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Deflazione intrapolmonare intermittente e dispnea a seguito di esercizio fisico nelle persone croniche ostruttive polmonare (DEFLA-DYSPNEA)

1 giugno 2026 aggiornato da: ADIR Association

Effetto della deflazione intrapolmonare intermittente sulla dimensione sensoriale della dispnea dopo l'esercizio fisico in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica: uno studio crossover in doppio cieco e randomizzato

La malattia polmonare ostruttiva cronica è una condizione polmonare a lungo termine che causa difficoltà di respirazione. Le persone che vivono con questa malattia si sentono spesso a corto di respiro, specialmente durante l'attività fisica, il che può rendere i compiti quotidiani più impegnativi. Questa mancanza di respiro è in parte causata dall'accumulo di muco all'interno delle vie aeree e l'aria viene intrappolata nei polmoni. Entrambi riducono la quantità di aria fresca che può entrare ad ogni respiro e aumentare lo sforzo richiesto per respirare.

Per gestire i sintomi, le persone con malattia polmonare ostruttiva cronica possono utilizzare farmaci, terapia di ossigeno o essere indirizzate a programmi di riabilitazione polmonare. Questi programmi spesso includono formazione di allenamento, strategie di autogestione e tecniche di autorizzazione delle vie aeree. Mentre i fisioterapisti del torace in genere guidano i pazienti in queste tecniche, alcuni dispositivi medici possono anche aiutare le persone a gestire le loro condizioni indipendentemente a casa.

Uno di questi dispositivi utilizza un metodo chiamato deflazione intrapolmonare intermittente, che prevede l'applicazione di delicati cambiamenti di pressione attraverso un bocchino per aiutare a allentare il muco e rilasciare aria intrappolata dai polmoni. Sebbene alcune persone utilizzino già questo tipo di dispositivo come parte della loro cura quotidiana, sono necessarie più prove scientifiche per determinare se i miglioramenti nella clearance delle vie aeree e la ridotta intrappolamento dell'aria portano effettivamente a un sollievo misurabile della mancanza di respiro.

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è scoprire se questo tipo di dispositivo medico progettato per rimuovere il muco delle vie aeree e l'aria intrappolata nei polmoni (usando una deflazione intrapolmonare intermittente) può aiutare a ridurre la mancanza di respiro (dispnea) dopo l'attività fisica nelle persone con BPCO.

Le domande principali che questo studio mira a rispondere sono:

  • L'uso del dispositivo a casa per una settimana riduce l'intensità della mancanza di fiato dopo aver camminato?
  • Migliora anche la distanza a piedi, riduce la sensazione di affaticamento muscolare o aumenta la soddisfazione con il metodo di autorizzazione delle vie aeree?

I ricercatori confronteranno il dispositivo attivo con un dispositivo placebo che sembra e si sente identico ma non fornisce il trattamento attivo. Questo confronto aiuterà a determinare se gli effetti osservati sono dovuti al dispositivo stesso o ad altri fattori come aspettative o possibilità.

I partecipanti a questo studio saranno adulti con diagnosi di malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a molto grave. Tutti i partecipanti devono aver recentemente completato un programma di riabilitazione polmonare, continuare a sperimentare la mancanza di respiro durante la camminata e mostrare segni di iperinflazione polmonare (quando l'aria rimane intrappolata nei polmoni). Le persone non saranno incluse se hanno altre gravi condizioni di salute che potrebbero rendere difficili o non sicure la camminata, o se hanno controindicazioni nell'uso del dispositivo.

I partecipanti che accettano i partecipanti nello studio lo faranno:

  • Partecipa a una visita presso il Centro di riabilitazione polmonare per i test di base e per imparare a utilizzare il dispositivo;
  • Essere assegnato in modo casuale a utilizzare il dispositivo attivo o il dispositivo placebo a casa per 7 giorni;
  • Ritorna al centro per i test a piedi, i test di funzionalità polmonare e i questionari sulla respirazione e la fatica;
  • Dopo una pausa di una settimana, utilizzare il dispositivo con impostazioni alternative (quella non utilizzata nella prima fase) per altri 7 giorni;
  • Completa una visita finale alla fine dello studio per ripetere gli stessi test.

I partecipanti saranno inoltre invitati a prendere parte a uno studio accessorio durante la loro prima visita in clinica per esaminare come una singola sessione con il dispositivo influisce sulla mancanza di fiato immediatamente dopo aver camminato.

Questa ricerca contribuirà a determinare se questo metodo non farmacologico basato su dispositivi per eliminare il muco e ridurre l'aria intrappolata può apportare un miglioramento significativo nella mancanza di respiro per le persone con malattia polmonare ostruttiva cronica, specialmente se usato a casa. Se efficace, può offrire un modo semplice e conveniente per aiutare le persone a respirare più comodamente durante le attività quotidiane.

I partecipanti riceveranno un risarcimento per il loro tempo e i loro viaggi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dispnea nella malattia polmonare ostruttiva cronica è multifattoriale e risulta da meccanismi patofisiologici complessi. Un contributore chiave è l'iperinflazione dinamica, causata dall'ostruzione del flusso d'aria e dal collasso delle vie aeree espiratrici durante lo sforzo. Eccessiva produzione di muco e alterazione della mucociliare compromessa contribuiscono ulteriormente all'ostruzione delle vie aeree, ma la gestione del muco rimane un obiettivo terapeutico sottoesplorato.

Le attuali tecniche di autorizzazione delle vie aeree, come la fisioterapia del torace manuale e i dispositivi di pressione espiratoria positivi, richiedono spesso una scadenza forzata e agiscono principalmente sulle vie aeree prossimali. Al contrario, la deflazione intrapolmonare intermittente è un nuovo approccio che applica una pressione negativa intermittente durante la scadenza per facilitare la mobilizzazione della secrezione, migliorando potenzialmente il flusso espiratorio e riducendo l'iperinflazione polmonare. La deflazione intrapolmonare intermittente è attiva solo durante l'espirazione passiva, può essere auto-somministrato a casa e può fornire un'alternativa ai pazienti con malattia polmonare cronica che sperimentano la ritenzione cronica del muco.

Questo studio mira a valutare l'effetto della deflazione intrapolmonare intermittente sulla dispnea dopo l'esercizio fisico in soggetti con malattia polmonare ostruttiva cronica. Migliorando la clearance della secrezione e riducendo l'iperinflazione dinamica, la deflazione intrapolmonare intermittente potrebbe rappresentare una nuova strategia per alleviare la dispnea, migliorare la tolleranza all'esercizio, la qualità della vita e affrontare una significativa necessità clinica insoddisfatta in questa popolazione.

Obiettivo primario: valutare l'effetto dell'utilizzo di un dispositivo di deflazione intrapolmonare intermittente per una settimana a casa sulla dimensione sensoriale della dispnea dopo l'esercizio fisico con malattia polmonare ostruttiva cronica.

Obiettivi secondari: valutare l'effetto dell'utilizzo di un dispositivo di deflazione intrapolmonare intermittente per una settimana a casa sulla capacità di esercizio, percezione della dispnea (dimensione affettiva e intensità della dispnea), percezione della fatica muscolare degli arti inferiori, modello di respirazione, modello di respirazione operativa, vincoli ispiratori critici e frequenza cardiaca misurata alla fine dell'esercizio. Inoltre, lo studio mira a valutare la profondità della desaturazione dell'ossigeno durante l'esercizio, la soddisfazione dei partecipanti, la funzione respiratoria ed eventi avversi.

Questo è uno studio clinico crossover, randomizzato, randomizzato, controllato, in doppio cieco condotto in un unico centro, con allocazione nascosta. I partecipanti subiranno due periodi di intervento di 7 giorni a casa (dispositivo attivo o placebo), separati da una fase di lavaggio di 7 giorni. Ogni partecipante fungerà da proprio controllo.

Questo studio sarà accompagnato da uno studio accessorio pre-pianificato progettato per valutare gli effetti acuti dell'utilizzo del dispositivo di deflazione intrapolmonare intermittente sugli stessi risultati, in base alla sequenza di randomizzazione iniziale alla prima visita. Di conseguenza, questo studio ausiliario è uno studio singolo, randomizzato controllato, prospettico, parallelo con allocazione nascosta e doppio accecamento (partecipanti e valutatori).

Questa sperimentazione clinica comprende sei fasi: una visita iniziale (visita 1) presso il Centro di riabilitazione polmonare, un periodo di trattamento a casa di una settimana che utilizza il dispositivo investigativo o il dispositivo placebo, una visita intermedia dopo questa prima settimana (visita 2), un periodo di lavaggio di una settimana, un successivo periodo di trattamento a casa di una settimana con la condizione alternativa e una visita finale al centro (visita 3). Di seguito sono disponibili ulteriori dettagli sul contenuto DE di queste visite.

Visita di inclusione (visita 1):

La visita è condotta dall'ufficiale di assunzione che verifica anche i criteri di ammissibilità del paziente. Il responsabile del reclutamento informa anche il paziente e risponde a tutte le domande riguardanti l'obiettivo, la natura dei vincoli, i rischi prevedibili e i benefici attesi dell'indagine clinica. Specificano i diritti del paziente nel contesto dell'indagine clinica e forniscono una copia della nota di informazione e del modulo di consenso al paziente.

Prima di qualsiasi esame relativo all'indagine clinica, il responsabile del reclutamento ottiene il consenso gratuito, informato e scritto del paziente.

Questa visita segue i 14 passaggi descritti di seguito. I passaggi da 8 a 14 appartengono a un'indagine clinica accessoria pre-pianificata volta a esaminare gli effetti acuti dell'uso di un dispositivo di deflazione intrapolmonare intermittente sulla dimensione sensoriale della dispnea e altri risultati dopo lo sforzo, in soggetti con malattia polmonare ostruttiva cronica.

  1. Informazioni, consenso scritto e raccolta di dati demografici;
  2. Valutazione della dispnea a riposo, stato di salute e qualità della vita;
  3. Valutazione della funzione respiratoria e del modello di respirazione a riposo in una posizione seduta;
  4. Installazione di un impulso ossimetro e prestazioni di un test di camminata di sei minuti, con la normale portata di ossigeno del paziente;
  5. Valutazione post-esercizio: dispnea e affaticamento muscolare degli arti inferiori, modello di respirazione, volume polmonare operativo e vincoli inspiratori critici;
  6. Familiarizzazione e formazione sull'uso del dispositivo intermittente di deflazione intrapolmonare (Simeox, fisioassista, Aix-en-Provence, Francia) e determinazione dell'impostazione ottimale da parte dell'operatore (percentuale di potenza del dispositivo che va dal 25 al 100% per raggiungere l'indicatore di efficacia clinica); L'operatore informa il paziente che vengono studiate diverse impostazioni durante l'indagine clinica senza ulteriori dettagli e non fornisce indicazioni sull'indicatore di efficacia clinica; L'operatore garantisce inoltre che il paziente sia in grado di eseguire manovre inspiratorie profonde e massime. Questa iniziazione dovrebbe essere limitata nel tempo per evitare di rappresentare una sessione completa per ridurre al minimo eventuali effetti fisiologici.

  7. Randomizzazione.

    Indagine clinica analizzata pre-pianificata:

  8. Valutazione della dispnea;
  9. Prestazioni una singola sessione di 20 minuti con il dispositivo di deflazione intrapolmonare intermittente o con il placebo, secondo la sequenza di randomizzazione;
  10. Valutazione della dispnea e affaticamento muscolare degli arti inferiori;
  11. Valutazione della funzione respiratoria e del modello di respirazione;
  12. Installazione di un impulso ossimetro e prestazioni del test di camminata di sei minuti da parte di un valutatore ignaro dell'allocazione, con la normale portata di ossigeno del paziente;
  13. Valutazione post-esercizio: dispnea e affaticamento muscolare degli arti inferiori, modello di respirazione, volume operativo e vincoli inspiratori critici;
  14. Valutazione della soddisfazione del partecipante.

Alla fine di questa visita, un operatore sanitario a domicilio fornirà il dispositivo di deflazione intrapolmonare intermittente per una settimana. I pazienti sono invitati a utilizzare il dispositivo indipendentemente a casa in base alla sequenza di randomizzazione, per 20 minuti, due volte al giorno. È previsto un appuntamento per il telefono per il primo giorno di utilizzo indipendente e il quarto giorno. Qualsiasi difficoltà identificata in uso porterà alla programmazione di un altro appuntamento il giorno seguente.

Visita di follow-up alla fine della prima sequenza (visita 2):

La visita è condotta dal valutatore, che non è a conoscenza dell'allocazione del paziente. I dettagli di questa visita sono descritti di seguito:

  1. Valutazione della dispnea e affaticamento muscolare degli arti inferiori;
  2. Valutazione della funzione respiratoria e del modello di respirazione, a riposo in posizione seduta;
  3. Installazione di un impulso ossimetro e prestazioni del test di camminata di sei minuti da parte di un valutatore ignaro dell'ordine in cui il paziente ha utilizzato il dispositivo, con la normale portata di ossigeno del paziente;
  4. Valutazione post-esercizio: dispnea e affaticamento muscolare degli arti inferiori, modello di respirazione, volume operativo e vincoli inspiratori critici;
  5. Valutazione della soddisfazione dei partecipanti.

Periodo di lavaggio:

Dopo la seconda visita, ai pazienti viene chiesto di non utilizzare il dispositivo per una settimana. Ciò è garantito fornendo un numero limitato di materiali di consumo che non consentiranno l'uso del dispositivo oltre la prima settimana.

Alla fine di questo periodo di lavaggio, il fornitore di assistenza sanitaria a casa tornerà a casa del paziente per equipaggiarli con il dispositivo richiesto per la condizione alternativa, secondo la sequenza di randomizzazione.

Visita di follow-up alla fine della seconda sequenza (visita 3) e conclusione della ricerca:

La visita è condotta dal valutatore, che non è a conoscenza dell'allocazione del paziente. Questa visita segue rigorosamente le stesse procedure della visita 2.

Alla fine di questa visita, la ricerca è considerata completata e il fornitore di assistenza sanitaria a domicilio recupera il dispositivo fornito a casa del paziente.

Randomizzazione e interventi: la sequenza per la somministrazione delle modalità terapeutiche (dispositivo attivo seguito da placebo o placebo seguito da un dispositivo attivo) sarà determinata in modo casuale utilizzando un elenco generato dal computer (randomizer.org) in blocchi alterni di 4 e 6, con un rapporto 1: 1. Le dimensioni del blocco rimarranno non divulgate all'operatore di reclutamento per prevenire la distorsione. Questo elenco sarà mantenuto da un individuo esterno allo studio, che sarà contattato dall'operatore di reclutamento durante l'inclusione del paziente per determinare la sequenza di allocazione (allocazione nascosta). Un documento che dettaglia la procedura di randomizzazione sarà mantenuto confidenziale nel sito di sponsor.

  • Sequenza A: dispositivo attivo → Washout → Device placebo
  • Sequenza B: dispositivo placebo → Washout → Dispositivo attivo

Sessioni di deflazione intrapolmonare intermittente attive verranno eseguite utilizzando il dispositivo Simeox (Simeox, fisioassista, Aix-en-Provence, Francia), che verrà consegnato a casa del paziente da un operatore sanitario a domicilio. L'impostazione di potenza del dispositivo (25%, 50%, 75%o 100%) sarà individualizzata in base ai parametri determinati durante la visita di familiarizzazione (visita 1). I pazienti saranno istruiti a eseguire ispirazioni sul volume delle maree seguite da scadenze passive nel dispositivo attraverso un bocchino, fino alla loro massima tolleranza. Il dispositivo verrà attivato dal paziente durante la scadenza utilizzando un telecomando manuale.

Ogni ciclo di utilizzo del dispositivo è composto da 10 scadenze, con oscillazioni generate a 12 Hz durante i primi 8 cicli e a 6 Hz durante gli ultimi 2 cicli. I periodi di riposo saranno consentiti durante la sessione e una pausa obbligatoria sarà imposta ogni 10 scadenza. La durata della sessione è fissata a 20 minuti, con i pazienti che eseguono una sessione al mattino e un'altra nel pomeriggio o nella sera.

Le sessioni di deflazione intrapolmonare intermittente di placebo verranno eseguite utilizzando il dispositivo Simeox (Simeox, fisioassista, Aix-en-Provence, Francia), che verrà consegnato a casa del paziente da un operatore sanitario a domicilio. A causa del meccanismo fisiologico dell'azione del dispositivo (pressione negativa intermittente con crescente intensità, inversamente proporzionale alla resistenza al flusso d'aria), si presume che l'uso del dispositivo in condizioni di placebo sarà infrale-terapeutico.

Per garantire ciò, il dispositivo verrà impostato al suo livello minimo di potenza per tutti i partecipanti e una perdita di aria intenzionale verrà introdotta nel circuito all'uscita del dispositivo (non visibile al partecipante) per impedire alla pressione negativa generata di superare la soglia effettiva minima. La validità di questa condizione placebo sarà confermata attraverso i test da banco.

Tutte le altre condizioni rimarranno identiche alle sessioni di deflazione intrapolmonare intermittente attive. I pazienti saranno istruiti a eseguire ispirazioni sul volume delle maree, seguite da scadenze passive nel dispositivo attraverso un bocchino, fino alla loro massima tolleranza. Il dispositivo verrà attivato dal paziente durante la scadenza utilizzando un telecomando manuale.

Ogni ciclo di utilizzo del dispositivo consisterà in 10 scadenze, con oscillazioni generate a 12 Hz durante i primi 8 cicli e a 6 Hz durante gli ultimi 2 cicli. I periodi di riposo saranno consentiti durante la sessione, con una pausa obbligatoria ogni 10 scadenza. La durata della sessione è fissata a 20 minuti, con i pazienti che eseguono una sessione al mattino e un'altra nel pomeriggio o nella sera.

Accecamento del valutatore: le valutazioni saranno condotte da un valutatore che è accecato dall'ordine in cui il paziente ha utilizzato il dispositivo. I dati saranno registrati in un modulo di raccolta di dati elettronici (Dotter.Science, Kernel Biomedical) da parte del valutatore, che rimarrà ignaro dell'intervento.

Accecamento del partecipante: a causa del meccanismo fisiologico del dispositivo (pressione negativa intermittente che aumenta con resistenza al flusso d'aria), si presume che l'uso del dispositivo nella condizione di placebo sarà sub-terapeutico. Per raggiungere questo obiettivo, il dispositivo sarà impostato su una bassa potenza per tutti i partecipanti e una perdita deliberata sarà incorporata nel circuito di uscita (invisibile al partecipante) per garantire che la pressione massima raggiunta sia al di sotto della pressione negativa minima effettiva (-10 cm H2O). La validità di questa condizione placebo sarà confermata in anticipo attraverso i test da banco. Le restanti modalità rispecchiano quelle della sessione di deflazione intrapolmonare intermittente attiva.

Accecamento dello statistico: il piano delle analisi statistiche sarà definito a priori. L'analisi statistica sarà condotta da uno statistico indipendente che non sarà a conoscenza della sequenza di randomizzazione.

Calcolo della dimensione del campione per uno studio di superiorità basato sul risultato primario (dimensione sensoriale della dispnea valutata usando il questionario del profilo di dispea multidimensionale): per rilevare una differenza media di almeno 2 punti tra gli interventi (corrispondente al minimo stabilito clinico clinico importante per l'outcome primario) e considerare la differenza di 33%. Tenendo conto della perdita del 15% da follow-up, possono essere inclusi fino a 40 partecipanti (20 in ciascun gruppo crossover) per garantire che 33 partecipanti abbiano una misurazione disponibile per l'esito primario.

Analisi statistica:

Popolazioni di analisi:

In questo studio saranno coinvolte tre popolazioni di analisi:

  • L'analisi completa SST includerà tutti i partecipanti randomizzati con almeno una valutazione di efficacia. Per coloro che non completano il trattamento come previsto, l'ultima osservazione verrà utilizzata come risultato finale (l'ultima osservazione portata avanti).
  • Il set di protocollo per protocollo includerà tutti i partecipanti randomizzati che hanno completato tutte le visite in conformità con il protocollo.
  • La popolazione aderente includerà tutti i partecipanti randomizzati che hanno completato almeno il 70% delle sessioni prescritte, che è definita 10 sessioni o più.

Descrizione della popolazione:

Le variabili qualitative saranno descritte da conteggi e frequenze. Le variabili quantitative saranno riassunte utilizzando mezzi, deviazioni standard e quando giustificate dalla distribuzione della variabile, saranno segnalate anche mediane e quartili.

Analisi dei risultati misurati solo alla fine dell'esercizio (prestazioni durante il test di camminata di sei minuti, saturazione transcutanea di ossigeno nadir, ecc.):

Verrà impiegato un modello lineare misto per ogni risultato. I valori ottenuti durante il primo 6MWT (a riposo prima del test quando disponibili e dopo il test), l'ordine dei test (primo o il secondo test), l'ordine di sequenza (primo attivo poi il placebo o il placebo prima poi attiva) e la modalità di trattamento (attivo o placebo) sarà incluso come effetti fissi, con il partecipante incluso come effetto casuale.

Analisi di altri risultati:

Verrà utilizzato un modello lineare misto per ogni risultato. I valori ottenuti durante il primo test di camminata di sei minuti a riposo prima del test quando sono disponibili, e dopo il test e dopo l'esercizio), l'ordine dei test (primo o il secondo test), l'ordine di sequenza (primo attivo e il placebo o il placebo prima allora attiva), la modalità di trattamento è inclusa a Placebo), il tempo di misurazione attivo, il tempo di partecipazione, con il tempo di partecipazione, con il tempo di partecipazione, con il tempo di partecipazione, con il Placebo) Effetto casuale.

Analisi degli endpoint di studio ausiliari:

Lo studio accessorio si concentrerà anche sull'endpoint primario e gli endpoint secondari misurati prima e/o dopo il 6MWT, dopo la randomizzazione. Verrà utilizzato un modello lineare misto o un modello logistico misto. In questo modello, la modalità di trattamento (attiva o il placebo) e i valori ottenuti durante il primo 6MWT in inclusione saranno inclusi come effetti fissi, con il partecipante come effetto casuale per le variabili raccolte solo alla fine dell'esercizio. Per i valori misurati prima e dopo l'esercizio fisico, il tempo di misurazione (basale o post-esercizio) e l'interazione tra modalità di trattamento e tempo di misurazione saranno inclusi come effetti fissi.

Nota 1: i valori ottenuti durante il primo 6MWT in inclusione sono i valori in inclusione per ciascun criterio prima e dopo il 6MWT in inclusione. Ad esempio, per l'endpoint primario, useremo i valori della dimensione sensoriale della dispnea in inclusione (a riposo prima del test e alla fine del test).

Nota 2: i modelli statistici possono tenere conto dell'interazione tra modalità di trattamento e sequenza di trattamento.

L'effetto del rilascio intermittente della pressione intrapolmonare sulla proporzione di pazienti con desaturazione di ≥4% sarà studiato usando il test McNemar.

La presentazione dei dati dei risultati sarà riportata come differenze medie (intervalli di confidenza al 95%) e interpretati in base alla differenza clinicamente importante minimale per ciascun criterio (quando disponibile in letteratura) o in base alle competenze cliniche degli investigatori.

Analisi secondaria Verrà condotta un'analisi dose-risposta. Il numero di sessioni sarà considerato come la dose e l'endpoint primario come risposta.

Analisi di sensibilità Un'analisi di sensibilità verrà condotta per valutare l'influenza di vari fattori, come l'uso di trattamenti per inalazione (tutti i tipi di broncodilatatori e anticolinergici), stadio d'oro, presenza o assenza di terapia di ossigeno e/o non invasivo Punteggio del questionario respiratorio).

Le analisi verranno eseguite utilizzando il software GraphPad Prism 8 e R.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Francia, 76000
        • Reclutamento
        • ADIR Association
        • Sub-investigatore:
          • Francis-Edouard Gravier, PhD
        • Investigatore principale:
          • Tristan Bonnevie, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Antoine Cuvelier, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Jean Muir, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Astrid Vanheule, Msc student

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età> 18 anni;
  • Bopd Stage Gold II a IV;
  • Completamento di un programma di riabilitazione polmonare negli ultimi 6 mesi;
  • Test di camminata di 6 minuti <350 metri dopo aver completato il programma di riabilitazione polmonare;
  • scala di dispnea MMRC ≥ 2;
  • Iperinflazione polmonare (rapporto tra volume residuo e capacità polmonare totale superiore al 50%e capacità polmonare totale superiore al 130%o capacità residua funzionale superiore al 130%);
  • Con o senza supplementazione di ossigeno;
  • Condizione stabile (nessuna esacerbazione o cambiamento nel trattamento nelle ultime 4 settimane);
  • Deflazione intrapolmonare da ingenuo a intermittente.
  • Criteri normativi (affiliazione alla sicurezza sociale; paziente adulto che ha letto e compreso la lettera di informazione e ha firmato il modulo di consenso informato).

Criteri di non inclusione:

  • Donne in gravidanza o probabilmente;
  • Pazienti sotto tutela o curativa;
  • Incapacità di consenso;
  • Diagnosi primaria di un'altra malattia respiratoria ostruttiva cronica come l'asma o la bronchiectasi primaria;
  • Le condizioni ortopediche, neurologiche, vascolari o neuromuscolari che limitano la camminata o richiedono aiuti a piedi;
  • Malattia cardiovascolare grave o instabile (aritmie cardiache non controllate, insufficienza cardiaca grave, recente infarto miocardico, angina instabile);
  • I pazienti che richiedono attivamente assistenza per l'ispirazione (ad es. assistenza ventilatoria con tubo endotracheale, tubo di tracheostomia o ventilato con una maschera; pazienti con malattia neuromuscolare con debolezza muscolare respiratoria; pazienti con incapacità di tossire con forza e indipendentemente);
  • Instabilità emodinamica;
  • Recente pneumotorace (negli ultimi 3 mesi);
  • Recente intervento chirurgico polmonare o superiore delle vie aeree (nell'ultimo mese);
  • Rinvio a un programma di riabilitazione polmonare in preparazione alla chirurgia toracica (riduzione del volume polmonare, trapianto polmonare o resezione polmonare per carcinoma polmonare non a piccole cellule);
  • Uso di un dispositivo meccanico elettrico per l'autorizzazione delle vie aeree durante il periodo di studio (exsufflatore, oscillazione toracica ad alta frequenza, ecc.);
  • Cancro attivo;
  • Grave episodio di Hemoptysi negli ultimi 3 mesi;
  • Tracheomalacia grave.

Criteri di esclusione:

  • Ritiro del consenso;
  • Esacerbazione della BPCO acuta tra visite o insorgenza dell'instabilità cardiorespiratoria;
  • Utilizzo di un dispositivo meccanico elettrico per l'autorizzazione delle vie aeree durante il periodo di studio (exsufflatore, oscillazione toracica ad alta frequenza, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Deflazione intrapolmonare intermittente attiva
Periodo di trattamento a domicilio di una settimana.
Dispositivo: Deflazione intrapolmonare intermittente attiva.

Le sessioni di deflazione intrapolmonare intermittente verranno eseguite utilizzando il dispositivo Simeox (Simeox, fisioassista, Aix-en-Provence, Francia), che verrà consegnato a casa del paziente da un fornitore di assistenza sanitaria a domicilio. L'impostazione di potenza del dispositivo (25%, 50%, 75%o 100%) sarà individualizzata in base ai parametri determinati durante la visita di familiarizzazione da un fisioterapista addestrato. I pazienti saranno istruiti a eseguire ispirazioni sul volume delle maree seguite da scadenze passive nel dispositivo attraverso un bocchino, fino alla loro massima tolleranza. Il dispositivo verrà attivato dal paziente durante la scadenza utilizzando un telecomando manuale.

Ogni ciclo di utilizzo del dispositivo è composto da 10 scadenze, con oscillazioni generate a 12 Hz durante i primi 8 cicli e a 6 Hz durante gli ultimi 2 cicli. I periodi di riposo saranno consentiti durante la sessione e una pausa obbligatoria sarà imposta ogni 10 scadenza. La durata della sessione è fissata a 20 minuti, con i pazienti che eseguono una sessione in
Comparatore placebo: Deflazione intrapolmonare intermittente placebo
Periodo di trattamento a domicilio di una settimana.
Dispositivo: Deflazione intrapolmonare intermittente placebo.

Le sessioni di deflazione intrapolmonare intermittente di placebo verranno eseguite utilizzando il dispositivo Simeox (Simeox, fisioassista, Aix-en-Provence, Francia), che verrà consegnato a casa del paziente da un operatore sanitario a domicilio. A causa del meccanismo fisiologico dell'azione del dispositivo (pressione negativa intermittente con crescente intensità, inversamente proporzionale alla resistenza al flusso d'aria), si presume che l'uso del dispositivo in condizioni di placebo sarà infrale-terapeutico.

Per garantire ciò, il dispositivo verrà impostato sulla stessa impostazione della sessione di deflazione intrapolmonare intermittente attiva, ma una perdita di aria intenzionale verrà introdotta nel circuito al punto di uscita del dispositivo (non visibile al partecipante) per impedire alla pressione negativa generata di superare la validità di questa condizione placebo sarà confermata attraverso i test di banco.

Tutte le altre condizioni rimarranno identiche alle sessioni di deflazione intrapolmonare intermittente attive. I pazienti verranno istruiti a eseguire il VO di marea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione sensoriale di dispnea
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento)
La dimensione sensoriale della dispnea sarà valutata utilizzando la versione francese del questionario del profilo di dispnea multidimensionale, tenendo conto degli ultimi 30 secondi di sforzi durante il test di camminata di 6 minuti per completare il questionario. Questo questionario auto-somministrato può produrre punteggi che vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una dimensione sensoriale maggiore di dispnea. La differenza minima clinicamente importante per questo risultato è di 2 punti.
Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio funzionale - Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
La capacità di esercizio funzionale verrà valutata utilizzando il test di camminata di 6 minuti. Sarà condotto seguendo le linee guida dell'American Thoracic Society e della European Respiratory Society. I pazienti saranno istruiti a coprire la distanza massima possibile entro 6 minuti. Il test verrà eseguito in un corridoio con una lunghezza minima di 30 metri. La differenza minima clinicamente importante per questo test è di 25 metri.
Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
Dimensione affettiva della dispnea
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
La dimensione affettiva della dispnea sarà valutata utilizzando la versione francese del questionario di profilo di dispnea multidimensionale, considerando gli ultimi 30 secondi di sforzi durante il test di camminata di 6 minuti per completare il questionario. Questo questionario auto-somministrato può produrre punteggi che vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una significativa dimensione affettiva della dispnea. La differenza minima clinicamente importante per questo risultato è di 3 punti.
Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
Intensità di dispnea
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
L'intensità della dispnea sarà valutata usando la scala Borg, che varia da 0 a 10. Questa scala consente valori tra 0 (assenza di mancanza di respiro) e 10 (massima mancanza di respiro). Ai pazienti verrà chiesto: "Qual è l'intensità della tua mancanza di respiro?" La differenza minima clinicamente importante per questo risultato è 1 punto. Il risultato sarà valutato alla fine del test di camminata di sei minuti.
Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
Intensità di affaticamento dell'arto inferiore
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
L'intensità della fatica muscolare negli arti inferiori sarà valutata usando la scala Borg, che varia da 0 a 10. Questa scala consente valori tra 0 (assenza di affaticamento) e 10 (fatica massima). Ai pazienti verrà chiesto: "Qual è l'intensità della fatica nelle gambe?" La differenza minima clinicamente importante per questo risultato è 1 punto. Il risultato sarà valutato alla fine del test di camminata di sei minuti.
Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
Funzione respiratoria - volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
La funzione respiratoria verrà valutata attraverso i test della funzione polmonare condotti in conformità con le linee guida internazionali utilizzando una pletismografia validata (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francia). I valori saranno espressi litri e una percentuale dei valori teorici determinati dall'iniziativa della funzione polmonare globale della società respiratoria europea
Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
Funzione respiratoria - Capacità vitale
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
La funzione respiratoria verrà valutata attraverso i test della funzione polmonare condotti in conformità con le linee guida internazionali utilizzando una pletismografia validata (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francia). I valori saranno espressi litri e una percentuale dei valori teorici determinati dall'iniziativa della funzione polmonare globale della società respiratoria europea
Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
Funzione respiratoria - Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
La funzione respiratoria verrà valutata attraverso i test della funzione polmonare condotti in conformità con le linee guida internazionali utilizzando una pletismografia validata (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francia). I valori saranno espressi litri e una percentuale dei valori teorici determinati dall'iniziativa della funzione polmonare globale della società respiratoria europea
Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
Funzione respiratoria - Rapporto tra il volume espiratorio forzato in 1 secondo alla capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
La funzione respiratoria verrà valutata attraverso i test della funzione polmonare condotti in conformità con le linee guida internazionali utilizzando una pletismografia validata (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francia).
Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
Funzione respiratoria - Capacità residua funzionale
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
La funzione respiratoria verrà valutata attraverso i test della funzione polmonare condotti in conformità con le linee guida internazionali utilizzando una pletismografia validata (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francia). I valori saranno espressi litri e una percentuale dei valori teorici determinati dall'iniziativa della funzione polmonare globale della società respiratoria europea
Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
Funzione respiratoria - Capacità polmonare totale
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
La funzione respiratoria verrà valutata attraverso i test della funzione polmonare condotti in conformità con le linee guida internazionali utilizzando una pletismografia validata (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francia). I valori saranno espressi litri e una percentuale dei valori teorici determinati dall'iniziativa della funzione polmonare globale della società respiratoria europea
Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
Funzione respiratoria - Volume residuo
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
La funzione respiratoria verrà valutata attraverso i test della funzione polmonare condotti in conformità con le linee guida internazionali utilizzando una pletismografia validata (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francia). I valori saranno espressi litri e una percentuale dei valori teorici determinati dall'iniziativa della funzione polmonare globale della società respiratoria europea
Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
Funzione respiratoria - Resistenza alle vie aeree
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
La funzione respiratoria verrà valutata attraverso i test della funzione polmonare condotti in conformità con le linee guida internazionali utilizzando una pletismografia validata (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francia).
Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
Pattern di respirazione - Volume delle maree
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).

Il modello di respirazione verrà registrato utilizzando un pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Regno Unito) a riposo e alla fine dell'esercizio mentre si è seduto. I dati saranno acquisiti tramite un convertitore da analogico a digitale (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Regno Unito) e il sistema di acquisizione verrà calibrato prima di ciascun partecipante.

Per eseguire le misurazioni a riposo, i partecipanti saranno dotati di un clip del naso e istruiti a respirare in silenzio per un periodo di cinque minuti attraverso il pneumotachographograph. Il minuto più stabile sarà selezionato per l'analisi. La misurazione verrà ripetuta immediatamente dopo il test di camminata di 6 minuti per una durata di 30 secondi.
Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
Modello di respirazione - frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).

Il modello di respirazione verrà registrato utilizzando un pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Regno Unito) a riposo e alla fine dell'esercizio mentre si è seduto. I dati saranno acquisiti tramite un convertitore da analogico a digitale (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Regno Unito) e il sistema di acquisizione verrà calibrato prima di ciascun partecipante.

Per eseguire le misurazioni a riposo, i partecipanti saranno dotati di un clip del naso e istruiti a respirare in silenzio per un periodo di cinque minuti attraverso il pneumotachographograph. Il minuto più stabile sarà selezionato per l'analisi. La misurazione verrà ripetuta immediatamente dopo il test di camminata di 6 minuti per una durata di 30 secondi.
Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
Pattern respiratorio - Tempo inspiratorio
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).

Il modello di respirazione verrà registrato utilizzando un pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Regno Unito) a riposo e alla fine dell'esercizio mentre si è seduto. I dati saranno acquisiti tramite un convertitore da analogico a digitale (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Regno Unito) e il sistema di acquisizione verrà calibrato prima di ciascun partecipante.

Per eseguire le misurazioni a riposo, i partecipanti saranno dotati di un clip del naso e istruiti a respirare in silenzio per un periodo di cinque minuti attraverso il pneumotachographograph. Il minuto più stabile sarà selezionato per l'analisi. La misurazione verrà ripetuta immediatamente dopo il test di camminata di 6 minuti per una durata di 30 secondi.
Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
Pattern respiratorio - tempo espiratorio
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).

Il modello di respirazione verrà registrato utilizzando un pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Regno Unito) a riposo e alla fine dell'esercizio mentre si è seduto. I dati saranno acquisiti tramite un convertitore da analogico a digitale (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Regno Unito) e il sistema di acquisizione verrà calibrato prima di ciascun partecipante.

Per eseguire le misurazioni a riposo, i partecipanti saranno dotati di un clip del naso e istruiti a respirare in silenzio per un periodo di cinque minuti attraverso il pneumotachographograph. Il minuto più stabile sarà selezionato per l'analisi. La misurazione verrà ripetuta immediatamente dopo il test di camminata di 6 minuti per una durata di 30 secondi.
Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
Modello di respirazione - Rapporto tra tempo inspiratorio e tempo espiratorio
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).

Il modello di respirazione verrà registrato utilizzando un pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Regno Unito) a riposo e alla fine dell'esercizio mentre si è seduto. I dati saranno acquisiti tramite un convertitore da analogico a digitale (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Regno Unito) e il sistema di acquisizione verrà calibrato prima di ciascun partecipante.

Per eseguire le misurazioni a riposo, i partecipanti saranno dotati di un clip del naso e istruiti a respirare in silenzio per un periodo di cinque minuti attraverso il pneumotachographograph. Il minuto più stabile sarà selezionato per l'analisi. La misurazione verrà ripetuta immediatamente dopo il test di camminata di 6 minuti per una durata di 30 secondi.
Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
Pattern di respirazione - ventilazione minuscola
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).

Il modello di respirazione verrà registrato utilizzando un pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Regno Unito) a riposo e alla fine dell'esercizio mentre si è seduto. I dati saranno acquisiti tramite un convertitore da analogico a digitale (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Regno Unito) e il sistema di acquisizione verrà calibrato prima di ciascun partecipante.

Per eseguire le misurazioni a riposo, i partecipanti saranno dotati di un clip del naso e istruiti a respirare in silenzio per un periodo di cinque minuti attraverso il pneumotachographograph. Il minuto più stabile sarà selezionato per l'analisi. La misurazione verrà ripetuta immediatamente dopo il test di camminata di 6 minuti per una durata di 30 secondi. La ventilazione minima verrà calcolata come prodotto del volume delle maree e della frequenza respiratoria.
Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
Volume polmonare operativo - Capacità inspirativa
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).

Supponendo che la capacità polmonare totale rimanga invariata durante l'esercizio, la capacità inspiratoria sarà utilizzata come marcatore di iperinflazione dinamica per stimare i volumi polmonari operativi. La misurazione della capacità inspiratoria sarà condotta utilizzando un pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Regno Unito) seguendo gli stessi protocolli della valutazione del modello di respirazione.

Questa misurazione verrà eseguita a riposo, immediatamente dopo i cinque minuti di respirazione calma. Cinque manovre ispiratorie massime saranno condotte dalla capacità residua funzionale e il valore più alto verrà utilizzato per l'analisi. La misurazione della capacità inspirativa verrà anche ripetuta immediatamente dopo il completamento del test di camminata di 6 minuti, con tre misurazioni prese.
Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
Volume polmonare operativo - Volume polmonare ispirato
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).

Supponendo che la capacità polmonare totale rimanga invariata durante l'esercizio, la capacità inspiratoria sarà utilizzata come marcatore di iperinflazione dinamica per stimare i volumi polmonari operativi. La misurazione della capacità inspiratoria sarà condotta utilizzando un pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Regno Unito) seguendo gli stessi protocolli della valutazione del modello di respirazione.

Questa misurazione verrà eseguita a riposo, immediatamente dopo i cinque minuti di respirazione calma. Cinque manovre ispiratorie massime saranno condotte dalla capacità residua funzionale e il valore più alto verrà utilizzato per l'analisi. La misurazione della capacità inspirativa verrà anche ripetuta immediatamente dopo il completamento del test di camminata di 6 minuti, con tre misurazioni prese.

Il volume polmonare inspiratorio di fine verrà calcolato come capacità polmonare totale - capacità inspiratoria + volume di marea.
Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
Volume polmonare operativo - Volume polmonare espiratorio finale
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).

Supponendo che la capacità polmonare totale rimanga invariata durante l'esercizio, la capacità inspiratoria sarà utilizzata come marcatore di iperinflazione dinamica per stimare i volumi polmonari operativi. La misurazione della capacità inspiratoria sarà condotta utilizzando un pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Regno Unito) seguendo gli stessi protocolli della valutazione del modello di respirazione.

Questa misurazione verrà eseguita a riposo, immediatamente dopo i cinque minuti di respirazione calma. Cinque manovre ispiratorie massime saranno condotte dalla capacità residua funzionale e il valore più alto verrà utilizzato per l'analisi. La misurazione della capacità inspirativa verrà anche ripetuta immediatamente dopo il completamento del test di camminata di 6 minuti, con tre misurazioni prese.

Il volume polmonare espiratorio finale sarà calcolato come capacità polmonare totale - capacità inspiratoria.
Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
Vincoli ispiratori critici - Rapporto tra volume di marea e capacità inspiratoria
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).

Supponendo che la capacità polmonare totale rimanga invariata durante l'esercizio, la capacità inspiratoria sarà utilizzata come marcatore di iperinflazione dinamica per stimare i volumi polmonari operativi. La misurazione della capacità inspiratoria sarà condotta utilizzando un pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Regno Unito) seguendo gli stessi protocolli della valutazione del modello di respirazione.

Questa misurazione verrà eseguita a riposo, immediatamente dopo i cinque minuti di respirazione calma. Cinque manovre ispiratorie massime saranno condotte dalla capacità residua funzionale e il valore più alto verrà utilizzato per l'analisi. La misurazione della capacità inspirativa verrà anche ripetuta immediatamente dopo il completamento del test di camminata di 6 minuti, con tre misurazioni prese.
Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
Vincoli inspiratori critici - Rapporto tra volume di marea e capacità vitale
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).

Supponendo che la capacità polmonare totale rimanga invariata durante l'esercizio, la capacità inspiratoria sarà utilizzata come marcatore di iperinflazione dinamica per stimare i volumi polmonari operativi. La misurazione della capacità inspiratoria sarà condotta utilizzando un pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Regno Unito) seguendo gli stessi protocolli della valutazione del modello di respirazione.

Questa misurazione verrà eseguita a riposo, immediatamente dopo i cinque minuti di respirazione calma. Cinque manovre ispiratorie massime saranno condotte dalla capacità residua funzionale e il valore più alto verrà utilizzato per l'analisi. La misurazione della capacità inspirativa verrà anche ripetuta immediatamente dopo il completamento del test di camminata di 6 minuti, con tre misurazioni prese.
Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
Vincoli ispiratori critici - Volume di riserva inspiratorio
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).

Supponendo che la capacità polmonare totale rimanga invariata durante l'esercizio, la capacità inspiratoria sarà utilizzata come marcatore di iperinflazione dinamica per stimare i volumi polmonari operativi. La misurazione della capacità inspiratoria sarà condotta utilizzando un pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Regno Unito) seguendo gli stessi protocolli della valutazione del modello di respirazione.

Questa misurazione verrà eseguita a riposo, immediatamente dopo i cinque minuti di respirazione calma. Cinque manovre ispiratorie massime saranno condotte dalla capacità residua funzionale e il valore più alto verrà utilizzato per l'analisi. La misurazione della capacità inspirativa verrà anche ripetuta immediatamente dopo il completamento del test di camminata di 6 minuti, con tre misurazioni prese.

Il volume di riserva inspiratorio sarà calcolato come capacità inspiratoria - volume di marea.
Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
Vincoli ispiratori critici - Rapporto tra volume di riserva inspiratorio e capacità polmonare totale
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).

Supponendo che la capacità polmonare totale rimanga invariata durante l'esercizio, la capacità inspiratoria sarà utilizzata come marcatore di iperinflazione dinamica per stimare i volumi polmonari operativi. La misurazione della capacità inspiratoria sarà condotta utilizzando un pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Regno Unito) seguendo gli stessi protocolli della valutazione del modello di respirazione.

Questa misurazione verrà eseguita a riposo, immediatamente dopo i cinque minuti di respirazione calma. Cinque manovre ispiratorie massime saranno condotte dalla capacità residua funzionale e il valore più alto verrà utilizzato per l'analisi. La misurazione della capacità inspirativa verrà anche ripetuta immediatamente dopo il completamento del test di camminata di 6 minuti, con tre misurazioni prese.
Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
Saturazione transcutanea dell'ossigeno durante un test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
La saturazione transcutanea dell'ossigeno (SPO₂) sarà misurata a riposo e continuamente durante il test di camminata di 6 minuti usando un impulso ossimetro (nonin wristox2 3150, nonin medical Inc., Plymouth, MN, USA). La raccolta dei dati verrà eseguita utilizzando il software NVision (Henrotch, Aartselaar, Belgio). Verrà riportato il valore Spo₂ alla fine del test, così come il Nadir Spo₂ (valore più basso registrato) durante il 6MWT. Verrà anche documentata la percentuale di pazienti che sperimentano la desaturazione di ossigeno ≥ 4%, nonché la proporzione di pazienti con desaturazione ≥ 4%e SPO₂ <90%. Infine, verrà analizzato il tempo totale trascorso con SPO₂ <90%.
Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
Frequenza cardiaca durante il test di sei minuti
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
La frequenza cardiaca verrà misurata a riposo e continuamente durante il test Xalk di sei minuti usando un impulso ossimetro (nonin wristox2 3150, Nonin Medical Inc., Plymouth, MN, USA). La raccolta dei dati verrà eseguita utilizzando il software NVision (Henrotch, Aartselaar, Belgio). Verrà segnalato le risorse umane più alte registrate durante il test e le risorse umane alla fine del test.
Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).

La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 (non soddisfatta affatto) a 10 (estremamente soddisfatta). La soddisfazione sarà valutata all'inizio delle visite di follow-up e dopo il test di camminata di 6 minuti nello studio accessorio.

La domanda posta sarà: "Quanto sei soddisfatto dell'uso del dispositivo di drenaggio bronchiale per migliorare la tua mancanza di respiro?"
Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
Stato di salute
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
Lo stato di salute sarà valutato utilizzando il test di valutazione della BPCO. Il punteggio CAT varia da 0 a 40, con valori più elevati che indicano una maggiore compromissione dello stato di salute. La differenza minima clinicamente importante per questo questionario è -2,5 punti.
Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario respiratorio di Saint George. Questo questionario auto-somministrato varia da 0 a 100, con valori più elevati che indicano una maggiore compromissione della qualità della vita legata alla salute. La differenza minima clinicamente importante per questo questionario è stata stabilita a -4 punti.
Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
Utilizzo del dispositivo di deflazione intrapolmonare intermittente
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).

L'uso del dispositivo verrà valutato attraverso un modulo di raccolta dei dati che i pazienti dovranno completare dopo ogni sessione. I pazienti segnaleranno il numero di sessioni al giorno e la durata di ogni sessione.

Inoltre, il numero di usi del dispositivo verrà stimato in base ai materiali di consumo, che garantiscono il monitoraggio dell'utilizzo per motivi di igiene e indicano quando è necessaria la sostituzione.
Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
Gli eventi avversi che si verificano durante lo studio, relativi o non correlati all'intervento studiato, saranno sistematicamente raccolti e documentati.
Giorno 8 (dopo sette giorni di intervento).
Peso delle secrezioni
Lasso di tempo: Durante la visita 1 (giorno 1).

Studio accessorio. Questa misura di risultato è specifica per lo studio accessorio. Il peso delle secrezioni bronchiali spontaneamente espettorate dopo l'uso del dispositivo di deflazione intrapolmonare intermittente sarà valutato per un periodo di 1 ora dopo la sessione.

La saliva verrà estratta utilizzando una micropipetta da 1 ml (POS-D, Mettler Toledo, Viroflay, Francia) e peso (bilanciamento di precisione, accurato a 0,01 g) del campione raccolto.
Durante la visita 1 (giorno 1).
Volume di secrezioni
Lasso di tempo: Durante la visita 1 (giorno 1).

Studio accessorio. Questa misura di risultato è specifica per lo studio accessorio. Il peso delle secrezioni bronchiali spontaneamente espettorate dopo l'uso del dispositivo di deflazione intrapolmonare intermittente sarà valutato per un periodo di 1 ora dopo la sessione.

La saliva verrà estratta usando una micropipetta da 1 ml (POS-D, Mettler Toledo, Viroflay, Francia) e volume (arrotondato al ML più vicino usando una micropipetta da 1 ml) del campione raccolto.
Durante la visita 1 (giorno 1).
Dimensione sensoriale di dispnea
Lasso di tempo: Durante la visita 1 (giorno 1).
Studio accessorio. La dimensione sensoriale della dispnea sarà valutata utilizzando la versione francese del questionario del profilo di dispnea multidimensionale, tenendo conto degli ultimi 30 secondi di sforzi durante il test di camminata di 6 minuti per completare il questionario. Questo questionario auto-somministrato può produrre punteggi che vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una dimensione sensoriale maggiore di dispnea. La differenza minima clinicamente importante per questo risultato è di 2 punti.
Durante la visita 1 (giorno 1).
Dimensione affettiva della dispnea
Lasso di tempo: Durante la visita 1 (giorno 1).
Studio accessorio. La dimensione affettiva della dispnea sarà valutata utilizzando la versione francese del questionario di profilo di dispnea multidimensionale, considerando gli ultimi 30 secondi di sforzi durante il test di camminata di 6 minuti per completare il questionario. Questo questionario auto-somministrato può produrre punteggi che vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una significativa dimensione affettiva della dispnea. La differenza minima clinicamente importante per questo risultato è di 3 punti.
Durante la visita 1 (giorno 1).
Capacità di esercizio funzionale - Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Durante la visita 1 (giorno 1).
Studio accessorio. La capacità di esercizio funzionale verrà valutata utilizzando il test di camminata di 6 minuti. Sarà condotto seguendo le linee guida dell'American Thoracic Society e della European Respiratory Society. I pazienti saranno istruiti a coprire la distanza massima possibile entro 6 minuti. Il test verrà eseguito in un corridoio con una lunghezza minima di 30 metri. La differenza minima clinicamente importante per questo test è di 25 metri.
Durante la visita 1 (giorno 1).
Intensità di dispnea
Lasso di tempo: Durante la visita 1 (giorno 1).
Studio accessorio. L'intensità della dispnea sarà valutata usando la scala Borg, che varia da 0 a 10. Questa scala consente valori tra 0 (assenza di mancanza di respiro) e 10 (massima mancanza di respiro). Ai pazienti verrà chiesto: "Qual è l'intensità della tua mancanza di respiro?" La differenza minima clinicamente importante per questo risultato è 1 punto. Il risultato sarà valutato alla fine del test di camminata di sei minuti.
Durante la visita 1 (giorno 1).
Intensità di affaticamento dell'arto inferiore
Lasso di tempo: Durante la visita 1 (giorno 1).
Studio accessorio. L'intensità della fatica muscolare negli arti inferiori sarà valutata usando la scala Borg, che varia da 0 a 10. Questa scala consente valori tra 0 (assenza di affaticamento) e 10 (fatica massima). Ai pazienti verrà chiesto: "Qual è l'intensità della fatica nelle gambe?" La differenza minima clinicamente importante per questo risultato è 1 punto. Il risultato sarà valutato alla fine del test di camminata di sei minuti.
Durante la visita 1 (giorno 1).
Funzione respiratoria - volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: Durante la visita 1 (giorno 1).
Studio accessorio. La funzione respiratoria verrà valutata attraverso i test della funzione polmonare condotti in conformità con le linee guida internazionali utilizzando una pletismografia validata (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francia). I valori saranno espressi litri e una percentuale dei valori teorici determinati dall'iniziativa della funzione polmonare globale della società respiratoria europea
Durante la visita 1 (giorno 1).
Funzione respiratoria - Capacità vitale
Lasso di tempo: Durante la visita 1 (giorno 1).
Studio accessorio. La funzione respiratoria verrà valutata attraverso i test della funzione polmonare condotti in conformità con le linee guida internazionali utilizzando una pletismografia validata (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francia). I valori saranno espressi litri e una percentuale dei valori teorici determinati dall'iniziativa della funzione polmonare globale della società respiratoria europea
Durante la visita 1 (giorno 1).
Funzione respiratoria - Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Durante la visita 1 (giorno 1).
Studio accessorio. La funzione respiratoria verrà valutata attraverso i test della funzione polmonare condotti in conformità con le linee guida internazionali utilizzando una pletismografia validata (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francia). I valori saranno espressi litri e una percentuale dei valori teorici determinati dall'iniziativa della funzione polmonare globale della società respiratoria europea
Durante la visita 1 (giorno 1).
Funzione respiratoria - Rapporto tra il volume espiratorio forzato in 1 secondo alla capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Durante la visita 1 (giorno 1).
Studio accessorio. La funzione respiratoria verrà valutata attraverso i test della funzione polmonare condotti in conformità con le linee guida internazionali utilizzando una pletismografia validata (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francia).
Durante la visita 1 (giorno 1).
Funzione respiratoria - Capacità residua funzionale
Lasso di tempo: Durante la visita 1 (giorno 1).
Studio accessorio. La funzione respiratoria verrà valutata attraverso i test della funzione polmonare condotti in conformità con le linee guida internazionali utilizzando una pletismografia validata (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francia). I valori saranno espressi litri e una percentuale dei valori teorici determinati dall'iniziativa della funzione polmonare globale della società respiratoria europea
Durante la visita 1 (giorno 1).
Funzione respiratoria - Capacità polmonare totale
Lasso di tempo: Durante la visita 1 (giorno 1).
Studio accessorio. La funzione respiratoria verrà valutata attraverso i test della funzione polmonare condotti in conformità con le linee guida internazionali utilizzando una pletismografia validata (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francia). I valori saranno espressi litri e una percentuale dei valori teorici determinati dall'iniziativa della funzione polmonare globale della società respiratoria europea
Durante la visita 1 (giorno 1).
Funzione respiratoria - Volume residuo
Lasso di tempo: Durante la visita 1 (giorno 1).
Studio accessorio. La funzione respiratoria verrà valutata attraverso i test della funzione polmonare condotti in conformità con le linee guida internazionali utilizzando una pletismografia validata (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francia). I valori saranno espressi litri e una percentuale dei valori teorici determinati dall'iniziativa della funzione polmonare globale della società respiratoria europea
Durante la visita 1 (giorno 1).
Funzione respiratoria - Resistenza alle vie aeree
Lasso di tempo: Durante la visita 1 (giorno 1).
Studio accessorio. La funzione respiratoria verrà valutata attraverso i test della funzione polmonare condotti in conformità con le linee guida internazionali utilizzando una pletismografia validata (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francia).
Durante la visita 1 (giorno 1).
Pattern di respirazione - Volume delle maree
Lasso di tempo: Durante la visita 1 (giorno 1).

Studio accessorio. Il modello di respirazione verrà registrato utilizzando un pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Regno Unito) a riposo e alla fine dell'esercizio mentre si è seduto. I dati saranno acquisiti tramite un convertitore da analogico a digitale (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Regno Unito) e il sistema di acquisizione verrà calibrato prima di ciascun partecipante.

Per eseguire le misurazioni a riposo, i partecipanti saranno dotati di un clip del naso e istruiti a respirare in silenzio per un periodo di cinque minuti attraverso il pneumotachographograph. Il minuto più stabile sarà selezionato per l'analisi. La misurazione verrà ripetuta immediatamente dopo il test di camminata di 6 minuti per una durata di 30 secondi.
Durante la visita 1 (giorno 1).
Modello di respirazione - frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Durante la visita 1 (giorno 1).

Studio accessorio. Il modello di respirazione verrà registrato utilizzando un pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Regno Unito) a riposo e alla fine dell'esercizio mentre si è seduto. I dati saranno acquisiti tramite un convertitore da analogico a digitale (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Regno Unito) e il sistema di acquisizione verrà calibrato prima di ciascun partecipante.

Per eseguire le misurazioni a riposo, i partecipanti saranno dotati di un clip del naso e istruiti a respirare in silenzio per un periodo di cinque minuti attraverso il pneumotachographograph. Il minuto più stabile sarà selezionato per l'analisi. La misurazione verrà ripetuta immediatamente dopo il test di camminata di 6 minuti per una durata di 30 secondi.
Durante la visita 1 (giorno 1).
Pattern respiratorio - Tempo inspiratorio
Lasso di tempo: Durante la visita 1 (giorno 1).

Studio accessorio. Il modello di respirazione verrà registrato utilizzando un pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Regno Unito) a riposo e alla fine dell'esercizio mentre si è seduto. I dati saranno acquisiti tramite un convertitore da analogico a digitale (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Regno Unito) e il sistema di acquisizione verrà calibrato prima di ciascun partecipante.

Per eseguire le misurazioni a riposo, i partecipanti saranno dotati di un clip del naso e istruiti a respirare in silenzio per un periodo di cinque minuti attraverso il pneumotachographograph. Il minuto più stabile sarà selezionato per l'analisi. La misurazione verrà ripetuta immediatamente dopo il test di camminata di 6 minuti per una durata di 30 secondi.
Durante la visita 1 (giorno 1).
Pattern respiratorio - tempo espiratorio
Lasso di tempo: Durante la visita 1 (giorno 1).

Studio accessorio. Il modello di respirazione verrà registrato utilizzando un pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Regno Unito) a riposo e alla fine dell'esercizio mentre si è seduto. I dati saranno acquisiti tramite un convertitore da analogico a digitale (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Regno Unito) e il sistema di acquisizione verrà calibrato prima di ciascun partecipante.

Per eseguire le misurazioni a riposo, i partecipanti saranno dotati di un clip del naso e istruiti a respirare in silenzio per un periodo di cinque minuti attraverso il pneumotachographograph. Il minuto più stabile sarà selezionato per l'analisi. La misurazione verrà ripetuta immediatamente dopo il test di camminata di 6 minuti per una durata di 30 secondi.
Durante la visita 1 (giorno 1).
Modello di respirazione - Rapporto tra tempo inspiratorio e tempo espiratorio
Lasso di tempo: Durante la visita 1 (giorno 1).

Studio accessorio. Il modello di respirazione verrà registrato utilizzando un pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Regno Unito) a riposo e alla fine dell'esercizio mentre si è seduto. I dati saranno acquisiti tramite un convertitore da analogico a digitale (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Regno Unito) e il sistema di acquisizione verrà calibrato prima di ciascun partecipante.

Per eseguire le misurazioni a riposo, i partecipanti saranno dotati di un clip del naso e istruiti a respirare in silenzio per un periodo di cinque minuti attraverso il pneumotachographograph. Il minuto più stabile sarà selezionato per l'analisi. La misurazione verrà ripetuta immediatamente dopo il test di camminata di 6 minuti per una durata di 30 secondi.
Durante la visita 1 (giorno 1).
Pattern di respirazione - ventilazione minuscola
Lasso di tempo: Durante la visita 1 (giorno 1).

Studio accessorio. Il modello di respirazione verrà registrato utilizzando un pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Regno Unito) a riposo e alla fine dell'esercizio mentre si è seduto. I dati saranno acquisiti tramite un convertitore da analogico a digitale (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, Regno Unito) e il sistema di acquisizione verrà calibrato prima di ciascun partecipante.

Per eseguire le misurazioni a riposo, i partecipanti saranno dotati di un clip del naso e istruiti a respirare in silenzio per un periodo di cinque minuti attraverso il pneumotachographograph. Il minuto più stabile sarà selezionato per l'analisi. La misurazione verrà ripetuta immediatamente dopo il test di camminata di 6 minuti per una durata di 30 secondi. La ventilazione minima verrà calcolata come prodotto del volume delle maree e della frequenza respiratoria.
Durante la visita 1 (giorno 1).
Volume polmonare operativo - Capacità inspirativa
Lasso di tempo: Durante la visita 1 (giorno 1).

Studio accessorio. Supponendo che la capacità polmonare totale rimanga invariata durante l'esercizio, la capacità inspiratoria sarà utilizzata come marcatore di iperinflazione dinamica per stimare i volumi polmonari operativi. La misurazione della capacità inspiratoria sarà condotta utilizzando un pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Regno Unito) seguendo gli stessi protocolli della valutazione del modello di respirazione.

Questa misurazione verrà eseguita a riposo, immediatamente dopo i cinque minuti di respirazione calma. Cinque manovre ispiratorie massime saranno condotte dalla capacità residua funzionale e il valore più alto verrà utilizzato per l'analisi. La misurazione della capacità inspirativa verrà anche ripetuta immediatamente dopo il completamento del test di camminata di 6 minuti, con tre misurazioni prese.
Durante la visita 1 (giorno 1).
Volume polmonare operativo - Volume polmonare ispirato
Lasso di tempo: Durante la visita 1 (giorno 1).

Studio accessorio. Supponendo che la capacità polmonare totale rimanga invariata durante l'esercizio, la capacità inspiratoria sarà utilizzata come marcatore di iperinflazione dinamica per stimare i volumi polmonari operativi. La misurazione della capacità inspiratoria sarà condotta utilizzando un pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Regno Unito) seguendo gli stessi protocolli della valutazione del modello di respirazione.

Questa misurazione verrà eseguita a riposo, immediatamente dopo i cinque minuti di respirazione calma. Cinque manovre ispiratorie massime saranno condotte dalla capacità residua funzionale e il valore più alto verrà utilizzato per l'analisi. La misurazione della capacità inspirativa verrà anche ripetuta immediatamente dopo il completamento del test di camminata di 6 minuti, con tre misurazioni prese.

Il volume polmonare inspiratorio di fine verrà calcolato come capacità polmonare totale - capacità inspiratoria + volume di marea.
Durante la visita 1 (giorno 1).
Volume polmonare operativo - Volume polmonare espiratorio finale
Lasso di tempo: Durante la visita 1 (giorno 1).

Studio accessorio. Supponendo che la capacità polmonare totale rimanga invariata durante l'esercizio, la capacità inspiratoria sarà utilizzata come marcatore di iperinflazione dinamica per stimare i volumi polmonari operativi. La misurazione della capacità inspiratoria sarà condotta utilizzando un pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Regno Unito) seguendo gli stessi protocolli della valutazione del modello di respirazione.

Questa misurazione verrà eseguita a riposo, immediatamente dopo i cinque minuti di respirazione calma. Cinque manovre ispiratorie massime saranno condotte dalla capacità residua funzionale e il valore più alto verrà utilizzato per l'analisi. La misurazione della capacità inspirativa verrà anche ripetuta immediatamente dopo il completamento del test di camminata di 6 minuti, con tre misurazioni prese.

Il volume polmonare espiratorio finale sarà calcolato come capacità polmonare totale - capacità inspiratoria.
Durante la visita 1 (giorno 1).
Vincoli ispiratori critici - Rapporto tra volume di marea e capacità inspiratoria
Lasso di tempo: Durante la visita 1 (giorno 1).

Studio accessorio. Supponendo che la capacità polmonare totale rimanga invariata durante l'esercizio, la capacità inspiratoria sarà utilizzata come marcatore di iperinflazione dinamica per stimare i volumi polmonari operativi. La misurazione della capacità inspiratoria sarà condotta utilizzando un pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Regno Unito) seguendo gli stessi protocolli della valutazione del modello di respirazione.

Questa misurazione verrà eseguita a riposo, immediatamente dopo i cinque minuti di respirazione calma. Cinque manovre ispiratorie massime saranno condotte dalla capacità residua funzionale e il valore più alto verrà utilizzato per l'analisi. La misurazione della capacità inspirativa verrà anche ripetuta immediatamente dopo il completamento del test di camminata di 6 minuti, con tre misurazioni prese.
Durante la visita 1 (giorno 1).
Vincoli inspiratori critici - Rapporto tra volume di marea e capacità vitale
Lasso di tempo: Durante la visita 1 (giorno 1).

Studio accessorio. Supponendo che la capacità polmonare totale rimanga invariata durante l'esercizio, la capacità inspiratoria sarà utilizzata come marcatore di iperinflazione dinamica per stimare i volumi polmonari operativi. La misurazione della capacità inspiratoria sarà condotta utilizzando un pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Regno Unito) seguendo gli stessi protocolli della valutazione del modello di respirazione.

Questa misurazione verrà eseguita a riposo, immediatamente dopo i cinque minuti di respirazione calma. Cinque manovre ispiratorie massime saranno condotte dalla capacità residua funzionale e il valore più alto verrà utilizzato per l'analisi. La misurazione della capacità inspirativa verrà anche ripetuta immediatamente dopo il completamento del test di camminata di 6 minuti, con tre misurazioni prese.
Durante la visita 1 (giorno 1).
Vincoli ispiratori critici - Volume di riserva inspiratorio
Lasso di tempo: Durante la visita 1 (giorno 1).

Studio accessorio. Supponendo che la capacità polmonare totale rimanga invariata durante l'esercizio, la capacità inspiratoria sarà utilizzata come marcatore di iperinflazione dinamica per stimare i volumi polmonari operativi. La misurazione della capacità inspiratoria sarà condotta utilizzando un pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Regno Unito) seguendo gli stessi protocolli della valutazione del modello di respirazione.

Questa misurazione verrà eseguita a riposo, immediatamente dopo i cinque minuti di respirazione calma. Cinque manovre ispiratorie massime saranno condotte dalla capacità residua funzionale e il valore più alto verrà utilizzato per l'analisi. La misurazione della capacità inspirativa verrà anche ripetuta immediatamente dopo il completamento del test di camminata di 6 minuti, con tre misurazioni prese.

Il volume di riserva inspiratorio sarà calcolato come capacità inspiratoria - volume di marea.
Durante la visita 1 (giorno 1).
Vincoli ispiratori critici - Rapporto tra volume di riserva inspiratorio e capacità polmonare totale
Lasso di tempo: Durante la visita 1 (giorno 1).

Studio di anciliari. Supponendo che la capacità polmonare totale rimanga invariata durante l'esercizio, la capacità inspiratoria sarà utilizzata come marcatore di iperinflazione dinamica per stimare i volumi polmonari operativi. La misurazione della capacità inspiratoria sarà condotta utilizzando un pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Regno Unito) seguendo gli stessi protocolli della valutazione del modello di respirazione.

Questa misurazione verrà eseguita a riposo, immediatamente dopo i cinque minuti di respirazione calma. Cinque manovre ispiratorie massime saranno condotte dalla capacità residua funzionale e il valore più alto verrà utilizzato per l'analisi. La misurazione della capacità inspirativa verrà anche ripetuta immediatamente dopo il completamento del test di camminata di 6 minuti, con tre misurazioni prese.
Durante la visita 1 (giorno 1).
Saturazione transcutanea dell'ossigeno durante un test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Durante la visita 1 (giorno 1).
Studio accessorio. La saturazione transcutanea dell'ossigeno (SPO₂) sarà misurata a riposo e continuamente durante il test di camminata di 6 minuti usando un impulso ossimetro (nonin wristox2 3150, nonin medical Inc., Plymouth, MN, USA). La raccolta dei dati verrà eseguita utilizzando il software NVision (Henrotch, Aartselaar, Belgio). Verrà riportato il valore Spo₂ alla fine del test, così come il Nadir Spo₂ (valore più basso registrato) durante il 6MWT. Verrà anche documentata la percentuale di pazienti che sperimentano la desaturazione di ossigeno ≥ 4%, nonché la proporzione di pazienti con desaturazione ≥ 4%e SPO₂ <90%. Infine, verrà analizzato il tempo totale trascorso con SPO₂ <90%.
Durante la visita 1 (giorno 1).
Frequenza cardiaca durante il test di sei minuti
Lasso di tempo: Durante la visita 1 (giorno 1).
Studio accessorio. La frequenza cardiaca verrà misurata a riposo e continuamente durante il test Xalk di sei minuti usando un impulso ossimetro (nonin wristox2 3150, Nonin Medical Inc., Plymouth, MN, USA). La raccolta dei dati verrà eseguita utilizzando il software NVision (Henrotch, Aartselaar, Belgio). Verrà segnalato le risorse umane più alte registrate durante il test e le risorse umane alla fine del test.
Durante la visita 1 (giorno 1).
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Durante la visita 1 (giorno 1).

Studio accessorio. La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 (non soddisfatta affatto) a 10 (estremamente soddisfatta). La soddisfazione sarà valutata all'inizio delle visite di follow-up e dopo il test di camminata di 6 minuti nello studio accessorio.

La domanda posta sarà: "Quanto sei soddisfatto dell'uso del dispositivo di drenaggio bronchiale per migliorare la tua mancanza di respiro?"
Durante la visita 1 (giorno 1).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ADIR Association

Collaboratori

PhysioAssist

Investigatori

  • Investigatore principale: Tristan Bonnevie, PhD, Association ADIR
  • Cattedra di studio: Francis-Edouard Gravier, PhD, ADIR Association
  • Cattedra di studio: Antoine Cuvelier, Professor, ADIR Association
  • Cattedra di studio: Jean-François Muir, Professor, ADIR Association
  • Cattedra di studio: Astrid Vanheule, Msc student, ADIR Association

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEFLA-DYSPNEA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta a fini di ricerca dopo la pubblicazione. Ciò include dati de-identificati relativi alle caratteristiche demografiche, nonché agli endpoint pubblicati nel manoscritto principale o in eventuali dati supplementari. Le richieste devono essere inviate al dott. T. Bonnevie (t.bonnevie@adir-hautenormandie.com).

Periodo di condivisione IPD

Il piano di analisi statistica sarà reso disponibile prima dell'inizio di qualsiasi analisi statistica.

I dati dei singoli partecipanti saranno resi disponibili dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta, a scopo di ricerca. La richiesta deve essere inviata al dott. T. Bonnevie (t.bonnevie@adir-hautenormandie.com).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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