4 Punkten festgelegt.
Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Verwendung des intermittierenden intrapulmonalen Deflationsgeräts
Zeitfenster: Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).

Die Verwendung von Geräten wird über ein Datenerfassungsformular bewertet, das die Patienten nach jeder Sitzung ausfüllen müssen. Die Patienten melden die Anzahl der Sitzungen pro Tag und die Dauer jeder Sitzung.

Darüber hinaus wird die Anzahl der Geräte verwendet, die auf Verbrauchsmaterialien geschätzt werden, wodurch die Nutzungsverfolgung aus Hygienegründen sichergestellt wird und angibt, wann der Austausch erforderlich ist.
Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Unerwünschte Ereignisse, die während der Studie auftreten, unabhängig davon, ob sie mit der untersuchten Intervention verwandt sind oder nicht mit der untersuchten Intervention zusammenhängen, werden systematisch gesammelt und dokumentiert.
Tag 8 (nach sieben Tagen der Intervention).
Gewicht der Sekrete
Zeitfenster: Während des Besuchs 1 (Tag 1).

Nebenstudie. Diese Ergebnismaßnahme ist spezifisch für die Nebenstudie. Das Gewicht der spontan ausgewiesenen bronchialen Sekrete nach Verwendung des intermittierenden intrapulmonalen Deflationsgeräts wird über einen Zeitraum von 1 Stunde nach der Sitzung bewertet.

Der Speichel wird unter Verwendung einer 1 ml Mikropipette (POS-D, Mettler Toledo, Viroflay, Frankreich) extrahiert, und das Gewicht (Präzisionsbilanz, genau auf 0,01 g) der gesammelten Probe wird gemessen.
Während des Besuchs 1 (Tag 1).
Band der Sekrete
Zeitfenster: Während des Besuchs 1 (Tag 1).

Nebenstudie. Diese Ergebnismaßnahme ist spezifisch für die Nebenstudie. Das Gewicht der spontan ausgewiesenen bronchialen Sekrete nach Verwendung des intermittierenden intrapulmonalen Deflationsgeräts wird über einen Zeitraum von 1 Stunde nach der Sitzung bewertet.

Der Speichel wird unter Verwendung einer 1-ml-Mikropipette (POS-D, Mettler Toledo, Viroflay, Frankreich) und Volumen (abgerundet auf die nächste ML unter Verwendung einer 1 ml Mikropipette) der gesammelten Probe extrahiert.
Während des Besuchs 1 (Tag 1).
Sensorische Dimension von Dyspnoe
Zeitfenster: Während des Besuchs 1 (Tag 1).
Nebenstudie. Die sensorische Dimension von Dyspnoe wird unter Verwendung der französischen Version des mehrdimensionalen Dyspnoe-Profil-Fragebogens unter Berücksichtigung der letzten 30 Sekunden während des 6-minütigen Walk-Tests, um den Fragebogen auszufüllen, berücksichtigt. Dieser selbstverwaltete Fragebogen kann von 0 bis 10 Punkten ergeben, wobei höhere Werte auf eine größere sensorische Dimension von Dyspnoe hinweisen. Der festgelegte minimal klinisch wichtige Unterschied für dieses Ergebnis beträgt 2 Punkte.
Während des Besuchs 1 (Tag 1).
Affektive Dimension von Dyspnoe
Zeitfenster: Während des Besuchs 1 (Tag 1).
Nebenstudie. Die affektive Dimension von Dyspnoe wird anhand der französischen Version des mehrdimensionalen Dyspnoe-Profil-Fragebogens unter Berücksichtigung der letzten 30 Sekunden während des 6-minütigen Walk-Tests bewertet, um den Fragebogen auszufüllen. Dieser selbstverwaltete Fragebogen kann von 0 bis 10 Punkten liefern, wobei höhere Werte auf eine signifikante affektive Dimension von Dyspnoe hinweisen. Der festgelegte minimal klinisch wichtige Unterschied für dieses Ergebnis beträgt 3 Punkte.
Während des Besuchs 1 (Tag 1).
Funktionsübungskapazität - sechsminütiger Walk -Test
Zeitfenster: Während des Besuchs 1 (Tag 1).
Nebenstudie. Die funktionelle Trainingskapazität wird unter Verwendung des 6-minütigen Walk-Tests bewertet. Es wird nach den Richtlinien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society durchgeführt. Die Patienten werden angewiesen, den maximalen Abstand innerhalb von 6 Minuten abzudecken. Der Test wird in einem Korridor mit einer Mindestlänge von 30 Metern durchgeführt. Der festgelegte minimal klinisch wichtige Unterschied für diesen Test beträgt 25 Meter.
Während des Besuchs 1 (Tag 1).
Intensität der Dyspnoe
Zeitfenster: Während des Besuchs 1 (Tag 1).
Nebenstudie. Die Intensität der Dyspnoe wird unter Verwendung der Borg -Skala bewertet, die zwischen 0 und 10 liegt. Diese Skala ermöglicht Werte zwischen 0 (Abwesenheit von Atemnot) und 10 (maximale Atemnot). Die Patienten werden gefragt: "Wie hoch ist die Intensität Ihrer Atemnot?" Der minimale klinisch wichtige Unterschied für dieses Ergebnis beträgt 1 Punkt. Das Ergebnis wird am Ende des sechsminütigen Walk-Tests bewertet.
Während des Besuchs 1 (Tag 1).
Intensität der Ermüdung der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Während des Besuchs 1 (Tag 1).
Nebenstudie. Die Intensität der Muskelermüdung in den unteren Gliedmaßen wird unter Verwendung der Borg -Skala, die von 0 bis 10 liegt, bewertet. Diese Skala ermöglicht Werte zwischen 0 (Abwesenheit von Müdigkeit) und 10 (maximale Müdigkeit). Die Patienten werden gefragt: "Wie hoch ist die Intensität der Müdigkeit in Ihren Beinen?" Der minimale klinisch wichtige Unterschied für dieses Ergebnis beträgt 1 Punkt. Das Ergebnis wird am Ende des sechsminütigen Walk-Tests bewertet.
Während des Besuchs 1 (Tag 1).
Atemfunktion - Zwangsvolumen in 1 Sekunde erzwungen
Zeitfenster: Während des Besuchs 1 (Tag 1).
Nebenstudie. Die Atemfunktion wird durch Lungenfunktionstests bewertet, die gemäß den internationalen Richtlinien unter Verwendung eines validierten Plethysmographen (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankreich) durchgeführt werden. Die Werte werden sowohl Liter als auch ein Prozentsatz der theoretischen Werte ausgedrückt
Während des Besuchs 1 (Tag 1).
Atemfunktion - wichtige Kapazität
Zeitfenster: Während des Besuchs 1 (Tag 1).
Nebenstudie. Die Atemfunktion wird durch Lungenfunktionstests bewertet, die gemäß den internationalen Richtlinien unter Verwendung eines validierten Plethysmographen (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankreich) durchgeführt werden. Die Werte werden sowohl Liter als auch ein Prozentsatz der theoretischen Werte ausgedrückt
Während des Besuchs 1 (Tag 1).
Atemfunktion - erzwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: Während des Besuchs 1 (Tag 1).
Nebenstudie. Die Atemfunktion wird durch Lungenfunktionstests bewertet, die gemäß den internationalen Richtlinien unter Verwendung eines validierten Plethysmographen (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankreich) durchgeführt werden. Die Werte werden sowohl Liter als auch ein Prozentsatz der theoretischen Werte ausgedrückt
Während des Besuchs 1 (Tag 1).
Atemfunktion - Verhältnis zwischen erzwungenem expiratorischem Volumen in 1 Sekunde zu erzwungener Vitalkapazität
Zeitfenster: Während des Besuchs 1 (Tag 1).
Nebenstudie. Die Atemfunktion wird durch Lungenfunktionstests bewertet, die gemäß den internationalen Richtlinien unter Verwendung eines validierten Plethysmographen (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankreich) durchgeführt werden.
Während des Besuchs 1 (Tag 1).
Atemfunktion - funktionelle Restkapazität
Zeitfenster: Während des Besuchs 1 (Tag 1).
Nebenstudie. Die Atemfunktion wird durch Lungenfunktionstests bewertet, die gemäß den internationalen Richtlinien unter Verwendung eines validierten Plethysmographen (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankreich) durchgeführt werden. Die Werte werden sowohl Liter als auch ein Prozentsatz der theoretischen Werte ausgedrückt
Während des Besuchs 1 (Tag 1).
Atemfunktion - Gesamtlungenkapazität
Zeitfenster: Während des Besuchs 1 (Tag 1).
Nebenstudie. Die Atemfunktion wird durch Lungenfunktionstests bewertet, die gemäß den internationalen Richtlinien unter Verwendung eines validierten Plethysmographen (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankreich) durchgeführt werden. Die Werte werden sowohl Liter als auch ein Prozentsatz der theoretischen Werte ausgedrückt
Während des Besuchs 1 (Tag 1).
Atemfunktion - Restvolumen
Zeitfenster: Während des Besuchs 1 (Tag 1).
Nebenstudie. Die Atemfunktion wird durch Lungenfunktionstests bewertet, die gemäß den internationalen Richtlinien unter Verwendung eines validierten Plethysmographen (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankreich) durchgeführt werden. Die Werte werden sowohl Liter als auch ein Prozentsatz der theoretischen Werte ausgedrückt
Während des Besuchs 1 (Tag 1).
Atemfunktion - Atemwegswiderstand
Zeitfenster: Während des Besuchs 1 (Tag 1).
Nebenstudie. Die Atemfunktion wird durch Lungenfunktionstests bewertet, die gemäß den internationalen Richtlinien unter Verwendung eines validierten Plethysmographen (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankreich) durchgeführt werden.
Während des Besuchs 1 (Tag 1).
Atemmuster - Gezeitenvolumen
Zeitfenster: Während des Besuchs 1 (Tag 1).

Nebenstudie. Das Atemmuster wird unter Verwendung eines Pneumotachographen (MLT1000L, AD -Instrumente, Oxford, UK) im Ruhezustand und am Ende der Übung während der Sitzung aufgezeichnet. Die Daten werden über einen Analog-Digital-Konverter (PowerLab, AD-Instrumente, Chalgrove, UK) erfasst und das Erfassungssystem wird vor jedem Teilnehmer kalibriert.

Um die Ruhemessungen durchzuführen, werden die Teilnehmer mit einem Nasenclip ausgestattet und angewiesen, durch die Pneumotachographie für einen Zeitraum von fünf Minuten ruhig zu atmen. Die stabilste Minute wird für die Analyse ausgewählt. Die Messung wird unmittelbar nach dem 6-minütigen Walk-Test über eine Dauer von 30 Sekunden wiederholt.
Während des Besuchs 1 (Tag 1).
Atemmuster - Atemwegsrate
Zeitfenster: Während des Besuchs 1 (Tag 1).

Nebenstudie. Das Atemmuster wird unter Verwendung eines Pneumotachographen (MLT1000L, AD -Instrumente, Oxford, UK) im Ruhezustand und am Ende der Übung während der Sitzung aufgezeichnet. Die Daten werden über einen Analog-Digital-Konverter (PowerLab, AD-Instrumente, Chalgrove, UK) erfasst und das Erfassungssystem wird vor jedem Teilnehmer kalibriert.

Um die Ruhemessungen durchzuführen, werden die Teilnehmer mit einem Nasenclip ausgestattet und angewiesen, durch die Pneumotachographie für einen Zeitraum von fünf Minuten ruhig zu atmen. Die stabilste Minute wird für die Analyse ausgewählt. Die Messung wird unmittelbar nach dem 6-minütigen Walk-Test über eine Dauer von 30 Sekunden wiederholt.
Während des Besuchs 1 (Tag 1).
Atemmuster - Inspiratorische Zeit
Zeitfenster: Während des Besuchs 1 (Tag 1).

Nebenstudie. Das Atemmuster wird unter Verwendung eines Pneumotachographen (MLT1000L, AD -Instrumente, Oxford, UK) im Ruhezustand und am Ende der Übung während der Sitzung aufgezeichnet. Die Daten werden über einen Analog-Digital-Konverter (PowerLab, AD-Instrumente, Chalgrove, UK) erfasst und das Erfassungssystem wird vor jedem Teilnehmer kalibriert.

Um die Ruhemessungen durchzuführen, werden die Teilnehmer mit einem Nasenclip ausgestattet und angewiesen, durch die Pneumotachographie für einen Zeitraum von fünf Minuten ruhig zu atmen. Die stabilste Minute wird für die Analyse ausgewählt. Die Messung wird unmittelbar nach dem 6-minütigen Walk-Test über eine Dauer von 30 Sekunden wiederholt.
Während des Besuchs 1 (Tag 1).
Atemmuster - Ablaufzeit
Zeitfenster: Während des Besuchs 1 (Tag 1).

Nebenstudie. Das Atemmuster wird unter Verwendung eines Pneumotachographen (MLT1000L, AD -Instrumente, Oxford, UK) im Ruhezustand und am Ende der Übung während der Sitzung aufgezeichnet. Die Daten werden über einen Analog-Digital-Konverter (PowerLab, AD-Instrumente, Chalgrove, UK) erfasst und das Erfassungssystem wird vor jedem Teilnehmer kalibriert.

Um die Ruhemessungen durchzuführen, werden die Teilnehmer mit einem Nasenclip ausgestattet und angewiesen, durch die Pneumotachographie für einen Zeitraum von fünf Minuten ruhig zu atmen. Die stabilste Minute wird für die Analyse ausgewählt. Die Messung wird unmittelbar nach dem 6-minütigen Walk-Test über eine Dauer von 30 Sekunden wiederholt.
Während des Besuchs 1 (Tag 1).
Atemmuster - Verhältnis zwischen inspiratorischer Zeit bis zur Ablaufzeit
Zeitfenster: Während des Besuchs 1 (Tag 1).

Nebenstudie. Das Atemmuster wird unter Verwendung eines Pneumotachographen (MLT1000L, AD -Instrumente, Oxford, UK) im Ruhezustand und am Ende der Übung während der Sitzung aufgezeichnet. Die Daten werden über einen Analog-Digital-Konverter (PowerLab, AD-Instrumente, Chalgrove, UK) erfasst und das Erfassungssystem wird vor jedem Teilnehmer kalibriert.

Um die Ruhemessungen durchzuführen, werden die Teilnehmer mit einem Nasenclip ausgestattet und angewiesen, durch die Pneumotachographie für einen Zeitraum von fünf Minuten ruhig zu atmen. Die stabilste Minute wird für die Analyse ausgewählt. Die Messung wird unmittelbar nach dem 6-minütigen Walk-Test über eine Dauer von 30 Sekunden wiederholt.
Während des Besuchs 1 (Tag 1).
Atemmuster - Minute Belüftung
Zeitfenster: Während des Besuchs 1 (Tag 1).

Nebenstudie. Das Atemmuster wird unter Verwendung eines Pneumotachographen (MLT1000L, AD -Instrumente, Oxford, UK) im Ruhezustand und am Ende der Übung während der Sitzung aufgezeichnet. Die Daten werden über einen Analog-Digital-Konverter (PowerLab, AD-Instrumente, Chalgrove, UK) erfasst und das Erfassungssystem wird vor jedem Teilnehmer kalibriert.

Um die Ruhemessungen durchzuführen, werden die Teilnehmer mit einem Nasenclip ausgestattet und angewiesen, durch die Pneumotachographie für einen Zeitraum von fünf Minuten ruhig zu atmen. Die stabilste Minute wird für die Analyse ausgewählt. Die Messung wird unmittelbar nach dem 6-minütigen Walk-Test über eine Dauer von 30 Sekunden wiederholt. Die winzige Belüftung wird als Produkt des Gezeitenvolumens und der Atemfrequenz berechnet.
Während des Besuchs 1 (Tag 1).
Operationales Lungenvolumen - Inspiratorische Kapazität
Zeitfenster: Während des Besuchs 1 (Tag 1).

Nebenstudie. Unter der Annahme, dass die Gesamtlungenkapazität während des Trainings unverändert bleibt, wird die Inspirationskapazität als Marker für dynamische Hyperinflation verwendet, um die operativen Lungenvolumina abzuschätzen. Die Messung der Inspirationskapazität wird unter Verwendung eines Pneumotachographen (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, UK) nach denselben Protokollen wie die Bewertung des Atemmusters durchgeführt.

Diese Messung wird unmittelbar nach den fünf Minuten ruhigem Atmen in Ruhe durchgeführt. Fünf maximale inspiratorische Manöver werden aus funktionaler Restkapazität durchgeführt, und der höchste Wert wird für die Analyse verwendet. Die Inspirationskapazitätsmessung wird auch unmittelbar nach Abschluss des 6-minütigen Walk-Tests wiederholt, wobei drei Messungen ergriffen wurden.
Während des Besuchs 1 (Tag 1).
Operationales Lungenvolumen - Ende inspiratorischer Lungenvolumen
Zeitfenster: Während des Besuchs 1 (Tag 1).

Nebenstudie. Unter der Annahme, dass die Gesamtlungenkapazität während des Trainings unverändert bleibt, wird die Inspirationskapazität als Marker für dynamische Hyperinflation verwendet, um die operativen Lungenvolumina abzuschätzen. Die Messung der Inspirationskapazität wird unter Verwendung eines Pneumotachographen (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, UK) nach denselben Protokollen wie die Bewertung des Atemmusters durchgeführt.

Diese Messung wird unmittelbar nach den fünf Minuten ruhigem Atmen in Ruhe durchgeführt. Fünf maximale inspiratorische Manöver werden aus funktionaler Restkapazität durchgeführt, und der höchste Wert wird für die Analyse verwendet. Die Inspirationskapazitätsmessung wird auch unmittelbar nach Abschluss des 6-minütigen Walk-Tests wiederholt, wobei drei Messungen ergriffen wurden.

Das inspiratorische Lungenvolumen des Endes wird als Gesamtlungenkapazität berechnet - inspiratorische Kapazität + Gezeitenvolumen.
Während des Besuchs 1 (Tag 1).
Operationales Lungenvolumen - Endlungenvolumen des Endes
Zeitfenster: Während des Besuchs 1 (Tag 1).

Nebenstudie. Unter der Annahme, dass die Gesamtlungenkapazität während des Trainings unverändert bleibt, wird die Inspirationskapazität als Marker für dynamische Hyperinflation verwendet, um die operativen Lungenvolumina abzuschätzen. Die Messung der Inspirationskapazität wird unter Verwendung eines Pneumotachographen (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, UK) nach denselben Protokollen wie die Bewertung des Atemmusters durchgeführt.

Diese Messung wird unmittelbar nach den fünf Minuten ruhigem Atmen in Ruhe durchgeführt. Fünf maximale inspiratorische Manöver werden aus funktionaler Restkapazität durchgeführt, und der höchste Wert wird für die Analyse verwendet. Die Inspirationskapazitätsmessung wird auch unmittelbar nach Abschluss des 6-minütigen Walk-Tests wiederholt, wobei drei Messungen ergriffen wurden.

Das lungenvolumen des Endes wird als Gesamtkapazität der Lungenkapazität berechnet.
Während des Besuchs 1 (Tag 1).
Kritische inspiratorische Einschränkungen - Verhältnis zwischen Gezeitenvolumen und inspirierender Kapazität
Zeitfenster: Während des Besuchs 1 (Tag 1).

Nebenstudie. Unter der Annahme, dass die Gesamtlungenkapazität während des Trainings unverändert bleibt, wird die Inspirationskapazität als Marker für dynamische Hyperinflation verwendet, um die operativen Lungenvolumina abzuschätzen. Die Messung der Inspirationskapazität wird unter Verwendung eines Pneumotachographen (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, UK) nach denselben Protokollen wie die Bewertung des Atemmusters durchgeführt.

Diese Messung wird unmittelbar nach den fünf Minuten ruhigem Atmen in Ruhe durchgeführt. Fünf maximale inspiratorische Manöver werden aus funktionaler Restkapazität durchgeführt, und der höchste Wert wird für die Analyse verwendet. Die Inspirationskapazitätsmessung wird auch unmittelbar nach Abschluss des 6-minütigen Walk-Tests wiederholt, wobei drei Messungen ergriffen wurden.
Während des Besuchs 1 (Tag 1).
Kritische inspiratorische Einschränkungen - Verhältnis zwischen Gezeitenvolumen zu lebenswichtiger Kapazität
Zeitfenster: Während des Besuchs 1 (Tag 1).

Nebenstudie. Unter der Annahme, dass die Gesamtlungenkapazität während des Trainings unverändert bleibt, wird die Inspirationskapazität als Marker für dynamische Hyperinflation verwendet, um die operativen Lungenvolumina abzuschätzen. Die Messung der Inspirationskapazität wird unter Verwendung eines Pneumotachographen (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, UK) nach denselben Protokollen wie die Bewertung des Atemmusters durchgeführt.

Diese Messung wird unmittelbar nach den fünf Minuten ruhigem Atmen in Ruhe durchgeführt. Fünf maximale inspiratorische Manöver werden aus funktionaler Restkapazität durchgeführt, und der höchste Wert wird für die Analyse verwendet. Die Inspirationskapazitätsmessung wird auch unmittelbar nach Abschluss des 6-minütigen Walk-Tests wiederholt, wobei drei Messungen ergriffen wurden.
Während des Besuchs 1 (Tag 1).
Kritische inspiratorische Einschränkungen - Inspiratorische Reservenvolumen
Zeitfenster: Während des Besuchs 1 (Tag 1).

Nebenstudie. Unter der Annahme, dass die Gesamtlungenkapazität während des Trainings unverändert bleibt, wird die Inspirationskapazität als Marker für dynamische Hyperinflation verwendet, um die operativen Lungenvolumina abzuschätzen. Die Messung der Inspirationskapazität wird unter Verwendung eines Pneumotachographen (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, UK) nach denselben Protokollen wie die Bewertung des Atemmusters durchgeführt.

Diese Messung wird unmittelbar nach den fünf Minuten ruhigem Atmen in Ruhe durchgeführt. Fünf maximale inspiratorische Manöver werden aus funktionaler Restkapazität durchgeführt, und der höchste Wert wird für die Analyse verwendet. Die Inspirationskapazitätsmessung wird auch unmittelbar nach Abschluss des 6-minütigen Walk-Tests wiederholt, wobei drei Messungen ergriffen wurden.

Inspiratorisches Reservenvolumen wird als Inspirationskapazität - Gezeitenvolumen berechnet.
Während des Besuchs 1 (Tag 1).
Kritische inspiratorische Einschränkungen - Verhältnis zwischen inspiratorischem Reservenvolumen und Gesamtlungenkapazität
Zeitfenster: Während des Besuchs 1 (Tag 1).

Vorgeborene Studie. Unter der Annahme, dass die Gesamtlungenkapazität während des Trainings unverändert bleibt, wird die Inspirationskapazität als Marker für dynamische Hyperinflation verwendet, um die operativen Lungenvolumina abzuschätzen. Die Messung der Inspirationskapazität wird unter Verwendung eines Pneumotachographen (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, UK) nach denselben Protokollen wie die Bewertung des Atemmusters durchgeführt.

Diese Messung wird unmittelbar nach den fünf Minuten ruhigem Atmen in Ruhe durchgeführt. Fünf maximale inspiratorische Manöver werden aus funktionaler Restkapazität durchgeführt, und der höchste Wert wird für die Analyse verwendet. Die Inspirationskapazitätsmessung wird auch unmittelbar nach Abschluss des 6-minütigen Walk-Tests wiederholt, wobei drei Messungen ergriffen wurden.
Während des Besuchs 1 (Tag 1).
Transkutane Sauerstoffsättigung während eines sechsminütigen Walk-Tests
Zeitfenster: Während des Besuchs 1 (Tag 1).
Nebenstudie. Die transkutane Sauerstoffsättigung (SPO₂) wird in Ruhe und kontinuierlich im gesamten 6-minütigen Walk-Test unter Verwendung eines Pulsoximeters (Non-In-Wristox2 3150, Nonin Medical Inc., Plymouth, MN, USA) gemessen. Die Datenerfassung wird mit NVISION -Software (Henrotch, Aartselaar, Belgien) durchgeführt. Der Spo₂ -Wert am Ende des Tests sowie der Nadir Spo₂ (niedrigster Wert) während des 6mwt wird gemeldet. Der Anteil der Patienten mit einer Sauerstoffentsättigung von ≥ 4%sowie dem Anteil der Patienten mit einer Entsättigung von ≥ 4%und Spo₂ <90%wird ebenfalls dokumentiert. Schließlich wird die Gesamtzeit mit Spo₂ <90% analysiert.
Während des Besuchs 1 (Tag 1).
Herzfrequenz während des sechsminütigen Walk-Tests
Zeitfenster: Während des Besuchs 1 (Tag 1).
Nebenstudie. Die Herzfrequenz wird während des sechsminütigen XALK -Tests in Ruhe und kontinuierlich unter Verwendung eines Pulsoximeters (Non -In -Wristox2 3150, Nonin Medical Inc., Plymouth, MN, USA) gemessen. Die Datenerfassung wird mit NVISION -Software (Henrotch, Aartselaar, Belgien) durchgeführt. Die höchste HR, die während des Tests aufgezeichnet wurde, und die Personalabteilung am Ende des Tests wird gemeldet.
Während des Besuchs 1 (Tag 1).
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Während des Besuchs 1 (Tag 1).

Nebenstudie. Die Zufriedenheit der Patienten wird anhand einer visuellen analogen Skala von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 10 (äußerst zufrieden) bewertet. Die Zufriedenheit wird zu Beginn von Follow-up-Besuchen und nach dem 6-minütigen Walk-Test in der Nebenstudie bewertet.

Die gestellte Frage lautet: "Wie zufrieden sind Sie mit der Verwendung des Bronchialentwässerungsgeräts, um Ihre Atemnot zu verbessern?"
Während des Besuchs 1 (Tag 1).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ADIR Association

Mitarbeiter

PhysioAssist

Ermittler

  • Hauptermittler: Tristan Bonnevie, PhD, Association ADIR
  • Studienstuhl: Francis-Edouard Gravier, PhD, ADIR Association
  • Studienstuhl: Antoine Cuvelier, Professor, ADIR Association
  • Studienstuhl: Jean-François Muir, Professor, ADIR Association
  • Studienstuhl: Astrid Vanheule, Msc student, ADIR Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEFLA-DYSPNEA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf angemessene Anfrage für Forschungszwecke nach der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt. Dies schließt nicht identifizierte Daten in Bezug auf demografische Merkmale sowie Endpunkte ein, die entweder im Hauptmanuskript oder in zusätzlichen Daten veröffentlicht wurden. Anfragen sollten an Dr. T. Bonnevie (t.bonnevie@adir-hautenormandie.com) gesendet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der statistische Analyseplan wird vor Beginn einer statistischen Analyse zur Verfügung gestellt.

Individuelle Teilnehmerdaten werden nach der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden auf Anfrage für Forschungszwecke zur Verfügung gestellt. Die Anfrage sollte an Dr. T. Bonnevie (t.bonnevie@adir-hautenormandie.com) gesendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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